Combinação de Dose Fixa de Oxicodona [OXIcodona] + IbuproFEN no Alívio da Dor Após Extração de Terceiro Molar (OXIFEN)
Estudo Clínico, Multicêntrico, Randomizado, de Grupos Paralelos, Duplamente Simulado, Comparativo da Não Inferioridade da Combinação de Dose Fixa de Oxicodona 5 mg/Ibuprofeno 400 mg da Eurofarma Versus Tylex® (Codeína 30 mg/Paracetamol 500 mg) em o tratamento da dor moderada a intensa pós-extração de terceiro molar inferior impactado
Um estudo clínico, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, duplo-simulado, comparativo de não inferioridade.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro for fora do Brasil) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com idade entre 16 e 35 anos com indicação de remoção cirúrgica de terceiro molar inferior impactado serão randomizados na proporção de 1:1 para receber FDC oxicodona 5 mg/ibuprofeno 400 mg da Eurofarma Laboratórios SA (droga experimental) ou FDC codeína 30 mg/ paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) em comprimidos, por até 03 (três) dias. Os participantes cuja cirurgia não dure mais de 40 minutos (desde a incisão inicial até a extração do terceiro molar incluso) e que apresentem dor pós-cirúrgica de intensidade moderada a intensa até quatro (04) horas após o término da cirurgia serão randomizado. A primeira administração do tratamento do estudo será realizada no local da investigação clínica quando a dor pós-cirúrgica atingir intensidade moderada/intensa (≥ 40 mm em uma Escala Visual Analógica [VAS] de 0-100 mm).
Os participantes serão orientados a, a partir de então, utilizar o tratamento do estudo conforme a necessidade para alívio da dor, observando intervalo mínimo de 06 (seis) horas entre duas tomadas, por até 03 (três) dias (72 horas após a dose inicial) .
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos seguintes grupos de tratamento:
Grupo 1: FDC oxicodona 5 mg/ibuprofeno 400 mg da Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental) - Os participantes randomizados para este grupo receberão 01 (um) comprimido do medicamento experimental + 01 (um) comprimido de Tylex® placebo no pós-operatório a intensidade da dor atinge intensidade moderada a intensa (≥ 40 mm em um EVA de 0-100 mm).
Grupo 2: Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) - Os participantes randomizados para este grupo receberão um (01) comprimido de Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + um (01) comprimido de placebo FCD quando pós- a intensidade da dor cirúrgica atinge intensidade moderada a intensa (≥ 40 mm em um EVA de 0-100 mm).
Os sujeitos serão autorizados a usar a medicação de resgate, se necessário:
Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).
Todos os sujeitos devem ter três (3) visitas in loco no local da pesquisa. Três (3) telefonemas ocorrerão entre as visitas no local: visita de triagem (Vs), visita de randomização (Vr), primeiro telefonema (CT1), segundo telefonema (CT2), terceiro telefonema (CT3), final visita (Vf).
O período para inclusão dos participantes no estudo terá início após as necessárias aprovações éticas e regulatórias e terá duração estimada de até 12 meses.
A duração aproximada do estudo será de 16 ± 2 dias para cada participante.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro for fora do Brasil).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade compreendida entre os 16 e os 35 anos (inclusive).
- Presença de terceiro molar inferior impactado com indicação de remoção cirúrgica (diagnosticado por radiografia panorâmica até seis [6] meses antes da inclusão no estudo), em posição vertical, mesioangular ou horizontal conforme classificação de Winter, desde que pertença às seguintes aulas de Pell & Gregory.
- Duração máxima da cirurgia de 40 minutos, contados da incisão inicial até a extração do terceiro molar impactado.
- Dor pós-operatória moderada a intensa (≥ 40 mm na EVA de 0-100 mm) até quatro (4) horas após o término da cirurgia (contadas a partir do término da sutura).
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (IAF), quando aplicável, antes de realizar qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à oxicodona ou a outros agentes opioides.
- Hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (AAS) ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide (AINE).
- Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou a qualquer componente da formulação Tylex®;
- História de broncoespasmo ou outras reações anafilactóides (por exemplo: urticária, rinite, angioedema) associadas ao uso de analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- Abuso de drogas ilícitas, incluindo alcoolismo; instabilidade emocional e/ou tentativa prévia de suicídio;
- Gravidez ou amamentação.
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordem em usar um método contraceptivo eficaz conhecido, a menos que as participantes sejam cirurgicamente estéreis ou declarem que estão expressamente livres do risco de engravidar por não terem relações sexuais ou por terem relações sexuais sem potencial reprodutivo.
- Insuficiência hepática ou renal conhecida.
- Participação em um protocolo de pesquisa clínica nos últimos 12 meses, a menos que o investigador considere que a participação no estudo pode resultar em benefício direto ao sujeito.
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inelegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: FDC oxicodona 5 mg/ibuprofeno 400 mg da Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental)
Os participantes randomizados para este grupo receberão um (01) comprimido da droga experimental + um (01) comprimido de Tylex® placebo quando a intensidade da dor pós-cirúrgica atingir intensidade moderada a intensa (≥ 40 mm em um VAS de 0-100 mm).
Os participantes serão orientados a, a partir de então, utilizar este mesmo tratamento sempre que necessário para alívio da dor, observando intervalo mínimo de 06 (seis) horas entre duas tomadas, por até 3 dias (72 horas após a dose inicial).
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receber um (1) comprimido de medicamento experimental (FCD de oxicodona 5mg/ibuprofeno 400mg) + um (1) Tylex® placebo.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg)
Os participantes randomizados para este grupo receberão um (01) comprimido de Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + um (01) comprimido de FCD placebo quando a intensidade da dor pós-cirúrgica atingir intensidade moderada a intensa (≥ 40 mm em um 0 -100 mm EVA).
Os participantes serão orientados a, a partir de então, utilizar este mesmo tratamento sempre que necessário para alívio da dor, observando intervalo mínimo de 06 (seis) horas entre duas tomadas, por até 3 dias (72 horas após a dose inicial).
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receber um (1) comprimido Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + um (1) comprimido placebo FDC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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soma dos escores de alívio da dor em 6 horas (TOTPAR6)
Prazo: 6 horas
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Após a administração da primeira dose do tratamento do estudo, os participantes avaliarão o alívio da dor usando a escala categórica de 5 pontos (0 = nenhum alívio, 1 = pouco alívio, 2 = algum alívio, 3 = muito alívio, 4 = alívio completo ) em intervalos de uma hora (1, 2, 3, 4, 5 e 6 h).
A soma dos escores de alívio da dor em 6 horas determina o TOTPAR6, que varia de 0 a 24, e quanto maior o valor, maior o alívio da dor.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma das pontuações de alívio da dor em quatro (4) horas (TOTPAR4)
Prazo: 4 horas
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Após a administração da primeira dose do tratamento do estudo, os indivíduos avaliarão o alívio da dor usando uma escala categórica de 5 pontos (0 = nenhum alívio, 1 = pouco alívio, 2 = algum alívio, 3 = muito alívio, 4 = alívio completo) em intervalos de 1 hora (1, 2, 3, 4 horas)
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- EF-176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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