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Resultados clínicos de implantes imediatos com ou sem uma matriz de colágeno estável em volume

29 de abril de 2026 atualizado por: Antonio Barone, University of Pisa

Resultados clínicos de implantes imediatos com ou sem uma matriz de colágeno estável em volume: um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos dos tecidos moles em pacientes que receberam, ou não, um aumento de tecido mole ao redor do implante dentário inserido imediatamente após a extração.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados neste estudo simples cego (investigador).

Grupo (Teste) receberá implante imediato após a extração e um aumento de tecido mole com uma matriz de colágeno.

Grupo (Controle) receberá apenas implante imediato após a extração sem aumento de tecido mole.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Italy
      • Pisa, Italy, Itália, 56126
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Presença de um único dente falhado na região estética (segundo pré-molar ao segundo pré-molar contralateral), os dentes adjacentes devem estar presentes e sem quaisquer patologias dentárias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros/dia);
  • Pacientes que sofram de alguma doença sistêmica que possa influenciar negativamente na cicatrização de feridas;
  • Pacientes que receberam radioterapia de cabeça e pescoço;
  • Pacientes que tenham contraindicação total à cirurgia de implantes;
  • Pacientes com doença periodontal descontrolada;
  • Pacientes que apresentam placa bucal cheia e sangramento pontuam acima de 25%;
  • Pacientes com alvéolos de extração deficiente de acordo com a classificação de Juodzbalys et al. 2008.
  • Pacientes com alergia conhecida, sensibilidade ou intolerância ao colágeno
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Será realizada a inserção imediata do implante no local da extração recente. O defeito ósseo peri-implantar será enxertado com osso bovino mineral desproteinizado com 10% de colágeno e coberto com matriz de colágeno. Após os procedimentos cirúrgicos, cada implante receberá um pilar de cicatrização até os procedimentos protéticos restauradores.
Experimental: Grupo de teste
Será realizada a inserção imediata do implante no local da extração recente. O defeito ósseo peri-implantar será enxertado com um mineral de osso bovino desproteinizado com 10% de colágeno e coberto com uma matriz de colágeno e, em seguida, uma matriz de colágeno estável em volume será inserida vestibularmente com uma preparação de retalho de espessura dividida. Posteriormente, o enxerto de matriz de colágeno será estabilizado com uma sutura horizontal em colchão ao retalho bucal. Após os procedimentos cirúrgicos, cada implante receberá a conexão do pilar de cicatrização até os procedimentos restauradores protéticos

Após a extração do dente e inserção do implante, o grupo de teste receberá um aumento de tecido mole no lado vestibular do implante. um retalho de envelope será levantado e um enxerto de colágeno estável de volume será estabilizado com suturas.

O grupo de controle não receberá aumento de tecido mole.

Outros nomes:
  • Geistlich Fibro-Gide, G1 039446 0086 Rev. 00 G7 16 07 39446 073

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura dos Tecidos Moles (STT)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
Medido a 3 e 6 mm da margem gengival livre usando uma lima endodôntica 15 e um disco de borracha. A lima avançará perpendicularmente através do tecido mole até o primeiro ponto de contato ósseo. A espessura será medida com precisão de 0,1 mm usando um paquímetro. O batente do disco de borracha será então colocado em contato firme com a superfície do tecido mole e fixado com uma gota de adesivo cianocrilico. Após a remoção da lima, a distância entre a ponta da lima e o batente de silício será medida com um paquímetro digital com precisão de 0,01 mm. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0a: linha de base antes da cirurgia
Espessura dos Tecidos Moles (STT)
Prazo: T0b: linha de base após a cirurgia
Medido a 3 e 6 mm da margem gengival livre usando uma lima endodôntica 15 e um disco de borracha. A lima avançará perpendicularmente através do tecido mole até o primeiro ponto de contato ósseo. A espessura será medida com precisão de 0,1 mm usando um paquímetro. O batente do disco de borracha será então colocado em contato firme com a superfície do tecido mole e fixado com uma gota de adesivo cianocrilico. Após a remoção da lima, a distância entre a ponta da lima e o batente de silício será medida com um paquímetro digital com precisão de 0,01 mm. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0b: linha de base após a cirurgia
Espessura dos Tecidos Moles (STT)
Prazo: T2: 12 meses após a colocação do implante
Medido a 3 e 6 mm da margem gengival livre usando uma lima endodôntica 15 e um disco de borracha. A lima avançará perpendicularmente através do tecido mole até o primeiro ponto de contato ósseo. A espessura será medida com precisão de 0,1 mm usando um paquímetro. O batente do disco de borracha será então colocado em contato firme com a superfície do tecido mole e fixado com uma gota de adesivo cianocrilico. Após a remoção da lima, a distância entre a ponta da lima e o batente de silício será medida com um paquímetro digital com precisão de 0,01 mm. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T2: 12 meses após a colocação do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição vertical dos tecidos moles (VPS)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
Um stent Essix suportado por dente será usado para registrar a distância de três marcas de referência (papila mesial, margem vestibular e papila distal) até a margem gengival livre usando uma sonda codificada por cores (15mm, UNC). O mesmo stent será usado para medições nas diferentes visitas de acompanhamento. (Bittner et al. 2020)
T0a: linha de base antes da cirurgia
Posição vertical dos tecidos moles (VPS)
Prazo: T0b: linha de base após a cirurgia
Um stent Essix suportado por dente será usado para registrar a distância de três marcas de referência (papila mesial, margem vestibular e papila distal) até a margem gengival livre usando uma sonda codificada por cores (15mm, UNC). O mesmo stent será usado para medições nas diferentes visitas de acompanhamento. (Bittner et al. 2020)
T0b: linha de base após a cirurgia
Posição vertical dos tecidos moles (VPS)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Um stent Essix suportado por dente será usado para registrar a distância de três marcas de referência (papila mesial, margem vestibular e papila distal) até a margem gengival livre usando uma sonda codificada por cores (15mm, UNC). O mesmo stent será usado para medições nas diferentes visitas de acompanhamento. (Bittner et al. 2020)
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Posição vertical dos tecidos moles (VPS)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
Um stent Essix suportado por dente será usado para registrar a distância de três marcas de referência (papila mesial, margem vestibular e papila distal) até a margem gengival livre usando uma sonda codificada por cores (15mm, UNC). O mesmo stent será usado para medições nas diferentes visitas de acompanhamento. (Bittner et al. 2020)
T2: 12 meses após a cirurgia
Posição vertical dos tecidos moles (VPS)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
Um stent Essix suportado por dente será usado para registrar a distância de três marcas de referência (papila mesial, margem vestibular e papila distal) até a margem gengival livre usando uma sonda codificada por cores (15mm, UNC). O mesmo stent será usado para medições nas diferentes visitas de acompanhamento. (Bittner et al. 2020)
T3: 24 meses após a cirurgia
Posição vertical dos tecidos moles (VPS)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
Um stent Essix suportado por dente será usado para registrar a distância de três marcas de referência (papila mesial, margem vestibular e papila distal) até a margem gengival livre usando uma sonda codificada por cores (15mm, UNC). O mesmo stent será usado para medições nas diferentes visitas de acompanhamento. (Bittner et al. 2020)
T4: 36 meses após a cirurgia
Avaliação das mudanças volumétricas lineares
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
As impressões dos locais enxertados serão feitas incluindo pelo menos os dois dentes vizinhos e usando um material de impressão de silicone. Moldes de gesso dentário serão fabricados e escaneados opticamente com um scanner 3D de mesa. Modelos digitais de cada ponto de tempo por paciente serão capturados como arquivos de estereolitografia (STL). As imagens dos conjuntos de dados de linha de base e acompanhamento serão sobrepostas e combinadas usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies dentárias adjacentes. Após a definição das regiões de interesse (ROI) específicas, o software calculará as variações volumétricas medidas em mm, que corresponderão à distância média entre as três superfícies que representam os pontos de tempo avaliados. Uma ROI vestibular será definida: uma área em forma de trapézio entre as margens gengivais dos dentes adjacentes, a junção mucogengival como apical e as áreas interproximais como bordas laterais. A medida será mantida constante em cada paciente e local ao longo do tempo. (Zeltner 2017)
T0a: linha de base antes da cirurgia
Avaliação das mudanças volumétricas lineares
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
As impressões dos locais enxertados serão feitas incluindo pelo menos os dois dentes vizinhos e usando um material de impressão de silicone. Moldes de gesso dentário serão fabricados e escaneados opticamente com um scanner 3D de mesa. Modelos digitais de cada ponto de tempo por paciente serão capturados como arquivos de estereolitografia (STL). As imagens dos conjuntos de dados de linha de base e acompanhamento serão sobrepostas e combinadas usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies dentárias adjacentes. Após a definição das regiões de interesse (ROI) específicas, o software calculará as variações volumétricas medidas em mm, que corresponderão à distância média entre as três superfícies que representam os pontos de tempo avaliados. Uma ROI vestibular será definida: uma área em forma de trapézio entre as margens gengivais dos dentes adjacentes, a junção mucogengival como apical e as áreas interproximais como bordas laterais. A medida será mantida constante em cada paciente e local ao longo do tempo. (Zeltner 2017)
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Avaliação das mudanças volumétricas lineares
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
As impressões dos locais enxertados serão feitas incluindo pelo menos os dois dentes vizinhos e usando um material de impressão de silicone. Moldes de gesso dentário serão fabricados e escaneados opticamente com um scanner 3D de mesa. Modelos digitais de cada ponto de tempo por paciente serão capturados como arquivos de estereolitografia (STL). As imagens dos conjuntos de dados de linha de base e acompanhamento serão sobrepostas e combinadas usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies dentárias adjacentes. Após a definição das regiões de interesse (ROI) específicas, o software calculará as variações volumétricas medidas em mm, que corresponderão à distância média entre as três superfícies que representam os pontos de tempo avaliados. Uma ROI vestibular será definida: uma área em forma de trapézio entre as margens gengivais dos dentes adjacentes, a junção mucogengival como apical e as áreas interproximais como bordas laterais. A medida será mantida constante em cada paciente e local ao longo do tempo. (Zeltner 2017)
T2: 12 meses após a cirurgia
Avaliação das mudanças volumétricas lineares
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
As impressões dos locais enxertados serão feitas incluindo pelo menos os dois dentes vizinhos e usando um material de impressão de silicone. Moldes de gesso dentário serão fabricados e escaneados opticamente com um scanner 3D de mesa. Modelos digitais de cada ponto de tempo por paciente serão capturados como arquivos de estereolitografia (STL). As imagens dos conjuntos de dados de linha de base e acompanhamento serão sobrepostas e combinadas usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies dentárias adjacentes. Após a definição das regiões de interesse (ROI) específicas, o software calculará as variações volumétricas medidas em mm, que corresponderão à distância média entre as três superfícies que representam os pontos de tempo avaliados. Uma ROI vestibular será definida: uma área em forma de trapézio entre as margens gengivais dos dentes adjacentes, a junção mucogengival como apical e as áreas interproximais como bordas laterais. A medida será mantida constante em cada paciente e local ao longo do tempo. (Zeltner 2017)
T3: 24 meses após a cirurgia
Avaliação das mudanças volumétricas lineares
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
As impressões dos locais enxertados serão feitas incluindo pelo menos os dois dentes vizinhos e usando um material de impressão de silicone. Moldes de gesso dentário serão fabricados e escaneados opticamente com um scanner 3D de mesa. Modelos digitais de cada ponto de tempo por paciente serão capturados como arquivos de estereolitografia (STL). As imagens dos conjuntos de dados de linha de base e acompanhamento serão sobrepostas e combinadas usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies dentárias adjacentes. Após a definição das regiões de interesse (ROI) específicas, o software calculará as variações volumétricas medidas em mm, que corresponderão à distância média entre as três superfícies que representam os pontos de tempo avaliados. Uma ROI vestibular será definida: uma área em forma de trapézio entre as margens gengivais dos dentes adjacentes, a junção mucogengival como apical e as áreas interproximais como bordas laterais. A medida será mantida constante em cada paciente e local ao longo do tempo. (Zeltner 2017)
T4: 36 meses após a cirurgia
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Cada variável será avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação. Os valores das papilas serão avaliados quanto à completude, incompletude ou ausência. Outras variáveis ​​serão avaliadas por comparação com um dente de referência. A pontuação mais alta possível refletindo uma combinação perfeita do tecido mole peri-implantar com o do dente de referência será 14. (Furhauser et al. 2005)
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Cada variável será avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação. Os valores das papilas serão avaliados quanto à completude, incompletude ou ausência. Outras variáveis ​​serão avaliadas por comparação com um dente de referência. A pontuação mais alta possível refletindo uma combinação perfeita do tecido mole peri-implantar com o do dente de referência será 14. (Furhauser et al. 2005)
T2: 12 meses após a cirurgia
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Cada variável será avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação. Os valores das papilas serão avaliados quanto à completude, incompletude ou ausência. Outras variáveis ​​serão avaliadas por comparação com um dente de referência. A pontuação mais alta possível refletindo uma combinação perfeita do tecido mole peri-implantar com o do dente de referência será 14. (Furhauser et al. 2005)
T3: 24 meses após a cirurgia
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Cada variável será avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação. Os valores das papilas serão avaliados quanto à completude, incompletude ou ausência. Outras variáveis ​​serão avaliadas por comparação com um dente de referência. A pontuação mais alta possível refletindo uma combinação perfeita do tecido mole peri-implantar com o do dente de referência será 14. (Furhauser et al. 2005)
T4: 36 meses após a cirurgia
Índice de papilas (PI)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
As condições da papila mesial e distal serão avaliadas pelo índice de papilas (de 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T0a: linha de base antes da cirurgia
Índice de papilas (PI)
Prazo: T0b: linha de base após a cirurgia
As condições da papila mesial e distal serão avaliadas pelo índice de papilas (de 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T0b: linha de base após a cirurgia
Índice de papilas (PI)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
As condições da papila mesial e distal serão avaliadas pelo índice de papilas (de 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Índice de papilas (PI)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
As condições da papila mesial e distal serão avaliadas pelo índice de papilas (de 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T2: 12 meses após a cirurgia
Índice de papilas (PI)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
As condições da papila mesial e distal serão avaliadas pelo índice de papilas (de 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T3: 24 meses após a cirurgia
Índice de papilas (PI)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
As condições da papila mesial e distal serão avaliadas pelo índice de papilas (de 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T4: 36 meses após a cirurgia
Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
O WKT será medido, com uma sonda periodontal (mm), no meio vestibular da margem gengival até a junção mucogengival do dente extraído pretendido ou da restauração implantossuportada.
T0a: linha de base antes da cirurgia
Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
O WKT será medido, com uma sonda periodontal (mm), no meio vestibular da margem gengival até a junção mucogengival do dente extraído pretendido ou da restauração implantossuportada.
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
O WKT será medido, com uma sonda periodontal (mm), no meio vestibular da margem gengival até a junção mucogengival do dente extraído pretendido ou da restauração implantossuportada.
T2: 12 meses após a cirurgia
Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
O WKT será medido, com uma sonda periodontal (mm), no meio vestibular da margem gengival até a junção mucogengival do dente extraído pretendido ou da restauração implantossuportada.
T3: 24 meses após a cirurgia
Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
O WKT será medido, com uma sonda periodontal (mm), no meio vestibular da margem gengival até a junção mucogengival do dente extraído pretendido ou da restauração implantossuportada.
T4: 36 meses após a cirurgia
Nível ósseo marginal peri-implantar (MBL)
Prazo: T0b: linha de base após a cirurgia
A MBL será medida em radiografias intraorais nas faces mesial e distal (m e d). Será definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto de contato mais apical entre a superfície do implante e o osso. O ponto de referência será a interface fixação-pilar. Radiografias periapicais intraorais digitais serão feitas usando uma técnica de cone paralelo com sensor digital. Um dispositivo de paralelismo e blocos de mordida individualizados feitos de material de impressão de polivinil siloxano serão usados ​​para a padronização da geometria de raios-X. A calibração será realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes. As medições serão feitas para o milímetro mais próximo usando software de computador.
T0b: linha de base após a cirurgia
Nível ósseo marginal peri-implantar (MBL)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
A MBL será medida em radiografias intraorais nas faces mesial e distal (m e d). Será definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto de contato mais apical entre a superfície do implante e o osso. O ponto de referência será a interface fixação-pilar. Radiografias periapicais intraorais digitais serão feitas usando uma técnica de cone paralelo com sensor digital. Um dispositivo de paralelismo e blocos de mordida individualizados feitos de material de impressão de polivinil siloxano serão usados ​​para a padronização da geometria de raios-X. A calibração será realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes. As medições serão feitas para o milímetro mais próximo usando software de computador.
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Nível ósseo marginal peri-implantar (MBL)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
A MBL será medida em radiografias intraorais nas faces mesial e distal (m e d). Será definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto de contato mais apical entre a superfície do implante e o osso. O ponto de referência será a interface fixação-pilar. Radiografias periapicais intraorais digitais serão feitas usando uma técnica de cone paralelo com sensor digital. Um dispositivo de paralelismo e blocos de mordida individualizados feitos de material de impressão de polivinil siloxano serão usados ​​para a padronização da geometria de raios-X. A calibração será realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes. As medições serão feitas para o milímetro mais próximo usando software de computador.
T2: 12 meses após a cirurgia
Nível ósseo marginal peri-implantar (MBL)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
A MBL será medida em radiografias intraorais nas faces mesial e distal (m e d). Será definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto de contato mais apical entre a superfície do implante e o osso. O ponto de referência será a interface fixação-pilar. Radiografias periapicais intraorais digitais serão feitas usando uma técnica de cone paralelo com sensor digital. Um dispositivo de paralelismo e blocos de mordida individualizados feitos de material de impressão de polivinil siloxano serão usados ​​para a padronização da geometria de raios-X. A calibração será realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes. As medições serão feitas para o milímetro mais próximo usando software de computador.
T3: 24 meses após a cirurgia
Nível ósseo marginal peri-implantar (MBL)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
A MBL será medida em radiografias intraorais nas faces mesial e distal (m e d). Será definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto de contato mais apical entre a superfície do implante e o osso. O ponto de referência será a interface fixação-pilar. Radiografias periapicais intraorais digitais serão feitas usando uma técnica de cone paralelo com sensor digital. Um dispositivo de paralelismo e blocos de mordida individualizados feitos de material de impressão de polivinil siloxano serão usados ​​para a padronização da geometria de raios-X. A calibração será realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes. As medições serão feitas para o milímetro mais próximo usando software de computador.
T4: 36 meses após a cirurgia
Fenótipo
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
Será baseado na falta de transparência de uma sonda periodontal através da margem gengival ao sondar o sulco vestibular do dente falhado (De Rouck et al. 2009).
T0a: linha de base antes da cirurgia
Fenótipo
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Será baseado na falta de transparência de uma sonda periodontal através da margem gengival ao sondar o sulco vestibular do dente falhado (De Rouck et al. 2009).
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Fenótipo
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
Será baseado na falta de transparência de uma sonda periodontal através da margem gengival ao sondar o sulco vestibular do dente falhado (De Rouck et al. 2009).
T2: 12 meses após a cirurgia
Fenótipo
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
Será baseado na falta de transparência de uma sonda periodontal através da margem gengival ao sondar o sulco vestibular do dente falhado (De Rouck et al. 2009).
T3: 24 meses após a cirurgia
Fenótipo
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
Será baseado na falta de transparência de uma sonda periodontal através da margem gengival ao sondar o sulco vestibular do dente falhado (De Rouck et al. 2009).
T4: 36 meses após a cirurgia
Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
Profundidade da bolsa de sondagem usando uma sonda periodontal manual nos aspectos mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e médio-palatino. A distância medida da base da bolsa até o ponto mais apical na margem gengival, expressa em milímetros (Mombelli et al., 1987).
T0a: linha de base antes da cirurgia
Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Profundidade da bolsa de sondagem usando uma sonda periodontal manual no aspecto mésio-vestibular, meio-vestibular e disto-vestibular e meio-palatino. A distância medida da base da bolsa até o ponto mais apical na margem gengival, expressa em milímetros (Mombelli et al., 1987).
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
Profundidade da bolsa de sondagem usando uma sonda periodontal manual no aspecto mésio-vestibular, meio-vestibular e disto-vestibular e meio-palatino. A distância medida da base da bolsa até o ponto mais apical na margem gengival, expressa em milímetros (Mombelli et al., 1987).
T2: 12 meses após a cirurgia
Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
Profundidade da bolsa de sondagem usando uma sonda periodontal manual no aspecto mésio-vestibular, meio-vestibular e disto-vestibular e meio-palatino. A distância medida da base da bolsa até o ponto mais apical na margem gengival, expressa em milímetros (Mombelli et al., 1987).
T3: 24 meses após a cirurgia
Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
Profundidade da bolsa de sondagem usando uma sonda periodontal manual no aspecto mésio-vestibular, meio-vestibular e disto-vestibular e meio-palatino. A distância medida da base da bolsa até o ponto mais apical na margem gengival, expressa em milímetros (Mombelli et al., 1987).
T4: 36 meses após a cirurgia
Índice de placa modificada (mPI)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia

O Índice de Placa Modificada (mPI) é uma escala de placa dentária da seguinte forma: 0 = Sem placa,

1 = Manchas separadas de placa na margem cervical;2 = Placa pode ser vista a olho nu.3 = Abundância de matéria mole. Quanto menor o número, menos placa está presente no dente. (Mombelli et al., 1987);

T0a: linha de base antes da cirurgia
Índice de placa modificada (mPI)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia

O Índice de Placa Modificada (mPI) é uma escala de placa dentária da seguinte forma: 0 = Sem placa,

1 = Manchas separadas de placa na margem cervical;2 = Placa pode ser vista a olho nu.3 = Abundância de matéria mole. Quanto menor o número, menos placa está presente no dente. (Mombelli et al., 1987);

T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Índice de placa modificada (mPI)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia

O Índice de Placa Modificada (mPI) é uma escala de placa dentária da seguinte forma: 0 = Sem placa,

1 = Manchas separadas de placa na margem cervical;2 = Placa pode ser vista a olho nu.3 = Abundância de matéria mole. Quanto menor o número, menos placa está presente no dente. (Mombelli et al., 1987);

T2: 12 meses após a cirurgia
Índice de placa modificada (mPI)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia

O Índice de Placa Modificada (mPI) é uma escala de placa dentária da seguinte forma: 0 = Sem placa,

1 = Manchas separadas de placa na margem cervical;2 = Placa pode ser vista a olho nu.3 = Abundância de matéria mole. Quanto menor o número, menos placa está presente no dente. (Mombelli et al., 1987);

T3: 24 meses após a cirurgia
Índice de placa modificada (mPI)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia

O Índice de Placa Modificada (mPI) é uma escala de placa dentária da seguinte forma: 0 = Sem placa,

1 = Manchas separadas de placa na margem cervical;2 = Placa pode ser vista a olho nu.3 = Abundância de matéria mole. Quanto menor o número, menos placa está presente no dente. (Mombelli et al., 1987);

T4: 36 meses após a cirurgia
Sangramento gengival à sondagem (BoP)
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
Sangramento gengival à sondagem (BOP) usando o índice de sangramento do sulco modificado para implantes. A escala é igual a 0 = Sem sangramento quando a sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival; 1 = Pontos de sangramento isolados visíveis; 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem gengival; 3 = Sangramento intenso ou abundante. (Mombelli et al., 1987).
T0a: linha de base antes da cirurgia
Sangramento gengival à sondagem (BoP)
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Sangramento gengival à sondagem (BOP) usando o índice de sangramento do sulco modificado para implantes. A escala é igual a 0 = Sem sangramento quando a sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival; 1 = Pontos de sangramento isolados visíveis; 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem gengival; 3 = Sangramento intenso ou abundante. (Mombelli et al., 1987).
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Sangramento gengival à sondagem (BoP)
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
Sangramento gengival à sondagem (BOP) usando o índice de sangramento do sulco modificado para implantes. A escala é igual a 0 = Sem sangramento quando a sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival; 1 = Pontos de sangramento isolados visíveis; 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem gengival; 3 = Sangramento intenso ou abundante. (Mombelli et al., 1987).
T2: 12 meses após a cirurgia
Sangramento gengival à sondagem (BoP)
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
Sangramento gengival à sondagem (BOP) usando o índice de sangramento do sulco modificado para implantes. A escala é igual a 0 = Sem sangramento quando a sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival; 1 = Pontos de sangramento isolados visíveis; 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem gengival; 3 = Sangramento intenso ou abundante. (Mombelli et al., 1987).
T3: 24 meses após a cirurgia
Sangramento gengival à sondagem (BoP)
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
Sangramento gengival à sondagem (BOP) usando o índice de sangramento do sulco modificado para implantes. A escala é igual a 0 = Sem sangramento quando a sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival; 1 = Pontos de sangramento isolados visíveis; 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem gengival; 3 = Sangramento intenso ou abundante. (Mombelli et al., 1987).
T4: 36 meses após a cirurgia
Sucesso do implante
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
A falha do implante e os critérios de sucesso do implante serão registrados de acordo com Buser et al.1990.
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Sucesso do implante
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
A falha do implante e os critérios de sucesso do implante serão registrados de acordo com Buser et al.1990.
T2: 12 meses após a cirurgia
Sucesso do implante
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
A falha do implante e os critérios de sucesso do implante serão registrados de acordo com Buser et al.1990.
T3: 24 meses após a cirurgia
Sucesso do implante
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
A falha do implante e os critérios de sucesso do implante serão registrados de acordo com Buser et al.1990.
T4: 36 meses após a cirurgia
Complicação biológica e técnica
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
Complicações de natureza biológica e técnica (Pjetursson et al. 2012).
T0a: linha de base antes da cirurgia
Complicação biológica e técnica
Prazo: T0b: linha de base após a cirurgia
Complicações de natureza biológica e técnica (Pjetursson et al. 2012).
T0b: linha de base após a cirurgia
Complicação biológica e técnica
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Complicações de natureza biológica e técnica (Pjetursson et al. 2012).
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Complicação biológica e técnica
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
Complicações de natureza biológica e técnica (Pjetursson et al. 2012).
T2: 12 meses após a cirurgia
Complicação biológica e técnica
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
Complicações de natureza biológica e técnica (Pjetursson et al. 2012).
T3: 24 meses após a cirurgia
Complicação biológica e técnica
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
Complicações de natureza biológica e técnica (Pjetursson et al. 2012).
T4: 36 meses após a cirurgia
Tempo de cirurgia
Prazo: T0a-b: linha de base
O tempo cirúrgico será registrado em ambos os grupos ao minuto mais próximo desde o início da primeira incisão até a realização da última sutura.
T0a-b: linha de base
Satisfação do paciente OHIP-14
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
O Oral Health Impact Profile (OHIP-14) é um questionário que aborda os seguintes domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap. Esses domínios foram avaliados por 2 questões cada e pontuados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total do OHIP variando de 14 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior desconforto na vida diária. (Slade & Spencer, 1994)
T0a: linha de base antes da cirurgia
Satisfação do paciente OHIP-14
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
O Oral Health Impact Profile (OHIP-14) é um questionário que aborda os seguintes domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap. Esses domínios foram avaliados por 2 questões cada e pontuados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total do OHIP variando de 14 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior desconforto na vida diária. (Slade & Spencer, 1994)
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente OHIP-14
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
O Oral Health Impact Profile (OHIP-14) é um questionário que aborda os seguintes domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap. Esses domínios foram avaliados por 2 questões cada e pontuados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total do OHIP variando de 14 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior desconforto na vida diária. (Slade & Spencer, 1994)
T2: 12 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente OHIP-14
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
O Oral Health Impact Profile (OHIP-14) é um questionário que aborda os seguintes domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap. Esses domínios foram avaliados por 2 questões cada e pontuados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total do OHIP variando de 14 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior desconforto na vida diária. (Slade & Spencer, 1994)
T3: 24 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente OHIP-14
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
O Oral Health Impact Profile (OHIP-14) é um questionário que aborda os seguintes domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap. Esses domínios foram avaliados por 2 questões cada e pontuados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total do OHIP variando de 14 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior desconforto na vida diária. (Slade & Spencer, 1994)
T4: 36 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente VAS
Prazo: T0a: linha de base antes da cirurgia
Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte pergunta em uma escala visual analógica: "Quão satisfeito você está com o resultado estético geral?" e "Quão satisfeito você está com o resultado funcional geral?". "Mais insatisfeito" e "mais satisfeito" foram indicados como extremos nas linhas de 100 mm.
T0a: linha de base antes da cirurgia
Satisfação do paciente VAS
Prazo: T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte pergunta em uma escala visual analógica: "Quão satisfeito você está com o resultado estético geral?" e "Quão satisfeito você está com o resultado funcional geral?". "Mais insatisfeito" e "mais satisfeito" foram indicados como extremos nas linhas de 100 mm.
T1: 2 semanas após a entrega da coroa, 4 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente VAS
Prazo: T2: 12 meses após a cirurgia
Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte pergunta em uma escala visual analógica: "Quão satisfeito você está com o resultado estético geral?" e "Quão satisfeito você está com o resultado funcional geral?". "Mais insatisfeito" e "mais satisfeito" foram indicados como extremos nas linhas de 100 mm.
T2: 12 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente VAS
Prazo: T3: 24 meses após a cirurgia
Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte pergunta em uma escala visual analógica: "Quão satisfeito você está com o resultado estético geral?" e "Quão satisfeito você está com o resultado funcional geral?". "Mais insatisfeito" e "mais satisfeito" foram indicados como extremos nas linhas de 100 mm.
T3: 24 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente VAS
Prazo: T4: 36 meses após a cirurgia
Os pacientes foram solicitados a responder à seguinte pergunta em uma escala visual analógica: "Quão satisfeito você está com o resultado estético geral?" e "Quão satisfeito você está com o resultado funcional geral?". "Mais insatisfeito" e "mais satisfeito" foram indicados como extremos nas linhas de 100 mm.
T4: 36 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Barone, DDS, University of Pisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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