- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05081284
Resultados clínicos de implantes imediatos com ou sem uma matriz de colágeno estável em volume
Resultados clínicos de implantes imediatos com ou sem uma matriz de colágeno estável em volume: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados neste estudo simples cego (investigador).
Grupo (Teste) receberá implante imediato após a extração e um aumento de tecido mole com uma matriz de colágeno.
Grupo (Controle) receberá apenas implante imediato após a extração sem aumento de tecido mole.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy
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Pisa, Italy, Itália, 56126
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de um único dente falhado na região estética (segundo pré-molar ao segundo pré-molar contralateral), os dentes adjacentes devem estar presentes e sem quaisquer patologias dentárias.
Critério de exclusão:
- Pacientes fumantes pesados (mais de 10 cigarros/dia);
- Pacientes que sofram de alguma doença sistêmica que possa influenciar negativamente na cicatrização de feridas;
- Pacientes que receberam radioterapia de cabeça e pescoço;
- Pacientes que tenham contraindicação total à cirurgia de implantes;
- Pacientes com doença periodontal descontrolada;
- Pacientes que apresentam placa bucal cheia e sangramento pontuam acima de 25%;
- Pacientes com alvéolos de extração deficiente de acordo com a classificação de Juodzbalys et al. 2008.
- Pacientes com alergia conhecida, sensibilidade ou intolerância ao colágeno
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Será realizada a inserção imediata do implante no local da extração recente.
O defeito ósseo peri-implantar será enxertado com osso bovino mineral desproteinizado com 10% de colágeno e coberto com matriz de colágeno.
Após os procedimentos cirúrgicos, cada implante receberá um pilar de cicatrização até os procedimentos protéticos restauradores.
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Experimental: Grupo de teste
Será realizada a inserção imediata do implante no local da extração recente.
O defeito ósseo peri-implantar será enxertado com um mineral de osso bovino desproteinizado com 10% de colágeno e coberto com uma matriz de colágeno e, em seguida, uma matriz de colágeno estável em volume será inserida vestibularmente com uma preparação de retalho de espessura dividida.
Posteriormente, o enxerto de matriz de colágeno será estabilizado com uma sutura horizontal em colchão ao retalho bucal.
Após os procedimentos cirúrgicos, cada implante receberá a conexão do pilar de cicatrização até os procedimentos restauradores protéticos
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Após a extração do dente e inserção do implante, o grupo de teste receberá um aumento de tecido mole no lado vestibular do implante. um retalho de envelope será levantado e um enxerto de colágeno estável de volume será estabilizado com suturas. O grupo de controle não receberá aumento de tecido mole.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura dos Tecidos Moles (STT)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
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Medido a 3 e 6 mm da margem gengival livre usando uma lima endodôntica 15 e um disco de borracha.
A lima avançará perpendicularmente através do tecido mole até o primeiro ponto de contato ósseo.
A espessura será medida com precisão de 0,1 mm usando um paquímetro.
O batente do disco de borracha será então colocado em contato firme com a superfície do tecido mole e fixado com uma gota de adesivo cianocrilico.
Após a remoção da lima, a distância entre a ponta da lima e o batente de silício será medida com um paquímetro digital com precisão de 0,01 mm.
(Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
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T0a: linha de base antes da cirurgia
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Espessura dos Tecidos Moles (STT)
Prazo: T0b: linha de base após a cirurgia
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Medido a 3 e 6 mm da margem gengival livre usando uma lima endodôntica 15 e um disco de borracha.
A lima avançará perpendicularmente através do tecido mole até o primeiro ponto de contato ósseo.
A espessura será medida com precisão de 0,1 mm usando um paquímetro.
O batente do disco de borracha será então colocado em contato firme com a superfície do tecido mole e fixado com uma gota de adesivo cianocrilico.
Após a remoção da lima, a distância entre a ponta da lima e o batente de silício será medida com um paquímetro digital com precisão de 0,01 mm.
(Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
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T0b: linha de base após a cirurgia
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Espessura dos Tecidos Moles (STT)
Prazo: T2: 12 meses após a colocação do implante
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Medido a 3 e 6 mm da margem gengival livre usando uma lima endodôntica 15 e um disco de borracha.
A lima avançará perpendicularmente através do tecido mole até o primeiro ponto de contato ósseo.
A espessura será medida com precisão de 0,1 mm usando um paquímetro.
O batente do disco de borracha será então colocado em contato firme com a superfície do tecido mole e fixado com uma gota de adesivo cianocrilico.
Após a remoção da lima, a distância entre a ponta da lima e o batente de silício será medida com um paquímetro digital com precisão de 0,01 mm.
(Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
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T2: 12 meses após a colocação do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição vertical dos tecidos moles (VPS)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
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Um stent Essix suportado por dente será usado para registrar a distância de três marcas de referência (papila mesial, margem vestibular e papila distal) até a margem gengival livre usando uma sonda codificada por cores (15mm, UNC).
O mesmo stent será usado para medições nas diferentes visitas de acompanhamento.
(Bittner et al. 2020)
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T0a: linha de base antes da cirurgia
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Posição vertical dos tecidos moles (VPS)
Prazo: T0b: linha de base após a cirurgia
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Um stent Essix suportado por dente será usado para registrar a distância de três marcas de referência (papila mesial, margem vestibular e papila distal) até a margem gengival livre usando uma sonda codificada por cores (15mm, UNC).
O mesmo stent será usado para medições nas diferentes visitas de acompanhamento.
(Bittner et al. 2020)
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T0b: linha de base após a cirurgia
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Posição vertical dos tecidos moles (VPS)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Um stent Essix suportado por dente será usado para registrar a distância de três marcas de referência (papila mesial, margem vestibular e papila distal) até a margem gengival livre usando uma sonda codificada por cores (15mm, UNC).
O mesmo stent será usado para medições nas diferentes visitas de acompanhamento.
(Bittner et al. 2020)
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Posição vertical dos tecidos moles (VPS)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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Um stent Essix suportado por dente será usado para registrar a distância de três marcas de referência (papila mesial, margem vestibular e papila distal) até a margem gengival livre usando uma sonda codificada por cores (15mm, UNC).
O mesmo stent será usado para medições nas diferentes visitas de acompanhamento.
(Bittner et al. 2020)
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Posição vertical dos tecidos moles (VPS)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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Um stent Essix suportado por dente será usado para registrar a distância de três marcas de referência (papila mesial, margem vestibular e papila distal) até a margem gengival livre usando uma sonda codificada por cores (15mm, UNC).
O mesmo stent será usado para medições nas diferentes visitas de acompanhamento.
(Bittner et al. 2020)
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Posição vertical dos tecidos moles (VPS)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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Um stent Essix suportado por dente será usado para registrar a distância de três marcas de referência (papila mesial, margem vestibular e papila distal) até a margem gengival livre usando uma sonda codificada por cores (15mm, UNC).
O mesmo stent será usado para medições nas diferentes visitas de acompanhamento.
(Bittner et al. 2020)
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Avaliação das mudanças volumétricas lineares
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
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As impressões dos locais enxertados serão feitas incluindo pelo menos os dois dentes vizinhos e usando um material de impressão de silicone.
Moldes de gesso dentário serão fabricados e escaneados opticamente com um scanner 3D de mesa.
Modelos digitais de cada ponto de tempo por paciente serão capturados como arquivos de estereolitografia (STL).
As imagens dos conjuntos de dados de linha de base e acompanhamento serão sobrepostas e combinadas usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies dentárias adjacentes.
Após a definição das regiões de interesse (ROI) específicas, o software calculará as variações volumétricas medidas em mm, que corresponderão à distância média entre as três superfícies que representam os pontos de tempo avaliados.
Uma ROI vestibular será definida: uma área em forma de trapézio entre as margens gengivais dos dentes adjacentes, a junção mucogengival como apical e as áreas interproximais como bordas laterais.
A medida será mantida constante em cada paciente e local ao longo do tempo.
(Zeltner 2017)
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T0a: linha de base antes da cirurgia
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Avaliação das mudanças volumétricas lineares
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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As impressões dos locais enxertados serão feitas incluindo pelo menos os dois dentes vizinhos e usando um material de impressão de silicone.
Moldes de gesso dentário serão fabricados e escaneados opticamente com um scanner 3D de mesa.
Modelos digitais de cada ponto de tempo por paciente serão capturados como arquivos de estereolitografia (STL).
As imagens dos conjuntos de dados de linha de base e acompanhamento serão sobrepostas e combinadas usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies dentárias adjacentes.
Após a definição das regiões de interesse (ROI) específicas, o software calculará as variações volumétricas medidas em mm, que corresponderão à distância média entre as três superfícies que representam os pontos de tempo avaliados.
Uma ROI vestibular será definida: uma área em forma de trapézio entre as margens gengivais dos dentes adjacentes, a junção mucogengival como apical e as áreas interproximais como bordas laterais.
A medida será mantida constante em cada paciente e local ao longo do tempo.
(Zeltner 2017)
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Avaliação das mudanças volumétricas lineares
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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As impressões dos locais enxertados serão feitas incluindo pelo menos os dois dentes vizinhos e usando um material de impressão de silicone.
Moldes de gesso dentário serão fabricados e escaneados opticamente com um scanner 3D de mesa.
Modelos digitais de cada ponto de tempo por paciente serão capturados como arquivos de estereolitografia (STL).
As imagens dos conjuntos de dados de linha de base e acompanhamento serão sobrepostas e combinadas usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies dentárias adjacentes.
Após a definição das regiões de interesse (ROI) específicas, o software calculará as variações volumétricas medidas em mm, que corresponderão à distância média entre as três superfícies que representam os pontos de tempo avaliados.
Uma ROI vestibular será definida: uma área em forma de trapézio entre as margens gengivais dos dentes adjacentes, a junção mucogengival como apical e as áreas interproximais como bordas laterais.
A medida será mantida constante em cada paciente e local ao longo do tempo.
(Zeltner 2017)
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Avaliação das mudanças volumétricas lineares
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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As impressões dos locais enxertados serão feitas incluindo pelo menos os dois dentes vizinhos e usando um material de impressão de silicone.
Moldes de gesso dentário serão fabricados e escaneados opticamente com um scanner 3D de mesa.
Modelos digitais de cada ponto de tempo por paciente serão capturados como arquivos de estereolitografia (STL).
As imagens dos conjuntos de dados de linha de base e acompanhamento serão sobrepostas e combinadas usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies dentárias adjacentes.
Após a definição das regiões de interesse (ROI) específicas, o software calculará as variações volumétricas medidas em mm, que corresponderão à distância média entre as três superfícies que representam os pontos de tempo avaliados.
Uma ROI vestibular será definida: uma área em forma de trapézio entre as margens gengivais dos dentes adjacentes, a junção mucogengival como apical e as áreas interproximais como bordas laterais.
A medida será mantida constante em cada paciente e local ao longo do tempo.
(Zeltner 2017)
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Avaliação das mudanças volumétricas lineares
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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As impressões dos locais enxertados serão feitas incluindo pelo menos os dois dentes vizinhos e usando um material de impressão de silicone.
Moldes de gesso dentário serão fabricados e escaneados opticamente com um scanner 3D de mesa.
Modelos digitais de cada ponto de tempo por paciente serão capturados como arquivos de estereolitografia (STL).
As imagens dos conjuntos de dados de linha de base e acompanhamento serão sobrepostas e combinadas usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies dentárias adjacentes.
Após a definição das regiões de interesse (ROI) específicas, o software calculará as variações volumétricas medidas em mm, que corresponderão à distância média entre as três superfícies que representam os pontos de tempo avaliados.
Uma ROI vestibular será definida: uma área em forma de trapézio entre as margens gengivais dos dentes adjacentes, a junção mucogengival como apical e as áreas interproximais como bordas laterais.
A medida será mantida constante em cada paciente e local ao longo do tempo.
(Zeltner 2017)
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole.
Cada variável será avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação.
Os valores das papilas serão avaliados quanto à completude, incompletude ou ausência.
Outras variáveis serão avaliadas por comparação com um dente de referência.
A pontuação mais alta possível refletindo uma combinação perfeita do tecido mole peri-implantar com o do dente de referência será 14.
(Furhauser et al. 2005)
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole.
Cada variável será avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação.
Os valores das papilas serão avaliados quanto à completude, incompletude ou ausência.
Outras variáveis serão avaliadas por comparação com um dente de referência.
A pontuação mais alta possível refletindo uma combinação perfeita do tecido mole peri-implantar com o do dente de referência será 14.
(Furhauser et al. 2005)
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole.
Cada variável será avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação.
Os valores das papilas serão avaliados quanto à completude, incompletude ou ausência.
Outras variáveis serão avaliadas por comparação com um dente de referência.
A pontuação mais alta possível refletindo uma combinação perfeita do tecido mole peri-implantar com o do dente de referência será 14.
(Furhauser et al. 2005)
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole.
Cada variável será avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação.
Os valores das papilas serão avaliados quanto à completude, incompletude ou ausência.
Outras variáveis serão avaliadas por comparação com um dente de referência.
A pontuação mais alta possível refletindo uma combinação perfeita do tecido mole peri-implantar com o do dente de referência será 14.
(Furhauser et al. 2005)
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Índice de papilas (PI)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
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As condições da papila mesial e distal serão avaliadas pelo índice de papilas (de 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
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T0a: linha de base antes da cirurgia
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Índice de papilas (PI)
Prazo: T0b: linha de base após a cirurgia
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As condições da papila mesial e distal serão avaliadas pelo índice de papilas (de 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
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T0b: linha de base após a cirurgia
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Índice de papilas (PI)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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As condições da papila mesial e distal serão avaliadas pelo índice de papilas (de 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Índice de papilas (PI)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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As condições da papila mesial e distal serão avaliadas pelo índice de papilas (de 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Índice de papilas (PI)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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As condições da papila mesial e distal serão avaliadas pelo índice de papilas (de 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Índice de papilas (PI)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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As condições da papila mesial e distal serão avaliadas pelo índice de papilas (de 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
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O WKT será medido, com uma sonda periodontal (mm), no meio vestibular da margem gengival até a junção mucogengival do dente extraído pretendido ou da restauração implantossuportada.
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T0a: linha de base antes da cirurgia
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Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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O WKT será medido, com uma sonda periodontal (mm), no meio vestibular da margem gengival até a junção mucogengival do dente extraído pretendido ou da restauração implantossuportada.
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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O WKT será medido, com uma sonda periodontal (mm), no meio vestibular da margem gengival até a junção mucogengival do dente extraído pretendido ou da restauração implantossuportada.
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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O WKT será medido, com uma sonda periodontal (mm), no meio vestibular da margem gengival até a junção mucogengival do dente extraído pretendido ou da restauração implantossuportada.
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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O WKT será medido, com uma sonda periodontal (mm), no meio vestibular da margem gengival até a junção mucogengival do dente extraído pretendido ou da restauração implantossuportada.
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Nível ósseo marginal peri-implantar (MBL)
Prazo: T0b: linha de base após a cirurgia
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A MBL será medida em radiografias intraorais nas faces mesial e distal (m e d).
Será definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto de contato mais apical entre a superfície do implante e o osso.
O ponto de referência será a interface fixação-pilar.
Radiografias periapicais intraorais digitais serão feitas usando uma técnica de cone paralelo com sensor digital.
Um dispositivo de paralelismo e blocos de mordida individualizados feitos de material de impressão de polivinil siloxano serão usados para a padronização da geometria de raios-X.
A calibração será realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes.
As medições serão feitas para o milímetro mais próximo usando software de computador.
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T0b: linha de base após a cirurgia
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Nível ósseo marginal peri-implantar (MBL)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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A MBL será medida em radiografias intraorais nas faces mesial e distal (m e d).
Será definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto de contato mais apical entre a superfície do implante e o osso.
O ponto de referência será a interface fixação-pilar.
Radiografias periapicais intraorais digitais serão feitas usando uma técnica de cone paralelo com sensor digital.
Um dispositivo de paralelismo e blocos de mordida individualizados feitos de material de impressão de polivinil siloxano serão usados para a padronização da geometria de raios-X.
A calibração será realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes.
As medições serão feitas para o milímetro mais próximo usando software de computador.
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Nível ósseo marginal peri-implantar (MBL)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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A MBL será medida em radiografias intraorais nas faces mesial e distal (m e d).
Será definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto de contato mais apical entre a superfície do implante e o osso.
O ponto de referência será a interface fixação-pilar.
Radiografias periapicais intraorais digitais serão feitas usando uma técnica de cone paralelo com sensor digital.
Um dispositivo de paralelismo e blocos de mordida individualizados feitos de material de impressão de polivinil siloxano serão usados para a padronização da geometria de raios-X.
A calibração será realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes.
As medições serão feitas para o milímetro mais próximo usando software de computador.
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Nível ósseo marginal peri-implantar (MBL)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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A MBL será medida em radiografias intraorais nas faces mesial e distal (m e d).
Será definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto de contato mais apical entre a superfície do implante e o osso.
O ponto de referência será a interface fixação-pilar.
Radiografias periapicais intraorais digitais serão feitas usando uma técnica de cone paralelo com sensor digital.
Um dispositivo de paralelismo e blocos de mordida individualizados feitos de material de impressão de polivinil siloxano serão usados para a padronização da geometria de raios-X.
A calibração será realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes.
As medições serão feitas para o milímetro mais próximo usando software de computador.
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Nível ósseo marginal peri-implantar (MBL)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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A MBL será medida em radiografias intraorais nas faces mesial e distal (m e d).
Será definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto de contato mais apical entre a superfície do implante e o osso.
O ponto de referência será a interface fixação-pilar.
Radiografias periapicais intraorais digitais serão feitas usando uma técnica de cone paralelo com sensor digital.
Um dispositivo de paralelismo e blocos de mordida individualizados feitos de material de impressão de polivinil siloxano serão usados para a padronização da geometria de raios-X.
A calibração será realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes.
As medições serão feitas para o milímetro mais próximo usando software de computador.
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Fenótipo
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
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Será baseado na falta de transparência de uma sonda periodontal através da margem gengival ao sondar o sulco vestibular do dente falhado (De Rouck et al. 2009).
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T0a: linha de base antes da cirurgia
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Fenótipo
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Será baseado na falta de transparência de uma sonda periodontal através da margem gengival ao sondar o sulco vestibular do dente falhado (De Rouck et al. 2009).
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Fenótipo
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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Será baseado na falta de transparência de uma sonda periodontal através da margem gengival ao sondar o sulco vestibular do dente falhado (De Rouck et al. 2009).
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Fenótipo
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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Será baseado na falta de transparência de uma sonda periodontal através da margem gengival ao sondar o sulco vestibular do dente falhado (De Rouck et al. 2009).
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Fenótipo
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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Será baseado na falta de transparência de uma sonda periodontal através da margem gengival ao sondar o sulco vestibular do dente falhado (De Rouck et al. 2009).
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
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Profundidade da bolsa de sondagem usando uma sonda periodontal manual nos aspectos mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e médio-palatino.
A distância medida da base da bolsa até o ponto mais apical na margem gengival, expressa em milímetros (Mombelli et al., 1987).
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T0a: linha de base antes da cirurgia
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Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Profundidade da bolsa de sondagem usando uma sonda periodontal manual no aspecto mésio-vestibular, meio-vestibular e disto-vestibular e meio-palatino. A distância medida da base da bolsa até o ponto mais apical na margem gengival, expressa em milímetros (Mombelli et al., 1987).
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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Profundidade da bolsa de sondagem usando uma sonda periodontal manual no aspecto mésio-vestibular, meio-vestibular e disto-vestibular e meio-palatino. A distância medida da base da bolsa até o ponto mais apical na margem gengival, expressa em milímetros (Mombelli et al., 1987).
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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Profundidade da bolsa de sondagem usando uma sonda periodontal manual no aspecto mésio-vestibular, meio-vestibular e disto-vestibular e meio-palatino. A distância medida da base da bolsa até o ponto mais apical na margem gengival, expressa em milímetros (Mombelli et al., 1987).
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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Profundidade da bolsa de sondagem usando uma sonda periodontal manual no aspecto mésio-vestibular, meio-vestibular e disto-vestibular e meio-palatino. A distância medida da base da bolsa até o ponto mais apical na margem gengival, expressa em milímetros (Mombelli et al., 1987).
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Índice de placa modificada (mPI)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
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O Índice de Placa Modificada (mPI) é uma escala de placa dentária da seguinte forma: 0 = Sem placa, 1 = Manchas separadas de placa na margem cervical;2 = Placa pode ser vista a olho nu.3 = Abundância de matéria mole. Quanto menor o número, menos placa está presente no dente. (Mombelli et al., 1987); |
T0a: linha de base antes da cirurgia
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Índice de placa modificada (mPI)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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O Índice de Placa Modificada (mPI) é uma escala de placa dentária da seguinte forma: 0 = Sem placa, 1 = Manchas separadas de placa na margem cervical;2 = Placa pode ser vista a olho nu.3 = Abundância de matéria mole. Quanto menor o número, menos placa está presente no dente. (Mombelli et al., 1987); |
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Índice de placa modificada (mPI)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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O Índice de Placa Modificada (mPI) é uma escala de placa dentária da seguinte forma: 0 = Sem placa, 1 = Manchas separadas de placa na margem cervical;2 = Placa pode ser vista a olho nu.3 = Abundância de matéria mole. Quanto menor o número, menos placa está presente no dente. (Mombelli et al., 1987); |
T2: 12 meses após a cirurgia
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Índice de placa modificada (mPI)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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O Índice de Placa Modificada (mPI) é uma escala de placa dentária da seguinte forma: 0 = Sem placa, 1 = Manchas separadas de placa na margem cervical;2 = Placa pode ser vista a olho nu.3 = Abundância de matéria mole. Quanto menor o número, menos placa está presente no dente. (Mombelli et al., 1987); |
T3: 24 meses após a cirurgia
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Índice de placa modificada (mPI)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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O Índice de Placa Modificada (mPI) é uma escala de placa dentária da seguinte forma: 0 = Sem placa, 1 = Manchas separadas de placa na margem cervical;2 = Placa pode ser vista a olho nu.3 = Abundância de matéria mole. Quanto menor o número, menos placa está presente no dente. (Mombelli et al., 1987); |
T4: 36 meses após a cirurgia
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Sangramento gengival à sondagem (BoP)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
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Sangramento gengival à sondagem (BOP) usando o índice de sangramento do sulco modificado para implantes.
A escala é igual a 0 = Sem sangramento quando a sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival; 1 = Pontos de sangramento isolados visíveis; 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem gengival; 3 = Sangramento intenso ou abundante.
(Mombelli et al., 1987).
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T0a: linha de base antes da cirurgia
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Sangramento gengival à sondagem (BoP)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Sangramento gengival à sondagem (BOP) usando o índice de sangramento do sulco modificado para implantes.
A escala é igual a 0 = Sem sangramento quando a sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival; 1 = Pontos de sangramento isolados visíveis; 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem gengival; 3 = Sangramento intenso ou abundante.
(Mombelli et al., 1987).
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Sangramento gengival à sondagem (BoP)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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Sangramento gengival à sondagem (BOP) usando o índice de sangramento do sulco modificado para implantes.
A escala é igual a 0 = Sem sangramento quando a sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival; 1 = Pontos de sangramento isolados visíveis; 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem gengival; 3 = Sangramento intenso ou abundante.
(Mombelli et al., 1987).
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Sangramento gengival à sondagem (BoP)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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Sangramento gengival à sondagem (BOP) usando o índice de sangramento do sulco modificado para implantes.
A escala é igual a 0 = Sem sangramento quando a sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival; 1 = Pontos de sangramento isolados visíveis; 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem gengival; 3 = Sangramento intenso ou abundante.
(Mombelli et al., 1987).
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Sangramento gengival à sondagem (BoP)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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Sangramento gengival à sondagem (BOP) usando o índice de sangramento do sulco modificado para implantes.
A escala é igual a 0 = Sem sangramento quando a sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival; 1 = Pontos de sangramento isolados visíveis; 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem gengival; 3 = Sangramento intenso ou abundante.
(Mombelli et al., 1987).
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Sucesso do implante
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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A falha do implante e os critérios de sucesso do implante serão registrados de acordo com Buser et al.1990.
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Sucesso do implante
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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A falha do implante e os critérios de sucesso do implante serão registrados de acordo com Buser et al.1990.
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Sucesso do implante
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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A falha do implante e os critérios de sucesso do implante serão registrados de acordo com Buser et al.1990.
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Sucesso do implante
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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A falha do implante e os critérios de sucesso do implante serão registrados de acordo com Buser et al.1990.
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Complicação biológica e técnica
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
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Complicações de natureza biológica e técnica (Pjetursson et al. 2012).
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T0a: linha de base antes da cirurgia
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Complicação biológica e técnica
Prazo: T0b: linha de base após a cirurgia
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Complicações de natureza biológica e técnica (Pjetursson et al. 2012).
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T0b: linha de base após a cirurgia
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Complicação biológica e técnica
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Complicações de natureza biológica e técnica (Pjetursson et al. 2012).
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Complicação biológica e técnica
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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Complicações de natureza biológica e técnica (Pjetursson et al. 2012).
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Complicação biológica e técnica
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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Complicações de natureza biológica e técnica (Pjetursson et al. 2012).
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Complicação biológica e técnica
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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Complicações de natureza biológica e técnica (Pjetursson et al. 2012).
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Tempo de cirurgia
Prazo: T0a-b: linha de base
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O tempo cirúrgico será registrado em ambos os grupos ao minuto mais próximo desde o início da primeira incisão até a realização da última sutura.
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T0a-b: linha de base
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Satisfação do paciente OHIP-14
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
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O Oral Health Impact Profile (OHIP-14) é um questionário que aborda os seguintes domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap.
Esses domínios foram avaliados por 2 questões cada e pontuados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total do OHIP variando de 14 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior desconforto na vida diária.
(Slade & Spencer, 1994)
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T0a: linha de base antes da cirurgia
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Satisfação do paciente OHIP-14
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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O Oral Health Impact Profile (OHIP-14) é um questionário que aborda os seguintes domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap.
Esses domínios foram avaliados por 2 questões cada e pontuados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total do OHIP variando de 14 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior desconforto na vida diária.
(Slade & Spencer, 1994)
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente OHIP-14
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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O Oral Health Impact Profile (OHIP-14) é um questionário que aborda os seguintes domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap.
Esses domínios foram avaliados por 2 questões cada e pontuados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total do OHIP variando de 14 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior desconforto na vida diária.
(Slade & Spencer, 1994)
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente OHIP-14
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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O Oral Health Impact Profile (OHIP-14) é um questionário que aborda os seguintes domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap.
Esses domínios foram avaliados por 2 questões cada e pontuados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total do OHIP variando de 14 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior desconforto na vida diária.
(Slade & Spencer, 1994)
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente OHIP-14
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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O Oral Health Impact Profile (OHIP-14) é um questionário que aborda os seguintes domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap.
Esses domínios foram avaliados por 2 questões cada e pontuados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total do OHIP variando de 14 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior desconforto na vida diária.
(Slade & Spencer, 1994)
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente VAS
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
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Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte pergunta em uma escala visual analógica: "Quão satisfeito você está com o resultado estético geral?" e "Quão satisfeito você está com o resultado funcional geral?". "Mais insatisfeito" e "mais satisfeito" foram indicados como extremos nas linhas de 100 mm.
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T0a: linha de base antes da cirurgia
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Satisfação do paciente VAS
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte pergunta em uma escala visual analógica: "Quão satisfeito você está com o resultado estético geral?" e "Quão satisfeito você está com o resultado funcional geral?". "Mais insatisfeito" e "mais satisfeito" foram indicados como extremos nas linhas de 100 mm.
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T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente VAS
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
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Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte pergunta em uma escala visual analógica: "Quão satisfeito você está com o resultado estético geral?" e "Quão satisfeito você está com o resultado funcional geral?". "Mais insatisfeito" e "mais satisfeito" foram indicados como extremos nas linhas de 100 mm.
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T2: 12 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente VAS
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
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Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte pergunta em uma escala visual analógica: "Quão satisfeito você está com o resultado estético geral?" e "Quão satisfeito você está com o resultado funcional geral?". "Mais insatisfeito" e "mais satisfeito" foram indicados como extremos nas linhas de 100 mm.
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T3: 24 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente VAS
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
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Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte pergunta em uma escala visual analógica: "Quão satisfeito você está com o resultado estético geral?" e "Quão satisfeito você está com o resultado funcional geral?". "Mais insatisfeito" e "mais satisfeito" foram indicados como extremos nas linhas de 100 mm.
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T4: 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Barone, DDS, University of Pisa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Cairo F, Barbato L, Tonelli P, Batalocco G, Pagavino G, Nieri M. Xenogeneic collagen matrix versus connective tissue graft for buccal soft tissue augmentation at implant site. A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):769-776. doi: 10.1111/jcpe.12750. Epub 2017 Jun 29.
- Bittner N, Planzos L, Volchonok A, Tarnow D, Schulze-Spate U. Evaluation of Horizontal and Vertical Buccal Ridge Dimensional Changes After Immediate Implant Placement and Immediate Temporization With and Without Bone Augmentation Procedures: Short-Term, 1-Year Results. A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Jan/Feb;40(1):83-93. doi: 10.11607/prd.4152.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- van der Meulen MJ, Lobbezoo F, John MT, Naeije M. [Oral health impact profile. an instrument for measuring the impact of oral health on the quality of life]. Ned Tijdschr Tandheelkd. 2011 Mar;118(3):134-9. doi: 10.5177/ntvt.2011.03.10178. Dutch.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- 19228
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