Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinence a potence po vícevrstvém perinatálním problému alloGraft

27. července 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

RAP: Prospektivní studie hodnotící návrat ke kontinenci a potenci po radikální prostatektomii pomocí nového vícevrstvého perinatálního problému alloGraft

Účelem tohoto výzkumu je určit účinnost použití aloštěpu lidského pupečníku (UC) pro zlepšení návratu k erektilní funkci a kontrole močového měchýře u pacientů po roboticky asistované radikální prostatektomii (RARP).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast v této studii bude zahrnovat MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) aloštěp, který se implantuje během operace. Tento aloštěp je v současné době schválen FDA a používá se pro několik typů operací.

MLG se zpracovává z tkáně podle standardů Americké asociace tkáňových bank (AATB) a je regulován jako buněčný, tkáňový nebo buněčný nebo tkáňový produkt (HCT/P) podle § 361 zákona o veřejné zdravotní službě. Štěpy distribuuje Samaritan Biologics, LLC; tkáňová banka registrovaná FDA.

Alograft MLG bude umístěn na každý neurovaskulární svazek (NVB) bilaterálně.

MLG se dodává jako sterilní fólie o rozměrech 2 cm x 2 cm a tloušťce přibližně 0,8-1,0 mm tlustý.

Účastníkům, kteří dostávají MLG, bude umístěna kolem neurovaskulárního svazku. Umístění štěpu by nemělo trvat déle než 5 minut, aby výrazně ovlivnilo celkovou délku chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku alespoň 30 až 65 let
  2. Primární diagnóza rakoviny prostaty vybraná k chirurgické intervenci (radikální prostatektomie)
  3. Primární diagnóza orgánově omezeného neléčeného karcinomu prostaty
  4. Plánovaná elektivní radikální prostatektomie s bilaterální technikou šetřící nervy
  5. Negativní analýza moči do 30 dnů před datem operace
  6. Pacient nemá žádnou erektilní dysfunkci (SHIM skóre < 14) před datem operace
  7. Pacient je ochoten plnit pokyny zkoušejícího
  8. Pacient má ochotu podřídit se následným průzkumům
  9. Mít schopnost poskytnout úplný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce riziková rakovina plánovaná pro neoadjuvantní terapii, úplnou nebo částečnou excizi neurovaskulárních svazků
  2. Není schopen dodržovat učení a dokumentovat rehabilitaci penisu, včetně užívání perorálního inhibitoru 5-fosfodiesterázy, použití vakuové pumpy a/nebo injekčních léků
  3. Pacienti s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií během jednoho měsíce před úvodním screeningem, nebo kteří dostávají takové léky během screeningového období, nebo u kterých se předpokládá, že budou během screeningu takové léky potřebovat průběhu studia
  4. Pacienti, kteří dříve podstoupili hormonální léčbu, jako je Lupron nebo perorální antiandrogeny
  5. Pacienti se špatnou kontrolou moči na začátku vyžadující použití podložek pro únik
  6. Předchozí anamnéza ozáření pánve
  7. Předchozí historie jednoduché prostatektomie nebo transuretrální operace prostaty
  8. Pacienti s obezitou definovanou jako BMI > 40 kg/m2
  9. Historie otevřené operace pánve do 5 let s výjimkou opravy kýly
  10. Špatně kontrolovaný diabetes (A1C > 8,5 %)
  11. Naplánováno v době screeningu k podstoupení chemoterapie, ozařování, hormonální terapie nebo otevřené operace během období studie
  12. Jakákoli neurologická porucha nebo psychiatrická porucha, která by mohla zmást pooperační hodnocení
  13. Má jakýkoli stav, který vážně ohrožuje schopnost subjektu účastnit se této studie, podepsat souhlas nebo má známou historii špatného dodržování lékařské péče
  14. Podle názoru PI měl v posledních 12 měsících v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  15. Je alergický na aminoglykosidová antibiotika (jako je gentamicin a/nebo streptomycin)
  16. Obdrželi aplikaci hodnoceného léku během 30 dnů před studií a/nebo plánovali podání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci aloštěpu z pupeční šňůry
Mužští pacienti podstupující robotickou radikální prostektomii s bilaterální technikou šetřící nervy budou i nadále způsobilí pro získání aloštěpu během operace.
Přístroj: MLG (Multi-Layered Perinatal Issue Allograft) Allograft

Alografty MLG obsahují více než 450 bioaktivních proteinů včetně růstových faktorů a cytokinů, o kterých je známo, že modulují zánět a podporují hojení tkání.

MLG se dodává jako sterilní fólie o rozměrech 2 cm x 2 cm a tloušťce přibližně 0,8-1,0 mm tlustý.

Účastníkům, kteří dostávají MLG, bude umístěna kolem neurovaskulárního svazku. Umístění štěpu by nemělo trvat déle než 5 minut, aby výrazně ovlivnilo celkovou délku chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba pro návrat k potenci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Časné zotavení v potenci bude měřeno jako + 4 body celkového skóre inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM) ve vztahu k základnímu skóre. Návrat k potenci bude definován jako schopnost dosáhnout erekce dostatečné pro pohlavní styk více než 50 % času nebo alespoň 50 % rigidity po roboticky asistované radikální prostatektomii (RARP) (Nástroj: SHIM, Q2 > 3)
1 měsíc po operaci
Průměrná doba pro návrat k potenci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Časné zotavení v potenci bude měřeno jako + 4 body celkového skóre SHIM ve vztahu k základnímu skóre. Návrat k potenci bude definován jako schopnost dosáhnout erekce dostatečné pro pohlavní styk více než 50 % času nebo alespoň 50 % rigidity po RARP (Nástroj: SHIM, Q2 > 3)
3 měsíce po operaci
Průměrná doba pro návrat k potenci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Časné zotavení v potenci bude měřeno jako + 4 body celkového skóre SHIM ve vztahu k základnímu skóre. Návrat k potenci bude definován jako schopnost dosáhnout erekce dostatečné pro pohlavní styk více než 50 % času nebo alespoň 50 % rigidity po RARP (Nástroj: SHIM, Q2 > 3)
6 měsíců po operaci
Průměrná doba pro návrat k potenci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Časné zotavení v potenci bude měřeno jako + 4 body celkového skóre SHIM ve vztahu k základnímu skóre. Návrat k potenci bude definován jako schopnost dosáhnout erekce dostatečné pro pohlavní styk více než 50 % času nebo alespoň 50 % rigidity po RARP (Nástroj: SHIM, Q2 > 3)
12 měsíců po operaci
Průměrná doba pro návrat do kontinence
Časové okno: 1-2 dny po operaci
Návrat ke kontinenci bude definován jako použití < 1 vložky po RARP
1-2 dny po operaci
Průměrná doba pro návrat do kontinence
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Návrat ke kontinenci bude definován jako použití < 1 vložky po RARP
1 měsíc po operaci
Průměrná doba pro návrat do kontinence
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Návrat ke kontinenci bude definován jako použití < 1 vložky po RARP
3 měsíce po operaci
Průměrná doba pro návrat do kontinence
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Návrat ke kontinenci bude definován jako použití < 1 vložky po RARP
6 měsíců po operaci
Průměrná doba pro návrat do kontinence
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Návrat ke kontinenci bude definován jako použití < 1 vložky po RARP
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířený index karcinomu prostaty kompozit-26 (EPIC-26) Skóre
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
EPIC-26, obsahuje pět domén příznaků (močová inkontinence, močová dráždivá/obstrukční, sexuální, střevní, hormonální), skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
Měsíce 1, 3, 6 a 12
Skóre bolesti břicha VAS (vizuální analogová škála).
Časové okno: Pooperační dny 1 a 2
VAS skóre 0-10:0 indikující žádnou bolest břicha do 10 jako nejhorší bolest
Pooperační dny 1 a 2
Analýza hodnot pro historickou podskupinu pacientů, kteří podstoupili stejný chirurgický zákrok jako inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM) – odpovídající kontroly
Časové okno: 1. měsíc po operaci
U 25 pacientů, kteří v minulosti podstoupili bilaterální nervové šetření, odpovídajících předoperačnímu SHIM, abychom viděli, jak si vedli ve srovnání se studijní kohortou, bude měřeno + 4 body celkového skóre SHIM ve vztahu k výchozímu skóre. Návrat k potenci bude definován jako schopnost dosáhnout erekce dostatečné pro pohlavní styk více než 50 % času nebo alespoň 50 % rigidity po RARP (Nástroj: SHIM, Q2 > 3)
1. měsíc po operaci
Náklady na předpis
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Perorální fosfodiesteráza typu 5 (PDE-5i), intrakavernózní injekce, uretrální čípek Alprostadil nebo budoucí operace (nafukovací penilní protéza) budou zaznamenány v historické skupině 25 pacientů. Celkové náklady budou měřeny přezkoumáním historie. Bude účtována tržní hodnota léků a léčby. Příspěvkové pokrytí kapesní výdaje nebudou přezkoumány samostatně.
12. měsíc po operaci
Nemocniční spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS) skóre
Časové okno: 1. den po operaci
Celková spokojenost pacientů Nemocniční spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS) – skládá se z 29 položek – průzkum obsahuje 19 základních otázek týkajících se kritických aspektů nemocničních zkušeností pacientů (komunikace se sestrami a lékaři, schopnost nemocničního personálu reagovat, čistota a klid nemocničního prostředí, komunikace o lécích, informace o propuštění, celkové hodnocení nemocnice a doporučení nemocnice) - skóre HCAHPS se počítá jako Skóre „top-box“ udává, jak často pacienti na dotaz vybrali kategorii s nejpozitivnější odpovědí o jejich zkušenostech z nemocnice. Čím vyšší je „top-box“ skóre nemocnice, tím vyšší je její umístění.
1. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00076844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data ze studie budou uchovávána na heslem chráněném digitálním úložišti po dobu nejméně tří let po dokončení projektu.

Časový rámec sdílení IPD

Minimálně 3 roky od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního výzkumníka (Dr. Ram Anil Pathak) nebo projektový manažer (Sachin Nalin Vyas, MS, PhD)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační zotavení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit