Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali implantátumok klinikai eredményei térfogat-stabil kollagén mátrixszal vagy anélkül

2026. április 29. frissítette: Antonio Barone, University of Pisa

Azonnali implantátumok klinikai eredményei térfogat-stabil kollagénmátrixszal vagy anélkül: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a lágyrészek klinikai eredményeinek értékelése azoknál a betegeknél, akik kaptak vagy nem kaptak lágyszövet-nagyobbítást a fogászati ​​implantátum körül közvetlenül a kihúzás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg átesik egy szűrési időszakon, hogy megállapítsák, jogosult-e a vizsgálatba való belépésre. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, véletlenszerűen kerülnek besorolásra ebben az egyetlen vak (vizsgálói) vizsgálatban.

A csoport (Teszt) azonnali implantátumot kap az extrakció után, és lágyszövet-nagyobbítást kollagén mátrixszal.

A csoport (Control) csak azonnali implantátumot kap az extrakció után, lágyrész-nagyobbítás nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Italy
      • Pisa, Italy, Olaszország, 56126
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egyetlen meghibásodott fog jelenléte az esztétikai régióban (második premoláristól kontralaterális második premolarig), a szomszédos fogak jelen kell, hogy legyenek, és ne legyenek fogászati ​​​​patológiák.

Kizárási kritériumok:

  • Erősen dohányzó betegek (több mint 10 cigaretta/nap);
  • Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik negatívan befolyásolhatják a sebgyógyulást;
  • Fej-nyaki sugárkezelésben részesült betegek;
  • Olyan betegek, akiknek teljes ellenjavallata van az implantációs műtétre;
  • kontrollálatlan parodontális betegségben szenvedő betegek;
  • Azok a betegek, akiknél a szájban telt plakk és vérzési pontszám 25%-nál magasabb;
  • A Juodzbalys et al. osztályozása szerint hiányos elszívóaljzattal rendelkező betegek. 2008.
  • Kollagénre ismert allergiás, érzékenység vagy intolerancia
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azonnali implantátum behelyezésre kerül sor a friss extrakció helyén. Az implantátum körüli csonthibát 10% kollagént tartalmazó fehérjementesített szarvasmarhacsont ásványi anyaggal oltják be, és kollagénmátrixszal fedik le. A műtéti beavatkozások után minden implantátum gyógyító műcsonkot kap a protézis helyreállító eljárásokig.
Kísérleti: Tesztcsoport
Azonnali implantátum behelyezésre kerül sor a friss extrakció helyén. A periimplantátum csonthiányt fehérjementesített, 10%-os kollagéntartalmú szarvasmarhacsont ásványi anyaggal oltjuk be, és kollagén mátrixszal fedjük le, majd egy térfogat-stabil kollagén mátrixot helyezünk be bukkálisan osztott vastagságú lebeny készítménnyel. Ezt követően a kollagénmátrix graftot vízszintes matracvarrással stabilizálják a szájlebenyhez. A műtéti beavatkozások után minden implantátum gyógyító pillércsatlakozást kap a protézis-helyreállító eljárásokig

A foghúzás és az implantátum beültetése után a Tesztcsoport lágyrész-nagyobbítást kap az implantátum bukkális oldalán. egy buroklebeny megemelkedik, és a térfogat-stabil kollagéngraftot varratokkal stabilizálják.

A kontrollcsoport nem kap lágyrész-nagyobbítást.

Más nevek:
  • Geistlich Fibro-Gide, G1 039446 0086 Rev. 00 G7 16 07 39446 073

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágyszövet vastagság (STT)
Időkeret: T0a: műtét előtti alapállapot
A szabad ínyszegélytől 3 és 6 mm-re mérve 15-es endodontiás reszelővel és gumikoronggal. A reszelő merőlegesen halad a lágy szöveten keresztül az első csont érintkezési pontig. A vastagságot tolómérővel 0,1 mm pontossággal kell megmérni. A gumilemez ütközőt ezután szorosan érintkezik a lágyrész felületével, és egy csepp cianokril ragasztóval rögzítik. A reszelő eltávolítása után a reszelő hegye és a szilíciumütköző közötti távolságot digitális tolómérővel mérjük 0,01 mm-es pontossággal. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0a: műtét előtti alapállapot
Lágyszövet vastagság (STT)
Időkeret: T0b: műtét utáni alapállapot
A szabad ínyszegélytől 3 és 6 mm-re mérve 15-es endodontiás reszelővel és gumikoronggal. A reszelő merőlegesen halad a lágy szöveten keresztül az első csont érintkezési pontig. A vastagságot tolómérővel 0,1 mm pontossággal kell megmérni. A gumilemez ütközőt ezután szorosan érintkezik a lágyrész felületével, és egy csepp cianokril ragasztóval rögzítik. A reszelő eltávolítása után a reszelő hegye és a szilíciumütköző közötti távolságot digitális tolómérővel mérjük 0,01 mm-es pontossággal. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0b: műtét utáni alapállapot
Lágyszövet vastagság (STT)
Időkeret: T2: 12 hónappal az implantátum beültetése után
A szabad ínyszegélytől 3 és 6 mm-re mérve 15-es endodontiás reszelővel és gumikoronggal. A reszelő merőlegesen halad a lágy szöveten keresztül az első csont érintkezési pontig. A vastagságot tolómérővel 0,1 mm pontossággal kell megmérni. A gumilemez ütközőt ezután szorosan érintkezik a lágyrész felületével, és egy csepp cianokril ragasztóval rögzítik. A reszelő eltávolítása után a reszelő hegye és a szilíciumütköző közötti távolságot digitális tolómérővel mérjük 0,01 mm-es pontossággal. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T2: 12 hónappal az implantátum beültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágyszövet függőleges helyzete (VPS)
Időkeret: T0a: műtét előtti alapállapot
A három referenciajel (meziális papilla, midbuccalis szél és disztális papilla) és a szabad ínyszegély közötti távolság rögzítésére fogazott Essix stentet használnak egy színkódolt szonda (15 mm, UNC) segítségével. Ugyanazt a stentet fogják használni a mérésekhez a különböző nyomon követési látogatásokon. (Bittner et al. 2020)
T0a: műtét előtti alapállapot
Lágyszövet függőleges helyzete (VPS)
Időkeret: T0b: műtét utáni alapállapot
A három referenciajel (meziális papilla, midbuccalis szél és disztális papilla) és a szabad ínyszegély közötti távolság rögzítésére fogazott Essix stentet használnak egy színkódolt szonda (15 mm, UNC) segítségével. Ugyanazt a stentet fogják használni a mérésekhez a különböző nyomon követési látogatásokon. (Bittner et al. 2020)
T0b: műtét utáni alapállapot
Lágyszövet függőleges helyzete (VPS)
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
A három referenciajel (meziális papilla, midbuccalis szél és disztális papilla) és a szabad ínyszegély közötti távolság rögzítésére fogazott Essix stentet használnak egy színkódolt szonda (15 mm, UNC) segítségével. Ugyanazt a stentet fogják használni a mérésekhez a különböző nyomon követési látogatásokon. (Bittner et al. 2020)
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Lágyszövet függőleges helyzete (VPS)
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
A három referenciajel (meziális papilla, midbuccalis szél és disztális papilla) és a szabad ínyszegély közötti távolság rögzítésére fogazott Essix stentet használnak egy színkódolt szonda (15 mm, UNC) segítségével. Ugyanazt a stentet fogják használni a mérésekhez a különböző nyomon követési látogatásokon. (Bittner et al. 2020)
T2: 12 hónappal a műtét után
Lágyszövet függőleges helyzete (VPS)
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
A három referenciajel (meziális papilla, midbuccalis szél és disztális papilla) és a szabad ínyszegély közötti távolság rögzítésére fogazott Essix stentet használnak egy színkódolt szonda (15 mm, UNC) segítségével. Ugyanazt a stentet fogják használni a mérésekhez a különböző nyomon követési látogatásokon. (Bittner et al. 2020)
T3: 24 hónappal a műtét után
Lágyszövet függőleges helyzete (VPS)
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
A három referenciajel (meziális papilla, midbuccalis szél és disztális papilla) és a szabad ínyszegély közötti távolság rögzítésére fogazott Essix stentet használnak egy színkódolt szonda (15 mm, UNC) segítségével. Ugyanazt a stentet fogják használni a mérésekhez a különböző nyomon követési látogatásokon. (Bittner et al. 2020)
T4: 36 hónappal a műtét után
A lineáris térfogatváltozások értékelése
Időkeret: T0a: műtét előtti alapállapot
Az oltott helyekről lenyomatokat kell venni legalább a két szomszédos fogra és szilikon lenyomatanyag felhasználásával. A fogkő öntvényeket asztali 3D szkennerrel készítik el és optikailag szkennelik. A páciensenkénti egyes időpontok digitális modelljei sztereolitográfiai (STL) fájlként kerülnek rögzítésre. Az alapvonal és a nyomon követési adatkészletek képeit a legjobban illeszkedő algoritmus segítségével a szomszédos fogfelületeken egymásra helyezzük és illesztjük. A speciális régiók (ROI) meghatározása után a szoftver kiszámítja a mm-ben mért térfogatváltozásokat, amelyek megfelelnek a kiértékelt időpontokat reprezentáló három felület közötti átlagos távolságnak. Egy bukkális ROI kerül meghatározásra: egy trapéz alakú terület a szomszédos fogak ínyszélei között, a mucogingivális csomópont apikálisként és az interproximális területek oldalsó határként. A mért értékeket minden betegnél és helyen állandóan tartják az idő múlásával. (Zeltner 2017)
T0a: műtét előtti alapállapot
A lineáris térfogatváltozások értékelése
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Az oltott helyekről lenyomatokat kell venni legalább a két szomszédos fogra és szilikon lenyomatanyag felhasználásával. A fogkő öntvényeket asztali 3D szkennerrel készítik el és optikailag szkennelik. A páciensenkénti egyes időpontok digitális modelljei sztereolitográfiai (STL) fájlként kerülnek rögzítésre. Az alapvonal és a nyomon követési adatkészletek képeit a legjobban illeszkedő algoritmus segítségével a szomszédos fogfelületeken egymásra helyezzük és illesztjük. A speciális régiók (ROI) meghatározása után a szoftver kiszámítja a mm-ben mért térfogatváltozásokat, amelyek megfelelnek a kiértékelt időpontokat reprezentáló három felület közötti átlagos távolságnak. Egy bukkális ROI kerül meghatározásra: egy trapéz alakú terület a szomszédos fogak ínyszélei között, a mucogingivális csomópont apikálisként és az interproximális területek oldalsó határként. A mért értékeket minden betegnél és helyen állandóan tartják az idő múlásával. (Zeltner 2017)
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
A lineáris térfogatváltozások értékelése
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
Az oltott helyekről lenyomatokat kell venni legalább a két szomszédos fogra és szilikon lenyomatanyag felhasználásával. A fogkő öntvényeket asztali 3D szkennerrel készítik el és optikailag szkennelik. A páciensenkénti egyes időpontok digitális modelljei sztereolitográfiai (STL) fájlként kerülnek rögzítésre. Az alapvonal és a nyomon követési adatkészletek képeit a legjobban illeszkedő algoritmus segítségével a szomszédos fogfelületeken egymásra helyezzük és illesztjük. A speciális régiók (ROI) meghatározása után a szoftver kiszámítja a mm-ben mért térfogatváltozásokat, amelyek megfelelnek a kiértékelt időpontokat reprezentáló három felület közötti átlagos távolságnak. Egy bukkális ROI kerül meghatározásra: egy trapéz alakú terület a szomszédos fogak ínyszélei között, a mucogingivális csomópont apikálisként és az interproximális területek oldalsó határként. A mért értékeket minden betegnél és helyen állandóan tartják az idő múlásával. (Zeltner 2017)
T2: 12 hónappal a műtét után
A lineáris térfogatváltozások értékelése
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
Az oltott helyekről lenyomatokat kell venni legalább a két szomszédos fogra és szilikon lenyomatanyag felhasználásával. A fogkő öntvényeket asztali 3D szkennerrel készítik el és optikailag szkennelik. A páciensenkénti egyes időpontok digitális modelljei sztereolitográfiai (STL) fájlként kerülnek rögzítésre. Az alapvonal és a nyomon követési adatkészletek képeit a legjobban illeszkedő algoritmus segítségével a szomszédos fogfelületeken egymásra helyezzük és illesztjük. A speciális régiók (ROI) meghatározása után a szoftver kiszámítja a mm-ben mért térfogatváltozásokat, amelyek megfelelnek a kiértékelt időpontokat reprezentáló három felület közötti átlagos távolságnak. Egy bukkális ROI kerül meghatározásra: egy trapéz alakú terület a szomszédos fogak ínyszélei között, a mucogingivális csomópont apikálisként és az interproximális területek oldalsó határként. A mért értékeket minden betegnél és helyen állandóan tartják az idő múlásával. (Zeltner 2017)
T3: 24 hónappal a műtét után
A lineáris térfogatváltozások értékelése
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
Az oltott helyekről lenyomatokat kell venni legalább a két szomszédos fogra és szilikon lenyomatanyag felhasználásával. A fogkő öntvényeket asztali 3D szkennerrel készítik el és optikailag szkennelik. A páciensenkénti egyes időpontok digitális modelljei sztereolitográfiai (STL) fájlként kerülnek rögzítésre. Az alapvonal és a nyomon követési adatkészletek képeit a legjobban illeszkedő algoritmus segítségével a szomszédos fogfelületeken egymásra helyezzük és illesztjük. A speciális régiók (ROI) meghatározása után a szoftver kiszámítja a mm-ben mért térfogatváltozásokat, amelyek megfelelnek a kiértékelt időpontokat reprezentáló három felület közötti átlagos távolságnak. Egy bukkális ROI kerül meghatározásra: egy trapéz alakú terület a szomszédos fogak ínyszélei között, a mucogingivális csomópont apikálisként és az interproximális területek oldalsó határként. A mért értékeket minden betegnél és helyen állandóan tartják az idő múlásával. (Zeltner 2017)
T4: 36 hónappal a műtét után
Pink Esthetic Score (PES)
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
A PES hét változón alapul: mesiális papilla, disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúrja, alveoláris folyamat hiánya, lágyszövet színe és textúrája. Minden változót 2-1-0 ponttal értékelnek, ahol a 2 a legjobb és a 0 a legrosszabb pontszám. A papillák értékeit teljesség, hiányosság vagy hiányosság szempontjából értékeljük. A többi változót egy referenciafoghoz viszonyítva értékeljük. A lehető legmagasabb pontszám, amely az implantátum körüli lágyrész és a referenciafog tökéletes illeszkedését tükrözi, 14. (Furhauser et al. 2005)
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Pink Esthetic Score (PES)
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
A PES hét változón alapul: mesiális papilla, disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúrja, alveoláris folyamat hiánya, lágyszövet színe és textúrája. Minden változót 2-1-0 ponttal értékelnek, ahol a 2 a legjobb és a 0 a legrosszabb pontszám. A papillák értékeit teljesség, hiányosság vagy hiányosság szempontjából értékeljük. A többi változót egy referenciafoghoz viszonyítva értékeljük. A lehető legmagasabb pontszám, amely az implantátum körüli lágyrész és a referenciafog tökéletes illeszkedését tükrözi, 14. (Furhauser et al. 2005)
T2: 12 hónappal a műtét után
Pink Esthetic Score (PES)
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
A PES hét változón alapul: mesiális papilla, disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúrja, alveoláris folyamat hiánya, lágyszövet színe és textúrája. Minden változót 2-1-0 ponttal értékelnek, ahol a 2 a legjobb és a 0 a legrosszabb pontszám. A papillák értékeit teljesség, hiányosság vagy hiányosság szempontjából értékeljük. A többi változót egy referenciafoghoz viszonyítva értékeljük. A lehető legmagasabb pontszám, amely az implantátum körüli lágyrész és a referenciafog tökéletes illeszkedését tükrözi, 14. (Furhauser et al. 2005)
T3: 24 hónappal a műtét után
Pink Esthetic Score (PES)
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
A PES hét változón alapul: mesiális papilla, disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúrja, alveoláris folyamat hiánya, lágyszövet színe és textúrája. Minden változót 2-1-0 ponttal értékelnek, ahol a 2 a legjobb és a 0 a legrosszabb pontszám. A papillák értékeit teljesség, hiányosság vagy hiányosság szempontjából értékeljük. A többi változót egy referenciafoghoz viszonyítva értékeljük. A lehető legmagasabb pontszám, amely az implantátum körüli lágyrész és a referenciafog tökéletes illeszkedését tükrözi, 14. (Furhauser et al. 2005)
T4: 36 hónappal a műtét után
Papilla index (PI)
Időkeret: T0a: műtét előtti alapállapot
A mesiális és disztális papilla állapotát a Papillae index segítségével értékeljük (0-tól 3-ig). (Jemt et al. 1997)
T0a: műtét előtti alapállapot
Papilla index (PI)
Időkeret: T0b: műtét utáni alapállapot
A mesiális és disztális papilla állapotát a Papillae index segítségével értékeljük (0-tól 3-ig). (Jemt et al. 1997)
T0b: műtét utáni alapállapot
Papilla index (PI)
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
A mesiális és disztális papilla állapotát a Papillae index segítségével értékeljük (0-tól 3-ig). (Jemt et al. 1997)
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Papilla index (PI)
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
A mesiális és disztális papilla állapotát a Papillae index segítségével értékeljük (0-tól 3-ig). (Jemt et al. 1997)
T2: 12 hónappal a műtét után
Papilla index (PI)
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
A mesiális és disztális papilla állapotát a Papillae index segítségével értékeljük (0-tól 3-ig). (Jemt et al. 1997)
T3: 24 hónappal a műtét után
Papilla index (PI)
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
A mesiális és disztális papilla állapotát a Papillae index segítségével értékeljük (0-tól 3-ig). (Jemt et al. 1997)
T4: 36 hónappal a műtét után
Keratinizált szövet szélessége (WKT)
Időkeret: T0a: műtét előtti alapállapot
A WKT mérése periodontális szondával (mm) az arc közepétől a fogíny szélétől a tervezett kihúzott fog nyálkahártya-gingivális csatlakozásáig vagy az implantátum által támogatott pótlásig történik.
T0a: műtét előtti alapállapot
Keratinizált szövet szélessége (WKT)
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
A WKT mérése periodontális szondával (mm) az arc közepétől a fogíny szélétől a tervezett kihúzott fog nyálkahártya-gingivális csatlakozásáig vagy az implantátum által támogatott pótlásig történik.
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Keratinizált szövet szélessége (WKT)
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
A WKT mérése periodontális szondával (mm) az arc közepétől a fogíny szélétől a tervezett kihúzott fog nyálkahártya-gingivális csatlakozásáig vagy az implantátum által támogatott pótlásig történik.
T2: 12 hónappal a műtét után
Keratinizált szövet szélessége (WKT)
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
A WKT mérése periodontális szondával (mm) az arc közepétől a fogíny szélétől a tervezett kihúzott fog nyálkahártya-gingivális csatlakozásáig vagy az implantátum által támogatott pótlásig történik.
T3: 24 hónappal a műtét után
Keratinizált szövet szélessége (WKT)
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
A WKT mérése periodontális szondával (mm) az arc közepétől a fogíny szélétől a tervezett kihúzott fog nyálkahártya-gingivális csatlakozásáig vagy az implantátum által támogatott pótlásig történik.
T4: 36 hónappal a műtét után
Implantátum körüli marginális csontszint (MBL)
Időkeret: T0b: műtét utáni alapállapot
Az MBL-t intraorális röntgenfelvételeken mérik a mesiális és a disztális aspektusokban (m és d). A referenciapont és az implantátum felülete és a csont közötti legapikálisabb érintkezési pont távolságaként lesz beállítva. A referenciapont a lámpatest-pillér interfész lesz. A digitális intraorális periapikális röntgenfelvételek párhuzamos kúpos technikával, digitális érzékelővel készülnek. A röntgengeometria szabványosításához párhuzamosító eszközt és polivinil-sziloxán lenyomatanyagból készült egyedi kapásblokkokat használnak. A kalibrációt az implantátumok ismert menetemelkedési távolságával kell elvégezni. A méréseket számítógépes szoftver segítségével milliméter pontossággal végzik.
T0b: műtét utáni alapállapot
Implantátum körüli marginális csontszint (MBL)
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Az MBL-t intraorális röntgenfelvételeken mérik a mesiális és a disztális aspektusokban (m és d). A referenciapont és az implantátum felülete és a csont közötti legapikálisabb érintkezési pont távolságaként lesz beállítva. A referenciapont a lámpatest-pillér interfész lesz. A digitális intraorális periapikális röntgenfelvételek párhuzamos kúpos technikával, digitális érzékelővel készülnek. A röntgengeometria szabványosításához párhuzamosító eszközt és polivinil-sziloxán lenyomatanyagból készült egyedi kapásblokkokat használnak. A kalibrációt az implantátumok ismert menetemelkedési távolságával kell elvégezni. A méréseket számítógépes szoftver segítségével milliméter pontossággal végzik.
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Implantátum körüli marginális csontszint (MBL)
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
Az MBL-t intraorális röntgenfelvételeken mérik a mesiális és a disztális aspektusokban (m és d). A referenciapont és az implantátum felülete és a csont közötti legapikálisabb érintkezési pont távolságaként lesz beállítva. A referenciapont a lámpatest-pillér interfész lesz. A digitális intraorális periapikális röntgenfelvételek párhuzamos kúpos technikával, digitális érzékelővel készülnek. A röntgengeometria szabványosításához párhuzamosító eszközt és polivinil-sziloxán lenyomatanyagból készült egyedi kapásblokkokat használnak. A kalibrációt az implantátumok ismert menetemelkedési távolságával kell elvégezni. A méréseket számítógépes szoftver segítségével milliméter pontossággal végzik.
T2: 12 hónappal a műtét után
Implantátum körüli marginális csontszint (MBL)
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
Az MBL-t intraorális röntgenfelvételeken mérik a mesiális és a disztális aspektusokban (m és d). A referenciapont és az implantátum felülete és a csont közötti legapikálisabb érintkezési pont távolságaként lesz beállítva. A referenciapont a lámpatest-pillér interfész lesz. A digitális intraorális periapikális röntgenfelvételek párhuzamos kúpos technikával, digitális érzékelővel készülnek. A röntgengeometria szabványosításához párhuzamosító eszközt és polivinil-sziloxán lenyomatanyagból készült egyedi kapásblokkokat használnak. A kalibrációt az implantátumok ismert menetemelkedési távolságával kell elvégezni. A méréseket számítógépes szoftver segítségével milliméter pontossággal végzik.
T3: 24 hónappal a műtét után
Implantátum körüli marginális csontszint (MBL)
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
Az MBL-t intraorális röntgenfelvételeken mérik a mesiális és a disztális aspektusokban (m és d). A referenciapont és az implantátum felülete és a csont közötti legapikálisabb érintkezési pont távolságaként lesz beállítva. A referenciapont a lámpatest-pillér interfész lesz. A digitális intraorális periapikális röntgenfelvételek párhuzamos kúpos technikával, digitális érzékelővel készülnek. A röntgengeometria szabványosításához párhuzamosító eszközt és polivinil-sziloxán lenyomatanyagból készült egyedi kapásblokkokat használnak. A kalibrációt az implantátumok ismert menetemelkedési távolságával kell elvégezni. A méréseket számítógépes szoftver segítségével milliméter pontossággal végzik.
T4: 36 hónappal a műtét után
Fenotípus
Időkeret: T0a: műtét előtti alapállapot
Ennek alapja a periodontális szonda átlátszóságának hiánya a fogíny szélén keresztül a meghibásodott fog bukkális barázdájának szondázásakor (De Rouck et al. 2009).
T0a: műtét előtti alapállapot
Fenotípus
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Ennek alapja a periodontális szonda átlátszóságának hiánya a fogíny szélén keresztül a meghibásodott fog bukkális barázdájának szondázásakor (De Rouck et al. 2009).
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Fenotípus
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
Ennek alapja a periodontális szonda átlátszóságának hiánya a fogíny szélén keresztül a meghibásodott fog bukkális barázdájának szondázásakor (De Rouck et al. 2009).
T2: 12 hónappal a műtét után
Fenotípus
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
Ennek alapja a periodontális szonda átlátszóságának hiánya a fogíny szélén keresztül a meghibásodott fog bukkális barázdájának szondázásakor (De Rouck et al. 2009).
T3: 24 hónappal a műtét után
Fenotípus
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
Ennek alapja a periodontális szonda átlátszóságának hiánya a fogíny szélén keresztül a meghibásodott fog bukkális barázdájának szondázásakor (De Rouck et al. 2009).
T4: 36 hónappal a műtét után
Tapintó zseb mélysége (PD)
Időkeret: T0a: műtét előtti alapállapot
zsebmélység szondázása kézi periodontális szondával a mesio-bukkális, a bukkális középső, valamint a diszto-bukkális és a középső szájpadlásban. A zseb tövétől az ínyszél legcsúcsosabb pontjáig mért távolság milliméterben kifejezve (Mombelli et al., 1987).
T0a: műtét előtti alapállapot
Tapintó zseb mélysége (PD)
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
zsebmélység szondázása kézi periodontális szondával a mesio-bukkális, a bukkális közepén, valamint a diszto-bukkális és a középső palatális oldalon. A zseb tövétől az ínyszél legapikálisabb pontjáig mért távolság milliméterben kifejezve (Mombelli et al., 1987).
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Tapintó zseb mélysége (PD)
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
zsebmélység szondázása kézi periodontális szondával a mesio-bukkális, a bukkális közepén, valamint a diszto-bukkális és a középső palatális oldalon. A zseb tövétől az ínyszél legapikálisabb pontjáig mért távolság milliméterben kifejezve (Mombelli et al., 1987).
T2: 12 hónappal a műtét után
Tapintó zseb mélysége (PD)
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
zsebmélység szondázása kézi periodontális szondával a mesio-bukkális, a bukkális közepén, valamint a diszto-bukkális és a középső palatális oldalon. A zseb tövétől az ínyszél legapikálisabb pontjáig mért távolság milliméterben kifejezve (Mombelli et al., 1987).
T3: 24 hónappal a műtét után
Tapintó zseb mélysége (PD)
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
zsebmélység szondázása kézi periodontális szondával a mesio-bukkális, a bukkális közepén, valamint a diszto-bukkális és a középső palatális oldalon. A zseb tövétől az ínyszél legapikálisabb pontjáig mért távolság milliméterben kifejezve (Mombelli et al., 1987).
T4: 36 hónappal a műtét után
Módosított plakk index (mPI)
Időkeret: T0a: műtét előtti alapállapot

A Modified Plaque Index (mPI) egy fogászati ​​plakk skála a következőképpen: 0 = nincs plakk,

1 = Külön lepedékfoltok a nyakszélen; 2 = A lepedék szabad szemmel is látható. 3 = Lágy anyag bősége. Minél kisebb a szám, annál kevesebb lepedék található a fogon. (Mombelli és munkatársai, 1987);

T0a: műtét előtti alapállapot
Módosított plakk index (mPI)
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után

A Modified Plaque Index (mPI) egy fogászati ​​plakk skála a következőképpen: 0 = nincs plakk,

1 = Külön lepedékfoltok a nyakszélen; 2 = A lepedék szabad szemmel is látható. 3 = Lágy anyag bősége. Minél kisebb a szám, annál kevesebb lepedék található a fogon. (Mombelli és munkatársai, 1987);

T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Módosított plakk index (mPI)
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után

A Modified Plaque Index (mPI) egy fogászati ​​plakk skála a következőképpen: 0 = nincs plakk,

1 = Külön lepedékfoltok a nyakszélen; 2 = A lepedék szabad szemmel is látható. 3 = Lágy anyag bősége. Minél kisebb a szám, annál kevesebb lepedék található a fogon. (Mombelli és munkatársai, 1987);

T2: 12 hónappal a műtét után
Módosított plakk index (mPI)
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után

A Modified Plaque Index (mPI) egy fogászati ​​plakk skála a következőképpen: 0 = nincs plakk,

1 = Külön lepedékfoltok a nyakszélen; 2 = A lepedék szabad szemmel is látható. 3 = Lágy anyag bősége. Minél kisebb a szám, annál kevesebb lepedék található a fogon. (Mombelli és munkatársai, 1987);

T3: 24 hónappal a műtét után
Módosított plakk index (mPI)
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után

A Modified Plaque Index (mPI) egy fogászati ​​plakk skála a következőképpen: 0 = nincs plakk,

1 = Külön lepedékfoltok a nyakszélen; 2 = A lepedék szabad szemmel is látható. 3 = Lágy anyag bősége. Minél kisebb a szám, annál kevesebb lepedék található a fogon. (Mombelli és munkatársai, 1987);

T4: 36 hónappal a műtét után
Fogínyvérzés szondázáskor (BoP)
Időkeret: T0a: műtét előtti alapállapot
Fogínyvérzés szondázáskor (BOP) az implantátumok módosított sulcus vérzési indexével. A skála 0 = nincs vérzés, ha a parodontális szondát a fogíny szélén vezetik át; 1 = elszigetelt vérző foltok láthatók; 2 = a vér összefolyó vörös vonalat képez a fogíny szélén; 3 = erős vagy bőséges vérzés. (Mombelli et al., 1987).
T0a: műtét előtti alapállapot
Fogínyvérzés szondázáskor (BoP)
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Fogínyvérzés szondázáskor (BOP) az implantátumok módosított sulcus vérzési indexével. A skála 0 = nincs vérzés, ha a parodontális szondát a fogíny szélén vezetik át; 1 = elszigetelt vérző foltok láthatók; 2 = a vér összefolyó vörös vonalat képez a fogíny szélén; 3 = erős vagy bőséges vérzés. (Mombelli et al., 1987).
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Fogínyvérzés szondázáskor (BoP)
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
Fogínyvérzés szondázáskor (BOP) az implantátumok módosított sulcus vérzési indexével. A skála 0 = nincs vérzés, ha a parodontális szondát a fogíny szélén vezetik át; 1 = elszigetelt vérző foltok láthatók; 2 = a vér összefolyó vörös vonalat képez a fogíny szélén; 3 = erős vagy bőséges vérzés. (Mombelli et al., 1987).
T2: 12 hónappal a műtét után
Fogínyvérzés szondázáskor (BoP)
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
Fogínyvérzés szondázáskor (BOP) az implantátumok módosított sulcus vérzési indexével. A skála 0 = nincs vérzés, ha a parodontális szondát a fogíny szélén vezetik át; 1 = elszigetelt vérző foltok láthatók; 2 = a vér összefolyó vörös vonalat képez a fogíny szélén; 3 = erős vagy bőséges vérzés. (Mombelli et al., 1987).
T3: 24 hónappal a műtét után
Fogínyvérzés szondázáskor (BoP)
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
Fogínyvérzés szondázáskor (BOP) az implantátumok módosított sulcus vérzési indexével. A skála 0 = nincs vérzés, ha a parodontális szondát a fogíny szélén vezetik át; 1 = elszigetelt vérző foltok láthatók; 2 = a vér összefolyó vörös vonalat képez a fogíny szélén; 3 = erős vagy bőséges vérzés. (Mombelli et al., 1987).
T4: 36 hónappal a műtét után
Az implantátum sikere
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Az implantátum meghibásodása és az implantátum sikerességének kritériumai Buser et al.1990 szerint kerülnek rögzítésre.
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Az implantátum sikere
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
Az implantátum meghibásodása és az implantátum sikerességének kritériumai Buser et al.1990 szerint kerülnek rögzítésre.
T2: 12 hónappal a műtét után
Az implantátum sikere
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
Az implantátum meghibásodása és az implantátum sikerességének kritériumai Buser et al.1990 szerint kerülnek rögzítésre.
T3: 24 hónappal a műtét után
Az implantátum sikere
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
Az implantátum meghibásodása és az implantátum sikerességének kritériumai Buser et al.1990 szerint kerülnek rögzítésre.
T4: 36 hónappal a műtét után
Biológiai és technikai bonyodalmak
Időkeret: T0a: műtét előtti alapállapot
Biológiai és technikai természetű szövődmények (Pjetursson et al. 2012).
T0a: műtét előtti alapállapot
Biológiai és technikai bonyodalmak
Időkeret: T0b: műtét utáni alapállapot
Biológiai és technikai természetű szövődmények (Pjetursson et al. 2012).
T0b: műtét utáni alapállapot
Biológiai és technikai bonyodalmak
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Biológiai és technikai természetű szövődmények (Pjetursson et al. 2012).
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Biológiai és technikai bonyodalmak
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
Biológiai és technikai természetű szövődmények (Pjetursson et al. 2012).
T2: 12 hónappal a műtét után
Biológiai és technikai bonyodalmak
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
Biológiai és technikai természetű szövődmények (Pjetursson et al. 2012).
T3: 24 hónappal a műtét után
Biológiai és technikai bonyodalmak
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
Biológiai és technikai természetű szövődmények (Pjetursson et al. 2012).
T4: 36 hónappal a műtét után
A műtét ideje
Időkeret: T0a-b: alapállapot
A műtéti idő mindkét csoportban az első bemetszés kezdetétől az utolsó varrat befejezéséig tartó legközelebbi percig kerül rögzítésre.
T0a-b: alapállapot
Betegelégedettség OHIP-14
Időkeret: T0a: műtét előtti alapállapot
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) egy kérdőív, amely a következő területekre irányult: funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság. Ezeket a tartományokat egyenként 2 kérdéssel értékelték, és egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így az OHIP összpontszáma 14-től 70-ig terjedt, és a magasabb pontszámok a mindennapi életben tapasztalható nagyobb kényelmetlenségre utalnak. (Slade és Spencer, 1994)
T0a: műtét előtti alapállapot
Betegelégedettség OHIP-14
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) egy kérdőív, amely a következő területekre irányult: funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság. Ezeket a tartományokat egyenként 2 kérdéssel értékelték, és egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így az OHIP összpontszáma 14-től 70-ig terjedt, és a magasabb pontszámok a mindennapi életben tapasztalható nagyobb kényelmetlenségre utalnak. (Slade és Spencer, 1994)
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Betegelégedettség OHIP-14
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) egy kérdőív, amely a következő területekre irányult: funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság. Ezeket a tartományokat egyenként 2 kérdéssel értékelték, és egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így az OHIP összpontszáma 14-től 70-ig terjedt, és a magasabb pontszámok a mindennapi életben tapasztalható nagyobb kényelmetlenségre utalnak. (Slade és Spencer, 1994)
T2: 12 hónappal a műtét után
Betegelégedettség OHIP-14
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) egy kérdőív, amely a következő területekre irányult: funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság. Ezeket a tartományokat egyenként 2 kérdéssel értékelték, és egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így az OHIP összpontszáma 14-től 70-ig terjedt, és a magasabb pontszámok a mindennapi életben tapasztalható nagyobb kényelmetlenségre utalnak. (Slade és Spencer, 1994)
T3: 24 hónappal a műtét után
Betegelégedettség OHIP-14
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) egy kérdőív, amely a következő területekre irányult: funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság. Ezeket a tartományokat egyenként 2 kérdéssel értékelték, és egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így az OHIP összpontszáma 14-től 70-ig terjedt, és a magasabb pontszámok a mindennapi életben tapasztalható nagyobb kényelmetlenségre utalnak. (Slade és Spencer, 1994)
T4: 36 hónappal a műtét után
Betegelégedettség VAS
Időkeret: T0a: műtét előtti alapállapot
A betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak a következő kérdésre vizuális analóg skálán: "Mennyire elégedett az általános esztétikai eredménnyel?" és "Mennyire elégedett az általános funkcionális eredménnyel?". A 100 mm-es vonalakon a legelégedetlenebb és a "legelégedettebb" szélsőségeket jelölték meg.
T0a: műtét előtti alapállapot
Betegelégedettség VAS
Időkeret: T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
A betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak a következő kérdésre vizuális analóg skálán: "Mennyire elégedett az általános esztétikai eredménnyel?" és "Mennyire elégedett az általános funkcionális eredménnyel?". A 100 mm-es vonalakon a legelégedetlenebb és a "legelégedettebb" szélsőségeket jelölték meg.
T1: 2 héttel a koronaszülés után, 4 hónappal a műtét után
Betegelégedettség VAS
Időkeret: T2: 12 hónappal a műtét után
A betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak a következő kérdésre vizuális analóg skálán: "Mennyire elégedett az általános esztétikai eredménnyel?" és "Mennyire elégedett az általános funkcionális eredménnyel?". A 100 mm-es vonalakon a legelégedetlenebb és a "legelégedettebb" szélsőségeket jelölték meg.
T2: 12 hónappal a műtét után
Betegelégedettség VAS
Időkeret: T3: 24 hónappal a műtét után
A betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak a következő kérdésre vizuális analóg skálán: "Mennyire elégedett az általános esztétikai eredménnyel?" és "Mennyire elégedett az általános funkcionális eredménnyel?". A 100 mm-es vonalakon a legelégedetlenebb és a "legelégedettebb" szélsőségeket jelölték meg.
T3: 24 hónappal a műtét után
Betegelégedettség VAS
Időkeret: T4: 36 hónappal a műtét után
A betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak a következő kérdésre vizuális analóg skálán: "Mennyire elégedett az általános esztétikai eredménnyel?" és "Mennyire elégedett az általános funkcionális eredménnyel?". A 100 mm-es vonalakon a legelégedetlenebb és a "legelégedettebb" szélsőségeket jelölték meg.
T4: 36 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Barone, DDS, University of Pisa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel