- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05081284
Risultati clinici degli impianti immediati con o senza una matrice di collagene a volume stabile
Risultati clinici degli impianti immediati con o senza una matrice di collagene a volume stabile: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in questo singolo studio in cieco (ricercatore).
Il gruppo (test) riceverà l'impianto immediato dopo l'estrazione e un aumento dei tessuti molli con una matrice di collagene.
Il gruppo (controllo) riceverà solo l'impianto immediato dopo l'estrazione senza aumento dei tessuti molli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Italy
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Pisa, Italy, Italia, 56126
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di un singolo dente difettoso nella regione estetica (dal secondo premolare al secondo premolare controlaterale), i denti adiacenti devono essere presenti e senza alcuna patologia dentale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno);
- Pazienti che soffrono di malattie sistemiche che potrebbero influenzare negativamente la guarigione delle ferite;
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia della testa e del collo;
- Pazienti che hanno una controindicazione completa alla chirurgia implantare;
- Pazienti con malattia parodontale incontrollata;
- Pazienti che mostrano una placca a bocca piena e un punteggio di sanguinamento superiore al 25%;
- Pazienti con alveoli estrattivi carenti secondo la classificazione di Juodzbalys et al. 2008.
- Pazienti con allergia, sensibilità o intolleranza nota al collagene
- Pazienti in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà eseguito l'immediato inserimento dell'impianto nel sito appena estratto.
Il difetto osseo perimplantare sarà innestato con un minerale osseo bovino deproteinizzato con il 10% di collagene e coperto con una matrice di collagene.
Dopo le procedure chirurgiche, ogni impianto riceverà un moncone di guarigione fino alle procedure di restauro protesico.
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Sperimentale: Gruppo di prova
Verrà eseguito l'immediato inserimento dell'impianto nel sito appena estratto.
Il difetto osseo perimplantare verrà innestato con un minerale osseo bovino deproteinizzato con il 10% di collagene e coperto con una matrice di collagene, quindi una matrice di collagene a volume stabile verrà inserita buccalmente con una preparazione del lembo a spessore parziale.
Successivamente, l'innesto di matrice di collagene sarà stabilizzato con una sutura a materassaio orizzontale al lembo vestibolare.
Dopo le procedure chirurgiche, ogni impianto riceverà la connessione del moncone di guarigione fino alle procedure di restauro protesico
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Dopo l'estrazione del dente e l'inserimento dell'impianto, il gruppo Test riceverà un aumento del tessuto molle sul lato buccale dell'impianto. verrà sollevato un lembo di busta e un innesto di collagene a volume stabile sarà stabilizzato con punti di sutura. Il gruppo di controllo non riceverà l'aumento dei tessuti molli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore dei tessuti molli (STT)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Misurato a 3 e 6 mm dal margine gengivale libero utilizzando una lima endodontica 15 e un disco di gomma.
La lima avanzerà perpendicolarmente attraverso il tessuto molle fino al primo punto di contatto con l'osso.
Lo spessore sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando un calibro.
Il fermo del disco di gomma verrà quindi posto a stretto contatto con la superficie dei tessuti molli e fissato con una goccia di adesivo cianocrilico.
Dopo la rimozione della lima, la distanza tra la punta della lima e l'arresto in silicone verrà misurata utilizzando un calibro digitale con una precisione di 0,01 mm.
(Il Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
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T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Spessore dei tessuti molli (STT)
Lasso di tempo: T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
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Misurato a 3 e 6 mm dal margine gengivale libero utilizzando una lima endodontica 15 e un disco di gomma.
La lima avanzerà perpendicolarmente attraverso il tessuto molle fino al primo punto di contatto con l'osso.
Lo spessore sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando un calibro.
Il fermo del disco di gomma verrà quindi posto a stretto contatto con la superficie dei tessuti molli e fissato con una goccia di adesivo cianocrilico.
