Kontinenssi ja teho monikerroksisen perinataalisen ongelman jälkeen alloGraft
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
RAP: Tuleva kokeilu, jossa arvioidaan palautumista kontinenssiin ja tehoon radikaalin eturauhasen poiston jälkeen käyttämällä uutta monikerroksista perinataaliongelmaa alloGraft
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihmisen napanuoran (UC) allograftin käytön tehokkuus erektiotoiminnan palautumisen ja virtsarakon hallinnan parantamiseksi potilailla, jotka on suoritettu robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) allografdt, joka implantoidaan leikkauksen aikana. Tämä allografti on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään useisiin leikkauksiin.
MLG prosessoidaan kudoksesta American Association of Tissue Banks (AATB) -standardien mukaisesti, ja sitä säännellään soluna, kudoksena tai soluna tai kudospohjaisena tuotteena (HCT/P) Public Health Service Actin pykälän 361 mukaisesti. Siirteitä jakelee Samaritan Biologics, LLC; FDA:n rekisteröimä kudospankki.
MLG-allografti asetetaan jokaiseen neurovaskulaariseen kimppuun (NVB) kahdenvälisesti.
MLG toimitetaan steriileinä arkkeina, joiden mitat ovat 2 cm x 2 cm ja paksuus noin 0,8-1,0 mm paksu.
MLG:tä saaville osallistujille se asetetaan neurovaskulaarisen nipun ympärille. Siirteen sijoittaminen ei saisi kestää yli 5 minuuttia, jotta se vaikuttaa merkittävästi koko leikkausaikaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 30–65-vuotiaat mieshenkilöt
- Leikkaukseen valittu eturauhassyövän primaaridiagnoosi (radikaali eturauhasen poisto)
- Elinrajoitetun hoitamattoman eturauhassyövän ensisijainen diagnoosi
- Suunniteltu valinnainen radikaali prostatektomia kahdenvälisellä hermoja säästävällä tekniikalla
- Negatiivinen virtsaanalyysi 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- Potilaalla ei ole erektiohäiriötä (SHIM-pisteet < 14) ennen leikkauspäivää
- Potilaalla on halukkuus noudattaa tutkijan ohjeita
- Potilaalla on valmius noudattaa seurantatutkimuksia
- Mahdollisuus antaa täydellinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin syöpä suunniteltu neoadjuvanttihoitoon, neurovaskulaaristen kimppujen täydellinen tai osittainen leikkaus
- Ei pysty noudattamaan peniksen kuntoutuksen oppimista ja dokumentointia, mukaan lukien suun kautta otettava 5-fosfodiesteraasi-inhibiittori, tyhjiöpumppuhoito ja/tai injektoitavat lääkkeet
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. opintojen kulku
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hormonihoitoa, kuten Lupronia tai oraalisia antiandrogeenihoitoja
- Potilaat, joilla on huono virtsanhallinta lähtötilanteessa ja jotka vaativat tyynyjen käyttöä vuotojen varalta
- Aiempi lantion alueen säteilyhistoria
- Aikaisempi yksinkertainen eturauhasen poisto tai transuretraalinen eturauhasleikkaus
- Potilaat, joiden painoindeksi on yli 40 kg/m2
- Avolantion leikkaushistoria 5 vuoden sisällä paitsi tyrän korjaus
- Huonosti hallittu diabetes (A1C > 8,5 %)
- Suunniteltu seulonnan aikana kemoterapiaan, sädehoitoon, hormonihoitoon tai avoimeen leikkaukseen tutkimusjakson aikana
- Kaikki neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka saattavat sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja
- hänellä on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tähän tutkimukseen, allekirjoittaa suostumuksen, tai hänellä on tiedossa huono hoitohoito
- PI:n mielestä hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana
- on allerginen aminoglykosidiantibiooteille (kuten gentamysiini ja/tai streptomysiini)
- saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta ja/tai on suunnitellut toisen tutkimustuotteen tai toimenpiteen antamista osallistuessaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoran allograftin vastaanottajat
Miespotilaat, joille tehdään robottiavusteinen radikaaliprostektomia kahdenvälisellä hermoja säästävällä tekniikalla, ovat edelleen oikeutettuja allograftiin leikkauksen aikana.
