- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05081284
Résultats cliniques des implants immédiats avec ou sans matrice de collagène stable en volume
Résultats cliniques des implants immédiats avec ou sans matrice de collagène stable en volume : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans cette étude en simple aveugle (investigateur).
Le groupe (test) recevra un implant immédiat après extraction et une augmentation des tissus mous avec une matrice de collagène.
Le groupe (témoin) ne recevra qu'un implant immédiat après extraction sans augmentation des tissus mous.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Barone, DDS
- Numéro de téléphone: 050993327
- E-mail: antonio.barone@unipi.it
Lieux d'étude
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Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
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Contact:
- Antonio Barone, Professor
- Numéro de téléphone: 050993327
- E-mail: antonio.barone@unipi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une seule dent défaillante dans la région esthétique (deuxième prémolaire à deuxième prémolaire controlatérale), les dents adjacentes doivent être présentes et sans aucune pathologie dentaire.
Critère d'exclusion:
- Patients gros fumeurs (plus de 10 cigarettes/jour) ;
- Patients souffrant de maladies systémiques susceptibles d'influencer négativement la cicatrisation des plaies ;
- Patients ayant reçu une radiothérapie de la tête et du cou ;
- Les patients qui ont une contre-indication complète à la chirurgie implantaire ;
- Les patients qui ont une maladie parodontale non contrôlée ;
- Les patients qui présentent une plaque buccale pleine et un score de saignement supérieur à 25 % ;
- Les patients qui ont des alvéoles d'extraction déficientes selon la classification de Juodzbalys et al. 2008.
- Patients ayant une allergie, une sensibilité ou une intolérance connue au collagène
- Patientes enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'insertion immédiate de l'implant dans le site d'extraction fraîche sera effectuée.
Le défaut osseux péri-implantaire sera greffé avec un minéral osseux bovin déprotéinisé avec 10% de collagène et recouvert d'une matrice de collagène.
Après les interventions chirurgicales, chaque implant recevra un pilier de cicatrisation jusqu'aux interventions de restauration prothétique.
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Expérimental: Groupe d'essai
L'insertion immédiate de l'implant dans le site d'extraction fraîche sera effectuée.
Le défaut osseux péri-implantaire sera greffé avec un minéral osseux bovin déprotéiné avec 10 % de collagène et recouvert d'une matrice de collagène, puis une matrice de collagène stable en volume sera insérée par voie buccale avec une préparation de lambeau d'épaisseur fractionnée.
Par la suite, la greffe de matrice de collagène sera stabilisée avec une suture horizontale en matelas sur le lambeau buccal.
Après les procédures chirurgicales, chaque implant recevra une connexion de pilier de cicatrisation jusqu'aux procédures de restauration prothétique
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Après l'extraction dentaire et l'insertion de l'implant, le groupe test recevra une augmentation des tissus mous du côté vestibulaire de l'implant. un lambeau d'enveloppe sera soulevé et une greffe de collagène stable en volume sera stabilisée avec des sutures. Le groupe témoin ne recevra pas d'augmentation des tissus mous.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur des tissus mous (STT)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Mesuré à 3 et 6 mm du bord gingival libre à l'aide d'une lime endodontique 15 et d'un disque en caoutchouc.
La lime avancera perpendiculairement à travers les tissus mous jusqu'au premier point de contact osseux.
L'épaisseur sera mesurée au 0,1 mm près à l'aide d'un pied à coulisse.
Le disque d'arrêt en caoutchouc sera ensuite placé en contact étroit avec la surface des tissus mous et fixé avec une goutte d'adhésif cyanocrylique.
Après le retrait de la lime, la distance entre la pointe de la lime et la butée en silicone sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique avec une précision de 0,01 mm.
(Le Caire et al. 2017 ; Bittner et al. 2020)
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T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Épaisseur des tissus mous (STT)
Délai: T0b : ligne de base après la chirurgie
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Mesuré à 3 et 6 mm du bord gingival libre à l'aide d'une lime endodontique 15 et d'un disque en caoutchouc.
La lime avancera perpendiculairement à travers les tissus mous jusqu'au premier point de contact osseux.
L'épaisseur sera mesurée au 0,1 mm près à l'aide d'un pied à coulisse.
Le disque d'arrêt en caoutchouc sera ensuite placé en contact étroit avec la surface des tissus mous et fixé avec une goutte d'adhésif cyanocrylique.
Après le retrait de la lime, la distance entre la pointe de la lime et la butée en silicone sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique avec une précision de 0,01 mm.
(Le Caire et al. 2017 ; Bittner et al. 2020)
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T0b : ligne de base après la chirurgie
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Épaisseur des tissus mous (STT)
Délai: T2 : 12 mois après la pose de l'implant
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Mesuré à 3 et 6 mm du bord gingival libre à l'aide d'une lime endodontique 15 et d'un disque en caoutchouc.
La lime avancera perpendiculairement à travers les tissus mous jusqu'au premier point de contact osseux.
L'épaisseur sera mesurée au 0,1 mm près à l'aide d'un pied à coulisse.
Le disque d'arrêt en caoutchouc sera ensuite placé en contact étroit avec la surface des tissus mous et fixé avec une goutte d'adhésif cyanocrylique.
Après le retrait de la lime, la distance entre la pointe de la lime et la butée en silicone sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique avec une précision de 0,01 mm.
(Le Caire et al. 2017 ; Bittner et al. 2020)
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T2 : 12 mois après la pose de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Position verticale des tissus mous (VPS)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Un stent Essix à appui dentaire sera utilisé pour enregistrer la distance entre trois marques de référence (papille mésiale, marge médiobuccale et papille distale) jusqu'à la marge gingivale libre à l'aide d'une sonde à code couleur (15 mm, UNC).
Le même stent sera utilisé pour les mesures lors des différentes visites de suivi.
(Bittner et al. 2020)
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T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Position verticale des tissus mous (VPS)
Délai: T0b : ligne de base après la chirurgie
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Un stent Essix à appui dentaire sera utilisé pour enregistrer la distance entre trois marques de référence (papille mésiale, marge médiobuccale et papille distale) jusqu'à la marge gingivale libre à l'aide d'une sonde à code couleur (15 mm, UNC).
Le même stent sera utilisé pour les mesures lors des différentes visites de suivi.
(Bittner et al. 2020)
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T0b : ligne de base après la chirurgie
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Position verticale des tissus mous (VPS)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Un stent Essix à appui dentaire sera utilisé pour enregistrer la distance entre trois marques de référence (papille mésiale, marge médiobuccale et papille distale) jusqu'à la marge gingivale libre à l'aide d'une sonde à code couleur (15 mm, UNC).
Le même stent sera utilisé pour les mesures lors des différentes visites de suivi.
(Bittner et al. 2020)
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Position verticale des tissus mous (VPS)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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Un stent Essix à appui dentaire sera utilisé pour enregistrer la distance entre trois marques de référence (papille mésiale, marge médiobuccale et papille distale) jusqu'à la marge gingivale libre à l'aide d'une sonde à code couleur (15 mm, UNC).
Le même stent sera utilisé pour les mesures lors des différentes visites de suivi.
(Bittner et al. 2020)
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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Position verticale des tissus mous (VPS)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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Un stent Essix à appui dentaire sera utilisé pour enregistrer la distance entre trois marques de référence (papille mésiale, marge médiobuccale et papille distale) jusqu'à la marge gingivale libre à l'aide d'une sonde à code couleur (15 mm, UNC).
Le même stent sera utilisé pour les mesures lors des différentes visites de suivi.
(Bittner et al. 2020)
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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Position verticale des tissus mous (VPS)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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Un stent Essix à appui dentaire sera utilisé pour enregistrer la distance entre trois marques de référence (papille mésiale, marge médiobuccale et papille distale) jusqu'à la marge gingivale libre à l'aide d'une sonde à code couleur (15 mm, UNC).
Le même stent sera utilisé pour les mesures lors des différentes visites de suivi.
(Bittner et al. 2020)
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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Évaluation des changements volumétriques linéaires
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Des empreintes des sites greffés seront prises en incluant au moins les deux dents voisines et en utilisant un matériau d'empreinte en silicone.
Les plâtres dentaires seront fabriqués et scannés optiquement avec un scanner 3D de bureau.
Les modèles numériques de chaque point temporel par patient seront capturés sous forme de fichiers de stéréolithographie (STL).
Les images des ensembles de données de référence et de suivi seront superposées et appariées à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces des dents adjacentes.
Après définition des régions d'intérêt spécifiques (ROI), le logiciel calculera les changements volumétriques mesurés en mm, qui correspondront à la distance moyenne entre les trois surfaces représentant les points de temps évalués.
Une ROI vestibulaire sera définie : une zone de forme trapézoïdale entre les marges gingivales des dents adjacentes, la jonction mucogingivale comme apical et les zones interproximales comme bordures latérales.
La mesure sera maintenue constante pour chaque patient et chaque site au fil du temps.
(Zeltner 2017)
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T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Évaluation des changements volumétriques linéaires
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Des empreintes des sites greffés seront prises en incluant au moins les deux dents voisines et en utilisant un matériau d'empreinte en silicone.
Les plâtres dentaires seront fabriqués et scannés optiquement avec un scanner 3D de bureau.
Les modèles numériques de chaque point temporel par patient seront capturés sous forme de fichiers de stéréolithographie (STL).
Les images des ensembles de données de référence et de suivi seront superposées et appariées à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces des dents adjacentes.
Après définition des régions d'intérêt spécifiques (ROI), le logiciel calculera les changements volumétriques mesurés en mm, qui correspondront à la distance moyenne entre les trois surfaces représentant les points de temps évalués.
Une ROI vestibulaire sera définie : une zone de forme trapézoïdale entre les marges gingivales des dents adjacentes, la jonction mucogingivale comme apical et les zones interproximales comme bordures latérales.
La mesure sera maintenue constante pour chaque patient et chaque site au fil du temps.
(Zeltner 2017)
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Évaluation des changements volumétriques linéaires
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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Des empreintes des sites greffés seront prises en incluant au moins les deux dents voisines et en utilisant un matériau d'empreinte en silicone.
Les plâtres dentaires seront fabriqués et scannés optiquement avec un scanner 3D de bureau.
Les modèles numériques de chaque point temporel par patient seront capturés sous forme de fichiers de stéréolithographie (STL).
Les images des ensembles de données de référence et de suivi seront superposées et appariées à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces des dents adjacentes.
Après définition des régions d'intérêt spécifiques (ROI), le logiciel calculera les changements volumétriques mesurés en mm, qui correspondront à la distance moyenne entre les trois surfaces représentant les points de temps évalués.
Une ROI vestibulaire sera définie : une zone de forme trapézoïdale entre les marges gingivales des dents adjacentes, la jonction mucogingivale comme apical et les zones interproximales comme bordures latérales.
La mesure sera maintenue constante pour chaque patient et chaque site au fil du temps.
(Zeltner 2017)
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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Évaluation des changements volumétriques linéaires
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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Des empreintes des sites greffés seront prises en incluant au moins les deux dents voisines et en utilisant un matériau d'empreinte en silicone.
Les plâtres dentaires seront fabriqués et scannés optiquement avec un scanner 3D de bureau.
Les modèles numériques de chaque point temporel par patient seront capturés sous forme de fichiers de stéréolithographie (STL).
Les images des ensembles de données de référence et de suivi seront superposées et appariées à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces des dents adjacentes.
Après définition des régions d'intérêt spécifiques (ROI), le logiciel calculera les changements volumétriques mesurés en mm, qui correspondront à la distance moyenne entre les trois surfaces représentant les points de temps évalués.
Une ROI vestibulaire sera définie : une zone de forme trapézoïdale entre les marges gingivales des dents adjacentes, la jonction mucogingivale comme apical et les zones interproximales comme bordures latérales.
La mesure sera maintenue constante pour chaque patient et chaque site au fil du temps.
(Zeltner 2017)
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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Évaluation des changements volumétriques linéaires
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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Des empreintes des sites greffés seront prises en incluant au moins les deux dents voisines et en utilisant un matériau d'empreinte en silicone.
Les plâtres dentaires seront fabriqués et scannés optiquement avec un scanner 3D de bureau.
Les modèles numériques de chaque point temporel par patient seront capturés sous forme de fichiers de stéréolithographie (STL).
Les images des ensembles de données de référence et de suivi seront superposées et appariées à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces des dents adjacentes.
Après définition des régions d'intérêt spécifiques (ROI), le logiciel calculera les changements volumétriques mesurés en mm, qui correspondront à la distance moyenne entre les trois surfaces représentant les points de temps évalués.
Une ROI vestibulaire sera définie : une zone de forme trapézoïdale entre les marges gingivales des dents adjacentes, la jonction mucogingivale comme apical et les zones interproximales comme bordures latérales.
La mesure sera maintenue constante pour chaque patient et chaque site au fil du temps.
(Zeltner 2017)
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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Score esthétique rose (PES)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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La PES est basée sur sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous.
Chaque variable sera évaluée avec un score de 2-1-0, 2 étant le meilleur et 0 le plus mauvais.
Les valeurs de papilles seront évaluées pour l'exhaustivité, l'incomplétude ou l'absence.
D'autres variables seront évaluées par comparaison avec une dent de référence.
Le score le plus élevé possible reflétant une correspondance parfaite des tissus mous péri-implantaires avec ceux de la dent de référence sera de 14.
(Furhauser et al. 2005)
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Score esthétique rose (PES)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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La PES est basée sur sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous.
Chaque variable sera évaluée avec un score de 2-1-0, 2 étant le meilleur et 0 le plus mauvais.
Les valeurs de papilles seront évaluées pour l'exhaustivité, l'incomplétude ou l'absence.
D'autres variables seront évaluées par comparaison avec une dent de référence.
Le score le plus élevé possible reflétant une correspondance parfaite des tissus mous péri-implantaires avec ceux de la dent de référence sera de 14.
(Furhauser et al. 2005)
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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Score esthétique rose (PES)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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La PES est basée sur sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous.
Chaque variable sera évaluée avec un score de 2-1-0, 2 étant le meilleur et 0 le plus mauvais.
Les valeurs de papilles seront évaluées pour l'exhaustivité, l'incomplétude ou l'absence.
D'autres variables seront évaluées par comparaison avec une dent de référence.
Le score le plus élevé possible reflétant une correspondance parfaite des tissus mous péri-implantaires avec ceux de la dent de référence sera de 14.
(Furhauser et al. 2005)
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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Score esthétique rose (PES)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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La PES est basée sur sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous.
Chaque variable sera évaluée avec un score de 2-1-0, 2 étant le meilleur et 0 le plus mauvais.
Les valeurs de papilles seront évaluées pour l'exhaustivité, l'incomplétude ou l'absence.
D'autres variables seront évaluées par comparaison avec une dent de référence.
Le score le plus élevé possible reflétant une correspondance parfaite des tissus mous péri-implantaires avec ceux de la dent de référence sera de 14.
(Furhauser et al. 2005)
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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Indice de papilles (PI)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Les statuts de la papille mésiale et distale seront évalués à l'aide de l'indice de papilles (de 0 à 3).
(Jemt et al. 1997)
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T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Indice de papilles (PI)
Délai: T0b : ligne de base après la chirurgie
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Les statuts de la papille mésiale et distale seront évalués à l'aide de l'indice de papilles (de 0 à 3).
(Jemt et al. 1997)
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T0b : ligne de base après la chirurgie
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Indice de papilles (PI)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Les statuts de la papille mésiale et distale seront évalués à l'aide de l'indice de papilles (de 0 à 3).
(Jemt et al. 1997)
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Indice de papilles (PI)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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Les statuts de la papille mésiale et distale seront évalués à l'aide de l'indice de papilles (de 0 à 3).
(Jemt et al. 1997)
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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Indice de papilles (PI)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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Les statuts de la papille mésiale et distale seront évalués à l'aide de l'indice de papilles (de 0 à 3).
(Jemt et al. 1997)
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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Indice de papilles (PI)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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Les statuts de la papille mésiale et distale seront évalués à l'aide de l'indice de papilles (de 0 à 3).
(Jemt et al. 1997)
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Le WKT sera mesuré, à l'aide d'une sonde parodontale (mm), au milieu du visage, du bord gingival à la jonction muco-gingivale de la dent extraite ou de la restauration implanto-portée.
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T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Le WKT sera mesuré, à l'aide d'une sonde parodontale (mm), au milieu du visage, du bord gingival à la jonction muco-gingivale de la dent extraite ou de la restauration implanto-portée.
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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Le WKT sera mesuré, à l'aide d'une sonde parodontale (mm), au milieu du visage, du bord gingival à la jonction muco-gingivale de la dent extraite ou de la restauration implanto-portée.
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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Le WKT sera mesuré, à l'aide d'une sonde parodontale (mm), au milieu du visage, du bord gingival à la jonction muco-gingivale de la dent extraite ou de la restauration implanto-portée.
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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Le WKT sera mesuré, à l'aide d'une sonde parodontale (mm), au milieu du visage, du bord gingival à la jonction muco-gingivale de la dent extraite ou de la restauration implanto-portée.
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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Niveau osseux marginal péri-implantaire (MBL)
Délai: T0b : ligne de base après la chirurgie
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Le MBL sera mesuré sur des radiographies intrabuccales aux aspects mésial et distal (m et d).
Elle sera définie comme la distance entre le point de référence et le point de contact le plus apical entre la surface de l'implant et l'os.
Le point de référence sera l'interface fixation-pilier.
Des radiographies périapicales intrabuccales numériques seront prises à l'aide d'une technique de cône parallèle avec capteur numérique.
Un dispositif de mise en parallèle et des blocs de morsure individualisés en matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane seront utilisés pour la standardisation de la géométrie radiographique.
Le calibrage sera effectué en utilisant la distance connue du pas de filetage des implants.
Les mesures seront prises au millimètre près à l'aide d'un logiciel informatique.
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T0b : ligne de base après la chirurgie
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Niveau osseux marginal péri-implantaire (MBL)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Le MBL sera mesuré sur des radiographies intrabuccales aux aspects mésial et distal (m et d).
Elle sera définie comme la distance entre le point de référence et le point de contact le plus apical entre la surface de l'implant et l'os.
Le point de référence sera l'interface fixation-pilier.
Des radiographies périapicales intrabuccales numériques seront prises à l'aide d'une technique de cône parallèle avec capteur numérique.
Un dispositif de mise en parallèle et des blocs de morsure individualisés en matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane seront utilisés pour la standardisation de la géométrie radiographique.
Le calibrage sera effectué en utilisant la distance connue du pas de filetage des implants.
Les mesures seront prises au millimètre près à l'aide d'un logiciel informatique.
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Niveau osseux marginal péri-implantaire (MBL)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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Le MBL sera mesuré sur des radiographies intrabuccales aux aspects mésial et distal (m et d).
Elle sera définie comme la distance entre le point de référence et le point de contact le plus apical entre la surface de l'implant et l'os.
Le point de référence sera l'interface fixation-pilier.
Des radiographies périapicales intrabuccales numériques seront prises à l'aide d'une technique de cône parallèle avec capteur numérique.
Un dispositif de mise en parallèle et des blocs de morsure individualisés en matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane seront utilisés pour la standardisation de la géométrie radiographique.
Le calibrage sera effectué en utilisant la distance connue du pas de filetage des implants.
Les mesures seront prises au millimètre près à l'aide d'un logiciel informatique.
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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Niveau osseux marginal péri-implantaire (MBL)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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Le MBL sera mesuré sur des radiographies intrabuccales aux aspects mésial et distal (m et d).
Elle sera définie comme la distance entre le point de référence et le point de contact le plus apical entre la surface de l'implant et l'os.
Le point de référence sera l'interface fixation-pilier.
Des radiographies périapicales intrabuccales numériques seront prises à l'aide d'une technique de cône parallèle avec capteur numérique.
Un dispositif de mise en parallèle et des blocs de morsure individualisés en matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane seront utilisés pour la standardisation de la géométrie radiographique.
Le calibrage sera effectué en utilisant la distance connue du pas de filetage des implants.
Les mesures seront prises au millimètre près à l'aide d'un logiciel informatique.
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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Niveau osseux marginal péri-implantaire (MBL)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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Le MBL sera mesuré sur des radiographies intrabuccales aux aspects mésial et distal (m et d).
Elle sera définie comme la distance entre le point de référence et le point de contact le plus apical entre la surface de l'implant et l'os.
Le point de référence sera l'interface fixation-pilier.
Des radiographies périapicales intrabuccales numériques seront prises à l'aide d'une technique de cône parallèle avec capteur numérique.
Un dispositif de mise en parallèle et des blocs de morsure individualisés en matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane seront utilisés pour la standardisation de la géométrie radiographique.
Le calibrage sera effectué en utilisant la distance connue du pas de filetage des implants.
Les mesures seront prises au millimètre près à l'aide d'un logiciel informatique.
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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Phénotype
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Elle sera basée sur le manque de transparence d'une sonde parodontale à travers la marge gingivale lors du sondage du sillon vestibulaire de la dent défaillante (De Rouck et al. 2009).
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T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Phénotype
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Elle sera basée sur le manque de transparence d'une sonde parodontale à travers la marge gingivale lors du sondage du sillon vestibulaire de la dent défaillante (De Rouck et al. 2009).
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Phénotype
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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Elle sera basée sur le manque de transparence d'une sonde parodontale à travers la marge gingivale lors du sondage du sillon vestibulaire de la dent défaillante (De Rouck et al. 2009).
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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Phénotype
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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Elle sera basée sur le manque de transparence d'une sonde parodontale à travers la marge gingivale lors du sondage du sillon vestibulaire de la dent défaillante (De Rouck et al. 2009).
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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Phénotype
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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Elle sera basée sur le manque de transparence d'une sonde parodontale à travers la marge gingivale lors du sondage du sillon vestibulaire de la dent défaillante (De Rouck et al. 2009).
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
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sonder la profondeur de la poche à l'aide d'une sonde parodontale manuelle au niveau mésio-buccal, médio-buccal, disto-buccal et médio-palatin.
La distance mesurée de la base de la poche au point le plus apical du bord gingival, exprimée en millimètres (Mombelli et al., 1987).
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T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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sonder la profondeur de la poche à l'aide d'une sonde parodontale manuelle au niveau mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal et mi-palatin. La distance mesurée de la base de la poche au point le plus apical du bord gingival, exprimée en millimètres (Mombelli et al., 1987).
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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sonder la profondeur de la poche à l'aide d'une sonde parodontale manuelle au niveau mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal et mi-palatin. La distance mesurée de la base de la poche au point le plus apical du bord gingival, exprimée en millimètres (Mombelli et al., 1987).
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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sonder la profondeur de la poche à l'aide d'une sonde parodontale manuelle au niveau mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal et mi-palatin. La distance mesurée de la base de la poche au point le plus apical du bord gingival, exprimée en millimètres (Mombelli et al., 1987).
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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sonder la profondeur de la poche à l'aide d'une sonde parodontale manuelle au niveau mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal et mi-palatin. La distance mesurée de la base de la poche au point le plus apical du bord gingival, exprimée en millimètres (Mombelli et al., 1987).
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
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L'indice de plaque modifié (mPI) est une échelle de plaque dentaire comme suit 0 = pas de plaque, 1 = Taches de plaque séparées à la marge cervicale ; 2 = La plaque peut être vue à l'œil nu. 3 = Abondance de matière molle. Plus le nombre est bas, moins il y a de plaque sur la dent. (Mombelli et al., 1987); |
T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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L'indice de plaque modifié (mPI) est une échelle de plaque dentaire comme suit 0 = pas de plaque, 1 = Taches de plaque séparées à la marge cervicale ; 2 = La plaque peut être vue à l'œil nu. 3 = Abondance de matière molle. Plus le nombre est bas, moins il y a de plaque sur la dent. (Mombelli et al., 1987); |
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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L'indice de plaque modifié (mPI) est une échelle de plaque dentaire comme suit 0 = pas de plaque, 1 = Taches de plaque séparées à la marge cervicale ; 2 = La plaque peut être vue à l'œil nu. 3 = Abondance de matière molle. Plus le nombre est bas, moins il y a de plaque sur la dent. (Mombelli et al., 1987); |
T2 : 12 mois après la chirurgie
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Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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L'indice de plaque modifié (mPI) est une échelle de plaque dentaire comme suit 0 = pas de plaque, 1 = Taches de plaque séparées à la marge cervicale ; 2 = La plaque peut être vue à l'œil nu. 3 = Abondance de matière molle. Plus le nombre est bas, moins il y a de plaque sur la dent. (Mombelli et al., 1987); |
T3 : 24 mois après la chirurgie
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Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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L'indice de plaque modifié (mPI) est une échelle de plaque dentaire comme suit 0 = pas de plaque, 1 = Taches de plaque séparées à la marge cervicale ; 2 = La plaque peut être vue à l'œil nu. 3 = Abondance de matière molle. Plus le nombre est bas, moins il y a de plaque sur la dent. (Mombelli et al., 1987); |
T4 : 36 mois après la chirurgie
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Saignement gingival au sondage (BoP)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Saignement gingival au sondage (BOP) à l'aide de l'indice de saignement sulcus modifié pour les implants.
L'échelle est égale à 0 = aucun saignement lorsque la sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale ; 1 = taches de saignement isolées visibles ; 2 = le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge gingivale ; 3 = saignement abondant ou abondant.
(Mombelli et al., 1987).
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T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Saignement gingival au sondage (BoP)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Saignement gingival au sondage (BOP) à l'aide de l'indice de saignement sulcus modifié pour les implants.
L'échelle est égale à 0 = aucun saignement lorsque la sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale ; 1 = taches de saignement isolées visibles ; 2 = le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge gingivale ; 3 = saignement abondant ou abondant.
(Mombelli et al., 1987).
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Saignement gingival au sondage (BoP)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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Saignement gingival au sondage (BOP) à l'aide de l'indice de saignement sulcus modifié pour les implants.
L'échelle est égale à 0 = aucun saignement lorsque la sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale ; 1 = taches de saignement isolées visibles ; 2 = le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge gingivale ; 3 = saignement abondant ou abondant.
(Mombelli et al., 1987).
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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Saignement gingival au sondage (BoP)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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Saignement gingival au sondage (BOP) à l'aide de l'indice de saignement sulcus modifié pour les implants.
L'échelle est égale à 0 = aucun saignement lorsque la sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale ; 1 = taches de saignement isolées visibles ; 2 = le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge gingivale ; 3 = saignement abondant ou abondant.
(Mombelli et al., 1987).
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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Saignement gingival au sondage (BoP)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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Saignement gingival au sondage (BOP) à l'aide de l'indice de saignement sulcus modifié pour les implants.
L'échelle est égale à 0 = aucun saignement lorsque la sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale ; 1 = taches de saignement isolées visibles ; 2 = le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge gingivale ; 3 = saignement abondant ou abondant.
(Mombelli et al., 1987).
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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Succès implantaire
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Les critères d'échec et de succès de l'implant seront enregistrés selon Buser et al.1990.
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Succès implantaire
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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Les critères d'échec et de succès de l'implant seront enregistrés selon Buser et al.1990.
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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Succès implantaire
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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Les critères d'échec et de succès de l'implant seront enregistrés selon Buser et al.1990.
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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Succès implantaire
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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Les critères d'échec et de succès de l'implant seront enregistrés selon Buser et al.1990.
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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Complication biologique et technique
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Complications de nature biologique et technique (Pjetursson et al. 2012).
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T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Complication biologique et technique
Délai: T0b : ligne de base après la chirurgie
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Complications de nature biologique et technique (Pjetursson et al. 2012).
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T0b : ligne de base après la chirurgie
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Complication biologique et technique
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Complications de nature biologique et technique (Pjetursson et al. 2012).
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Complication biologique et technique
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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Complications de nature biologique et technique (Pjetursson et al. 2012).
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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Complication biologique et technique
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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Complications de nature biologique et technique (Pjetursson et al. 2012).
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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Complication biologique et technique
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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Complications de nature biologique et technique (Pjetursson et al. 2012).
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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Temps de chirurgie
Délai: T0a-b : ligne de base
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Le temps opératoire sera enregistré dans les deux groupes à la minute la plus proche depuis le début de la première incision jusqu'à la réalisation de la dernière suture.
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T0a-b : ligne de base
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Satisfaction des patients OHIP-14
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) est un questionnaire adressé aux domaines suivants : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap.
Ces domaines ont été évalués par 2 questions chacun et notés au moyen d'une échelle de Likert à 5 points, ce qui a donné un score total de l'OHIP allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus d'inconfort dans la vie quotidienne.
(Slade & Spencer, 1994)
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T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Satisfaction des patients OHIP-14
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) est un questionnaire adressé aux domaines suivants : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap.
Ces domaines ont été évalués par 2 questions chacun et notés au moyen d'une échelle de Likert à 5 points, ce qui a donné un score total de l'OHIP allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus d'inconfort dans la vie quotidienne.
(Slade & Spencer, 1994)
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Satisfaction des patients OHIP-14
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) est un questionnaire adressé aux domaines suivants : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap.
Ces domaines ont été évalués par 2 questions chacun et notés au moyen d'une échelle de Likert à 5 points, ce qui a donné un score total de l'OHIP allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus d'inconfort dans la vie quotidienne.
(Slade & Spencer, 1994)
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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Satisfaction des patients OHIP-14
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) est un questionnaire adressé aux domaines suivants : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap.
Ces domaines ont été évalués par 2 questions chacun et notés au moyen d'une échelle de Likert à 5 points, ce qui a donné un score total de l'OHIP allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus d'inconfort dans la vie quotidienne.
(Slade & Spencer, 1994)
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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Satisfaction des patients OHIP-14
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) est un questionnaire adressé aux domaines suivants : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap.
Ces domaines ont été évalués par 2 questions chacun et notés au moyen d'une échelle de Likert à 5 points, ce qui a donné un score total de l'OHIP allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus d'inconfort dans la vie quotidienne.
(Slade & Spencer, 1994)
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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SAV de la satisfaction des patients
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
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Les patients ont été invités à répondre à la question suivante sur une échelle visuelle analogique : " Êtes-vous satisfait du résultat esthétique global ?" et "Êtes-vous satisfait du résultat fonctionnel global ?".
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T0a : ligne de base avant la chirurgie
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SAV de la satisfaction des patients
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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Les patients ont été invités à répondre à la question suivante sur une échelle visuelle analogique : " Êtes-vous satisfait du résultat esthétique global ?" et "Êtes-vous satisfait du résultat fonctionnel global ?".
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T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
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SAV de la satisfaction des patients
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
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Les patients ont été invités à répondre à la question suivante sur une échelle visuelle analogique : " Êtes-vous satisfait du résultat esthétique global ?" et "Êtes-vous satisfait du résultat fonctionnel global ?".
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T2 : 12 mois après la chirurgie
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SAV de la satisfaction des patients
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
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Les patients ont été invités à répondre à la question suivante sur une échelle visuelle analogique : " Êtes-vous satisfait du résultat esthétique global ?" et "Êtes-vous satisfait du résultat fonctionnel global ?".
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T3 : 24 mois après la chirurgie
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SAV de la satisfaction des patients
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
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Les patients ont été invités à répondre à la question suivante sur une échelle visuelle analogique : " Êtes-vous satisfait du résultat esthétique global ?" et "Êtes-vous satisfait du résultat fonctionnel global ?".
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T4 : 36 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Barone, DDS, University of Pisa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Cairo F, Barbato L, Tonelli P, Batalocco G, Pagavino G, Nieri M. Xenogeneic collagen matrix versus connective tissue graft for buccal soft tissue augmentation at implant site. A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):769-776. doi: 10.1111/jcpe.12750. Epub 2017 Jun 29.
- Bittner N, Planzos L, Volchonok A, Tarnow D, Schulze-Spate U. Evaluation of Horizontal and Vertical Buccal Ridge Dimensional Changes After Immediate Implant Placement and Immediate Temporization With and Without Bone Augmentation Procedures: Short-Term, 1-Year Results. A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Jan/Feb;40(1):83-93. doi: 10.11607/prd.4152.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- van der Meulen MJ, Lobbezoo F, John MT, Naeije M. [Oral health impact profile. an instrument for measuring the impact of oral health on the quality of life]. Ned Tijdschr Tandheelkd. 2011 Mar;118(3):134-9. doi: 10.5177/ntvt.2011.03.10178. Dutch.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Anticipé)
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- 19228
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