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Continencia y potencia después de un aloinjerto perinatal multicapa

27 de julio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

RAP: ensayo prospectivo que evalúa el retorno a la continencia y la potencia después de una prostatectomía radical utilizando un novedoso aloinjerto perinatal multicapa

El propósito de esta investigación es determinar la efectividad del uso de aloinjertos de cordón umbilical humano (UC) para ayudar a mejorar el retorno a la función eréctil y el control de la vejiga en pacientes después de una prostatectomía radical asistida por robot (RARP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La participación en este estudio incluirá el aloinjerto MLG (aloinjerto de tejido perinatal multicapa), que se implanta durante la cirugía. Este aloinjerto está actualmente aprobado por la FDA y se utiliza para varios tipos de cirugías.

El MLG se procesa a partir de tejidos de acuerdo con los estándares de la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos (AATB) y está regulado como una célula, tejido o producto celular o basado en tejidos (HCT/P) según la Sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública. Los injertos son distribuidos por Samaritan Biologics, LLC; un banco de tejidos registrado por la FDA.

El aloinjerto MLG se colocará en cada paquete neurovascular (NVB) bilateralmente.

MLG se suministra como láminas estériles con unas dimensiones de 2 cm x 2 cm y un grosor de aproximadamente 0,8-1,0 mm grueso.

A los participantes que reciban MLG se les colocará alrededor del haz neurovascular. La colocación del injerto no debe tomar más de 5 minutos para afectar significativamente la duración total de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos con al menos una edad de 30 a 65 años
  2. Diagnóstico primario de cáncer de próstata seleccionado para intervención quirúrgica (Prostatectomía Radical)
  3. Diagnóstico primario de cáncer de próstata confinado al órgano no tratado
  4. Prostatectomía radical electiva planificada con técnica bilateral de conservación de nervios
  5. Análisis de orina negativo dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la cirugía
  6. El paciente no tiene disfunción eréctil (puntuación SHIM < 14) antes de la fecha de la cirugía
  7. El paciente tiene la voluntad de cumplir con las instrucciones del investigador.
  8. El paciente tiene la voluntad de cumplir con las encuestas de seguimiento.
  9. Tener la capacidad de proporcionar un consentimiento completo por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de alto riesgo planificado para terapia neoadyuvante, escisión total o parcial de haces neurovasculares
  2. No puede cumplir con el aprendizaje y la documentación de la rehabilitación del pene, incluido el uso de inhibidores orales de 5-fosfodiesterasa, el uso de terapia con bomba de vacío y/o medicamentos inyectables.
  3. Pacientes con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica dentro de un mes antes de la selección inicial, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio
  4. Pacientes que han recibido terapia hormonal previa como Lupron o antiandrógenos orales
  5. Pacientes con control urinario deficiente al inicio del estudio que requieren el uso de almohadillas para las fugas
  6. Historia previa de radiación pélvica
  7. Historia previa de prostatectomía simple o cirugía transuretral de próstata
  8. Pacientes con obesidad definida como IMC > 40 kg/m2
  9. Antecedentes de cirugía pélvica abierta en los últimos 5 años, excepto reparación de hernia.
  10. Diabetes mal controlada (A1C >8,5 %)
  11. Programado en el momento de la selección para someterse a quimioterapia, radiación, terapia hormonal o cirugía abierta durante el período de estudio
  12. Cualquier trastorno neurológico o trastorno psiquiátrico que pueda confundir las evaluaciones posquirúrgicas
  13. Tiene alguna afección que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para participar en este estudio, firmar el consentimiento o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
  14. En opinión del PI, tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
  15. Es alérgico a los antibióticos aminoglucósidos (como la gentamicina y/o la estreptomicina)
  16. Recibió la administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio y/o ha planificado la administración de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receptores de aloinjertos de cordón umbilical
Los pacientes masculinos que se someten a una prostectomía radical asistida por robot con una técnica bilateral de conservación de nervios seguirán siendo elegibles para recibir un aloinjerto durante la cirugía.

Los aloinjertos MLG contienen más de 450 proteínas bioactivas, incluidos factores de crecimiento y citoquinas conocidas por modular la inflamación y promover la cicatrización de tejidos.

MLG se suministra como láminas estériles con unas dimensiones de 2 cm x 2 cm y un grosor de aproximadamente 0,8-1,0 mm grueso.

A los participantes que reciban MLG se les colocará alrededor del haz neurovascular. La colocación del injerto no debe tomar más de 5 minutos para afectar significativamente la duración total de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de vuelta a la potencia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La recuperación temprana de la potencia se medirá como + 4 puntos de la puntuación total del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) en relación con la puntuación inicial. El retorno a la potencia se definirá como la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales más del 50 % del tiempo o al menos un 50 % de rigidez posterior a la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) (Herramienta: SHIM, Q2 > 3)
1 mes después de la operación
Tiempo medio de vuelta a la potencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La recuperación temprana de la potencia se medirá como + 4 puntos de la puntuación SHIM total en relación con la puntuación inicial. El retorno a la potencia se definirá como la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales más del 50 % del tiempo o al menos un 50 % de rigidez después de la PRAR (Herramienta: SHIM, Q2 > 3)
3 meses después de la operación
Tiempo medio de vuelta a la potencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La recuperación temprana de la potencia se medirá como + 4 puntos de la puntuación SHIM total en relación con la puntuación inicial. El retorno a la potencia se definirá como la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales más del 50 % del tiempo o al menos un 50 % de rigidez después de la PRAR (Herramienta: SHIM, Q2 > 3)
6 meses después de la operación
Tiempo medio de vuelta a la potencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
La recuperación temprana de la potencia se medirá como + 4 puntos de la puntuación SHIM total en relación con la puntuación inicial. El retorno a la potencia se definirá como la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales más del 50 % del tiempo o al menos un 50 % de rigidez después de la PRAR (Herramienta: SHIM, Q2 > 3)
12 meses después de la operación
Tiempo medio de retorno a la continencia
Periodo de tiempo: 1-2 días después de la operación
El retorno a la continencia se definirá como el uso de < 1 toalla post-RARP
1-2 días después de la operación
Tiempo medio de retorno a la continencia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
El retorno a la continencia se definirá como el uso de < 1 toalla post-RARP
1 mes después de la operación
Tiempo medio de retorno a la continencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
El retorno a la continencia se definirá como el uso de < 1 toalla post-RARP
3 meses después de la operación
Tiempo medio de retorno a la continencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
El retorno a la continencia se definirá como el uso de < 1 toalla post-RARP
6 meses después de la operación
Tiempo medio de retorno a la continencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
El retorno a la continencia se definirá como el uso de < 1 toalla post-RARP
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de cáncer de próstata expandido compuesto-26 (EPIC-26) Puntaje
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 12
EPIC-26, contiene cinco dominios de síntomas (incontinencia urinaria, urinario irritante/obstructivo, sexual, intestinal, hormonal), puntuados de 0 (peor) a 100 (mejor)
Meses 1, 3, 6 y 12
Puntuación de dolor abdominal VAS (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 y 2
Puntuación VAS 0 -10: 0 indica ausencia de dolor abdominal a 10 como peor dolor
Días postoperatorios 1 y 2
Análisis de valor para un subconjunto histórico de pacientes que se sometieron a la misma cirugía que los controles emparejados con el inventario de salud sexual para hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
Veinticinco pacientes que se sometieron a una preservación nerviosa bilateral en el pasado emparejados por SHIM preoperatorio para ver cómo les fue en comparación con la cohorte del estudio se medirán como + 4 puntos del puntaje SHIM total en relación con el puntaje inicial. El retorno a la potencia se definirá como la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales más del 50 % del tiempo o al menos un 50 % de rigidez después de la PRAR (Herramienta: SHIM, Q2 > 3)
Mes 1 postoperatorio
Costos de prescripción
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
Fosfodiesterasa oral tipo 5 (PDE-5i), Inyección intracavernosa, Supositorio uretral de alprostadil o cirugía futura (Prótesis peneana inflable) a registrar en el grupo histórico de 25 pacientes. El gasto total se medirá revisando el historial. Se contabilizará un valor de mercado de la medicación y el tratamiento. La cobertura posterior a los gastos de bolsillo no se revisará por separado.
Mes 12 después de la operación
Puntuaciones de la Evaluación del Consumidor Hospitalario de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (HCAHPS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
Satisfacción general del paciente Evaluación del consumidor hospitalario sobre proveedores y sistemas de atención médica (HCAHPS): compuesta por 29 ítems, la encuesta contiene 19 preguntas básicas sobre aspectos críticos de las experiencias hospitalarias de los pacientes (comunicación con enfermeras y médicos, la capacidad de respuesta del personal del hospital, la limpieza y tranquilidad del entorno hospitalario, comunicación sobre medicamentos, información de alta, calificación general del hospital y si recomendarían el hospital) - La puntuación de HCAHPS se contabiliza como La puntuación del "cuadro superior" indica con qué frecuencia los pacientes seleccionaron la categoría de respuesta más positiva cuando se les preguntó sobre su experiencia hospitalaria. Cuanto más alto sea el puntaje de "top-box" de un hospital, mayor será su clasificación.
Día 1 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00076844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados del estudio se mantendrán en un almacenamiento digital protegido con contraseña durante al menos tres años después de la finalización del proyecto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al menos 3 años desde la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el investigador principal (Dr. Ram Anil Pathak) o gerente de proyecto (Sachin Nalin Vyas, MS,PhD)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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