- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05081284
Kliniska resultat av omedelbara implantat med eller utan en volymstabil kollagenmatris
Kliniska resultat av omedelbara implantat med eller utan en volymstabil kollagenmatris: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras i denna enda blinda (utredare) studie.
Grupp (Test) kommer att få omedelbart implantat efter extraktion och en mjukvävnadsförstärkning med en kollagenmatris.
Group (Control) får endast omedelbart implantat efter extraktion utan mjukvävnadsförstärkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italy
-
Pisa, Italy, Italien, 56126
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av en enstaka sviktande tand i den estetiska regionen (andra premolar till kontralateral andra premolar), de intilliggande tänderna bör vara närvarande och utan några dentala patologier.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är storrökare (mer än 10 cigaretter/dag);
- Patienter som lider av någon systemisk sjukdom som kan påverka sårläkning negativt;
- Patienter som fått strålbehandling av huvud och hals;
- Patienter som har en fullständig kontraindikation för implantatkirurgi;
- Patienter som har okontrollerad periodontal sjukdom;
- Patienter som uppvisar plack i munnen och blödning får högre betyg än 25 %;
- Patienter som har bristfälliga extraktionsuttag enligt klassificeringen av Juodzbalys et al. 2008.
- Patienter med känd allergi, känslighet eller intolerans mot kollagen
- Patienter som är gravida eller som ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Omedelbar implantatinsättning i färskt extraktionsställe kommer att utföras.
Peri-implantat bendefekt kommer att transplanteras med ett deproteiniserat bovint benmineral med 10 % kollagen och täckt med en kollagenmatris.
Efter de kirurgiska ingreppen kommer varje implantat att få ett läkande distans tills protesåterställande ingrepp.
|
|
|
Experimentell: Testgrupp
Omedelbar implantatinsättning i färskt extraktionsställe kommer att utföras.
Peri-implantat bendefekt kommer att transplanteras med ett deproteiniserat bovint benmineral med 10 % kollagen och täckas med en kollagenmatris, och sedan kommer en volymstabil kollagenmatris att infogas buckalt med ett flikpreparat med delad tjocklek.
Därefter kommer kollagenmatristransplantatet att stabiliseras med en horisontell madrasssutur till buckala fliken.
Efter de kirurgiska ingreppen kommer varje implantat att få läkande distansanslutning tills de protetiska reparativa procedurerna
|
Efter tandutdragning och implantatinsättning kommer testgruppen att få en mjukvävnadsförstärkning på den buckala sidan av implantatet. en höljesflik kommer att höjas och ett volymstabilt kollagentransplantat kommer att stabiliseras med suturer. Kontrollgruppen kommer inte att få mjukvävnadsförstärkning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukvävnadstjocklek (STT)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
|
Uppmätt vid 3 och 6 mm från den fria tandköttskanten med en 15-endodontisk fil och en gummiskiva.
Filen kommer att avancera vinkelrätt genom mjukvävnaden tills den första kontaktpunkten för ben.
Tjockleken kommer att mätas till närmaste 0,1 mm med hjälp av ett skjutmått.
Gummidiskstoppet placeras sedan i tät kontakt med mjukvävnadens yta och fixeras med en droppe cyanokryllim.
Efter att filen tagits bort kommer avståndet mellan filspetsen och kiselstoppet att mätas med en digital tjocklek med 0,01 mm noggrannhet.
(Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
|
T0a: baslinje före operation
|
|
Mjukvävnadstjocklek (STT)
Tidsram: T0b: baslinje efter operation
|
Uppmätt vid 3 och 6 mm från den fria tandköttskanten med en 15-endodontisk fil och en gummiskiva.
Filen kommer att avancera vinkelrätt genom mjukvävnaden tills den första kontaktpunkten för ben.
Tjockleken kommer att mätas till närmaste 0,1 mm med hjälp av ett skjutmått.
Gummidiskstoppet placeras sedan i tät kontakt med mjukvävnadens yta och fixeras med en droppe cyanokryllim.
Efter att filen tagits bort kommer avståndet mellan filspetsen och kiselstoppet att mätas med en digital tjocklek med 0,01 mm noggrannhet.
(Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
|
T0b: baslinje efter operation
|
|
Mjukvävnadstjocklek (STT)
Tidsram: T2: 12 månader efter implantatplacering
|
Uppmätt vid 3 och 6 mm från den fria tandköttskanten med en 15-endodontisk fil och en gummiskiva.
Filen kommer att avancera vinkelrätt genom mjukvävnaden tills den första kontaktpunkten för ben.
Tjockleken kommer att mätas till närmaste 0,1 mm med hjälp av ett skjutmått.
Gummidiskstoppet placeras sedan i tät kontakt med mjukvävnadens yta och fixeras med en droppe cyanokryllim.
Efter att filen tagits bort kommer avståndet mellan filspetsen och kiselstoppet att mätas med en digital tjocklek med 0,01 mm noggrannhet.
(Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
|
T2: 12 månader efter implantatplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal position av mjukvävnad (VPS)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
|
En tandstödd Essix-stent kommer att användas för att registrera avståndet från tre referensmärken (mesialpapill, midbuckal marginal och distal papilla) till den fria gingivalmarginalen med hjälp av en färgkodad sond (15 mm, UNC).
Samma stent kommer att användas för mätningar vid de olika uppföljningsbesöken.
(Bittner et al. 2020)
|
T0a: baslinje före operation
|
|
Vertikal position av mjukvävnad (VPS)
Tidsram: T0b: baslinje efter operation
|
En tandstödd Essix-stent kommer att användas för att registrera avståndet från tre referensmärken (mesialpapill, midbuckal marginal och distal papilla) till den fria gingivalmarginalen med hjälp av en färgkodad sond (15 mm, UNC).
Samma stent kommer att användas för mätningar vid de olika uppföljningsbesöken.
(Bittner et al. 2020)
|
T0b: baslinje efter operation
|
|
Vertikal position av mjukvävnad (VPS)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
En tandstödd Essix-stent kommer att användas för att registrera avståndet från tre referensmärken (mesialpapill, midbuckal marginal och distal papilla) till den fria gingivalmarginalen med hjälp av en färgkodad sond (15 mm, UNC).
Samma stent kommer att användas för mätningar vid de olika uppföljningsbesöken.
(Bittner et al. 2020)
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Vertikal position av mjukvävnad (VPS)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
En tandstödd Essix-stent kommer att användas för att registrera avståndet från tre referensmärken (mesialpapill, midbuckal marginal och distal papilla) till den fria gingivalmarginalen med hjälp av en färgkodad sond (15 mm, UNC).
Samma stent kommer att användas för mätningar vid de olika uppföljningsbesöken.
(Bittner et al. 2020)
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Vertikal position av mjukvävnad (VPS)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
En tandstödd Essix-stent kommer att användas för att registrera avståndet från tre referensmärken (mesialpapill, midbuckal marginal och distal papilla) till den fria gingivalmarginalen med hjälp av en färgkodad sond (15 mm, UNC).
Samma stent kommer att användas för mätningar vid de olika uppföljningsbesöken.
(Bittner et al. 2020)
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Vertikal position av mjukvävnad (VPS)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
En tandstödd Essix-stent kommer att användas för att registrera avståndet från tre referensmärken (mesialpapill, midbuckal marginal och distal papilla) till den fria gingivalmarginalen med hjälp av en färgkodad sond (15 mm, UNC).
Samma stent kommer att användas för mätningar vid de olika uppföljningsbesöken.
(Bittner et al. 2020)
|
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Bedömning av de linjära volymetriska förändringarna
Tidsram: T0a: baslinje före operation
|
Avtryck av de ympade ställena kommer att tas inklusive åtminstone de två närliggande tänderna och med hjälp av ett silikonavtrycksmaterial.
Dentala stengjutningar kommer att tillverkas och scannas optiskt med en stationär 3D-skanner.
Digitala modeller av varje tidpunkt per patient kommer att fångas som stereolitografifiler (STL).
Bilderna av baslinje- och uppföljningsdatauppsättningarna kommer att överlagras och matchas med hjälp av algoritmen som passar bäst på de intilliggande tandytorna.
Efter definition av specifika regioner av intresse (ROI), kommer programvaran att beräkna de volymetriska förändringarna mätt i mm, vilket kommer att motsvara medelavståndet mellan de tre ytorna som representerar de utvärderade tidpunkterna.
En buckal ROI kommer att definieras: ett område med trapetsform mellan tandköttskanterna på de intilliggande tänderna, den mukogingivala förbindelsen som apikal och de interproximala områdena som laterala gränser.
Det uppmätta kommer att hållas konstant på varje patient och plats över tiden.
(Zeltner 2017)
|
T0a: baslinje före operation
|
|
Bedömning av de linjära volymetriska förändringarna
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
Avtryck av de ympade ställena kommer att tas inklusive åtminstone de två närliggande tänderna och med hjälp av ett silikonavtrycksmaterial.
Dentala stengjutningar kommer att tillverkas och scannas optiskt med en stationär 3D-skanner.
Digitala modeller av varje tidpunkt per patient kommer att fångas som stereolitografifiler (STL).
Bilderna av baslinje- och uppföljningsdatauppsättningarna kommer att överlagras och matchas med hjälp av algoritmen som passar bäst på de intilliggande tandytorna.
Efter definition av specifika regioner av intresse (ROI), kommer programvaran att beräkna de volymetriska förändringarna mätt i mm, vilket kommer att motsvara medelavståndet mellan de tre ytorna som representerar de utvärderade tidpunkterna.
En buckal ROI kommer att definieras: ett område med trapetsform mellan tandköttskanterna på de intilliggande tänderna, den mukogingivala förbindelsen som apikal och de interproximala områdena som laterala gränser.
Det uppmätta kommer att hållas konstant på varje patient och plats över tiden.
(Zeltner 2017)
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Bedömning av de linjära volymetriska förändringarna
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
Avtryck av de ympade ställena kommer att tas inklusive åtminstone de två närliggande tänderna och med hjälp av ett silikonavtrycksmaterial.
Dentala stengjutningar kommer att tillverkas och scannas optiskt med en stationär 3D-skanner.
Digitala modeller av varje tidpunkt per patient kommer att fångas som stereolitografifiler (STL).
Bilderna av baslinje- och uppföljningsdatauppsättningarna kommer att överlagras och matchas med hjälp av algoritmen som passar bäst på de intilliggande tandytorna.
Efter definition av specifika regioner av intresse (ROI), kommer programvaran att beräkna de volymetriska förändringarna mätt i mm, vilket kommer att motsvara medelavståndet mellan de tre ytorna som representerar de utvärderade tidpunkterna.
En buckal ROI kommer att definieras: ett område med trapetsform mellan tandköttskanterna på de intilliggande tänderna, den mukogingivala förbindelsen som apikal och de interproximala områdena som laterala gränser.
Det uppmätta kommer att hållas konstant på varje patient och plats över tiden.
(Zeltner 2017)
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Bedömning av de linjära volymetriska förändringarna
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
Avtryck av de ympade ställena kommer att tas inklusive åtminstone de två närliggande tänderna och med hjälp av ett silikonavtrycksmaterial.
Dentala stengjutningar kommer att tillverkas och scannas optiskt med en stationär 3D-skanner.
Digitala modeller av varje tidpunkt per patient kommer att fångas som stereolitografifiler (STL).
Bilderna av baslinje- och uppföljningsdatauppsättningarna kommer att överlagras och matchas med hjälp av algoritmen som passar bäst på de intilliggande tandytorna.
Efter definition av specifika regioner av intresse (ROI), kommer programvaran att beräkna de volymetriska förändringarna mätt i mm, vilket kommer att motsvara medelavståndet mellan de tre ytorna som representerar de utvärderade tidpunkterna.
En buckal ROI kommer att definieras: ett område med trapetsform mellan tandköttskanterna på de intilliggande tänderna, den mukogingivala förbindelsen som apikal och de interproximala områdena som laterala gränser.
Det uppmätta kommer att hållas konstant på varje patient och plats över tiden.
(Zeltner 2017)
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Bedömning av de linjära volymetriska förändringarna
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
Avtryck av de ympade ställena kommer att tas inklusive åtminstone de två närliggande tänderna och med hjälp av ett silikonavtrycksmaterial.
Dentala stengjutningar kommer att tillverkas och scannas optiskt med en stationär 3D-skanner.
Digitala modeller av varje tidpunkt per patient kommer att fångas som stereolitografifiler (STL).
Bilderna av baslinje- och uppföljningsdatauppsättningarna kommer att överlagras och matchas med hjälp av algoritmen som passar bäst på de intilliggande tandytorna.
Efter definition av specifika regioner av intresse (ROI), kommer programvaran att beräkna de volymetriska förändringarna mätt i mm, vilket kommer att motsvara medelavståndet mellan de tre ytorna som representerar de utvärderade tidpunkterna.
En buckal ROI kommer att definieras: ett område med trapetsform mellan tandköttskanterna på de intilliggande tänderna, den mukogingivala förbindelsen som apikal och de interproximala områdena som laterala gränser.
Det uppmätta kommer att hållas konstant på varje patient och plats över tiden.
(Zeltner 2017)
|
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
PES baseras på sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukvävnadskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur.
Varje variabel kommer att bedömas med 2-1-0 poäng, där 2 är bäst och 0 är sämst.
Papillervärdena kommer att utvärderas för fullständighet, ofullständighet eller frånvaro.
Andra variabler kommer att bedömas genom jämförelse med en referenstand.
Den högsta möjliga poängen som återspeglar en perfekt matchning av peri-implantatets mjukvävnad med referenstanden kommer att vara 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
PES baseras på sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukvävnadskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur.
Varje variabel kommer att bedömas med 2-1-0 poäng, där 2 är bäst och 0 är sämst.
Papillervärdena kommer att utvärderas för fullständighet, ofullständighet eller frånvaro.
Andra variabler kommer att bedömas genom jämförelse med en referenstand.
Den högsta möjliga poängen som återspeglar en perfekt matchning av peri-implantatets mjukvävnad med referenstanden kommer att vara 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
PES baseras på sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukvävnadskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur.
Varje variabel kommer att bedömas med 2-1-0 poäng, där 2 är bäst och 0 är sämst.
Papillervärdena kommer att utvärderas för fullständighet, ofullständighet eller frånvaro.
Andra variabler kommer att bedömas genom jämförelse med en referenstand.
Den högsta möjliga poängen som återspeglar en perfekt matchning av peri-implantatets mjukvävnad med referenstanden kommer att vara 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
PES baseras på sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukvävnadskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur.
Varje variabel kommer att bedömas med 2-1-0 poäng, där 2 är bäst och 0 är sämst.
Papillervärdena kommer att utvärderas för fullständighet, ofullständighet eller frånvaro.
Andra variabler kommer att bedömas genom jämförelse med en referenstand.
Den högsta möjliga poängen som återspeglar en perfekt matchning av peri-implantatets mjukvävnad med referenstanden kommer att vara 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Papillerindex (PI)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
|
Statusen för den mesiala och distala papillen kommer att bedömas med hjälp av Papillae-index (från 0 till 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T0a: baslinje före operation
|
|
Papillerindex (PI)
Tidsram: T0b: baslinje efter operation
|
Statusen för den mesiala och distala papillen kommer att bedömas med hjälp av Papillae-index (från 0 till 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T0b: baslinje efter operation
|
|
Papillerindex (PI)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
Statusen för den mesiala och distala papillen kommer att bedömas med hjälp av Papillae-index (från 0 till 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Papillerindex (PI)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
Statusen för den mesiala och distala papillen kommer att bedömas med hjälp av Papillae-index (från 0 till 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Papillerindex (PI)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
Statusen för den mesiala och distala papillen kommer att bedömas med hjälp av Papillae-index (från 0 till 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Papillerindex (PI)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
Statusen för den mesiala och distala papillen kommer att bedömas med hjälp av Papillae-index (från 0 till 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
|
WKT kommer att mätas, med en parodontal sond (mm), mitt i ansiktet från tandköttskanten till muco-gingivalövergången på den avsedda extraherade tanden eller den implantatstödda restaureringen.
|
T0a: baslinje före operation
|
|
Bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
WKT kommer att mätas, med en parodontal sond (mm), mitt i ansiktet från tandköttskanten till muco-gingivalövergången på den avsedda extraherade tanden eller den implantatstödda restaureringen.
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
WKT kommer att mätas, med en parodontal sond (mm), mitt i ansiktet från tandköttskanten till muco-gingivalövergången på den avsedda extraherade tanden eller den implantatstödda restaureringen.
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
WKT kommer att mätas, med en parodontal sond (mm), mitt i ansiktet från tandköttskanten till muco-gingivalövergången på den avsedda extraherade tanden eller den implantatstödda restaureringen.
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
WKT kommer att mätas, med en parodontal sond (mm), mitt i ansiktet från tandköttskanten till muco-gingivalövergången på den avsedda extraherade tanden eller den implantatstödda restaureringen.
|
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Peri-implantat marginal bennivå (MBL)
Tidsram: T0b: baslinje efter operation
|
MBL kommer att mätas på intraorala röntgenbilder vid mesiala och distala aspekter (m och d).
Det kommer att ställas in som avståndet mellan referenspunkten och den mest apikala kontaktpunkten mellan implantatytan och benet.
Referenspunkten kommer att vara fixtur-distansgränssnittet.
Digitala intraorala periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallell konteknik med digital sensor.
En parallellanordning och individualiserade bettblock av polyvinylsiloxanavtrycksmaterial kommer att användas för standardisering av röntgengeometrin.
Kalibrering kommer att utföras med hjälp av det kända gängstigningsavståndet för implantaten.
Mätningar kommer att göras till närmaste millimeter med hjälp av datorprogram.
|
T0b: baslinje efter operation
|
|
Peri-implantat marginal bennivå (MBL)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
MBL kommer att mätas på intraorala röntgenbilder vid mesiala och distala aspekter (m och d).
Det kommer att ställas in som avståndet mellan referenspunkten och den mest apikala kontaktpunkten mellan implantatytan och benet.
Referenspunkten kommer att vara fixtur-distansgränssnittet.
Digitala intraorala periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallell konteknik med digital sensor.
En parallellanordning och individualiserade bettblock av polyvinylsiloxanavtrycksmaterial kommer att användas för standardisering av röntgengeometrin.
Kalibrering kommer att utföras med hjälp av det kända gängstigningsavståndet för implantaten.
Mätningar kommer att göras till närmaste millimeter med hjälp av datorprogram.
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Peri-implantat marginal bennivå (MBL)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
MBL kommer att mätas på intraorala röntgenbilder vid mesiala och distala aspekter (m och d).
Det kommer att ställas in som avståndet mellan referenspunkten och den mest apikala kontaktpunkten mellan implantatytan och benet.
Referenspunkten kommer att vara fixtur-distansgränssnittet.
Digitala intraorala periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallell konteknik med digital sensor.
En parallellanordning och individualiserade bettblock av polyvinylsiloxanavtrycksmaterial kommer att användas för standardisering av röntgengeometrin.
Kalibrering kommer att utföras med hjälp av det kända gängstigningsavståndet för implantaten.
Mätningar kommer att göras till närmaste millimeter med hjälp av datorprogram.
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Peri-implantat marginal bennivå (MBL)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
MBL kommer att mätas på intraorala röntgenbilder vid mesiala och distala aspekter (m och d).
Det kommer att ställas in som avståndet mellan referenspunkten och den mest apikala kontaktpunkten mellan implantatytan och benet.
Referenspunkten kommer att vara fixtur-distansgränssnittet.
Digitala intraorala periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallell konteknik med digital sensor.
En parallellanordning och individualiserade bettblock av polyvinylsiloxanavtrycksmaterial kommer att användas för standardisering av röntgengeometrin.
Kalibrering kommer att utföras med hjälp av det kända gängstigningsavståndet för implantaten.
Mätningar kommer att göras till närmaste millimeter med hjälp av datorprogram.
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Peri-implantat marginal bennivå (MBL)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
MBL kommer att mätas på intraorala röntgenbilder vid mesiala och distala aspekter (m och d).
Det kommer att ställas in som avståndet mellan referenspunkten och den mest apikala kontaktpunkten mellan implantatytan och benet.
Referenspunkten kommer att vara fixtur-distansgränssnittet.
Digitala intraorala periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallell konteknik med digital sensor.
En parallellanordning och individualiserade bettblock av polyvinylsiloxanavtrycksmaterial kommer att användas för standardisering av röntgengeometrin.
Kalibrering kommer att utföras med hjälp av det kända gängstigningsavståndet för implantaten.
Mätningar kommer att göras till närmaste millimeter med hjälp av datorprogram.
|
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Fenotyp
Tidsram: T0a: baslinje före operation
|
Det kommer att baseras på bristen på transparens hos en parodontalt sond genom tandköttskanten vid sondering av den bukala sulcus av den sviktande tanden (De Rouck et al. 2009).
|
T0a: baslinje före operation
|
|
Fenotyp
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
Det kommer att baseras på bristen på transparens hos en parodontalt sond genom tandköttskanten vid sondering av den bukala sulcus av den sviktande tanden (De Rouck et al. 2009).
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Fenotyp
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
Det kommer att baseras på bristen på transparens hos en parodontalt sond genom tandköttskanten vid sondering av den bukala sulcus av den sviktande tanden (De Rouck et al. 2009).
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Fenotyp
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
Det kommer att baseras på bristen på transparens hos en parodontalt sond genom tandköttskanten vid sondering av den bukala sulcus av den sviktande tanden (De Rouck et al. 2009).
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Fenotyp
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
Det kommer att baseras på bristen på transparens hos en parodontalt sond genom tandköttskanten vid sondering av den bukala sulcus av den sviktande tanden (De Rouck et al. 2009).
|
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
|
sondering av fickdjup med hjälp av en manuell periodontal sond vid mesio-buckal, mid-buckal och disto-buckal och mid-palatal aspekt.
Avståndet uppmätt från fickans bas till den mest apikala punkten på tandköttskanten, uttryckt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
|
T0a: baslinje före operation
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
sondera fickans djup med en manuell parodontal sond vid mesio-buckal, mid-buckal, och disto-buckal och mid-palatal aspekt. Avståndet uppmätt från basen av fickan till den mest apikala punkten på gingivalmarginalen, uttryckt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
sondera fickans djup med en manuell parodontal sond vid mesio-buckal, mid-buckal, och disto-buckal och mid-palatal aspekt. Avståndet uppmätt från basen av fickan till den mest apikala punkten på gingivalmarginalen, uttryckt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
sondera fickans djup med en manuell parodontal sond vid mesio-buckal, mid-buckal, och disto-buckal och mid-palatal aspekt. Avståndet uppmätt från basen av fickan till den mest apikala punkten på gingivalmarginalen, uttryckt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
sondera fickans djup med en manuell parodontal sond vid mesio-buckal, mid-buckal, och disto-buckal och mid-palatal aspekt. Avståndet uppmätt från basen av fickan till den mest apikala punkten på gingivalmarginalen, uttryckt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
|
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Modifierat plackindex (mPI)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
|
Modified Plaque Index (mPI) är en tandplackskala enligt följande 0 = Ingen plack, 1 = Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten;2 = Plack kan ses med blotta ögat.3 = Överflöd av mjukt material. Ju lägre siffra desto mindre plack finns på tanden. (Mombelli et al., 1987); |
T0a: baslinje före operation
|
|
Modifierat plackindex (mPI)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
Modified Plaque Index (mPI) är en tandplackskala enligt följande 0 = Ingen plack, 1 = Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten;2 = Plack kan ses med blotta ögat.3 = Överflöd av mjukt material. Ju lägre siffra desto mindre plack finns på tanden. (Mombelli et al., 1987); |
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Modifierat plackindex (mPI)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
Modified Plaque Index (mPI) är en tandplackskala enligt följande 0 = Ingen plack, 1 = Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten;2 = Plack kan ses med blotta ögat.3 = Överflöd av mjukt material. Ju lägre siffra desto mindre plack finns på tanden. (Mombelli et al., 1987); |
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Modifierat plackindex (mPI)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
Modified Plaque Index (mPI) är en tandplackskala enligt följande 0 = Ingen plack, 1 = Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten;2 = Plack kan ses med blotta ögat.3 = Överflöd av mjukt material. Ju lägre siffra desto mindre plack finns på tanden. (Mombelli et al., 1987); |
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Modifierat plackindex (mPI)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
Modified Plaque Index (mPI) är en tandplackskala enligt följande 0 = Ingen plack, 1 = Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten;2 = Plack kan ses med blotta ögat.3 = Överflöd av mjukt material. Ju lägre siffra desto mindre plack finns på tanden. (Mombelli et al., 1987); |
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Gingival blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: T0a: baslinje före operation
|
Gingival blödning vid sondering (BOP) med det modifierade sulcus blödningsindex för implantat.
Skalan är lika med 0 = Ingen blödning när parodontalsonden förs längs tandköttskanten;1 = Enstaka blödningsfläckar synliga;2 = Blodet bildar en sammanflytande röd linje på tandköttskanten;3 = Kraftig eller riklig blödning.
(Mombelli et al., 1987).
|
T0a: baslinje före operation
|
|
Gingival blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
Gingival blödning vid sondering (BOP) med det modifierade sulcus blödningsindex för implantat.
Skalan är lika med 0 = Ingen blödning när parodontalsonden förs längs tandköttskanten;1 = Enstaka blödningsfläckar synliga;2 = Blodet bildar en sammanflytande röd linje på tandköttskanten;3 = Kraftig eller riklig blödning.
(Mombelli et al., 1987).
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Gingival blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
Gingival blödning vid sondering (BOP) med det modifierade sulcus blödningsindex för implantat.
Skalan är lika med 0 = Ingen blödning när parodontalsonden förs längs tandköttskanten;1 = Enstaka blödningsfläckar synliga;2 = Blodet bildar en sammanflytande röd linje på tandköttskanten;3 = Kraftig eller riklig blödning.
(Mombelli et al., 1987).
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Gingival blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
Gingival blödning vid sondering (BOP) med det modifierade sulcus blödningsindex för implantat.
Skalan är lika med 0 = Ingen blödning när parodontalsonden förs längs tandköttskanten;1 = Enstaka blödningsfläckar synliga;2 = Blodet bildar en sammanflytande röd linje på tandköttskanten;3 = Kraftig eller riklig blödning.
(Mombelli et al., 1987).
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Gingival blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
Gingival blödning vid sondering (BOP) med det modifierade sulcus blödningsindex för implantat.
Skalan är lika med 0 = Ingen blödning när parodontalsonden förs längs tandköttskanten;1 = Enstaka blödningsfläckar synliga;2 = Blodet bildar en sammanflytande röd linje på tandköttskanten;3 = Kraftig eller riklig blödning.
(Mombelli et al., 1987).
|
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Implantat framgång
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
Kriterier för implantatfel och implantatframgång kommer att registreras enligt Buser et al.1990.
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Implantat framgång
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
Kriterier för implantatfel och implantatframgång kommer att registreras enligt Buser et al.1990.
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Implantat framgång
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
Kriterier för implantatfel och implantatframgång kommer att registreras enligt Buser et al.1990.
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Implantat framgång
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
Kriterier för implantatfel och implantatframgång kommer att registreras enligt Buser et al.1990.
|
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Biologisk och teknisk komplikation
Tidsram: T0a: baslinje före operation
|
Komplikationer från biologisk och teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
|
T0a: baslinje före operation
|
|
Biologisk och teknisk komplikation
Tidsram: T0b: baslinje efter operation
|
Komplikationer från biologisk och teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
|
T0b: baslinje efter operation
|
|
Biologisk och teknisk komplikation
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
Komplikationer från biologisk och teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Biologisk och teknisk komplikation
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
Komplikationer från biologisk och teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Biologisk och teknisk komplikation
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
Komplikationer från biologisk och teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Biologisk och teknisk komplikation
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
Komplikationer från biologisk och teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
|
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Operationstid
Tidsram: T0a-b: baslinje
|
Operationstiden kommer att registreras i båda grupperna till närmaste minut från början av det första snittet till genomförandet av den sista suturen.
|
T0a-b: baslinje
|
|
Patientnöjdhet OHIP-14
Tidsram: T0a: baslinje före operation
|
The Oral Health Impact Profile (OHIP-14) är ett frågeformulär som behandlar följande områden: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp.
Dessa domäner utvärderades med 2 frågor vardera och poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, vilket resulterade i en total OHIP-poäng som sträckte sig från 14 till 70 med högre poäng som tyder på mer obehag i det dagliga livet.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T0a: baslinje före operation
|
|
Patientnöjdhet OHIP-14
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
The Oral Health Impact Profile (OHIP-14) är ett frågeformulär som behandlar följande områden: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp.
Dessa domäner utvärderades med 2 frågor vardera och poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, vilket resulterade i en total OHIP-poäng som sträckte sig från 14 till 70 med högre poäng som tyder på mer obehag i det dagliga livet.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Patientnöjdhet OHIP-14
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
The Oral Health Impact Profile (OHIP-14) är ett frågeformulär som behandlar följande områden: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp.
Dessa domäner utvärderades med 2 frågor vardera och poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, vilket resulterade i en total OHIP-poäng som sträckte sig från 14 till 70 med högre poäng som tyder på mer obehag i det dagliga livet.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet OHIP-14
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
The Oral Health Impact Profile (OHIP-14) är ett frågeformulär som behandlar följande områden: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp.
Dessa domäner utvärderades med 2 frågor vardera och poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, vilket resulterade i en total OHIP-poäng som sträckte sig från 14 till 70 med högre poäng som tyder på mer obehag i det dagliga livet.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet OHIP-14
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
The Oral Health Impact Profile (OHIP-14) är ett frågeformulär som behandlar följande områden: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp.
Dessa domäner utvärderades med 2 frågor vardera och poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, vilket resulterade i en total OHIP-poäng som sträckte sig från 14 till 70 med högre poäng som tyder på mer obehag i det dagliga livet.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T4: 36 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet VAS
Tidsram: T0a: baslinje före operation
|
Patienterna ombads svara på följande fråga på en visuell analogisk skala: "Hur nöjd är du med det övergripande estetiska resultatet?" och "Hur nöjd är du med det totala funktionella resultatet?"." Mest missnöjd" och "mest nöjd" angavs som ytterligheter på 100 mm-linjerna.
|
T0a: baslinje före operation
|
|
Patientnöjdhet VAS
Tidsram: T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
Patienterna ombads svara på följande fråga på en visuell analogisk skala: "Hur nöjd är du med det övergripande estetiska resultatet?" och "Hur nöjd är du med det totala funktionella resultatet?"." Mest missnöjd" och "mest nöjd" angavs som ytterligheter på 100 mm-linjerna.
|
T1: 2 veckor efter kronförlossning, 4 månader från operation
|
|
Patientnöjdhet VAS
Tidsram: T2: 12 månader efter operationen
|
Patienterna ombads svara på följande fråga på en visuell analogisk skala: "Hur nöjd är du med det övergripande estetiska resultatet?" och "Hur nöjd är du med det totala funktionella resultatet?"." Mest missnöjd" och "mest nöjd" angavs som ytterligheter på 100 mm-linjerna.
|
T2: 12 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet VAS
Tidsram: T3: 24 månader efter operationen
|
Patienterna ombads svara på följande fråga på en visuell analogisk skala: "Hur nöjd är du med det övergripande estetiska resultatet?" och "Hur nöjd är du med det totala funktionella resultatet?"." Mest missnöjd" och "mest nöjd" angavs som ytterligheter på 100 mm-linjerna.
|
T3: 24 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet VAS
Tidsram: T4: 36 månader efter operationen
|
Patienterna ombads svara på följande fråga på en visuell analogisk skala: "Hur nöjd är du med det övergripande estetiska resultatet?" och "Hur nöjd är du med det totala funktionella resultatet?"." Mest missnöjd" och "mest nöjd" angavs som ytterligheter på 100 mm-linjerna.
|
T4: 36 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Barone, DDS, University of Pisa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Cairo F, Barbato L, Tonelli P, Batalocco G, Pagavino G, Nieri M. Xenogeneic collagen matrix versus connective tissue graft for buccal soft tissue augmentation at implant site. A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):769-776. doi: 10.1111/jcpe.12750. Epub 2017 Jun 29.
- Bittner N, Planzos L, Volchonok A, Tarnow D, Schulze-Spate U. Evaluation of Horizontal and Vertical Buccal Ridge Dimensional Changes After Immediate Implant Placement and Immediate Temporization With and Without Bone Augmentation Procedures: Short-Term, 1-Year Results. A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Jan/Feb;40(1):83-93. doi: 10.11607/prd.4152.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- van der Meulen MJ, Lobbezoo F, John MT, Naeije M. [Oral health impact profile. an instrument for measuring the impact of oral health on the quality of life]. Ned Tijdschr Tandheelkd. 2011 Mar;118(3):134-9. doi: 10.5177/ntvt.2011.03.10178. Dutch.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .