Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati clinici degli impianti immediati con o senza una matrice di collagene a volume stabile

29 aprile 2026 aggiornato da: Antonio Barone, University of Pisa

Risultati clinici degli impianti immediati con o senza una matrice di collagene a volume stabile: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici dei tessuti molli in pazienti che hanno ricevuto o meno un aumento del tessuto molle attorno all'impianto dentale inserito immediatamente dopo l'estrazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in questo singolo studio in cieco (ricercatore).

Il gruppo (test) riceverà l'impianto immediato dopo l'estrazione e un aumento dei tessuti molli con una matrice di collagene.

Il gruppo (controllo) riceverà solo l'impianto immediato dopo l'estrazione senza aumento dei tessuti molli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Italy
      • Pisa, Italy, Italia, 56126
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Presenza di un singolo dente difettoso nella regione estetica (dal secondo premolare al secondo premolare controlaterale), i denti adiacenti devono essere presenti e senza alcuna patologia dentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno);
  • Pazienti che soffrono di malattie sistemiche che potrebbero influenzare negativamente la guarigione delle ferite;
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia della testa e del collo;
  • Pazienti che hanno una controindicazione completa alla chirurgia implantare;
  • Pazienti con malattia parodontale incontrollata;
  • Pazienti che mostrano una placca a bocca piena e un punteggio di sanguinamento superiore al 25%;
  • Pazienti con alveoli estrattivi carenti secondo la classificazione di Juodzbalys et al. 2008.
  • Pazienti con allergia, sensibilità o intolleranza nota al collagene
  • Pazienti in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà eseguito l'immediato inserimento dell'impianto nel sito appena estratto. Il difetto osseo perimplantare sarà innestato con un minerale osseo bovino deproteinizzato con il 10% di collagene e coperto con una matrice di collagene. Dopo le procedure chirurgiche, ogni impianto riceverà un moncone di guarigione fino alle procedure di restauro protesico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Verrà eseguito l'immediato inserimento dell'impianto nel sito appena estratto. Il difetto osseo perimplantare verrà innestato con un minerale osseo bovino deproteinizzato con il 10% di collagene e coperto con una matrice di collagene, quindi una matrice di collagene a volume stabile verrà inserita buccalmente con una preparazione del lembo a spessore parziale. Successivamente, l'innesto di matrice di collagene sarà stabilizzato con una sutura a materassaio orizzontale al lembo vestibolare. Dopo le procedure chirurgiche, ogni impianto riceverà la connessione del moncone di guarigione fino alle procedure di restauro protesico

Dopo l'estrazione del dente e l'inserimento dell'impianto, il gruppo Test riceverà un aumento del tessuto molle sul lato buccale dell'impianto. verrà sollevato un lembo di busta e un innesto di collagene a volume stabile sarà stabilizzato con punti di sutura.

Il gruppo di controllo non riceverà l'aumento dei tessuti molli.

Altri nomi:
  • Geistlich Fibro-Gide, G1 039446 0086 Rev. 00 G7 16 07 39446 073

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dei tessuti molli (STT)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Misurato a 3 e 6 mm dal margine gengivale libero utilizzando una lima endodontica 15 e un disco di gomma. La lima avanzerà perpendicolarmente attraverso il tessuto molle fino al primo punto di contatto con l'osso. Lo spessore sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando un calibro. Il fermo del disco di gomma verrà quindi posto a stretto contatto con la superficie dei tessuti molli e fissato con una goccia di adesivo cianocrilico. Dopo la rimozione della lima, la distanza tra la punta della lima e l'arresto in silicone verrà misurata utilizzando un calibro digitale con una precisione di 0,01 mm. (Il Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Spessore dei tessuti molli (STT)
Lasso di tempo: T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
Misurato a 3 e 6 mm dal margine gengivale libero utilizzando una lima endodontica 15 e un disco di gomma. La lima avanzerà perpendicolarmente attraverso il tessuto molle fino al primo punto di contatto con l'osso. Lo spessore sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando un calibro. Il fermo del disco di gomma verrà quindi posto a stretto contatto con la superficie dei tessuti molli e fissato con una goccia di adesivo cianocrilico. Dopo la rimozione della lima, la distanza tra la punta della lima e l'arresto in silicone verrà misurata utilizzando un calibro digitale con una precisione di 0,01 mm. (Il Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
Spessore dei tessuti molli (STT)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Misurato a 3 e 6 mm dal margine gengivale libero utilizzando una lima endodontica 15 e un disco di gomma. La lima avanzerà perpendicolarmente attraverso il tessuto molle fino al primo punto di contatto con l'osso. Lo spessore sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando un calibro. Il fermo del disco di gomma verrà quindi posto a stretto contatto con la superficie dei tessuti molli e fissato con una goccia di adesivo cianocrilico. Dopo la rimozione della lima, la distanza tra la punta della lima e l'arresto in silicone verrà misurata utilizzando un calibro digitale con una precisione di 0,01 mm. (Il Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T2: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione verticale dei tessuti molli (VPS)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Verrà utilizzato uno stent Essix supportato da dente per registrare la distanza da tre segni di riferimento (papilla mesiale, margine mediobuccale e papilla distale) al margine gengivale libero utilizzando una sonda con codice colore (15 mm, UNC). Lo stesso stent verrà utilizzato per le misurazioni nelle diverse visite di follow-up. (Bittner et al. 2020)
T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Posizione verticale dei tessuti molli (VPS)
Lasso di tempo: T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
Verrà utilizzato uno stent Essix supportato da dente per registrare la distanza da tre segni di riferimento (papilla mesiale, margine mediobuccale e papilla distale) al margine gengivale libero utilizzando una sonda con codice colore (15 mm, UNC). Lo stesso stent verrà utilizzato per le misurazioni nelle diverse visite di follow-up. (Bittner et al. 2020)
T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
Posizione verticale dei tessuti molli (VPS)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Verrà utilizzato uno stent Essix supportato da dente per registrare la distanza da tre segni di riferimento (papilla mesiale, margine mediobuccale e papilla distale) al margine gengivale libero utilizzando una sonda con codice colore (15 mm, UNC). Lo stesso stent verrà utilizzato per le misurazioni nelle diverse visite di follow-up. (Bittner et al. 2020)
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Posizione verticale dei tessuti molli (VPS)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato uno stent Essix supportato da dente per registrare la distanza da tre segni di riferimento (papilla mesiale, margine mediobuccale e papilla distale) al margine gengivale libero utilizzando una sonda con codice colore (15 mm, UNC). Lo stesso stent verrà utilizzato per le misurazioni nelle diverse visite di follow-up. (Bittner et al. 2020)
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Posizione verticale dei tessuti molli (VPS)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato uno stent Essix supportato da dente per registrare la distanza da tre segni di riferimento (papilla mesiale, margine mediobuccale e papilla distale) al margine gengivale libero utilizzando una sonda con codice colore (15 mm, UNC). Lo stesso stent verrà utilizzato per le misurazioni nelle diverse visite di follow-up. (Bittner et al. 2020)
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Posizione verticale dei tessuti molli (VPS)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato uno stent Essix supportato da dente per registrare la distanza da tre segni di riferimento (papilla mesiale, margine mediobuccale e papilla distale) al margine gengivale libero utilizzando una sonda con codice colore (15 mm, UNC). Lo stesso stent verrà utilizzato per le misurazioni nelle diverse visite di follow-up. (Bittner et al. 2020)
T4: 36 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle variazioni volumetriche lineari
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Verranno prese le impronte dei siti innestati includendo almeno i due denti adiacenti e utilizzando un materiale da impronta in silicone. I calchi in gesso dentale saranno fabbricati e scansionati otticamente con uno scanner 3D desktop. I modelli digitali di ciascun punto temporale per paziente verranno acquisiti come file di stereolitografia (STL). Le immagini dei set di dati di riferimento e di follow-up saranno sovrapposte e abbinate utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti. Dopo la definizione delle specifiche regioni di interesse (ROI), il software calcolerà le variazioni volumetriche misurate in mm, che corrisponderanno alla distanza media tra le tre superfici che rappresentano i punti temporali valutati. Verrà definita una ROI buccale: un'area di forma trapezoidale tra i margini gengivali dei denti adiacenti, la giunzione mucogengivale come apicale e le aree interprossimali come bordi laterali. I valori misurati saranno mantenuti costanti in ogni paziente e sito nel tempo. (Zelner 2017)
T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Valutazione delle variazioni volumetriche lineari
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Verranno prese le impronte dei siti innestati includendo almeno i due denti adiacenti e utilizzando un materiale da impronta in silicone. I calchi in gesso dentale saranno fabbricati e scansionati otticamente con uno scanner 3D desktop. I modelli digitali di ciascun punto temporale per paziente verranno acquisiti come file di stereolitografia (STL). Le immagini dei set di dati di riferimento e di follow-up saranno sovrapposte e abbinate utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti. Dopo la definizione delle specifiche regioni di interesse (ROI), il software calcolerà le variazioni volumetriche misurate in mm, che corrisponderanno alla distanza media tra le tre superfici che rappresentano i punti temporali valutati. Verrà definita una ROI buccale: un'area di forma trapezoidale tra i margini gengivali dei denti adiacenti, la giunzione mucogengivale come apicale e le aree interprossimali come bordi laterali. I valori misurati saranno mantenuti costanti in ogni paziente e sito nel tempo. (Zelner 2017)
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Valutazione delle variazioni volumetriche lineari
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
Verranno prese le impronte dei siti innestati includendo almeno i due denti adiacenti e utilizzando un materiale da impronta in silicone. I calchi in gesso dentale saranno fabbricati e scansionati otticamente con uno scanner 3D desktop. I modelli digitali di ciascun punto temporale per paziente verranno acquisiti come file di stereolitografia (STL). Le immagini dei set di dati di riferimento e di follow-up saranno sovrapposte e abbinate utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti. Dopo la definizione delle specifiche regioni di interesse (ROI), il software calcolerà le variazioni volumetriche misurate in mm, che corrisponderanno alla distanza media tra le tre superfici che rappresentano i punti temporali valutati. Verrà definita una ROI buccale: un'area di forma trapezoidale tra i margini gengivali dei denti adiacenti, la giunzione mucogengivale come apicale e le aree interprossimali come bordi laterali. I valori misurati saranno mantenuti costanti in ogni paziente e sito nel tempo. (Zelner 2017)
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle variazioni volumetriche lineari
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
Verranno prese le impronte dei siti innestati includendo almeno i due denti adiacenti e utilizzando un materiale da impronta in silicone. I calchi in gesso dentale saranno fabbricati e scansionati otticamente con uno scanner 3D desktop. I modelli digitali di ciascun punto temporale per paziente verranno acquisiti come file di stereolitografia (STL). Le immagini dei set di dati di riferimento e di follow-up saranno sovrapposte e abbinate utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti. Dopo la definizione delle specifiche regioni di interesse (ROI), il software calcolerà le variazioni volumetriche misurate in mm, che corrisponderanno alla distanza media tra le tre superfici che rappresentano i punti temporali valutati. Verrà definita una ROI buccale: un'area di forma trapezoidale tra i margini gengivali dei denti adiacenti, la giunzione mucogengivale come apicale e le aree interprossimali come bordi laterali. I valori misurati saranno mantenuti costanti in ogni paziente e sito nel tempo. (Zelner 2017)
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle variazioni volumetriche lineari
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
Verranno prese le impronte dei siti innestati includendo almeno i due denti adiacenti e utilizzando un materiale da impronta in silicone. I calchi in gesso dentale saranno fabbricati e scansionati otticamente con uno scanner 3D desktop. I modelli digitali di ciascun punto temporale per paziente verranno acquisiti come file di stereolitografia (STL). Le immagini dei set di dati di riferimento e di follow-up saranno sovrapposte e abbinate utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti. Dopo la definizione delle specifiche regioni di interesse (ROI), il software calcolerà le variazioni volumetriche misurate in mm, che corrisponderanno alla distanza media tra le tre superfici che rappresentano i punti temporali valutati. Verrà definita una ROI buccale: un'area di forma trapezoidale tra i margini gengivali dei denti adiacenti, la giunzione mucogengivale come apicale e le aree interprossimali come bordi laterali. I valori misurati saranno mantenuti costanti in ogni paziente e sito nel tempo. (Zelner 2017)
T4: 36 mesi dopo l'intervento
Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
La PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. Ogni variabile sarà valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso. I valori delle papille saranno valutati per completezza, incompletezza o assenza. Altre variabili saranno valutate per confronto con un dente di riferimento. Il punteggio più alto possibile che riflette una perfetta corrispondenza del tessuto molle perimplantare con quello del dente di riferimento sarà 14. (Furhauser et al. 2005)
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
La PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. Ogni variabile sarà valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso. I valori delle papille saranno valutati per completezza, incompletezza o assenza. Altre variabili saranno valutate per confronto con un dente di riferimento. Il punteggio più alto possibile che riflette una perfetta corrispondenza del tessuto molle perimplantare con quello del dente di riferimento sarà 14. (Furhauser et al. 2005)
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
La PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. Ogni variabile sarà valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso. I valori delle papille saranno valutati per completezza, incompletezza o assenza. Altre variabili saranno valutate per confronto con un dente di riferimento. Il punteggio più alto possibile che riflette una perfetta corrispondenza del tessuto molle perimplantare con quello del dente di riferimento sarà 14. (Furhauser et al. 2005)
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
La PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. Ogni variabile sarà valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso. I valori delle papille saranno valutati per completezza, incompletezza o assenza. Altre variabili saranno valutate per confronto con un dente di riferimento. Il punteggio più alto possibile che riflette una perfetta corrispondenza del tessuto molle perimplantare con quello del dente di riferimento sarà 14. (Furhauser et al. 2005)
T4: 36 mesi dopo l'intervento
Indice delle papille (PI)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Gli stati della papilla mesiale e distale saranno valutati utilizzando l'indice delle papille (da 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Indice delle papille (PI)
Lasso di tempo: T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
Gli stati della papilla mesiale e distale saranno valutati utilizzando l'indice delle papille (da 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
Indice delle papille (PI)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Gli stati della papilla mesiale e distale saranno valutati utilizzando l'indice delle papille (da 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Indice delle papille (PI)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
Gli stati della papilla mesiale e distale saranno valutati utilizzando l'indice delle papille (da 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Indice delle papille (PI)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
Gli stati della papilla mesiale e distale saranno valutati utilizzando l'indice delle papille (da 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Indice delle papille (PI)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
Gli stati della papilla mesiale e distale saranno valutati utilizzando l'indice delle papille (da 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T4: 36 mesi dopo l'intervento
Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Il WKT sarà misurato, con una sonda parodontale (mm), a metà faccia dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale del dente estratto previsto o del restauro supportato dall'impianto.
T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Il WKT sarà misurato, con una sonda parodontale (mm), a metà faccia dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale del dente estratto previsto o del restauro supportato dall'impianto.
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
Il WKT sarà misurato, con una sonda parodontale (mm), a metà faccia dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale del dente estratto previsto o del restauro supportato dall'impianto.
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
Il WKT sarà misurato, con una sonda parodontale (mm), a metà faccia dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale del dente estratto previsto o del restauro supportato dall'impianto.
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
Il WKT sarà misurato, con una sonda parodontale (mm), a metà faccia dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale del dente estratto previsto o del restauro supportato dall'impianto.
T4: 36 mesi dopo l'intervento
Livello osseo marginale perimplantare (MBL)
Lasso di tempo: T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
L'MBL sarà misurato su radiografie intraorali agli aspetti mesiale e distale (m e d). Sarà impostato come la distanza tra il punto di riferimento e il punto più apicale di contatto tra la superficie dell'impianto e l'osso. Il punto di riferimento sarà l'interfaccia impianto-abutment. Verranno eseguite radiografie intraorali periapicali digitali utilizzando una tecnica a coni paralleli con sensore digitale. Per la standardizzazione della geometria radiografica verranno utilizzati un dispositivo di parallelizzazione e blocchi per morsi personalizzati in materiale da impronta in polivinilsilossano. La calibrazione verrà eseguita utilizzando la distanza passo-passo nota degli impianti. Le misurazioni saranno prese al millimetro più vicino utilizzando il software del computer.
T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
Livello osseo marginale perimplantare (MBL)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
L'MBL sarà misurato su radiografie intraorali agli aspetti mesiale e distale (m e d). Sarà impostato come la distanza tra il punto di riferimento e il punto più apicale di contatto tra la superficie dell'impianto e l'osso. Il punto di riferimento sarà l'interfaccia impianto-abutment. Verranno eseguite radiografie intraorali periapicali digitali utilizzando una tecnica a coni paralleli con sensore digitale. Per la standardizzazione della geometria radiografica verranno utilizzati un dispositivo di parallelizzazione e blocchi per morsi personalizzati in materiale da impronta in polivinilsilossano. La calibrazione verrà eseguita utilizzando la distanza passo-passo nota degli impianti. Le misurazioni saranno prese al millimetro più vicino utilizzando il software del computer.
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Livello osseo marginale perimplantare (MBL)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
L'MBL sarà misurato su radiografie intraorali agli aspetti mesiale e distale (m e d). Sarà impostato come la distanza tra il punto di riferimento e il punto più apicale di contatto tra la superficie dell'impianto e l'osso. Il punto di riferimento sarà l'interfaccia impianto-abutment. Verranno eseguite radiografie intraorali periapicali digitali utilizzando una tecnica a coni paralleli con sensore digitale. Per la standardizzazione della geometria radiografica verranno utilizzati un dispositivo di parallelizzazione e blocchi per morsi personalizzati in materiale da impronta in polivinilsilossano. La calibrazione verrà eseguita utilizzando la distanza passo-passo nota degli impianti. Le misurazioni saranno prese al millimetro più vicino utilizzando il software del computer.
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Livello osseo marginale perimplantare (MBL)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
L'MBL sarà misurato su radiografie intraorali agli aspetti mesiale e distale (m e d). Sarà impostato come la distanza tra il punto di riferimento e il punto più apicale di contatto tra la superficie dell'impianto e l'osso. Il punto di riferimento sarà l'interfaccia impianto-abutment. Verranno eseguite radiografie intraorali periapicali digitali utilizzando una tecnica a coni paralleli con sensore digitale. Per la standardizzazione della geometria radiografica verranno utilizzati un dispositivo di parallelizzazione e blocchi per morsi personalizzati in materiale da impronta in polivinilsilossano. La calibrazione verrà eseguita utilizzando la distanza passo-passo nota degli impianti. Le misurazioni saranno prese al millimetro più vicino utilizzando il software del computer.
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Livello osseo marginale perimplantare (MBL)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
L'MBL sarà misurato su radiografie intraorali agli aspetti mesiale e distale (m e d). Sarà impostato come la distanza tra il punto di riferimento e il punto più apicale di contatto tra la superficie dell'impianto e l'osso. Il punto di riferimento sarà l'interfaccia impianto-abutment. Verranno eseguite radiografie intraorali periapicali digitali utilizzando una tecnica a coni paralleli con sensore digitale. Per la standardizzazione della geometria radiografica verranno utilizzati un dispositivo di parallelizzazione e blocchi per morsi personalizzati in materiale da impronta in polivinilsilossano. La calibrazione verrà eseguita utilizzando la distanza passo-passo nota degli impianti. Le misurazioni saranno prese al millimetro più vicino utilizzando il software del computer.
T4: 36 mesi dopo l'intervento
Fenotipo
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Si baserà sulla mancanza di trasparenza di una sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale del dente mancante (De Rouck et al. 2009).
T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Fenotipo
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Si baserà sulla mancanza di trasparenza di una sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale del dente mancante (De Rouck et al. 2009).
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Fenotipo
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
Si baserà sulla mancanza di trasparenza di una sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale del dente mancante (De Rouck et al. 2009).
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Fenotipo
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
Si baserà sulla mancanza di trasparenza di una sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale del dente mancante (De Rouck et al. 2009).
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Fenotipo
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
Si baserà sulla mancanza di trasparenza di una sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale del dente mancante (De Rouck et al. 2009).
T4: 36 mesi dopo l'intervento
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
sondare la profondità della tasca utilizzando una sonda parodontale manuale all'aspetto mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-palatale. La distanza misurata dalla base della tasca al punto più apicale sul margine gengivale, espressa in millimetri (Mombelli et al., 1987).
T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
sondare la profondità della tasca utilizzando una sonda parodontale manuale all'aspetto mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-palatale. La distanza misurata dalla base della tasca al punto più apicale sul margine gengivale, espressa in millimetri (Mombelli et al., 1987).
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
sondare la profondità della tasca utilizzando una sonda parodontale manuale all'aspetto mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-palatale. La distanza misurata dalla base della tasca al punto più apicale sul margine gengivale, espressa in millimetri (Mombelli et al., 1987).
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
sondare la profondità della tasca utilizzando una sonda parodontale manuale all'aspetto mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-palatale. La distanza misurata dalla base della tasca al punto più apicale sul margine gengivale, espressa in millimetri (Mombelli et al., 1987).
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
sondare la profondità della tasca utilizzando una sonda parodontale manuale all'aspetto mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-palatale. La distanza misurata dalla base della tasca al punto più apicale sul margine gengivale, espressa in millimetri (Mombelli et al., 1987).
T4: 36 mesi dopo l'intervento
Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico

L'indice di placca modificato (mPI) è una scala di placca dentale come segue 0 = nessuna placca,

1 = Macchie separate di placca al margine cervicale; 2 = La placca può essere vista ad occhio nudo. 3 = Abbondanza di materia molle. Più basso è il numero, meno placca è presente sul dente. (Mombelli et al., 1987);

T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento

L'indice di placca modificato (mPI) è una scala di placca dentale come segue 0 = nessuna placca,

1 = Macchie separate di placca al margine cervicale; 2 = La placca può essere vista ad occhio nudo. 3 = Abbondanza di materia molle. Più basso è il numero, meno placca è presente sul dente. (Mombelli et al., 1987);

T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento

L'indice di placca modificato (mPI) è una scala di placca dentale come segue 0 = nessuna placca,

1 = Macchie separate di placca al margine cervicale; 2 = La placca può essere vista ad occhio nudo. 3 = Abbondanza di materia molle. Più basso è il numero, meno placca è presente sul dente. (Mombelli et al., 1987);

T2: 12 mesi dopo l'intervento
Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento

L'indice di placca modificato (mPI) è una scala di placca dentale come segue 0 = nessuna placca,

1 = Macchie separate di placca al margine cervicale; 2 = La placca può essere vista ad occhio nudo. 3 = Abbondanza di materia molle. Più basso è il numero, meno placca è presente sul dente. (Mombelli et al., 1987);

T3: 24 mesi dopo l'intervento
Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento

L'indice di placca modificato (mPI) è una scala di placca dentale come segue 0 = nessuna placca,

1 = Macchie separate di placca al margine cervicale; 2 = La placca può essere vista ad occhio nudo. 3 = Abbondanza di materia molle. Più basso è il numero, meno placca è presente sul dente. (Mombelli et al., 1987);

T4: 36 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento gengivale al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato per gli impianti. Scala uguale a 0 = Nessun sanguinamento quando la sonda parodontale viene fatta passare lungo il margine gengivale; 1 = Punti sanguinanti isolati visibili; 2 = Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine gengivale; 3 = Sanguinamento abbondante o abbondante. (Mombelli et al., 1987).
T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Sanguinamento gengivale al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato per gli impianti. Scala uguale a 0 = Nessun sanguinamento quando la sonda parodontale viene fatta passare lungo il margine gengivale; 1 = Punti sanguinanti isolati visibili; 2 = Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine gengivale; 3 = Sanguinamento abbondante o abbondante. (Mombelli et al., 1987).
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Sanguinamento gengivale al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato per gli impianti. Scala uguale a 0 = Nessun sanguinamento quando la sonda parodontale viene fatta passare lungo il margine gengivale; 1 = Punti sanguinanti isolati visibili; 2 = Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine gengivale; 3 = Sanguinamento abbondante o abbondante. (Mombelli et al., 1987).
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento gengivale al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato per gli impianti. Scala uguale a 0 = Nessun sanguinamento quando la sonda parodontale viene fatta passare lungo il margine gengivale; 1 = Punti sanguinanti isolati visibili; 2 = Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine gengivale; 3 = Sanguinamento abbondante o abbondante. (Mombelli et al., 1987).
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento gengivale al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato per gli impianti. Scala uguale a 0 = Nessun sanguinamento quando la sonda parodontale viene fatta passare lungo il margine gengivale; 1 = Punti sanguinanti isolati visibili; 2 = Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine gengivale; 3 = Sanguinamento abbondante o abbondante. (Mombelli et al., 1987).
T4: 36 mesi dopo l'intervento
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
I criteri di fallimento dell'impianto e di successo dell'impianto saranno registrati secondo Buser et al.1990.
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
I criteri di fallimento dell'impianto e di successo dell'impianto saranno registrati secondo Buser et al.1990.
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
I criteri di fallimento dell'impianto e di successo dell'impianto saranno registrati secondo Buser et al.1990.
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
I criteri di fallimento dell'impianto e di successo dell'impianto saranno registrati secondo Buser et al.1990.
T4: 36 mesi dopo l'intervento
Complicanza biologica e tecnica
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Complicanze di natura biologica e tecnica (Pjetursson et al. 2012).
T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Complicanza biologica e tecnica
Lasso di tempo: T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
Complicanze di natura biologica e tecnica (Pjetursson et al. 2012).
T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
Complicanza biologica e tecnica
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Complicanze di natura biologica e tecnica (Pjetursson et al. 2012).
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Complicanza biologica e tecnica
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
Complicanze di natura biologica e tecnica (Pjetursson et al. 2012).
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Complicanza biologica e tecnica
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
Complicanze di natura biologica e tecnica (Pjetursson et al. 2012).
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Complicanza biologica e tecnica
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
Complicanze di natura biologica e tecnica (Pjetursson et al. 2012).
T4: 36 mesi dopo l'intervento
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: T0a-b: linea di base
Il tempo dell'intervento sarà registrato in entrambi i gruppi al minuto più vicino dall'inizio della prima incisione al completamento dell'ultima sutura.
T0a-b: linea di base
Soddisfazione del paziente OHIP-14
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
L'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è un questionario indirizzato ai seguenti domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Questi domini sono stati valutati da 2 domande ciascuno e valutati mediante una scala Likert a 5 punti, risultando in un punteggio OHIP totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti indicativi di maggiore disagio nella vita quotidiana. (Slade & Spencer, 1994)
T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente OHIP-14
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
L'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è un questionario indirizzato ai seguenti domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Questi domini sono stati valutati da 2 domande ciascuno e valutati mediante una scala Likert a 5 punti, risultando in un punteggio OHIP totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti indicativi di maggiore disagio nella vita quotidiana. (Slade & Spencer, 1994)
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Soddisfazione del paziente OHIP-14
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
L'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è un questionario indirizzato ai seguenti domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Questi domini sono stati valutati da 2 domande ciascuno e valutati mediante una scala Likert a 5 punti, risultando in un punteggio OHIP totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti indicativi di maggiore disagio nella vita quotidiana. (Slade & Spencer, 1994)
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente OHIP-14
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
L'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è un questionario indirizzato ai seguenti domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Questi domini sono stati valutati da 2 domande ciascuno e valutati mediante una scala Likert a 5 punti, risultando in un punteggio OHIP totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti indicativi di maggiore disagio nella vita quotidiana. (Slade & Spencer, 1994)
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente OHIP-14
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
L'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è un questionario indirizzato ai seguenti domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Questi domini sono stati valutati da 2 domande ciascuno e valutati mediante una scala Likert a 5 punti, risultando in un punteggio OHIP totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti indicativi di maggiore disagio nella vita quotidiana. (Slade & Spencer, 1994)
T4: 36 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente VAS
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda su scala analogica visiva: "Quanto sei soddisfatto del risultato estetico complessivo?" e "Quanto sei soddisfatto del risultato funzionale complessivo?". "Più insoddisfatto" e "più soddisfatto" sono stati indicati come estremi sulle linee da 100 mm.
T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente VAS
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda su scala analogica visiva: "Quanto sei soddisfatto del risultato estetico complessivo?" e "Quanto sei soddisfatto del risultato funzionale complessivo?". "Più insoddisfatto" e "più soddisfatto" sono stati indicati come estremi sulle linee da 100 mm.
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
Soddisfazione del paziente VAS
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda su scala analogica visiva: "Quanto sei soddisfatto del risultato estetico complessivo?" e "Quanto sei soddisfatto del risultato funzionale complessivo?". "Più insoddisfatto" e "più soddisfatto" sono stati indicati come estremi sulle linee da 100 mm.
T2: 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente VAS
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda su scala analogica visiva: "Quanto sei soddisfatto del risultato estetico complessivo?" e "Quanto sei soddisfatto del risultato funzionale complessivo?". "Più insoddisfatto" e "più soddisfatto" sono stati indicati come estremi sulle linee da 100 mm.
T3: 24 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente VAS
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda su scala analogica visiva: "Quanto sei soddisfatto del risultato estetico complessivo?" e "Quanto sei soddisfatto del risultato funzionale complessivo?". "Più insoddisfatto" e "più soddisfatto" sono stati indicati come estremi sulle linee da 100 mm.
T4: 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Barone, DDS, University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cresta alveolare edentula

Prove cliniche su Matrice di collagene a volume stabile Geistlich Fibro-Gide®

Sottoscrivi