Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace oxykodonu [OXIcodona] + ibuproFEN pro úlevu od bolesti po extrakci třetího moláru (OXIFEN)

3. dubna 2024 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Klinická, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitá fiktivní, srovnávací studie non-inferiority fixní kombinace oxykodonu 5 mg/ibuprofenu 400 mg z Eurofarma Versus Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) v Léčba středně silné až intenzivní bolesti po extrakce třetího dolního moláru po nárazu

Klinická, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, srovnávací studie non-inferiority s paralelními skupinami.

⚠️Studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (neposílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku 16 až 35 let s indikací k chirurgickému odstranění postiženého dolního třetího moláru budou randomizováni v poměru 1:1, aby jim byl podáván FDC oxykodon 5 mg/ibuprofen 400 mg od Eurofarma Laboratórios SA (experimentální lék) nebo FDC kodein 30 mg/ paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) ve formě tablet po dobu až tří (03) dnů. Účastníci, jejichž operace netrvá déle než 40 minut (počínaje počáteční incizí po extrakci zasaženého třetího moláru) a kteří pociťují pooperační bolest střední až intenzivní intenzity do čtyř (04) hodin po skončení operace, budou náhodně. První podání studijní léčby bude provedeno v místě klinického hodnocení, když pooperační bolest dosáhne střední/intenzivní intenzity (≥ 40 mm na 0-100 mm vizuální analogové škále [VAS]).

Účastníci budou instruováni, aby od té doby používali studijní léčbu podle potřeby k úlevě od bolesti, přičemž dodržují minimální interval 6 (06) hodin mezi dvěma dávkami po dobu až tří (03) dnů (72 hodin po úvodní dávce). .

Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizovány do jedné z následujících léčebných skupin:

Skupina 1: FDC oxykodon 5 mg/ibuprofen 400 mg od Eurofarma Laboratórios SA (experimentální lék) - Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží po operaci jednu (01) tabletu experimentálního léku + jednu (01) tabletu Tylex® placeba intenzita bolesti dosahuje střední až intenzivní intenzity (≥ 40 mm na 0-100 mm VAS).

Skupina 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) – Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží jednu (01) tabletu Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + jednu (01) tabletu FCD placeba po intenzita chirurgické bolesti dosahuje střední až intenzivní intenzity (≥ 40 mm na 0-100 mm VAS).

Subjektům bude v případě potřeby povoleno použít záchrannou medikaci:

Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Všechny subjekty musí absolvovat tři (3) návštěvy na místě výzkumu. Mezi návštěvami na místě proběhnou tři (3) telefonáty: screeningová návštěva (Vs), randomizační návštěva (Vr), první telefonát (CT1), druhý telefonát (CT2), třetí telefonát (CT3), závěrečná návštěva (Vf).

Období pro zápis účastníků do studie začne po nezbytných etických a regulačních schváleních a bude trvat odhadem až 12 měsíců.

Přibližná doba trvání studie bude 16 ± 2 dny pro každého účastníka.

⚠️Studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 06696-000
        • Nábor
        • Eurofarma Laboratorios S.A
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 33 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 16 do 35 let (včetně).
  2. Přítomnost impaktovaného třetího dolního moláru s indikovaným chirurgickým odstraněním (diagnostikováno pomocí panoramatického rentgenu do šesti [6] měsíců před zařazením do studie) ve vertikální, meziúhlové nebo horizontální poloze podle Winterovy klasifikace, za předpokladu, že patří do následující Kurzy Pell & Gregory.
  3. Maximální doba operace 40 minut, počítáno od počáteční incize do impaktované extrakce třetího moláru.
  4. Středně intenzivní až intenzivní pooperační bolest (≥ 40 mm při VAS 0-100 mm) do čtyř (4) hodin po ukončení operace (počítáno od konce sutury).
  5. Formulář informovaného souhlasu (ICF) a podpis formuláře informovaného souhlasu (IAF), pokud je to vhodné, před provedením jakéhokoli postupu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na oxykodon nebo jiné opioidní látky.
  2. Známá přecitlivělost na ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jakýkoli jiný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
  3. Známá přecitlivělost na paracetamol nebo na kteroukoli složku přípravku Tylex®;
  4. Bronchospasmus nebo jiné anafylaktoidní reakce (např.: kopřivka, rýma, angioedém) v anamnéze spojené s užíváním analgetik, jako jsou salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen;
  5. Zneužívání nelegálních drog, včetně alkoholismu; emoční nestabilita a/nebo předchozí pokus o sebevraždu;
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním známé účinné metody antikoncepce, pokud nejsou účastnice chirurgicky sterilní nebo neuvádějí, že jsou výslovně prosté rizika otěhotnění z důvodu neexistence pohlavního styku nebo pohlavního styku bez reprodukčního potenciálu.
  8. Známé selhání jater nebo ledvin.
  9. Účast na protokolu klinického výzkumu během posledních 12 měsíců, pokud zkoušející neuvažuje, že by účast ve studii mohla mít pro subjekt přímý přínos.
  10. Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: FDC oxykodon 5 mg/ibuprofen 400 mg od Eurofarma Laboratórios SA (experimentální lék)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží jednu (01) tabletu experimentálního léku + jednu (01) tabletu Tylex® placeba, když intenzita pooperační bolesti dosáhne střední až intenzivní intenzity (≥ 40 mm na 0-100 mm VAS). Účastníci budou instruováni, aby od té doby používali stejnou léčbu, kdykoli to bude potřeba pro úlevu od bolesti, přičemž dodržují minimální interval 6 (06) hodin mezi dvěma dávkami po dobu až 3 dnů (72 hodin po úvodní dávce).
Lék: FDC oxykodonu 5 mg/ibuprofenu 400 mg
dostat jednu (1) tabletu experimentálního léčiva (FCD oxykodonu 5 mg/ibuprofenu 400 mg) + jednu (1) placebo Tylex®.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží jednu (01) tabletu Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + jednu (01) tabletu FCD placeba, když intenzita pooperační bolesti dosáhne střední až intenzivní intenzity (≥ 40 mm na 0 -100 mm VAS). Účastníci budou instruováni, aby od té doby používali stejnou léčbu, kdykoli to bude potřeba pro úlevu od bolesti, přičemž dodržují minimální interval 6 (06) hodin mezi dvěma dávkami po dobu až 3 dnů (72 hodin po úvodní dávce).
Lék: Tylex
dostat jednu (1) tabletu Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + jednu (1) tabletu FDC placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
součet skóre úlevy od bolesti za 6 hodin (TOTPAR6)
Časové okno: 6 hodin
Po podání první dávky studijní léčby účastníci zhodnotí úlevu od bolesti pomocí 5bodové kategorické škály (0 = žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva, 4 = úplná úleva ) v jednohodinových intervalech (1, 2, 3, 4, 5 a 6 h). Součet skóre úlevy od bolesti do 6 hodin určuje TOTPAR6, který se pohybuje od 0 do 24, a čím vyšší hodnota, tím větší úleva od bolesti.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet skóre úlevy od bolesti za čtyři (4) hodiny (TOTPAR4)
Časové okno: 4 hodiny
Po podání první studijní léčebné dávky subjekty vyhodnotí úlevu od bolesti pomocí 5bodové kategorické stupnice (0 = žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva, 4 = úplná úleva) v 1hodinových intervalech (1, 2, 3, 4 hodiny)
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na FDC oxykodonu 5 mg/ibuprofenu 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit