Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast dose kombinasjon av oksykodon [OXIcodona] + IbuproFEN i smertelindring etter tredje molar ekstraksjon (OXIFEN)

3. april 2024 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En klinisk, multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltdummy, sammenlignende studie av ikke-underordnethet av kombinasjonen med fast dose av oksykodon 5 mg/ibuprofen 400 mg fra Eurofarma Versus Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol i 500 mg) behandling av moderat til intens smerte etterpåvirket tredje nedre molar ekstraksjon

En klinisk, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, dobbeltdummy, sammenlignende studie av ikke-mindreverdighet.

⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter mellom 16 og 35 år med indikasjon for kirurgisk fjerning av påvirket nedre tredje molar vil randomiseres i forholdet 1:1 for å motta FDC oksykodon 5 mg/ibuprofen 400 mg fra Eurofarma Laboratórios SA (eksperimentelt medikament) eller FDC kodein 30 mg/ paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) som tabletter, i opptil tre (03) dager. Deltakere hvis operasjon ikke varer mer enn 40 minutter (starter fra det første snittet til ekstraksjonen av den berørte tredje molaren) og som opplever postkirurgiske smerter som er moderate til intense i intensitet opptil fire (04) timer etter operasjonen avsluttes, randomisert. Den første administrasjonen av studiebehandlingen vil bli utført på det kliniske undersøkelsesstedet når postkirurgiske smerter når moderat/intens intensitet (≥ 40 mm på en 0-100 mm Visual Analog Scale [VAS]).

Deltakerne vil bli instruert om å, fra da av, bruke studiebehandlingen etter behov for smertelindring, og observere et minimumsintervall på seks (06) timer mellom to inntak, i opptil tre (03) dager (72 timer etter den første dosen) .

Forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: FDC oksykodon 5 mg/ibuprofen 400 mg fra Eurofarma Laboratórios SA (eksperimentelt medikament) - Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta en (01) tablett av det eksperimentelle legemidlet + en (01) tablett Tylex® placebo etter kirurgi smerteintensiteten når moderat til intens intensitet (≥ 40 mm på en 0-100 mm VAS).

Gruppe 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) - Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta en (01) Tylex® tablett (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (01) tablett FCD placebo etter kirurgisk smerteintensitet når moderat til intens intensitet (≥ 40 mm på en 0-100 mm VAS).

Forsøkspersonene vil få lov til å bruke redningsmedisinen om nødvendig:

Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Alle forsøkspersoner må ha tre (3) besøk på stedet på forskningsstedet. Tre (3) telefonsamtaler vil finne sted mellom besøkene på stedet: Screeningbesøk (Vs), randomiseringsbesøk (Vr), første telefonsamtale (CT1), andre telefonsamtale (CT2), tredje telefonsamtale (CT3), siste telefonsamtale besøk (Vf).

Perioden for å melde deltakere til studien vil begynne etter de nødvendige etiske og regulatoriske godkjenningene og vil ha en estimert varighet på inntil 12 måneder.

Den omtrentlige varigheten av studien vil være 16 ± 2 dager for hver deltaker.

⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 06696-000
        • Rekruttering
        • Eurofarma Laboratorios S.A
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 33 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 16 og 35 år (inklusive).
  2. Tilstedeværelse av påvirket tredje nedre molar med kirurgisk fjerning indikert (diagnostisert via panoramisk røntgen innen seks [6] måneder før inkludering i studien), ved vertikal, mesioangular eller horisontal posisjon i henhold til vinterens klassifisering, forutsatt at den tilhører følgende Pell & Gregorys klasser.
  3. Maksimal operasjonsvarighet på 40 minutter, regnet fra det første snittet til den berørte tredje molare ekstraksjonen.
  4. Moderat til intens postoperativ smerte (≥ 40 mm ved en VAS på 0-100 mm) opptil fire (4) timer etter avsluttet operasjon (regnet fra slutten av suturen).
  5. Informert samtykkeskjema (ICF) og informert samtykkeskjema (IAF) signatur, når det er aktuelt, før du utfører noen studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor oksykodon eller andre opioidmidler.
  2. Kjent overfølsomhet overfor ibuprofen, acetylsalisylsyre (ASA) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  3. Kjent overfølsomhet overfor paracetamol eller noen komponent i Tylex®-formuleringen;
  4. Anamnese med bronkospasme eller andre anafylaktoide reaksjoner (f.eks.: elveblest, rhinitt, angioødem) assosiert med bruk av smertestillende midler, slik som salisylater, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproksen;
  5. Misbruk av ulovlige stoffer, inkludert alkoholisme; emosjonell ustabilitet og/eller tidligere forsøk på selvmord;
  6. Graviditet eller amming.
  7. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en kjent effektiv prevensjonsmetode, med mindre deltakerne er kirurgisk sterile eller oppgir at de uttrykkelig er fri for risikoen for å bli gravid for ikke å ha samleie eller for å ha samleie uten reproduksjonspotensial.
  8. Kjent lever- eller nyresvikt.
  9. Deltakelse i en klinisk forskningsprotokoll i løpet av de siste 12 månedene, med mindre etterforskeren vurderer at deltakelsen i studien kan resultere i en direkte fordel for forsøkspersonen.
  10. Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: FDC oksykodon 5 mg/ibuprofen 400 mg fra Eurofarma Laboratórios SA (eksperimentelt medikament)
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta en (01) tablett av det eksperimentelle legemidlet + en (01) tablett Tylex® placebo når smerteintensiteten etter operasjonen når moderat til intens intensitet (≥ 40 mm på en 0-100 mm VAS). Deltakerne vil bli bedt om å, fra da av, bruke den samme behandlingen når det er nødvendig for smertelindring, med et minimumsintervall på seks (06) timer mellom to inntak, i opptil 3 dager (72 timer etter den første dosen).
Legemiddel: FDC av oksykodon 5 mg/ibuprofen 400 mg
motta en (1) eksperimentell medikamenttablett (FCD av oksykodon 5mg/ibuprofen 400mg) + en (1) Tylex® placebo.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg)
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta en (01) Tylex®-tablett (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (01) tablett FCD-placebo når smerteintensiteten etter operasjonen når moderat til intens intensitet (≥ 40 mm på en 0) -100 mm VAS). Deltakerne vil bli bedt om å, fra da av, bruke den samme behandlingen når det er nødvendig for smertelindring, med et minimumsintervall på seks (06) timer mellom to inntak, i opptil 3 dager (72 timer etter den første dosen).
Legemiddel: Tylex
motta en (1) Tylex® tablett (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (1) FDC placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
summen av smertelindringsresultater over 6 timer (TOTPAR6)
Tidsramme: 6 timer
Etter administrering av den første dosen av studiebehandlingen vil deltakerne vurdere smertelindring ved å bruke den 5-punkts kategoriske skalaen (0 = ingen lindring, 1 = liten lindring, 2 = noe lindring, 3 = mye lindring, 4 = fullstendig lindring ) i intervaller på én time (1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer). Summen av smertelindringsskår innen 6 timer bestemmer TOTPAR6, som varierer fra 0 til 24, og jo høyere verdi, jo større smertelindring.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smertelindringspoeng over fire (4) timer (TOTPAR4)
Tidsramme: 4 timer
Etter at den første studiebehandlingsdosen er gitt, vil forsøkspersonene evaluere smertelindringen ved å bruke en 5-punkts kategoriskala (0 = ingen lindring, 1 = liten lindring, 2 = noe lindring, 3 = mye lindring, 4 = fullstendig lindring) i 1-times intervaller (1, 2, 3, 4 timer)
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF-176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på FDC av oksykodon 5 mg/ibuprofen 400 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere