多層周産期問題 alloGraft 後の禁制と効力
2023年7月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
RAP: 新規多層周産期問題 alloGraft を使用した根治的前立腺切除術後の自制と効力の回復を評価する前向き試験
この研究の目的は、人間の臍帯 (UC) 同種移植片を使用して、ロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) 後の患者の勃起機能と膀胱制御の回復を改善することの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加には、手術中に移植される MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) 同種移植片が含まれます。 この同種移植片は現在 FDA の承認を受けており、いくつかの種類の手術に使用されています。
MLG は、米国ティッシュ バンク協会 (AATB) の基準に従って組織から処理され、公衆衛生法第 361 条の下で、細胞、組織、または細胞または組織ベースの製品 (HCT/P) として規制されています。 移植片は Samaritan Biologics, LLC によって配布されています。 FDA登録組織バンク。
MLG 同種移植片は、各神経血管束 (NVB) に両側に配置されます。
MLG は、寸法が 2cm x 2cm、厚さが約 0.8 ～ 1.0mm の滅菌シートとして提供されます。 厚い。
MLGを受ける参加者は、神経血管束の周りに配置されます。 移植片の配置に 5 分以上かかると、全体の手術時間に大きな影響を与えることはありません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～65歳以上の男性対象
- 外科的介入（根治的前立腺切除術）のために選択された前立腺癌の一次診断
- 臓器限定未治療前立腺癌の一次診断
- 両側神経温存技術を用いた計画的選択的根治的前立腺全摘除術
- -手術日の前30日以内の尿検査が陰性
- -患者は手術日前に勃起不全（SHIMスコア<14）がない
- -患者は治験責任医師の指示に従う意欲がある
- -患者はフォローアップ調査を遵守する意欲を持っています
- -完全な書面による同意を提供する能力がある。
除外基準:
- -ネオアジュバント療法、神経血管束の完全または部分切除が計画されている高リスクがん
- 経口5-ホスホジエステラーゼ阻害剤の使用、真空ポンプ療法の使用、および/または注射可能な薬を含む陰茎リハビリテーションの学習と文書化を順守できない
- -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法による2週間以上の治療歴のある患者 最初のスクリーニングの1か月前、またはスクリーニング期間中にそのような薬を受け取った、またはそのような薬が必要になると予想される人研究のコース
- ルプロンまたは経口抗アンドロゲン剤などの以前のホルモン療法を受けた患者
- -ベースラインで尿のコントロールが不十分で、漏れのためにパッドを使用する必要がある患者
- 骨盤放射線の既往歴
- 前立腺単純切除術または経尿道的前立腺手術の既往
- BMI > 40 kg/m2 として定義される肥満の患者
- -ヘルニア修復を除く5年以内の開腹手術の歴史
- コントロール不良の糖尿病 (A1C >8.5%)
- -スクリーニング時に、研究期間中に化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または開腹手術を受ける予定
- -術後評価を混乱させる可能性のある神経障害または精神障害
- -この研究に参加する被験者の能力を深刻に損なう状態を持っている、同意に署名する、または治療の遵守が不十分であるという既知の歴史がある
- PIの意見では、過去12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります
- アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシンやストレプトマイシンなど）にアレルギーがある
- -研究前30日以内に治験薬の投与を受けた、および/またはこの研究への参加中に別の治験薬または手順の投与を計画した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯同種移植レシピエント
両側神経温存技術を用いたロボット支援根治的前立腺切除術を受ける男性患者は、手術中に同種移植を受ける資格があります。
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MLG 同種移植片には、炎症を調節し、組織の治癒を促進することが知られている成長因子やサイトカインを含む 450 を超える生物活性タンパク質が含まれています。 MLG は、寸法が 2cm x 2cm、厚さが約 0.8 ～ 1.0mm の滅菌シートとして提供されます。 厚い。 MLGを受ける参加者は、神経血管束の周りに配置されます。 移植片の配置に 5 分以上かかると、全体の手術時間に大きな影響を与えることはありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効力に戻るまでの平均時間
時間枠：術後1ヶ月
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効力の早期回復は、ベースラインスコアに対する男性の性的健康インベントリ（SHIM）スコアの合計の+ 4ポイントとして測定されます。
効力の回復は、50% 以上の時間で性交に十分な勃起を達成する能力、またはロボット支援根治的前立腺摘除術 (RARP) 後に少なくとも 50% の剛性を達成する能力として定義されます (ツール: SHIM、Q2 > 3)。
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術後1ヶ月
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効力に戻るまでの平均時間
時間枠：術後3ヶ月
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効力の早期回復は、ベースライン スコアに対する合計 SHIM スコアの + 4 ポイントとして測定されます。
効力の回復は、50% 以上の時間で性交に十分な勃起を達成する能力、または RARP 後に少なくとも 50% の剛性を達成する能力として定義されます (ツール: SHIM、Q2 > 3)。
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術後3ヶ月
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効力に戻るまでの平均時間
時間枠：術後6ヶ月
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効力の早期回復は、ベースライン スコアに対する合計 SHIM スコアの + 4 ポイントとして測定されます。
効力の回復は、50% 以上の時間で性交に十分な勃起を達成する能力、または RARP 後に少なくとも 50% の剛性を達成する能力として定義されます (ツール: SHIM、Q2 > 3)。
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術後6ヶ月
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効力に戻るまでの平均時間
時間枠：術後12ヶ月
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効力の早期回復は、ベースライン スコアに対する合計 SHIM スコアの + 4 ポイントとして測定されます。
効力の回復は、50% 以上の時間で性交に十分な勃起を達成する能力、または RARP 後に少なくとも 50% の剛性を達成する能力として定義されます (ツール: SHIM、Q2 > 3)。
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術後12ヶ月
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自制に戻るまでの平均時間
時間枠：術後1～2日
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自制への復帰は、RARP 後に 1 パッド未満の使用として定義されます。
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術後1～2日
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自制に戻るまでの平均時間
時間枠：術後1ヶ月
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自制への復帰は、RARP 後に 1 パッド未満の使用として定義されます。
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術後1ヶ月
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自制に戻るまでの平均時間
時間枠：術後3ヶ月
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自制への復帰は、RARP 後に 1 パッド未満の使用として定義されます。
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術後3ヶ月
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自制に戻るまでの平均時間
時間枠：術後6ヶ月
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自制への復帰は、RARP 後に 1 パッド未満の使用として定義されます。
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術後6ヶ月
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自制に戻るまでの平均時間
時間枠：術後12ヶ月
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自制への復帰は、RARP 後に 1 パッド未満の使用として定義されます。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張前立腺がん指数コンポジット-26 (EPIC-26) スコア
時間枠：1、3、6、および 12 か月
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EPIC-26 には、0 (最悪) から 100 (最良) までの 5 つの症状ドメイン (尿失禁、尿刺激性/閉塞性、性的、腸、ホルモン) が含まれています。
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1、3、6、および 12 か月
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腹部 VAS (ビジュアル アナログ スケール) 疼痛スコア
時間枠：術後1日目と2日目
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VAS スコア 0 ～ 10: 腹痛がないことを示す 0 ～ 10 が最悪の痛み
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術後1日目と2日目
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男性の性的健康インベントリー（SHIM）と一致したコントロールと同じ手術を受けた患者の歴史的サブセットの価値分析
時間枠：術後1ヶ月
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過去に両側神経温存を受けた 25 人の患者は、研究コホートと比較してどのように行ったかを確認するために術前 SHIM によって照合され、ベースライン スコアに対する合計 SHIM スコアの + 4 ポイントとして測定されます。
効力の回復は、50% 以上の時間で性交に十分な勃起を達成する能力、または RARP 後に少なくとも 50% の剛性を達成する能力として定義されます (ツール: SHIM、Q2 > 3)。
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術後1ヶ月
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処方箋の費用
時間枠：術後12ヶ月目
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経口ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5i）、海綿体内注射、アルプロスタジル尿道坐剤、または将来の手術（膨張式陰茎プロテーゼ）は、25人の患者の歴史的グループに記録されます。
全体的な費用は、履歴を確認することによって測定されます。
投薬と治療の市場価値が考慮されます。
自己負担費用からのポスト カバレッジは、個別に審査されません。
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術後12ヶ月目
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Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) スコア
時間枠：術後1日目
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全体的な患者満足度 医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) - 29 の項目で構成される - 調査には、患者の病院での経験の重要な側面 (看護師や医師とのコミュニケーション、病院スタッフの対応、清潔さと安全性) に関する 19 の主要な質問が含まれています。病院環境の静けさ、薬についてのコミュニケーション、退院情報、病院の全体的な評価、病院を勧めるかなど) - HCAHPS スコアは次のように計算されます。病院での経験について。
病院の「トップボックス」スコアが高いほど、ランクが高くなります。
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ram A Pathak, MD、Assistant Professor of Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Fetterolf DE, Snyder RJ. Scientific and clinical support for the use of dehydrated amniotic membrane in wound management. Wounds. 2012 Oct;24(10):299-307.
- Neumaier MF, Segall CH Junior, Hisano M, Rocha FET, Arap S, Arap MA. Factors affecting urinary continence and sexual potency recovery after robotic-assisted radical prostatectomy. Int Braz J Urol. 2019 Jul-Aug;45(4):703-712. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0704.
- Carlsson S, Drevin L, Loeb S, Widmark A, Lissbrant IF, Robinson D, Johansson E, Stattin P, Fransson P. Population-based study of long-term functional outcomes after prostate cancer treatment. BJU Int. 2016 Jun;117(6B):E36-45. doi: 10.1111/bju.13179. Epub 2015 Jun 23.
- Nelson CJ, Scardino PT, Eastham JA, Mulhall JP. Back to baseline: erectile function recovery after radical prostatectomy from the patients' perspective. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1636-43. doi: 10.1111/jsm.12135. Epub 2013 Apr 3.
- Steineck G, Helgesen F, Adolfsson J, Dickman PW, Johansson JE, Norlen BJ, Holmberg L; Scandinavian Prostatic Cancer Group Study Number 4. Quality of life after radical prostatectomy or watchful waiting. N Engl J Med. 2002 Sep 12;347(11):790-6. doi: 10.1056/NEJMoa021483.
- Castiglione F, Ralph DJ, Muneer A. Surgical Techniques for Managing Post-prostatectomy Erectile Dysfunction. Curr Urol Rep. 2017 Sep 30;18(11):90. doi: 10.1007/s11934-017-0735-2.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Finley DS, Osann K, Skarecky D, Ahlering TE. Hypothermic nerve-sparing radical prostatectomy: rationale, feasibility, and effect on early continence. Urology. 2009 Apr;73(4):691-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.085. Epub 2009 Feb 28.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
- Razdan S, Bajpai RR, Razdan S, Sanchez MA. A matched and controlled longitudinal cohort study of dehydrated human amniotic membrane allograft sheet used as a wraparound nerve bundles in robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy: a puissant adjunct for enhanced potency outcomes. J Robot Surg. 2019 Jun;13(3):475-481. doi: 10.1007/s11701-018-0873-7. Epub 2018 Sep 12.
- Bullard JD, Lei J, Lim JJ, Massee M, Fallon AM, Koob TJ. Evaluation of dehydrated human umbilical cord biological properties for wound care and soft tissue healing. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 May;107(4):1035-1046. doi: 10.1002/jbm.b.34196. Epub 2018 Sep 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00076844
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究からの匿名化されたデータは、プロジェクト完了後少なくとも 3 年間、パスワードで保護されたデジタル ストレージに保管されます。
IPD 共有時間枠
研究終了から少なくとも3年
IPD 共有アクセス基準
主任研究員（Dr.
Ram Anil Pathak) またはプロジェクト マネージャー (Sachin Nalin Vyas、MS、PhD)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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