Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinens och styrka efter flerlagers perinatal problem alloGraft

27 juli 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

RAP: Prospektiv prövning som utvärderar återgång till kontinens och styrka efter radikal prostatektomi med användning av nya flerskiktiga perinatala problem alloGraft

Syftet med den här forskningen är att fastställa effektiviteten av att använda humant navelsträngsallotransplantat (UC) för att förbättra återgången till erektil funktion och kontroll av urinblåsan hos patienter efter robotassisterad radikal prostatektomi (RARP).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande i denna studie kommer att involvera MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) allograft, som implanteras under operationen. Detta allograft är för närvarande FDA-godkänt och används för flera typer av operationer.

MLG bearbetas från vävnad enligt American Association of Tissue Banks (AATB) standarder, och regleras som en cell, vävnad eller cellulär eller vävnadsbaserad produkt (HCT/P) enligt avsnitt 361 i Public Health Service Act. Transplantaten distribueras av Samaritan Biologics, LLC; en FDA-registrerad vävnadsbank.

MLG-allotransplantatet kommer att placeras på varje neurovaskulär bunt (NVB) bilateralt.

MLG levereras som sterila ark med måtten 2 cm x 2 cm och en tjocklek på cirka 0,8-1,0 mm tjock.

Deltagare som får MLG kommer att ha det placerat runt det neurovaskulära knippet. Placeringen av transplantatet bör inte ta mer än 5 minuter för att påverka den totala kirurgiska tidslängden avsevärt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga försökspersoner med minst åldern 30 till 65
  2. Primär diagnos av prostatacancer vald för kirurgisk ingrepp (radikal prostatektomi)
  3. Primär diagnos av obehandlad prostatacancer som är instängd i organ
  4. Planerad elektiv radikal prostatektomi med bilateral nervsparande teknik
  5. Negativ urinanalys inom 30 dagar före operationsdatum
  6. Patienten har ingen erektil dysfunktion (SHIM Score < 14 ) före operationsdatum
  7. Patienten har viljan att följa instruktionerna från utredaren
  8. Patienten har en vilja att följa uppföljande undersökningar
  9. Ha förmåga att ge fullständigt skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Högriskcancer planerad för neoadjuvant terapi, hel eller partiell excision av neurovaskulära buntar
  2. Kan inte följa inlärning och dokumentera penisrehabilitering, inklusive oral användning av 5-fosfodiesterashämmare, användning av vakuumpumpterapi och/eller injicerbara läkemedel
  3. Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider), cytotoxisk kemoterapi inom en månad före initial screening, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden, eller som förväntas behöva sådana mediciner under screeningperioden. studieförloppet
  4. Patienter som tidigare har haft hormonell behandling som Lupron eller orala antiandrogener
  5. Patienter med dålig urinkontroll vid baslinjen som kräver användning av elektroder för läckage
  6. Tidigare historia av bäckenstrålning
  7. Tidigare historia av enkel prostatektomi eller transuretral prostatakirurgi
  8. Patienter med fetma definieras som BMI > 40 kg/m2
  9. Historik av öppen bäckenoperation inom 5 år med undantag för bråckreparation
  10. Dåligt kontrollerad diabetes (A1C >8,5 %)
  11. Planerad vid tidpunkten för screening för att genomgå kemoterapi, strålning, hormonbehandling eller öppen operation under studieperioden
  12. Varje neurologisk störning eller psykiatrisk störning som kan förvirra postkirurgiska bedömningar
  13. Har något tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att delta i denna studie, underteckna samtycke eller har en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
  14. Enligt PI, har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
  15. Är allergisk mot aminoglykosidantibiotika (som gentamicin och/eller streptomycin)
  16. Fick administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien och/eller har planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under deltagandet i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navelsträngsallograftmottagare
Manliga patienter som genomgår robotassisterad radikal prostektomi med bilateral nervbesparande teknik kommer att förbli berättigade att få allograft under operationen.
Enhet: MLG (Multi-Layered Perinatal Issue Allograft) Allograft

MLG-allotransplantat innehåller mer än 450 bioaktiva proteiner inklusive tillväxtfaktorer och cytokiner som är kända för att modulera inflammation och främja vävnadsläkning.

MLG levereras som sterila ark med måtten 2 cm x 2 cm och en tjocklek på cirka 0,8-1,0 mm tjock.

Deltagare som får MLG kommer att ha det placerat runt det neurovaskulära knippet. Placeringen av transplantatet bör inte ta mer än 5 minuter för att påverka den totala kirurgiska tidslängden avsevärt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tid för återgång till potens
Tidsram: 1 månad efter operation
Tidig återhämtning av styrka kommer att mätas som + 4 poäng av totalt Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-poäng i förhållande till baslinjepoäng. Återgång till potens kommer att definieras som förmågan att uppnå en erektion tillräcklig för samlag mer än 50 % av tiden eller minst 50 % stelhet efter robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) (Verktyg: SHIM, Q2 > 3)
1 månad efter operation
Genomsnittlig tid för återgång till potens
Tidsram: 3 månader efter operation
Tidig återhämtning av styrka kommer att mätas som + 4 poäng av totalt SHIM-poäng i förhållande till baslinjepoäng. Återgång till potens kommer att definieras som förmågan att uppnå en erektion tillräcklig för samlag mer än 50 % av tiden eller minst 50 % stelhet efter RARP (Verktyg: SHIM, Q2 > 3)
3 månader efter operation
Genomsnittlig tid för återgång till potens
Tidsram: 6 månader efter operation
Tidig återhämtning av styrka kommer att mätas som + 4 poäng av totalt SHIM-poäng i förhållande till baslinjepoäng. Återgång till potens kommer att definieras som förmågan att uppnå en erektion tillräcklig för samlag mer än 50 % av tiden eller minst 50 % stelhet efter RARP (Verktyg: SHIM, Q2 > 3)
6 månader efter operation
Genomsnittlig tid för återgång till potens
Tidsram: 12 månader efter operation
Tidig återhämtning av styrka kommer att mätas som + 4 poäng av totalt SHIM-poäng i förhållande till baslinjepoäng. Återgång till potens kommer att definieras som förmågan att uppnå en erektion tillräcklig för samlag mer än 50 % av tiden eller minst 50 % stelhet efter RARP (Verktyg: SHIM, Q2 > 3)
12 månader efter operation
Genomsnittlig tid för återgång till kontinens
Tidsram: 1-2 dagar efter operation
Återgång till kontinens kommer att definieras som användning av < 1 pad efter RARP
1-2 dagar efter operation
Genomsnittlig tid för återgång till kontinens
Tidsram: 1 månad efter operation
Återgång till kontinens kommer att definieras som användning av < 1 pad efter RARP
1 månad efter operation
Genomsnittlig tid för återgång till kontinens
Tidsram: 3 månader efter operation
Återgång till kontinens kommer att definieras som användning av < 1 pad efter RARP
3 månader efter operation
Genomsnittlig tid för återgång till kontinens
Tidsram: 6 månader efter operation
Återgång till kontinens kommer att definieras som användning av < 1 pad efter RARP
6 månader efter operation
Genomsnittlig tid för återgång till kontinens
Tidsram: 12 månader efter operation
Återgång till kontinens kommer att definieras som användning av < 1 pad efter RARP
12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utökat prostatacancerindex komposit-26 (EPIC-26) poäng
Tidsram: Månad 1, 3, 6 och 12
EPIC-26, innehåller fem symtomdomäner (urininkontinens, urinirriterande/obstruktiv, sexuell, tarm, hormonell), poängsatta från 0 (sämst) till 100 (bäst)
Månad 1, 3, 6 och 12
Abdominal VAS (Visual Analog Scale) Smärtscore
Tidsram: Dag 1 och 2 efter operationen
VAS-poäng 0 -10: 0 indikerar ingen buksmärta till 10 som värsta smärta
Dag 1 och 2 efter operationen
Värdeanalys för en historisk delmängd av patienter som genomgick samma operation som sexuell hälsoinventering för män (SHIM)-matchade kontroller
Tidsram: Månad 1 efter operation
Tjugofem patienter som tidigare genomgått bilateral nervsparande matchad av preoperativ SHIM för att se hur de gjorde i jämförelse med studiekohorten kommer att mätas som + 4 poäng av total SHIM-poäng i förhållande till baslinjepoäng. Återgång till potens kommer att definieras som förmågan att uppnå en erektion tillräcklig för samlag mer än 50 % av tiden eller minst 50 % stelhet efter RARP (Verktyg: SHIM, Q2 > 3)
Månad 1 efter operation
Kostnader för recept
Tidsram: Månad 12 efter operation
Oral fosfodiesteras typ 5 (PDE-5i), Intrakavernosal injektion, Alprostadil urethral suppositorium eller framtida kirurgi (uppblåsbar penisprotes) som ska registreras i den historiska gruppen av 25 patienter. Den totala kostnaden kommer att mätas genom att granska historiken. Ett marknadsvärde av medicinering och behandling kommer att redovisas. Eftertäckning ur fickan kommer inte att granskas separat.
Månad 12 efter operation
Sjukhuskonsumentbedömning av vårdgivare och system (HCAHPS) poäng
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Övergripande patienttillfredsställelse Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) - sammansatt av 29 artiklar - undersökningen innehåller 19 kärnfrågor om kritiska aspekter av patienternas sjukhusupplevelser (kommunikation med sjuksköterskor och läkare, sjukhuspersonalens lyhördhet, renlighet och tystnaden i sjukhusmiljön, kommunikation om mediciner, utskrivningsinformation, övergripande betyg på sjukhuset och skulle de rekommendera sjukhuset) - HCAHPS-poängen redovisas som "top-box"-poängen indikerar hur ofta patienter valde den mest positiva svarskategorin när de tillfrågades om sin sjukhusupplevelse. Ju högre ett sjukhuss "top-box"-poäng, desto högre rankas det.
Dag 1 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00076844

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från studien kommer att förvaras på lösenordsskyddad digital lagring i minst tre år efter projektets slutförande.

Tidsram för IPD-delning

Minst 3 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredaren (Dr. Ram Anil Pathak) eller projektledare (Sachin Nalin Vyas, MS, PhD)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera