Kiinteän annoksen oksikodonin [OXIcodona] + ibuproFENin yhdistelmä kivunlievitykseen kolmannen poskiuuton jälkeen (OXIFEN)
Kliininen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoisnukke, vertaileva tutkimus oksikodoni 5 mg/Ibuprofeeni 400 mg kiinteäannoksista yhdistelmästä Eurofarma Versus Tylex®:stä (kodeiini 30 mg/parasetamoli 50 mg:ssa) Kohtalaisen tai voimakkaan kivun hoito iskun jälkeisen kolmannen alahampaiden poiston jälkeen
Kliininen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, vertaileva tutkimus non-inferiority.
⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
16–35-vuotiaat potilaat, joilla on indikaatio vaurioituneen alahampaiden leikkaukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan FDC-oksikodonia 5 mg/ibuprofeenia 400 mg Eurofarma Laboratórios SA:lta (kokeellinen lääke) tai FDC-kodeiinia 30 mg/ parasetamoli 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) tabletteina, enintään kolmen (03) päivän ajan. Osallistujat, joiden leikkaus kestää enintään 40 minuuttia (alkaen ensimmäisestä viillosta vaurioituneen kolmannen poskihaavan poistamiseen) ja jotka kokevat leikkauksen jälkeistä kipua, joka on keskivaikeaa tai voimakasta neljään (04) tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen. satunnaistettu. Tutkimushoidon ensimmäinen anto suoritetaan kliinisessä tutkimuspaikassa, kun leikkauksen jälkeinen kipu saavuttaa kohtalaisen/voimakkaan voimakkuuden (≥ 40 mm 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]).
Osallistujia ohjeistetaan siitä lähtien käyttämään tutkimushoitoa tarpeen mukaan kivun lievittämiseen noudattaen kuuden (06) tunnin vähimmäisväliä kahden ottamisen välillä enintään kolmen (03) päivän ajan (72 tuntia aloitusannoksen jälkeen). .
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
Ryhmä 1: FDC-oksikodoni 5 mg/ibuprofeeni 400 mg Eurofarma Laboratórios SA:lta (kokeellinen lääke) - Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden (01) tabletin koevalmistetta + yhden (01) tabletin Tylex® lumelääkettä leikkauksen jälkeen kivun voimakkuus saavuttaa kohtalaisen voimakkaan (≥ 40 mm 0-100 mm VAS:ssa).
Ryhmä 2: Tylex® (kodeiini 30 mg/parasetamoli 500 mg) - Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden (01) Tylex®-tabletin (kodeiini 30 mg/parasetamoli 500 mg) + yhden (01) tabletin FCD-plaseboa kirurgisen kivun voimakkuus saavuttaa kohtalaisen voimakkaan (≥ 40 mm 0-100 mm VAS:ssa).
Koehenkilöt saavat tarvittaessa käyttää pelastuslääkitystä:
Parasetamoli 500 mg (Tylenol® 500 mg).
Kaikilla koehenkilöillä on oltava kolme (3) käyntiä tutkimuspaikalla. Kolme (3) puhelua käydään käyntien välillä: seulontakäynti (Vs), satunnaiskäynti (Vr), ensimmäinen puhelu (CT1), toinen puhelu (CT2), kolmas puhelu (CT3), viimeinen vierailla (Vf).
Osallistujien ilmoittautumisaika tutkimukseen alkaa tarvittavien eettisten ja viranomaishyväksyntöjen jälkeen, ja sen arvioitu kesto on enintään 12 kuukautta.
Tutkimuksen arvioitu kesto on 16 ± 2 päivää jokaiselle osallistujalle.
⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 16-35 vuotta (mukaan lukien).
- Istuneen kolmannen poskihampaiden esiintyminen kirurgisella poistolla (diagnoosoitu panoraamaröntgenkuvauksella kuuden [6] kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista) pysty-, mesiokulma- tai vaaka-asennossa Winterin luokituksen mukaan edellyttäen, että se kuuluu seuraaviin Pell & Gregoryn tunnit.
- Leikkauksen enimmäiskesto on 40 minuuttia, laskettuna ensimmäisestä viillosta iskeytyneeseen kolmanteen poskiuuttoon.
- Kohtalainen tai voimakas postoperatiivinen kipu (≥ 40 mm, kun VAS on 0-100 mm) neljään (4) tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen (laskettuna ompeleen lopusta).
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) ja tietoinen suostumuslomake (IAF) allekirjoitus tarvittaessa ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys oksikodonille tai muille opioidiaineille.
- Tunnettu yliherkkyys ibuprofeenille, asetyylisalisyylihapolle (ASA) tai jollekin muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
- Tunnettu yliherkkyys parasetamolille tai jollekin Tylex®-valmisteen aineosalle;
- Aiemmin esiintynyt bronkospasmi tai muut anafylaktoidiset reaktiot (esim. nokkosihottuma, nuha, angioödeema), jotka liittyvät kipulääkkeiden, kuten salisylaattien, parasetamolin, diklofenaakin, ibuprofeenin, indometasiinin, naprokseenin, käyttöön;
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholismi; emotionaalinen epävakaus ja/tai aiempi itsemurhayritys;
- Raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään tunnettua tehokasta ehkäisymenetelmää, elleivät osallistujat ole kirurgisesti steriilejä tai ilmoita olevansa nimenomaisesti vapaita raskaaksi tulemisesta, koska he eivät ole yhdynnässä tai sukupuoliyhteydessä ilman lisääntymiskykyä.
- Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei tutkija katso, että tutkimukseen osallistumisesta voi olla välitöntä hyötyä tutkittavalle.
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavan kelvottoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: FDC-oksikodoni 5 mg/ibuprofeeni 400 mg, Eurofarma Laboratórios SA (kokeellinen lääke)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden (01) tabletin koelääkettä + yhden (01) tabletin Tylex® lumelääkettä, kun leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus saavuttaa kohtalaisen voimakkaan (≥ 40 mm 0-100 mm VAS:lla).
Osallistujia ohjeistetaan siitä lähtien käyttämään samaa hoitoa aina, kun sitä tarvitaan kivun lievittämiseen, noudattaen kuuden (06) tunnin vähimmäisväliä kahden annoksen välillä enintään 3 päivän ajan (72 tuntia aloitusannoksen jälkeen).
|
saada yksi (1) kokeellinen lääketabletti (FCD oksikodonia 5 mg/ibuprofeeni 400 mg) + yksi (1) Tylex® lumelääke.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Tylex® (kodeiini 30 mg/parasetamoli 500 mg)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden (01) Tylex®-tabletin (kodeiini 30 mg/parasetamoli 500 mg) + yhden (01) tabletin FCD- lumelääkettä, kun leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus saavuttaa kohtalaisen tai voimakkaan (≥ 40 mm 0 -100 mm VAS).
Osallistujia ohjeistetaan siitä lähtien käyttämään samaa hoitoa aina, kun sitä tarvitaan kivun lievittämiseen, noudattaen kuuden (06) tunnin vähimmäisväliä kahden annoksen välillä enintään 3 päivän ajan (72 tuntia aloitusannoksen jälkeen).
|
saada yksi (1) Tylex®-tabletti (kodeiini 30 mg/parasetamoli 500 mg) + yksi (1) FDC lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivunlievityspisteiden summa 6 tunnin ajalta (TOTPAR6)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen osallistujat arvioivat kivun lievitystä 5-pisteen kategorisella asteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus ) tunnin välein (1, 2, 3, 4, 5 ja 6 h).
Kivunlievityspisteiden summa 6 tunnin sisällä määrittää TOTPAR6:n, joka vaihtelee välillä 0-24, ja mitä korkeampi arvo, sitä suurempi on kivunlievitys.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän (4) tunnin kivunlievityspisteiden summa (TOTPAR4)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kun ensimmäinen tutkimushoitoannos on annettu, koehenkilöt arvioivat kivun lievitystä 5-pisteen kategorisella asteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus) 1 tunnin välein (1, 2, 3, 4 tuntia)
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .