- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05081232
Kontinens og styrke efter flerlags perinatal problem alloGraft
RAP: Prospektivt forsøg, der evaluerer tilbagevenden til kontinens og styrke efter radikal prostatektomi ved brug af ny flerlags perinatal problem alloGraft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) allografdt, som implanteres under operationen. Denne allograft er i øjeblikket godkendt af FDA og bruges til flere typer operationer.
MLG behandles fra væv i henhold til American Association of Tissue Banks (AATB) standarder og er reguleret som et celle-, vævs- eller cellulært eller vævsbaseret produkt (HCT/P) i henhold til Section 361 of Public Health Service Act. Grafterne distribueres af Samaritan Biologics, LLC; en FDA-registreret vævsbank.
MLG-allotransplantatet placeres bilateralt på hvert neurovaskulært bundt (NVB).
MLG leveres som sterile plader med dimensionerne 2 cm x 2 cm og en tykkelse på ca. 0,8-1,0 mm tyk.
Deltagere, der modtager MLG, vil få det placeret rundt om det neurovaskulære bundt. Placering af transplantatet bør ikke tage mere end 5 minutter for at påvirke den samlede kirurgiske tidslængde markant.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner med en alder på mindst 30 til 65
- Primær diagnose af prostatacancer udvalgt til kirurgisk indgreb (radikal prostatektomi)
- Primær diagnose af organbundet ubehandlet prostatacancer
- Planlagt elektiv radikal prostatektomi med bilateral nervebesparende teknik
- Negativ urinanalyse inden for 30 dage før operationsdatoen
- Patienten har ingen erektil dysfunktion (SHIM Score < 14 ) før operationsdatoen
- Patienten er villig til at følge instruks fra investigator
- Patienten har vilje til at overholde opfølgende undersøgelser
- Har evnen til at give fuldt skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikokræft planlagt til neoadjuverende terapi, hel eller delvis udskæring af neurovaskulære bundter
- Er ude af stand til at overholde læring og dokumentere penis rehabilitering, herunder oral brug af 5-phosphodiesterase-hæmmere, brug af vakuumpumpeterapi og/eller injicerbar medicin
- Patienter med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager sådan medicin i screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådan medicin i løbet af studiets forløb
- Patienter, der tidligere har haft hormonbehandling, såsom Lupron eller orale anti-androgener
- Patienter med dårlig urinkontrol ved baseline, der kræver brug af puder for lækage
- Tidligere historie med bækkenstråling
- Tidligere historie med simpel prostatektomi eller transurethral prostatakirurgi
- Patienter med fedme defineret som BMI > 40 kg/m2
- Anamnese med åben bækkenoperation inden for 5 år bortset fra reparation af brok
- Dårligt kontrolleret diabetes (A1C >8,5 %)
- Planlagt på tidspunktet for screening til at gennemgå kemoterapi, stråling, hormonbehandling eller åben operation i løbet af undersøgelsesperioden
- Enhver neurologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, der kan forvirre postkirurgiske vurderinger
- Har nogen tilstand(er), som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse, underskrive samtykke eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
- Efter PI's mening har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
- Er allergisk over for aminoglykosid-antibiotika (såsom Gentamicin og/eller Streptomycin)
- Modtaget administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsen og/eller har planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller procedure under deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Navlestrengs allograft modtagere
Mandlige patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostektomi med bilateral nervebesparende teknik, vil fortsat være berettiget til at modtage allograft under operationen.
|
MLG-allografter indeholder mere end 450 bioaktive proteiner, herunder vækstfaktorer og cytokiner, der er kendt for at modulere inflammation og fremme vævsheling. MLG leveres som sterile plader med dimensionerne 2 cm x 2 cm og en tykkelse på ca. 0,8-1,0 mm tyk. Deltagere, der modtager MLG, vil få det placeret rundt om det neurovaskulære bundt. Placering af transplantatet bør ikke tage mere end 5 minutter for at påvirke den samlede kirurgiske tidslængde markant. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til potens
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
Tidlig genopretning i styrke vil blive målt som + 4 point af den samlede Seksuelle Sundhedsopgørelse for mænd (SHIM)-score i forhold til baseline-score.
Retur til potens vil blive defineret som evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje mere end 50 % af tiden eller mindst 50 % stivhed efter robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) (Værktøj: SHIM, Q2 > 3)
|
1 måned efter operation
|
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til potens
Tidsramme: 3 måneder efter operation
|
Tidlig genopretning i styrke vil blive målt som + 4 point af den samlede SHIM-score i forhold til baseline-score.
Tilbage til potens vil blive defineret som evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje mere end 50 % af tiden eller mindst 50 % stivhed efter RARP (Værktøj: SHIM, Q2 > 3)
|
3 måneder efter operation
|
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til potens
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
Tidlig genopretning i styrke vil blive målt som + 4 point af den samlede SHIM-score i forhold til baseline-score.
Tilbage til potens vil blive defineret som evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje mere end 50 % af tiden eller mindst 50 % stivhed efter RARP (Værktøj: SHIM, Q2 > 3)
|
6 måneder efter operation
|
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til potens
Tidsramme: 12 måneder efter operation
|
Tidlig genopretning i styrke vil blive målt som + 4 point af den samlede SHIM-score i forhold til baseline-score.
