- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05081232
다층 주산기 문제 동종이식편에 따른 요실금 및 역가
RAP: 새로운 다층 주산기 문제 동종이식편을 사용하여 근치적 전립선 절제술 후 요실금 및 역가로의 복귀를 평가하는 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하려면 수술 중에 이식되는 MLG(Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) 동종이식을 포함합니다. 이 동종이식은 현재 FDA 승인을 받았으며 여러 유형의 수술에 사용됩니다.
MLG는 AATB(American Association of Tissue Banks) 표준에 따라 조직에서 처리되며 공중 보건 서비스법 섹션 361에 따라 세포, 조직 또는 세포 또는 조직 기반 제품(HCT/P)으로 규제됩니다. 이식편은 Samaritan Biologics, LLC에서 배포합니다. FDA 등록 조직 은행.
MLG 동종이식은 각 신경혈관 다발(NVB)에 양측으로 배치됩니다.
MLG는 크기가 2cm x 2cm이고 두께가 약 0.8-1.0mm인 멸균 시트로 공급됩니다. 두꺼운.
MLG를 받는 참가자는 신경혈관 다발 주위에 MLG를 배치합니다. 이식편 배치는 전체 수술 시간 길이에 상당한 영향을 미치기 위해 5분 이상 걸리지 않아야 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~65세 이상의 남성 피험자
- 외과 적 중재 (Radical Prostatectomy)를 위해 선택된 전립선 암의 일차 진단
- 치료되지 않은 장기 한정 전립선 암의 일차 진단
- 양측 신경 보존 기술을 사용한 계획된 선택적 근치 전립선 절제술
- 수술일 전 30일 이내 요검사 음성
- 환자는 수술 날짜 이전에 발기 부전이 없었습니다(SHIM 점수 < 14).
- 환자는 조사관의 지시에 따를 의지가 있습니다.
- 환자는 후속 조사에 응할 의향이 있습니다.
- 완전한 서면 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신보강 요법, 신경혈관 다발의 전체 또는 부분 절제가 계획된 고위험 암
- 구강 5-포스포디에스테라아제 억제제 사용, 진공 펌프 요법 사용 및/또는 주사 가능한 약물을 포함하여 학습 및 문서화 음경 재활을 준수할 수 없습니다.
- 초기 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법으로 2주 이상 치료받은 이력이 있거나, 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 투여받았거나, 스크리닝 기간 동안 해당 약물이 필요할 것으로 예상되는 환자 연구 과정
- 이전에 Lupron 또는 경구용 항안드로겐과 같은 호르몬 치료를 받은 적이 있는 환자
- 기준선에서 소변 조절이 불량하여 누출에 패드를 사용해야 하는 환자
- 골반 방사선의 과거력
- 단순 전립선 절제술 또는 경요도 전립선 수술의 과거력
- BMI > 40 kg/m2로 정의된 비만 환자
- 탈장 수리를 제외한 5년 이내 개방 골반 수술 이력
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(A1C >8.5%)
- 연구 기간 동안 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 개복 수술을 받기 위해 스크리닝 시점에 예정된 자
- 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 신경학적 장애 또는 정신 장애
- 피험자가 본 연구에 참여하거나 동의에 서명할 수 있는 능력을 심각하게 손상시키는 상태를 가지고 있거나 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 경우
- PI의 의견에 따르면 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 아미노글리코시드계 항생제(겐타마이신 및/또는 스트렙토마이신 등)에 알레르기가 있는 경우
- 연구 전 30일 이내에 연구 약물 투여를 받았고/또는 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 투여를 계획했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탯줄 동종이식 수혜자
양측 신경 보존 기술로 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받는 남성 환자는 수술 중에 동종이식을 받을 자격이 유지됩니다.
|
MLG 동종이식편에는 염증을 조절하고 조직 치유를 촉진하는 것으로 알려진 성장 인자 및 사이토카인을 포함하여 450개 이상의 생체 활성 단백질이 포함되어 있습니다. MLG는 크기가 2cm x 2cm이고 두께가 약 0.8-1.0mm인 멸균 시트로 공급됩니다. 두꺼운. MLG를 받는 참가자는 신경혈관 다발 주위에 MLG를 배치합니다. 이식편 배치는 전체 수술 시간 길이에 상당한 영향을 미치기 위해 5분 이상 걸리지 않아야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 회복을 위한 평균 시간
기간: 수술 후 1개월
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역가의 조기 회복은 기준선 점수와 관련하여 총 SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 점수의 +4점으로 측정됩니다.
역가 회복은 시간의 50% 이상 또는 최소 50% 경직 후 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)에 충분한 발기를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다(도구: SHIM, Q2 > 3).
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수술 후 1개월
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효능 회복을 위한 평균 시간
기간: 수술 후 3개월
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효능의 조기 회복은 기준선 점수와 관련하여 총 SHIM 점수의 + 4점으로 측정됩니다.
효능 회복은 RARP 후 시간의 50% 이상 또는 최소 50% 경직된 시간 동안 성교에 충분한 발기를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다(도구: SHIM, Q2 > 3).
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수술 후 3개월
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효능 회복을 위한 평균 시간
기간: 수술 후 6개월
|
효능의 조기 회복은 기준선 점수와 관련하여 총 SHIM 점수의 + 4점으로 측정됩니다.
효능 회복은 RARP 후 시간의 50% 이상 또는 최소 50% 경직된 시간 동안 성교에 충분한 발기를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다(도구: SHIM, Q2 > 3).
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수술 후 6개월
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효능 회복을 위한 평균 시간
기간: 수술 후 12개월
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효능의 조기 회복은 기준선 점수와 관련하여 총 SHIM 점수의 + 4점으로 측정됩니다.
효능 회복은 RARP 후 시간의 50% 이상 또는 최소 50% 경직된 시간 동안 성교에 충분한 발기를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다(도구: SHIM, Q2 > 3).
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수술 후 12개월
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자제력 회복에 걸리는 평균 시간
기간: 수술 후 1~2일
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자제력 회복은 RARP 후 < 1 패드 사용으로 정의됩니다.
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수술 후 1~2일
|
자제력 회복에 걸리는 평균 시간
기간: 수술 후 1개월
|
자제력 회복은 RARP 후 < 1 패드 사용으로 정의됩니다.
|
수술 후 1개월
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자제력 회복에 걸리는 평균 시간
기간: 수술 후 3개월
|
자제력 회복은 RARP 후 < 1 패드 사용으로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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자제력 회복에 걸리는 평균 시간
기간: 수술 후 6개월
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자제력 회복은 RARP 후 < 1 패드 사용으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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자제력 회복에 걸리는 평균 시간
기간: 수술 후 12개월
|
자제력 회복은 RARP 후 < 1 패드 사용으로 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 전립선암 지수 복합-26(EPIC-26) 점수
기간: 1, 3, 6, 12개월
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EPIC-26, 5가지 증상 영역(요실금, 요로 자극성/폐쇄성, 성적, 장, 호르몬)을 포함하며 0(최악)에서 100(최상)까지 점수가 매겨집니다.
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1, 3, 6, 12개월
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복부 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 수술 후 1일 및 2일
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VAS 점수 0 -10: 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증
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수술 후 1일 및 2일
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SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 일치 대조군과 동일한 수술을 받은 환자의 역사적 하위 집합에 대한 가치 분석
기간: 수술 후 1개월
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과거에 양측 신경 보존술을 받은 25명의 환자는 수술 전 SHIM과 일치하여 연구 코호트와 비교하여 어떻게 되었는지 확인하기 위해 베이스라인 점수와 관련하여 총 SHIM 점수의 +4점으로 측정됩니다.
효능 회복은 RARP 후 시간의 50% 이상 또는 최소 50% 경직된 시간 동안 성교에 충분한 발기를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다(도구: SHIM, Q2 > 3).
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수술 후 1개월
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처방 비용
기간: 수술 후 12개월
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구강 포스포디에스테라제 5형(PDE-5i), 해면체내 주사, 알프로스타딜 요도 좌약 또는 향후 수술(팽창성 음경 보형물)은 25명의 환자의 과거 그룹에 기록됩니다.
전체 비용은 내역을 검토하여 측정됩니다.
약물 및 치료의 시장 가치가 계산됩니다.
사후 보장 비용은 별도로 검토되지 않습니다.
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수술 후 12개월
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HCAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가) 점수
기간: 수술 후 1일차
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전반적인 환자 만족도 HCAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가) - 29개 항목으로 구성 - 이 설문 조사에는 환자의 병원 경험의 중요한 측면(간호사 및 의사와의 의사 소통, 병원 직원의 대응성, 청결 및 병원 환경의 조용함, 약에 대한 의사소통, 퇴원 정보, 병원에 대한 전반적인 평가, 병원을 추천할 의사가 있는지) - HCAHPS 점수는 다음과 같이 간주됩니다. 그들의 병원 경험에 대해.
병원의 "탑박스" 점수가 높을수록 순위가 높아집니다.
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수술 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
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- Bullard JD, Lei J, Lim JJ, Massee M, Fallon AM, Koob TJ. Evaluation of dehydrated human umbilical cord biological properties for wound care and soft tissue healing. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 May;107(4):1035-1046. doi: 10.1002/jbm.b.34196. Epub 2018 Sep 10.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IRB00076844
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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- ANALYTIC_CODE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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