- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05081232
Continência e Potência Após AlloGraft Problema Perinatal Multicamadas
RAP: Estudo Prospectivo Avaliando o Retorno à Continência e Potência Após Prostatectomia Radical Usando o Novo AlloGraft Perinatal Issue Multi-Layer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação neste estudo envolverá o aloenxerto MLG (Aloenxerto de Tecido Perinatal de Múltiplas Camadas), que é implantado durante a cirurgia. Este aloenxerto é atualmente aprovado pela FDA e usado para vários tipos de cirurgias.
O MLG é processado a partir de tecido de acordo com os padrões da Associação Americana de Bancos de Tecidos (AATB) e é regulamentado como uma célula, tecido ou produto celular ou baseado em tecido (HCT/P) de acordo com a Seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública. Os enxertos são distribuídos pela Samaritan Biologics, LLC; um banco de tecidos registrado pela FDA.
O aloenxerto MLG será colocado em cada feixe neurovascular (NVB) bilateralmente.
O MLG é fornecido em folhas estéreis com dimensões de 2 cm x 2 cm e uma espessura de aproximadamente 0,8-1,0 mm Grosso.
Os participantes que recebem MLG o colocarão ao redor do feixe neurovascular. A colocação do enxerto não deve demorar mais de 5 minutos para afetar significativamente o tempo cirúrgico geral.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com pelo menos 30 a 65 anos
- Diagnóstico primário de câncer de próstata selecionado para intervenção cirúrgica (Prostatectomia Radical)
- Diagnóstico primário de câncer de próstata confinado em órgão não tratado
- Prostatectomia radical eletiva planejada com técnica de preservação bilateral dos nervos
- Exame de urina negativo até 30 dias antes da data da cirurgia
- Paciente sem disfunção erétil (escore SHIM < 14) antes da data da cirurgia
- O paciente tem a vontade de cumprir as instruções do investigador
- O paciente tem vontade de cumprir as pesquisas de acompanhamento
- Ter a capacidade de fornecer consentimento total por escrito.
Critério de exclusão:
- Câncer de alto risco planejado para terapia neoadjuvante, excisão total ou parcial de feixes neurovasculares
- É incapaz de cumprir o aprendizado e a documentação da reabilitação peniana, incluindo o uso de inibidores da 5-fosfodiesterase oral, uso de terapia com bomba de vácuo e/ou medicamentos injetáveis
- Pacientes com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos), quimioterapia citotóxica no período de um mês antes da triagem inicial, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que podem precisar de tais medicamentos durante o período de triagem curso do estudo
- Pacientes que receberam terapia hormonal anterior, como Lupron ou antiandrógenos orais
- Pacientes com mau controle urinário no início do estudo, exigindo o uso de absorventes para vazamento
- História prévia de radiação pélvica
- História prévia de prostatectomia simples ou cirurgia prostática transuretral
- Pacientes com obesidade definida como IMC > 40 kg/m2
- História de cirurgia pélvica aberta dentro de 5 anos, exceto para correção de hérnia
- Diabetes mal controlado (A1C > 8,5%)
- Programado no momento da triagem para passar por quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou cirurgia aberta durante o período do estudo
- Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico que possa confundir as avaliações pós-cirúrgicas
- Tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de participar deste estudo, assinar o consentimento ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico
- Na opinião do PI, tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- É alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (como gentamicina e/ou estreptomicina)
- Recebeu a administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do estudo e/ou planejou a administração de outro produto ou procedimento experimental durante a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Receptores de Aloenxerto de Cordão Umbilical
Pacientes do sexo masculino submetidos a prostectomia radical assistida por robô com técnica de preservação bilateral do nervo permanecerão elegíveis para receber aloenxerto durante a cirurgia.
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Os aloenxertos MLG contêm mais de 450 proteínas bioativas, incluindo fatores de crescimento e citocinas conhecidas por modular a inflamação e promover a cicatrização dos tecidos. O MLG é fornecido em folhas estéreis com dimensões de 2 cm x 2 cm e uma espessura de aproximadamente 0,8-1,0 mm Grosso. Os participantes que recebem MLG o colocarão ao redor do feixe neurovascular. A colocação do enxerto não deve demorar mais de 5 minutos para afetar significativamente o tempo cirúrgico geral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de retorno à potência
Prazo: 1 mês pós operatório
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A recuperação precoce da potência será medida como + 4 pontos da pontuação total do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) em relação à pontuação inicial.
O retorno à potência será definido como a capacidade de atingir uma ereção suficiente para a relação sexual em mais de 50% do tempo ou pelo menos 50% de rigidez pós-prostatectomia radical assistida por robô (RARP) (Ferramenta: SHIM, Q2 > 3)
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1 mês pós operatório
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Tempo médio de retorno à potência
Prazo: Pós operatório de 3 meses
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A recuperação precoce da potência será medida como + 4 pontos da pontuação total do SHIM em relação à pontuação inicial.
O retorno à potência será definido como a capacidade de atingir uma ereção suficiente para a relação sexual mais de 50% do tempo ou pelo menos 50% de rigidez pós-RARP (Ferramenta: SHIM, Q2 > 3)
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Pós operatório de 3 meses
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Tempo médio de retorno à potência
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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A recuperação precoce da potência será medida como + 4 pontos da pontuação total do SHIM em relação à pontuação inicial.
O retorno à potência será definido como a capacidade de atingir uma ereção suficiente para a relação sexual mais de 50% do tempo ou pelo menos 50% de rigidez pós-RARP (Ferramenta: SHIM, Q2 > 3)
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Pós operatório de 6 meses
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Tempo médio de retorno à potência
Prazo: Pós operatório de 12 meses
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A recuperação precoce da potência será medida como + 4 pontos da pontuação total do SHIM em relação à pontuação inicial.
O retorno à potência será definido como a capacidade de atingir uma ereção suficiente para a relação sexual mais de 50% do tempo ou pelo menos 50% de rigidez pós-RARP (Ferramenta: SHIM, Q2 > 3)
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Pós operatório de 12 meses
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Tempo médio de retorno à continência
Prazo: 1-2 dias pós-operatório
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O retorno à continência será definido como uso de < 1 absorvente pós-RARP
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1-2 dias pós-operatório
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Tempo médio de retorno à continência
Prazo: 1 mês pós operatório
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O retorno à continência será definido como uso de < 1 absorvente pós-RARP
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1 mês pós operatório
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Tempo médio de retorno à continência
Prazo: Pós operatório de 3 meses
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O retorno à continência será definido como uso de < 1 absorvente pós-RARP
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Pós operatório de 3 meses
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Tempo médio de retorno à continência
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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O retorno à continência será definido como uso de < 1 absorvente pós-RARP
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Pós operatório de 6 meses
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Tempo médio de retorno à continência
Prazo: Pós operatório de 12 meses
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O retorno à continência será definido como uso de < 1 absorvente pós-RARP
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Pós operatório de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de câncer de próstata expandido composto-26 (EPIC-26) Pontuação
Prazo: Meses 1, 3, 6 e 12
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EPIC-26, contém cinco domínios de sintomas (incontinência urinária, irritativa/obstrutiva urinária, sexual, intestinal, hormonal), pontuados de 0 (pior) a 100 (melhor)
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Meses 1, 3, 6 e 12
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Pontuação de dor abdominal VAS (escala visual analógica)
Prazo: Pós-operatório dias 1 e 2
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Pontuação VAS 0 -10: 0 indicando nenhuma dor abdominal a 10 como pior dor
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Pós-operatório dias 1 e 2
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Análise de valor para um subconjunto histórico de pacientes que foram submetidos à mesma cirurgia do inventário de saúde sexual para homens (SHIM) - controles pareados
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Vinte e cinco pacientes submetidos à preservação bilateral do nervo no passado, pareados por SHIM pré-operatório para ver como eles se saíram em comparação com a coorte do estudo, serão medidos como + 4 pontos do escore total do SHIM em relação ao escore inicial.
O retorno à potência será definido como a capacidade de atingir uma ereção suficiente para a relação sexual mais de 50% do tempo ou pelo menos 50% de rigidez pós-RARP (Ferramenta: SHIM, Q2 > 3)
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1 mês pós-operatório
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Custos de prescrição
Prazo: 12º mês pós-operatório
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Fosfodiesterase oral tipo 5 (PDE-5i), injeção intracavernosa, supositório uretral de alprostadil ou cirurgia futura (prótese peniana inflável) a serem registrados no grupo histórico de 25 pacientes.
A despesa geral será medida pela revisão do histórico.
Será contabilizado um valor de mercado da medicação e do tratamento.
As despesas de cobertura pós-pago não serão revisadas separadamente.
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12º mês pós-operatório
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Pontuações da Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS)
Prazo: 1º dia pós-operatório
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Satisfação geral do paciente Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS) - composta por 29 itens - a pesquisa contém 19 questões centrais sobre aspectos críticos das experiências hospitalares dos pacientes (comunicação com enfermeiros e médicos, capacidade de resposta da equipe hospitalar, limpeza e tranquilidade do ambiente hospitalar, comunicação sobre medicamentos, informações de alta, classificação geral do hospital e eles recomendariam o hospital) - a pontuação HCAHPS é contabilizada como A pontuação "top-box" indica a frequência com que os pacientes selecionaram a categoria de resposta mais positiva quando perguntados sobre sua experiência hospitalar.
Quanto maior a pontuação "top-box" de um hospital, mais alto ele classifica.
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1º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Fetterolf DE, Snyder RJ. Scientific and clinical support for the use of dehydrated amniotic membrane in wound management. Wounds. 2012 Oct;24(10):299-307.
- Neumaier MF, Segall CH Junior, Hisano M, Rocha FET, Arap S, Arap MA. Factors affecting urinary continence and sexual potency recovery after robotic-assisted radical prostatectomy. Int Braz J Urol. 2019 Jul-Aug;45(4):703-712. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0704.
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- Nelson CJ, Scardino PT, Eastham JA, Mulhall JP. Back to baseline: erectile function recovery after radical prostatectomy from the patients' perspective. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1636-43. doi: 10.1111/jsm.12135. Epub 2013 Apr 3.
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- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
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- Bullard JD, Lei J, Lim JJ, Massee M, Fallon AM, Koob TJ. Evaluation of dehydrated human umbilical cord biological properties for wound care and soft tissue healing. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 May;107(4):1035-1046. doi: 10.1002/jbm.b.34196. Epub 2018 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00076844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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