Tilbage til potens vil blive defineret som evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje mere end 50 % af tiden eller mindst 50 % stivhed efter RARP (Værktøj: SHIM, Q2 > 3)
|
12 måneder efter operation
|
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til kontinens
Tidsramme: 1-2 dage efter operation
|
Tilbage til kontinens vil blive defineret som brug af < 1 pude efter RARP
|
1-2 dage efter operation
|
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til kontinens
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
Tilbage til kontinens vil blive defineret som brug af < 1 pude efter RARP
|
1 måned efter operation
|
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til kontinens
Tidsramme: 3 måneder efter operation
|
Tilbage til kontinens vil blive defineret som brug af < 1 pude efter RARP
|
3 måneder efter operation
|
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til kontinens
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
Tilbage til kontinens vil blive defineret som brug af < 1 pude efter RARP
|
6 måneder efter operation
|
Gennemsnitlig tid for tilbagevenden til kontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operation
|
Tilbage til kontinens vil blive defineret som brug af < 1 pude efter RARP
|
12 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat-26 (EPIC-26) Score
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
EPIC-26, indeholder fem symptomdomæner (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, seksuel, tarm, hormonel), scoret fra 0 (værst) til 100 (bedst)
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
Abdominal VAS (Visual Analog Scale) smertescore
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter operationen
|
VAS score 0 -10: 0 indikerer ingen mavesmerter til 10 som værste smerte
|
Dag 1 og 2 efter operationen
|
Værdianalyse for en historisk undergruppe af patienter, der gennemgik samme operation som seksuel sundhedsopgørelse for mænd (SHIM)-matchede kontroller
Tidsramme: Måned 1 post-op
|
Femogtyve patienter, der tidligere har gennemgået bilateral nervebesparelse, matchet af præoperativ SHIM for at se, hvordan de klarede sig i forhold til studiekohorten, vil blive målt som + 4 point af den samlede SHIM-score i forhold til baseline-score.
Tilbage til potens vil blive defineret som evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje mere end 50 % af tiden eller mindst 50 % stivhed efter RARP (Værktøj: SHIM, Q2 > 3)
|
Måned 1 post-op
|
Udgifter til recept
Tidsramme: Måned 12 post-op
|
Oral Phosphodiesterase type 5 (PDE-5i), Intracavernosal injektion, Alprostadil urethral suppositorium eller fremtidig kirurgi (oppustelig penisprotese) skal registreres i den historiske gruppe på 25 patienter.
Den samlede udgift vil blive målt ved at gennemgå historikken.
En markedsværdi af medicin og behandling vil blive opgjort.
Postdækning uden for lommen vil ikke blive gennemgået separat.
|
Måned 12 post-op
|
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) score
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
|
Overordnet patienttilfredshed Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) - sammensat af 29 punkter - undersøgelsen indeholder 19 kernespørgsmål om kritiske aspekter af patienters hospitalsoplevelser (kommunikation med sygeplejersker og læger, hospitalspersonalets lydhørhed, renlighed og stilhed i hospitalsmiljøet, kommunikation om medicin, udskrivelsesinformation, overordnet vurdering af hospitalet, og vil de anbefale hospitalet) - HCAHPS-score er regnet som "top-box"-scoren angiver, hvor ofte patienterne valgte den mest positive svarkategori, når de blev spurgt om deres hospitalsoplevelse.
Jo højere et hospitals "top-boks"-score, jo højere rangerer det.
|
Dag 1 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Fetterolf DE, Snyder RJ. Scientific and clinical support for the use of dehydrated amniotic membrane in wound management. Wounds. 2012 Oct;24(10):299-307.
- Neumaier MF, Segall CH Junior, Hisano M, Rocha FET, Arap S, Arap MA. Factors affecting urinary continence and sexual potency recovery after robotic-assisted radical prostatectomy. Int Braz J Urol. 2019 Jul-Aug;45(4):703-712. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0704.
- Carlsson S, Drevin L, Loeb S, Widmark A, Lissbrant IF, Robinson D, Johansson E, Stattin P, Fransson P. Population-based study of long-term functional outcomes after prostate cancer treatment. BJU Int. 2016 Jun;117(6B):E36-45. doi: 10.1111/bju.13179. Epub 2015 Jun 23.
- Nelson CJ, Scardino PT, Eastham JA, Mulhall JP. Back to baseline: erectile function recovery after radical prostatectomy from the patients' perspective. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1636-43. doi: 10.1111/jsm.12135. Epub 2013 Apr 3.
- Steineck G, Helgesen F, Adolfsson J, Dickman PW, Johansson JE, Norlen BJ, Holmberg L; Scandinavian Prostatic Cancer Group Study Number 4. Quality of life after radical prostatectomy or watchful waiting. N Engl J Med. 2002 Sep 12;347(11):790-6. doi: 10.1056/NEJMoa021483.
- Castiglione F, Ralph DJ, Muneer A. Surgical Techniques for Managing Post-prostatectomy Erectile Dysfunction. Curr Urol Rep. 2017 Sep 30;18(11):90. doi: 10.1007/s11934-017-0735-2.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Finley DS, Osann K, Skarecky D, Ahlering TE. Hypothermic nerve-sparing radical prostatectomy: rationale, feasibility, and effect on early continence. Urology. 2009 Apr;73(4):691-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.085. Epub 2009 Feb 28.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
- Razdan S, Bajpai RR, Razdan S, Sanchez MA. A matched and controlled longitudinal cohort study of dehydrated human amniotic membrane allograft sheet used as a wraparound nerve bundles in robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy: a puissant adjunct for enhanced potency outcomes. J Robot Surg. 2019 Jun;13(3):475-481. doi: 10.1007/s11701-018-0873-7. Epub 2018 Sep 12.
- Bullard JD, Lei J, Lim JJ, Massee M, Fallon AM, Koob TJ. Evaluation of dehydrated human umbilical cord biological properties for wound care and soft tissue healing. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 May;107(4):1035-1046. doi: 10.1002/jbm.b.34196. Epub 2018 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00076844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ genopretning
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
Kliniske forsøg med MLG (Multi-Layered Perinatal Issue Allograft) Allograft
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsTrukket tilbageProstatakræftForenede Stater