Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Continence et puissance suite à une allogreffe périnatale multicouche

27 juillet 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

RAP : essai prospectif évaluant le retour à la continence et à la puissance après une prostatectomie radicale à l'aide d'une nouvelle allogreffe périnatale multicouche

Le but de cette recherche est de déterminer l'efficacité de l'utilisation d'une allogreffe de cordon ombilical humain (UC) pour aider à améliorer le retour à la fonction érectile et le contrôle de la vessie chez les patients après une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à cette étude impliquera une allogreffe MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft), qui est implantée pendant la chirurgie. Cette allogreffe est actuellement approuvée par la FDA et utilisée pour plusieurs types de chirurgies.

Le MLG est traité à partir de tissus conformément aux normes de l'American Association of Tissue Banks (AATB) et est réglementé en tant que cellule, tissu ou produit cellulaire ou tissulaire (HCT / P) en vertu de l'article 361 de la loi sur les services de santé publique. Les greffons sont distribués par Samaritan Biologics, LLC ; une banque de tissus enregistrée auprès de la FDA.

L'allogreffe MLG sera placée sur chaque faisceau neurovasculaire (NVB) bilatéralement.

MLG est fourni sous forme de feuilles stériles ayant des dimensions de 2 cm x 2 cm et une épaisseur d'environ 0,8 à 1,0 mm épais.

Les participants recevant le MLG le feront placer autour du faisceau neurovasculaire. La mise en place de la greffe ne doit pas prendre plus de 5 minutes pour avoir un impact significatif sur la durée globale de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins âgés d'au moins 30 à 65 ans
  2. Diagnostic principal du cancer de la prostate sélectionné pour une intervention chirurgicale (prostatectomie radicale)
  3. Diagnostic principal du cancer de la prostate confiné à un organe non traité
  4. Prostatectomie radicale programmée avec technique d'épargne bilatérale des nerfs
  5. Analyse d'urine négative dans les 30 jours précédant la date de la chirurgie
  6. Le patient n'a pas de dysfonction érectile (score SHIM < 14) avant la date de la chirurgie
  7. Le patient a la volonté de se conformer aux instructions de l'investigateur
  8. Le patient a la volonté de se conformer aux enquêtes de suivi
  9. Avoir la capacité de fournir un consentement écrit complet.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer à haut risque prévu pour un traitement néoadjuvant, exérèse totale ou partielle des faisceaux neurovasculaires
  2. Est incapable de se conformer à l'apprentissage et à la documentation de la rééducation pénienne, y compris l'utilisation orale d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase, l'utilisation de la thérapie par pompe à vide et/ou les médicaments injectables
  3. Patients ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement par des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques), une chimiothérapie cytotoxique dans le mois précédant le dépistage initial, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou dont on prévoit qu'ils auront besoin de tels médicaments pendant la déroulement de l'étude
  4. Patients ayant déjà reçu une hormonothérapie telle que Lupron ou des anti-androgènes oraux
  5. Patients ayant un mauvais contrôle urinaire au départ nécessitant l'utilisation de serviettes en cas de fuite
  6. Antécédents de radiothérapie pelvienne
  7. Antécédents de prostatectomie simple ou de chirurgie transurétrale de la prostate
  8. Patients obèses définis par un IMC > 40 kg/m2
  9. Antécédents de chirurgie pelvienne ouverte dans les 5 ans, sauf pour la réparation d'une hernie
  10. Diabète mal contrôlé (A1C > 8,5 %)
  11. Prévu au moment du dépistage pour subir une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie ou une chirurgie ouverte pendant la période d'étude
  12. Tout trouble neurologique ou trouble psychiatrique qui pourrait confondre les évaluations post-chirurgicales
  13. A des conditions qui compromettent sérieusement la capacité du sujet à participer à cette étude, à signer son consentement ou à des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
  14. De l'avis du PI, a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
  15. Est allergique aux antibiotiques aminoglycosides (tels que la gentamicine et/ou la streptomycine)
  16. A reçu l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude, et / ou a prévu l'administration d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaires d'une allogreffe de cordon ombilical
Les patients masculins subissant une prostectomie radicale assistée par robot avec une technique d'épargne bilatérale des nerfs resteront éligibles pour recevoir une allogreffe pendant la chirurgie.
Dispositif: MLG (Allogreffe périnatale multicouche) Allogreffe

Les allogreffes MLG contiennent plus de 450 protéines bioactives, dont des facteurs de croissance et des cytokines connues pour moduler l'inflammation et favoriser la cicatrisation des tissus.

MLG est fourni sous forme de feuilles stériles ayant des dimensions de 2 cm x 2 cm et une épaisseur d'environ 0,8 à 1,0 mm épais.

Les participants recevant le MLG le feront placer autour du faisceau neurovasculaire. La mise en place de la greffe ne doit pas prendre plus de 5 minutes pour avoir un impact significatif sur la durée globale de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai moyen de retour à la puissance
Délai: 1 mois post opératoire
La récupération précoce de la puissance sera mesurée comme + 4 points du score total de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) par rapport au score de base. Le retour à la puissance sera défini comme la capacité à obtenir une érection suffisante pour un rapport sexuel plus de 50 % du temps ou au moins 50 % de rigidité après une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) (Outil : SHIM, Q2 > 3)
1 mois post opératoire
Délai moyen de retour à la puissance
Délai: 3 mois post opératoire
La récupération précoce de la puissance sera mesurée comme + 4 points du score total SHIM par rapport au score de base. Le retour à la puissance sera défini comme la capacité à obtenir une érection suffisante pour un rapport sexuel plus de 50 % du temps ou au moins 50 % de rigidité post-RARP (Outil : SHIM, Q2 > 3)
3 mois post opératoire
Délai moyen de retour à la puissance
Délai: 6 mois post opératoire
La récupération précoce de la puissance sera mesurée comme + 4 points du score total SHIM par rapport au score de base. Le retour à la puissance sera défini comme la capacité à obtenir une érection suffisante pour un rapport sexuel plus de 50 % du temps ou au moins 50 % de rigidité post-RARP (Outil : SHIM, Q2 > 3)
6 mois post opératoire
Délai moyen de retour à la puissance
Délai: 12 mois post opératoire
La récupération précoce de la puissance sera mesurée comme + 4 points du score total SHIM par rapport au score de base. Le retour à la puissance sera défini comme la capacité à obtenir une érection suffisante pour un rapport sexuel plus de 50 % du temps ou au moins 50 % de rigidité post-RARP (Outil : SHIM, Q2 > 3)
12 mois post opératoire
Délai moyen de retour à la continence
Délai: 1-2 jours après l'opération
Le retour à la continence sera défini comme l'utilisation de < 1 pad post-RARP
1-2 jours après l'opération
Délai moyen de retour à la continence
Délai: 1 mois post opératoire
Le retour à la continence sera défini comme l'utilisation de < 1 pad post-RARP
1 mois post opératoire
Délai moyen de retour à la continence
Délai: 3 mois post opératoire
Le retour à la continence sera défini comme l'utilisation de < 1 pad post-RARP
3 mois post opératoire
Délai moyen de retour à la continence
Délai: 6 mois post opératoire
Le retour à la continence sera défini comme l'utilisation de < 1 pad post-RARP
6 mois post opératoire
Délai moyen de retour à la continence
Délai: 12 mois post opératoire
Le retour à la continence sera défini comme l'utilisation de < 1 pad post-RARP
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite-26 de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC-26)
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
EPIC-26, contient cinq domaines de symptômes (incontinence urinaire, urinaire irritant/obstructif, sexuel, intestinal, hormonal), notés de 0 (pire) à 100 (meilleur)
Mois 1, 3, 6 et 12
Score de douleur EVA abdominale (échelle visuelle analogique)
Délai: Jours postopératoires 1 et 2
Score EVA de 0 à 10 : 0 indiquant l'absence de douleur abdominale à 10 comme la pire douleur
Jours postopératoires 1 et 2
Analyse de la valeur pour un sous-ensemble historique de patients ayant subi la même intervention chirurgicale que les témoins appariés à l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: Mois 1 post-opératoire
Vingt-cinq patients qui ont subi une épargne nerveuse bilatérale dans le passé appariés par SHIM préopératoire pour voir comment ils se sont comportés par rapport à la cohorte de l'étude seront mesurés comme + 4 points du score SHIM total par rapport au score de base. Le retour à la puissance sera défini comme la capacité à obtenir une érection suffisante pour un rapport sexuel plus de 50 % du temps ou au moins 50 % de rigidité post-RARP (Outil : SHIM, Q2 > 3)
Mois 1 post-opératoire
Frais d'ordonnance
Délai: Mois 12 après l'opération
Phosphodiestérase orale de type 5 (PDE-5i), injection intracaverneuse, suppositoire urétral d'alprostadil ou chirurgie future (prothèse pénienne gonflable) à enregistrer dans le groupe historique de 25 patients. Les dépenses globales seront mesurées en examinant l'historique. Une valeur marchande des médicaments et des traitements sera prise en compte. Les frais de couverture de poste ne seront pas examinés séparément.
Mois 12 après l'opération
Scores HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Délai: Jour 1 après l'opération
Satisfaction globale des patients Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) - composée de 29 items - l'enquête contient 19 questions centrales sur les aspects critiques de l'expérience hospitalière des patients (communication avec les infirmières et les médecins, réactivité du personnel hospitalier, propreté et calme de l'environnement hospitalier, communication sur les médicaments, informations sur la sortie, évaluation globale de l'hôpital et recommanderaient-ils l'hôpital) - Le score HCAHPS est comptabilisé comme Le score "top-box" indique la fréquence à laquelle les patients ont sélectionné la catégorie de réponse la plus positive lorsqu'on leur a demandé sur leur expérience hospitalière. Plus le score "top-box" d'un hôpital est élevé, plus son classement est élevé.
Jour 1 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00076844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées de l'étude seront conservées dans un stockage numérique protégé par un mot de passe pendant au moins trois ans après l'achèvement du projet.

Délai de partage IPD

Au moins 3 ans après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le chercheur principal (Dr. Ram Anil Pathak) ou chef de projet (Sachin Nalin Vyas, MS,PhD)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner