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Combinazione a dose fissa di ossicodone [OXIcodona] + ibuprofene per alleviare il dolore dopo l'estrazione del terzo molare (OXIFEN)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio clinico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, double-dummy, comparativo di non inferiorità della combinazione a dose fissa di ossicodone 5 mg/ibuprofene 400 mg da Eurofarma Versus Tylex® (codeina 30 mg/paracetamolo 500 mg) in il trattamento del dolore da moderato a intenso dopo l'estrazione del terzo molare inferiore

Uno studio clinico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy, comparativo sulla non inferiorità.

⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (si prega di non inviare e-mail se il proprio centro è fuori dal Brasile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 16 e 35 anni con indicazione per la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore incluso saranno randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere FDC ossicodone 5 mg/ibuprofene 400 mg da Eurofarma Laboratórios SA (farmaco sperimentale) o FDC codeina 30 mg/ paracetamolo 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) in compresse, per un massimo di tre (03) giorni. I partecipanti il ​​cui intervento chirurgico dura non più di 40 minuti (a partire dall'incisione iniziale fino all'estrazione del terzo molare incluso) e che avvertono dolore post-chirurgico di intensità da moderata a intensa fino a quattro (04) ore dopo la fine dell'intervento saranno randomizzato. La prima somministrazione del trattamento in studio verrà eseguita presso il sito dell'indagine clinica quando il dolore post-chirurgico raggiunge un'intensità moderata/intensa (≥ 40 mm su una scala analogica visiva [VAS] 0-100 mm).

I partecipanti saranno istruiti, da quel momento in poi, a utilizzare il trattamento in studio secondo necessità per alleviare il dolore, osservando un intervallo minimo di sei (06) ore tra due assunzioni, per un massimo di tre (03) giorni (72 ore dopo la dose iniziale) .

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Gruppo 1: FDC ossicodone 5 mg/ibuprofene 400 mg da Eurofarma Laboratórios SA (farmaco sperimentale) - I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una (01) compressa del farmaco sperimentale + una (01) compressa di Tylex® placebo dopo l'intervento chirurgico l'intensità del dolore raggiunge un'intensità da moderata a intensa (≥ 40 mm su una VAS 0-100 mm).

Gruppo 2: Tylex® (codeina 30 mg/paracetamolo 500 mg) - I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una (01) compressa di Tylex® (codeina 30 mg/paracetamolo 500 mg) + una (01) compressa di placebo FCD quando post- l'intensità del dolore chirurgico raggiunge un'intensità da moderata a intensa (≥ 40 mm su una VAS 0-100 mm).

I soggetti saranno autorizzati a utilizzare il farmaco di salvataggio se necessario:

Paracetamolo 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Tutti i soggetti devono effettuare tre (3) visite in loco presso il sito di ricerca. Tra le visite in loco avranno luogo tre (3) telefonate: visita di screening (Vs), visita di randomizzazione (Vr), prima telefonata (CT1), seconda telefonata (CT2), terza telefonata (CT3), finale visita (Vf).

Il periodo per l'arruolamento dei partecipanti allo studio inizierà dopo le necessarie approvazioni etiche e normative e avrà una durata stimata fino a 12 mesi.

La durata approssimativa dello studio sarà di 16 ± 2 giorni per ciascun partecipante.

⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 16 e i 35 anni (inclusi).
  2. Presenza di terzo molare inferiore incluso con rimozione chirurgica indicata (diagnosticata mediante radiografia panoramica entro sei [6] mesi prima dell'inclusione nello studio), in posizione verticale, mesioangolare o orizzontale secondo la classificazione di Winter, a condizione che appartenga ai seguenti Le lezioni di Pell e Gregory.
  3. Durata massima dell'intervento di 40 minuti, contati dall'incisione iniziale all'estrazione del terzo molare incluso.
  4. Dolore postoperatorio da moderato a intenso (≥ 40 mm a una VAS di 0-100 mm) fino a quattro (4) ore dopo la fine dell'intervento (contato dalla fine della sutura).
  5. Firma del modulo di consenso informato (ICF) e del modulo di assenso informato (IAF), ove applicabile, prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota all'ossicodone o ad altri agenti oppioidi.
  2. Ipersensibilità nota all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
  3. Ipersensibilità nota al paracetamolo oa qualsiasi componente della formulazione Tylex®;
  4. Storia di broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (es: orticaria, rinite, angioedema) associate all'uso di analgesici, come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene;
  5. Abuso di droghe illegali, compreso l'alcolismo; instabilità emotiva e/o precedente tentativo di suicidio;
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo anticoncezionale noto ed efficace, a meno che le partecipanti non siano chirurgicamente sterili o dichiarino di essere espressamente esenti dal rischio di rimanere incinta per non avere rapporti sessuali o per avere rapporti sessuali senza potenziale riproduttivo.
  8. Insufficienza epatica o renale nota.
  9. Partecipazione a un protocollo di ricerca clinica negli ultimi 12 mesi, a meno che lo sperimentatore non ritenga che la partecipazione allo studio possa comportare un beneficio diretto per il soggetto.
  10. Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: FDC ossicodone 5 mg/ibuprofene 400 mg da Eurofarma Laboratórios SA (farmaco sperimentale)
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una (01) compressa del farmaco sperimentale + una (01) compressa di Tylex® placebo quando l'intensità del dolore post-chirurgico raggiunge un'intensità da moderata a intensa (≥ 40 mm su un VAS 0-100 mm). I partecipanti verranno istruiti a, da quel momento in poi, utilizzare questo stesso trattamento ogni volta che è necessario per alleviare il dolore, osservando un intervallo minimo di sei (06) ore tra due assunzioni, per un massimo di 3 giorni (72 ore dopo la dose iniziale).
Droga: FDC di ossicodone 5 mg/ibuprofene 400 mg
ricevere una (1) compressa di farmaco sperimentale (FCD di ossicodone 5 mg/ibuprofene 400 mg) + un (1) placebo Tylex®.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Tylex® (codeina 30 mg/paracetamolo 500 mg)
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una (01) compressa di Tylex® (codeina 30 mg/paracetamolo 500 mg) + una (01) compressa di placebo FCD quando l'intensità del dolore post-operatorio raggiunge un'intensità da moderata a intensa (≥ 40 mm su uno 0 -100 mm VAS). I partecipanti verranno istruiti a, da quel momento in poi, utilizzare questo stesso trattamento ogni volta che è necessario per alleviare il dolore, osservando un intervallo minimo di sei (06) ore tra due assunzioni, per un massimo di 3 giorni (72 ore dopo la dose iniziale).
Droga: Tytex
ricevere una (1) compressa Tylex® (codeina 30 mg/paracetamolo 500 mg) + una (1) compressa placebo FDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
somma dei punteggi relativi al sollievo dal dolore nell'arco di 6 ore (TOTPAR6)
Lasso di tempo: 6 ore
Dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio, i partecipanti valuteranno il sollievo dal dolore utilizzando la scala categorica a 5 punti (0 = nessun sollievo, 1 = poco sollievo, 2 = un po' di sollievo, 3 = molto sollievo, 4 = completo sollievo ) a intervalli di un'ora (1, 2, 3, 4, 5 e 6 h). La somma dei punteggi del sollievo dal dolore entro 6 ore determina TOTPAR6, che va da 0 a 24, e più alto è il valore, maggiore è il sollievo dal dolore.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma dei punteggi relativi al sollievo dal dolore in quattro (4) ore (TOTPAR4)
Lasso di tempo: 4 ore
Dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio, i soggetti valuteranno il sollievo dal dolore utilizzando una scala categorica a 5 punti (0 = nessun sollievo, 1 = poco sollievo, 2 = un po' di sollievo, 3 = molto sollievo, 4 = completo sollievo) a intervalli di 1 ora (1, 2, 3, 4 ore)
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF-176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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