- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05081232
Continentie en potentie na meerlaags perinataal probleem alloGraft
RAP: Prospectief onderzoek ter evaluatie van terugkeer naar continentie en potentie na radicale prostatectomie met behulp van een nieuw meerlaags perinataal probleem alloGraft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deelname aan dit onderzoek is MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) allotransplantaat betrokken, dat tijdens de operatie wordt geïmplanteerd. Dit allotransplantaat is momenteel door de FDA goedgekeurd en wordt gebruikt voor verschillende soorten operaties.
De MLG wordt verwerkt uit weefsel volgens de normen van de American Association of Tissue Banks (AATB) en wordt gereguleerd als een cel-, weefsel- of cellulair of op weefsel gebaseerd product (HCT/P) onder sectie 361 van de Public Health Service Act. De transplantaten worden gedistribueerd door Samaritan Biologics, LLC; een door de FDA geregistreerde weefselbank.
Het MLG-allotransplantaat wordt bilateraal op elke neurovasculaire bundel (NVB) geplaatst.
MLG wordt geleverd als steriele vellen met afmetingen van 2 cm x 2 cm en een dikte van ongeveer 0,8-1,0 mm dik.
Bij deelnemers die MLG krijgen, wordt het rond de neurovasculaire bundel geplaatst. Plaatsing van het transplantaat mag niet meer dan 5 minuten in beslag nemen om de totale duur van de operatie significant te beïnvloeden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen met een leeftijd van ten minste 30 tot 65 jaar
- Primaire diagnose van prostaatkanker geselecteerd voor chirurgische ingreep (radicale prostatectomie)
- Primaire diagnose van orgaangebonden onbehandelde prostaatkanker
- Geplande electieve radicale prostatectomie met bilaterale zenuwsparende techniek
- Negatief urineonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatiedatum
- Patiënt heeft geen erectiestoornis (SHIM-score < 14) vóór de operatiedatum
- Patiënt heeft de bereidheid om de instructies van de onderzoeker op te volgen
- Patiënt heeft de bereidheid om aan vervolgonderzoeken te voldoen
- De mogelijkheid hebben om volledige schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kanker met hoog risico gepland voor neoadjuvante therapie, volledige of gedeeltelijke excisie van neurovasculaire bundels
- Is niet in staat om penisrevalidatie aan te leren en te documenteren, inclusief gebruik van orale 5-fosfodiësteraseremmers, gebruik van vacuümpomptherapie en/of injecteerbare medicatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie binnen een maand voorafgaand aan de eerste screening, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens de verloop van de studie
- Patiënten die eerder hormonale therapie hebben gehad, zoals Lupron of orale anti-androgenen
- Patiënten met een slechte urinaire controle bij baseline die het gebruik van maandverband nodig hebben voor lekkage
- Voorgeschiedenis van bekkenstraling
- Voorgeschiedenis van eenvoudige prostatectomie of transurethrale prostaatoperatie
- Patiënten met obesitas gedefinieerd als BMI > 40 kg/m2
- Geschiedenis van open bekkenchirurgie binnen 5 jaar behalve herniaherstel
- Slecht gecontroleerde diabetes (A1C >8,5%)
- Gepland op het moment van screening om tijdens de onderzoeksperiode chemotherapie, bestraling, hormoontherapie of open chirurgie te ondergaan
- Elke neurologische aandoening of psychiatrische aandoening die postoperatieve beoordelingen kan verwarren
- Heeft (een) aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan deze studie ernstig in gevaar brengt, toestemming tekent of een bekende geschiedenis heeft van slechte therapietrouw
- Heeft naar de mening van de PI een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Is allergisch voor aminoglycoside-antibiotica (zoals gentamicine en/of streptomycine)
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie, en/of heeft de toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure gepland tijdens deelname aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ontvangers van navelstrengallotransplantaten
Mannelijke patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostectomie ondergaan met een bilaterale zenuwsparende techniek, blijven in aanmerking komen voor allograft tijdens de operatie.
|
MLG-allotransplantaten bevatten meer dan 450 bioactieve eiwitten, waaronder groeifactoren en cytokines waarvan bekend is dat ze ontstekingen moduleren en weefselgenezing bevorderen. MLG wordt geleverd als steriele vellen met afmetingen van 2 cm x 2 cm en een dikte van ongeveer 0,8-1,0 mm dik. Bij deelnemers die MLG krijgen, wordt het rond de neurovasculaire bundel geplaatst. Plaatsing van het transplantaat mag niet meer dan 5 minuten in beslag nemen om de totale duur van de operatie significant te beïnvloeden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar potentie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Vroeg herstel van de potentie wordt gemeten als + 4 punten van de totale score van de Sexual Health Inventory for Men (SHIM) ten opzichte van de baselinescore.
Herstel van potentie wordt gedefinieerd als het vermogen om een erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap gedurende meer dan 50% van de tijd of ten minste 50% rigiditeit post-robot-geassisteerde radicale prostatectomie (RARP) (Tool: SHIM, Q2 > 3)
|
1 maand postoperatief
|
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar potentie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Vroeg herstel van de potentie wordt gemeten als + 4 punten van de totale SHIM-score in verhouding tot de baselinescore.
Terugkeer naar potentie wordt gedefinieerd als het vermogen om een erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap gedurende meer dan 50% van de tijd of ten minste 50% stijfheid na RARP (Tool: SHIM, Q2 > 3)
|
3 maanden postoperatief
|
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar potentie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Vroeg herstel van de potentie wordt gemeten als + 4 punten van de totale SHIM-score in verhouding tot de baselinescore.
Terugkeer naar potentie wordt gedefinieerd als het vermogen om een erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap gedurende meer dan 50% van de tijd of ten minste 50% stijfheid na RARP (Tool: SHIM, Q2 > 3)
|
6 maanden postoperatief
|
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar potentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Vroeg herstel van de potentie wordt gemeten als + 4 punten van de totale SHIM-score in verhouding tot de baselinescore.
Terugkeer naar potentie wordt gedefinieerd als het vermogen om een erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap gedurende meer dan 50% van de tijd of ten minste 50% stijfheid na RARP (Tool: SHIM, Q2 > 3)
|
12 maanden na de operatie
|
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar continentie
Tijdsspanne: 1-2 dagen na de operatie
|
Terugkeren naar continentie wordt gedefinieerd als gebruik van < 1 pad na RARP
|
1-2 dagen na de operatie
|
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar continentie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Terugkeren naar continentie wordt gedefinieerd als gebruik van < 1 pad na RARP
|
1 maand postoperatief
|
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar continentie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Terugkeren naar continentie wordt gedefinieerd als gebruik van < 1 pad na RARP
|
3 maanden postoperatief
|
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar continentie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Terugkeren naar continentie wordt gedefinieerd als gebruik van < 1 pad na RARP
|
6 maanden postoperatief
|
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar continentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Terugkeren naar continentie wordt gedefinieerd als gebruik van < 1 pad na RARP
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitgebreide prostaatkankerindex composiet-26 (EPIC-26) score
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
|
EPIC-26, bevat vijf symptoomdomeinen (urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, seksueel, darm, hormonaal), gescoord van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Abdominale VAS (Visual Analog Scale) Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 na de operatie
|
VAS-score 0 -10: 0 betekent geen buikpijn tot 10 als ergste pijn
|
Dag 1 en 2 na de operatie
|
Waardeanalyse voor een historische subgroep van patiënten die dezelfde operatie ondergingen als de seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (SHIM)-gematchte controles
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
|
Vijfentwintig patiënten die in het verleden een bilaterale zenuwsparing hebben ondergaan, gematcht door preoperatieve SHIM om te zien hoe ze het deden in vergelijking met het studiecohort, zullen worden gemeten als + 4 punten van de totale SHIM-score in verhouding tot de basislijnscore.
Terugkeer naar potentie wordt gedefinieerd als het vermogen om een erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap gedurende meer dan 50% van de tijd of ten minste 50% stijfheid na RARP (Tool: SHIM, Q2 > 3)
|
Maand 1 na de operatie
|
Kosten voorschrift
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
|
Orale fosfodiësterase type 5 (PDE-5i), intracavernosale injectie, alprostadil urethrale zetpil of toekomstige operatie (opblaasbare penisprothese) te registreren in de historische groep van 25 patiënten.
De totale kosten worden gemeten door de geschiedenis te bekijken.
Er wordt een marktwaarde van medicatie en behandeling in rekening gebracht.
Postdekking uit eigen zak wordt niet afzonderlijk beoordeeld.
|
Maand 12 na de operatie
|
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) scores
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
Algehele patiënttevredenheid Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) - bestaande uit 29 items - de enquête bevat 19 kernvragen over kritieke aspecten van de ziekenhuiservaringen van patiënten (communicatie met verpleegkundigen en artsen, reactievermogen van ziekenhuispersoneel, netheid en rust van de ziekenhuisomgeving, communicatie over medicijnen, ontslaginformatie, algemene beoordeling van het ziekenhuis en zouden ze het ziekenhuis aanbevelen) - HCAHP's-score wordt verantwoord als De "top-box"-score geeft aan hoe vaak patiënten de meest positieve responscategorie hebben gekozen wanneer daarom wordt gevraagd over hun ziekenhuiservaring.
Hoe hoger de "top-box"-score van een ziekenhuis, hoe hoger het scoort.
|
Dag 1 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Fetterolf DE, Snyder RJ. Scientific and clinical support for the use of dehydrated amniotic membrane in wound management. Wounds. 2012 Oct;24(10):299-307.
- Neumaier MF, Segall CH Junior, Hisano M, Rocha FET, Arap S, Arap MA. Factors affecting urinary continence and sexual potency recovery after robotic-assisted radical prostatectomy. Int Braz J Urol. 2019 Jul-Aug;45(4):703-712. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0704.
- Carlsson S, Drevin L, Loeb S, Widmark A, Lissbrant IF, Robinson D, Johansson E, Stattin P, Fransson P. Population-based study of long-term functional outcomes after prostate cancer treatment. BJU Int. 2016 Jun;117(6B):E36-45. doi: 10.1111/bju.13179. Epub 2015 Jun 23.
- Nelson CJ, Scardino PT, Eastham JA, Mulhall JP. Back to baseline: erectile function recovery after radical prostatectomy from the patients' perspective. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1636-43. doi: 10.1111/jsm.12135. Epub 2013 Apr 3.
- Steineck G, Helgesen F, Adolfsson J, Dickman PW, Johansson JE, Norlen BJ, Holmberg L; Scandinavian Prostatic Cancer Group Study Number 4. Quality of life after radical prostatectomy or watchful waiting. N Engl J Med. 2002 Sep 12;347(11):790-6. doi: 10.1056/NEJMoa021483.
- Castiglione F, Ralph DJ, Muneer A. Surgical Techniques for Managing Post-prostatectomy Erectile Dysfunction. Curr Urol Rep. 2017 Sep 30;18(11):90. doi: 10.1007/s11934-017-0735-2.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Finley DS, Osann K, Skarecky D, Ahlering TE. Hypothermic nerve-sparing radical prostatectomy: rationale, feasibility, and effect on early continence. Urology. 2009 Apr;73(4):691-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.085. Epub 2009 Feb 28.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
- Razdan S, Bajpai RR, Razdan S, Sanchez MA. A matched and controlled longitudinal cohort study of dehydrated human amniotic membrane allograft sheet used as a wraparound nerve bundles in robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy: a puissant adjunct for enhanced potency outcomes. J Robot Surg. 2019 Jun;13(3):475-481. doi: 10.1007/s11701-018-0873-7. Epub 2018 Sep 12.
- Bullard JD, Lei J, Lim JJ, Massee M, Fallon AM, Koob TJ. Evaluation of dehydrated human umbilical cord biological properties for wound care and soft tissue healing. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 May;107(4):1035-1046. doi: 10.1002/jbm.b.34196. Epub 2018 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00076844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief herstel
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op MLG (Multi-Layered Perinatal Issue Allograft) Allograft
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsIngetrokkenProstaatkankerVerenigde Staten