Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxikodon [OXIcodona] + IbuproFEN fix dózisú kombinációja fájdalomcsillapításra a harmadik moláris extrakció után (OXIFEN)

2024. április 3. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.

Klinikai, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős próbababa, összehasonlító vizsgálat az 5 mg oxikodon/400 mg ibuprofen fix dózisú kombinációjának nem alsóbbrendűségéről az Eurofarma Versus Tylex®-től (30 mg kodein/paracetamol 50-ben) Mérsékelt és intenzív fájdalom kezelése ütés utáni harmadik alsó moláris kivonás

Klinikai, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, kettős ál, összehasonlító vizsgálat a non-inferiorityről.

⚠️A vizsgálatot csak brazíliai kutatóközpontokban végezzük (kérjük, ne küldjön e-mailt, ha központja Brazílián kívül található).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a 16 és 35 év közötti betegeket, akiknél az érintett alsó harmadik nagyőrlőfog műtéti eltávolítása javasolt, 1:1 arányban randomizálják, hogy az Eurofarma Laboratórios SA 5 mg/400 mg ibuprofén FDC oxikodont (kísérleti gyógyszer) vagy FDC kodeint 30 mg/ kapjanak. paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) tabletta formájában, legfeljebb három (03) napig. Azokat a résztvevőket, akiknél a műtét nem tart tovább 40 percnél (a kezdeti metszéstől az érintett harmadik őrlőfog eltávolításáig), és akik a műtét után mérsékelttől intenzívig terjedő intenzitású fájdalmat tapasztalnak négy (04) órával a műtét után. véletlenszerűsített. A vizsgálati kezelés első beadására a klinikai vizsgálat helyén kerül sor, amikor a műtét utáni fájdalom eléri a mérsékelt/intenzív intenzitást (≥ 40 mm 0-100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]).

A résztvevőket arra utasítják, hogy ettől kezdve a fájdalomcsillapításhoz szükség szerint alkalmazzák a vizsgálati kezelést, legalább hat (06) órás intervallumot betartva két bevétel között, legfeljebb három (03) napig (72 órával a kezdeti adag után). .

Azokat az alanyokat, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, véletlenszerűen besorolják a következő kezelési csoportok egyikébe:

1. csoport: FDC oxikodon 5 mg/ibuprofen 400 mg az Eurofarma Laboratórios SA-tól (kísérleti gyógyszer) – Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők egy (01) tablettát kísérleti gyógyszerből + egy (01) tabletta Tylex® placebót kapnak műtét után. a fájdalom intenzitása eléri a mérsékelt vagy intenzív intenzitást (≥ 40 mm 0-100 mm-es VAS esetén).

2. csoport: Tylex® (30 mg kodein/500 mg paracetamol) – Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők egy (01) Tylex® tablettát (30 mg kodein/500 mg paracetamol) + egy (01) FCD placebót kapnak, amikor a sebészeti fájdalom intenzitása eléri a mérsékelt vagy intenzív intenzitást (≥ 40 mm 0-100 mm-es VAS esetén).

Az alanyok szükség esetén használhatják a mentőgyógyszert:

Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Minden alanynak három (3) helyszíni látogatáson kell részt vennie a kutatóhelyen. A helyszíni látogatások között három (3) telefonhívásra kerül sor: szűrővizsgálat (Vs), randomizációs látogatás (Vr), első telefonhívás (CT1), második telefonhívás (CT2), harmadik telefonhívás (CT3), utolsó látogatás (Vf).

A vizsgálatban részt vevők bevonásának időszaka a szükséges etikai és hatósági jóváhagyások után kezdődik, és becsült időtartama legfeljebb 12 hónap.

A vizsgálat hozzávetőleges időtartama minden résztvevő esetében 16 ± 2 nap.

⚠️A vizsgálatot csak brazíliai kutatóközpontokban végezzük (kérjük, ne küldjön e-mailt, ha központja Brazílián kívül található).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

288

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 06696-000
        • Toborzás
        • Eurofarma Laboratorios S.A
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16 és 35 év közöttiek (beleértve).
  2. Az érintett harmadik alsó őrlőfog jelenléte műtéti eltávolítással jelezve (panoráma röntgenfelvétellel diagnosztizálva hat [6] hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt), a Winter besorolása szerint függőleges, mezoanguláris vagy vízszintes helyzetben, feltéve, hogy az alábbiakhoz tartozik Pell & Gregory órái.
  3. A műtét maximális időtartama 40 perc, a kezdeti metszéstől az érintett harmadik moláris extrakcióig számítva.
  4. Mérsékelten erős posztoperatív fájdalom (≥ 40 mm 0-100 mm-es VAS-nál) a műtét befejezését követő négy (4) óráig (a varrat végétől számítva).
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) és tájékozott hozzájárulási űrlap (IAF) aláírása, ha alkalmazható, bármilyen vizsgálati eljárás végrehajtása előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Oxikodonnal vagy más opioid szerekkel szembeni ismert túlérzékenység.
  2. Ibuprofénnel, acetilszalicilsavval (ASA) vagy bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) szembeni ismert túlérzékenység.
  3. Ismert túlérzékenység a paracetamollal vagy a Tylex® készítmény bármely összetevőjével szemben;
  4. Fájdalomcsillapítók, például szalicilátok, paracetamol, diklofenak, ibuprofén, indometacin, naproxen alkalmazásával összefüggő hörgőgörcs vagy egyéb anafilaktoid reakciók (pl. csalánkiütés, rhinitis, angioödéma) anamnézisében;
  5. Illegális kábítószerekkel való visszaélés, beleértve az alkoholizmust is; érzelmi instabilitás és/vagy korábbi öngyilkossági kísérlet;
  6. Terhesség vagy szoptatás.
  7. Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá egy ismert hatékony fogamzásgátlási módszer használatához, kivéve, ha a résztvevők műtétileg sterilek, vagy kifejezetten mentesek a teherbeesés kockázatától a szexuális kapcsolat elmulasztása vagy a reproduktív képesség nélküli szexuális együttlét miatt.
  8. Ismert máj- vagy veseelégtelenség.
  9. Klinikai kutatási protokollban való részvétel az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel közvetlen előnyökkel járhat az alany számára.
  10. Minden olyan körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: FDC oxikodon 5 mg/ibuprofen 400 mg az Eurofarma Laboratórios SA-tól (kísérleti gyógyszer)
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők egy (01) tablettát a kísérleti gyógyszerből + egy (01) tablettát Tylex® placebót kapnak, ha a műtét utáni fájdalom intenzitása eléri a mérsékelt vagy intenzív intenzitást (≥ 40 mm 0-100 mm-es VAS esetén). A résztvevőket utasítják, hogy attól kezdve alkalmazzák ugyanezt a kezelést, amikor csak szükség van fájdalomcsillapításra, legalább hat (06) órás intervallumot betartva két bevétel között, legfeljebb 3 napig (72 órával a kezdeti adag után).
Drog: Oxikodon FDC 5 mg/ibuprofen 400 mg
kap egy (1) kísérleti gyógyszertablettát (5 mg oxikodon FCD/400 mg ibuprofen) + egy (1) Tylex® placebót.
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Tylex® (30 mg kodein/500 mg paracetamol)
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők egy (01) Tylex® tablettát (30 mg kodein/500 mg paracetamol) + egy (01) FCD placebo tablettát kapnak, ha a műtét utáni fájdalom intenzitása eléri a mérsékelt vagy intenzív intenzitást (≥ 40 mm 0 -100 mm VAS). A résztvevőket utasítják, hogy attól kezdve alkalmazzák ugyanezt a kezelést, amikor csak szükség van fájdalomcsillapításra, legalább hat (06) órás intervallumot betartva két bevétel között, legfeljebb 3 napig (72 órával a kezdeti adag után).
Drog: Tylex
kap egy (1) Tylex® tablettát (30 mg kodein/500 mg paracetamol) + egy (1) FDC placebo tablettát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapítási pontszámok összege 6 óra alatt (TOTPAR6)
Időkeret: 6 óra
A vizsgálati kezelés első adagjának beadása után a résztvevők az 5 fokozatú kategorikus skála segítségével értékelik a fájdalomcsillapítást (0 = nincs enyhülés, 1 = csekély enyhülés, 2 = némi enyhülés, 3 = nagy megkönnyebbülés, 4 = teljes enyhülés ) egyórás időközönként (1, 2, 3, 4, 5 és 6 óra). A 6 órán belüli fájdalomcsillapítási pontszámok összege határozza meg a TOTPAR6-ot, amely 0 és 24 között mozog, és minél magasabb az érték, annál nagyobb a fájdalomcsillapítás.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítási pontszámok összege négy (4) óra alatt (TOTPAR4)
Időkeret: 4 óra
Az első vizsgálati kezelési dózis beadása után az alanyok egy 5 fokozatú kategorikus skála segítségével értékelik a fájdalomcsillapítást (0 = nincs enyhülés, 1 = csekély enyhülés, 2 = némi enyhülés, 3 = nagy enyhülés, 4 = teljes enyhülés). 1 órás időközönként (1, 2, 3, 4 óra)
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF-176

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon FDC 5 mg/ibuprofen 400 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel