Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinens og potens etter flerlags perinatal problem alloGraft

27. juli 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

RAP: Prospektiv studie som evaluerer retur til kontinens og potens etter radikal prostatektomi ved bruk av ny flerlags perinatal problem alloGraft

Hensikten med denne forskningen er å bestemme effektiviteten av å bruke human navlestreng (UC) allograft for å bidra til å forbedre tilbakeføringen til erektil funksjon og blærekontroll hos pasienter etter robotassistert radikal prostatektomi (RARP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i denne studien vil involvere MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) allografdt, som implanteres under operasjonen. Denne allograften er for tiden FDA-godkjent og brukes til flere typer operasjoner.

MLG er behandlet fra vev i henhold til American Association of Tissue Banks (AATB) standarder, og er regulert som et celle-, vev- eller cellulært eller vevsbasert produkt (HCT/P) under paragraf 361 i Public Health Service Act. Graftene distribueres av Samaritan Biologics, LLC; en FDA-registrert vevsbank.

MLG-allotransplantatet vil bli plassert på hver nevrovaskulær bunt (NVB) bilateralt.

MLG leveres som sterile ark med dimensjoner på 2 cm x 2 cm og en tykkelse på ca. 0,8-1,0 mm tykk.

Deltakere som mottar MLG vil få den plassert rundt den nevrovaskulære bunten. Plassering av transplantatet bør ikke ta mer enn 5 minutter for å påvirke den totale kirurgiske tidslengden betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner med en alder på minst 30 til 65 år
  2. Primærdiagnose av prostatakreft valgt for kirurgisk inngrep (radikal prostatektomi)
  3. Primærdiagnose av organbegrenset ubehandlet prostatakreft
  4. Planlagt elektiv radikal prostatektomi med bilateral nervesparende teknikk
  5. Negativ urinanalyse innen 30 dager før operasjonsdato
  6. Pasienten har ingen erektil dysfunksjon (SHIM-score < 14 ) før operasjonsdatoen
  7. Pasienten har vilje til å følge instruksjonene fra utrederen
  8. Pasienten har vilje til å følge oppfølgingsundersøkelser
  9. Har evne til å gi fullt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyrisikokreft planlagt for neoadjuvant terapi, hel eller delvis utskjæring av nevrovaskulære bunter
  2. Er ikke i stand til å overholde læring og dokumentering av penisrehabilitering, inkludert oral bruk av 5-fosfodiesterasehemmere, bruk av vakuumpumpeterapi og/eller injiserbare medisiner
  3. Pasienter med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi innen en måned før første screening, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studieløpet
  4. Pasienter som tidligere har hatt hormonbehandling som Lupron eller orale antiandrogener
  5. Pasienter med dårlig urinkontroll ved baseline som krever bruk av pads for lekkasje
  6. Tidligere historie med bekkenstråling
  7. Tidligere historie med enkel prostatektomi eller transurethral prostatakirurgi
  8. Pasienter med fedme definert som BMI > 40 kg/m2
  9. Historie med åpen bekkenoperasjon innen 5 år bortsett fra reparasjon av brokk
  10. Dårlig kontrollert diabetes (A1C >8,5 %)
  11. Planlagt på tidspunktet for screening for å gjennomgå kjemoterapi, stråling, hormonbehandling eller åpen kirurgi i løpet av studieperioden
  12. Enhver nevrologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse som kan forvirre postkirurgiske vurderinger
  13. Har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i denne studien, signere samtykke eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling
  14. Etter PI har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  15. Er allergisk mot aminoglykosid-antibiotika (som Gentamicin og/eller Streptomycin)
  16. Fikk administrering av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studien, og/eller har planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navlestreng allograft mottakere
Mannlige pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostektomi med bilateral nervesparende teknikk vil fortsatt være kvalifisert til å motta allograft under operasjonen.

MLG allografts inneholder mer enn 450 bioaktive proteiner inkludert vekstfaktorer og cytokiner kjent for å modulere betennelse og fremme vevsheling.

MLG leveres som sterile ark med dimensjoner på 2 cm x 2 cm og en tykkelse på ca. 0,8-1,0 mm tykk.

Deltakere som mottar MLG vil få den plassert rundt den nevrovaskulære bunten. Plassering av transplantatet bør ikke ta mer enn 5 minutter for å påvirke den totale kirurgiske tidslengden betydelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid for tilbakevending til potens
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Tidlig restitusjon i potens vil bli målt som + 4 poeng av total Seksuell helseinventar for menn (SHIM)-score i forhold til baseline-score. Tilbake til potens vil bli definert som evnen til å oppnå en ereksjon tilstrekkelig for samleie mer enn 50 % av tiden eller minst 50 % rigiditet etter robotassistert radikal prostatektomi (RARP) (Verktøy: SHIM, Q2 > 3)
1 måned etter operasjon
Gjennomsnittlig tid for tilbakevending til potens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Tidlig restitusjon i styrke vil bli målt som + 4 poeng av total SHIM-score i forhold til baseline-score. Tilbake til potens vil bli definert som evnen til å oppnå en ereksjon tilstrekkelig for samleie mer enn 50 % av tiden eller minst 50 % stivhet etter RARP (Verktøy: SHIM, Q2 > 3)
3 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig tid for tilbakevending til potens
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Tidlig restitusjon i styrke vil bli målt som + 4 poeng av total SHIM-score i forhold til baseline-score. Tilbake til potens vil bli definert som evnen til å oppnå en ereksjon tilstrekkelig for samleie mer enn 50 % av tiden eller minst 50 % stivhet etter RARP (Verktøy: SHIM, Q2 > 3)
6 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig tid for tilbakevending til potens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Tidlig restitusjon i styrke vil bli målt som + 4 poeng av total SHIM-score i forhold til baseline-score. Tilbake til potens vil bli definert som evnen til å oppnå en ereksjon tilstrekkelig for samleie mer enn 50 % av tiden eller minst 50 % stivhet etter RARP (Verktøy: SHIM, Q2 > 3)
12 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig tid for retur til kontinent
Tidsramme: 1-2 dager etter operasjon
Retur til kontinens vil bli definert som bruk av < 1 pad etter RARP
1-2 dager etter operasjon
Gjennomsnittlig tid for retur til kontinent
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Retur til kontinens vil bli definert som bruk av < 1 pad etter RARP
1 måned etter operasjon
Gjennomsnittlig tid for retur til kontinent
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Retur til kontinens vil bli definert som bruk av < 1 pad etter RARP
3 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig tid for retur til kontinent
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Retur til kontinens vil bli definert som bruk av < 1 pad etter RARP
6 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig tid for retur til kontinent
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Retur til kontinens vil bli definert som bruk av < 1 pad etter RARP
12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet prostatakreftindeks kompositt-26 (EPIC-26) Score
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
EPIC-26, inneholder fem symptomdomener (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, seksuell, tarm, hormonell), skårer fra 0 (dårligst) til 100 (best)
Måned 1, 3, 6 og 12
Abdominal VAS (Visual Analog Scale) smertescore
Tidsramme: Post-op dag 1 og 2
VAS-score 0 -10: 0 indikerer ingen magesmerter til 10 som verste smerte
Post-op dag 1 og 2
Verdianalyse for en historisk undergruppe av pasienter som gjennomgikk samme operasjon som seksuell helseinventar for menn (SHIM)-matchede kontroller
Tidsramme: Måned 1 post-op
Tjuefem pasienter som tidligere gjennomgikk bilateral nervesparing, matchet av preoperativ SHIM for å se hvordan de gjorde det sammenlignet med studiekohorten, vil bli målt som + 4 poeng av total SHIM-skåre i forhold til baseline-skåre. Tilbake til potens vil bli definert som evnen til å oppnå en ereksjon tilstrekkelig for samleie mer enn 50 % av tiden eller minst 50 % stivhet etter RARP (Verktøy: SHIM, Q2 > 3)
Måned 1 post-op
Kostnader ved resept
Tidsramme: Måned 12 post-op
Oral fosfodiesterase type 5 (PDE-5i), Intrakavernosal injeksjon, Alprostadil urethral stikkpille eller fremtidig kirurgi (oppblåsbar penisprotese) skal registreres i den historiske gruppen på 25 pasienter. Samlet utgift vil bli målt ved å gå gjennom historikken. En markedsverdi av medisiner og behandling vil bli regnskapsført. Postdekning ut av egen lomme vil ikke bli vurdert separat.
Måned 12 post-op
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) score
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
Total pasienttilfredshet Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) - sammensatt av 29 elementer - undersøkelsen inneholder 19 kjernespørsmål om kritiske aspekter ved pasientenes sykehusopplevelser (kommunikasjon med sykepleiere og leger, reaksjonsevnen til sykehuspersonalet, renslighet og stillhet i sykehusmiljøet, kommunikasjon om medisiner, utskrivningsinformasjon, generell vurdering av sykehuset, og vil de anbefale sykehuset) - HCAHPS-score regnes som "top-box"-score indikerer hvor ofte pasienter valgte den mest positive svarkategorien når de ble spurt om deres sykehusopplevelse. Jo høyere et sykehuss "top-box"-score, jo høyere rangerer det.
Dag 1 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra studien vil oppbevares på passordbeskyttet digital lagring i minst tre år etter at prosjektet er fullført.

IPD-delingstidsramme

Minst 3 år fra studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforskeren (Dr. Ram Anil Pathak) eller prosjektleder (Sachin Nalin Vyas, MS, PhD)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere