Combinación de dosis fija de oxicodona [OXIcodona] + IbuproFEN en el alivio del dolor después de la extracción del tercer molar (OXIFEN)
Estudio Clínico, Multicéntrico, Aleatorizado, de Grupos Paralelos, de Doble Simulación, Comparativo de No Inferioridad de la Combinación a Dosis Fija de Oxicodona 5 mg/Ibuprofeno 400 mg de Eurofarma Versus Tylex® (Codeína 30 mg/Paracetamol 500 mg) en el tratamiento del dolor moderado a intenso después de la extracción del tercer molar inferior impactado
Un estudio clínico, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, doble simulación, comparativo de no inferioridad.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con edad entre 16 y 35 años con indicación de extracción quirúrgica del tercer molar inferior incluido serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir FDC oxicodona 5 mg/ibuprofeno 400 mg de Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental) o FDC codeína 30 mg/ paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) en comprimidos, hasta por tres (03) días. Los participantes cuya cirugía dure no más de 40 minutos (desde la incisión inicial hasta la extracción del tercer molar impactado) y que experimenten dolor posquirúrgico de intensidad moderada a intensa hasta cuatro (04) horas después de que finalice la cirugía serán aleatorio. La primera administración del tratamiento del estudio se realizará en el centro de investigación clínica cuando el dolor posquirúrgico alcance una intensidad moderada/intensa (≥ 40 mm en una escala analógica visual [EVA] de 0-100 mm).
Se indicará a los participantes que, a partir de ese momento, utilicen el tratamiento del estudio según sea necesario para el alivio del dolor, observando un intervalo mínimo de seis (06) horas entre dos tomas, hasta por tres (03) días (72 horas después de la dosis inicial) .
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Grupo 1: FDC oxicodona 5 mg/ibuprofeno 400 mg de Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental) - Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán una (01) tableta del medicamento experimental + una (01) tableta de Tylex® placebo en el posoperatorio la intensidad del dolor alcanza una intensidad de moderada a intensa (≥ 40 mm en una EVA de 0-100 mm).
Grupo 2: Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg): los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una (01) tableta de Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + una (01) tableta de placebo de FCD después de la la intensidad del dolor quirúrgico alcanza una intensidad de moderada a intensa (≥ 40 mm en una EVA de 0-100 mm).
Los sujetos podrán utilizar la medicación de rescate si es necesario:
Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).
Todos los sujetos deben tener tres (3) visitas in situ en el sitio de investigación. Se realizarán tres (3) llamadas telefónicas entre las visitas in situ: visita de selección (Vs), visita de aleatorización (Vr), primera llamada telefónica (CT1), segunda llamada telefónica (CT2), tercera llamada telefónica (CT3), última visita (Vf).
El período de inscripción de los participantes en el estudio comenzará luego de las aprobaciones éticas y regulatorias necesarias y tendrá una duración estimada de hasta 12 meses.
La duración aproximada del estudio será de 16 ± 2 días para cada participante.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 16 y 35 años (ambos incluidos).
- Presencia de tercer molar inferior impactado con indicación de extracción quirúrgica (diagnosticado mediante radiografía panorámica dentro de los seis [6] meses anteriores a la inclusión en el estudio), en posición vertical, mesioangular u horizontal según la clasificación de Winter, siempre que pertenezca a los siguientes Clases de Pell & Gregory.
- Duración máxima de la cirugía de 40 minutos, contados desde la incisión inicial hasta la extracción del tercer molar impactado.
- Dolor postoperatorio moderado a intenso (≥ 40 mm en una EVA de 0-100 mm) hasta cuatro (4) horas después de finalizada la cirugía (contadas desde el final de la sutura).
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y Formulario de Asentimiento Informado (IAF), cuando corresponda, antes de realizar cualquier procedimiento de estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la oxicodona u otros agentes opioides.
- Hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico (AAS) o a cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol oa cualquier componente de la formulación de Tylex®;
- Antecedentes de broncoespasmo u otras reacciones anafilactoides (p. ej., urticaria, rinitis, angioedema) asociadas al uso de analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- Abuso de drogas ilegales, incluido el alcoholismo; inestabilidad emocional y/o intento previo de suicidio;
- Embarazo o lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz conocido, a menos que las participantes sean estériles quirúrgicamente o declaren que están expresamente libres de riesgo de quedar embarazadas por no tener relaciones sexuales o por tener relaciones sexuales sin potencial reproductivo.
- Insuficiencia hepática o renal conocida.
- Participación en un protocolo de investigación clínica en los últimos 12 meses, a menos que el investigador considere que la participación en el estudio podría resultar en un beneficio directo para el sujeto.
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: FDC oxicodona 5 mg/ibuprofeno 400 mg de Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental)
Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán una (01) tableta del fármaco experimental + una (01) tableta de Tylex® placebo cuando la intensidad del dolor posquirúrgico alcance una intensidad de moderada a intensa (≥ 40 mm en una EVA de 0-100 mm).
Los participantes serán instruidos para, a partir de entonces, utilizar este mismo tratamiento cada vez que sea necesario para el alivio del dolor, observando un intervalo mínimo de seis (06) horas entre dos tomas, hasta por 3 días (72 horas después de la dosis inicial).
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recibirá una (1) tableta de fármaco experimental (FCD de oxicodona 5 mg/ibuprofeno 400 mg) + un (1) placebo Tylex®.
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Comparador activo: Grupo 2: Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una (01) tableta Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + una (01) tableta de placebo FCD cuando la intensidad del dolor posquirúrgico alcance una intensidad moderada a intensa (≥ 40 mm en un 0 -EVA de 100 mm).
Los participantes serán instruidos para, a partir de entonces, utilizar este mismo tratamiento cada vez que sea necesario para el alivio del dolor, observando un intervalo mínimo de seis (06) horas entre dos tomas, hasta por 3 días (72 horas después de la dosis inicial).
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recibirá una (1) tableta de Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + una (1) tableta de placebo FDC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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suma de puntajes de alivio del dolor durante 6 horas (TOTPAR6)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Después de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio, los participantes evaluarán el alivio del dolor utilizando la escala categórica de 5 puntos (0 = ningún alivio, 1 = poco alivio, 2 = algo de alivio, 3 = mucho alivio, 4 = alivio completo ) en intervalos de una hora (1, 2, 3, 4, 5 y 6 h).
La suma de las puntuaciones de alivio del dolor dentro de las 6 horas determina TOTPAR6, que varía de 0 a 24, y cuanto mayor sea el valor, mayor será el alivio del dolor.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de puntajes de alivio del dolor durante cuatro (4) horas (TOTPAR4)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Después de administrar la primera dosis del tratamiento del estudio, los sujetos evaluarán el alivio del dolor utilizando una escala categórica de 5 puntos (0 = ningún alivio, 1 = poco alivio, 2 = algo de alivio, 3 = mucho alivio, 4 = alivio completo) en intervalos de 1 hora (1, 2, 3, 4 horas)
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- EF-176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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