Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av omedelbara implantat med eller utan en volymstabil kollagenmatris

29 april 2026 uppdaterad av: Antonio Barone, University of Pisa

Kliniska resultat av omedelbara implantat med eller utan en volymstabil kollagenmatris: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska resultaten av mjukvävnad hos patienter som fått, eller inte, en mjukvävnadsförstärkning runt tandimplantat som satts in omedelbart efter extraktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras i denna enda blinda (utredare) studie.

Grupp (Test) kommer att få omedelbart implantat efter extraktion och en mjukvävnadsförstärkning med en kollagenmatris.

Group (Control) får endast omedelbart implantat efter extraktion utan mjukvävnadsförstärkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Italy
      • Pisa, Italy, Italien, 56126
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Närvaro av en enstaka sviktande tand i den estetiska regionen (andra premolar till kontralateral andra premolar), de intilliggande tänderna bör vara närvarande och utan några dentala patologier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är storrökare (mer än 10 cigaretter/dag);
  • Patienter som lider av någon systemisk sjukdom som kan påverka sårläkning negativt;
  • Patienter som fått strålbehandling av huvud och hals;
  • Patienter som har en fullständig kontraindikation för implantatkirurgi;
  • Patienter som har okontrollerad periodontal sjukdom;
  • Patienter som uppvisar plack i munnen och blödning får högre betyg än 25 %;
  • Patienter som har bristfälliga extraktionsuttag enligt klassificeringen av Juodzbalys et al. 2008.
  • Patienter med känd allergi, känslighet eller intolerans mot kollagen
  • Patienter som är gravida eller som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Omedelbar implantatinsättning i färskt extraktionsställe kommer att utföras. Peri-implantat bendefekt kommer att transplanteras med ett deproteiniserat bovint benmineral med 10 % kollagen och täckt med en kollagenmatris. Efter de kirurgiska ingreppen kommer varje implantat att få ett läkande distans tills protesåterställande ingrepp.
Experimentell: Testgrupp
Omedelbar implantatinsättning i färskt extraktionsställe kommer att utföras. Peri-implantat bendefekt kommer att transplanteras med ett deproteiniserat bovint benmineral med 10 % kollagen och täckas med en kollagenmatris, och sedan kommer en volymstabil kollagenmatris att infogas buckalt med ett flikpreparat med delad tjocklek. Därefter kommer kollagenmatristransplantatet att stabiliseras med en horisontell madrasssutur till buckala fliken. Efter de kirurgiska ingreppen kommer varje implantat att få läkande distansanslutning tills de protetiska reparativa procedurerna

Efter tandutdragning och implantatinsättning kommer testgruppen att få en mjukvävnadsförstärkning på den buckala sidan av implantatet. en höljesflik kommer att höjas och ett volymstabilt kollagentransplantat kommer att stabiliseras med suturer.

Kontrollgruppen kommer inte att få mjukvävnadsförstärkning.

