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Kontinenz und Potenz nach mehrschichtigem perinatalem Problem alloGraft

27. Juli 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

RAP: Prospektive Studie zur Bewertung der Rückkehr zur Kontinenz und Potenz nach radikaler Prostatektomie unter Verwendung eines neuartigen mehrschichtigen perinatalen Problems alloGraft

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Allotransplantaten der menschlichen Nabelschnur (UC) zu bestimmen, um die Rückkehr zur erektilen Funktion und Blasenkontrolle bei Patienten nach robotergestützter radikaler Prostatektomie (RARP) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet MLG (Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) Allografdt, das während der Operation implantiert wird. Dieses Allotransplantat ist derzeit von der FDA zugelassen und wird für verschiedene Arten von Operationen verwendet.

Das MLG wird gemäß den Standards der American Association of Tissue Banks (AATB) aus Gewebe verarbeitet und ist als Zell-, Gewebe- oder zelluläres oder gewebebasiertes Produkt (HCT/P) gemäß Abschnitt 361 des Public Health Service Act reguliert. Die Transplantate werden von Samaritan Biologics, LLC vertrieben; eine von der FDA registrierte Gewebebank.

Das MLG-Allotransplantat wird bilateral auf jedem neurovaskulären Bündel (NVB) platziert.

MLG wird als sterile Folien mit Abmessungen von 2 cm x 2 cm und einer Dicke von etwa 0,8–1,0 mm geliefert dick.

Teilnehmern, die MLG erhalten, wird es um das neurovaskuläre Bündel gelegt. Die Platzierung des Transplantats sollte nicht länger als 5 Minuten dauern, um die Gesamtdauer des Eingriffs signifikant zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ram A Pathak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden mit einem Mindestalter von 30 bis 65 Jahren
  2. Primärdiagnose von Prostatakrebs, ausgewählt für einen chirurgischen Eingriff (radikale Prostatektomie)
  3. Primärdiagnose von organbegrenztem, unbehandeltem Prostatakrebs
  4. Geplante elektive radikale Prostatektomie mit bilateraler nervenerhaltender Technik
  5. Negative Urinanalyse innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Operation
  6. Der Patient hat vor dem Datum der Operation keine erektile Dysfunktion (SHIM-Score < 14).
  7. Der Patient ist bereit, den Anweisungen des Prüfarztes Folge zu leisten
  8. Der Patient hat die Bereitschaft, sich an Folgebefragungen zu halten
  9. Fähigkeit haben, eine vollständige schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisikokrebs mit geplanter neoadjuvanter Therapie, vollständige oder teilweise Exzision neurovaskulärer Bündel
  2. Ist nicht in der Lage, das Lernen und Dokumentieren der Penisrehabilitation einzuhalten, einschließlich oraler 5-Phosphodiesterase-Hemmer, Anwendung der Vakuumpumpentherapie und / oder injizierbarer Medikamente
  3. Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide), einer zytotoxischen Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder die voraussichtlich solche Medikamente während des Screening-Zeitraums benötigen Verlauf des Studiums
  4. Patienten, die zuvor eine Hormontherapie wie Lupron oder orale Antiandrogene erhalten haben
  5. Patienten mit schlechter Harnkontrolle zu Studienbeginn, die die Verwendung von Pads zur Leckage erfordern
  6. Vorgeschichte der Beckenbestrahlung
  7. Vorgeschichte einer einfachen Prostatektomie oder einer transurethralen Prostataoperation
  8. Patienten mit Adipositas, definiert als BMI > 40 kg/m2
  9. Vorgeschichte offener Beckenoperationen innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Hernienoperationen
  10. Schlecht eingestellter Diabetes (A1C > 8,5 %)
  11. Zum Zeitpunkt des Screenings geplant, um sich während des Studienzeitraums einer Chemotherapie, Bestrahlung, Hormontherapie oder offenen Operation zu unterziehen
  12. Jede neurologische Störung oder psychiatrische Störung, die postoperative Beurteilungen verfälschen könnte
  13. Hat eine oder mehrere Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, an dieser Studie teilzunehmen, die Zustimmung zu unterzeichnen, oder hat eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung
  14. Hat nach Ansicht des PI innerhalb der letzten 12 Monate eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  15. Ist allergisch gegen Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamicin und/oder Streptomycin)
  16. Erhaltene Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Studie und/oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnur-Allograft-Empfänger
Männliche Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostektomie mit bilateraler nervenschonender Technik unterziehen, bleiben während der Operation berechtigt, ein Allotransplantat zu erhalten.
Gerät: MLG (Multi-Layered Perinatal Issue Allotransplantat) Allotransplantat

MLG-Allotransplantate enthalten mehr als 450 bioaktive Proteine, darunter Wachstumsfaktoren und Zytokine, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen modulieren und die Gewebeheilung fördern.

MLG wird als sterile Folien mit Abmessungen von 2 cm x 2 cm und einer Dicke von etwa 0,8–1,0 mm geliefert dick.

Teilnehmern, die MLG erhalten, wird es um das neurovaskuläre Bündel gelegt. Die Platzierung des Transplantats sollte nicht länger als 5 Minuten dauern, um die Gesamtdauer des Eingriffs signifikant zu beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Potenz
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
Die frühe Wiederherstellung der Potenz wird als +4 Punkte des Gesamtwerts des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) im Verhältnis zum Ausgangswert gemessen. Die Rückkehr zur Potenz wird definiert als die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, die für mehr als 50 % der Zeit für den Geschlechtsverkehr ausreicht, oder eine Steifigkeit von mindestens 50 % nach der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) (Tool: SHIM, Q2 > 3)
1 Monat nach OP
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Potenz
Zeitfenster: 3 Monate nach OP
Eine frühe Wiederherstellung der Potenz wird als + 4 Punkte des gesamten SHIM-Scores im Verhältnis zum Ausgangswert gemessen. Die Rückkehr zur Potenz wird definiert als die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, die für mehr als 50 % der Zeit für den Geschlechtsverkehr ausreicht, oder mindestens 50 % Steifheit nach RARP (Tool: SHIM, Q2 > 3)
3 Monate nach OP
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Potenz
Zeitfenster: 6 Monate nach OP
Eine frühe Wiederherstellung der Potenz wird als + 4 Punkte des gesamten SHIM-Scores im Verhältnis zum Ausgangswert gemessen. Die Rückkehr zur Potenz wird definiert als die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, die für mehr als 50 % der Zeit für den Geschlechtsverkehr ausreicht, oder mindestens 50 % Steifheit nach RARP (Tool: SHIM, Q2 > 3)
6 Monate nach OP
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Potenz
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Eine frühe Wiederherstellung der Potenz wird als + 4 Punkte des gesamten SHIM-Scores im Verhältnis zum Ausgangswert gemessen. Die Rückkehr zur Potenz wird definiert als die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, die für mehr als 50 % der Zeit für den Geschlechtsverkehr ausreicht, oder mindestens 50 % Steifheit nach RARP (Tool: SHIM, Q2 > 3)
12 Monate nach OP
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Kontinenz
Zeitfenster: 1-2 Tage nach OP
Rückkehr zur Kontinenz wird als Verwendung von < 1 Pad nach RARP definiert
1-2 Tage nach OP
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Kontinenz
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
Rückkehr zur Kontinenz wird als Verwendung von < 1 Pad nach RARP definiert
1 Monat nach OP
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Kontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach OP
Rückkehr zur Kontinenz wird als Verwendung von < 1 Pad nach RARP definiert
3 Monate nach OP
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Kontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach OP
Rückkehr zur Kontinenz wird als Verwendung von < 1 Pad nach RARP definiert
6 Monate nach OP
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Kontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Rückkehr zur Kontinenz wird als Verwendung von < 1 Pad nach RARP definiert
12 Monate nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterter Prostatakrebsindex Composite-26 (EPIC-26) Score
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 und 12
EPIC-26, enthält fünf Symptomdomänen (Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harnwege, sexuell, Darm, hormonell), bewertet von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
Monat 1, 3, 6 und 12
Abdominal-VAS-Schmerzscore (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2
VAS-Score 0–10: 0 bedeutet keine Bauchschmerzen bis 10 als schlimmster Schmerz
Postoperative Tage 1 und 2
Wertanalyse für eine historische Untergruppe von Patienten, die sich derselben Operation unterzogen haben wie Kontrollen, die mit dem sexuellen Gesundheitsinventar für Männer (SHIM) übereinstimmen
Zeitfenster: Monat 1 post-op
Fünfundzwanzig Patienten, die sich in der Vergangenheit einer bilateralen Nervenerhaltung unterzogen haben, die einem präoperativen SHIM unterzogen wurden, um zu sehen, wie sie sich im Vergleich zur Studienkohorte geschlagen haben, werden als + 4 Punkte des SHIM-Gesamtwerts im Verhältnis zum Ausgangswert gemessen. Die Rückkehr zur Potenz wird definiert als die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, die für mehr als 50 % der Zeit für den Geschlechtsverkehr ausreicht, oder mindestens 50 % Steifheit nach RARP (Tool: SHIM, Q2 > 3)
Monat 1 post-op
Rezeptkosten
Zeitfenster: Monat 12 post-op
Orale Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5i), intrakavernöse Injektion, Alprostadil-Harnröhrenzäpfchen oder zukünftige Operation (aufblasbare Penisprothese), die in der historischen Gruppe von 25 Patienten erfasst werden soll. Die Gesamtkosten werden durch Überprüfung der Historie gemessen. Ein Marktwert von Medikamenten und Behandlungen wird bilanziert. Auslagen nach Deckung werden nicht separat geprüft.
Monat 12 post-op
Ergebnisse des Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Zeitfenster: Tag 1 nach der OP
Gesamtzufriedenheit der Patienten Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) – bestehend aus 29 Punkten – die Umfrage enthält 19 Kernfragen zu kritischen Aspekten der Krankenhauserfahrungen von Patienten (Kommunikation mit Pflegekräften und Ärzten, Reaktionsfähigkeit des Krankenhauspersonals, Sauberkeit u Ruhe der Krankenhausumgebung, Kommunikation über Medikamente, Entlassungsinformationen, Gesamtbewertung des Krankenhauses und Empfehlung des Krankenhauses) - HCAHPS-Score wird berücksichtigt als Der "Top-Box"-Score gibt an, wie oft Patienten die positivste Antwortkategorie auf die Frage ausgewählt haben über ihre Krankenhauserfahrung. Je höher die „Top-Box“-Punktzahl eines Krankenhauses ist, desto höher rangiert es.
Tag 1 nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00076844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus der Studie werden für mindestens drei Jahre nach Abschluss des Projekts in einem passwortgeschützten digitalen Speicher aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mindestens 3 Jahre ab Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den Studienleiter (Dr. Ram Anil Pathak) oder Projektmanager (Sachin Nalin Vyas, MS,PhD)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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