Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats cliniques des implants immédiats avec ou sans matrice de collagène stable en volume

9 mai 2023 mis à jour par: Antonio Barone, University of Pisa

Résultats cliniques des implants immédiats avec ou sans matrice de collagène stable en volume : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques des tissus mous chez les patients ayant reçu ou non une augmentation des tissus mous autour de l'implant dentaire inséré immédiatement après l'extraction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans cette étude en simple aveugle (investigateur).

Le groupe (test) recevra un implant immédiat après extraction et une augmentation des tissus mous avec une matrice de collagène.

Le groupe (témoin) ne recevra qu'un implant immédiat après extraction sans augmentation des tissus mous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Présence d'une seule dent défaillante dans la région esthétique (deuxième prémolaire à deuxième prémolaire controlatérale), les dents adjacentes doivent être présentes et sans aucune pathologie dentaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients gros fumeurs (plus de 10 cigarettes/jour) ;
  • Patients souffrant de maladies systémiques susceptibles d'influencer négativement la cicatrisation des plaies ;
  • Patients ayant reçu une radiothérapie de la tête et du cou ;
  • Les patients qui ont une contre-indication complète à la chirurgie implantaire ;
  • Les patients qui ont une maladie parodontale non contrôlée ;
  • Les patients qui présentent une plaque buccale pleine et un score de saignement supérieur à 25 % ;
  • Les patients qui ont des alvéoles d'extraction déficientes selon la classification de Juodzbalys et al. 2008.
  • Patients ayant une allergie, une sensibilité ou une intolérance connue au collagène
  • Patientes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'insertion immédiate de l'implant dans le site d'extraction fraîche sera effectuée. Le défaut osseux péri-implantaire sera greffé avec un minéral osseux bovin déprotéinisé avec 10% de collagène et recouvert d'une matrice de collagène. Après les interventions chirurgicales, chaque implant recevra un pilier de cicatrisation jusqu'aux interventions de restauration prothétique.
Expérimental: Groupe d'essai
L'insertion immédiate de l'implant dans le site d'extraction fraîche sera effectuée. Le défaut osseux péri-implantaire sera greffé avec un minéral osseux bovin déprotéiné avec 10 % de collagène et recouvert d'une matrice de collagène, puis une matrice de collagène stable en volume sera insérée par voie buccale avec une préparation de lambeau d'épaisseur fractionnée. Par la suite, la greffe de matrice de collagène sera stabilisée avec une suture horizontale en matelas sur le lambeau buccal. Après les procédures chirurgicales, chaque implant recevra une connexion de pilier de cicatrisation jusqu'aux procédures de restauration prothétique

Après l'extraction dentaire et l'insertion de l'implant, le groupe test recevra une augmentation des tissus mous du côté vestibulaire de l'implant. un lambeau d'enveloppe sera soulevé et une greffe de collagène stable en volume sera stabilisée avec des sutures.

Le groupe témoin ne recevra pas d'augmentation des tissus mous.

Autres noms:
  • Geistlich Fibro-Gide, G1 039446 0086 Rév. 00 G7 16 07 39446 073

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des tissus mous (STT)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
Mesuré à 3 et 6 mm du bord gingival libre à l'aide d'une lime endodontique 15 et d'un disque en caoutchouc. La lime avancera perpendiculairement à travers les tissus mous jusqu'au premier point de contact osseux. L'épaisseur sera mesurée au 0,1 mm près à l'aide d'un pied à coulisse. Le disque d'arrêt en caoutchouc sera ensuite placé en contact étroit avec la surface des tissus mous et fixé avec une goutte d'adhésif cyanocrylique. Après le retrait de la lime, la distance entre la pointe de la lime et la butée en silicone sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique avec une précision de 0,01 mm. (Le Caire et al. 2017 ; Bittner et al. 2020)
T0a : ligne de base avant la chirurgie
Épaisseur des tissus mous (STT)
Délai: T0b : ligne de base après la chirurgie
Mesuré à 3 et 6 mm du bord gingival libre à l'aide d'une lime endodontique 15 et d'un disque en caoutchouc. La lime avancera perpendiculairement à travers les tissus mous jusqu'au premier point de contact osseux. L'épaisseur sera mesurée au 0,1 mm près à l'aide d'un pied à coulisse. Le disque d'arrêt en caoutchouc sera ensuite placé en contact étroit avec la surface des tissus mous et fixé avec une goutte d'adhésif cyanocrylique. Après le retrait de la lime, la distance entre la pointe de la lime et la butée en silicone sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique avec une précision de 0,01 mm. (Le Caire et al. 2017 ; Bittner et al. 2020)
T0b : ligne de base après la chirurgie
Épaisseur des tissus mous (STT)
Délai: T2 : 12 mois après la pose de l'implant
Mesuré à 3 et 6 mm du bord gingival libre à l'aide d'une lime endodontique 15 et d'un disque en caoutchouc. La lime avancera perpendiculairement à travers les tissus mous jusqu'au premier point de contact osseux. L'épaisseur sera mesurée au 0,1 mm près à l'aide d'un pied à coulisse. Le disque d'arrêt en caoutchouc sera ensuite placé en contact étroit avec la surface des tissus mous et fixé avec une goutte d'adhésif cyanocrylique. Après le retrait de la lime, la distance entre la pointe de la lime et la butée en silicone sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique avec une précision de 0,01 mm. (Le Caire et al. 2017 ; Bittner et al. 2020)
T2 : 12 mois après la pose de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position verticale des tissus mous (VPS)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
Un stent Essix à appui dentaire sera utilisé pour enregistrer la distance entre trois marques de référence (papille mésiale, marge médiobuccale et papille distale) jusqu'à la marge gingivale libre à l'aide d'une sonde à code couleur (15 mm, UNC). Le même stent sera utilisé pour les mesures lors des différentes visites de suivi. (Bittner et al. 2020)
T0a : ligne de base avant la chirurgie
Position verticale des tissus mous (VPS)
Délai: T0b : ligne de base après la chirurgie
Un stent Essix à appui dentaire sera utilisé pour enregistrer la distance entre trois marques de référence (papille mésiale, marge médiobuccale et papille distale) jusqu'à la marge gingivale libre à l'aide d'une sonde à code couleur (15 mm, UNC). Le même stent sera utilisé pour les mesures lors des différentes visites de suivi. (Bittner et al. 2020)
T0b : ligne de base après la chirurgie
Position verticale des tissus mous (VPS)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Un stent Essix à appui dentaire sera utilisé pour enregistrer la distance entre trois marques de référence (papille mésiale, marge médiobuccale et papille distale) jusqu'à la marge gingivale libre à l'aide d'une sonde à code couleur (15 mm, UNC). Le même stent sera utilisé pour les mesures lors des différentes visites de suivi. (Bittner et al. 2020)
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Position verticale des tissus mous (VPS)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
Un stent Essix à appui dentaire sera utilisé pour enregistrer la distance entre trois marques de référence (papille mésiale, marge médiobuccale et papille distale) jusqu'à la marge gingivale libre à l'aide d'une sonde à code couleur (15 mm, UNC). Le même stent sera utilisé pour les mesures lors des différentes visites de suivi. (Bittner et al. 2020)
T2 : 12 mois après la chirurgie
Position verticale des tissus mous (VPS)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
Un stent Essix à appui dentaire sera utilisé pour enregistrer la distance entre trois marques de référence (papille mésiale, marge médiobuccale et papille distale) jusqu'à la marge gingivale libre à l'aide d'une sonde à code couleur (15 mm, UNC). Le même stent sera utilisé pour les mesures lors des différentes visites de suivi. (Bittner et al. 2020)
T3 : 24 mois après la chirurgie
Position verticale des tissus mous (VPS)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
Un stent Essix à appui dentaire sera utilisé pour enregistrer la distance entre trois marques de référence (papille mésiale, marge médiobuccale et papille distale) jusqu'à la marge gingivale libre à l'aide d'une sonde à code couleur (15 mm, UNC). Le même stent sera utilisé pour les mesures lors des différentes visites de suivi. (Bittner et al. 2020)
T4 : 36 mois après la chirurgie
Évaluation des changements volumétriques linéaires
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
Des empreintes des sites greffés seront prises en incluant au moins les deux dents voisines et en utilisant un matériau d'empreinte en silicone. Les plâtres dentaires seront fabriqués et scannés optiquement avec un scanner 3D de bureau. Les modèles numériques de chaque point temporel par patient seront capturés sous forme de fichiers de stéréolithographie (STL). Les images des ensembles de données de référence et de suivi seront superposées et appariées à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces des dents adjacentes. Après définition des régions d'intérêt spécifiques (ROI), le logiciel calculera les changements volumétriques mesurés en mm, qui correspondront à la distance moyenne entre les trois surfaces représentant les points de temps évalués. Une ROI vestibulaire sera définie : une zone de forme trapézoïdale entre les marges gingivales des dents adjacentes, la jonction mucogingivale comme apical et les zones interproximales comme bordures latérales. La mesure sera maintenue constante pour chaque patient et chaque site au fil du temps. (Zeltner 2017)
T0a : ligne de base avant la chirurgie
Évaluation des changements volumétriques linéaires
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Des empreintes des sites greffés seront prises en incluant au moins les deux dents voisines et en utilisant un matériau d'empreinte en silicone. Les plâtres dentaires seront fabriqués et scannés optiquement avec un scanner 3D de bureau. Les modèles numériques de chaque point temporel par patient seront capturés sous forme de fichiers de stéréolithographie (STL). Les images des ensembles de données de référence et de suivi seront superposées et appariées à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces des dents adjacentes. Après définition des régions d'intérêt spécifiques (ROI), le logiciel calculera les changements volumétriques mesurés en mm, qui correspondront à la distance moyenne entre les trois surfaces représentant les points de temps évalués. Une ROI vestibulaire sera définie : une zone de forme trapézoïdale entre les marges gingivales des dents adjacentes, la jonction mucogingivale comme apical et les zones interproximales comme bordures latérales. La mesure sera maintenue constante pour chaque patient et chaque site au fil du temps. (Zeltner 2017)
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Évaluation des changements volumétriques linéaires
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
Des empreintes des sites greffés seront prises en incluant au moins les deux dents voisines et en utilisant un matériau d'empreinte en silicone. Les plâtres dentaires seront fabriqués et scannés optiquement avec un scanner 3D de bureau. Les modèles numériques de chaque point temporel par patient seront capturés sous forme de fichiers de stéréolithographie (STL). Les images des ensembles de données de référence et de suivi seront superposées et appariées à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces des dents adjacentes. Après définition des régions d'intérêt spécifiques (ROI), le logiciel calculera les changements volumétriques mesurés en mm, qui correspondront à la distance moyenne entre les trois surfaces représentant les points de temps évalués. Une ROI vestibulaire sera définie : une zone de forme trapézoïdale entre les marges gingivales des dents adjacentes, la jonction mucogingivale comme apical et les zones interproximales comme bordures latérales. La mesure sera maintenue constante pour chaque patient et chaque site au fil du temps. (Zeltner 2017)
T2 : 12 mois après la chirurgie
Évaluation des changements volumétriques linéaires
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
Des empreintes des sites greffés seront prises en incluant au moins les deux dents voisines et en utilisant un matériau d'empreinte en silicone. Les plâtres dentaires seront fabriqués et scannés optiquement avec un scanner 3D de bureau. Les modèles numériques de chaque point temporel par patient seront capturés sous forme de fichiers de stéréolithographie (STL). Les images des ensembles de données de référence et de suivi seront superposées et appariées à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces des dents adjacentes. Après définition des régions d'intérêt spécifiques (ROI), le logiciel calculera les changements volumétriques mesurés en mm, qui correspondront à la distance moyenne entre les trois surfaces représentant les points de temps évalués. Une ROI vestibulaire sera définie : une zone de forme trapézoïdale entre les marges gingivales des dents adjacentes, la jonction mucogingivale comme apical et les zones interproximales comme bordures latérales. La mesure sera maintenue constante pour chaque patient et chaque site au fil du temps. (Zeltner 2017)
T3 : 24 mois après la chirurgie
Évaluation des changements volumétriques linéaires
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
Des empreintes des sites greffés seront prises en incluant au moins les deux dents voisines et en utilisant un matériau d'empreinte en silicone. Les plâtres dentaires seront fabriqués et scannés optiquement avec un scanner 3D de bureau. Les modèles numériques de chaque point temporel par patient seront capturés sous forme de fichiers de stéréolithographie (STL). Les images des ensembles de données de référence et de suivi seront superposées et appariées à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces des dents adjacentes. Après définition des régions d'intérêt spécifiques (ROI), le logiciel calculera les changements volumétriques mesurés en mm, qui correspondront à la distance moyenne entre les trois surfaces représentant les points de temps évalués. Une ROI vestibulaire sera définie : une zone de forme trapézoïdale entre les marges gingivales des dents adjacentes, la jonction mucogingivale comme apical et les zones interproximales comme bordures latérales. La mesure sera maintenue constante pour chaque patient et chaque site au fil du temps. (Zeltner 2017)
T4 : 36 mois après la chirurgie
Score esthétique rose (PES)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
La PES est basée sur sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous. Chaque variable sera évaluée avec un score de 2-1-0, 2 étant le meilleur et 0 le plus mauvais. Les valeurs de papilles seront évaluées pour l'exhaustivité, l'incomplétude ou l'absence. D'autres variables seront évaluées par comparaison avec une dent de référence. Le score le plus élevé possible reflétant une correspondance parfaite des tissus mous péri-implantaires avec ceux de la dent de référence sera de 14. (Furhauser et al. 2005)
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Score esthétique rose (PES)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
La PES est basée sur sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous. Chaque variable sera évaluée avec un score de 2-1-0, 2 étant le meilleur et 0 le plus mauvais. Les valeurs de papilles seront évaluées pour l'exhaustivité, l'incomplétude ou l'absence. D'autres variables seront évaluées par comparaison avec une dent de référence. Le score le plus élevé possible reflétant une correspondance parfaite des tissus mous péri-implantaires avec ceux de la dent de référence sera de 14. (Furhauser et al. 2005)
T2 : 12 mois après la chirurgie
Score esthétique rose (PES)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
La PES est basée sur sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous. Chaque variable sera évaluée avec un score de 2-1-0, 2 étant le meilleur et 0 le plus mauvais. Les valeurs de papilles seront évaluées pour l'exhaustivité, l'incomplétude ou l'absence. D'autres variables seront évaluées par comparaison avec une dent de référence. Le score le plus élevé possible reflétant une correspondance parfaite des tissus mous péri-implantaires avec ceux de la dent de référence sera de 14. (Furhauser et al. 2005)
T3 : 24 mois après la chirurgie
Score esthétique rose (PES)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
La PES est basée sur sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous. Chaque variable sera évaluée avec un score de 2-1-0, 2 étant le meilleur et 0 le plus mauvais. Les valeurs de papilles seront évaluées pour l'exhaustivité, l'incomplétude ou l'absence. D'autres variables seront évaluées par comparaison avec une dent de référence. Le score le plus élevé possible reflétant une correspondance parfaite des tissus mous péri-implantaires avec ceux de la dent de référence sera de 14. (Furhauser et al. 2005)
T4 : 36 mois après la chirurgie
Indice de papilles (PI)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
Les statuts de la papille mésiale et distale seront évalués à l'aide de l'indice de papilles (de 0 à 3). (Jemt et al. 1997)
T0a : ligne de base avant la chirurgie
Indice de papilles (PI)
Délai: T0b : ligne de base après la chirurgie
Les statuts de la papille mésiale et distale seront évalués à l'aide de l'indice de papilles (de 0 à 3). (Jemt et al. 1997)
T0b : ligne de base après la chirurgie
Indice de papilles (PI)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Les statuts de la papille mésiale et distale seront évalués à l'aide de l'indice de papilles (de 0 à 3). (Jemt et al. 1997)
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Indice de papilles (PI)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
Les statuts de la papille mésiale et distale seront évalués à l'aide de l'indice de papilles (de 0 à 3). (Jemt et al. 1997)
T2 : 12 mois après la chirurgie
Indice de papilles (PI)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
Les statuts de la papille mésiale et distale seront évalués à l'aide de l'indice de papilles (de 0 à 3). (Jemt et al. 1997)
T3 : 24 mois après la chirurgie
Indice de papilles (PI)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
Les statuts de la papille mésiale et distale seront évalués à l'aide de l'indice de papilles (de 0 à 3). (Jemt et al. 1997)
T4 : 36 mois après la chirurgie
Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
Le WKT sera mesuré, à l'aide d'une sonde parodontale (mm), au milieu du visage, du bord gingival à la jonction muco-gingivale de la dent extraite ou de la restauration implanto-portée.
T0a : ligne de base avant la chirurgie
Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Le WKT sera mesuré, à l'aide d'une sonde parodontale (mm), au milieu du visage, du bord gingival à la jonction muco-gingivale de la dent extraite ou de la restauration implanto-portée.
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
Le WKT sera mesuré, à l'aide d'une sonde parodontale (mm), au milieu du visage, du bord gingival à la jonction muco-gingivale de la dent extraite ou de la restauration implanto-portée.
T2 : 12 mois après la chirurgie
Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
Le WKT sera mesuré, à l'aide d'une sonde parodontale (mm), au milieu du visage, du bord gingival à la jonction muco-gingivale de la dent extraite ou de la restauration implanto-portée.
T3 : 24 mois après la chirurgie
Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
Le WKT sera mesuré, à l'aide d'une sonde parodontale (mm), au milieu du visage, du bord gingival à la jonction muco-gingivale de la dent extraite ou de la restauration implanto-portée.
T4 : 36 mois après la chirurgie
Niveau osseux marginal péri-implantaire (MBL)
Délai: T0b : ligne de base après la chirurgie
Le MBL sera mesuré sur des radiographies intrabuccales aux aspects mésial et distal (m et d). Elle sera définie comme la distance entre le point de référence et le point de contact le plus apical entre la surface de l'implant et l'os. Le point de référence sera l'interface fixation-pilier. Des radiographies périapicales intrabuccales numériques seront prises à l'aide d'une technique de cône parallèle avec capteur numérique. Un dispositif de mise en parallèle et des blocs de morsure individualisés en matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane seront utilisés pour la standardisation de la géométrie radiographique. Le calibrage sera effectué en utilisant la distance connue du pas de filetage des implants. Les mesures seront prises au millimètre près à l'aide d'un logiciel informatique.
T0b : ligne de base après la chirurgie
Niveau osseux marginal péri-implantaire (MBL)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Le MBL sera mesuré sur des radiographies intrabuccales aux aspects mésial et distal (m et d). Elle sera définie comme la distance entre le point de référence et le point de contact le plus apical entre la surface de l'implant et l'os. Le point de référence sera l'interface fixation-pilier. Des radiographies périapicales intrabuccales numériques seront prises à l'aide d'une technique de cône parallèle avec capteur numérique. Un dispositif de mise en parallèle et des blocs de morsure individualisés en matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane seront utilisés pour la standardisation de la géométrie radiographique. Le calibrage sera effectué en utilisant la distance connue du pas de filetage des implants. Les mesures seront prises au millimètre près à l'aide d'un logiciel informatique.
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Niveau osseux marginal péri-implantaire (MBL)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
Le MBL sera mesuré sur des radiographies intrabuccales aux aspects mésial et distal (m et d). Elle sera définie comme la distance entre le point de référence et le point de contact le plus apical entre la surface de l'implant et l'os. Le point de référence sera l'interface fixation-pilier. Des radiographies périapicales intrabuccales numériques seront prises à l'aide d'une technique de cône parallèle avec capteur numérique. Un dispositif de mise en parallèle et des blocs de morsure individualisés en matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane seront utilisés pour la standardisation de la géométrie radiographique. Le calibrage sera effectué en utilisant la distance connue du pas de filetage des implants. Les mesures seront prises au millimètre près à l'aide d'un logiciel informatique.
T2 : 12 mois après la chirurgie
Niveau osseux marginal péri-implantaire (MBL)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
Le MBL sera mesuré sur des radiographies intrabuccales aux aspects mésial et distal (m et d). Elle sera définie comme la distance entre le point de référence et le point de contact le plus apical entre la surface de l'implant et l'os. Le point de référence sera l'interface fixation-pilier. Des radiographies périapicales intrabuccales numériques seront prises à l'aide d'une technique de cône parallèle avec capteur numérique. Un dispositif de mise en parallèle et des blocs de morsure individualisés en matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane seront utilisés pour la standardisation de la géométrie radiographique. Le calibrage sera effectué en utilisant la distance connue du pas de filetage des implants. Les mesures seront prises au millimètre près à l'aide d'un logiciel informatique.
T3 : 24 mois après la chirurgie
Niveau osseux marginal péri-implantaire (MBL)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
Le MBL sera mesuré sur des radiographies intrabuccales aux aspects mésial et distal (m et d). Elle sera définie comme la distance entre le point de référence et le point de contact le plus apical entre la surface de l'implant et l'os. Le point de référence sera l'interface fixation-pilier. Des radiographies périapicales intrabuccales numériques seront prises à l'aide d'une technique de cône parallèle avec capteur numérique. Un dispositif de mise en parallèle et des blocs de morsure individualisés en matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane seront utilisés pour la standardisation de la géométrie radiographique. Le calibrage sera effectué en utilisant la distance connue du pas de filetage des implants. Les mesures seront prises au millimètre près à l'aide d'un logiciel informatique.
T4 : 36 mois après la chirurgie
Phénotype
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
Elle sera basée sur le manque de transparence d'une sonde parodontale à travers la marge gingivale lors du sondage du sillon vestibulaire de la dent défaillante (De Rouck et al. 2009).
T0a : ligne de base avant la chirurgie
Phénotype
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Elle sera basée sur le manque de transparence d'une sonde parodontale à travers la marge gingivale lors du sondage du sillon vestibulaire de la dent défaillante (De Rouck et al. 2009).
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Phénotype
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
Elle sera basée sur le manque de transparence d'une sonde parodontale à travers la marge gingivale lors du sondage du sillon vestibulaire de la dent défaillante (De Rouck et al. 2009).
T2 : 12 mois après la chirurgie
Phénotype
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
Elle sera basée sur le manque de transparence d'une sonde parodontale à travers la marge gingivale lors du sondage du sillon vestibulaire de la dent défaillante (De Rouck et al. 2009).
T3 : 24 mois après la chirurgie
Phénotype
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
Elle sera basée sur le manque de transparence d'une sonde parodontale à travers la marge gingivale lors du sondage du sillon vestibulaire de la dent défaillante (De Rouck et al. 2009).
T4 : 36 mois après la chirurgie
Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
sonder la profondeur de la poche à l'aide d'une sonde parodontale manuelle au niveau mésio-buccal, médio-buccal, disto-buccal et médio-palatin. La distance mesurée de la base de la poche au point le plus apical du bord gingival, exprimée en millimètres (Mombelli et al., 1987).
T0a : ligne de base avant la chirurgie
Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
sonder la profondeur de la poche à l'aide d'une sonde parodontale manuelle au niveau mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal et mi-palatin. La distance mesurée de la base de la poche au point le plus apical du bord gingival, exprimée en millimètres (Mombelli et al., 1987).
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
sonder la profondeur de la poche à l'aide d'une sonde parodontale manuelle au niveau mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal et mi-palatin. La distance mesurée de la base de la poche au point le plus apical du bord gingival, exprimée en millimètres (Mombelli et al., 1987).
T2 : 12 mois après la chirurgie
Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
sonder la profondeur de la poche à l'aide d'une sonde parodontale manuelle au niveau mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal et mi-palatin. La distance mesurée de la base de la poche au point le plus apical du bord gingival, exprimée en millimètres (Mombelli et al., 1987).
T3 : 24 mois après la chirurgie
Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
sonder la profondeur de la poche à l'aide d'une sonde parodontale manuelle au niveau mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal et mi-palatin. La distance mesurée de la base de la poche au point le plus apical du bord gingival, exprimée en millimètres (Mombelli et al., 1987).
T4 : 36 mois après la chirurgie
Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie

L'indice de plaque modifié (mPI) est une échelle de plaque dentaire comme suit 0 = pas de plaque,

1 = Taches de plaque séparées à la marge cervicale ; 2 = La plaque peut être vue à l'œil nu. 3 = Abondance de matière molle. Plus le nombre est bas, moins il y a de plaque sur la dent. (Mombelli et al., 1987);

T0a : ligne de base avant la chirurgie
Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie

L'indice de plaque modifié (mPI) est une échelle de plaque dentaire comme suit 0 = pas de plaque,

1 = Taches de plaque séparées à la marge cervicale ; 2 = La plaque peut être vue à l'œil nu. 3 = Abondance de matière molle. Plus le nombre est bas, moins il y a de plaque sur la dent. (Mombelli et al., 1987);

T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie

L'indice de plaque modifié (mPI) est une échelle de plaque dentaire comme suit 0 = pas de plaque,

1 = Taches de plaque séparées à la marge cervicale ; 2 = La plaque peut être vue à l'œil nu. 3 = Abondance de matière molle. Plus le nombre est bas, moins il y a de plaque sur la dent. (Mombelli et al., 1987);

T2 : 12 mois après la chirurgie
Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie

L'indice de plaque modifié (mPI) est une échelle de plaque dentaire comme suit 0 = pas de plaque,

1 = Taches de plaque séparées à la marge cervicale ; 2 = La plaque peut être vue à l'œil nu. 3 = Abondance de matière molle. Plus le nombre est bas, moins il y a de plaque sur la dent. (Mombelli et al., 1987);

T3 : 24 mois après la chirurgie
Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie

L'indice de plaque modifié (mPI) est une échelle de plaque dentaire comme suit 0 = pas de plaque,

1 = Taches de plaque séparées à la marge cervicale ; 2 = La plaque peut être vue à l'œil nu. 3 = Abondance de matière molle. Plus le nombre est bas, moins il y a de plaque sur la dent. (Mombelli et al., 1987);

T4 : 36 mois après la chirurgie
Saignement gingival au sondage (BoP)
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
Saignement gingival au sondage (BOP) à l'aide de l'indice de saignement sulcus modifié pour les implants. L'échelle est égale à 0 = aucun saignement lorsque la sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale ; 1 = taches de saignement isolées visibles ; 2 = le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge gingivale ; 3 = saignement abondant ou abondant. (Mombelli et al., 1987).
T0a : ligne de base avant la chirurgie
Saignement gingival au sondage (BoP)
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Saignement gingival au sondage (BOP) à l'aide de l'indice de saignement sulcus modifié pour les implants. L'échelle est égale à 0 = aucun saignement lorsque la sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale ; 1 = taches de saignement isolées visibles ; 2 = le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge gingivale ; 3 = saignement abondant ou abondant. (Mombelli et al., 1987).
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Saignement gingival au sondage (BoP)
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
Saignement gingival au sondage (BOP) à l'aide de l'indice de saignement sulcus modifié pour les implants. L'échelle est égale à 0 = aucun saignement lorsque la sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale ; 1 = taches de saignement isolées visibles ; 2 = le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge gingivale ; 3 = saignement abondant ou abondant. (Mombelli et al., 1987).
T2 : 12 mois après la chirurgie
Saignement gingival au sondage (BoP)
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
Saignement gingival au sondage (BOP) à l'aide de l'indice de saignement sulcus modifié pour les implants. L'échelle est égale à 0 = aucun saignement lorsque la sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale ; 1 = taches de saignement isolées visibles ; 2 = le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge gingivale ; 3 = saignement abondant ou abondant. (Mombelli et al., 1987).
T3 : 24 mois après la chirurgie
Saignement gingival au sondage (BoP)
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
Saignement gingival au sondage (BOP) à l'aide de l'indice de saignement sulcus modifié pour les implants. L'échelle est égale à 0 = aucun saignement lorsque la sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale ; 1 = taches de saignement isolées visibles ; 2 = le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge gingivale ; 3 = saignement abondant ou abondant. (Mombelli et al., 1987).
T4 : 36 mois après la chirurgie
Succès implantaire
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Les critères d'échec et de succès de l'implant seront enregistrés selon Buser et al.1990.
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Succès implantaire
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
Les critères d'échec et de succès de l'implant seront enregistrés selon Buser et al.1990.
T2 : 12 mois après la chirurgie
Succès implantaire
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
Les critères d'échec et de succès de l'implant seront enregistrés selon Buser et al.1990.
T3 : 24 mois après la chirurgie
Succès implantaire
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
Les critères d'échec et de succès de l'implant seront enregistrés selon Buser et al.1990.
T4 : 36 mois après la chirurgie
Complication biologique et technique
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
Complications de nature biologique et technique (Pjetursson et al. 2012).
T0a : ligne de base avant la chirurgie
Complication biologique et technique
Délai: T0b : ligne de base après la chirurgie
Complications de nature biologique et technique (Pjetursson et al. 2012).
T0b : ligne de base après la chirurgie
Complication biologique et technique
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Complications de nature biologique et technique (Pjetursson et al. 2012).
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Complication biologique et technique
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
Complications de nature biologique et technique (Pjetursson et al. 2012).
T2 : 12 mois après la chirurgie
Complication biologique et technique
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
Complications de nature biologique et technique (Pjetursson et al. 2012).
T3 : 24 mois après la chirurgie
Complication biologique et technique
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
Complications de nature biologique et technique (Pjetursson et al. 2012).
T4 : 36 mois après la chirurgie
Temps de chirurgie
Délai: T0a-b : ligne de base
Le temps opératoire sera enregistré dans les deux groupes à la minute la plus proche depuis le début de la première incision jusqu'à la réalisation de la dernière suture.
T0a-b : ligne de base
Satisfaction des patients OHIP-14
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) est un questionnaire adressé aux domaines suivants : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Ces domaines ont été évalués par 2 questions chacun et notés au moyen d'une échelle de Likert à 5 points, ce qui a donné un score total de l'OHIP allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus d'inconfort dans la vie quotidienne. (Slade & Spencer, 1994)
T0a : ligne de base avant la chirurgie
Satisfaction des patients OHIP-14
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) est un questionnaire adressé aux domaines suivants : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Ces domaines ont été évalués par 2 questions chacun et notés au moyen d'une échelle de Likert à 5 points, ce qui a donné un score total de l'OHIP allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus d'inconfort dans la vie quotidienne. (Slade & Spencer, 1994)
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Satisfaction des patients OHIP-14
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) est un questionnaire adressé aux domaines suivants : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Ces domaines ont été évalués par 2 questions chacun et notés au moyen d'une échelle de Likert à 5 points, ce qui a donné un score total de l'OHIP allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus d'inconfort dans la vie quotidienne. (Slade & Spencer, 1994)
T2 : 12 mois après la chirurgie
Satisfaction des patients OHIP-14
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) est un questionnaire adressé aux domaines suivants : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Ces domaines ont été évalués par 2 questions chacun et notés au moyen d'une échelle de Likert à 5 points, ce qui a donné un score total de l'OHIP allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus d'inconfort dans la vie quotidienne. (Slade & Spencer, 1994)
T3 : 24 mois après la chirurgie
Satisfaction des patients OHIP-14
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) est un questionnaire adressé aux domaines suivants : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Ces domaines ont été évalués par 2 questions chacun et notés au moyen d'une échelle de Likert à 5 points, ce qui a donné un score total de l'OHIP allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus d'inconfort dans la vie quotidienne. (Slade & Spencer, 1994)
T4 : 36 mois après la chirurgie
SAV de la satisfaction des patients
Délai: T0a : ligne de base avant la chirurgie
Les patients ont été invités à répondre à la question suivante sur une échelle visuelle analogique : " Êtes-vous satisfait du résultat esthétique global ?" et "Êtes-vous satisfait du résultat fonctionnel global ?".
T0a : ligne de base avant la chirurgie
SAV de la satisfaction des patients
Délai: T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
Les patients ont été invités à répondre à la question suivante sur une échelle visuelle analogique : " Êtes-vous satisfait du résultat esthétique global ?" et "Êtes-vous satisfait du résultat fonctionnel global ?".
T1 : 2 semaines après la pose de la couronne, 4 mois après la chirurgie
SAV de la satisfaction des patients
Délai: T2 : 12 mois après la chirurgie
Les patients ont été invités à répondre à la question suivante sur une échelle visuelle analogique : " Êtes-vous satisfait du résultat esthétique global ?" et "Êtes-vous satisfait du résultat fonctionnel global ?".
T2 : 12 mois après la chirurgie
SAV de la satisfaction des patients
Délai: T3 : 24 mois après la chirurgie
Les patients ont été invités à répondre à la question suivante sur une échelle visuelle analogique : " Êtes-vous satisfait du résultat esthétique global ?" et "Êtes-vous satisfait du résultat fonctionnel global ?".
T3 : 24 mois après la chirurgie
SAV de la satisfaction des patients
Délai: T4 : 36 mois après la chirurgie
Les patients ont été invités à répondre à la question suivante sur une échelle visuelle analogique : " Êtes-vous satisfait du résultat esthétique global ?" et "Êtes-vous satisfait du résultat fonctionnel global ?".
T4 : 36 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Barone, DDS, University of Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Matrice de collagène à volume stable Geistlich Fibro-Gide®

3
S'abonner