Kombination med fast dos av Oxycodon [OXIcodona] + IbuproFEN för smärtlindring efter tredje molarextraktion (OXIFEN)
En klinisk, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbeldummy, jämförande studie av icke-underlägsenhet hos kombinationen med fast dos av oxikodon 5 mg/ibuprofen 400 mg från Eurofarma Versus Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol i 500 mg) Behandling av måttlig till intensiv smärta efter påverkad tredje nedre molarextraktion
En klinisk, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, dubbeldummy, jämförande studie av icke-underlägsenhet.
⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter mellan 16 och 35 år med indikation för kirurgiskt avlägsnande av angripen nedre tredje molar kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få FDC-oxikodon 5 mg/ibuprofen 400 mg från Eurofarma Laboratórios SA (experimentellt läkemedel) eller FDC-kodein 30 mg/ paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) som tabletter, i upp till tre (03) dagar. Deltagare vars operation inte varar mer än 40 minuter (med början från det första snittet till utdragningen av den drabbade tredje molaren) och som upplever postoperativ smärta som är måttlig till intensiv i intensitet upp till fyra (04) timmar efter operationens slut randomiserat. Den första administreringen av studiebehandlingen kommer att utföras på den kliniska undersökningsplatsen när postoperativ smärta når måttlig/intensiv intensitet (≥ 40 mm på en 0-100 mm Visual Analog Scale [VAS]).
Deltagarna kommer att instrueras att, från och med då, använda studiebehandlingen efter behov för smärtlindring, med ett minsta intervall på sex (06) timmar mellan två intag, i upp till tre (03) dagar (72 timmar efter den initiala dosen) .
Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras till en av följande behandlingsgrupper:
Grupp 1: FDC oxikodon 5 mg/ibuprofen 400 mg från Eurofarma Laboratórios SA (experimentellt läkemedel) - Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få en (01) tablett av det experimentella läkemedlet + en (01) tablett Tylex® placebo efter operationen smärtintensiteten når måttlig till intensiv intensitet (≥ 40 mm på en 0-100 mm VAS).
Grupp 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) - Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få en (01) Tylex® tablett (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (01) tablett FCD placebo efter kirurgisk smärtintensitet når måttlig till intensiv intensitet (≥ 40 mm på en 0-100 mm VAS).
Försökspersonerna kommer att tillåtas använda räddningsmedicinen vid behov:
Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).
Alla försökspersoner måste ha tre (3) besök på plats på forskningsplatsen. Tre (3) telefonsamtal kommer att äga rum mellan besöken på plats: Screeningbesök (Vs), randomiseringsbesök (Vr), första telefonsamtal (CT1), andra telefonsamtal (CT2), tredje telefonsamtal (CT3), sista besök (Vf).
Perioden för att registrera deltagare i studien börjar efter nödvändiga etiska och regulatoriska godkännanden och kommer att ha en beräknad varaktighet på upp till 12 månader.
Studiens ungefärliga varaktighet kommer att vara 16 ± 2 dagar för varje deltagare.
⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 16 och 35 år (inklusive).
- Närvaro av påverkad tredje nedre molar med kirurgiskt avlägsnande indikerat (diagnostiserats via panoramaröntgen inom sex [6] månader innan inkludering i studien), i vertikal, mesioangulär eller horisontell position enligt vinterns klassificering, förutsatt att den tillhör följande Pell & Gregorys klasser.
- Maximal operationslängd på 40 minuter, räknat från det första snittet till den påverkade tredje molarextraktionen.
- Måttlig till intensiv postoperativ smärta (≥ 40 mm vid ett VAS på 0-100 mm) upp till fyra (4) timmar efter operationens slut (räknat från slutet av suturen).
- Informerat samtyckesformulär (ICF) och Informed Assent Form (IAF) underskrift, i tillämpliga fall, innan någon studieprocedur utförs
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot oxikodon eller andra opioida medel.
- Känd överkänslighet mot ibuprofen, acetylsalicylsyra (ASA) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Känd överkänslighet mot paracetamol eller mot någon komponent i Tylex®-formuleringen;
- Historik av bronkospasm eller andra anafylaktoida reaktioner (t.ex.: nässelfeber, rinit, angioödem) förknippade med användningen av smärtstillande medel, såsom salicylater, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen;
- Missbruk av illegala droger, inklusive alkoholism; emotionell instabilitet och/eller tidigare självmordsförsök;
- Graviditet eller amning.
- Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en känd effektiv preventivmetod, såvida inte deltagarna är kirurgiskt sterila eller uppger att de uttryckligen är fria från risken att bli gravida för att inte ha samlag eller för att ha samlag utan reproduktionspotential.
- Känd lever- eller njursvikt.
- Deltagande i ett kliniskt forskningsprotokoll under de senaste 12 månaderna, såvida inte utredaren anser att deltagandet i studien kan resultera i en direkt fördel för försökspersonen.
- Förekomst av något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: FDC oxikodon 5 mg/ibuprofen 400 mg från Eurofarma Laboratórios SA (experimentellt läkemedel)
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få en (01) tablett av det experimentella läkemedlet + en (01) tablett Tylex® placebo när smärtintensiteten efter operationen når måttlig till intensiv intensitet (≥ 40 mm på en 0-100 mm VAS).
Deltagarna kommer att instrueras att, från och med då, använda samma behandling närhelst det behövs för smärtlindring, med ett minsta intervall på sex (06) timmar mellan två intag, i upp till 3 dagar (72 timmar efter den initiala dosen).
|
få en (1) experimentell läkemedelstablett (FCD av oxikodon 5 mg/ibuprofen 400 mg) + en (1) Tylex® placebo.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg)
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få en (01) Tylex®-tablett (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (01) tablett FCD-placebo när smärtintensiteten efter operation når måttlig till intensiv intensitet (≥ 40 mm på en 0) -100 mm VAS).
Deltagarna kommer att instrueras att, från och med då, använda samma behandling närhelst det behövs för smärtlindring, med ett minsta intervall på sex (06) timmar mellan två intag, i upp till 3 dagar (72 timmar efter den initiala dosen).
|
få en (1) Tylex® tablett (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (1) FDC placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
summan av smärtlindringspoäng under 6 timmar (TOTPAR6)
Tidsram: 6 timmar
|
Efter administrering av den första dosen av studiebehandlingen kommer deltagarna att bedöma smärtlindring med hjälp av den 5-gradiga kategoriska skalan (0 = ingen lindring, 1 = liten lindring, 2 = viss lindring, 3 = mycket lindring, 4 = fullständig lindring ) i en timmes intervall (1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar).
Summan av smärtlindringspoäng inom 6 timmar avgör TOTPAR6, som sträcker sig från 0 till 24, och ju högre värde, desto större smärtlindring.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summan av smärtlindringspoäng under fyra (4) timmar (TOTPAR4)
Tidsram: 4 timmar
|
Efter att den första studiebehandlingsdosen har getts kommer försökspersonerna att utvärdera smärtlindringen med hjälp av en 5-gradig kategorisk skala (0 = ingen lindring, 1 = liten lindring, 2 = viss lindring, 3 = mycket lindring, 4 = fullständig lindring) i 1-timmesintervaller (1, 2, 3, 4 timmar)
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
- Oxykodon
Andra studie-ID-nummer
- EF-176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .