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Continenza e potenza in seguito a problemi perinatali multistrato alloGraft

27 luglio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

RAP: studio prospettico che valuta il ritorno alla continenza e alla potenza dopo la prostatectomia radicale utilizzando il nuovo alloinnesto per problemi perinatali multistrato

Lo scopo di questa ricerca è determinare l'efficacia dell'utilizzo dell'allotrapianto di cordone ombelicale umano (UC) per aiutare a migliorare il ritorno alla funzione erettile e il controllo della vescica nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot (RARP).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione a questo studio coinvolgerà l'allotrapianto MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft), che viene impiantato durante l'intervento chirurgico. Questo allotrapianto è attualmente approvato dalla FDA e utilizzato per diversi tipi di interventi chirurgici.

L'MLG viene elaborato dal tessuto secondo gli standard dell'American Association of Tissue Banks (AATB) ed è regolamentato come cellula, tessuto o prodotto cellulare o basato su tessuto (HCT/P) ai sensi della Sezione 361 del Public Health Service Act. Gli innesti sono distribuiti da Samaritan Biologics, LLC; una banca dei tessuti registrata dalla FDA.

L'allotrapianto MLG verrà posizionato su ciascun fascio neurovascolare (NVB) bilateralmente.

MLG viene fornito in fogli sterili con dimensioni di 2 cm x 2 cm e uno spessore di circa 0,8-1,0 mm di spessore.

I partecipanti che ricevono MLG lo avranno posizionato attorno al fascio neurovascolare. Il posizionamento dell'innesto non dovrebbe richiedere più di 5 minuti di tempo per influire in modo significativo sulla durata complessiva dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 30 e i 65 anni
  2. Diagnosi primaria del cancro alla prostata selezionato per l'intervento chirurgico (prostatectomia radicale)
  3. Diagnosi primaria di cancro alla prostata confinato all'organo non trattato
  4. Prostatectomia radicale elettiva pianificata con tecnica di risparmio nervoso bilaterale
  5. Analisi delle urine negativa entro 30 giorni prima della data dell'intervento
  6. Il paziente non presenta disfunzione erettile (punteggio SHIM < 14) prima della data dell'intervento
  7. Il paziente ha la disponibilità a rispettare le istruzioni dello sperimentatore
  8. Il paziente ha la disponibilità a rispettare i sondaggi di follow-up
  9. Avere la capacità di fornire il pieno consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro ad alto rischio programmato per terapia neoadiuvante, escissione totale o parziale dei fasci neurovascolari
  2. Non è in grado di rispettare l'apprendimento e la documentazione della riabilitazione del pene, compreso l'uso orale di inibitori della 5-fosfodiesterasi, l'uso della terapia con pompa a vuoto e/o farmaci iniettabili
  3. Pazienti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica entro un mese prima dello screening iniziale, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio
  4. Pazienti che hanno avuto una precedente terapia ormonale come Lupron o anti-androgeni orali
  5. Pazienti con scarso controllo urinario al basale che richiedono l'uso di elettrodi per perdite
  6. Storia precedente di radiazioni pelviche
  7. Storia precedente di prostatectomia semplice o chirurgia prostatica transuretrale
  8. Pazienti con obesità definita come BMI > 40 kg/m2
  9. Storia di chirurgia pelvica aperta entro 5 anni ad eccezione della riparazione dell'ernia
  10. Diabete scarsamente controllato (A1C >8,5%)
  11. Programmato al momento dello screening per sottoporsi a chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o chirurgia a cielo aperto durante il periodo di studio
  12. Qualsiasi disturbo neurologico o disturbo psichiatrico che potrebbe confondere le valutazioni postoperatorie
  13. Ha una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del soggetto di partecipare a questo studio, firmare il consenso o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico
  14. Secondo il PI, ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  15. È allergico agli antibiotici aminoglicosidici (come gentamicina e/o streptomicina)
  16. Ha ricevuto la somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello studio e/o ha pianificato la somministrazione di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari di alloinnesto del cordone ombelicale
I pazienti di sesso maschile sottoposti a protesictomia radicale assistita da robot con tecnica di risparmio nervoso bilaterale rimarranno idonei a ricevere l'allotrapianto durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Alloinnesto MLG (Multi-Layered Perinatal Issue Allograft).

Gli alloinnesti MLG contengono più di 450 proteine ​​bioattive tra cui fattori di crescita e citochine note per modulare l'infiammazione e promuovere la guarigione dei tessuti.

MLG viene fornito in fogli sterili con dimensioni di 2 cm x 2 cm e uno spessore di circa 0,8-1,0 mm di spessore.

I partecipanti che ricevono MLG lo avranno posizionato attorno al fascio neurovascolare. Il posizionamento dell'innesto non dovrebbe richiedere più di 5 minuti di tempo per influire in modo significativo sulla durata complessiva dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio per il ritorno alla potenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il recupero precoce della potenza sarà misurato come + 4 punti del punteggio totale del Sexual Health Inventory for Men (SHIM) in relazione al punteggio basale. Il ritorno alla potenza sarà definito come la capacità di raggiungere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale più del 50% delle volte o almeno il 50% di rigidità post-prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) (Strumento: SHIM, Q2 > 3)
1 mese dopo l'intervento
Tempo medio per il ritorno alla potenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il recupero precoce della potenza sarà misurato come + 4 punti del punteggio SHIM totale in relazione al punteggio di base. Il ritorno alla potenza sarà definito come la capacità di raggiungere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale più del 50% delle volte o almeno il 50% di rigidità post-RARP (Strumento: SHIM, Q2 > 3)
3 mesi dopo l'intervento
Tempo medio per il ritorno alla potenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il recupero precoce della potenza sarà misurato come + 4 punti del punteggio SHIM totale in relazione al punteggio di base. Il ritorno alla potenza sarà definito come la capacità di raggiungere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale più del 50% delle volte o almeno il 50% di rigidità post-RARP (Strumento: SHIM, Q2 > 3)
6 mesi dopo l'intervento
Tempo medio per il ritorno alla potenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il recupero precoce della potenza sarà misurato come + 4 punti del punteggio SHIM totale in relazione al punteggio di base. Il ritorno alla potenza sarà definito come la capacità di raggiungere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale più del 50% delle volte o almeno il 50% di rigidità post-RARP (Strumento: SHIM, Q2 > 3)
12 mesi dopo l'intervento
Tempo medio di ritorno alla continenza
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento
Il ritorno alla continenza sarà definito come uso di < 1 pad post-RARP
1-2 giorni dopo l'intervento
Tempo medio di ritorno alla continenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il ritorno alla continenza sarà definito come uso di < 1 pad post-RARP
1 mese dopo l'intervento
Tempo medio di ritorno alla continenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il ritorno alla continenza sarà definito come uso di < 1 pad post-RARP
3 mesi dopo l'intervento
Tempo medio di ritorno alla continenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il ritorno alla continenza sarà definito come uso di < 1 pad post-RARP
6 mesi dopo l'intervento
Tempo medio di ritorno alla continenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il ritorno alla continenza sarà definito come uso di < 1 pad post-RARP
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26).
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
EPIC-26, contiene cinque domini di sintomi (incontinenza urinaria, irritativo/ostruttivo urinario, sessuale, intestinale, ormonale), con punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Mesi 1, 3, 6 e 12
Punteggio del dolore addominale VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2 post-operatori
Punteggio VAS 0 -10: 0 che indica nessun dolore addominale a 10 come dolore peggiore
Giorni 1 e 2 post-operatori
Analisi del valore per un sottogruppo storico di pazienti sottoposti allo stesso intervento chirurgico dei controlli abbinati all'inventario della salute sessuale per gli uomini (SHIM)
Lasso di tempo: Mese 1 post-operatorio
Venticinque pazienti sottoposti a risparmio nervoso bilaterale in passato confrontati con SHIM preoperatorio per vedere come hanno fatto rispetto alla coorte dello studio saranno misurati come + 4 punti del punteggio SHIM totale rispetto al punteggio basale. Il ritorno alla potenza sarà definito come la capacità di raggiungere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale più del 50% delle volte o almeno il 50% di rigidità post-RARP (Strumento: SHIM, Q2 > 3)
Mese 1 post-operatorio
Costi di prescrizione
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
Fosfodiesterasi orale di tipo 5 (PDE-5i), iniezione intracavernosa, supposta uretrale di Alprostadil o futura chirurgia (protesi peniena gonfiabile) da registrare nel gruppo storico di 25 pazienti. La spesa complessiva sarà misurata esaminando la cronologia. Verrà contabilizzato un valore di mercato di farmaci e cure. Le spese sostenute per la copertura postale non saranno esaminate separatamente.
Mese 12 post-operatorio
Punteggi Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
Soddisfazione complessiva del paziente Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) - composto da 29 item - il sondaggio contiene 19 domande fondamentali sugli aspetti critici delle esperienze ospedaliere dei pazienti (comunicazione con infermieri e medici, reattività del personale ospedaliero, pulizia e tranquillità dell'ambiente ospedaliero, comunicazione sui medicinali, informazioni sulla dimissione, valutazione complessiva dell'ospedale e consiglierebbe l'ospedale) - Il punteggio HCAHPS è considerato come Il punteggio "riquadro superiore" indica la frequenza con cui i pazienti hanno selezionato la categoria di risposta più positiva quando richiesto sulla loro esperienza ospedaliera. Più alto è il punteggio "top-box" di un ospedale, più alto è il suo rango.
Giorno 1 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00076844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dello studio saranno conservati in un archivio digitale protetto da password per almeno tre anni dopo il completamento del progetto.

Periodo di condivisione IPD

Almeno 3 anni dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare il ricercatore principale (Dr. Ram Anil Pathak) o project manager (Sachin Nalin Vyas, MS, PhD)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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