Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continentie en potentie na meerlaags perinataal probleem alloGraft

27 juli 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

RAP: Prospectief onderzoek ter evaluatie van terugkeer naar continentie en potentie na radicale prostatectomie met behulp van een nieuw meerlaags perinataal probleem alloGraft

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van allograft van menselijke navelstreng (UC) om de terugkeer naar erectiele functie en blaascontrole te helpen verbeteren bij patiënten na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij deelname aan dit onderzoek is MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) allotransplantaat betrokken, dat tijdens de operatie wordt geïmplanteerd. Dit allotransplantaat is momenteel door de FDA goedgekeurd en wordt gebruikt voor verschillende soorten operaties.

De MLG wordt verwerkt uit weefsel volgens de normen van de American Association of Tissue Banks (AATB) en wordt gereguleerd als een cel-, weefsel- of cellulair of op weefsel gebaseerd product (HCT/P) onder sectie 361 van de Public Health Service Act. De transplantaten worden gedistribueerd door Samaritan Biologics, LLC; een door de FDA geregistreerde weefselbank.

Het MLG-allotransplantaat wordt bilateraal op elke neurovasculaire bundel (NVB) geplaatst.

MLG wordt geleverd als steriele vellen met afmetingen van 2 cm x 2 cm en een dikte van ongeveer 0,8-1,0 mm dik.

Bij deelnemers die MLG krijgen, wordt het rond de neurovasculaire bundel geplaatst. Plaatsing van het transplantaat mag niet meer dan 5 minuten in beslag nemen om de totale duur van de operatie significant te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen met een leeftijd van ten minste 30 tot 65 jaar
  2. Primaire diagnose van prostaatkanker geselecteerd voor chirurgische ingreep (radicale prostatectomie)
  3. Primaire diagnose van orgaangebonden onbehandelde prostaatkanker
  4. Geplande electieve radicale prostatectomie met bilaterale zenuwsparende techniek
  5. Negatief urineonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatiedatum
  6. Patiënt heeft geen erectiestoornis (SHIM-score < 14) vóór de operatiedatum
  7. Patiënt heeft de bereidheid om de instructies van de onderzoeker op te volgen
  8. Patiënt heeft de bereidheid om aan vervolgonderzoeken te voldoen
  9. De mogelijkheid hebben om volledige schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kanker met hoog risico gepland voor neoadjuvante therapie, volledige of gedeeltelijke excisie van neurovasculaire bundels
  2. Is niet in staat om penisrevalidatie aan te leren en te documenteren, inclusief gebruik van orale 5-fosfodiësteraseremmers, gebruik van vacuümpomptherapie en/of injecteerbare medicatie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie binnen een maand voorafgaand aan de eerste screening, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens de verloop van de studie
  4. Patiënten die eerder hormonale therapie hebben gehad, zoals Lupron of orale anti-androgenen
  5. Patiënten met een slechte urinaire controle bij baseline die het gebruik van maandverband nodig hebben voor lekkage
  6. Voorgeschiedenis van bekkenstraling
  7. Voorgeschiedenis van eenvoudige prostatectomie of transurethrale prostaatoperatie
  8. Patiënten met obesitas gedefinieerd als BMI > 40 kg/m2
  9. Geschiedenis van open bekkenchirurgie binnen 5 jaar behalve herniaherstel
  10. Slecht gecontroleerde diabetes (A1C >8,5%)
  11. Gepland op het moment van screening om tijdens de onderzoeksperiode chemotherapie, bestraling, hormoontherapie of open chirurgie te ondergaan
  12. Elke neurologische aandoening of psychiatrische aandoening die postoperatieve beoordelingen kan verwarren
  13. Heeft (een) aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan deze studie ernstig in gevaar brengt, toestemming tekent of een bekende geschiedenis heeft van slechte therapietrouw
  14. Heeft naar de mening van de PI een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  15. Is allergisch voor aminoglycoside-antibiotica (zoals gentamicine en/of streptomycine)
  16. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie, en/of heeft de toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure gepland tijdens deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvangers van navelstrengallotransplantaten
Mannelijke patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostectomie ondergaan met een bilaterale zenuwsparende techniek, blijven in aanmerking komen voor allograft tijdens de operatie.

MLG-allotransplantaten bevatten meer dan 450 bioactieve eiwitten, waaronder groeifactoren en cytokines waarvan bekend is dat ze ontstekingen moduleren en weefselgenezing bevorderen.

MLG wordt geleverd als steriele vellen met afmetingen van 2 cm x 2 cm en een dikte van ongeveer 0,8-1,0 mm dik.

Bij deelnemers die MLG krijgen, wordt het rond de neurovasculaire bundel geplaatst. Plaatsing van het transplantaat mag niet meer dan 5 minuten in beslag nemen om de totale duur van de operatie significant te beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar potentie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Vroeg herstel van de potentie wordt gemeten als + 4 punten van de totale score van de Sexual Health Inventory for Men (SHIM) ten opzichte van de baselinescore. Herstel van potentie wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap gedurende meer dan 50% van de tijd of ten minste 50% rigiditeit post-robot-geassisteerde radicale prostatectomie (RARP) (Tool: SHIM, Q2 > 3)
1 maand postoperatief
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar potentie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Vroeg herstel van de potentie wordt gemeten als + 4 punten van de totale SHIM-score in verhouding tot de baselinescore. Terugkeer naar potentie wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap gedurende meer dan 50% van de tijd of ten minste 50% stijfheid na RARP (Tool: SHIM, Q2 > 3)
3 maanden postoperatief
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar potentie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Vroeg herstel van de potentie wordt gemeten als + 4 punten van de totale SHIM-score in verhouding tot de baselinescore. Terugkeer naar potentie wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap gedurende meer dan 50% van de tijd of ten minste 50% stijfheid na RARP (Tool: SHIM, Q2 > 3)
6 maanden postoperatief
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar potentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Vroeg herstel van de potentie wordt gemeten als + 4 punten van de totale SHIM-score in verhouding tot de baselinescore. Terugkeer naar potentie wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap gedurende meer dan 50% van de tijd of ten minste 50% stijfheid na RARP (Tool: SHIM, Q2 > 3)
12 maanden na de operatie
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar continentie
Tijdsspanne: 1-2 dagen na de operatie
Terugkeren naar continentie wordt gedefinieerd als gebruik van < 1 pad na RARP
1-2 dagen na de operatie
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar continentie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Terugkeren naar continentie wordt gedefinieerd als gebruik van < 1 pad na RARP
1 maand postoperatief
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar continentie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Terugkeren naar continentie wordt gedefinieerd als gebruik van < 1 pad na RARP
3 maanden postoperatief
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar continentie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Terugkeren naar continentie wordt gedefinieerd als gebruik van < 1 pad na RARP
6 maanden postoperatief
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar continentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Terugkeren naar continentie wordt gedefinieerd als gebruik van < 1 pad na RARP
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide prostaatkankerindex composiet-26 (EPIC-26) score
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
EPIC-26, bevat vijf symptoomdomeinen (urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, seksueel, darm, hormonaal), gescoord van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
Maanden 1, 3, 6 en 12
Abdominale VAS (Visual Analog Scale) Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 na de operatie
VAS-score 0 -10: 0 betekent geen buikpijn tot 10 als ergste pijn
Dag 1 en 2 na de operatie
Waardeanalyse voor een historische subgroep van patiënten die dezelfde operatie ondergingen als de seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (SHIM)-gematchte controles
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
Vijfentwintig patiënten die in het verleden een bilaterale zenuwsparing hebben ondergaan, gematcht door preoperatieve SHIM om te zien hoe ze het deden in vergelijking met het studiecohort, zullen worden gemeten als + 4 punten van de totale SHIM-score in verhouding tot de basislijnscore. Terugkeer naar potentie wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap gedurende meer dan 50% van de tijd of ten minste 50% stijfheid na RARP (Tool: SHIM, Q2 > 3)
Maand 1 na de operatie
Kosten voorschrift
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
Orale fosfodiësterase type 5 (PDE-5i), intracavernosale injectie, alprostadil urethrale zetpil of toekomstige operatie (opblaasbare penisprothese) te registreren in de historische groep van 25 patiënten. De totale kosten worden gemeten door de geschiedenis te bekijken. Er wordt een marktwaarde van medicatie en behandeling in rekening gebracht. Postdekking uit eigen zak wordt niet afzonderlijk beoordeeld.
Maand 12 na de operatie
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) scores
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
Algehele patiënttevredenheid Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) - bestaande uit 29 items - de enquête bevat 19 kernvragen over kritieke aspecten van de ziekenhuiservaringen van patiënten (communicatie met verpleegkundigen en artsen, reactievermogen van ziekenhuispersoneel, netheid en rust van de ziekenhuisomgeving, communicatie over medicijnen, ontslaginformatie, algemene beoordeling van het ziekenhuis en zouden ze het ziekenhuis aanbevelen) - HCAHP's-score wordt verantwoord als De "top-box"-score geeft aan hoe vaak patiënten de meest positieve responscategorie hebben gekozen wanneer daarom wordt gevraagd over hun ziekenhuiservaring. Hoe hoger de "top-box"-score van een ziekenhuis, hoe hoger het scoort.
Dag 1 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van het onderzoek worden gedurende ten minste drie jaar na voltooiing van het project bewaard op een met een wachtwoord beveiligde digitale opslag.

IPD-tijdsbestek voor delen

Minstens 3 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker (dr. Ram Anil Pathak) of projectmanager (Sachin Nalin Vyas, MS,PhD)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief herstel

Klinische onderzoeken op MLG (Multi-Layered Perinatal Issue Allograft) Allograft

3
Abonneren