Dopo la rimozione della lima, la distanza tra la punta della lima e l'arresto in silicone verrà misurata utilizzando un calibro digitale con una precisione di 0,01 mm.
(Il Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
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T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
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Spessore dei tessuti molli (STT)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Misurato a 3 e 6 mm dal margine gengivale libero utilizzando una lima endodontica 15 e un disco di gomma.
La lima avanzerà perpendicolarmente attraverso il tessuto molle fino al primo punto di contatto con l'osso.
Lo spessore sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando un calibro.
Il fermo del disco di gomma verrà quindi posto a stretto contatto con la superficie dei tessuti molli e fissato con una goccia di adesivo cianocrilico.
Dopo la rimozione della lima, la distanza tra la punta della lima e l'arresto in silicone verrà misurata utilizzando un calibro digitale con una precisione di 0,01 mm.
(Il Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
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T2: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione verticale dei tessuti molli (VPS)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Verrà utilizzato uno stent Essix supportato da dente per registrare la distanza da tre segni di riferimento (papilla mesiale, margine mediobuccale e papilla distale) al margine gengivale libero utilizzando una sonda con codice colore (15 mm, UNC).
Lo stesso stent verrà utilizzato per le misurazioni nelle diverse visite di follow-up.
(Bittner et al. 2020)
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T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Posizione verticale dei tessuti molli (VPS)
Lasso di tempo: T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
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Verrà utilizzato uno stent Essix supportato da dente per registrare la distanza da tre segni di riferimento (papilla mesiale, margine mediobuccale e papilla distale) al margine gengivale libero utilizzando una sonda con codice colore (15 mm, UNC).
Lo stesso stent verrà utilizzato per le misurazioni nelle diverse visite di follow-up.
(Bittner et al. 2020)
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T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
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Posizione verticale dei tessuti molli (VPS)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Verrà utilizzato uno stent Essix supportato da dente per registrare la distanza da tre segni di riferimento (papilla mesiale, margine mediobuccale e papilla distale) al margine gengivale libero utilizzando una sonda con codice colore (15 mm, UNC).
Lo stesso stent verrà utilizzato per le misurazioni nelle diverse visite di follow-up.
(Bittner et al. 2020)
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Posizione verticale dei tessuti molli (VPS)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato uno stent Essix supportato da dente per registrare la distanza da tre segni di riferimento (papilla mesiale, margine mediobuccale e papilla distale) al margine gengivale libero utilizzando una sonda con codice colore (15 mm, UNC).
Lo stesso stent verrà utilizzato per le misurazioni nelle diverse visite di follow-up.
(Bittner et al. 2020)
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Posizione verticale dei tessuti molli (VPS)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato uno stent Essix supportato da dente per registrare la distanza da tre segni di riferimento (papilla mesiale, margine mediobuccale e papilla distale) al margine gengivale libero utilizzando una sonda con codice colore (15 mm, UNC).
Lo stesso stent verrà utilizzato per le misurazioni nelle diverse visite di follow-up.
(Bittner et al. 2020)
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Posizione verticale dei tessuti molli (VPS)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato uno stent Essix supportato da dente per registrare la distanza da tre segni di riferimento (papilla mesiale, margine mediobuccale e papilla distale) al margine gengivale libero utilizzando una sonda con codice colore (15 mm, UNC).
Lo stesso stent verrà utilizzato per le misurazioni nelle diverse visite di follow-up.
(Bittner et al. 2020)
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Valutazione delle variazioni volumetriche lineari
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Verranno prese le impronte dei siti innestati includendo almeno i due denti adiacenti e utilizzando un materiale da impronta in silicone.
I calchi in gesso dentale saranno fabbricati e scansionati otticamente con uno scanner 3D desktop.
I modelli digitali di ciascun punto temporale per paziente verranno acquisiti come file di stereolitografia (STL).
Le immagini dei set di dati di riferimento e di follow-up saranno sovrapposte e abbinate utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti.
Dopo la definizione delle specifiche regioni di interesse (ROI), il software calcolerà le variazioni volumetriche misurate in mm, che corrisponderanno alla distanza media tra le tre superfici che rappresentano i punti temporali valutati.
Verrà definita una ROI buccale: un'area di forma trapezoidale tra i margini gengivali dei denti adiacenti, la giunzione mucogengivale come apicale e le aree interprossimali come bordi laterali.
I valori misurati saranno mantenuti costanti in ogni paziente e sito nel tempo.
(Zelner 2017)
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T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Valutazione delle variazioni volumetriche lineari
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Verranno prese le impronte dei siti innestati includendo almeno i due denti adiacenti e utilizzando un materiale da impronta in silicone.
I calchi in gesso dentale saranno fabbricati e scansionati otticamente con uno scanner 3D desktop.
I modelli digitali di ciascun punto temporale per paziente verranno acquisiti come file di stereolitografia (STL).
Le immagini dei set di dati di riferimento e di follow-up saranno sovrapposte e abbinate utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti.
Dopo la definizione delle specifiche regioni di interesse (ROI), il software calcolerà le variazioni volumetriche misurate in mm, che corrisponderanno alla distanza media tra le tre superfici che rappresentano i punti temporali valutati.
Verrà definita una ROI buccale: un'area di forma trapezoidale tra i margini gengivali dei denti adiacenti, la giunzione mucogengivale come apicale e le aree interprossimali come bordi laterali.
I valori misurati saranno mantenuti costanti in ogni paziente e sito nel tempo.
(Zelner 2017)
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Valutazione delle variazioni volumetriche lineari
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Verranno prese le impronte dei siti innestati includendo almeno i due denti adiacenti e utilizzando un materiale da impronta in silicone.
I calchi in gesso dentale saranno fabbricati e scansionati otticamente con uno scanner 3D desktop.
I modelli digitali di ciascun punto temporale per paziente verranno acquisiti come file di stereolitografia (STL).
Le immagini dei set di dati di riferimento e di follow-up saranno sovrapposte e abbinate utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti.
Dopo la definizione delle specifiche regioni di interesse (ROI), il software calcolerà le variazioni volumetriche misurate in mm, che corrisponderanno alla distanza media tra le tre superfici che rappresentano i punti temporali valutati.
Verrà definita una ROI buccale: un'area di forma trapezoidale tra i margini gengivali dei denti adiacenti, la giunzione mucogengivale come apicale e le aree interprossimali come bordi laterali.
I valori misurati saranno mantenuti costanti in ogni paziente e sito nel tempo.
(Zelner 2017)
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione delle variazioni volumetriche lineari
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Verranno prese le impronte dei siti innestati includendo almeno i due denti adiacenti e utilizzando un materiale da impronta in silicone.
I calchi in gesso dentale saranno fabbricati e scansionati otticamente con uno scanner 3D desktop.
I modelli digitali di ciascun punto temporale per paziente verranno acquisiti come file di stereolitografia (STL).
Le immagini dei set di dati di riferimento e di follow-up saranno sovrapposte e abbinate utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti.
Dopo la definizione delle specifiche regioni di interesse (ROI), il software calcolerà le variazioni volumetriche misurate in mm, che corrisponderanno alla distanza media tra le tre superfici che rappresentano i punti temporali valutati.
Verrà definita una ROI buccale: un'area di forma trapezoidale tra i margini gengivali dei denti adiacenti, la giunzione mucogengivale come apicale e le aree interprossimali come bordi laterali.
I valori misurati saranno mantenuti costanti in ogni paziente e sito nel tempo.
(Zelner 2017)
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Valutazione delle variazioni volumetriche lineari
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Verranno prese le impronte dei siti innestati includendo almeno i due denti adiacenti e utilizzando un materiale da impronta in silicone.
I calchi in gesso dentale saranno fabbricati e scansionati otticamente con uno scanner 3D desktop.
I modelli digitali di ciascun punto temporale per paziente verranno acquisiti come file di stereolitografia (STL).
Le immagini dei set di dati di riferimento e di follow-up saranno sovrapposte e abbinate utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti.
Dopo la definizione delle specifiche regioni di interesse (ROI), il software calcolerà le variazioni volumetriche misurate in mm, che corrisponderanno alla distanza media tra le tre superfici che rappresentano i punti temporali valutati.
Verrà definita una ROI buccale: un'area di forma trapezoidale tra i margini gengivali dei denti adiacenti, la giunzione mucogengivale come apicale e le aree interprossimali come bordi laterali.
I valori misurati saranno mantenuti costanti in ogni paziente e sito nel tempo.
(Zelner 2017)
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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La PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli.
Ogni variabile sarà valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso.
I valori delle papille saranno valutati per completezza, incompletezza o assenza.
Altre variabili saranno valutate per confronto con un dente di riferimento.
Il punteggio più alto possibile che riflette una perfetta corrispondenza del tessuto molle perimplantare con quello del dente di riferimento sarà 14.
(Furhauser et al. 2005)
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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La PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli.
Ogni variabile sarà valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso.
I valori delle papille saranno valutati per completezza, incompletezza o assenza.
Altre variabili saranno valutate per confronto con un dente di riferimento.
Il punteggio più alto possibile che riflette una perfetta corrispondenza del tessuto molle perimplantare con quello del dente di riferimento sarà 14.
(Furhauser et al. 2005)
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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La PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli.
Ogni variabile sarà valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso.
I valori delle papille saranno valutati per completezza, incompletezza o assenza.
Altre variabili saranno valutate per confronto con un dente di riferimento.
Il punteggio più alto possibile che riflette una perfetta corrispondenza del tessuto molle perimplantare con quello del dente di riferimento sarà 14.
(Furhauser et al. 2005)
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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La PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli.
Ogni variabile sarà valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso.
I valori delle papille saranno valutati per completezza, incompletezza o assenza.
Altre variabili saranno valutate per confronto con un dente di riferimento.
Il punteggio più alto possibile che riflette una perfetta corrispondenza del tessuto molle perimplantare con quello del dente di riferimento sarà 14.
(Furhauser et al. 2005)
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Indice delle papille (PI)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Gli stati della papilla mesiale e distale saranno valutati utilizzando l'indice delle papille (da 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
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T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Indice delle papille (PI)
Lasso di tempo: T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
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Gli stati della papilla mesiale e distale saranno valutati utilizzando l'indice delle papille (da 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
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T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
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Indice delle papille (PI)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Gli stati della papilla mesiale e distale saranno valutati utilizzando l'indice delle papille (da 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Indice delle papille (PI)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Gli stati della papilla mesiale e distale saranno valutati utilizzando l'indice delle papille (da 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Indice delle papille (PI)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Gli stati della papilla mesiale e distale saranno valutati utilizzando l'indice delle papille (da 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Indice delle papille (PI)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Gli stati della papilla mesiale e distale saranno valutati utilizzando l'indice delle papille (da 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Il WKT sarà misurato, con una sonda parodontale (mm), a metà faccia dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale del dente estratto previsto o del restauro supportato dall'impianto.
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T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Il WKT sarà misurato, con una sonda parodontale (mm), a metà faccia dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale del dente estratto previsto o del restauro supportato dall'impianto.
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Il WKT sarà misurato, con una sonda parodontale (mm), a metà faccia dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale del dente estratto previsto o del restauro supportato dall'impianto.
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Il WKT sarà misurato, con una sonda parodontale (mm), a metà faccia dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale del dente estratto previsto o del restauro supportato dall'impianto.
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Il WKT sarà misurato, con una sonda parodontale (mm), a metà faccia dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale del dente estratto previsto o del restauro supportato dall'impianto.
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Livello osseo marginale perimplantare (MBL)
Lasso di tempo: T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
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L'MBL sarà misurato su radiografie intraorali agli aspetti mesiale e distale (m e d).
Sarà impostato come la distanza tra il punto di riferimento e il punto più apicale di contatto tra la superficie dell'impianto e l'osso.
Il punto di riferimento sarà l'interfaccia impianto-abutment.
Verranno eseguite radiografie intraorali periapicali digitali utilizzando una tecnica a coni paralleli con sensore digitale.
Per la standardizzazione della geometria radiografica verranno utilizzati un dispositivo di parallelizzazione e blocchi per morsi personalizzati in materiale da impronta in polivinilsilossano.
La calibrazione verrà eseguita utilizzando la distanza passo-passo nota degli impianti.
Le misurazioni saranno prese al millimetro più vicino utilizzando il software del computer.
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T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
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Livello osseo marginale perimplantare (MBL)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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L'MBL sarà misurato su radiografie intraorali agli aspetti mesiale e distale (m e d).
Sarà impostato come la distanza tra il punto di riferimento e il punto più apicale di contatto tra la superficie dell'impianto e l'osso.
Il punto di riferimento sarà l'interfaccia impianto-abutment.
Verranno eseguite radiografie intraorali periapicali digitali utilizzando una tecnica a coni paralleli con sensore digitale.
Per la standardizzazione della geometria radiografica verranno utilizzati un dispositivo di parallelizzazione e blocchi per morsi personalizzati in materiale da impronta in polivinilsilossano.
La calibrazione verrà eseguita utilizzando la distanza passo-passo nota degli impianti.
Le misurazioni saranno prese al millimetro più vicino utilizzando il software del computer.
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Livello osseo marginale perimplantare (MBL)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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L'MBL sarà misurato su radiografie intraorali agli aspetti mesiale e distale (m e d).
Sarà impostato come la distanza tra il punto di riferimento e il punto più apicale di contatto tra la superficie dell'impianto e l'osso.
Il punto di riferimento sarà l'interfaccia impianto-abutment.
Verranno eseguite radiografie intraorali periapicali digitali utilizzando una tecnica a coni paralleli con sensore digitale.
Per la standardizzazione della geometria radiografica verranno utilizzati un dispositivo di parallelizzazione e blocchi per morsi personalizzati in materiale da impronta in polivinilsilossano.
La calibrazione verrà eseguita utilizzando la distanza passo-passo nota degli impianti.
Le misurazioni saranno prese al millimetro più vicino utilizzando il software del computer.
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Livello osseo marginale perimplantare (MBL)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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L'MBL sarà misurato su radiografie intraorali agli aspetti mesiale e distale (m e d).
Sarà impostato come la distanza tra il punto di riferimento e il punto più apicale di contatto tra la superficie dell'impianto e l'osso.
Il punto di riferimento sarà l'interfaccia impianto-abutment.
Verranno eseguite radiografie intraorali periapicali digitali utilizzando una tecnica a coni paralleli con sensore digitale.
Per la standardizzazione della geometria radiografica verranno utilizzati un dispositivo di parallelizzazione e blocchi per morsi personalizzati in materiale da impronta in polivinilsilossano.
La calibrazione verrà eseguita utilizzando la distanza passo-passo nota degli impianti.
Le misurazioni saranno prese al millimetro più vicino utilizzando il software del computer.
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Livello osseo marginale perimplantare (MBL)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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L'MBL sarà misurato su radiografie intraorali agli aspetti mesiale e distale (m e d).
Sarà impostato come la distanza tra il punto di riferimento e il punto più apicale di contatto tra la superficie dell'impianto e l'osso.
Il punto di riferimento sarà l'interfaccia impianto-abutment.
Verranno eseguite radiografie intraorali periapicali digitali utilizzando una tecnica a coni paralleli con sensore digitale.
Per la standardizzazione della geometria radiografica verranno utilizzati un dispositivo di parallelizzazione e blocchi per morsi personalizzati in materiale da impronta in polivinilsilossano.
La calibrazione verrà eseguita utilizzando la distanza passo-passo nota degli impianti.
Le misurazioni saranno prese al millimetro più vicino utilizzando il software del computer.
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Fenotipo
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Si baserà sulla mancanza di trasparenza di una sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale del dente mancante (De Rouck et al. 2009).
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T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Fenotipo
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Si baserà sulla mancanza di trasparenza di una sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale del dente mancante (De Rouck et al. 2009).
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Fenotipo
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Si baserà sulla mancanza di trasparenza di una sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale del dente mancante (De Rouck et al. 2009).
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Fenotipo
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Si baserà sulla mancanza di trasparenza di una sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale del dente mancante (De Rouck et al. 2009).
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Fenotipo
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Si baserà sulla mancanza di trasparenza di una sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale del dente mancante (De Rouck et al. 2009).
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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sondare la profondità della tasca utilizzando una sonda parodontale manuale all'aspetto mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-palatale.
La distanza misurata dalla base della tasca al punto più apicale sul margine gengivale, espressa in millimetri (Mombelli et al., 1987).
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T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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sondare la profondità della tasca utilizzando una sonda parodontale manuale all'aspetto mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-palatale. La distanza misurata dalla base della tasca al punto più apicale sul margine gengivale, espressa in millimetri (Mombelli et al., 1987).
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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sondare la profondità della tasca utilizzando una sonda parodontale manuale all'aspetto mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-palatale. La distanza misurata dalla base della tasca al punto più apicale sul margine gengivale, espressa in millimetri (Mombelli et al., 1987).
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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sondare la profondità della tasca utilizzando una sonda parodontale manuale all'aspetto mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-palatale. La distanza misurata dalla base della tasca al punto più apicale sul margine gengivale, espressa in millimetri (Mombelli et al., 1987).
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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sondare la profondità della tasca utilizzando una sonda parodontale manuale all'aspetto mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-palatale. La distanza misurata dalla base della tasca al punto più apicale sul margine gengivale, espressa in millimetri (Mombelli et al., 1987).
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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L'indice di placca modificato (mPI) è una scala di placca dentale come segue 0 = nessuna placca, 1 = Macchie separate di placca al margine cervicale; 2 = La placca può essere vista ad occhio nudo. 3 = Abbondanza di materia molle. Più basso è il numero, meno placca è presente sul dente. (Mombelli et al., 1987); |
T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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L'indice di placca modificato (mPI) è una scala di placca dentale come segue 0 = nessuna placca, 1 = Macchie separate di placca al margine cervicale; 2 = La placca può essere vista ad occhio nudo. 3 = Abbondanza di materia molle. Più basso è il numero, meno placca è presente sul dente. (Mombelli et al., 1987); |
T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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L'indice di placca modificato (mPI) è una scala di placca dentale come segue 0 = nessuna placca, 1 = Macchie separate di placca al margine cervicale; 2 = La placca può essere vista ad occhio nudo. 3 = Abbondanza di materia molle. Più basso è il numero, meno placca è presente sul dente. (Mombelli et al., 1987); |
T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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L'indice di placca modificato (mPI) è una scala di placca dentale come segue 0 = nessuna placca, 1 = Macchie separate di placca al margine cervicale; 2 = La placca può essere vista ad occhio nudo. 3 = Abbondanza di materia molle. Più basso è il numero, meno placca è presente sul dente. (Mombelli et al., 1987); |
T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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L'indice di placca modificato (mPI) è una scala di placca dentale come segue 0 = nessuna placca, 1 = Macchie separate di placca al margine cervicale; 2 = La placca può essere vista ad occhio nudo. 3 = Abbondanza di materia molle. Più basso è il numero, meno placca è presente sul dente. (Mombelli et al., 1987); |
T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Sanguinamento gengivale al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato per gli impianti.
Scala uguale a 0 = Nessun sanguinamento quando la sonda parodontale viene fatta passare lungo il margine gengivale; 1 = Punti sanguinanti isolati visibili; 2 = Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine gengivale; 3 = Sanguinamento abbondante o abbondante.
(Mombelli et al., 1987).
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T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Sanguinamento gengivale al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato per gli impianti.
Scala uguale a 0 = Nessun sanguinamento quando la sonda parodontale viene fatta passare lungo il margine gengivale; 1 = Punti sanguinanti isolati visibili; 2 = Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine gengivale; 3 = Sanguinamento abbondante o abbondante.
(Mombelli et al., 1987).
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Sanguinamento gengivale al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato per gli impianti.
Scala uguale a 0 = Nessun sanguinamento quando la sonda parodontale viene fatta passare lungo il margine gengivale; 1 = Punti sanguinanti isolati visibili; 2 = Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine gengivale; 3 = Sanguinamento abbondante o abbondante.
(Mombelli et al., 1987).
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Sanguinamento gengivale al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato per gli impianti.
Scala uguale a 0 = Nessun sanguinamento quando la sonda parodontale viene fatta passare lungo il margine gengivale; 1 = Punti sanguinanti isolati visibili; 2 = Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine gengivale; 3 = Sanguinamento abbondante o abbondante.
(Mombelli et al., 1987).
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Sanguinamento gengivale al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato per gli impianti.
Scala uguale a 0 = Nessun sanguinamento quando la sonda parodontale viene fatta passare lungo il margine gengivale; 1 = Punti sanguinanti isolati visibili; 2 = Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine gengivale; 3 = Sanguinamento abbondante o abbondante.
(Mombelli et al., 1987).
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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I criteri di fallimento dell'impianto e di successo dell'impianto saranno registrati secondo Buser et al.1990.
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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I criteri di fallimento dell'impianto e di successo dell'impianto saranno registrati secondo Buser et al.1990.
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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I criteri di fallimento dell'impianto e di successo dell'impianto saranno registrati secondo Buser et al.1990.
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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I criteri di fallimento dell'impianto e di successo dell'impianto saranno registrati secondo Buser et al.1990.
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Complicanza biologica e tecnica
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Complicanze di natura biologica e tecnica (Pjetursson et al. 2012).
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T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Complicanza biologica e tecnica
Lasso di tempo: T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze di natura biologica e tecnica (Pjetursson et al. 2012).
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T0b: basale dopo l'intervento chirurgico
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Complicanza biologica e tecnica
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Complicanze di natura biologica e tecnica (Pjetursson et al. 2012).
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Complicanza biologica e tecnica
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Complicanze di natura biologica e tecnica (Pjetursson et al. 2012).
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Complicanza biologica e tecnica
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Complicanze di natura biologica e tecnica (Pjetursson et al. 2012).
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Complicanza biologica e tecnica
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Complicanze di natura biologica e tecnica (Pjetursson et al. 2012).
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: T0a-b: linea di base
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Il tempo dell'intervento sarà registrato in entrambi i gruppi al minuto più vicino dall'inizio della prima incisione al completamento dell'ultima sutura.
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T0a-b: linea di base
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Soddisfazione del paziente OHIP-14
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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L'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è un questionario indirizzato ai seguenti domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
Questi domini sono stati valutati da 2 domande ciascuno e valutati mediante una scala Likert a 5 punti, risultando in un punteggio OHIP totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti indicativi di maggiore disagio nella vita quotidiana.
(Slade & Spencer, 1994)
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T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente OHIP-14
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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L'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è un questionario indirizzato ai seguenti domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
Questi domini sono stati valutati da 2 domande ciascuno e valutati mediante una scala Likert a 5 punti, risultando in un punteggio OHIP totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti indicativi di maggiore disagio nella vita quotidiana.
(Slade & Spencer, 1994)
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Soddisfazione del paziente OHIP-14
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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L'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è un questionario indirizzato ai seguenti domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
Questi domini sono stati valutati da 2 domande ciascuno e valutati mediante una scala Likert a 5 punti, risultando in un punteggio OHIP totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti indicativi di maggiore disagio nella vita quotidiana.
(Slade & Spencer, 1994)
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente OHIP-14
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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L'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è un questionario indirizzato ai seguenti domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
Questi domini sono stati valutati da 2 domande ciascuno e valutati mediante una scala Likert a 5 punti, risultando in un punteggio OHIP totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti indicativi di maggiore disagio nella vita quotidiana.
(Slade & Spencer, 1994)
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente OHIP-14
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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L'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è un questionario indirizzato ai seguenti domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
Questi domini sono stati valutati da 2 domande ciascuno e valutati mediante una scala Likert a 5 punti, risultando in un punteggio OHIP totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti indicativi di maggiore disagio nella vita quotidiana.
(Slade & Spencer, 1994)
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente VAS
Lasso di tempo: T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda su scala analogica visiva: "Quanto sei soddisfatto del risultato estetico complessivo?" e "Quanto sei soddisfatto del risultato funzionale complessivo?". "Più insoddisfatto" e "più soddisfatto" sono stati indicati come estremi sulle linee da 100 mm.
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T0a: linea di base prima dell'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente VAS
Lasso di tempo: T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda su scala analogica visiva: "Quanto sei soddisfatto del risultato estetico complessivo?" e "Quanto sei soddisfatto del risultato funzionale complessivo?". "Più insoddisfatto" e "più soddisfatto" sono stati indicati come estremi sulle linee da 100 mm.
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T1: 2 settimane dopo la consegna della corona, 4 mesi dall'intervento
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Soddisfazione del paziente VAS
Lasso di tempo: T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda su scala analogica visiva: "Quanto sei soddisfatto del risultato estetico complessivo?" e "Quanto sei soddisfatto del risultato funzionale complessivo?". "Più insoddisfatto" e "più soddisfatto" sono stati indicati come estremi sulle linee da 100 mm.
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T2: 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente VAS
Lasso di tempo: T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda su scala analogica visiva: "Quanto sei soddisfatto del risultato estetico complessivo?" e "Quanto sei soddisfatto del risultato funzionale complessivo?". "Più insoddisfatto" e "più soddisfatto" sono stati indicati come estremi sulle linee da 100 mm.
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T3: 24 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente VAS
Lasso di tempo: T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda su scala analogica visiva: "Quanto sei soddisfatto del risultato estetico complessivo?" e "Quanto sei soddisfatto del risultato funzionale complessivo?". "Più insoddisfatto" e "più soddisfatto" sono stati indicati come estremi sulle linee da 100 mm.
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T4: 36 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Barone, DDS, University of Pisa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Cairo F, Barbato L, Tonelli P, Batalocco G, Pagavino G, Nieri M. Xenogeneic collagen matrix versus connective tissue graft for buccal soft tissue augmentation at implant site. A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):769-776. doi: 10.1111/jcpe.12750. Epub 2017 Jun 29.
- Bittner N, Planzos L, Volchonok A, Tarnow D, Schulze-Spate U. Evaluation of Horizontal and Vertical Buccal Ridge Dimensional Changes After Immediate Implant Placement and Immediate Temporization With and Without Bone Augmentation Procedures: Short-Term, 1-Year Results. A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Jan/Feb;40(1):83-93. doi: 10.11607/prd.4152.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- van der Meulen MJ, Lobbezoo F, John MT, Naeije M. [Oral health impact profile. an instrument for measuring the impact of oral health on the quality of life]. Ned Tijdschr Tandheelkd. 2011 Mar;118(3):134-9. doi: 10.5177/ntvt.2011.03.10178. Dutch.
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