羟考酮 [OXIcodona] + 布洛芬的固定剂量组合用于第三磨牙拔除后的疼痛缓解 (OXIFEN)

年龄在 16 至 35 岁之间且有手术切除受影响的下第三磨牙适应症的患者将以 1:1 的比例随机接受来自 Eurofarma Laboratorios SA 的 FDC 羟考酮 5 mg/布洛芬 400 mg（实验药物）或 FDC 可待因 30 mg/扑热息痛 500 毫克（Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.）片剂，最多三 (3) 天。 手术持续时间不超过 40 分钟（从最初的切口到拔除受影响的第三磨牙）并且在手术结束后最多四 (04) 小时内经历中度至强烈术后疼痛的参与者将随机的。 当术后疼痛达到中度/强烈强度（在 0-100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上≥ 40 毫米）时，将在临床调查现场进行首次研究治疗。

参与者将被指示从那时起根据需要使用研究治疗药物来缓解疼痛，观察两次摄入之间至少六 (06) 小时的间隔，最多三 (03) 天（初始剂量后 72 小时） .

符合所有资格标准的受试者将被随机分配到以下治疗组之一：

第 1 组：来自 Eurofarma Laboratórios SA 的 FDC 羟考酮 5 毫克/布洛芬 400 毫克（实验药物）- 随机分配到该组的参与者将在术后接受一 (01) 片实验药物 + 一 (01) 片 Tylex® 安慰剂疼痛强度达到中度至强烈强度（在 0-100 毫米 VAS 上≥ 40 毫米）。

第 2 组：Tylex®（可待因 30 毫克/扑热息痛 500 毫克）- 随机分配到该组的参与者将收到一 (01) 片 Tylex® 药片（可待因 30 毫克/扑热息痛 500 毫克）+ 一 (01) 片 FCD 安慰剂手术疼痛强度达到中度至强烈强度（在 0-100 毫米 VAS 上≥ 40 毫米）。

如有必要，将允许受试者使用救援药物：

扑热息痛 500 毫克（泰诺® 500 毫克）。

所有受试者必须在研究地点进行三 (3) 次现场访问。 现场访问之间将进行三 (3) 次电话通话：筛选访问 (Vs)、随机访问 (Vr)、第一次电话通话 (CT1)、第二次电话通话 (CT2)、第三次电话通话 (CT3)、最终通话访问 (Vf)。

研究参与者的招募期将在获得必要的伦理和监管批准后开始，预计持续时间最长为 12 个月。

每个参与者的大约研究持续时间为 16 ± 2 天。

⚠️研究将仅在巴西的研究中心进行（如果您的中心不在巴西，请不要发送电子邮件）。