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Fixdosis-Kombination von Oxycodon [OXIcodona] + IbuproFEN zur Schmerzlinderung nach Extraktion des dritten Molaren (OXIFEN)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine klinische, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-, Double-Dummy-Vergleichsstudie zur Nichtunterlegenheit der Festdosiskombination von Oxycodon 5 mg/Ibuprofen 400 mg von Eurofarma versus Tylex® (Codein 30 mg/Paracetamol 500 mg) in die Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen nach der Extraktion des dritten unteren Molaren

Eine klinische, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblind-Doppel-Dummy-Vergleichsstudie zur Nichtunterlegenheit.

⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter zwischen 16 und 35 Jahren mit Indikation zur chirurgischen Entfernung des betroffenen unteren dritten Molaren werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten FDC Oxycodon 5 mg/Ibuprofen 400 mg von Eurofarma Laboratorios SA (experimentelles Medikament) oder FDC Codein 30 mg/ Paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) als Tabletten für bis zu drei (03) Tage. Teilnehmer, deren Operation nicht länger als 40 Minuten dauert (von der ersten Inzision bis zur Extraktion des impaktierten dritten Molaren) und die bis zu vier (04) Stunden nach Ende der Operation postoperative Schmerzen mit mittlerer bis intensiver Intensität verspüren, werden sein zufällig. Die erste Verabreichung des Studienmedikaments wird am klinischen Prüfzentrum durchgeführt, wenn die postoperativen Schmerzen eine moderate/intensive Intensität erreichen (≥ 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm [VAS]).

Die Teilnehmer werden angewiesen, das Studienmedikament von da an nach Bedarf zur Schmerzlinderung zu verwenden, wobei ein Mindestintervall von sechs (06) Stunden zwischen zwei Einnahmen für bis zu drei (03) Tage (72 Stunden nach der Anfangsdosis) eingehalten wird. .

Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe 1: FDC Oxycodon 5 mg/Ibuprofen 400 mg von Eurofarma Laboratórios SA (experimentelles Medikament) – Teilnehmer, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine (01) Tablette des experimentellen Medikaments + eine (01) Tablette Tylex® Placebo nach der Operation Die Schmerzintensität erreicht eine mittlere bis starke Intensität (≥ 40 mm auf einer 0-100-mm-VAS).

Gruppe 2: Tylex® (Codein 30 mg/Paracetamol 500 mg) – Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine (01) Tylex®-Tablette (Codein 30 mg/Paracetamol 500 mg) + eine (01) FCD-Placebo-Tablette nach Die chirurgische Schmerzintensität erreicht eine mittlere bis starke Intensität (≥ 40 mm auf einer 0-100-mm-VAS).

Die Probanden dürfen die Notfallmedikation bei Bedarf verwenden:

Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Alle Probanden müssen drei (3) Besuche vor Ort am Forschungsstandort absolvieren. Zwischen den Besuchen vor Ort finden drei (3) Telefonate statt: Screening-Besuch (Vs), Randomisierungsbesuch (Vr), erster Telefonanruf (CT1), zweiter Telefonanruf (CT2), dritter Telefonanruf (CT3), Abschluss Besuch (Vf).

Der Zeitraum für die Aufnahme von Teilnehmern in die Studie beginnt nach den erforderlichen ethischen und behördlichen Genehmigungen und hat eine geschätzte Dauer von bis zu 12 Monaten.

Die ungefähre Dauer der Studie beträgt 16 ± 2 Tage für jeden Teilnehmer.

⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 16 und 35 Jahren (einschließlich).
  2. Vorhandensein eines impaktierten dritten unteren Molaren mit angezeigter chirurgischer Entfernung (diagnostiziert durch Panorama-Röntgenaufnahme innerhalb von sechs [6] Monaten vor Aufnahme in die Studie) in vertikaler, mesioangulärer oder horizontaler Position gemäß der Klassifikation von Winter, sofern er zu den folgenden gehört Unterricht bei Pell & Gregory.
  3. Maximale Operationsdauer von 40 Minuten, gezählt von der ersten Inzision bis zur Extraktion des betroffenen dritten Molaren.
  4. Mäßiger bis starker postoperativer Schmerz (≥ 40 mm bei einer VAS von 0-100 mm) bis zu vier (4) Stunden nach Ende der Operation (gezählt vom Ende der Naht).
  5. Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) und des Einwilligungsformulars (IAF), falls zutreffend, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxycodon oder andere Opioide.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID).
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen Bestandteil der Tylex®-Formulierung;
  4. Vorgeschichte von Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionen (z. B. Nesselsucht, Rhinitis, Angioödem) im Zusammenhang mit der Anwendung von Analgetika wie Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin, Naproxen;
  5. Missbrauch illegaler Drogen, einschließlich Alkoholismus; emotionale Instabilität und/oder früherer Selbstmordversuch;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer bekanntermaßen wirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen, es sei denn, die Teilnehmerinnen sind chirurgisch steril oder geben an, dass sie ausdrücklich frei von dem Risiko sind, schwanger zu werden, weil sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder Geschlechtsverkehr ohne reproduktives Potenzial haben.
  8. Bekanntes Leber- oder Nierenversagen.
  9. Teilnahme an einem klinischen Forschungsprotokoll innerhalb der letzten 12 Monate, es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie zu einem direkten Nutzen für den Probanden führen könnte.
  10. Vorhandensein einer Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: FDC Oxycodon 5 mg/Ibuprofen 400 mg von Eurofarma Laboratórios SA (experimentelles Medikament)
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine (01) Tablette des experimentellen Medikaments + eine (01) Tablette Tylex® Placebo, wenn die postoperative Schmerzintensität eine mittlere bis starke Intensität erreicht (≥ 40 mm auf einer 0-100 mm VAS). Die Teilnehmer werden angewiesen, von da an dieselbe Behandlung bei Bedarf zur Schmerzlinderung anzuwenden, wobei ein Mindestintervall von sechs (06) Stunden zwischen zwei Einnahmen für bis zu 3 Tage (72 Stunden nach der Anfangsdosis) eingehalten werden muss.
Arzneimittel: FDC von Oxycodon 5 mg/Ibuprofen 400 mg
erhalten eine (1) experimentelle Arzneimitteltablette (FCD von Oxycodon 5 mg/Ibuprofen 400 mg) + ein (1) Tylex®-Placebo.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Tylex® (Codein 30 mg/Paracetamol 500 mg)
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine (01) Tylex®-Tablette (Codein 30 mg/Paracetamol 500 mg) + eine (01) FCD-Placebo-Tablette, wenn die postoperative Schmerzintensität eine mittlere bis starke Intensität erreicht (≥ 40 mm bei 0 -100 mm VAS). Die Teilnehmer werden angewiesen, von da an dieselbe Behandlung bei Bedarf zur Schmerzlinderung anzuwenden, wobei ein Mindestintervall von sechs (06) Stunden zwischen zwei Einnahmen für bis zu 3 Tage (72 Stunden nach der Anfangsdosis) eingehalten werden muss.
Arzneimittel: Tylex
erhalten eine (1) Tylex®-Tablette (Codein 30 mg/Paracetamol 500 mg) + eine (1) FDC-Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzlinderungswerte über 6 Stunden (TOTPAR6)
Zeitfenster: 6 Stunden
Nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bewerten die Teilnehmer die Schmerzlinderung anhand der kategorischen 5-Punkte-Skala (0 = keine Linderung, 1 = geringe Linderung, 2 = gewisse Linderung, 3 = starke Linderung, 4 = vollständige Linderung ) in einstündigen Intervallen (1, 2, 3, 4, 5 und 6 h). Die Summe der Schmerzlinderungswerte innerhalb von 6 Stunden bestimmt den TOTPAR6, der von 0 bis 24 reicht, und je höher der Wert, desto größer die Schmerzlinderung.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzlinderungswerte über vier (4) Stunden (TOTPAR4)
Zeitfenster: 4 Stunden
Nachdem die erste Studienbehandlungsdosis verabreicht wurde, bewerten die Probanden die Schmerzlinderung anhand einer kategorischen 5-Punkte-Skala (0 = keine Linderung, 1 = geringe Linderung, 2 = einige Linderung, 3 = starke Linderung, 4 = vollständige Linderung). im 1-Stunden-Takt (1, 2, 3, 4 Stunden)
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF-176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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