Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinens og styrke efter flerlags perinatal problem alloGraft

27. juli 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

RAP: Prospektivt forsøg, der evaluerer tilbagevenden til kontinens og styrke efter radikal prostatektomi ved brug af ny flerlags perinatal problem alloGraft

Formålet med denne forskning er at bestemme effektiviteten af ​​at bruge humant umbilical Cord (UC) allograft til at hjælpe med at forbedre tilbagevenden til erektil funktion og blærekontrol hos patienter efter robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) allografdt, som implanteres under operationen. Denne allograft er i øjeblikket godkendt af FDA og bruges til flere typer operationer.

MLG behandles fra væv i henhold til American Association of Tissue Banks (AATB) standarder og er reguleret som et celle-, vævs- eller cellulært eller vævsbaseret produkt (HCT/P) i henhold til Section 361 of Public Health Service Act. Grafterne distribueres af Samaritan Biologics, LLC; en FDA-registreret vævsbank.

MLG-allotransplantatet placeres bilateralt på hvert neurovaskulært bundt (NVB).

MLG leveres som sterile plader med dimensionerne 2 cm x 2 cm og en tykkelse på ca. 0,8-1,0 mm tyk.

Deltagere, der modtager MLG, vil få det placeret rundt om det neurovaskulære bundt. Placering af transplantatet bør ikke tage mere end 5 minutter for at påvirke den samlede kirurgiske tidslængde markant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner med en alder på mindst 30 til 65
  2. Primær diagnose af prostatacancer udvalgt til kirurgisk indgreb (radikal prostatektomi)
  3. Primær diagnose af organbundet ubehandlet prostatacancer
  4. Planlagt elektiv radikal prostatektomi med bilateral nervebesparende teknik
  5. Negativ urinanalyse inden for 30 dage før operationsdatoen
  6. Patienten har ingen erektil dysfunktion (SHIM Score < 14 ) før operationsdatoen
  7. Patienten er villig til at følge instruks fra investigator
  8. Patienten har vilje til at overholde opfølgende undersøgelser
  9. Har evnen til at give fuldt skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisikokræft planlagt til neoadjuverende terapi, hel eller delvis udskæring af neurovaskulære bundter
  2. Er ude af stand til at overholde læring og dokumentere penis rehabilitering, herunder oral brug af 5-phosphodiesterase-hæmmere, brug af vakuumpumpeterapi og/eller injicerbar medicin
  3. Patienter med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager sådan medicin i screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådan medicin i løbet af studiets forløb
  4. Patienter, der tidligere har haft hormonbehandling, såsom Lupron eller orale anti-androgener
  5. Patienter med dårlig urinkontrol ved baseline, der kræver brug af puder for lækage
  6. Tidligere historie med bækkenstråling
  7. Tidligere historie med simpel prostatektomi eller transurethral prostatakirurgi
  8. Patienter med fedme defineret som BMI > 40 kg/m2
  9. Anamnese med åben bækkenoperation inden for 5 år bortset fra reparation af brok
  10. Dårligt kontrolleret diabetes (A1C >8,5 %)
  11. Planlagt på tidspunktet for screening til at gennemgå kemoterapi, stråling, hormonbehandling eller åben operation i løbet af undersøgelsesperioden
  12. Enhver neurologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, der kan forvirre postkirurgiske vurderinger
  13. Har nogen tilstand(er), som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse, underskrive samtykke eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
  14. Efter PI's mening har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  15. Er allergisk over for aminoglykosid-antibiotika (såsom Gentamicin og/eller Streptomycin)
  16. Modtaget administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsen og/eller har planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller procedure under deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navlestrengs allograft modtagere
Mandlige patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostektomi med bilateral nervebesparende teknik, vil fortsat være berettiget til at modtage allograft under operationen.

MLG-allografter indeholder mere end 450 bioaktive proteiner, herunder vækstfaktorer og cytokiner, der er kendt for at modulere inflammation og fremme vævsheling.

MLG leveres som sterile plader med dimensionerne 2 cm x 2 cm og en tykkelse på ca. 0,8-1,0 mm tyk.

Deltagere, der modtager MLG, vil få det placeret rundt om det neurovaskulære bundt. Placering af transplantatet bør ikke tage mere end 5 minutter for at påvirke den samlede kirurgiske tidslængde markant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til potens
Tidsramme: 1 måned efter operation
Tidlig genopretning i styrke vil blive målt som + 4 point af den samlede Seksuelle Sundhedsopgørelse for mænd (SHIM)-score i forhold til baseline-score. Retur til potens vil blive defineret som evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje mere end 50 % af tiden eller mindst 50 % stivhed efter robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) (Værktøj: SHIM, Q2 > 3)
1 måned efter operation
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til potens
Tidsramme: 3 måneder efter operation
Tidlig genopretning i styrke vil blive målt som + 4 point af den samlede SHIM-score i forhold til baseline-score. Tilbage til potens vil blive defineret som evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje mere end 50 % af tiden eller mindst 50 % stivhed efter RARP (Værktøj: SHIM, Q2 > 3)
3 måneder efter operation
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til potens
Tidsramme: 6 måneder efter operation
Tidlig genopretning i styrke vil blive målt som + 4 point af den samlede SHIM-score i forhold til baseline-score. Tilbage til potens vil blive defineret som evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje mere end 50 % af tiden eller mindst 50 % stivhed efter RARP (Værktøj: SHIM, Q2 > 3)
6 måneder efter operation
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til potens
Tidsramme: 12 måneder efter operation
Tidlig genopretning i styrke vil blive målt som + 4 point af den samlede SHIM-score i forhold til baseline-score. Tilbage til potens vil blive defineret som evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje mere end 50 % af tiden eller mindst 50 % stivhed efter RARP (Værktøj: SHIM, Q2 > 3)
12 måneder efter operation
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til kontinens
Tidsramme: 1-2 dage efter operation
Tilbage til kontinens vil blive defineret som brug af < 1 pude efter RARP
1-2 dage efter operation
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til kontinens
Tidsramme: 1 måned efter operation
Tilbage til kontinens vil blive defineret som brug af < 1 pude efter RARP
1 måned efter operation
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til kontinens
Tidsramme: 3 måneder efter operation
Tilbage til kontinens vil blive defineret som brug af < 1 pude efter RARP
3 måneder efter operation
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til kontinens
Tidsramme: 6 måneder efter operation
Tilbage til kontinens vil blive defineret som brug af < 1 pude efter RARP
6 måneder efter operation
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til kontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operation
Tilbage til kontinens vil blive defineret som brug af < 1 pude efter RARP
12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet prostatacancerindeks sammensat-26 (EPIC-26) Score
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
EPIC-26, indeholder fem symptomdomæner (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, seksuel, tarm, hormonel), scoret fra 0 (værst) til 100 (bedst)
Måned 1, 3, 6 og 12
Abdominal VAS (Visual Analog Scale) smertescore
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter operationen
VAS score 0 -10: 0 indikerer ingen mavesmerter til 10 som værste smerte
Dag 1 og 2 efter operationen
Værdianalyse for en historisk undergruppe af patienter, der gennemgik samme operation som seksuel sundhedsopgørelse for mænd (SHIM)-matchede kontroller
Tidsramme: Måned 1 post-op
Femogtyve patienter, der tidligere har gennemgået bilateral nervebesparelse, matchet af præoperativ SHIM for at se, hvordan de klarede sig i forhold til studiekohorten, vil blive målt som + 4 point af den samlede SHIM-score i forhold til baseline-score. Tilbage til potens vil blive defineret som evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje mere end 50 % af tiden eller mindst 50 % stivhed efter RARP (Værktøj: SHIM, Q2 > 3)
Måned 1 post-op
Udgifter til recept
Tidsramme: Måned 12 post-op
Oral Phosphodiesterase type 5 (PDE-5i), Intracavernosal injektion, Alprostadil urethral suppositorium eller fremtidig kirurgi (oppustelig penisprotese) skal registreres i den historiske gruppe på 25 patienter. Den samlede udgift vil blive målt ved at gennemgå historikken. En markedsværdi af medicin og behandling vil blive opgjort. Postdækning uden for lommen vil ikke blive gennemgået separat.
Måned 12 post-op
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) score
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Overordnet patienttilfredshed Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) - sammensat af 29 punkter - undersøgelsen indeholder 19 kernespørgsmål om kritiske aspekter af patienters hospitalsoplevelser (kommunikation med sygeplejersker og læger, hospitalspersonalets lydhørhed, renlighed og stilhed i hospitalsmiljøet, kommunikation om medicin, udskrivelsesinformation, overordnet vurdering af hospitalet, og vil de anbefale hospitalet) - HCAHPS-score er regnet som "top-box"-scoren angiver, hvor ofte patienterne valgte den mest positive svarkategori, når de blev spurgt om deres hospitalsoplevelse. Jo højere et hospitals "top-boks"-score, jo højere rangerer det.
Dag 1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data fra undersøgelsen vil blive opbevaret på adgangskodebeskyttet digital lagring i mindst tre år efter projektets afslutning.

IPD-delingstidsramme

Mindst 3 år fra studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren (Dr. Ram Anil Pathak) eller projektleder (Sachin Nalin Vyas, MS, PhD)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ genopretning

Kliniske forsøg med MLG (Multi-Layered Perinatal Issue Allograft) Allograft

3
Abonner