Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздержание и потенция после многослойной перинатальной имплантации alloGraft

27 июля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

RAP: проспективное исследование, оценивающее возвращение к воздержанию и потенции после радикальной простатэктомии с использованием нового многослойного перинатального имплантата alloGraft

Целью данного исследования является определение эффективности использования аллотрансплантата человеческой пуповины (UC) для улучшения восстановления эректильной функции и контроля над мочевым пузырем у пациентов после роботизированной радикальной простатэктомии (RARP).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет задействован аллотрансплантат MLG (многослойный перинатальный тканевой аллотрансплантат), который имплантируется во время операции. Этот аллотрансплантат в настоящее время одобрен FDA и используется для нескольких типов операций.

MLG перерабатывается из ткани в соответствии со стандартами Американской ассоциации банков тканей (AATB) и регулируется как клетка, ткань или продукт на основе клеток или тканей (HCT/P) в соответствии с разделом 361 Закона об общественном здравоохранении. Трансплантаты распространяются Samaritan Biologics, LLC; банк тканей, зарегистрированный FDA.

Аллотрансплантат MLG будет размещен на каждом сосудисто-нервном пучке (NVB) с двух сторон.

MLG поставляется в виде стерильных листов размером 2 см x 2 см и толщиной примерно 0,8–1,0 мм. толстый.

Участникам, получающим MLG, поместят его вокруг сосудисто-нервного пучка. Размещение трансплантата не должно занимать более 5 минут, чтобы значительно повлиять на общую продолжительность хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола в возрасте от 30 до 65 лет.
  2. Первичный диагноз рака предстательной железы, выбранный для оперативного вмешательства (радикальная простатэктомия)
  3. Первичный диагноз ограниченного органа нелеченного рака предстательной железы
  4. Плановая плановая радикальная простатэктомия с двусторонней нервосберегающей техникой
  5. Отрицательный анализ мочи в течение 30 дней до даты операции
  6. У пациента нет эректильной дисфункции (оценка по шкале SHIM < 14) до даты операции.
  7. Пациент готов выполнять указания исследователя
  8. Пациент имеет готовность соблюдать последующие обследования
  9. Иметь возможность предоставить полное письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Планируется неоадъювантная терапия рака высокого риска, полное или частичное иссечение сосудисто-нервных пучков
  2. Не может соблюдать требования обучения и документирования реабилитации полового члена, включая использование пероральных ингибиторов 5-фосфодиэстеразы, использование вакуумной помпы и/или инъекционных препаратов.
  3. Пациенты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксической химиотерапией в течение одного месяца до первоначального скрининга, или которые получают такие лекарства в период скрининга, или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства во время ход исследования
  4. Пациенты, ранее получавшие гормональную терапию, такую ​​как люпрон или пероральные антиандрогены.
  5. Пациенты с плохим контролем мочеиспускания на исходном уровне, требующие использования прокладок для устранения подтекания.
  6. Предыдущая история тазового облучения
  7. Простая простатэктомия или трансуретральная хирургия простаты в анамнезе
  8. Пациенты с ожирением, определяемым как ИМТ > 40 кг/м2
  9. Открытые операции на органах малого таза в анамнезе в течение 5 лет, за исключением грыжесечения.
  10. Плохо контролируемый диабет (A1C>8,5%)
  11. Запланировано во время скрининга пройти химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию или открытую операцию в течение периода исследования.
  12. Любое неврологическое расстройство или психическое расстройство, которое может исказить результаты послеоперационной оценки
  13. Имеет какое-либо состояние (я), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта участвовать в этом исследовании, подписывать согласие или имеет известное история плохой приверженности к лечению.
  14. По мнению ИП, имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев.
  15. Аллергия на аминогликозидные антибиотики (такие как гентамицин и/или стрептомицин)
  16. Получал введение исследуемого препарата в течение 30 дней до исследования и/или планировал введение другого исследуемого продукта или процедуры во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реципиенты аллотрансплантата пуповины
Пациенты мужского пола, перенесшие радикальную простэктомию с помощью робота с двусторонним нервосохраняющим методом, по-прежнему имеют право на получение аллотрансплантата во время операции.
Устройство: MLG (Многослойный перинатальный аллотрансплантат) Аллотрансплантат

Аллотрансплантаты MLG содержат более 450 биоактивных белков, включая факторы роста и цитокины, которые, как известно, модулируют воспаление и способствуют заживлению тканей.

MLG поставляется в виде стерильных листов размером 2 см x 2 см и толщиной примерно 0,8–1,0 мм. толстый.

Участникам, получающим MLG, поместят его вокруг сосудисто-нервного пучка. Размещение трансплантата не должно занимать более 5 минут, чтобы значительно повлиять на общую продолжительность хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время восстановления потенции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Раннее восстановление потенции будет оцениваться как +4 балла к общей оценке сексуального здоровья мужчин (SHIM) по отношению к исходной оценке. Возвращение к потенции будет определяться как способность достигать эрекции, достаточной для полового акта более чем в 50% случаев, или не менее 50% ригидности после радикальной простатэктомии с помощью робота (RARP) (Инструмент: SHIM, Q2 > 3).
1 месяц после операции
Среднее время восстановления потенции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Раннее восстановление потенции будет оцениваться как +4 балла к общему баллу SHIM по отношению к исходному баллу. Возвращение к потенции будет определяться как способность достичь эрекции, достаточной для полового акта более чем в 50 % случаев, или не менее 50 % ригидности после RARP (Инструмент: SHIM, Q2 > 3).
3 месяца после операции
Среднее время восстановления потенции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Раннее восстановление потенции будет оцениваться как +4 балла к общему баллу SHIM по отношению к исходному баллу. Возвращение к потенции будет определяться как способность достичь эрекции, достаточной для полового акта более чем в 50 % случаев, или не менее 50 % ригидности после RARP (Инструмент: SHIM, Q2 > 3).
6 месяцев после операции
Среднее время восстановления потенции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Раннее восстановление потенции будет оцениваться как +4 балла к общему баллу SHIM по отношению к исходному баллу. Возвращение к потенции будет определяться как способность достичь эрекции, достаточной для полового акта более чем в 50 % случаев, или не менее 50 % ригидности после RARP (Инструмент: SHIM, Q2 > 3).
12 месяцев после операции
Среднее время возвращения к воздержанию
Временное ограничение: 1-2 дня после операции
Возвращение к воздержанию будет определяться как использование < 1 прокладки после RARP.
1-2 дня после операции
Среднее время возвращения к воздержанию
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Возвращение к воздержанию будет определяться как использование < 1 прокладки после RARP.
1 месяц после операции
Среднее время возвращения к воздержанию
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Возвращение к воздержанию будет определяться как использование < 1 прокладки после RARP.
3 месяца после операции
Среднее время возвращения к воздержанию
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Возвращение к воздержанию будет определяться как использование < 1 прокладки после RARP.
6 месяцев после операции
Среднее время возвращения к воздержанию
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Возвращение к воздержанию будет определяться как использование < 1 прокладки после RARP.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной индекс расширенного рака предстательной железы-26 (EPIC-26) Оценка
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12
EPIC-26 содержит пять доменов симптомов (недержание мочи, раздражающее/обструктивное мочеиспускание, сексуальные, кишечные, гормональные), оцениваемые от 0 (наихудший) до 100 (наилучший).
Месяцы 1, 3, 6 и 12
Абдоминальная ВАШ (визуальная аналоговая шкала) Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1 и 2
Оценка по ВАШ 0–10: от 0 означает отсутствие болей в животе до 10 баллов — сильная боль.
Послеоперационные дни 1 и 2
Анализ ценности для исторической подгруппы пациентов, перенесших ту же операцию, что и инвентаризация сексуального здоровья мужчин (SHIM), совпадающая с контрольной группой.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Двадцать пять пациентов, перенесших двустороннее сохранение нервов в прошлом, сопоставленные предоперационной SHIM, чтобы увидеть, как они справились по сравнению с исследуемой группой, будут измерены как + 4 балла общего балла SHIM по отношению к исходному баллу. Возвращение к потенции будет определяться как способность достичь эрекции, достаточной для полового акта более чем в 50 % случаев, или не менее 50 % ригидности после RARP (Инструмент: SHIM, Q2 > 3).
1 месяц после операции
Стоимость рецепта
Временное ограничение: 12 месяц после операции
Пероральная фосфодиэстераза типа 5 (ФДЭ-5i), интракавернозная инъекция, уретральный суппозиторий Алпростадил или будущая операция (надувной протез полового члена) должны быть зарегистрированы в исторической группе из 25 пациентов. Общий расход будет измеряться путем просмотра истории. Будет учитываться рыночная стоимость лекарств и лечения. Почтовое покрытие из карманных расходов отдельно не рассматривается.
12 месяц после операции
Оценки поставщиков и систем здравоохранения в больницах по оценке потребителей (HCAHPS)
Временное ограничение: 1 день после операции
Общая удовлетворенность пациентов. Оценка поставщиков медицинских услуг и систем здравоохранения больницами (HCAHPS) — состоит из 29 пунктов — опрос содержит 19 основных вопросов о важнейших аспектах пребывания пациентов в больнице (общение с медсестрами и врачами, отзывчивость персонала больницы, чистота и тишина в больничной обстановке, общение о лекарствах, информация о выписке, общий рейтинг больницы и будут ли они рекомендовать больницу) - оценка HCAHPS учитывается как Оценка «верхнего поля» показывает, как часто пациенты выбирали категорию с наиболее положительным ответом, когда их спрашивали о своем больничном опыте. Чем выше рейтинг больницы, тем выше ее рейтинг.
1 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00076844

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования будут храниться в защищенном паролем цифровом хранилище не менее трех лет после завершения проекта.

Сроки обмена IPD

Не менее 3 лет после окончания обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с главным исследователем (Dr. Ram Anil Pathak) или руководитель проекта (Sachin Nalin Vyas, MS,PhD)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться