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体積安定性コラーゲンマトリックスを使用する場合と使用しない場合の即時インプラントの臨床結果

2026年4月29日 更新者:Antonio Barone、University of Pisa

体積安定コラーゲンマトリックスの有無にかかわらず、即時インプラントの臨床結果:無作為対照臨床試験

この研究の目的は、抜歯直後に挿入された歯科インプラント周囲の軟部組織増強を受けた患者、または受けなかった患者の軟部組織の臨床結果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するためのスクリーニング期間を受けます。 適格要件を満たす患者は、この単一盲検(治験責任医師)試験で無作為化されます。

グループ (テスト) は、抽出後すぐにインプラントを挿入し、コラーゲン マトリックスによる軟部組織増強を行います。

グループ (コントロール) は、軟部組織の増強なしで、抜歯後すぐにインプラントのみを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Italy
      • Pisa、Italy、イタリア、56126
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 審美領域(対側の第 2 小臼歯への第 2 小臼歯)に 1 本の欠損歯が存在し、隣接する歯が存在し、歯の病変がないこと。

除外基準:

  • 重度の喫煙者(1日10本以上)の患者;
  • 創傷治癒に悪影響を与える可能性のある全身性疾患を患っている患者;
  • 頭頸部の放射線治療を受けた患者。
  • インプラント手術が完全に禁忌である患者;
  • コントロール不良の歯周病患者;
  • 完全な口のプラークと出血スコアが 25% を超える患者。
  • Juodzbalysらの分類によると、抽出ソケットが不十分な患者。 2008年。
  • コラーゲンに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性のある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
新たな抜歯部位に即時インプラント挿入が行われます。 インプラント周囲の骨欠損には、10% コラーゲンを含む脱タンパク質ウシ骨ミネラルが移植され、コラーゲン マトリックスで覆われます。 外科的処置の後、各インプラントは補綴修復処置が行われるまで治癒アバットメントを受け取ります。
実験的:テストグループ
新たな抜歯部位に即時インプラント挿入が行われます。 インプラント周囲の骨欠損には、10% コラーゲンを含む脱タンパク質ウシ骨ミネラルが移植され、コラーゲン マトリックスで覆われ、その後、体積安定性コラーゲン マトリックスが分割厚さのフラップ標本で頬側に挿入されます。 続いて、コラーゲンマトリックス移植片を頬側皮弁に水平マットレス縫合糸で固定します。 外科的処置後、各インプラントは補綴修復処置が完了するまで治癒アバットメント接続を受けます。

抜歯とインプラントの挿入後、テストグループはインプラントの頬側の軟部組織増強を受けます。 エンベロープフラップが持ち上げられ、ボリューム安定したコラーゲン移植片が縫合糸で安定します。

対照群は軟部組織増強を受けません。

他の名前:
  • Geistlich Fibro-Gide、G1 039446 0086 Rev. 00 G7 16 07 39446 073

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の厚さ (STT)
時間枠:T0a: 手術前のベースライン
15歯内用ファイルとラバーディスクを使用して、自由歯肉縁から3mmと6mmの位置で測定。 ファイルは、骨接触の最初のポイントまで、軟部組織を通って垂直に進みます。 厚さはノギスを使用して 0.1 mm 単位で測定されます。 次に、ゴム製のディスク ストップを軟部組織の表面に密着させ、シアノクリル系接着剤で固定します。 ヤスリを取り除いた後、0.01 mm の精度でデジタル ノギスを使用して、ヤスリの先端とシリコン ストップの間の距離を測定します。 (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0a: 手術前のベースライン
軟部組織の厚さ (STT)
時間枠:T0b: 手術後のベースライン
15歯内用ファイルとラバーディスクを使用して、自由歯肉縁から3mmと6mmの位置で測定。 ファイルは、骨接触の最初のポイントまで、軟部組織を通って垂直に進みます。 厚さはノギスを使用して 0.1 mm 単位で測定されます。 次に、ゴム製のディスク ストップを軟部組織の表面に密着させ、シアノクリル系接着剤で固定します。 ヤスリを取り除いた後、0.01 mm の精度でデジタル ノギスを使用して、ヤスリの先端とシリコン ストップの間の距離を測定します。 (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0b: 手術後のベースライン
軟部組織の厚さ (STT)
時間枠:T2: インプラント埋入後 12 か月
15歯内用ファイルとラバーディスクを使用して、自由歯肉縁から3mmと6mmの位置で測定。 ファイルは、骨接触の最初のポイントまで、軟部組織を通って垂直に進みます。 厚さはノギスを使用して 0.1 mm 単位で測定されます。 次に、ゴム製のディスク ストップを軟部組織の表面に密着させ、シアノクリル系接着剤で固定します。 ヤスリを取り除いた後、0.01 mm の精度でデジタル ノギスを使用して、ヤスリの先端とシリコン ストップの間の距離を測定します。 (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T2: インプラント埋入後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の垂直位置 (VPS)
時間枠:T0a: 手術前のベースライン
歯に支持された Essix ステントを使用して、色分けされたプローブ (15mm、UNC) を使用して、3 つの基準マーク (近心乳頭、頬側中央縁、および遠位乳頭) から自由歯肉縁までの距離を記録します。 同じステントが、異なるフォローアップ訪問での測定に使用されます。 (ビットナーら 2020)
T0a: 手術前のベースライン
軟部組織の垂直位置 (VPS)
時間枠:T0b: 手術後のベースライン
歯に支持された Essix ステントを使用して、色分けされたプローブ (15mm、UNC) を使用して、3 つの基準マーク (近心乳頭、頬側中央縁、および遠位乳頭) から自由歯肉縁までの距離を記録します。 同じステントが、異なるフォローアップ訪問での測定に使用されます。 (ビットナーら 2020)
T0b: 手術後のベースライン
軟部組織の垂直位置 (VPS)
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
歯に支持された Essix ステントを使用して、色分けされたプローブ (15mm、UNC) を使用して、3 つの基準マーク (近心乳頭、頬側中央縁、および遠位乳頭) から自由歯肉縁までの距離を記録します。 同じステントが、異なるフォローアップ訪問での測定に使用されます。 (ビットナーら 2020)
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
軟部組織の垂直位置 (VPS)
時間枠:T2:術後12ヶ月
歯に支持された Essix ステントを使用して、色分けされたプローブ (15mm、UNC) を使用して、3 つの基準マーク (近心乳頭、頬側中央縁、および遠位乳頭) から自由歯肉縁までの距離を記録します。 同じステントが、異なるフォローアップ訪問での測定に使用されます。 (ビットナーら 2020)
T2:術後12ヶ月
軟部組織の垂直位置 (VPS)
時間枠:T3:術後24ヶ月
歯に支持された Essix ステントを使用して、色分けされたプローブ (15mm、UNC) を使用して、3 つの基準マーク (近心乳頭、頬側中央縁、および遠位乳頭) から自由歯肉縁までの距離を記録します。 同じステントが、異なるフォローアップ訪問での測定に使用されます。 (ビットナーら 2020)
T3:術後24ヶ月
軟部組織の垂直位置 (VPS)
時間枠:T4:術後36ヶ月
歯に支持された Essix ステントを使用して、色分けされたプローブ (15mm、UNC) を使用して、3 つの基準マーク (近心乳頭、頬側中央縁、および遠位乳頭) から自由歯肉縁までの距離を記録します。 同じステントが、異なるフォローアップ訪問での測定に使用されます。 (ビットナーら 2020)
T4:術後36ヶ月
線形体積変化の評価
時間枠:T0a: 手術前のベースライン
シリコン印象材を使用して、少なくとも隣接する 2 本の歯を含む移植部位の印象を採得します。 歯科用ストーン キャストを作製し、デスクトップ 3D スキャナーで光学的にスキャンします。 患者ごとの各時点のデジタル モデルは、ステレオリソグラフィー (STL) ファイルとしてキャプチャされます。 ベースラインとフォローアップのデータセットの画像は重ね合わせられ、隣接する歯の表面で最適なアルゴリズムを使用して一致します。 特定の関心領域 (ROI) を定義した後、ソフトウェアは mm 単位で測定された体積変化を計算します。これは、評価された時点を表す 3 つの表面間の平均距離に対応します。 1 つの頬側 ROI が定義されます: 隣接する歯の歯肉縁の間の台形領域、先端としての粘膜歯肉接合部、および横方向の境界としての歯間領域。 測定値は、時間の経過とともに各患者および部位で一定に保たれます。 (ゼルトナー 2017)
T0a: 手術前のベースライン
線形体積変化の評価
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
シリコン印象材を使用して、少なくとも隣接する 2 本の歯を含む移植部位の印象を採得します。 歯科用ストーン キャストを作製し、デスクトップ 3D スキャナーで光学的にスキャンします。 患者ごとの各時点のデジタル モデルは、ステレオリソグラフィー (STL) ファイルとしてキャプチャされます。 ベースラインとフォローアップのデータセットの画像は重ね合わせられ、隣接する歯の表面で最適なアルゴリズムを使用して一致します。 特定の関心領域 (ROI) を定義した後、ソフトウェアは mm 単位で測定された体積変化を計算します。これは、評価された時点を表す 3 つの表面間の平均距離に対応します。 1 つの頬側 ROI が定義されます: 隣接する歯の歯肉縁の間の台形領域、先端としての粘膜歯肉接合部、および横方向の境界としての歯間領域。 測定値は、時間の経過とともに各患者および部位で一定に保たれます。 (ゼルトナー 2017)
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
線形体積変化の評価
時間枠:T2:術後12ヶ月
シリコン印象材を使用して、少なくとも隣接する 2 本の歯を含む移植部位の印象を採得します。 歯科用ストーン キャストを作製し、デスクトップ 3D スキャナーで光学的にスキャンします。 患者ごとの各時点のデジタル モデルは、ステレオリソグラフィー (STL) ファイルとしてキャプチャされます。 ベースラインとフォローアップのデータセットの画像は重ね合わせられ、隣接する歯の表面で最適なアルゴリズムを使用して一致します。 特定の関心領域 (ROI) を定義した後、ソフトウェアは mm 単位で測定された体積変化を計算します。これは、評価された時点を表す 3 つの表面間の平均距離に対応します。 1 つの頬側 ROI が定義されます: 隣接する歯の歯肉縁の間の台形領域、先端としての粘膜歯肉接合部、および横方向の境界としての歯間領域。 測定値は、時間の経過とともに各患者および部位で一定に保たれます。 (ゼルトナー 2017)
T2:術後12ヶ月
線形体積変化の評価
時間枠:T3:術後24ヶ月
シリコン印象材を使用して、少なくとも隣接する 2 本の歯を含む移植部位の印象を採得します。 歯科用ストーン キャストを作製し、デスクトップ 3D スキャナーで光学的にスキャンします。 患者ごとの各時点のデジタル モデルは、ステレオリソグラフィー (STL) ファイルとしてキャプチャされます。 ベースラインとフォローアップのデータセットの画像は重ね合わせられ、隣接する歯の表面で最適なアルゴリズムを使用して一致します。 特定の関心領域 (ROI) を定義した後、ソフトウェアは mm 単位で測定された体積変化を計算します。これは、評価された時点を表す 3 つの表面間の平均距離に対応します。 1 つの頬側 ROI が定義されます: 隣接する歯の歯肉縁の間の台形領域、先端としての粘膜歯肉接合部、および横方向の境界としての歯間領域。 測定値は、時間の経過とともに各患者および部位で一定に保たれます。 (ゼルトナー 2017)
T3:術後24ヶ月
線形体積変化の評価
時間枠:T4:術後36ヶ月
シリコン印象材を使用して、少なくとも隣接する 2 本の歯を含む移植部位の印象を採得します。 歯科用ストーン キャストを作製し、デスクトップ 3D スキャナーで光学的にスキャンします。 患者ごとの各時点のデジタル モデルは、ステレオリソグラフィー (STL) ファイルとしてキャプチャされます。 ベースラインとフォローアップのデータセットの画像は重ね合わせられ、隣接する歯の表面で最適なアルゴリズムを使用して一致します。 特定の関心領域 (ROI) を定義した後、ソフトウェアは mm 単位で測定された体積変化を計算します。これは、評価された時点を表す 3 つの表面間の平均距離に対応します。 1 つの頬側 ROI が定義されます: 隣接する歯の歯肉縁の間の台形領域、先端としての粘膜歯肉接合部、および横方向の境界としての歯間領域。 測定値は、時間の経過とともに各患者および部位で一定に保たれます。 (ゼルトナー 2017)
T4:術後36ヶ月
ピンクエステティックスコア(PES)
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
PES は、近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の色と質感の 7 つの変数に基づいています。 各変数は 2-1-0 のスコアで評価されます。2 が最高、0 が最低のスコアです。 乳頭値は、完全性、不完全性、または欠如について評価されます。 その他の変数は、参照歯との比較によって評価されます。 インプラント周囲の軟組織と基準歯の軟組織が完全に一致していることを反映する最高スコアは 14 です。 (Furhauser et al. 2005)
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
ピンクエステティックスコア(PES)
時間枠:T2:術後12ヶ月
PES は、近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の色と質感の 7 つの変数に基づいています。 各変数は 2-1-0 のスコアで評価されます。2 が最高、0 が最低のスコアです。 乳頭値は、完全性、不完全性、または欠如について評価されます。 その他の変数は、参照歯との比較によって評価されます。 インプラント周囲の軟組織と基準歯の軟組織が完全に一致していることを反映する最高スコアは 14 です。 (Furhauser et al. 2005)
T2:術後12ヶ月
ピンクエステティックスコア(PES)
時間枠:T3:術後24ヶ月
PES は、近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の色と質感の 7 つの変数に基づいています。 各変数は 2-1-0 のスコアで評価されます。2 が最高、0 が最低のスコアです。 乳頭値は、完全性、不完全性、または欠如について評価されます。 その他の変数は、参照歯との比較によって評価されます。 インプラント周囲の軟組織と基準歯の軟組織が完全に一致していることを反映する最高スコアは 14 です。 (Furhauser et al. 2005)
T3:術後24ヶ月
ピンクエステティックスコア(PES)
時間枠:T4:術後36ヶ月
PES は、近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の色と質感の 7 つの変数に基づいています。 各変数は 2-1-0 のスコアで評価されます。2 が最高、0 が最低のスコアです。 乳頭値は、完全性、不完全性、または欠如について評価されます。 その他の変数は、参照歯との比較によって評価されます。 インプラント周囲の軟組織と基準歯の軟組織が完全に一致していることを反映する最高スコアは 14 です。 (Furhauser et al. 2005)
T4:術後36ヶ月
乳頭指数 (PI)
時間枠:T0a: 手術前のベースライン
近心乳頭および遠位乳頭の状態は、乳頭指数 (0 ~ 3) を使用して評価されます。 (Jemt ら 1997)
T0a: 手術前のベースライン
乳頭指数 (PI)
時間枠:T0b: 手術後のベースライン
近心乳頭および遠位乳頭の状態は、乳頭指数 (0 ~ 3) を使用して評価されます。 (Jemt ら 1997)
T0b: 手術後のベースライン
乳頭指数 (PI)
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
近心乳頭および遠位乳頭の状態は、乳頭指数 (0 ~ 3) を使用して評価されます。 (Jemt ら 1997)
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
乳頭指数 (PI)
時間枠:T2:術後12ヶ月
近心乳頭および遠位乳頭の状態は、乳頭指数 (0 ~ 3) を使用して評価されます。 (Jemt ら 1997)
T2:術後12ヶ月
乳頭指数 (PI)
時間枠:T3:術後24ヶ月
近心乳頭および遠位乳頭の状態は、乳頭指数 (0 ~ 3) を使用して評価されます。 (Jemt ら 1997)
T3:術後24ヶ月
乳頭指数 (PI)
時間枠:T4:術後36ヶ月
近心乳頭および遠位乳頭の状態は、乳頭指数 (0 ~ 3) を使用して評価されます。 (Jemt ら 1997)
T4:術後36ヶ月
角化組織の幅 (WKT)
時間枠:T0a: 手術前のベースライン
WKT は、歯周プローブ (mm) を使用して、意図した抜歯歯またはインプラント支持修復物の歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの顔面中央部で測定されます。
T0a: 手術前のベースライン
角化組織の幅 (WKT)
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
WKT は、歯周プローブ (mm) を使用して、意図した抜歯歯またはインプラント支持修復物の歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの顔面中央部で測定されます。
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
角化組織の幅 (WKT)
時間枠:T2:術後12ヶ月
WKT は、歯周プローブ (mm) を使用して、意図した抜歯歯またはインプラント支持修復物の歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの顔面中央部で測定されます。
T2:術後12ヶ月
角化組織の幅 (WKT)
時間枠:T3:術後24ヶ月
WKT は、歯周プローブ (mm) を使用して、意図した抜歯歯またはインプラント支持修復物の歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの顔面中央部で測定されます。
T3:術後24ヶ月
角化組織の幅 (WKT)
時間枠:T4:術後36ヶ月
WKT は、歯周プローブ (mm) を使用して、意図した抜歯歯またはインプラント支持修復物の歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの顔面中央部で測定されます。
T4:術後36ヶ月
インプラント周囲辺縁骨レベル (MBL)
時間枠:T0b: 手術後のベースライン
MBL は、近心面および遠心面 (m および d) の口腔内レントゲン写真で測定されます。 これは、基準点と、インプラント表面と骨の間の接触の最尖点との間の距離として設定されます。 基準点は治具とアバットメントの境界面になります。 デジタル センサーを使用した平行円錐法を使用して、デジタル口腔内根尖 X 線写真を撮影します。 X 線形状の標準化には、ポリビニル シロキサン印象材製の平行装置と個別のバイト ブロックが使用されます。 キャリブレーションは、既知のインプラントのねじピッチ距離を​​使用して実行されます。 測定は、コンピュータ ソフトウェアを使用して、最も近いミリ単位で行われます。
T0b: 手術後のベースライン
インプラント周囲辺縁骨レベル (MBL)
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
MBL は、近心面および遠心面 (m および d) の口腔内レントゲン写真で測定されます。 これは、基準点と、インプラント表面と骨の間の接触の最尖点との間の距離として設定されます。 基準点は治具とアバットメントの境界面になります。 デジタル センサーを使用した平行円錐法を使用して、デジタル口腔内根尖 X 線写真を撮影します。 X 線形状の標準化には、ポリビニル シロキサン印象材製の平行装置と個別のバイト ブロックが使用されます。 キャリブレーションは、既知のインプラントのねじピッチ距離を​​使用して実行されます。 測定は、コンピュータ ソフトウェアを使用して、最も近いミリ単位で行われます。
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
インプラント周囲辺縁骨レベル (MBL)
時間枠:T2:術後12ヶ月
MBL は、近心面および遠心面 (m および d) の口腔内レントゲン写真で測定されます。 これは、基準点と、インプラント表面と骨の間の接触の最尖点との間の距離として設定されます。 基準点は治具とアバットメントの境界面になります。 デジタル センサーを使用した平行円錐法を使用して、デジタル口腔内根尖 X 線写真を撮影します。 X 線形状の標準化には、ポリビニル シロキサン印象材製の平行装置と個別のバイト ブロックが使用されます。 キャリブレーションは、既知のインプラントのねじピッチ距離を​​使用して実行されます。 測定は、コンピュータ ソフトウェアを使用して、最も近いミリ単位で行われます。
T2:術後12ヶ月
インプラント周囲辺縁骨レベル (MBL)
時間枠:T3:術後24ヶ月
MBL は、近心面および遠心面 (m および d) の口腔内レントゲン写真で測定されます。 これは、基準点と、インプラント表面と骨の間の接触の最尖点との間の距離として設定されます。 基準点は治具とアバットメントの境界面になります。 デジタル センサーを使用した平行円錐法を使用して、デジタル口腔内根尖 X 線写真を撮影します。 X 線形状の標準化には、ポリビニル シロキサン印象材製の平行装置と個別のバイト ブロックが使用されます。 キャリブレーションは、既知のインプラントのねじピッチ距離を​​使用して実行されます。 測定は、コンピュータ ソフトウェアを使用して、最も近いミリ単位で行われます。
T3:術後24ヶ月
インプラント周囲辺縁骨レベル (MBL)
時間枠:T4:術後36ヶ月
MBL は、近心面および遠心面 (m および d) の口腔内レントゲン写真で測定されます。 これは、基準点と、インプラント表面と骨の間の接触の最尖点との間の距離として設定されます。 基準点は治具とアバットメントの境界面になります。 デジタル センサーを使用した平行円錐法を使用して、デジタル口腔内根尖 X 線写真を撮影します。 X 線形状の標準化には、ポリビニル シロキサン印象材製の平行装置と個別のバイト ブロックが使用されます。 キャリブレーションは、既知のインプラントのねじピッチ距離を​​使用して実行されます。 測定は、コンピュータ ソフトウェアを使用して、最も近いミリ単位で行われます。
T4:術後36ヶ月
表現型
時間枠:T0a: 手術前のベースライン
これは、欠損歯の頬溝をプロービングする際、歯肉縁を通る歯周プローブの透明性の欠如に基づいています (De Rouck et al. 2009)。
T0a: 手術前のベースライン
表現型
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
これは、欠損歯の頬溝をプロービングする際、歯肉縁を通る歯周プローブの透明性の欠如に基づいています (De Rouck et al. 2009)。
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
表現型
時間枠:T2:術後12ヶ月
これは、欠損歯の頬溝をプロービングする際、歯肉縁を通る歯周プローブの透明性の欠如に基づいています (De Rouck et al. 2009)。
T2:術後12ヶ月
表現型
時間枠:T3:術後24ヶ月
これは、欠損歯の頬溝をプロービングする際、歯肉縁を通る歯周プローブの透明性の欠如に基づいています (De Rouck et al. 2009)。
T3:術後24ヶ月
表現型
時間枠:T4:術後36ヶ月
これは、欠損歯の頬溝をプロービングする際、歯肉縁を通る歯周プローブの透明性の欠如に基づいています (De Rouck et al. 2009)。
T4:術後36ヶ月
プロービングポケット深さ (PD)
時間枠:T0a: 手術前のベースライン
手動歯周プローブを使用して、近頬側、中間頬側、遠心頬側、および口蓋中央の側面でポケットの深さを調べます。 ポケットの基部から歯肉縁の最も尖った点まで測定された距離で、ミリメートルで表されます (Mombelli et al., 1987)。
T0a: 手術前のベースライン
プロービングポケット深さ (PD)
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
手動歯周プローブを使用して、近頬側、頬側中央、頬側離間および口蓋中央の側面でポケットの深さを調べます。 (モンベリら、1987)。
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
プロービングポケット深さ (PD)
時間枠:T2:術後12ヶ月
手動歯周プローブを使用して、近頬側、頬側中央、頬側離間および口蓋中央の側面でポケットの深さを調べます。 (モンベリら、1987)。
T2:術後12ヶ月
プロービングポケット深さ (PD)
時間枠:T3:術後24ヶ月
手動歯周プローブを使用して、近頬側、頬側中央、頬側離間および口蓋中央の側面でポケットの深さを調べます。 (モンベリら、1987)。
T3:術後24ヶ月
プロービングポケット深さ (PD)
時間枠:T4:術後36ヶ月
手動歯周プローブを使用して、近頬側、頬側中央、頬側離間および口蓋中央の側面でポケットの深さを調べます。 (モンベリら、1987)。
T4:術後36ヶ月
修正プラーク指数 (mPI)
時間枠:T0a: 手術前のベースライン

Modified Plaque Index (mPI) は、次のような歯垢スケールです。0 = 歯垢なし、

1 = 頸部縁にプラークの分離した斑点。2 = 肉眼でプラークが見える。3 = ソフトマターが豊富。 数値が低いほど、歯に存在するプラークが少なくなります。 (モンベリら、1987);

T0a: 手術前のベースライン
修正プラーク指数 (mPI)
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月

Modified Plaque Index (mPI) は、次のような歯垢スケールです。0 = 歯垢なし、

1 = 頸部縁にプラークの分離した斑点。2 = 肉眼でプラークが見える。3 = ソフトマターが豊富。 数値が低いほど、歯に存在するプラークが少なくなります。 (モンベリら、1987);

T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
修正プラーク指数 (mPI)
時間枠:T2:術後12ヶ月

Modified Plaque Index (mPI) は、次のような歯垢スケールです。0 = 歯垢なし、

1 = 頸部縁にプラークの分離した斑点。2 = 肉眼でプラークが見える。3 = ソフトマターが豊富。 数値が低いほど、歯に存在するプラークが少なくなります。 (モンベリら、1987);

T2:術後12ヶ月
修正プラーク指数 (mPI)
時間枠:T3:術後24ヶ月

Modified Plaque Index (mPI) は、次のような歯垢スケールです。0 = 歯垢なし、

1 = 頸部縁にプラークの分離した斑点。2 = 肉眼でプラークが見える。3 = ソフトマターが豊富。 数値が低いほど、歯に存在するプラークが少なくなります。 (モンベリら、1987);

T3:術後24ヶ月
修正プラーク指数 (mPI)
時間枠:T4:術後36ヶ月

Modified Plaque Index (mPI) は、次のような歯垢スケールです。0 = 歯垢なし、

1 = 頸部縁にプラークの分離した斑点。2 = 肉眼でプラークが見える。3 = ソフトマターが豊富。 数値が低いほど、歯に存在するプラークが少なくなります。 (モンベリら、1987);

T4:術後36ヶ月
プロービング時の歯肉出血 (BoP)
時間枠:T0a: 手術前のベースライン
インプラントの修正溝出血指数を使用したプロービング時の歯肉出血 (BOP)。 スケールは 0 = 歯周プローブが歯肉縁に沿って通過しても出血なし;1 = 孤立した出血斑が見える;2 = 血液が歯肉縁に融合した赤い線を形成する;3 = 重度または多量の出血。 (モンベリら、1987)。
T0a: 手術前のベースライン
プロービング時の歯肉出血 (BoP)
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
インプラントの修正溝出血指数を使用したプロービング時の歯肉出血 (BOP)。 スケールは 0 = 歯周プローブが歯肉縁に沿って通過しても出血なし;1 = 孤立した出血斑が見える;2 = 血液が歯肉縁に融合した赤い線を形成する;3 = 重度または多量の出血。 (モンベリら、1987)。
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
プロービング時の歯肉出血 (BoP)
時間枠:T2:術後12ヶ月
インプラントの修正溝出血指数を使用したプロービング時の歯肉出血 (BOP)。 スケールは 0 = 歯周プローブが歯肉縁に沿って通過しても出血なし;1 = 孤立した出血斑が見える;2 = 血液が歯肉縁に融合した赤い線を形成する;3 = 重度または多量の出血。 (モンベリら、1987)。
T2:術後12ヶ月
プロービング時の歯肉出血 (BoP)
時間枠:T3:術後24ヶ月
インプラントの修正溝出血指数を使用したプロービング時の歯肉出血 (BOP)。 スケールは 0 = 歯周プローブが歯肉縁に沿って通過しても出血なし;1 = 孤立した出血斑が見える;2 = 血液が歯肉縁に融合した赤い線を形成する;3 = 重度または多量の出血。 (モンベリら、1987)。
T3:術後24ヶ月
プロービング時の歯肉出血 (BoP)
時間枠:T4:術後36ヶ月
インプラントの修正溝出血指数を使用したプロービング時の歯肉出血 (BOP)。 スケールは 0 = 歯周プローブが歯肉縁に沿って通過しても出血なし;1 = 孤立した出血斑が見える;2 = 血液が歯肉縁に融合した赤い線を形成する;3 = 重度または多量の出血。 (モンベリら、1987)。
T4:術後36ヶ月
インプラントの成功
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
インプラントの失敗およびインプラントの成功基準は、Buser et al.1990 に従って記録されます。
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
インプラントの成功
時間枠:T2:術後12ヶ月
インプラントの失敗およびインプラントの成功基準は、Buser et al.1990 に従って記録されます。
T2:術後12ヶ月
インプラントの成功
時間枠:T3:術後24ヶ月
インプラントの失敗およびインプラントの成功基準は、Buser et al.1990 に従って記録されます。
T3:術後24ヶ月
インプラントの成功
時間枠:T4:術後36ヶ月
インプラントの失敗およびインプラントの成功基準は、Buser et al.1990 に従って記録されます。
T4:術後36ヶ月
生物学的および技術的合併症
時間枠:T0a: 手術前のベースライン
生物学的および技術的性質による合併症 (Pjetursson et al. 2012)。
T0a: 手術前のベースライン
生物学的および技術的合併症
時間枠:T0b: 手術後のベースライン
生物学的および技術的性質による合併症 (Pjetursson et al. 2012)。
T0b: 手術後のベースライン
生物学的および技術的合併症
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
生物学的および技術的性質による合併症 (Pjetursson et al. 2012)。
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
生物学的および技術的合併症
時間枠:T2:術後12ヶ月
生物学的および技術的性質による合併症 (Pjetursson et al. 2012)。
T2:術後12ヶ月
生物学的および技術的合併症
時間枠:T3:術後24ヶ月
生物学的および技術的性質による合併症 (Pjetursson et al. 2012)。
T3:術後24ヶ月
生物学的および技術的合併症
時間枠:T4:術後36ヶ月
生物学的および技術的性質による合併症 (Pjetursson et al. 2012)。
T4:術後36ヶ月
手術時間
時間枠:T0a-b: ベースライン
手術時間は、両方のグループで、最初の切開の開始から最後の縫合の完了までの最も近い分まで記録されます。
T0a-b: ベースライン
患者満足度 OHIP-14
時間枠:T0a: 手術前のベースライン
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) は、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップに関する質問事項です。 これらのドメインは、それぞれ 2 つの質問によって評価され、5 点のリッカート スケールによって採点され、合計 OHIP スコアは 14 から 70 の範囲になり、スコアが高いほど日常生活における不快感が大きいことを示しています。 (スレイドとスペンサー、1994)
T0a: 手術前のベースライン
患者満足度 OHIP-14
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) は、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップに関する質問事項です。 これらのドメインは、それぞれ 2 つの質問によって評価され、5 点のリッカート スケールによって採点され、合計 OHIP スコアは 14 から 70 の範囲になり、スコアが高いほど日常生活における不快感が大きいことを示しています。 (スレイドとスペンサー、1994)
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
患者満足度 OHIP-14
時間枠:T2:術後12ヶ月
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) は、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップに関する質問事項です。 これらのドメインは、それぞれ 2 つの質問によって評価され、5 点のリッカート スケールによって採点され、合計 OHIP スコアは 14 から 70 の範囲になり、スコアが高いほど日常生活における不快感が大きいことを示しています。 (スレイドとスペンサー、1994)
T2:術後12ヶ月
患者満足度 OHIP-14
時間枠:T3:術後24ヶ月
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) は、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップに関する質問事項です。 これらのドメインは、それぞれ 2 つの質問によって評価され、5 点のリッカート スケールによって採点され、合計 OHIP スコアは 14 から 70 の範囲になり、スコアが高いほど日常生活における不快感が大きいことを示しています。 (スレイドとスペンサー、1994)
T3:術後24ヶ月
患者満足度 OHIP-14
時間枠:T4:術後36ヶ月
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) は、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップに関する質問事項です。 これらのドメインは、それぞれ 2 つの質問によって評価され、5 点のリッカート スケールによって採点され、合計 OHIP スコアは 14 から 70 の範囲になり、スコアが高いほど日常生活における不快感が大きいことを示しています。 (スレイドとスペンサー、1994)
T4:術後36ヶ月
患者満足度 VAS
時間枠:T0a: 手術前のベースライン
患者は、視覚的類推スケールで次の質問に回答するように求められました:「全体的な美的結果にどの程度満足していますか?」および「全体的な機能結果にどの程度満足していますか?」.「最も不満」と「最も満足」は、100 mm ラインの極値として示されました。
T0a: 手術前のベースライン
患者満足度 VAS
時間枠:T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
患者は、視覚的類推スケールで次の質問に回答するように求められました:「全体的な美的結果にどの程度満足していますか?」および「全体的な機能結果にどの程度満足していますか?」.「最も不満」と「最も満足」は、100 mm ラインの極値として示されました。
T1:クラウン生後2週間、手術後4ヶ月
患者満足度 VAS
時間枠:T2:術後12ヶ月
患者は、視覚的類推スケールで次の質問に回答するように求められました:「全体的な美的結果にどの程度満足していますか?」および「全体的な機能結果にどの程度満足していますか?」.「最も不満」と「最も満足」は、100 mm ラインの極値として示されました。
T2:術後12ヶ月
患者満足度 VAS
時間枠:T3:術後24ヶ月
患者は、視覚的類推スケールで次の質問に回答するように求められました:「全体的な美的結果にどの程度満足していますか?」および「全体的な機能結果にどの程度満足していますか?」.「最も不満」と「最も満足」は、100 mm ラインの極値として示されました。
T3:術後24ヶ月
患者満足度 VAS
時間枠:T4:術後36ヶ月
患者は、視覚的類推スケールで次の質問に回答するように求められました:「全体的な美的結果にどの程度満足していますか?」および「全体的な機能結果にどの程度満足していますか?」.「最も不満」と「最も満足」は、100 mm ラインの極値として示されました。
T4:術後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Barone, DDS、University of Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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