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다층 주산기 문제 동종이식편에 따른 요실금 및 역가

2023년 7월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

RAP: 새로운 다층 주산기 문제 동종이식편을 사용하여 근치적 전립선 절제술 후 요실금 및 역가로의 복귀를 평가하는 전향적 시험

이 연구의 목적은 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 후 환자의 발기 기능 회복 및 방광 조절을 개선하는 데 도움이 되는 인간 탯줄(UC) 동종이식의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에 참여하려면 수술 중에 이식되는 MLG(Multi-Layered Perinatal Tissue Allograft) 동종이식을 포함합니다. 이 동종이식은 현재 FDA 승인을 받았으며 여러 유형의 수술에 사용됩니다.

MLG는 AATB(American Association of Tissue Banks) 표준에 따라 조직에서 처리되며 공중 보건 서비스법 섹션 361에 따라 세포, 조직 또는 세포 또는 조직 기반 제품(HCT/P)으로 규제됩니다. 이식편은 Samaritan Biologics, LLC에서 배포합니다. FDA 등록 조직 은행.

MLG 동종이식은 각 신경혈관 다발(NVB)에 양측으로 배치됩니다.

MLG는 크기가 2cm x 2cm이고 두께가 약 0.8-1.0mm인 멸균 시트로 공급됩니다. 두꺼운.

MLG를 받는 참가자는 신경혈관 다발 주위에 MLG를 배치합니다. 이식편 배치는 전체 수술 시간 길이에 상당한 영향을 미치기 위해 5분 이상 걸리지 않아야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 30~65세 이상의 남성 피험자
  2. 외과 적 중재 (Radical Prostatectomy)를 위해 선택된 전립선 암의 일차 진단
  3. 치료되지 않은 장기 한정 전립선 암의 일차 진단
  4. 양측 신경 보존 기술을 사용한 계획된 선택적 근치 전립선 절제술
  5. 수술일 전 30일 이내 요검사 음성
  6. 환자는 수술 날짜 이전에 발기 부전이 없었습니다(SHIM 점수 < 14).
  7. 환자는 조사관의 지시에 따를 의지가 있습니다.
  8. 환자는 후속 조사에 응할 의향이 있습니다.
  9. 완전한 서면 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 신보강 요법, 신경혈관 다발의 전체 또는 부분 절제가 계획된 고위험 암
  2. 구강 5-포스포디에스테라아제 억제제 사용, 진공 펌프 요법 사용 및/또는 주사 가능한 약물을 포함하여 학습 및 문서화 음경 재활을 준수할 수 없습니다.
  3. 초기 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법으로 2주 이상 치료받은 이력이 있거나, 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 투여받았거나, 스크리닝 기간 동안 해당 약물이 필요할 것으로 예상되는 환자 연구 과정
  4. 이전에 Lupron 또는 경구용 항안드로겐과 같은 호르몬 치료를 받은 적이 있는 환자
  5. 기준선에서 소변 조절이 불량하여 누출에 패드를 사용해야 하는 환자
  6. 골반 방사선의 과거력
  7. 단순 전립선 절제술 또는 경요도 전립선 수술의 과거력
  8. BMI > 40 kg/m2로 정의된 비만 환자
  9. 탈장 수리를 제외한 5년 이내 개방 골반 수술 이력
  10. 잘 조절되지 않는 당뇨병(A1C >8.5%)
  11. 연구 기간 동안 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 개복 수술을 받기 위해 스크리닝 시점에 예정된 자
  12. 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 신경학적 장애 또는 정신 장애
  13. 피험자가 본 연구에 참여하거나 동의에 서명할 수 있는 능력을 심각하게 손상시키는 상태를 가지고 있거나 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 경우
  14. PI의 의견에 따르면 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  15. 아미노글리코시드계 항생제(겐타마이신 및/또는 스트렙토마이신 등)에 알레르기가 있는 경우
  16. 연구 전 30일 이내에 연구 약물 투여를 받았고/또는 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 투여를 계획했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탯줄 동종이식 수혜자
양측 신경 보존 기술로 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받는 남성 환자는 수술 중에 동종이식을 받을 자격이 유지됩니다.

MLG 동종이식편에는 염증을 조절하고 조직 치유를 촉진하는 것으로 알려진 성장 인자 및 사이토카인을 포함하여 450개 이상의 생체 활성 단백질이 포함되어 있습니다.

MLG는 크기가 2cm x 2cm이고 두께가 약 0.8-1.0mm인 멸균 시트로 공급됩니다. 두꺼운.

MLG를 받는 참가자는 신경혈관 다발 주위에 MLG를 배치합니다. 이식편 배치는 전체 수술 시간 길이에 상당한 영향을 미치기 위해 5분 이상 걸리지 않아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 회복을 위한 평균 시간
기간: 수술 후 1개월
역가의 조기 회복은 기준선 점수와 관련하여 총 SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 점수의 +4점으로 측정됩니다. 역가 회복은 시간의 50% 이상 또는 최소 50% 경직 후 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)에 충분한 발기를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다(도구: SHIM, Q2 > 3).
수술 후 1개월
효능 회복을 위한 평균 시간
기간: 수술 후 3개월
효능의 조기 회복은 기준선 점수와 관련하여 총 SHIM 점수의 + 4점으로 측정됩니다. 효능 회복은 RARP 후 시간의 50% 이상 또는 최소 50% 경직된 시간 동안 성교에 충분한 발기를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다(도구: SHIM, Q2 > 3).
수술 후 3개월
효능 회복을 위한 평균 시간
기간: 수술 후 6개월
효능의 조기 회복은 기준선 점수와 관련하여 총 SHIM 점수의 + 4점으로 측정됩니다. 효능 회복은 RARP 후 시간의 50% 이상 또는 최소 50% 경직된 시간 동안 성교에 충분한 발기를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다(도구: SHIM, Q2 > 3).
수술 후 6개월
효능 회복을 위한 평균 시간
기간: 수술 후 12개월
효능의 조기 회복은 기준선 점수와 관련하여 총 SHIM 점수의 + 4점으로 측정됩니다. 효능 회복은 RARP 후 시간의 50% 이상 또는 최소 50% 경직된 시간 동안 성교에 충분한 발기를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다(도구: SHIM, Q2 > 3).
수술 후 12개월
자제력 회복에 걸리는 평균 시간
기간: 수술 후 1~2일
자제력 회복은 RARP 후 < 1 패드 사용으로 정의됩니다.
수술 후 1~2일
자제력 회복에 걸리는 평균 시간
기간: 수술 후 1개월
자제력 회복은 RARP 후 < 1 패드 사용으로 정의됩니다.
수술 후 1개월
자제력 회복에 걸리는 평균 시간
기간: 수술 후 3개월
자제력 회복은 RARP 후 < 1 패드 사용으로 정의됩니다.
수술 후 3개월
자제력 회복에 걸리는 평균 시간
기간: 수술 후 6개월
자제력 회복은 RARP 후 < 1 패드 사용으로 정의됩니다.
수술 후 6개월
자제력 회복에 걸리는 평균 시간
기간: 수술 후 12개월
자제력 회복은 RARP 후 < 1 패드 사용으로 정의됩니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 전립선암 지수 복합-26(EPIC-26) 점수
기간: 1, 3, 6, 12개월
EPIC-26, 5가지 증상 영역(요실금, 요로 자극성/폐쇄성, 성적, 장, 호르몬)을 포함하며 0(최악)에서 100(최상)까지 점수가 매겨집니다.
1, 3, 6, 12개월
복부 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 수술 후 1일 및 2일
VAS 점수 0 -10: 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증
수술 후 1일 및 2일
SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 일치 대조군과 동일한 수술을 받은 환자의 역사적 하위 집합에 대한 가치 분석
기간: 수술 후 1개월
과거에 양측 신경 보존술을 받은 25명의 환자는 수술 전 SHIM과 일치하여 연구 코호트와 비교하여 어떻게 되었는지 확인하기 위해 베이스라인 점수와 관련하여 총 SHIM 점수의 +4점으로 측정됩니다. 효능 회복은 RARP 후 시간의 50% 이상 또는 최소 50% 경직된 시간 동안 성교에 충분한 발기를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다(도구: SHIM, Q2 > 3).
수술 후 1개월
처방 비용
기간: 수술 후 12개월
구강 포스포디에스테라제 5형(PDE-5i), 해면체내 주사, 알프로스타딜 요도 좌약 또는 향후 수술(팽창성 음경 보형물)은 25명의 환자의 과거 그룹에 기록됩니다. 전체 비용은 내역을 검토하여 측정됩니다. 약물 및 치료의 시장 가치가 계산됩니다. 사후 보장 비용은 별도로 검토되지 않습니다.
수술 후 12개월
HCAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가) 점수
기간: 수술 후 1일차
전반적인 환자 만족도 HCAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가) - 29개 항목으로 구성 - 이 설문 조사에는 환자의 병원 경험의 중요한 측면(간호사 및 의사와의 의사 소통, 병원 직원의 대응성, 청결 및 병원 환경의 조용함, 약에 대한 의사소통, 퇴원 정보, 병원에 대한 전반적인 평가, 병원을 추천할 의사가 있는지) - HCAHPS 점수는 다음과 같이 간주됩니다. 그들의 병원 경험에 대해. 병원의 "탑박스" 점수가 높을수록 순위가 높아집니다.
수술 후 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ram A Pathak, MD, Assistant Professor of Urology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구에서 식별되지 않은 데이터는 프로젝트 완료 후 최소 3년 동안 암호로 보호된 디지털 스토리지에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 최소 3년

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자(Dr. Ram Anil Pathak) 또는 프로젝트 관리자(Sachin Nalin Vyas, MS,PhD)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 회복에 대한 임상 시험

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