Vaste-dosiscombinatie van Oxycodon [OXIcodona] + IbuproFEN bij pijnverlichting na derde kiesextractie (OXIFEN)
Een klinische, multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbel-dummy, vergelijkende studie van non-inferioriteit van de vaste-dosiscombinatie van oxycodon 5 mg/ibuprofen 400 mg van Eurofarma versus Tylex® (codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg) in de behandeling van matige tot intense pijn Post-impact derde onderste molaire extractie
Een klinische, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, dubbel-dummy, vergelijkende studie van non-inferioriteit.
⚠️Studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de leeftijd tussen 16 en 35 jaar met een indicatie voor chirurgische verwijdering van een aangetaste onderste derde molaar zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om FDC oxycodon 5 mg/ibuprofen 400 mg van Eurofarma Laboratórios SA (experimenteel geneesmiddel) of FDC codeïne 30 mg/ paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) als tabletten, gedurende maximaal drie (03) dagen. Deelnemers van wie de operatie niet langer dan 40 minuten duurt (vanaf de eerste incisie tot de extractie van de geïmpacteerde derde molaar) en die postoperatieve pijn ervaren die matig tot intens van intensiteit is tot vier (04) uur nadat de operatie is beëindigd, worden gerandomiseerd. De eerste toediening van de onderzoeksbehandeling zal worden uitgevoerd op de plaats van klinisch onderzoek wanneer postoperatieve pijn een matige/intense intensiteit bereikt (≥ 40 mm op een 0-100 mm Visual Analogue Scale [VAS]).
Deelnemers krijgen de instructie om vanaf dat moment de onderzoeksbehandeling te gebruiken zoals nodig is voor pijnverlichting, met een minimum interval van zes (06) uur tussen twee innames, gedurende maximaal drie (03) dagen (72 uur na de initiële dosis) .
Onderwerpen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen:
Groep 1: FDC oxycodon 5 mg/ibuprofen 400 mg van Eurofarma Laboratórios SA (experimenteel geneesmiddel) - Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvangen één (01) tablet van het experimentele geneesmiddel + één (01) tablet Tylex® placebo na de operatie pijnintensiteit bereikt matige tot intense intensiteit (≥ 40 mm op een 0-100 mm VAS).
Groep 2: Tylex® (codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg) - Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen één (01) Tylex®-tablet (codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg) + één (01) tablet FCD-placebo na chirurgische pijnintensiteit bereikt matige tot intense intensiteit (≥ 40 mm op een 0-100 mm VAS).
Indien nodig mogen de proefpersonen de noodmedicatie gebruiken:
Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).
Alle proefpersonen moeten drie (3) bezoeken ter plaatse op de onderzoekslocatie ondergaan. Tussen de bezoeken ter plaatse vinden drie (3) telefoongesprekken plaats: Screeningsbezoek (Vs), randomisatiebezoek (Vr), eerste telefoongesprek (CT1), tweede telefoongesprek (CT2), derde telefoongesprek (CT3), laatste bezoek (Vf).
De periode voor het inschrijven van deelnemers aan het onderzoek begint na de noodzakelijke ethische en regelgevende goedkeuringen en heeft een geschatte duur van maximaal 12 maanden.
De geschatte duur van het onderzoek is 16 ± 2 dagen voor elke deelnemer.
⚠️Studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 16 en 35 jaar oud (inclusief).
- Aanwezigheid van geïmpacteerde derde ondermolaar met chirurgische verwijdering geïndiceerd (gediagnosticeerd via panoramische röntgenfoto binnen zes [6] maanden vóór opname in het onderzoek), in verticale, mesioangulaire of horizontale positie volgens de Winterclassificatie, op voorwaarde dat deze behoort tot het volgende Pell & Gregory's lessen.
- Maximale operatieduur van 40 minuten, gerekend vanaf de eerste incisie tot de geïmpacteerde derde kiesextractie.
- Matige tot intense postoperatieve pijn (≥ 40 mm bij een VAS van 0-100 mm) tot vier (4) uur na het einde van de operatie (geteld vanaf het einde van de hechting).
- Informed Consent Form (ICF) en Informed Assent Form (IAF) handtekening, indien van toepassing, voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor oxycodon of andere opioïde middelen.
- Bekende overgevoeligheid voor ibuprofen, acetylsalicylzuur (ASA) of een ander niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
- Bekende overgevoeligheid voor paracetamol of voor een van de bestanddelen van de Tylex®-formulering;
- Geschiedenis van bronchospasme of andere anafylactoïde reacties (bijv.: netelroos, rhinitis, angio-oedeem) geassocieerd met het gebruik van analgetica, zoals salicylaten, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacine, naproxen;
- Misbruik van illegale drugs, waaronder alcoholisme; emotionele instabiliteit en/of eerdere poging tot zelfmoord;
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een bekende effectieve anticonceptiemethode, tenzij de deelnemers chirurgisch onvruchtbaar zijn of verklaren dat ze uitdrukkelijk vrij zijn van het risico om zwanger te worden omdat ze geen geslachtsgemeenschap hebben of geslachtsgemeenschap hebben zonder voortplantingsvermogen.
- Bekend lever- of nierfalen.
- Deelname aan een klinisch onderzoeksprotocol in de afgelopen 12 maanden, tenzij de onderzoeker van mening is dat de deelname aan het onderzoek een direct voordeel voor de proefpersoon zou kunnen opleveren.
- Aanwezigheid van een aandoening waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: FDC oxycodon 5 mg/ibuprofen 400 mg van Eurofarma Laboratórios SA (experimenteel geneesmiddel)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvangen één (01) tablet van het experimentele geneesmiddel + één (01) tablet Tylex® placebo wanneer de postoperatieve pijnintensiteit een matige tot intense intensiteit bereikt (≥ 40 mm op een 0-100 mm VAS).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om vanaf dat moment dezelfde behandeling te gebruiken wanneer dat nodig is voor pijnverlichting, met een minimum interval van zes (06) uur tussen twee innames, gedurende maximaal 3 dagen (72 uur na de initiële dosis).
|
ontvang één (1) tablet met experimenteel geneesmiddel (FCD van oxycodon 5 mg/ibuprofen 400 mg) + één (1) Tylex®-placebo.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Tylex® (codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen één (01) Tylex®-tablet (codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg) + één (01) tablet FCD-placebo krijgen wanneer postoperatieve pijnintensiteit matige tot intense intensiteit bereikt (≥ 40 mm op een 0 -100 mm VAS).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om vanaf dat moment dezelfde behandeling te gebruiken wanneer dat nodig is voor pijnverlichting, met een minimum interval van zes (06) uur tussen twee innames, gedurende maximaal 3 dagen (72 uur na de initiële dosis).
|
ontvang één (1) Tylex®-tablet (codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg) + één (1) FDC-placebotablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
som van pijnverlichtingsscores gedurende 6 uur (TOTPAR6)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Na toediening van de eerste dosis van de studiebehandeling, zullen de deelnemers pijnverlichting beoordelen met behulp van de 5-punts categorische schaal (0 = geen verlichting, 1 = weinig verlichting, 2 = enige verlichting, 3 = veel verlichting, 4 = volledige verlichting ) in intervallen van een uur (1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur).
De som van de pijnverlichtingsscores binnen 6 uur bepaalt TOTPAR6, die varieert van 0 tot 24, en hoe hoger de waarde, hoe groter de pijnverlichting.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som van pijnverlichtingsscores over vier (4) uur (TOTPAR4)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Nadat de eerste onderzoeksbehandelingsdosis is gegeven, evalueren de proefpersonen de pijnverlichting met behulp van een 5-punts categorische schaal (0 = geen verlichting, 1 = weinig verlichting, 2 = enige verlichting, 3 = veel verlichting, 4 = volledige verlichting) in intervallen van 1 uur (1, 2, 3, 4 uur)
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- EF-176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .