- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05081232
Continencia y potencia después de un aloinjerto perinatal multicapa
RAP: ensayo prospectivo que evalúa el retorno a la continencia y la potencia después de una prostatectomía radical utilizando un novedoso aloinjerto perinatal multicapa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en este estudio incluirá el aloinjerto MLG (aloinjerto de tejido perinatal multicapa), que se implanta durante la cirugía. Este aloinjerto está actualmente aprobado por la FDA y se utiliza para varios tipos de cirugías.
El MLG se procesa a partir de tejidos de acuerdo con los estándares de la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos (AATB) y está regulado como una célula, tejido o producto celular o basado en tejidos (HCT/P) según la Sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública. Los injertos son distribuidos por Samaritan Biologics, LLC; un banco de tejidos registrado por la FDA.
El aloinjerto MLG se colocará en cada paquete neurovascular (NVB) bilateralmente.
MLG se suministra como láminas estériles con unas dimensiones de 2 cm x 2 cm y un grosor de aproximadamente 0,8-1,0 mm grueso.
A los participantes que reciban MLG se les colocará alrededor del haz neurovascular. La colocación del injerto no debe tomar más de 5 minutos para afectar significativamente la duración total de la cirugía.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos con al menos una edad de 30 a 65 años
- Diagnóstico primario de cáncer de próstata seleccionado para intervención quirúrgica (Prostatectomía Radical)
- Diagnóstico primario de cáncer de próstata confinado al órgano no tratado
- Prostatectomía radical electiva planificada con técnica bilateral de conservación de nervios
- Análisis de orina negativo dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la cirugía
- El paciente no tiene disfunción eréctil (puntuación SHIM < 14) antes de la fecha de la cirugía
- El paciente tiene la voluntad de cumplir con las instrucciones del investigador.
- El paciente tiene la voluntad de cumplir con las encuestas de seguimiento.
- Tener la capacidad de proporcionar un consentimiento completo por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de alto riesgo planificado para terapia neoadyuvante, escisión total o parcial de haces neurovasculares
- No puede cumplir con el aprendizaje y la documentación de la rehabilitación del pene, incluido el uso de inhibidores orales de 5-fosfodiesterasa, el uso de terapia con bomba de vacío y/o medicamentos inyectables.
- Pacientes con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica dentro de un mes antes de la selección inicial, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio
- Pacientes que han recibido terapia hormonal previa como Lupron o antiandrógenos orales
- Pacientes con control urinario deficiente al inicio del estudio que requieren el uso de almohadillas para las fugas
- Historia previa de radiación pélvica
- Historia previa de prostatectomía simple o cirugía transuretral de próstata
- Pacientes con obesidad definida como IMC > 40 kg/m2
- Antecedentes de cirugía pélvica abierta en los últimos 5 años, excepto reparación de hernia.
- Diabetes mal controlada (A1C >8,5 %)
- Programado en el momento de la selección para someterse a quimioterapia, radiación, terapia hormonal o cirugía abierta durante el período de estudio
- Cualquier trastorno neurológico o trastorno psiquiátrico que pueda confundir las evaluaciones posquirúrgicas
- Tiene alguna afección que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para participar en este estudio, firmar el consentimiento o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
- En opinión del PI, tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Es alérgico a los antibióticos aminoglucósidos (como la gentamicina y/o la estreptomicina)
- Recibió la administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio y/o ha planificado la administración de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receptores de aloinjertos de cordón umbilical
Los pacientes masculinos que se someten a una prostectomía radical asistida por robot con una técnica bilateral de conservación de nervios seguirán siendo elegibles para recibir un aloinjerto durante la cirugía.
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Los aloinjertos MLG contienen más de 450 proteínas bioactivas, incluidos factores de crecimiento y citoquinas conocidas por modular la inflamación y promover la cicatrización de tejidos. MLG se suministra como láminas estériles con unas dimensiones de 2 cm x 2 cm y un grosor de aproximadamente 0,8-1,0 mm grueso. A los participantes que reciban MLG se les colocará alrededor del haz neurovascular. La colocación del injerto no debe tomar más de 5 minutos para afectar significativamente la duración total de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de vuelta a la potencia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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La recuperación temprana de la potencia se medirá como + 4 puntos de la puntuación total del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) en relación con la puntuación inicial.
El retorno a la potencia se definirá como la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales más del 50 % del tiempo o al menos un 50 % de rigidez posterior a la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) (Herramienta: SHIM, Q2 > 3)
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1 mes después de la operación
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Tiempo medio de vuelta a la potencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La recuperación temprana de la potencia se medirá como + 4 puntos de la puntuación SHIM total en relación con la puntuación inicial.
El retorno a la potencia se definirá como la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales más del 50 % del tiempo o al menos un 50 % de rigidez después de la PRAR (Herramienta: SHIM, Q2 > 3)
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3 meses después de la operación
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Tiempo medio de vuelta a la potencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La recuperación temprana de la potencia se medirá como + 4 puntos de la puntuación SHIM total en relación con la puntuación inicial.
El retorno a la potencia se definirá como la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales más del 50 % del tiempo o al menos un 50 % de rigidez después de la PRAR (Herramienta: SHIM, Q2 > 3)
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6 meses después de la operación
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Tiempo medio de vuelta a la potencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La recuperación temprana de la potencia se medirá como + 4 puntos de la puntuación SHIM total en relación con la puntuación inicial.
El retorno a la potencia se definirá como la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales más del 50 % del tiempo o al menos un 50 % de rigidez después de la PRAR (Herramienta: SHIM, Q2 > 3)
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12 meses después de la operación
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Tiempo medio de retorno a la continencia
Periodo de tiempo: 1-2 días después de la operación
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El retorno a la continencia se definirá como el uso de < 1 toalla post-RARP
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1-2 días después de la operación
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Tiempo medio de retorno a la continencia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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El retorno a la continencia se definirá como el uso de < 1 toalla post-RARP
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1 mes después de la operación
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Tiempo medio de retorno a la continencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El retorno a la continencia se definirá como el uso de < 1 toalla post-RARP
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3 meses después de la operación
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Tiempo medio de retorno a la continencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El retorno a la continencia se definirá como el uso de < 1 toalla post-RARP
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6 meses después de la operación
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Tiempo medio de retorno a la continencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El retorno a la continencia se definirá como el uso de < 1 toalla post-RARP
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de cáncer de próstata expandido compuesto-26 (EPIC-26) Puntaje
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 12
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EPIC-26, contiene cinco dominios de síntomas (incontinencia urinaria, urinario irritante/obstructivo, sexual, intestinal, hormonal), puntuados de 0 (peor) a 100 (mejor)
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Meses 1, 3, 6 y 12
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Puntuación de dolor abdominal VAS (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 y 2
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Puntuación VAS 0 -10: 0 indica ausencia de dolor abdominal a 10 como peor dolor
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Días postoperatorios 1 y 2
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Análisis de valor para un subconjunto histórico de pacientes que se sometieron a la misma cirugía que los controles emparejados con el inventario de salud sexual para hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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Veinticinco pacientes que se sometieron a una preservación nerviosa bilateral en el pasado emparejados por SHIM preoperatorio para ver cómo les fue en comparación con la cohorte del estudio se medirán como + 4 puntos del puntaje SHIM total en relación con el puntaje inicial.
El retorno a la potencia se definirá como la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales más del 50 % del tiempo o al menos un 50 % de rigidez después de la PRAR (Herramienta: SHIM, Q2 > 3)
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Mes 1 postoperatorio
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Costos de prescripción
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
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Fosfodiesterasa oral tipo 5 (PDE-5i), Inyección intracavernosa, Supositorio uretral de alprostadil o cirugía futura (Prótesis peneana inflable) a registrar en el grupo histórico de 25 pacientes.
El gasto total se medirá revisando el historial.
Se contabilizará un valor de mercado de la medicación y el tratamiento.
La cobertura posterior a los gastos de bolsillo no se revisará por separado.
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Mes 12 después de la operación
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Puntuaciones de la Evaluación del Consumidor Hospitalario de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (HCAHPS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Satisfacción general del paciente Evaluación del consumidor hospitalario sobre proveedores y sistemas de atención médica (HCAHPS): compuesta por 29 ítems, la encuesta contiene 19 preguntas básicas sobre aspectos críticos de las experiencias hospitalarias de los pacientes (comunicación con enfermeras y médicos, la capacidad de respuesta del personal del hospital, la limpieza y tranquilidad del entorno hospitalario, comunicación sobre medicamentos, información de alta, calificación general del hospital y si recomendarían el hospital) - La puntuación de HCAHPS se contabiliza como La puntuación del "cuadro superior" indica con qué frecuencia los pacientes seleccionaron la categoría de respuesta más positiva cuando se les preguntó sobre su experiencia hospitalaria.
Cuanto más alto sea el puntaje de "top-box" de un hospital, mayor será su clasificación.
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Día 1 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Fetterolf DE, Snyder RJ. Scientific and clinical support for the use of dehydrated amniotic membrane in wound management. Wounds. 2012 Oct;24(10):299-307.
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- Razdan S, Bajpai RR, Razdan S, Sanchez MA. A matched and controlled longitudinal cohort study of dehydrated human amniotic membrane allograft sheet used as a wraparound nerve bundles in robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy: a puissant adjunct for enhanced potency outcomes. J Robot Surg. 2019 Jun;13(3):475-481. doi: 10.1007/s11701-018-0873-7. Epub 2018 Sep 12.
- Bullard JD, Lei J, Lim JJ, Massee M, Fallon AM, Koob TJ. Evaluation of dehydrated human umbilical cord biological properties for wound care and soft tissue healing. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 May;107(4):1035-1046. doi: 10.1002/jbm.b.34196. Epub 2018 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00076844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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