|
MLG-allograftit sisältävät yli 450 bioaktiivista proteiinia, mukaan lukien kasvutekijät ja sytokiinit, joiden tiedetään moduloivan tulehdusta ja edistävän kudosten paranemista. MLG toimitetaan steriileinä arkkeina, joiden mitat ovat 2 cm x 2 cm ja paksuus noin 0,8-1,0 mm paksu. MLG:tä saaville osallistujille se asetetaan neurovaskulaarisen nipun ympärille. Siirteen sijoittaminen ei saisi kestää yli 5 minuuttia, jotta se vaikuttaa merkittävästi koko leikkausaikaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tehon palautumisaika
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tehon varhainen palautuminen mitataan + 4 pisteellä miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) kokonaispistemäärästä suhteessa peruspisteisiin.
Tehon palautuminen määritellään kyvyksi saavuttaa riittävä erektio yhdyntää varten yli 50 % ajasta tai vähintään 50 % jäykkyys robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) jälkeen (Työkalu: SHIM, Q2 > 3)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen tehon palautumisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tehon varhainen palautuminen mitataan + 4 pisteellä SHIM:n kokonaispistemäärästä suhteessa peruspisteisiin.
Tehon palautuminen määritellään kyvyksi saavuttaa riittävä erektio yhdyntää varten yli 50 % ajasta tai vähintään 50 % jäykkyys RARP:n jälkeen (työkalu: SHIM, Q2 > 3)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen tehon palautumisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tehon varhainen palautuminen mitataan + 4 pisteellä SHIM:n kokonaispistemäärästä suhteessa peruspisteisiin.
Tehon palautuminen määritellään kyvyksi saavuttaa riittävä erektio yhdyntää varten yli 50 % ajasta tai vähintään 50 % jäykkyys RARP:n jälkeen (työkalu: SHIM, Q2 > 3)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen tehon palautumisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tehon varhainen palautuminen mitataan + 4 pisteellä SHIM:n kokonaispistemäärästä suhteessa peruspisteisiin.
Tehon palautuminen määritellään kyvyksi saavuttaa riittävä erektio yhdyntää varten yli 50 % ajasta tai vähintään 50 % jäykkyys RARP:n jälkeen (työkalu: SHIM, Q2 > 3)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen paluuaika kontinenssiin
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Paluu kontinenssiin määritellään < 1 tyynyn käytöksi RARP:n jälkeen
|
1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen paluuaika kontinenssiin
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Paluu kontinenssiin määritellään < 1 tyynyn käytöksi RARP:n jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen paluuaika kontinenssiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paluu kontinenssiin määritellään < 1 tyynyn käytöksi RARP:n jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen paluuaika kontinenssiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paluu kontinenssiin määritellään < 1 tyynyn käytöksi RARP:n jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen paluuaika kontinenssiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paluu kontinenssiin määritellään < 1 tyynyn käytöksi RARP:n jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä-26 (EPIC-26) pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
EPIC-26, sisältää viisi oirealuetta (virtsankarkailu, virtsaa ärsyttävä/obstruktiivinen, seksuaalinen, suolisto, hormonaalinen), pisteytyksenä 0 (pahin) 100 (paras)
|
Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
|
Vatsan VAS (Visual Analog Scale) -kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
VAS-pisteet 0 -10: 0 osoittaa, ettei vatsakipua ole, 10 pahimpana kipuna
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
|
Arvoanalyysi historialliselle potilaiden osajoukolle, joille tehtiin sama leikkaus kuin miesten seksuaaliterveysinventaarion (SHIM) vastaavat kontrollit
Aikaikkuna: Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen
|
25 potilasta, joille on aiemmin tehty molemminpuolinen hermosäästäminen ja joita verrattiin leikkausta edeltävällä SHIM:llä, jotta nähdään, kuinka he menestyivät verrattuna tutkimuskohorttiin, mitataan + 4 pistettä SHIM:n kokonaispistemäärästä suhteessa lähtötilanteeseen.
Tehon palautuminen määritellään kyvyksi saavuttaa riittävä erektio yhdyntää varten yli 50 % ajasta tai vähintään 50 % jäykkyys RARP:n jälkeen (työkalu: SHIM, Q2 > 3)
|
Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Reseptin kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Oraalinen fosfodiesteraasi tyyppi 5 (PDE-5i), intrakavernosaalinen injektio, Alprostadil-virtsaputken peräpuikko tai tuleva leikkaus (puhallettava penisproteesi) kirjataan historialliseen 25 potilaan ryhmään.
Kokonaiskulut mitataan tarkastelemalla historiaa.
Lääkkeiden ja hoidon markkina-arvo otetaan huomioon.
Postikuluja ei tarkastella erikseen.
|
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Yleinen potilastyytyväisyys Terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien sairaalan kuluttaja-arvio (HCAHPS) - koostuu 29 kohdasta - kysely sisältää 19 ydinkysymystä potilaiden sairaalakokemuksen kriittisistä näkökohdista (viestintä sairaanhoitajien ja lääkäreiden kanssa, sairaalan henkilökunnan reagointikyky, puhtaus ja sairaalaympäristön hiljaisuus, viestintä lääkkeistä, kotiutustiedot, sairaalan yleisarvio ja suositeltaisiinko sairaalaa) - HCAHPS-pisteet lasketaan "ylälaatikon" pisteet osoittavat, kuinka usein potilaat valitsivat positiivisimman vastausluokan kysyttäessä heidän sairaalakokemuksestaan.
Mitä korkeampi sairaalan "top-box" -pistemäärä, sitä korkeampi se on.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Fetterolf DE, Snyder RJ. Scientific and clinical support for the use of dehydrated amniotic membrane in wound management. Wounds. 2012 Oct;24(10):299-307.
- Neumaier MF, Segall CH Junior, Hisano M, Rocha FET, Arap S, Arap MA. Factors affecting urinary continence and sexual potency recovery after robotic-assisted radical prostatectomy. Int Braz J Urol. 2019 Jul-Aug;45(4):703-712. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0704.
- Carlsson S, Drevin L, Loeb S, Widmark A, Lissbrant IF, Robinson D, Johansson E, Stattin P, Fransson P. Population-based study of long-term functional outcomes after prostate cancer treatment. BJU Int. 2016 Jun;117(6B):E36-45. doi: 10.1111/bju.13179. Epub 2015 Jun 23.
- Nelson CJ, Scardino PT, Eastham JA, Mulhall JP. Back to baseline: erectile function recovery after radical prostatectomy from the patients' perspective. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1636-43. doi: 10.1111/jsm.12135. Epub 2013 Apr 3.
- Steineck G, Helgesen F, Adolfsson J, Dickman PW, Johansson JE, Norlen BJ, Holmberg L; Scandinavian Prostatic Cancer Group Study Number 4. Quality of life after radical prostatectomy or watchful waiting. N Engl J Med. 2002 Sep 12;347(11):790-6. doi: 10.1056/NEJMoa021483.
- Castiglione F, Ralph DJ, Muneer A. Surgical Techniques for Managing Post-prostatectomy Erectile Dysfunction. Curr Urol Rep. 2017 Sep 30;18(11):90. doi: 10.1007/s11934-017-0735-2.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Finley DS, Osann K, Skarecky D, Ahlering TE. Hypothermic nerve-sparing radical prostatectomy: rationale, feasibility, and effect on early continence. Urology. 2009 Apr;73(4):691-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.085. Epub 2009 Feb 28.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
- Razdan S, Bajpai RR, Razdan S, Sanchez MA. A matched and controlled longitudinal cohort study of dehydrated human amniotic membrane allograft sheet used as a wraparound nerve bundles in robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy: a puissant adjunct for enhanced potency outcomes. J Robot Surg. 2019 Jun;13(3):475-481. doi: 10.1007/s11701-018-0873-7. Epub 2018 Sep 12.
- Bullard JD, Lei J, Lim JJ, Massee M, Fallon AM, Koob TJ. Evaluation of dehydrated human umbilical cord biological properties for wound care and soft tissue healing. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 May;107(4):1035-1046. doi: 10.1002/jbm.b.34196. Epub 2018 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00076844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tunnistamattomat tiedot säilytetään salasanalla suojatussa digitaalisessa tallennustilassa vähintään kolmen vuoden ajan projektin päättymisestä.
IPD-jaon aikakehys
Vähintään 3 vuotta opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä päätutkijaan (Dr.
Ram Anil Pathak) tai projektipäällikkö (Sachin Nalin Vyas, MS, PhD)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .