Combinaison à dose fixe d'oxycodone [OXIcodona] + IbuproFEN dans le soulagement de la douleur après l'extraction de la troisième molaire (OXIFEN)
Une étude clinique, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, double factice, comparative de la non-infériorité de l'association à dose fixe d'oxycodone 5 mg/ibuprofène 400 mg d'Eurofarma versus Tylex® (codéine 30 mg/paracétamol 500 mg) dans le traitement de la douleur modérée à intense après l'extraction de la troisième molaire inférieure
Une étude clinique, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, double factice, comparative de non-infériorité.
⚠️L'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 16 à 35 ans avec une indication d'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir de l'oxycodone FDC 5 mg/ibuprofène 400 mg d'Eurofarma Laboratórios SA (médicament expérimental) ou de la codéine FDC 30 mg/ paracétamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) sous forme de comprimés, jusqu'à trois (03) jours. Les participants dont la chirurgie ne dure pas plus de 40 minutes (de l'incision initiale à l'extraction de la troisième molaire incluse) et qui ressentent une douleur post-chirurgicale d'intensité modérée à intense jusqu'à quatre (04) heures après la fin de la chirurgie seront aléatoire. La première administration du traitement à l'étude sera effectuée sur le site d'investigation clinique lorsque la douleur post-chirurgicale atteindra une intensité modérée/intense (≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100 mm).
Les participants seront invités à, à partir de là, utiliser le traitement à l'étude au besoin pour le soulagement de la douleur, en respectant un intervalle minimum de six (06) heures entre deux prises, jusqu'à trois (03) jours (72 heures après la dose initiale) .
Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants :
Groupe 1 : FDC oxycodone 5 mg/ibuprofène 400 mg d'Eurofarma Laboratórios SA (médicament expérimental) - Les participants randomisés dans ce groupe recevront un (01) comprimé du médicament expérimental + un (01) comprimé de Tylex® placebo après l'intervention chirurgicale l'intensité de la douleur atteint une intensité modérée à intense (≥ 40 mm sur une EVA 0-100 mm).
Groupe 2 : Tylex® (codéine 30 mg/paracétamol 500 mg) - Les participants randomisés dans ce groupe recevront un (01) comprimé de Tylex® (codéine 30 mg/paracétamol 500 mg) + un (01) comprimé de FCD placebo après l'intensité de la douleur chirurgicale atteint une intensité modérée à intense (≥ 40 mm sur une EVA 0-100 mm).
Les sujets seront autorisés à utiliser le médicament de secours si nécessaire :
Paracétamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).
Tous les sujets doivent avoir trois (3) visites sur place au site de recherche. Trois (3) appels téléphoniques auront lieu entre les visites sur place : visite de dépistage (Vs), visite de randomisation (Vr), premier appel téléphonique (CT1), deuxième appel téléphonique (CT2), troisième appel téléphonique (CT3), visite (Vf).
La période d'inscription des participants à l'étude commencera après les approbations éthiques et réglementaires nécessaires et aura une durée estimée pouvant aller jusqu'à 12 mois.
La durée approximative de l'étude sera de 16 ± 2 jours pour chaque participant.
⚠️L'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 16 et 35 ans (inclus).
- Présence d'une troisième molaire inférieure incluse avec ablation chirurgicale indiquée (diagnostiquée par radiographie panoramique dans les six [6] mois précédant l'inclusion dans l'étude), en position verticale, mésioangulaire ou horizontale selon la classification de Winter, à condition qu'elle appartienne aux catégories suivantes Les cours de Pell & Gregory.
- Durée maximale de la chirurgie de 40 minutes, comptée de l'incision initiale à l'extraction de la troisième molaire incluse.
- Douleur postopératoire modérée à intense (≥ 40 mm à une EVA de 0 à 100 mm) jusqu'à quatre (4) heures après la fin de l'intervention (à compter de la fin de la suture).
- Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et du formulaire d'assentiment éclairé (IAF), le cas échéant, avant d'effectuer toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'oxycodone ou à d'autres agents opioïdes.
- Hypersensibilité connue à l'ibuprofène, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
- Hypersensibilité connue au paracétamol ou à tout composant de la formulation Tylex® ;
- Antécédents de bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (ex. : urticaire, rhinite, œdème de Quincke) associés à l'utilisation d'analgésiques, tels que les salicylates, le paracétamol, le diclofénac, l'ibuprofène, l'indométhacine, le naproxène ;
- Abus de drogues illégales, y compris l'alcoolisme ; instabilité émotionnelle et/ou tentative de suicide antérieure ;
- Grossesse ou allaitement.
- Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive efficace connue, à moins que les participantes ne soient chirurgicalement stériles ou déclarent qu'elles sont expressément exemptes du risque de tomber enceinte pour ne pas avoir de rapports sexuels ou pour avoir des rapports sexuels sans potentiel de reproduction.
- Insuffisance hépatique ou rénale connue.
- Participation à un protocole de recherche clinique au cours des 12 derniers mois, sauf si l'investigateur considère que la participation à l'étude pourrait entraîner un bénéfice direct pour le sujet.
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inéligible à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : FDC oxycodone 5 mg/ibuprofène 400 mg d'Eurofarma Laboratórios SA (médicament expérimental)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un (01) comprimé du médicament expérimental + un (01) comprimé de Tylex® placebo lorsque l'intensité de la douleur post-chirurgicale atteindra une intensité modérée à intense (≥ 40 mm sur une EVA 0-100 mm).
Les participants seront invités à utiliser dès lors ce même traitement chaque fois que nécessaire pour soulager la douleur, en respectant un intervalle minimum de six (06) heures entre deux prises, jusqu'à 3 jours (72 heures après la dose initiale).
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recevoir un (1) comprimé de médicament expérimental (FCD d'oxycodone 5 mg/ibuprofène 400 mg) + un (1) placebo Tylex®.
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Comparateur actif: Groupe 2 : Tylex® (codéine 30 mg/paracétamol 500 mg)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un (01) comprimé de Tylex® (codéine 30 mg/paracétamol 500 mg) + un (01) comprimé de FCD placebo lorsque l'intensité de la douleur post-chirurgicale atteint une intensité modérée à intense (≥ 40 mm sur un 0 -100 mm EVA).
Les participants seront invités à utiliser dès lors ce même traitement chaque fois que nécessaire pour soulager la douleur, en respectant un intervalle minimum de six (06) heures entre deux prises, jusqu'à 3 jours (72 heures après la dose initiale).
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recevez un (1) comprimé Tylex® (codéine 30 mg/paracétamol 500 mg) + un (1) comprimé placebo FDC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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somme des scores de soulagement de la douleur sur 6 heures (TOTPAR6)
Délai: 6 heures
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Après l'administration de la première dose du traitement à l'étude, les participants évalueront le soulagement de la douleur à l'aide de l'échelle catégorique à 5 points (0 = aucun soulagement, 1 = peu de soulagement, 2 = un certain soulagement, 3 = beaucoup de soulagement, 4 = soulagement complet ) à intervalles d'une heure (1, 2, 3, 4, 5 et 6 h).
La somme des scores de soulagement de la douleur dans les 6 heures détermine TOTPAR6, qui varie de 0 à 24, et plus la valeur est élevée, plus le soulagement de la douleur est important.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme des scores de soulagement de la douleur sur quatre (4) heures (TOTPAR4)
Délai: 4 heures
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Après l'administration de la première dose de traitement à l'étude, les sujets évalueront le soulagement de la douleur à l'aide d'une échelle catégorique à 5 points (0 = aucun soulagement, 1 = peu de soulagement, 2 = un certain soulagement, 3 = beaucoup de soulagement, 4 = soulagement complet) par intervalles de 1 heure (1, 2, 3, 4 heures)
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- EF-176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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