Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzemięźliwość i potencja po wielowarstwowym problemie okołoporodowym alloGraft

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

RAP: Prospektywna próba oceniająca powrót do wstrzemięźliwości i potencji po radykalnej prostatektomii przy użyciu nowego wielowarstwowego problemu okołoporodowego allograft

Celem tego badania jest określenie skuteczności zastosowania alloprzeszczepu ludzkiej pępowiny (UC) w celu poprawy powrotu do erekcji i kontroli pęcherza moczowego u pacjentów po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w tym badaniu będzie dotyczył alloprzeszczepu MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft), który jest wszczepiany podczas zabiegu. Ten alloprzeszczep jest obecnie zatwierdzony przez FDA i używany do kilku rodzajów operacji.

MLG jest przetwarzany z tkanki zgodnie ze standardami Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Tkanek (AATB) i jest regulowany jako komórka, tkanka lub produkt komórkowy lub tkankowy (HCT/P) zgodnie z sekcją 361 ustawy o publicznej służbie zdrowia. Przeszczepy są dystrybuowane przez Samaritan Biologics, LLC; bank tkanek zarejestrowany przez FDA.

Alloprzeszczep MLG zostanie umieszczony obustronnie na każdym wiązku nerwowo-naczyniowym (NVB).

MLG dostarczany jest w sterylnych arkuszach o wymiarach 2cm x 2cm i grubości około 0,8-1,0mm gruby.

Uczestnicy otrzymujący MLG zostaną umieszczeni wokół pęczka nerwowo-naczyniowego. Umieszczenie przeszczepu nie powinno zająć więcej niż 5 minut, aby znacząco wpłynąć na całkowity czas trwania operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku co najmniej od 30 do 65 lat
  2. Pierwotne rozpoznanie raka gruczołu krokowego zakwalifikowanego do interwencji chirurgicznej (prostatektomia radykalna)
  3. Pierwotne rozpoznanie nieleczonego raka gruczołu krokowego ograniczonego do narządu
  4. Planowana planowa radykalna prostatektomia z obustronną techniką oszczędzającą nerwy
  5. Negatywny wynik badania moczu w ciągu 30 dni przed datą operacji
  6. Pacjent nie miał zaburzeń erekcji (Score SHIM < 14) przed datą operacji
  7. Pacjent wykazuje gotowość do podporządkowania się poleceniom badacza
  8. Pacjent wyraża chęć poddania się badaniom kontrolnym
  9. Mieć możliwość wyrażenia pełnej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wysokiego ryzyka planowany do leczenia neoadjuwantowego, całkowite lub częściowe wycięcie wiązek nerwowo-naczyniowych
  2. Nie jest w stanie zastosować się do uczenia się i dokumentowania rehabilitacji prącia, w tym stosowania doustnych inhibitorów 5-fosfodiesterazy, stosowania terapii pompą próżniową i / lub leków do wstrzykiwań
  3. Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), chemioterapią cytotoksyczną w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub otrzymujący takie leki w okresie badania przesiewowego lub u których przewiduje się, że będą wymagać takich leków podczas badania przesiewowego przebieg studiów
  4. Pacjenci, którzy mieli wcześniej terapię hormonalną, taką jak Lupron lub doustne antyandrogeny
  5. Pacjenci ze słabą kontrolą moczu na początku badania, wymagający użycia podkładek zapobiegających wyciekaniu
  6. Poprzednia historia promieniowania miednicy
  7. Wcześniejsza historia prostej prostatektomii lub przezcewkowej operacji prostaty
  8. Pacjenci z otyłością definiowaną jako BMI > 40 kg/m2
  9. Historia operacji otwartej miednicy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem naprawy przepukliny
  10. Źle kontrolowana cukrzyca (A1C >8,5%)
  11. Zaplanowano w czasie badania przesiewowego poddanie się chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej lub otwartej operacji w okresie badania
  12. Wszelkie zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać ocenę pooperacyjną
  13. Ma jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu, podpisania zgody lub ma znaną historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich
  14. W ocenie PI, w ciągu ostatnich 12 miesięcy nadużywał narkotyków lub alkoholu
  15. Jest uczulony na antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna i/lub streptomycyna)
  16. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem i/lub zaplanował podanie innego badanego produktu lub zabiegu podczas udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorcy alloprzeszczepu pępowiny
Pacjenci płci męskiej poddawani radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem z obustronną techniką oszczędzającą nerwy nadal kwalifikują się do otrzymania alloprzeszczepu podczas zabiegu.
Urządzenie: MLG (wielowarstwowy alloprzeszczep okołoporodowy) Alloprzeszczep

Alloprzeszczepy MLG zawierają ponad 450 bioaktywnych białek, w tym czynniki wzrostu i cytokiny, o których wiadomo, że modulują stany zapalne i wspomagają gojenie tkanek.

MLG dostarczany jest w sterylnych arkuszach o wymiarach 2cm x 2cm i grubości około 0,8-1,0mm gruby.

Uczestnicy otrzymujący MLG zostaną umieszczeni wokół pęczka nerwowo-naczyniowego. Umieszczenie przeszczepu nie powinno zająć więcej niż 5 minut, aby znacząco wpłynąć na całkowity czas trwania operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas powrotu do potencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wczesny powrót potencji będzie mierzony jako + 4 punkty całkowitego wyniku Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) w stosunku do wyniku wyjściowego. Powrót do potencji zostanie zdefiniowany jako zdolność do osiągnięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku przez ponad 50% czasu lub co najmniej 50% sztywności po prostatektomii radykalnej wspomaganej robotem (RARP) (narzędzie: SHIM, Q2 > 3)
1 miesiąc po operacji
Średni czas powrotu do potencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wczesny powrót potencji będzie mierzony jako + 4 punkty całkowitego wyniku SHIM w stosunku do wyniku wyjściowego. Powrót do potencji zostanie zdefiniowany jako zdolność do osiągnięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku przez ponad 50% czasu lub co najmniej 50% sztywności po RARP (narzędzie: SHIM, Q2 > 3)
3 miesiące po operacji
Średni czas powrotu do potencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wczesny powrót potencji będzie mierzony jako + 4 punkty całkowitego wyniku SHIM w stosunku do wyniku wyjściowego. Powrót do potencji zostanie zdefiniowany jako zdolność do osiągnięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku przez ponad 50% czasu lub co najmniej 50% sztywności po RARP (narzędzie: SHIM, Q2 > 3)
6 miesięcy po operacji
Średni czas powrotu do potencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wczesny powrót potencji będzie mierzony jako + 4 punkty całkowitego wyniku SHIM w stosunku do wyniku wyjściowego. Powrót do potencji zostanie zdefiniowany jako zdolność do osiągnięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku przez ponad 50% czasu lub co najmniej 50% sztywności po RARP (narzędzie: SHIM, Q2 > 3)
12 miesięcy po operacji
Średni czas powrotu do wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 1-2 dni po zabiegu
Powrót do wstrzemięźliwości zostanie zdefiniowany jako użycie < 1 podpaski po RARP
1-2 dni po zabiegu
Średni czas powrotu do wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Powrót do wstrzemięźliwości zostanie zdefiniowany jako użycie < 1 podpaski po RARP
1 miesiąc po operacji
Średni czas powrotu do wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Powrót do wstrzemięźliwości zostanie zdefiniowany jako użycie < 1 podpaski po RARP
3 miesiące po operacji
Średni czas powrotu do wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Powrót do wstrzemięźliwości zostanie zdefiniowany jako użycie < 1 podpaski po RARP
6 miesięcy po operacji
Średni czas powrotu do wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Powrót do wstrzemięźliwości zostanie zdefiniowany jako użycie < 1 podpaski po RARP
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty złożony-26 (EPIC-26) Wynik
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
EPIC-26, zawiera pięć domen objawów (nietrzymanie moczu, podrażnienie/niedrożność dróg moczowych, seksualne, jelitowe, hormonalne), oceniane od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze)
Miesiące 1, 3, 6 i 12
Skala bólu brzucha VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1 i 2
Wynik VAS 0 -10: 0 oznacza brak bólu brzucha do 10 jako najgorszy ból
Dzień po operacji 1 i 2
Analiza wartości dla historycznej podgrupy pacjentów, którzy przeszli tę samą operację, co kontrola zdrowia seksualnego dla mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji
Dwudziestu pięciu pacjentów, którzy w przeszłości przeszli obustronne oszczędzanie nerwów, dobranych przed operacją SHIM, aby zobaczyć, jak wypadli w porównaniu z kohortą badaną, zostanie ocenionych jako + 4 punkty całkowitego wyniku SHIM w stosunku do wyniku wyjściowego. Powrót do potencji zostanie zdefiniowany jako zdolność do osiągnięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku przez ponad 50% czasu lub co najmniej 50% sztywności po RARP (narzędzie: SHIM, Q2 > 3)
Miesiąc 1 po operacji
Koszty recepty
Ramy czasowe: 12 miesiąc po operacji
Doustna fosfodiesteraza typu 5 (PDE-5i), wstrzyknięcie do ciał jamistych, czopek do cewki moczowej Alprostadil lub przyszła operacja (nadmuchiwana proteza prącia) w historycznej grupie 25 pacjentów. Całkowity wydatek zostanie zmierzony na podstawie przeglądu historii. Wartość rynkowa leków i leczenia zostanie uwzględniona. Pokrycie kosztów z własnej kieszeni nie będzie rozpatrywane oddzielnie.
12 miesiąc po operacji
Wyniki Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Ogólna satysfakcja pacjentów Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) – składa się z 29 pozycji – ankieta zawiera 19 podstawowych pytań dotyczących krytycznych aspektów doświadczeń pacjentów w szpitalu (komunikacja z pielęgniarkami i lekarzami, szybkość reakcji personelu szpitalnego, czystość i spokój otoczenia szpitalnego, komunikacja na temat leków, informacje o wypisie, ogólna ocena szpitala i czy poleciliby szpital) - wynik HCAHPS jest liczony jako Wynik „top-box” wskazuje, jak często pacjenci wybierali najbardziej pozytywną kategorię odpowiedzi na pytanie o swoich doświadczeniach w szpitalu. Im wyższy wynik „top-box” szpitala, tym wyżej się on plasuje.
Dzień 1 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00076844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z badania będą przechowywane w chronionym hasłem cyfrowym magazynie przez co najmniej trzy lata po zakończeniu projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co najmniej 3 lata od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem (dr. Ram Anil Pathak) lub kierownik projektu (Sachin Nalin Vyas, mgr, PhD)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonwalescencja pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj