Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastdosis kombination af oxycodon [OXIcodona] + IbuproFEN til smertelindring efter tredje molær ekstraktion (OXIFEN)

12. februar 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En klinisk, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltdummy, sammenlignende undersøgelse af ikke-underlegenhed af fastdosiskombinationen af ​​Oxycodon 5 mg/Ibuprofen 400 mg fra Eurofarma Versus Tylex® (Codeine 30 mg/Paracetamol i 500 mg) behandling af moderat til intens smerte efterpåvirket tredje nedre molar ekstraktion

En klinisk, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, sammenlignende undersøgelse af ikke-mindreværd.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen mellem 16 og 35 år med indikation for kirurgisk fjernelse af påvirket nedre tredje molar vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage FDC oxycodon 5 mg/ibuprofen 400 mg fra Eurofarma Laboratórios SA (eksperimentelt lægemiddel) eller FDC codein 30 mg/ paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) som tabletter, i op til tre (03) dage. Deltagere, hvis operation ikke varer mere end 40 minutter (startende fra det første snit til udtrækningen af ​​den påvirkede tredje molar), og som oplever post-kirurgiske smerter, der er moderate til intense i intensitet op til fire (04) timer efter operationens afslutning, vil blive randomiseret. Den første administration af undersøgelsesbehandlingen vil blive udført på det kliniske undersøgelsessted, når post-kirurgiske smerter når moderat/intens intensitet (≥ 40 mm på en 0-100 mm Visual Analog Scale [VAS]).

Deltagerne vil blive instrueret i, fra da af, at bruge undersøgelsesbehandlingen efter behov til smertelindring, og observere et minimumsinterval på seks (06) timer mellem to indtagelser i op til tre (03) dage (72 timer efter den indledende dosis) .

Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: FDC oxycodon 5 mg/ibuprofen 400 mg fra Eurofarma Laboratórios SA (eksperimentelt lægemiddel) - Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage en (01) tablet af det eksperimentelle lægemiddel + en (01) tablet Tylex® placebo efter operationen smerteintensiteten når moderat til intens intensitet (≥ 40 mm på en 0-100 mm VAS).

Gruppe 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) - Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage en (01) Tylex® tablet (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (01) tablet FCD placebo efter kirurgisk smerteintensitet når moderat til intens intensitet (≥ 40 mm på en 0-100 mm VAS).

Forsøgspersonerne får lov til at bruge redningsmedicinen, hvis det er nødvendigt:

Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Alle forsøgspersoner skal have tre (3) besøg på stedet på forskningsstedet. Tre (3) telefonopkald vil finde sted mellem besøgene på stedet: Screeningbesøg (Vs), randomiseringsbesøg (Vr), første telefonopkald (CT1), andet telefonopkald (CT2), tredje telefonopkald (CT3), sidste telefonopkald besøg (Vf).

Perioden for tilmelding af deltagere i undersøgelsen begynder efter de nødvendige etiske og regulatoriske godkendelser og vil have en estimeret varighed på op til 12 måneder.

Den omtrentlige varighed af undersøgelsen vil være 16 ± 2 dage for hver deltager.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 16 og 35 år (inklusive).
  2. Tilstedeværelse af påvirket tredje nedre kindtand med kirurgisk fjernelse angivet (diagnosticeret via panoramisk røntgen inden for seks [6] måneder før inklusion i undersøgelsen), i lodret, mesiovinkel eller vandret position i henhold til vinterens klassifikation, forudsat at den tilhører følgende Pell & Gregorys klasser.
  3. Maksimal operationsvarighed på 40 minutter, regnet fra det første snit til den ramte tredje molære ekstraktion.
  4. Moderat til intens postoperativ smerte (≥ 40 mm ved en VAS på 0-100 mm) op til fire (4) timer efter operationens afslutning (regnet fra slutningen af ​​suturen).
  5. Informed Consent Form (ICF) og Informed Assent Form (IAF) underskrift, når det er relevant, før udførelse af en undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for oxycodon eller andre opioide midler.
  2. Kendt overfølsomhed over for ibuprofen, acetylsalicylsyre (ASA) eller ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
  3. Kendt overfølsomhed over for paracetamol eller enhver komponent i Tylex®-formuleringen;
  4. Anamnese med bronkospasme eller andre anafylaktoide reaktioner (f.eks.: nældefeber, rhinitis, angioødem) forbundet med brugen af ​​analgetika, såsom salicylater, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacin, naproxen;
  5. Misbrug af ulovlige stoffer, herunder alkoholisme; følelsesmæssig ustabilitet og/eller tidligere selvmordsforsøg;
  6. Graviditet eller amning.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en kendt effektiv præventionsmetode, medmindre deltagerne er kirurgisk sterile eller angiver, at de udtrykkeligt er fri for risikoen for at blive gravide for ikke at have samleje eller for at have samleje uden reproduktionspotentiale.
  8. Kendt lever- eller nyresvigt.
  9. Deltagelse i en klinisk forskningsprotokol inden for de seneste 12 måneder, medmindre investigator vurderer, at deltagelse i undersøgelsen kan resultere i en direkte fordel for forsøgspersonen.
  10. Tilstedeværelse af enhver betingelse, der efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: FDC oxycodon 5 mg/ibuprofen 400 mg fra Eurofarma Laboratórios SA (eksperimentelt lægemiddel)
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage en (01) tablet af det eksperimentelle lægemiddel + en (01) tablet Tylex® placebo, når postoperativ smerteintensitet når moderat til intens intensitet (≥ 40 mm på en 0-100 mm VAS). Deltagerne vil blive instrueret i, fra da af, at bruge den samme behandling, når det er nødvendigt for smertelindring, med et minimumsinterval på seks (06) timer mellem to indtagelser i op til 3 dage (72 timer efter den indledende dosis).
Medicin: FDC af oxycodon 5 mg/ibuprofen 400 mg
modtage en (1) eksperimentel lægemiddeltablet (FCD af oxycodon 5mg/ibuprofen 400mg) + en (1) Tylex® placebo.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg)
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage en (01) Tylex® tablet (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (01) tablet FCD placebo, når postoperativ smerteintensitet når moderat til intens intensitet (≥ 40 mm på en 0) -100 mm VAS). Deltagerne vil blive instrueret i, fra da af, at bruge den samme behandling, når det er nødvendigt for smertelindring, med et minimumsinterval på seks (06) timer mellem to indtagelser i op til 3 dage (72 timer efter den indledende dosis).
Medicin: Tylex
modtag en (1) Tylex® tablet (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (1) FDC placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
summen af ​​smertelindringsscore over 6 timer (TOTPAR6)
Tidsramme: 6 timer
Efter administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen vil deltagerne vurdere smertelindring ved hjælp af den 5-punkts kategoriske skala (0 = ingen lindring, 1 = lille lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring ) i en times intervaller (1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer). Summen af ​​smertelindringsscore inden for 6 timer bestemmer TOTPAR6, som spænder fra 0 til 24, og jo højere værdi, jo større smertelindring.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smertelindringsresultater over fire (4) timer (TOTPAR4)
Tidsramme: 4 timer
Efter den første undersøgelsesbehandlingsdosis er givet, vil forsøgspersonerne evaluere smertelindringen ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala (0 = ingen lindring, 1 = lille lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring) i 1-times intervaller (1, 2, 3, 4 timer)
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med FDC af oxycodon 5 mg/ibuprofen 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner