- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081232
Kontinens og potens etter flerlags perinatal problem alloGraft
RAP: Prospektiv studie som evaluerer retur til kontinens og potens etter radikal prostatektomi ved bruk av ny flerlags perinatal problem alloGraft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i denne studien vil involvere MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) allografdt, som implanteres under operasjonen. Denne allograften er for tiden FDA-godkjent og brukes til flere typer operasjoner.
MLG er behandlet fra vev i henhold til American Association of Tissue Banks (AATB) standarder, og er regulert som et celle-, vev- eller cellulært eller vevsbasert produkt (HCT/P) under paragraf 361 i Public Health Service Act. Graftene distribueres av Samaritan Biologics, LLC; en FDA-registrert vevsbank.
MLG-allotransplantatet vil bli plassert på hver nevrovaskulær bunt (NVB) bilateralt.
MLG leveres som sterile ark med dimensjoner på 2 cm x 2 cm og en tykkelse på ca. 0,8-1,0 mm tykk.
Deltakere som mottar MLG vil få den plassert rundt den nevrovaskulære bunten. Plassering av transplantatet bør ikke ta mer enn 5 minutter for å påvirke den totale kirurgiske tidslengden betydelig.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner med en alder på minst 30 til 65 år
- Primærdiagnose av prostatakreft valgt for kirurgisk inngrep (radikal prostatektomi)
- Primærdiagnose av organbegrenset ubehandlet prostatakreft
- Planlagt elektiv radikal prostatektomi med bilateral nervesparende teknikk
- Negativ urinanalyse innen 30 dager før operasjonsdato
- Pasienten har ingen erektil dysfunksjon (SHIM-score < 14 ) før operasjonsdatoen
- Pasienten har vilje til å følge instruksjonene fra utrederen
- Pasienten har vilje til å følge oppfølgingsundersøkelser
- Har evne til å gi fullt skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikokreft planlagt for neoadjuvant terapi, hel eller delvis utskjæring av nevrovaskulære bunter
- Er ikke i stand til å overholde læring og dokumentering av penisrehabilitering, inkludert oral bruk av 5-fosfodiesterasehemmere, bruk av vakuumpumpeterapi og/eller injiserbare medisiner
- Pasienter med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi innen en måned før første screening, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studieløpet
- Pasienter som tidligere har hatt hormonbehandling som Lupron eller orale antiandrogener
- Pasienter med dårlig urinkontroll ved baseline som krever bruk av pads for lekkasje
- Tidligere historie med bekkenstråling
- Tidligere historie med enkel prostatektomi eller transurethral prostatakirurgi
- Pasienter med fedme definert som BMI > 40 kg/m2
- Historie med åpen bekkenoperasjon innen 5 år bortsett fra reparasjon av brokk
- Dårlig kontrollert diabetes (A1C >8,5 %)
- Planlagt på tidspunktet for screening for å gjennomgå kjemoterapi, stråling, hormonbehandling eller åpen kirurgi i løpet av studieperioden
- Enhver nevrologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse som kan forvirre postkirurgiske vurderinger
- Har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i denne studien, signere samtykke eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling
- Etter PI har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Er allergisk mot aminoglykosid-antibiotika (som Gentamicin og/eller Streptomycin)
- Fikk administrering av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studien, og/eller har planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navlestreng allograft mottakere
Mannlige pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostektomi med bilateral nervesparende teknikk vil fortsatt være kvalifisert til å motta allograft under operasjonen.
|
MLG allografts inneholder mer enn 450 bioaktive proteiner inkludert vekstfaktorer og cytokiner kjent for å modulere betennelse og fremme vevsheling. MLG leveres som sterile ark med dimensjoner på 2 cm x 2 cm og en tykkelse på ca. 0,8-1,0 mm tykk. Deltakere som mottar MLG vil få den plassert rundt den nevrovaskulære bunten. Plassering av transplantatet bør ikke ta mer enn 5 minutter for å påvirke den totale kirurgiske tidslengden betydelig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid for tilbakevending til potens
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Tidlig restitusjon i potens vil bli målt som + 4 poeng av total Seksuell helseinventar for menn (SHIM)-score i forhold til baseline-score.
Tilbake til potens vil bli definert som evnen til å oppnå en ereksjon tilstrekkelig for samleie mer enn 50 % av tiden eller minst 50 % rigiditet etter robotassistert radikal prostatektomi (RARP) (Verktøy: SHIM, Q2 > 3)
|
1 måned etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig tid for tilbakevending til potens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Tidlig restitusjon i styrke vil bli målt som + 4 poeng av total SHIM-score i forhold til baseline-score.
Tilbake til potens vil bli definert som evnen til å oppnå en ereksjon tilstrekkelig for samleie mer enn 50 % av tiden eller minst 50 % stivhet etter RARP (Verktøy: SHIM, Q2 > 3)
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig tid for tilbakevending til potens
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Tidlig restitusjon i styrke vil bli målt som + 4 poeng av total SHIM-score i forhold til baseline-score.
Tilbake til potens vil bli definert som evnen til å oppnå en ereksjon tilstrekkelig for samleie mer enn 50 % av tiden eller minst 50 % stivhet etter RARP (Verktøy: SHIM, Q2 > 3)
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig tid for tilbakevending til potens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Tidlig restitusjon i styrke vil bli målt som + 4 poeng av total SHIM-score i forhold til baseline-score.
Tilbake til potens vil bli definert som evnen til å oppnå en ereksjon tilstrekkelig for samleie mer enn 50 % av tiden eller minst 50 % stivhet etter RARP (Verktøy: SHIM, Q2 > 3)
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig tid for retur til kontinent
Tidsramme: 1-2 dager etter operasjon
|
Retur til kontinens vil bli definert som bruk av < 1 pad etter RARP
|
1-2 dager etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig tid for retur til kontinent
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Retur til kontinens vil bli definert som bruk av < 1 pad etter RARP
|
1 måned etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig tid for retur til kontinent
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Retur til kontinens vil bli definert som bruk av < 1 pad etter RARP
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig tid for retur til kontinent
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Retur til kontinens vil bli definert som bruk av < 1 pad etter RARP
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig tid for retur til kontinent
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Retur til kontinens vil bli definert som bruk av < 1 pad etter RARP
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet prostatakreftindeks kompositt-26 (EPIC-26) Score
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
EPIC-26, inneholder fem symptomdomener (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, seksuell, tarm, hormonell), skårer fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Abdominal VAS (Visual Analog Scale) smertescore
Tidsramme: Post-op dag 1 og 2
|
VAS-score 0 -10: 0 indikerer ingen magesmerter til 10 som verste smerte
|
Post-op dag 1 og 2
|
|
Verdianalyse for en historisk undergruppe av pasienter som gjennomgikk samme operasjon som seksuell helseinventar for menn (SHIM)-matchede kontroller
Tidsramme: Måned 1 post-op
|
Tjuefem pasienter som tidligere gjennomgikk bilateral nervesparing, matchet av preoperativ SHIM for å se hvordan de gjorde det sammenlignet med studiekohorten, vil bli målt som + 4 poeng av total SHIM-skåre i forhold til baseline-skåre.
Tilbake til potens vil bli definert som evnen til å oppnå en ereksjon tilstrekkelig for samleie mer enn 50 % av tiden eller minst 50 % stivhet etter RARP (Verktøy: SHIM, Q2 > 3)
|
Måned 1 post-op
|
|
Kostnader ved resept
Tidsramme: Måned 12 post-op
|
Oral fosfodiesterase type 5 (PDE-5i), Intrakavernosal injeksjon, Alprostadil urethral stikkpille eller fremtidig kirurgi (oppblåsbar penisprotese) skal registreres i den historiske gruppen på 25 pasienter.
Samlet utgift vil bli målt ved å gå gjennom historikken.
En markedsverdi av medisiner og behandling vil bli regnskapsført.
Postdekning ut av egen lomme vil ikke bli vurdert separat.
|
Måned 12 post-op
|
|
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) score
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
|
Total pasienttilfredshet Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) - sammensatt av 29 elementer - undersøkelsen inneholder 19 kjernespørsmål om kritiske aspekter ved pasientenes sykehusopplevelser (kommunikasjon med sykepleiere og leger, reaksjonsevnen til sykehuspersonalet, renslighet og stillhet i sykehusmiljøet, kommunikasjon om medisiner, utskrivningsinformasjon, generell vurdering av sykehuset, og vil de anbefale sykehuset) - HCAHPS-score regnes som "top-box"-score indikerer hvor ofte pasienter valgte den mest positive svarkategorien når de ble spurt om deres sykehusopplevelse.
Jo høyere et sykehuss "top-box"-score, jo høyere rangerer det.
|
Dag 1 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Fetterolf DE, Snyder RJ. Scientific and clinical support for the use of dehydrated amniotic membrane in wound management. Wounds. 2012 Oct;24(10):299-307.
- Neumaier MF, Segall CH Junior, Hisano M, Rocha FET, Arap S, Arap MA. Factors affecting urinary continence and sexual potency recovery after robotic-assisted radical prostatectomy. Int Braz J Urol. 2019 Jul-Aug;45(4):703-712. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0704.
- Carlsson S, Drevin L, Loeb S, Widmark A, Lissbrant IF, Robinson D, Johansson E, Stattin P, Fransson P. Population-based study of long-term functional outcomes after prostate cancer treatment. BJU Int. 2016 Jun;117(6B):E36-45. doi: 10.1111/bju.13179. Epub 2015 Jun 23.
- Nelson CJ, Scardino PT, Eastham JA, Mulhall JP. Back to baseline: erectile function recovery after radical prostatectomy from the patients' perspective. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1636-43. doi: 10.1111/jsm.12135. Epub 2013 Apr 3.
- Steineck G, Helgesen F, Adolfsson J, Dickman PW, Johansson JE, Norlen BJ, Holmberg L; Scandinavian Prostatic Cancer Group Study Number 4. Quality of life after radical prostatectomy or watchful waiting. N Engl J Med. 2002 Sep 12;347(11):790-6. doi: 10.1056/NEJMoa021483.
- Castiglione F, Ralph DJ, Muneer A. Surgical Techniques for Managing Post-prostatectomy Erectile Dysfunction. Curr Urol Rep. 2017 Sep 30;18(11):90. doi: 10.1007/s11934-017-0735-2.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Finley DS, Osann K, Skarecky D, Ahlering TE. Hypothermic nerve-sparing radical prostatectomy: rationale, feasibility, and effect on early continence. Urology. 2009 Apr;73(4):691-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.085. Epub 2009 Feb 28.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
- Razdan S, Bajpai RR, Razdan S, Sanchez MA. A matched and controlled longitudinal cohort study of dehydrated human amniotic membrane allograft sheet used as a wraparound nerve bundles in robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy: a puissant adjunct for enhanced potency outcomes. J Robot Surg. 2019 Jun;13(3):475-481. doi: 10.1007/s11701-018-0873-7. Epub 2018 Sep 12.
- Bullard JD, Lei J, Lim JJ, Massee M, Fallon AM, Koob TJ. Evaluation of dehydrated human umbilical cord biological properties for wound care and soft tissue healing. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 May;107(4):1035-1046. doi: 10.1002/jbm.b.34196. Epub 2018 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00076844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .