Kontinencia és potencia többrétegű perinatális problémát követően alloGraft
2023. július 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
RAP: Leendő próba a kontinencia és a potencia visszatérésének értékelésére radikális prosztatektómia után új, többrétegű perinatális probléma alloGraft alkalmazásával
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy meghatározza a humán köldökzsinór (UC) allograft alkalmazásának hatékonyságát az erekciós funkcióhoz való visszatérés és a húgyhólyag szabályozásának javítása érdekében robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a műtét során beültetett MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) allograft fog részt venni. Ezt az allograftot jelenleg az FDA jóváhagyta, és többféle műtéthez használják.
Az MLG-t szövetből dolgozzák fel az American Association of Tissue Banks (AATB) szabványai szerint, és a közegészségügyi törvény 361. szakasza szerint sejtként, szövetként vagy sejt- vagy szövetalapú termékként (HCT/P) szabályozzák. Az oltványokat a Samaritan Biologics, LLC forgalmazza; az FDA által bejegyzett szövetbank.
Az MLG allograftot mindkét neurovaszkuláris kötegre (NVB) helyezik el.
Az MLG steril lapok formájában kerül forgalomba, amelyek mérete 2 cm x 2 cm és vastagsága körülbelül 0,8-1,0 mm vastag.
Az MLG-t kapó résztvevők a neurovaszkuláris köteg köré helyezik. A graft elhelyezése nem tarthat több mint 5 percet, hogy jelentősen befolyásolja a teljes műtéti időt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 30 és 65 év közötti férfi alanyok
- Sebészeti beavatkozásra kiválasztott prosztatarák elsődleges diagnózisa (radikális prosztatektómia)
- A szerv által bezárt kezeletlen prosztatarák elsődleges diagnózisa
- Tervezett elektív radikális prostatectomia kétoldali idegkímélő technikával
- Negatív vizeletvizsgálat a műtét előtt 30 napon belül
- A betegnek nem volt merevedési zavara (SHIM pontszám < 14) a műtét előtt
- A beteg hajlandó eleget tenni a vizsgáló utasításainak
- A beteg hajlandó megfelelni a nyomon követési felméréseknek
- Legyen képes teljes körű írásbeli hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns terápiára tervezett nagy kockázatú rák, a neurovaszkuláris kötegek teljes vagy részleges kivágása
- Nem tud megfelelni a pénisz rehabilitációjának tanulási és dokumentálási követelményeinek, beleértve az orális 5-foszfodiészteráz-inhibitor használatát, a vákuumszivattyús terápia alkalmazását és/vagy az injekciós gyógyszerek alkalmazását
- Azok a betegek, akiknek az anamnézisében több mint két hetes immunszuppresszáns kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is), citotoxikus kemoterápia a kezdeti szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszereket kapnak a szűrési időszak alatt, vagy akiknél várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükségük a szűrés során. a tanulmány menete
- Olyan betegek, akik korábban hormonterápiában részesültek, mint például Lupron vagy orális antiandrogének
- Azok a betegek, akiknek a vizeletürítés szabályozása a kiinduláskor gyenge, és a szivárgás miatt betét használatára van szükség
- Kismedencei besugárzás korábbi története
- Korábbi egyszerű prosztataeltávolítás vagy transzuretrális prosztata műtét
- 40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek
- Nyitott medenceműtét 5 éven belül, kivéve a sérvjavítást
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (A1C >8,5%)
- A szűrés időpontjában tervezett kemoterápia, sugárkezelés, hormonterápia vagy nyílt műtét a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a műtét utáni értékelést
- Bármilyen olyan állapota(i) van(nak), amely súlyosan veszélyezteti az alanynak abban a képességében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, aláírja a beleegyező nyilatkozatát, vagy ismert, hogy az orvosi kezelést rosszul alkalmazta.
- A PI véleménye szerint az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt
- allergiás az aminoglikozid antibiotikumokra (például Gentamicin és/vagy Streptomycin)
- Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat előtt 30 napon belül, és/vagy más vizsgálati készítmény vagy eljárás beadását tervezte a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köldökzsinór allograft címzettjei
A kétoldali idegkímélő technikával végzett robot-asszisztált radikális prosztektómián átesett férfi betegek továbbra is jogosultak allograft átültetésre a műtét során.
|
Az MLG allograftok több mint 450 bioaktív fehérjét tartalmaznak, beleértve a növekedési faktorokat és citokineket, amelyekről ismert, hogy modulálják a gyulladást és elősegítik a szövetek gyógyulását. Az MLG steril lapok formájában kerül forgalomba, amelyek mérete 2 cm x 2 cm és vastagsága körülbelül 0,8-1,0 mm vastag. Az MLG-t kapó résztvevők a neurovaszkuláris köteg köré helyezik. A graft elhelyezése nem tarthat több mint 5 percet, hogy jelentősen befolyásolja a teljes műtéti időt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő a potenciához való visszatéréshez
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A potencia korai felépülését a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) összesített pontszámának + 4 pontjaként mérik az alapértékhez viszonyítva.
A potenciához való visszatérés az esetek több mint 50%-ában a közösüléshez elegendő erekció vagy legalább 50%-os merevség elérésének képessége a robot által támogatott radikális prosztatektómia (RARP) után (Eszköz: SHIM, Q2 > 3)
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos idő a potenciához való visszatéréshez
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A potencia korai felépülését a teljes SHIM pontszám + 4 pontjaként mérjük az alapértékhez viszonyítva.
A potenciához való visszatérés az idő több mint 50%-ában a közösüléshez elegendő erekció vagy legalább 50%-os merevség elérésének képessége a RARP után (Eszköz: SHIM, Q2 > 3)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos idő a potenciához való visszatéréshez
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A potencia korai felépülését a teljes SHIM pontszám + 4 pontjaként mérjük az alapértékhez viszonyítva.
A potenciához való visszatérés az idő több mint 50%-ában a közösüléshez elegendő erekció vagy legalább 50%-os merevség elérésének képessége a RARP után (Eszköz: SHIM, Q2 > 3)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos idő a potenciához való visszatéréshez
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A potencia korai felépülését a teljes SHIM pontszám + 4 pontjaként mérjük az alapértékhez viszonyítva.
A potenciához való visszatérés az idő több mint 50%-ában a közösüléshez elegendő erekció vagy legalább 50%-os merevség elérésének képessége a RARP után (Eszköz: SHIM, Q2 > 3)
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos idő a kontinenshez való visszatéréshez
Időkeret: 1-2 nappal a műtét után
|
A kontinenshez való visszatérés < 1 pad használata a RARP után
|
1-2 nappal a műtét után
|
|
Átlagos idő a kontinenshez való visszatéréshez
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A kontinenshez való visszatérés < 1 pad használata a RARP után
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos idő a kontinenshez való visszatéréshez
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kontinenshez való visszatérés < 1 pad használata a RARP után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos idő a kontinenshez való visszatéréshez
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A kontinenshez való visszatérés < 1 pad használata a RARP után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos idő a kontinenshez való visszatéréshez
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A kontinenshez való visszatérés < 1 pad használata a RARP után
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiterjesztett prosztatarák index összetett-26 (EPIC-26) pontszám
Időkeret: 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Az EPIC-26 öt tünettartományt tartalmaz (vizelet inkontinencia, vizelet irritatív/elzáródás, szexuális, bélrendszeri, hormonális), 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) értékelve.
|
1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Hasi VAS (Visual Analog Scale) fájdalompontszám
Időkeret: A műtét utáni 1. és 2. nap
|
VAS-pontszám 0 -10: 0, ami azt jelzi, hogy nincs hasi fájdalom, 10-ig a legrosszabb fájdalom
|
A műtét utáni 1. és 2. nap
|
|
Értékelemzés azoknak a betegeknek a történeti részében, akiken ugyanazon a műtéten estek át, mint a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérésén (SHIM) egyező kontrollcsoporton.
Időkeret: 1. hónap a műtét után
|
A múltban kétoldali idegkímélő kezelésen átesett huszonöt betegnél, akiknél a preoperatív SHIM-et vizsgálták, hogy lássák, hogyan teljesítettek a vizsgálati csoporthoz képest, a teljes SHIM-pontszám + 4 pontja lesz az alapértékhez viszonyítva.
A potenciához való visszatérés az idő több mint 50%-ában a közösüléshez elegendő erekció vagy legalább 50%-os merevség elérésének képessége a RARP után (Eszköz: SHIM, Q2 > 3)
|
1. hónap a műtét után
|
|
Vényköteles költségek
Időkeret: 12. hónap a műtét után
|
Orális foszfodiészteráz típusú 5 (PDE-5i), intracavernosalis injekció, Alprostadil húgycsőkúp vagy jövőbeni műtét (Felfújható péniszprotézis) a 25 betegből álló történelmi csoportban.
A teljes költséget az előzmények áttekintésével mérjük.
A gyógyszerek és a kezelés piaci értéke kerül elszámolásra.
A zsebköltségből származó postai fedezetet nem vizsgáljuk külön.
|
12. hónap a műtét után
|
|
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS) pontszámai
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
Általános betegelégedettség Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS) - 29 elemből áll - a felmérés 19 alapvető kérdést tartalmaz a betegek kórházi tapasztalatainak kritikus aspektusairól (kommunikáció az ápolókkal és orvosokkal, a kórházi személyzet reakciókészsége, tisztasága és a kórházi környezet csendessége, a gyógyszerekkel kapcsolatos kommunikáció, az elbocsátási információk, a kórház általános értékelése, és ajánlják-e a kórházat) - A HCAHPS pontszám a következőképpen számolható el. kórházi tapasztalataikról.
Minél magasabb egy kórház "top-box" pontszáma, annál magasabb rangot kap.
|
1. nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Fetterolf DE, Snyder RJ. Scientific and clinical support for the use of dehydrated amniotic membrane in wound management. Wounds. 2012 Oct;24(10):299-307.
- Neumaier MF, Segall CH Junior, Hisano M, Rocha FET, Arap S, Arap MA. Factors affecting urinary continence and sexual potency recovery after robotic-assisted radical prostatectomy. Int Braz J Urol. 2019 Jul-Aug;45(4):703-712. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0704.
- Carlsson S, Drevin L, Loeb S, Widmark A, Lissbrant IF, Robinson D, Johansson E, Stattin P, Fransson P. Population-based study of long-term functional outcomes after prostate cancer treatment. BJU Int. 2016 Jun;117(6B):E36-45. doi: 10.1111/bju.13179. Epub 2015 Jun 23.
- Nelson CJ, Scardino PT, Eastham JA, Mulhall JP. Back to baseline: erectile function recovery after radical prostatectomy from the patients' perspective. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1636-43. doi: 10.1111/jsm.12135. Epub 2013 Apr 3.
- Steineck G, Helgesen F, Adolfsson J, Dickman PW, Johansson JE, Norlen BJ, Holmberg L; Scandinavian Prostatic Cancer Group Study Number 4. Quality of life after radical prostatectomy or watchful waiting. N Engl J Med. 2002 Sep 12;347(11):790-6. doi: 10.1056/NEJMoa021483.
- Castiglione F, Ralph DJ, Muneer A. Surgical Techniques for Managing Post-prostatectomy Erectile Dysfunction. Curr Urol Rep. 2017 Sep 30;18(11):90. doi: 10.1007/s11934-017-0735-2.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Finley DS, Osann K, Skarecky D, Ahlering TE. Hypothermic nerve-sparing radical prostatectomy: rationale, feasibility, and effect on early continence. Urology. 2009 Apr;73(4):691-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.085. Epub 2009 Feb 28.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
- Razdan S, Bajpai RR, Razdan S, Sanchez MA. A matched and controlled longitudinal cohort study of dehydrated human amniotic membrane allograft sheet used as a wraparound nerve bundles in robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy: a puissant adjunct for enhanced potency outcomes. J Robot Surg. 2019 Jun;13(3):475-481. doi: 10.1007/s11701-018-0873-7. Epub 2018 Sep 12.
- Bullard JD, Lei J, Lim JJ, Massee M, Fallon AM, Koob TJ. Evaluation of dehydrated human umbilical cord biological properties for wound care and soft tissue healing. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 May;107(4):1035-1046. doi: 10.1002/jbm.b.34196. Epub 2018 Sep 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00076844
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálatból származó azonosítatlan adatokat jelszóval védett digitális tárhelyen tárolják a projekt befejezését követően legalább három évig.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezésétől számított legalább 3 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a vezető kutatóval (Dr.
Ram Anil Pathak) vagy projektmenedzser (Sachin Nalin Vyas, MS, PhD)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .