多层围产期问题同种异体移植后的控制和效力
2023年7月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
RAP：前瞻性试验评估使用新型多层围产期同种异体移植物根治性前列腺切除术后的尿失禁恢复和效力
本研究的目的是确定使用人脐带 (UC) 同种异体移植物帮助改善机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 后患者恢复勃起功能和膀胱控制的有效性。
研究概览
详细说明
参与这项研究将涉及在手术过程中植入的 MLG（多层围产期组织同种异体移植物）同种异体移植物。 这种同种异体移植物目前已获得 FDA 批准并用于多种类型的手术。
MLG 根据美国组织库协会 (AATB) 标准从组织中加工而成，并根据《公共卫生服务法》第 361 条作为细胞、组织或基于细胞或组织的产品 (HCT/P) 进行监管。 移植物由 Samaritan Biologics, LLC 分销； FDA 注册的组织库。
MLG 同种异体移植物将双侧放置在每个神经血管束 (NVB) 上。
MLG 以无菌床单的形式提供，尺寸为 2cm x 2cm，厚度约为 0.8-1.0mm 厚的。
接受 MLG 的参与者会将其放置在神经血管束周围。 植入移植物的时间不应超过 5 分钟，以显着影响整体手术时间长度。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少为 30 至 65 岁的男性受试者
- 选择进行手术干预（根治性前列腺切除术）的前列腺癌的初步诊断
- 器官局限性未治疗前列腺癌的初步诊断
- 采用双侧神经保留技术的计划性择期根治性前列腺切除术
- 手术日期前 30 天内尿液分析呈阴性
- 患者在手术前没有勃起功能障碍（SHIM 评分 < 14）
- 患者愿意服从研究者的指示
- 患者愿意遵守后续调查
- 有能力提供完整的书面同意。
排除标准：
- 计划进行新辅助治疗的高危癌症，神经血管束全部或部分切除
- 无法遵守学习和记录阴茎康复，包括使用口服 5-磷酸二酯酶抑制剂、使用真空泵疗法和/或注射药物
- 在初次筛选前一个月内接受免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）、细胞毒性化疗两周以上的患者，或在筛选期间接受此类药物治疗的患者，或预计在筛选期间需要此类药物治疗的患者学习课程
- 先前接受过激素治疗的患者，例如亮丙瑞林或口服抗雄激素药物
- 基线尿液控制不佳的患者需要使用尿垫防止渗漏
- 既往盆腔放疗史
- 既往有单纯前列腺切除术或经尿道前列腺手术史
- 定义为 BMI > 40 kg/m2 的肥胖患者
- 除疝修补术外，5 年内有盆腔开放手术史
- 糖尿病控制不佳 (A1C >8.5%)
- 在筛选时计划在研究期间接受化疗、放疗、激素治疗或开放手术
- 任何可能混淆术后评估的神经系统疾病或精神疾病
- 有任何严重影响受试者参与本研究、签署同意书的能力的情况，或有已知的药物治疗依从性差的历史
- 根据 PI 的意见，在过去 12 个月内有吸毒或酗酒史
- 对氨基糖苷类抗生素（如庆大霉素和/或链霉素）过敏
- 在研究前 30 天内接受过研究药物的给药，和/或计划在参与本研究期间使用另一种研究产品或程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脐带同种异体移植接受者
接受双侧神经保留技术的机器人辅助根治性前列腺切除术的男性患者在手术期间仍有资格接受同种异体移植。
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MLG 同种异体移植物包含 450 多种生物活性蛋白，包括已知可调节炎症和促进组织愈合的生长因子和细胞因子。 MLG 以无菌床单的形式提供，尺寸为 2cm x 2cm，厚度约为 0.8-1.0mm 厚的。 接受 MLG 的参与者会将其放置在神经血管束周围。 植入移植物的时间不应超过 5 分钟，以显着影响整体手术时间长度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复效力的平均时间
大体时间：术后1个月
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效力的早期恢复将被衡量为男性性健康总分 (SHIM) 总分相对于基线分数的 + 4 分。
恢复效力将被定义为在机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 后能够在超过 50% 的时间内实现足以进行性交的勃起或至少 50% 的刚性（工具：SHIM，Q2 > 3）
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术后1个月
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恢复效力的平均时间
大体时间：术后3个月
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效力的早期恢复将被测量为与基线分数相关的 SHIM 总分数+ 4 分。
恢复效力将被定义为能够在超过 50% 的时间内实现足以进行性交的勃起或 RARP 后至少 50% 的刚性（工具：SHIM，Q2 > 3）
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术后3个月
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恢复效力的平均时间
大体时间：术后6个月
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效力的早期恢复将被测量为与基线分数相关的 SHIM 总分数+ 4 分。
恢复效力将被定义为能够在超过 50% 的时间内实现足以进行性交的勃起或 RARP 后至少 50% 的刚性（工具：SHIM，Q2 > 3）
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术后6个月
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恢复效力的平均时间
大体时间：术后12个月
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效力的早期恢复将被测量为与基线分数相关的 SHIM 总分数+ 4 分。
恢复效力将被定义为能够在超过 50% 的时间内实现足以进行性交的勃起或 RARP 后至少 50% 的刚性（工具：SHIM，Q2 > 3）
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术后12个月
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恢复失禁的平均时间
大体时间：术后1-2天
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恢复失禁将被定义为在 RARP 后使用 < 1 个垫子
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术后1-2天
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恢复失禁的平均时间
大体时间：术后1个月
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恢复失禁将被定义为在 RARP 后使用 < 1 个垫子
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术后1个月
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恢复失禁的平均时间
大体时间：术后3个月
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恢复失禁将被定义为在 RARP 后使用 < 1 个垫子
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术后3个月
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恢复失禁的平均时间
大体时间：术后6个月
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恢复失禁将被定义为在 RARP 后使用 < 1 个垫子
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术后6个月
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恢复失禁的平均时间
大体时间：术后12个月
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恢复失禁将被定义为在 RARP 后使用 < 1 个垫子
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展前列腺癌指数复合 26 (EPIC-26) 评分
大体时间：第 1、3、6 和 12 个月
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EPIC-26，包含五个症状领域（尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、性、肠道、荷尔蒙），评分从 0（最差）到 100（最好）
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第 1、3、6 和 12 个月
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腹部 VAS（视觉模拟量表）疼痛评分
大体时间：术后第 1 天和第 2 天
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VAS 评分 0 -10：0 表示没有腹痛，10 表示最痛
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术后第 1 天和第 2 天
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对与男性性健康清单 (SHIM) 匹配的对照组进行相同手术的历史患者子集的价值分析
大体时间：术后第 1 个月
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过去接受过双侧神经保留的 25 名患者与术前 SHIM 相匹配，以查看他们与研究队列相比的表现，将测量为 SHIM 总分相对于基线得分的 + 4 分。
恢复效力将被定义为能够在超过 50% 的时间内实现足以进行性交的勃起或 RARP 后至少 50% 的刚性（工具：SHIM，Q2 > 3）
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术后第 1 个月
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处方费用
大体时间：术后第12个月
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口服 5 型磷酸二酯酶 (PDE-5i)、海绵体内注射、前列地尔尿道栓剂或未来手术（充气阴茎假体）将记录在历史组 25 名患者中。
总体费用将通过回顾历史来衡量。
将计算药物和治疗的市场价值。
邮寄保险自付费用将不会单独审查。
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术后第12个月
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医疗保健提供者和系统的医院消费者评估 (HCAHPS) 分数
大体时间：术后第 1 天
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总体患者满意度医院消费者对医疗保健提供者和系统的评估 (HCAHPS) - 由 29 个项目组成 - 该调查包含 19 个关于患者医院体验关键方面的核心问题（与护士和医生的沟通、医院工作人员的反应能力、清洁度和医院环境的安静程度、药物沟通、出院信息、医院的总体评分以及他们是否会推荐医院）- HCAHPS 分数被认为是 “top-box”分数表示患者在被问及时选择最积极反应类别的频率关于他们的住院经历。
医院的“top-box”得分越高，排名就越高。
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术后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ram A Pathak, MD、Assistant Professor of Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00076844
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
项目完成后，研究中的去识别化数据将保存在受密码保护的数字存储中至少三年。
IPD 共享时间框架
完成学业后至少 3 年
IPD 共享访问标准
联系首席研究员（Dr.
Ram Anil Pathak) 或项目经理 (Sachin Nalin Vyas, MS, PhD)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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