Andra namn:
  • Geistlich Fibro-Gide, G1 039446 0086 Rev. 00 G7 16 07 39446 073

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjukvävnadstjocklek (STT)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
Uppmätt vid 3 och 6 mm från den fria tandköttskanten med en 15-endodontisk fil och en gummiskiva. Filen kommer att avancera vinkelrätt genom mjukvävnaden tills den första kontaktpunkten för ben. Tjockleken kommer att mätas till närmaste 0,1 mm med hjälp av ett skjutmått. Gummidiskstoppet placeras sedan i tät kontakt med mjukvävnadens yta och fixeras med en droppe cyanokryllim. Efter att filen tagits bort kommer avståndet mellan filspetsen och kiselstoppet att mätas med en digital tjocklek med 0,01 mm noggrannhet. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0a: baslinje före operation
Mjukvävnadstjocklek (STT)
Tidsram: T0b: baslinje efter operation
Uppmätt vid 3 och 6 mm från den fria tandköttskanten med en 15-endodontisk fil och en gummiskiva. Filen kommer att avancera vinkelrätt genom mjukvävnaden tills den första kontaktpunkten för ben. Tjockleken kommer att mätas till närmaste 0,1 mm med hjälp av ett skjutmått. Gummidiskstoppet placeras sedan i tät kontakt med mjukvävnadens yta och fixeras med en droppe cyanokryllim. Efter att filen tagits bort kommer avståndet mellan filspetsen och kiselstoppet att mätas med en digital tjocklek med 0,01 mm noggrannhet. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0b: baslinje efter operation
Mjukvävnadstjocklek (STT)
Tidsram: T2: 12 månader efter implantatplacering
Uppmätt vid 3 och 6 mm från den fria tandköttskanten med en 15-endodontisk fil och en gummiskiva. Filen kommer att avancera vinkelrätt genom mjukvävnaden tills den första kontaktpunkten för ben. Tjockleken kommer att mätas till närmaste 0,1 mm med hjälp av ett skjutmått. Gummidiskstoppet placeras sedan i tät kontakt med mjukvävnadens yta och fixeras med en droppe cyanokryllim. Efter att filen tagits bort kommer avståndet mellan filspetsen och kiselstoppet att mätas med en digital tjocklek med 0,01 mm noggrannhet. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T2: 12 månader efter implantatplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertikal position av mjukvävnad (VPS)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
En tandstödd Essix-stent kommer att användas för att registrera avståndet från tre referensmärken (mesialpapill, midbuckal marginal och distal papilla) till den fria gingivalmarginalen med hjälp av en färgkodad sond (15 mm, UNC). Samma stent kommer att användas för mätningar vid de olika uppföljningsbesöken. (Bittner et al. 2020)
T0a: baslinje före operation
Vertikal position av mjukvävnad (VPS)
Tidsram: T0b: baslinje efter operation
En tandstödd Essix-stent kommer att användas för att registrera avståndet från tre referensmärken (mesialpapill, midbuckal marginal och distal papilla) till den fria gingivalmarginalen med hjälp av en färgkodad sond (15 mm, UNC). Samma stent kommer att användas för mätningar vid de olika uppföljningsbesöken. (Bittner et al. 2020)
T0b: baslinje efter operation
Vertikal position av mjukvävnad (VPS)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
En tandstödd Essix-stent kommer att användas för att registrera avståndet från tre referensmärken (mesialpapill, midbuckal marginal och distal papilla) till den fria gingivalmarginalen med hjälp av en färgkodad sond (15 mm, UNC). Samma stent kommer att användas för mätningar vid de olika uppföljningsbesöken. (Bittner et al. 2020)
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Vertikal position av mjukvävnad (VPS)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
En tandstödd Essix-stent kommer att användas för att registrera avståndet från tre referensmärken (mesialpapill, midbuckal marginal och distal papilla) till den fria gingivalmarginalen med hjälp av en färgkodad sond (15 mm, UNC). Samma stent kommer att användas för mätningar vid de olika uppföljningsbesöken. (Bittner et al. 2020)
T2: 12 månader efter operationen
Vertikal position av mjukvävnad (VPS)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
En tandstödd Essix-stent kommer att användas för att registrera avståndet från tre referensmärken (mesialpapill, midbuckal marginal och distal papilla) till den fria gingivalmarginalen med hjälp av en färgkodad sond (15 mm, UNC). Samma stent kommer att användas för mätningar vid de olika uppföljningsbesöken. (Bittner et al. 2020)
T3: 24 månader efter operationen
Vertikal position av mjukvävnad (VPS)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
En tandstödd Essix-stent kommer att användas för att registrera avståndet från tre referensmärken (mesialpapill, midbuckal marginal och distal papilla) till den fria gingivalmarginalen med hjälp av en färgkodad sond (15 mm, UNC). Samma stent kommer att användas för mätningar vid de olika uppföljningsbesöken. (Bittner et al. 2020)
T4: 36 månader efter operationen
Bedömning av de linjära volymetriska förändringarna
Tidsram: T0a: baslinje före operation
Avtryck av de ympade ställena kommer att tas inklusive åtminstone de två närliggande tänderna och med hjälp av ett silikonavtrycksmaterial. Dentala stengjutningar kommer att tillverkas och scannas optiskt med en stationär 3D-skanner. Digitala modeller av varje tidpunkt per patient kommer att fångas som stereolitografifiler (STL). Bilderna av baslinje- och uppföljningsdatauppsättningarna kommer att överlagras och matchas med hjälp av algoritmen som passar bäst på de intilliggande tandytorna. Efter definition av specifika regioner av intresse (ROI), kommer programvaran att beräkna de volymetriska förändringarna mätt i mm, vilket kommer att motsvara medelavståndet mellan de tre ytorna som representerar de utvärderade tidpunkterna. En buckal ROI kommer att definieras: ett område med trapetsform mellan tandköttskanterna på de intilliggande tänderna, den mukogingivala förbindelsen som apikal och de interproximala områdena som laterala gränser. Det uppmätta kommer att hållas konstant på varje patient och plats över tiden. (Zeltner 2017)
T0a: baslinje före operation
Bedömning av de linjära volymetriska förändringarna
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Avtryck av de ympade ställena kommer att tas inklusive åtminstone de två närliggande tänderna och med hjälp av ett silikonavtrycksmaterial. Dentala stengjutningar kommer att tillverkas och scannas optiskt med en stationär 3D-skanner. Digitala modeller av varje tidpunkt per patient kommer att fångas som stereolitografifiler (STL). Bilderna av baslinje- och uppföljningsdatauppsättningarna kommer att överlagras och matchas med hjälp av algoritmen som passar bäst på de intilliggande tandytorna. Efter definition av specifika regioner av intresse (ROI), kommer programvaran att beräkna de volymetriska förändringarna mätt i mm, vilket kommer att motsvara medelavståndet mellan de tre ytorna som representerar de utvärderade tidpunkterna. En buckal ROI kommer att definieras: ett område med trapetsform mellan tandköttskanterna på de intilliggande tänderna, den mukogingivala förbindelsen som apikal och de interproximala områdena som laterala gränser. Det uppmätta kommer att hållas konstant på varje patient och plats över tiden. (Zeltner 2017)
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Bedömning av de linjära volymetriska förändringarna
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
Avtryck av de ympade ställena kommer att tas inklusive åtminstone de två närliggande tänderna och med hjälp av ett silikonavtrycksmaterial. Dentala stengjutningar kommer att tillverkas och scannas optiskt med en stationär 3D-skanner. Digitala modeller av varje tidpunkt per patient kommer att fångas som stereolitografifiler (STL). Bilderna av baslinje- och uppföljningsdatauppsättningarna kommer att överlagras och matchas med hjälp av algoritmen som passar bäst på de intilliggande tandytorna. Efter definition av specifika regioner av intresse (ROI), kommer programvaran att beräkna de volymetriska förändringarna mätt i mm, vilket kommer att motsvara medelavståndet mellan de tre ytorna som representerar de utvärderade tidpunkterna. En buckal ROI kommer att definieras: ett område med trapetsform mellan tandköttskanterna på de intilliggande tänderna, den mukogingivala förbindelsen som apikal och de interproximala områdena som laterala gränser. Det uppmätta kommer att hållas konstant på varje patient och plats över tiden. (Zeltner 2017)
T2: 12 månader efter operationen
Bedömning av de linjära volymetriska förändringarna
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
Avtryck av de ympade ställena kommer att tas inklusive åtminstone de två närliggande tänderna och med hjälp av ett silikonavtrycksmaterial. Dentala stengjutningar kommer att tillverkas och scannas optiskt med en stationär 3D-skanner. Digitala modeller av varje tidpunkt per patient kommer att fångas som stereolitografifiler (STL). Bilderna av baslinje- och uppföljningsdatauppsättningarna kommer att överlagras och matchas med hjälp av algoritmen som passar bäst på de intilliggande tandytorna. Efter definition av specifika regioner av intresse (ROI), kommer programvaran att beräkna de volymetriska förändringarna mätt i mm, vilket kommer att motsvara medelavståndet mellan de tre ytorna som representerar de utvärderade tidpunkterna. En buckal ROI kommer att definieras: ett område med trapetsform mellan tandköttskanterna på de intilliggande tänderna, den mukogingivala förbindelsen som apikal och de interproximala områdena som laterala gränser. Det uppmätta kommer att hållas konstant på varje patient och plats över tiden. (Zeltner 2017)
T3: 24 månader efter operationen
Bedömning av de linjära volymetriska förändringarna
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
Avtryck av de ympade ställena kommer att tas inklusive åtminstone de två närliggande tänderna och med hjälp av ett silikonavtrycksmaterial. Dentala stengjutningar kommer att tillverkas och scannas optiskt med en stationär 3D-skanner. Digitala modeller av varje tidpunkt per patient kommer att fångas som stereolitografifiler (STL). Bilderna av baslinje- och uppföljningsdatauppsättningarna kommer att överlagras och matchas med hjälp av algoritmen som passar bäst på de intilliggande tandytorna. Efter definition av specifika regioner av intresse (ROI), kommer programvaran att beräkna de volymetriska förändringarna mätt i mm, vilket kommer att motsvara medelavståndet mellan de tre ytorna som representerar de utvärderade tidpunkterna. En buckal ROI kommer att definieras: ett område med trapetsform mellan tandköttskanterna på de intilliggande tänderna, den mukogingivala förbindelsen som apikal och de interproximala områdena som laterala gränser. Det uppmätta kommer att hållas konstant på varje patient och plats över tiden. (Zeltner 2017)
T4: 36 månader efter operationen
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
PES baseras på sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukvävnadskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur. Varje variabel kommer att bedömas med 2-1-0 poäng, där 2 är bäst och 0 är sämst. Papillervärdena kommer att utvärderas för fullständighet, ofullständighet eller frånvaro. Andra variabler kommer att bedömas genom jämförelse med en referenstand. Den högsta möjliga poängen som återspeglar en perfekt matchning av peri-implantatets mjukvävnad med referenstanden kommer att vara 14. (Furhauser et al. 2005)
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
PES baseras på sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukvävnadskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur. Varje variabel kommer att bedömas med 2-1-0 poäng, där 2 är bäst och 0 är sämst. Papillervärdena kommer att utvärderas för fullständighet, ofullständighet eller frånvaro. Andra variabler kommer att bedömas genom jämförelse med en referenstand. Den högsta möjliga poängen som återspeglar en perfekt matchning av peri-implantatets mjukvävnad med referenstanden kommer att vara 14. (Furhauser et al. 2005)
T2: 12 månader efter operationen
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
PES baseras på sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukvävnadskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur. Varje variabel kommer att bedömas med 2-1-0 poäng, där 2 är bäst och 0 är sämst. Papillervärdena kommer att utvärderas för fullständighet, ofullständighet eller frånvaro. Andra variabler kommer att bedömas genom jämförelse med en referenstand. Den högsta möjliga poängen som återspeglar en perfekt matchning av peri-implantatets mjukvävnad med referenstanden kommer att vara 14. (Furhauser et al. 2005)
T3: 24 månader efter operationen
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
PES baseras på sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukvävnadskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur. Varje variabel kommer att bedömas med 2-1-0 poäng, där 2 är bäst och 0 är sämst. Papillervärdena kommer att utvärderas för fullständighet, ofullständighet eller frånvaro. Andra variabler kommer att bedömas genom jämförelse med en referenstand. Den högsta möjliga poängen som återspeglar en perfekt matchning av peri-implantatets mjukvävnad med referenstanden kommer att vara 14. (Furhauser et al. 2005)
T4: 36 månader efter operationen
Papillerindex (PI)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
Statusen för den mesiala och distala papillen kommer att bedömas med hjälp av Papillae-index (från 0 till 3). (Jemt et al. 1997)
T0a: baslinje före operation
Papillerindex (PI)
Tidsram: T0b: baslinje efter operation
Statusen för den mesiala och distala papillen kommer att bedömas med hjälp av Papillae-index (från 0 till 3). (Jemt et al. 1997)
T0b: baslinje efter operation
Papillerindex (PI)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Statusen för den mesiala och distala papillen kommer att bedömas med hjälp av Papillae-index (från 0 till 3). (Jemt et al. 1997)
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Papillerindex (PI)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
Statusen för den mesiala och distala papillen kommer att bedömas med hjälp av Papillae-index (från 0 till 3). (Jemt et al. 1997)
T2: 12 månader efter operationen
Papillerindex (PI)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
Statusen för den mesiala och distala papillen kommer att bedömas med hjälp av Papillae-index (från 0 till 3). (Jemt et al. 1997)
T3: 24 månader efter operationen
Papillerindex (PI)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
Statusen för den mesiala och distala papillen kommer att bedömas med hjälp av Papillae-index (från 0 till 3). (Jemt et al. 1997)
T4: 36 månader efter operationen
Bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
WKT kommer att mätas, med en parodontal sond (mm), mitt i ansiktet från tandköttskanten till muco-gingivalövergången på den avsedda extraherade tanden eller den implantatstödda restaureringen.
T0a: baslinje före operation
Bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
WKT kommer att mätas, med en parodontal sond (mm), mitt i ansiktet från tandköttskanten till muco-gingivalövergången på den avsedda extraherade tanden eller den implantatstödda restaureringen.
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
WKT kommer att mätas, med en parodontal sond (mm), mitt i ansiktet från tandköttskanten till muco-gingivalövergången på den avsedda extraherade tanden eller den implantatstödda restaureringen.
T2: 12 månader efter operationen
Bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
WKT kommer att mätas, med en parodontal sond (mm), mitt i ansiktet från tandköttskanten till muco-gingivalövergången på den avsedda extraherade tanden eller den implantatstödda restaureringen.
T3: 24 månader efter operationen
Bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
WKT kommer att mätas, med en parodontal sond (mm), mitt i ansiktet från tandköttskanten till muco-gingivalövergången på den avsedda extraherade tanden eller den implantatstödda restaureringen.
T4: 36 månader efter operationen
Peri-implantat marginal bennivå (MBL)
Tidsram: T0b: baslinje efter operation
MBL kommer att mätas på intraorala röntgenbilder vid mesiala och distala aspekter (m och d). Det kommer att ställas in som avståndet mellan referenspunkten och den mest apikala kontaktpunkten mellan implantatytan och benet. Referenspunkten kommer att vara fixtur-distansgränssnittet. Digitala intraorala periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallell konteknik med digital sensor. En parallellanordning och individualiserade bettblock av polyvinylsiloxanavtrycksmaterial kommer att användas för standardisering av röntgengeometrin. Kalibrering kommer att utföras med hjälp av det kända gängstigningsavståndet för implantaten. Mätningar kommer att göras till närmaste millimeter med hjälp av datorprogram.
T0b: baslinje efter operation
Peri-implantat marginal bennivå (MBL)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
MBL kommer att mätas på intraorala röntgenbilder vid mesiala och distala aspekter (m och d). Det kommer att ställas in som avståndet mellan referenspunkten och den mest apikala kontaktpunkten mellan implantatytan och benet. Referenspunkten kommer att vara fixtur-distansgränssnittet. Digitala intraorala periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallell konteknik med digital sensor. En parallellanordning och individualiserade bettblock av polyvinylsiloxanavtrycksmaterial kommer att användas för standardisering av röntgengeometrin. Kalibrering kommer att utföras med hjälp av det kända gängstigningsavståndet för implantaten. Mätningar kommer att göras till närmaste millimeter med hjälp av datorprogram.
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Peri-implantat marginal bennivå (MBL)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
MBL kommer att mätas på intraorala röntgenbilder vid mesiala och distala aspekter (m och d). Det kommer att ställas in som avståndet mellan referenspunkten och den mest apikala kontaktpunkten mellan implantatytan och benet. Referenspunkten kommer att vara fixtur-distansgränssnittet. Digitala intraorala periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallell konteknik med digital sensor. En parallellanordning och individualiserade bettblock av polyvinylsiloxanavtrycksmaterial kommer att användas för standardisering av röntgengeometrin. Kalibrering kommer att utföras med hjälp av det kända gängstigningsavståndet för implantaten. Mätningar kommer att göras till närmaste millimeter med hjälp av datorprogram.
T2: 12 månader efter operationen
Peri-implantat marginal bennivå (MBL)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
MBL kommer att mätas på intraorala röntgenbilder vid mesiala och distala aspekter (m och d). Det kommer att ställas in som avståndet mellan referenspunkten och den mest apikala kontaktpunkten mellan implantatytan och benet. Referenspunkten kommer att vara fixtur-distansgränssnittet. Digitala intraorala periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallell konteknik med digital sensor. En parallellanordning och individualiserade bettblock av polyvinylsiloxanavtrycksmaterial kommer att användas för standardisering av röntgengeometrin. Kalibrering kommer att utföras med hjälp av det kända gängstigningsavståndet för implantaten. Mätningar kommer att göras till närmaste millimeter med hjälp av datorprogram.
T3: 24 månader efter operationen
Peri-implantat marginal bennivå (MBL)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
MBL kommer att mätas på intraorala röntgenbilder vid mesiala och distala aspekter (m och d). Det kommer att ställas in som avståndet mellan referenspunkten och den mest apikala kontaktpunkten mellan implantatytan och benet. Referenspunkten kommer att vara fixtur-distansgränssnittet. Digitala intraorala periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallell konteknik med digital sensor. En parallellanordning och individualiserade bettblock av polyvinylsiloxanavtrycksmaterial kommer att användas för standardisering av röntgengeometrin. Kalibrering kommer att utföras med hjälp av det kända gängstigningsavståndet för implantaten. Mätningar kommer att göras till närmaste millimeter med hjälp av datorprogram.
T4: 36 månader efter operationen
Fenotyp
Tidsram: T0a: baslinje före operation
Det kommer att baseras på bristen på transparens hos en parodontalt sond genom tandköttskanten vid sondering av den bukala sulcus av den sviktande tanden (De Rouck et al. 2009).
T0a: baslinje före operation
Fenotyp
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Det kommer att baseras på bristen på transparens hos en parodontalt sond genom tandköttskanten vid sondering av den bukala sulcus av den sviktande tanden (De Rouck et al. 2009).
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Fenotyp
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
Det kommer att baseras på bristen på transparens hos en parodontalt sond genom tandköttskanten vid sondering av den bukala sulcus av den sviktande tanden (De Rouck et al. 2009).
T2: 12 månader efter operationen
Fenotyp
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
Det kommer att baseras på bristen på transparens hos en parodontalt sond genom tandköttskanten vid sondering av den bukala sulcus av den sviktande tanden (De Rouck et al. 2009).
T3: 24 månader efter operationen
Fenotyp
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
Det kommer att baseras på bristen på transparens hos en parodontalt sond genom tandköttskanten vid sondering av den bukala sulcus av den sviktande tanden (De Rouck et al. 2009).
T4: 36 månader efter operationen
Sondficka djup (PD)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
sondering av fickdjup med hjälp av en manuell periodontal sond vid mesio-buckal, mid-buckal och disto-buckal och mid-palatal aspekt. Avståndet uppmätt från fickans bas till den mest apikala punkten på tandköttskanten, uttryckt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
T0a: baslinje före operation
Sondficka djup (PD)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
sondera fickans djup med en manuell parodontal sond vid mesio-buckal, mid-buckal, och disto-buckal och mid-palatal aspekt. Avståndet uppmätt från basen av fickan till den mest apikala punkten på gingivalmarginalen, uttryckt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Sondficka djup (PD)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
sondera fickans djup med en manuell parodontal sond vid mesio-buckal, mid-buckal, och disto-buckal och mid-palatal aspekt. Avståndet uppmätt från basen av fickan till den mest apikala punkten på gingivalmarginalen, uttryckt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
T2: 12 månader efter operationen
Sondficka djup (PD)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
sondera fickans djup med en manuell parodontal sond vid mesio-buckal, mid-buckal, och disto-buckal och mid-palatal aspekt. Avståndet uppmätt från basen av fickan till den mest apikala punkten på gingivalmarginalen, uttryckt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
T3: 24 månader efter operationen
Sondficka djup (PD)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
sondera fickans djup med en manuell parodontal sond vid mesio-buckal, mid-buckal, och disto-buckal och mid-palatal aspekt. Avståndet uppmätt från basen av fickan till den mest apikala punkten på gingivalmarginalen, uttryckt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
T4: 36 månader efter operationen
Modifierat plackindex (mPI)
Tidsram: T0a: baslinje före operation

Modified Plaque Index (mPI) är en tandplackskala enligt följande 0 = Ingen plack,

1 = Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten;2 = Plack kan ses med blotta ögat.3 = Överflöd av mjukt material. Ju lägre siffra desto mindre plack finns på tanden. (Mombelli et al., 1987);

T0a: baslinje före operation
Modifierat plackindex (mPI)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation

Modified Plaque Index (mPI) är en tandplackskala enligt följande 0 = Ingen plack,

1 = Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten;2 = Plack kan ses med blotta ögat.3 = Överflöd av mjukt material. Ju lägre siffra desto mindre plack finns på tanden. (Mombelli et al., 1987);

T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Modifierat plackindex (mPI)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen

Modified Plaque Index (mPI) är en tandplackskala enligt följande 0 = Ingen plack,

1 = Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten;2 = Plack kan ses med blotta ögat.3 = Överflöd av mjukt material. Ju lägre siffra desto mindre plack finns på tanden. (Mombelli et al., 1987);

T2: 12 månader efter operationen
Modifierat plackindex (mPI)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen

Modified Plaque Index (mPI) är en tandplackskala enligt följande 0 = Ingen plack,

1 = Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten;2 = Plack kan ses med blotta ögat.3 = Överflöd av mjukt material. Ju lägre siffra desto mindre plack finns på tanden. (Mombelli et al., 1987);

T3: 24 månader efter operationen
Modifierat plackindex (mPI)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen

Modified Plaque Index (mPI) är en tandplackskala enligt följande 0 = Ingen plack,

1 = Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten;2 = Plack kan ses med blotta ögat.3 = Överflöd av mjukt material. Ju lägre siffra desto mindre plack finns på tanden. (Mombelli et al., 1987);

T4: 36 månader efter operationen
Gingival blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
Gingival blödning vid sondering (BOP) med det modifierade sulcus blödningsindex för implantat. Skalan är lika med 0 = Ingen blödning när parodontalsonden förs längs tandköttskanten;1 = Enstaka blödningsfläckar synliga;2 = Blodet bildar en sammanflytande röd linje på tandköttskanten;3 = Kraftig eller riklig blödning. (Mombelli et al., 1987).
T0a: baslinje före operation
Gingival blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Gingival blödning vid sondering (BOP) med det modifierade sulcus blödningsindex för implantat. Skalan är lika med 0 = Ingen blödning när parodontalsonden förs längs tandköttskanten;1 = Enstaka blödningsfläckar synliga;2 = Blodet bildar en sammanflytande röd linje på tandköttskanten;3 = Kraftig eller riklig blödning. (Mombelli et al., 1987).
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Gingival blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
Gingival blödning vid sondering (BOP) med det modifierade sulcus blödningsindex för implantat. Skalan är lika med 0 = Ingen blödning när parodontalsonden förs längs tandköttskanten;1 = Enstaka blödningsfläckar synliga;2 = Blodet bildar en sammanflytande röd linje på tandköttskanten;3 = Kraftig eller riklig blödning. (Mombelli et al., 1987).
T2: 12 månader efter operationen
Gingival blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
Gingival blödning vid sondering (BOP) med det modifierade sulcus blödningsindex för implantat. Skalan är lika med 0 = Ingen blödning när parodontalsonden förs längs tandköttskanten;1 = Enstaka blödningsfläckar synliga;2 = Blodet bildar en sammanflytande röd linje på tandköttskanten;3 = Kraftig eller riklig blödning. (Mombelli et al., 1987).
T3: 24 månader efter operationen
Gingival blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
Gingival blödning vid sondering (BOP) med det modifierade sulcus blödningsindex för implantat. Skalan är lika med 0 = Ingen blödning när parodontalsonden förs längs tandköttskanten;1 = Enstaka blödningsfläckar synliga;2 = Blodet bildar en sammanflytande röd linje på tandköttskanten;3 = Kraftig eller riklig blödning. (Mombelli et al., 1987).
T4: 36 månader efter operationen
Implantat framgång
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Kriterier för implantatfel och implantatframgång kommer att registreras enligt Buser et al.1990.
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Implantat framgång
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
Kriterier för implantatfel och implantatframgång kommer att registreras enligt Buser et al.1990.
T2: 12 månader efter operationen
Implantat framgång
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
Kriterier för implantatfel och implantatframgång kommer att registreras enligt Buser et al.1990.
T3: 24 månader efter operationen
Implantat framgång
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
Kriterier för implantatfel och implantatframgång kommer att registreras enligt Buser et al.1990.
T4: 36 månader efter operationen
Biologisk och teknisk komplikation
Tidsram: T0a: baslinje före operation
Komplikationer från biologisk och teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
T0a: baslinje före operation
Biologisk och teknisk komplikation
Tidsram: T0b: baslinje efter operation
Komplikationer från biologisk och teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
T0b: baslinje efter operation
Biologisk och teknisk komplikation
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Komplikationer från biologisk och teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Biologisk och teknisk komplikation
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
Komplikationer från biologisk och teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
T2: 12 månader efter operationen
Biologisk och teknisk komplikation
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
Komplikationer från biologisk och teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
T3: 24 månader efter operationen
Biologisk och teknisk komplikation
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
Komplikationer från biologisk och teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
T4: 36 månader efter operationen
Operationstid
Tidsram: T0a-b: baslinje
Operationstiden kommer att registreras i båda grupperna till närmaste minut från början av det första snittet till genomförandet av den sista suturen.
T0a-b: baslinje
Patientnöjdhet OHIP-14
Tidsram: T0a: baslinje före operation
The Oral Health Impact Profile (OHIP-14) är ett frågeformulär som behandlar följande områden: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. Dessa domäner utvärderades med 2 frågor vardera och poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, vilket resulterade i en total OHIP-poäng som sträckte sig från 14 till 70 med högre poäng som tyder på mer obehag i det dagliga livet. (Slade & Spencer, 1994)
T0a: baslinje före operation
Patientnöjdhet OHIP-14
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
The Oral Health Impact Profile (OHIP-14) är ett frågeformulär som behandlar följande områden: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. Dessa domäner utvärderades med 2 frågor vardera och poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, vilket resulterade i en total OHIP-poäng som sträckte sig från 14 till 70 med högre poäng som tyder på mer obehag i det dagliga livet. (Slade & Spencer, 1994)
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Patientnöjdhet OHIP-14
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
The Oral Health Impact Profile (OHIP-14) är ett frågeformulär som behandlar följande områden: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. Dessa domäner utvärderades med 2 frågor vardera och poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, vilket resulterade i en total OHIP-poäng som sträckte sig från 14 till 70 med högre poäng som tyder på mer obehag i det dagliga livet. (Slade & Spencer, 1994)
T2: 12 månader efter operationen
Patientnöjdhet OHIP-14
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
The Oral Health Impact Profile (OHIP-14) är ett frågeformulär som behandlar följande områden: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. Dessa domäner utvärderades med 2 frågor vardera och poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, vilket resulterade i en total OHIP-poäng som sträckte sig från 14 till 70 med högre poäng som tyder på mer obehag i det dagliga livet. (Slade & Spencer, 1994)
T3: 24 månader efter operationen
Patientnöjdhet OHIP-14
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
The Oral Health Impact Profile (OHIP-14) är ett frågeformulär som behandlar följande områden: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. Dessa domäner utvärderades med 2 frågor vardera och poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, vilket resulterade i en total OHIP-poäng som sträckte sig från 14 till 70 med högre poäng som tyder på mer obehag i det dagliga livet. (Slade & Spencer, 1994)
T4: 36 månader efter operationen
Patientnöjdhet VAS
Tidsram: T0a: baslinje före operation
Patienterna ombads svara på följande fråga på en visuell analogisk skala: "Hur nöjd är du med det övergripande estetiska resultatet?" och "Hur nöjd är du med det totala funktionella resultatet?"." Mest missnöjd" och "mest nöjd" angavs som ytterligheter på 100 mm-linjerna.
T0a: baslinje före operation
Patientnöjdhet VAS
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Patienterna ombads svara på följande fråga på en visuell analogisk skala: "Hur nöjd är du med det övergripande estetiska resultatet?" och "Hur nöjd är du med det totala funktionella resultatet?"." Mest missnöjd" och "mest nöjd" angavs som ytterligheter på 100 mm-linjerna.
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
Patientnöjdhet VAS
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
Patienterna ombads svara på följande fråga på en visuell analogisk skala: "Hur nöjd är du med det övergripande estetiska resultatet?" och "Hur nöjd är du med det totala funktionella resultatet?"." Mest missnöjd" och "mest nöjd" angavs som ytterligheter på 100 mm-linjerna.
T2: 12 månader efter operationen
Patientnöjdhet VAS
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
Patienterna ombads svara på följande fråga på en visuell analogisk skala: "Hur nöjd är du med det övergripande estetiska resultatet?" och "Hur nöjd är du med det totala funktionella resultatet?"." Mest missnöjd" och "mest nöjd" angavs som ytterligheter på 100 mm-linjerna.
T3: 24 månader efter operationen
Patientnöjdhet VAS
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
Patienterna ombads svara på följande fråga på en visuell analogisk skala: "Hur nöjd är du med det övergripande estetiska resultatet?" och "Hur nöjd är du med det totala funktionella resultatet?"." Mest missnöjd" och "mest nöjd" angavs som ytterligheter på 100 mm-linjerna.
T4: 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Barone, DDS, University of Pisa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19228

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera