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Continência e Potência Após AlloGraft Problema Perinatal Multicamadas

27 de julho de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

RAP: Estudo Prospectivo Avaliando o Retorno à Continência e Potência Após Prostatectomia Radical Usando o Novo AlloGraft Perinatal Issue Multi-Layer

O objetivo desta pesquisa é determinar a eficácia do uso de aloenxerto de Cordão Umbilical (UC) humano para ajudar a melhorar o retorno à função erétil e controle da bexiga em pacientes após prostatectomia radical assistida por robô (RARP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A participação neste estudo envolverá o aloenxerto MLG (Aloenxerto de Tecido Perinatal de Múltiplas Camadas), que é implantado durante a cirurgia. Este aloenxerto é atualmente aprovado pela FDA e usado para vários tipos de cirurgias.

O MLG é processado a partir de tecido de acordo com os padrões da Associação Americana de Bancos de Tecidos (AATB) e é regulamentado como uma célula, tecido ou produto celular ou baseado em tecido (HCT/P) de acordo com a Seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública. Os enxertos são distribuídos pela Samaritan Biologics, LLC; um banco de tecidos registrado pela FDA.

O aloenxerto MLG será colocado em cada feixe neurovascular (NVB) bilateralmente.

O MLG é fornecido em folhas estéreis com dimensões de 2 cm x 2 cm e uma espessura de aproximadamente 0,8-1,0 mm Grosso.

Os participantes que recebem MLG o colocarão ao redor do feixe neurovascular. A colocação do enxerto não deve demorar mais de 5 minutos para afetar significativamente o tempo cirúrgico geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino com pelo menos 30 a 65 anos
  2. Diagnóstico primário de câncer de próstata selecionado para intervenção cirúrgica (Prostatectomia Radical)
  3. Diagnóstico primário de câncer de próstata confinado em órgão não tratado
  4. Prostatectomia radical eletiva planejada com técnica de preservação bilateral dos nervos
  5. Exame de urina negativo até 30 dias antes da data da cirurgia
  6. Paciente sem disfunção erétil (escore SHIM < 14) antes da data da cirurgia
  7. O paciente tem a vontade de cumprir as instruções do investigador
  8. O paciente tem vontade de cumprir as pesquisas de acompanhamento
  9. Ter a capacidade de fornecer consentimento total por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de alto risco planejado para terapia neoadjuvante, excisão total ou parcial de feixes neurovasculares
  2. É incapaz de cumprir o aprendizado e a documentação da reabilitação peniana, incluindo o uso de inibidores da 5-fosfodiesterase oral, uso de terapia com bomba de vácuo e/ou medicamentos injetáveis
  3. Pacientes com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos), quimioterapia citotóxica no período de um mês antes da triagem inicial, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que podem precisar de tais medicamentos durante o período de triagem curso do estudo
  4. Pacientes que receberam terapia hormonal anterior, como Lupron ou antiandrógenos orais
  5. Pacientes com mau controle urinário no início do estudo, exigindo o uso de absorventes para vazamento
  6. História prévia de radiação pélvica
  7. História prévia de prostatectomia simples ou cirurgia prostática transuretral
  8. Pacientes com obesidade definida como IMC > 40 kg/m2
  9. História de cirurgia pélvica aberta dentro de 5 anos, exceto para correção de hérnia
  10. Diabetes mal controlado (A1C > 8,5%)
  11. Programado no momento da triagem para passar por quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou cirurgia aberta durante o período do estudo
  12. Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico que possa confundir as avaliações pós-cirúrgicas
  13. Tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de participar deste estudo, assinar o consentimento ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico
  14. Na opinião do PI, tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
  15. É alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (como gentamicina e/ou estreptomicina)
  16. Recebeu a administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do estudo e/ou planejou a administração de outro produto ou procedimento experimental durante a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Receptores de Aloenxerto de Cordão Umbilical
Pacientes do sexo masculino submetidos a prostectomia radical assistida por robô com técnica de preservação bilateral do nervo permanecerão elegíveis para receber aloenxerto durante a cirurgia.

Os aloenxertos MLG contêm mais de 450 proteínas bioativas, incluindo fatores de crescimento e citocinas conhecidas por modular a inflamação e promover a cicatrização dos tecidos.

O MLG é fornecido em folhas estéreis com dimensões de 2 cm x 2 cm e uma espessura de aproximadamente 0,8-1,0 mm Grosso.

Os participantes que recebem MLG o colocarão ao redor do feixe neurovascular. A colocação do enxerto não deve demorar mais de 5 minutos para afetar significativamente o tempo cirúrgico geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de retorno à potência
Prazo: 1 mês pós operatório
A recuperação precoce da potência será medida como + 4 pontos da pontuação total do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) em relação à pontuação inicial. O retorno à potência será definido como a capacidade de atingir uma ereção suficiente para a relação sexual em mais de 50% do tempo ou pelo menos 50% de rigidez pós-prostatectomia radical assistida por robô (RARP) (Ferramenta: SHIM, Q2 > 3)
1 mês pós operatório
Tempo médio de retorno à potência
Prazo: Pós operatório de 3 meses
A recuperação precoce da potência será medida como + 4 pontos da pontuação total do SHIM em relação à pontuação inicial. O retorno à potência será definido como a capacidade de atingir uma ereção suficiente para a relação sexual mais de 50% do tempo ou pelo menos 50% de rigidez pós-RARP (Ferramenta: SHIM, Q2 > 3)
Pós operatório de 3 meses
Tempo médio de retorno à potência
Prazo: Pós operatório de 6 meses
A recuperação precoce da potência será medida como + 4 pontos da pontuação total do SHIM em relação à pontuação inicial. O retorno à potência será definido como a capacidade de atingir uma ereção suficiente para a relação sexual mais de 50% do tempo ou pelo menos 50% de rigidez pós-RARP (Ferramenta: SHIM, Q2 > 3)
Pós operatório de 6 meses
Tempo médio de retorno à potência
Prazo: Pós operatório de 12 meses
A recuperação precoce da potência será medida como + 4 pontos da pontuação total do SHIM em relação à pontuação inicial. O retorno à potência será definido como a capacidade de atingir uma ereção suficiente para a relação sexual mais de 50% do tempo ou pelo menos 50% de rigidez pós-RARP (Ferramenta: SHIM, Q2 > 3)
Pós operatório de 12 meses
Tempo médio de retorno à continência
Prazo: 1-2 dias pós-operatório
O retorno à continência será definido como uso de < 1 absorvente pós-RARP
1-2 dias pós-operatório
Tempo médio de retorno à continência
Prazo: 1 mês pós operatório
O retorno à continência será definido como uso de < 1 absorvente pós-RARP
1 mês pós operatório
Tempo médio de retorno à continência
Prazo: Pós operatório de 3 meses
O retorno à continência será definido como uso de < 1 absorvente pós-RARP
Pós operatório de 3 meses
Tempo médio de retorno à continência
Prazo: Pós operatório de 6 meses
O retorno à continência será definido como uso de < 1 absorvente pós-RARP
Pós operatório de 6 meses
Tempo médio de retorno à continência
Prazo: Pós operatório de 12 meses
O retorno à continência será definido como uso de < 1 absorvente pós-RARP
Pós operatório de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de câncer de próstata expandido composto-26 (EPIC-26) Pontuação
Prazo: Meses 1, 3, 6 e 12
EPIC-26, contém cinco domínios de sintomas (incontinência urinária, irritativa/obstrutiva urinária, sexual, intestinal, hormonal), pontuados de 0 (pior) a 100 (melhor)
Meses 1, 3, 6 e 12
Pontuação de dor abdominal VAS (escala visual analógica)
Prazo: Pós-operatório dias 1 e 2
Pontuação VAS 0 -10: 0 indicando nenhuma dor abdominal a 10 como pior dor
Pós-operatório dias 1 e 2
Análise de valor para um subconjunto histórico de pacientes que foram submetidos à mesma cirurgia do inventário de saúde sexual para homens (SHIM) - controles pareados
Prazo: 1 mês pós-operatório
Vinte e cinco pacientes submetidos à preservação bilateral do nervo no passado, pareados por SHIM pré-operatório para ver como eles se saíram em comparação com a coorte do estudo, serão medidos como + 4 pontos do escore total do SHIM em relação ao escore inicial. O retorno à potência será definido como a capacidade de atingir uma ereção suficiente para a relação sexual mais de 50% do tempo ou pelo menos 50% de rigidez pós-RARP (Ferramenta: SHIM, Q2 > 3)
1 mês pós-operatório
Custos de prescrição
Prazo: 12º mês pós-operatório
Fosfodiesterase oral tipo 5 (PDE-5i), injeção intracavernosa, supositório uretral de alprostadil ou cirurgia futura (prótese peniana inflável) a serem registrados no grupo histórico de 25 pacientes. A despesa geral será medida pela revisão do histórico. Será contabilizado um valor de mercado da medicação e do tratamento. As despesas de cobertura pós-pago não serão revisadas separadamente.
12º mês pós-operatório
Pontuações da Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS)
Prazo: 1º dia pós-operatório
Satisfação geral do paciente Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS) - composta por 29 itens - a pesquisa contém 19 questões centrais sobre aspectos críticos das experiências hospitalares dos pacientes (comunicação com enfermeiros e médicos, capacidade de resposta da equipe hospitalar, limpeza e tranquilidade do ambiente hospitalar, comunicação sobre medicamentos, informações de alta, classificação geral do hospital e eles recomendariam o hospital) - a pontuação HCAHPS é contabilizada como A pontuação "top-box" indica a frequência com que os pacientes selecionaram a categoria de resposta mais positiva quando perguntados sobre sua experiência hospitalar. Quanto maior a pontuação "top-box" de um hospital, mais alto ele classifica.
1º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00076844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados do estudo serão mantidos em armazenamento digital protegido por senha por pelo menos três anos após a conclusão do projeto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Pelo menos 3 anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o investigador principal (Dr. Ram Anil Pathak) ou gerente de projeto (Sachin Nalin Vyas, MS,PhD)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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