- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05081284
Wyniki kliniczne natychmiastowych implantów z lub bez stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej
Wyniki kliniczne natychmiastowych implantów z lub bez stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną przydzieleni losowo do tego badania z pojedynczą ślepą próbą (badacza).
Grupa (Test) otrzyma natychmiastowy implant po ekstrakcji oraz augmentację tkanek miękkich matrycą kolagenową.
Grupa (kontrolna) otrzyma tylko natychmiastowy implant po ekstrakcji bez augmentacji tkanek miękkich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Pisa, Italy, Włochy, 56126
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność jednego niewydolnego zęba w obszarze estetycznym (drugi przedtrzonowiec do przeciwległego drugiego przedtrzonowca), zęby sąsiednie powinny być obecne i bez patologii zębowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami (więcej niż 10 papierosów dziennie);
- Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek choroby ogólnoustrojowe mogące negatywnie wpływać na gojenie się ran;
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię głowy i szyi;
- Pacjenci, którzy mają pełne przeciwwskazania do zabiegu implantacji;
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą przyzębia;
- Pacjenci, u których występuje pełna płytka nazębna w jamie ustnej i wynik krwawienia wyższy niż 25%;
- Pacjenci z deficytem zębodołów poekstrakcyjnych według klasyfikacji Juodzbalysa i wsp. 2008.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią, wrażliwością lub nietolerancją na kolagen
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zostanie wykonane natychmiastowe wszczepienie implantu w miejsce świeżej ekstrakcji.
Ubytek kostny wokół implantu zostanie wszczepiony odbiałczonym minerałem kości bydlęcej z 10% kolagenem i pokryty matrycą kolagenową.
Po zabiegach chirurgicznych każdy implant otrzymuje łącznik gojący do czasu wykonania uzupełnień protetycznych.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Zostanie wykonane natychmiastowe wszczepienie implantu w miejsce świeżej ekstrakcji.
Ubytek kostny wokół implantu zostanie wszczepiony odbiałczonym minerałem kości bydlęcej z 10% kolagenem i pokryty matrycą kolagenową, a następnie wprowadzona zostanie od strony policzkowej stabilna objętościowo matryca kolagenowa z preparatem płata pośredniej grubości.
Następnie przeszczep matrycy kolagenowej zostanie ustabilizowany poziomym szwem materacowym do płata policzkowego.
Po zabiegach chirurgicznych każdy implant będzie otrzymywał łącznik gojący do czasu wykonania uzupełnień protetycznych
|
Po ekstrakcji zęba i wszczepieniu implantu grupa badana otrzyma augmentację tkanek miękkich od strony policzkowej implantu. zostanie podniesiony płat koperty i stabilny objętościowo przeszczep kolagenu zostanie ustabilizowany za pomocą szwów. Grupa kontrolna nie otrzyma augmentacji tkanek miękkich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki miękkiej (STT)
Ramy czasowe: T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
Mierzone w odległości 3 i 6 mm od wolnego brzegu dziąsła za pomocą pilnika endodontycznego 15 i gumowego krążka.
Pilnik będzie przesuwał się prostopadle przez tkankę miękką aż do pierwszego punktu kontaktu z kością.
Grubość będzie mierzona z dokładnością do 0,1 mm za pomocą suwmiarki.
Gumowy ogranicznik krążka zostanie następnie umieszczony w ścisłym kontakcie z powierzchnią tkanki miękkiej i przymocowany kroplą kleju cyjanokrylowego.
Po wyjęciu pilnika odległość między końcówką pilnika a silikonowym ogranicznikiem zostanie zmierzona za pomocą suwmiarki cyfrowej z dokładnością do 0,01 mm.
(Cairo i in. 2017; Bittner i in. 2020)
|
T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
|
Grubość tkanki miękkiej (STT)
Ramy czasowe: T0b: linia podstawowa po operacji
|
Mierzone w odległości 3 i 6 mm od wolnego brzegu dziąsła za pomocą pilnika endodontycznego 15 i gumowego krążka.
Pilnik będzie przesuwał się prostopadle przez tkankę miękką aż do pierwszego punktu kontaktu z kością.
Grubość będzie mierzona z dokładnością do 0,1 mm za pomocą suwmiarki.
Gumowy ogranicznik krążka zostanie następnie umieszczony w ścisłym kontakcie z powierzchnią tkanki miękkiej i przymocowany kroplą kleju cyjanokrylowego.
Po wyjęciu pilnika odległość między końcówką pilnika a silikonowym ogranicznikiem zostanie zmierzona za pomocą suwmiarki cyfrowej z dokładnością do 0,01 mm.
(Cairo i in. 2017; Bittner i in. 2020)
|
T0b: linia podstawowa po operacji
|
|
Grubość tkanki miękkiej (STT)
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Mierzone w odległości 3 i 6 mm od wolnego brzegu dziąsła za pomocą pilnika endodontycznego 15 i gumowego krążka.
Pilnik będzie przesuwał się prostopadle przez tkankę miękką aż do pierwszego punktu kontaktu z kością.
Grubość będzie mierzona z dokładnością do 0,1 mm za pomocą suwmiarki.
Gumowy ogranicznik krążka zostanie następnie umieszczony w ścisłym kontakcie z powierzchnią tkanki miękkiej i przymocowany kroplą kleju cyjanokrylowego.
Po wyjęciu pilnika odległość między końcówką pilnika a silikonowym ogranicznikiem zostanie zmierzona za pomocą suwmiarki cyfrowej z dokładnością do 0,01 mm.
(Cairo i in. 2017; Bittner i in. 2020)
|
T2: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja pionowa tkanki miękkiej (VPS)
Ramy czasowe: T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
Stent Essix osadzony na zębie zostanie użyty do zarejestrowania odległości od trzech znaczników odniesienia (brodawki mezjalnej, środkowej i dystalnej) do wolnego brzegu dziąsła za pomocą kolorowej sondy (15 mm, UNC).
Ten sam stent będzie używany do pomiarów podczas różnych wizyt kontrolnych.
(Bittner i in. 2020)
|
T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
|
Pozycja pionowa tkanki miękkiej (VPS)
Ramy czasowe: T0b: linia podstawowa po operacji
|
Stent Essix osadzony na zębie zostanie użyty do zarejestrowania odległości od trzech znaczników odniesienia (brodawki mezjalnej, środkowej i dystalnej) do wolnego brzegu dziąsła za pomocą kolorowej sondy (15 mm, UNC).
Ten sam stent będzie używany do pomiarów podczas różnych wizyt kontrolnych.
(Bittner i in. 2020)
|
T0b: linia podstawowa po operacji
|
|
Pozycja pionowa tkanki miękkiej (VPS)
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
Stent Essix osadzony na zębie zostanie użyty do zarejestrowania odległości od trzech znaczników odniesienia (brodawki mezjalnej, środkowej i dystalnej) do wolnego brzegu dziąsła za pomocą kolorowej sondy (15 mm, UNC).
Ten sam stent będzie używany do pomiarów podczas różnych wizyt kontrolnych.
(Bittner i in. 2020)
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Pozycja pionowa tkanki miękkiej (VPS)
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
Stent Essix osadzony na zębie zostanie użyty do zarejestrowania odległości od trzech znaczników odniesienia (brodawki mezjalnej, środkowej i dystalnej) do wolnego brzegu dziąsła za pomocą kolorowej sondy (15 mm, UNC).
Ten sam stent będzie używany do pomiarów podczas różnych wizyt kontrolnych.
(Bittner i in. 2020)
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Pozycja pionowa tkanki miękkiej (VPS)
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
Stent Essix osadzony na zębie zostanie użyty do zarejestrowania odległości od trzech znaczników odniesienia (brodawki mezjalnej, środkowej i dystalnej) do wolnego brzegu dziąsła za pomocą kolorowej sondy (15 mm, UNC).
Ten sam stent będzie używany do pomiarów podczas różnych wizyt kontrolnych.
(Bittner i in. 2020)
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Pozycja pionowa tkanki miękkiej (VPS)
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
Stent Essix osadzony na zębie zostanie użyty do zarejestrowania odległości od trzech znaczników odniesienia (brodawki mezjalnej, środkowej i dystalnej) do wolnego brzegu dziąsła za pomocą kolorowej sondy (15 mm, UNC).
Ten sam stent będzie używany do pomiarów podczas różnych wizyt kontrolnych.
(Bittner i in. 2020)
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Ocena liniowych zmian objętościowych
Ramy czasowe: T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
Pobrane zostaną wyciski miejsc wszczepionych, obejmujące co najmniej dwa sąsiednie zęby, przy użyciu silikonowej masy wyciskowej.
Odlewy z kamienia dentystycznego zostaną wykonane i zeskanowane optycznie za pomocą stacjonarnego skanera 3D.
Cyfrowe modele każdego punktu czasowego na pacjenta zostaną przechwycone jako pliki stereolitograficzne (STL).
Obrazy linii podstawowej i danych uzupełniających zostaną nałożone i dopasowane przy użyciu algorytmu najlepszego dopasowania na sąsiednich powierzchniach zębów.
Po zdefiniowaniu określonych obszarów zainteresowania (ROI) oprogramowanie obliczy zmiany objętości mierzone w mm, które będą odpowiadać średniej odległości między trzema powierzchniami reprezentującymi oceniane punkty czasowe.
Zdefiniowany zostanie jeden ROI policzkowy: obszar o kształcie trapezu między brzegami dziąseł sąsiednich zębów, połączenie śluzówkowo-dziąsłowe jako wierzchołek i obszary międzyzębowe jako granice boczne.
Zmierzona wartość będzie utrzymywana na stałym poziomie u każdego pacjenta i miejsca w czasie.
(Zeltner 2017)
|
T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
|
Ocena liniowych zmian objętościowych
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
Pobrane zostaną wyciski miejsc wszczepionych, obejmujące co najmniej dwa sąsiednie zęby, przy użyciu silikonowej masy wyciskowej.
Odlewy z kamienia dentystycznego zostaną wykonane i zeskanowane optycznie za pomocą stacjonarnego skanera 3D.
Cyfrowe modele każdego punktu czasowego na pacjenta zostaną przechwycone jako pliki stereolitograficzne (STL).
Obrazy linii podstawowej i danych uzupełniających zostaną nałożone i dopasowane przy użyciu algorytmu najlepszego dopasowania na sąsiednich powierzchniach zębów.
Po zdefiniowaniu określonych obszarów zainteresowania (ROI) oprogramowanie obliczy zmiany objętości mierzone w mm, które będą odpowiadać średniej odległości między trzema powierzchniami reprezentującymi oceniane punkty czasowe.
Zdefiniowany zostanie jeden ROI policzkowy: obszar o kształcie trapezu między brzegami dziąseł sąsiednich zębów, połączenie śluzówkowo-dziąsłowe jako wierzchołek i obszary międzyzębowe jako granice boczne.
Zmierzona wartość będzie utrzymywana na stałym poziomie u każdego pacjenta i miejsca w czasie.
(Zeltner 2017)
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Ocena liniowych zmian objętościowych
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
Pobrane zostaną wyciski miejsc wszczepionych, obejmujące co najmniej dwa sąsiednie zęby, przy użyciu silikonowej masy wyciskowej.
Odlewy z kamienia dentystycznego zostaną wykonane i zeskanowane optycznie za pomocą stacjonarnego skanera 3D.
Cyfrowe modele każdego punktu czasowego na pacjenta zostaną przechwycone jako pliki stereolitograficzne (STL).
Obrazy linii podstawowej i danych uzupełniających zostaną nałożone i dopasowane przy użyciu algorytmu najlepszego dopasowania na sąsiednich powierzchniach zębów.
Po zdefiniowaniu określonych obszarów zainteresowania (ROI) oprogramowanie obliczy zmiany objętości mierzone w mm, które będą odpowiadać średniej odległości między trzema powierzchniami reprezentującymi oceniane punkty czasowe.
Zdefiniowany zostanie jeden ROI policzkowy: obszar o kształcie trapezu między brzegami dziąseł sąsiednich zębów, połączenie śluzówkowo-dziąsłowe jako wierzchołek i obszary międzyzębowe jako granice boczne.
Zmierzona wartość będzie utrzymywana na stałym poziomie u każdego pacjenta i miejsca w czasie.
(Zeltner 2017)
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena liniowych zmian objętościowych
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
Pobrane zostaną wyciski miejsc wszczepionych, obejmujące co najmniej dwa sąsiednie zęby, przy użyciu silikonowej masy wyciskowej.
Odlewy z kamienia dentystycznego zostaną wykonane i zeskanowane optycznie za pomocą stacjonarnego skanera 3D.
Cyfrowe modele każdego punktu czasowego na pacjenta zostaną przechwycone jako pliki stereolitograficzne (STL).
Obrazy linii podstawowej i danych uzupełniających zostaną nałożone i dopasowane przy użyciu algorytmu najlepszego dopasowania na sąsiednich powierzchniach zębów.
Po zdefiniowaniu określonych obszarów zainteresowania (ROI) oprogramowanie obliczy zmiany objętości mierzone w mm, które będą odpowiadać średniej odległości między trzema powierzchniami reprezentującymi oceniane punkty czasowe.
Zdefiniowany zostanie jeden ROI policzkowy: obszar o kształcie trapezu między brzegami dziąseł sąsiednich zębów, połączenie śluzówkowo-dziąsłowe jako wierzchołek i obszary międzyzębowe jako granice boczne.
Zmierzona wartość będzie utrzymywana na stałym poziomie u każdego pacjenta i miejsca w czasie.
(Zeltner 2017)
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Ocena liniowych zmian objętościowych
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
Pobrane zostaną wyciski miejsc wszczepionych, obejmujące co najmniej dwa sąsiednie zęby, przy użyciu silikonowej masy wyciskowej.
Odlewy z kamienia dentystycznego zostaną wykonane i zeskanowane optycznie za pomocą stacjonarnego skanera 3D.
Cyfrowe modele każdego punktu czasowego na pacjenta zostaną przechwycone jako pliki stereolitograficzne (STL).
Obrazy linii podstawowej i danych uzupełniających zostaną nałożone i dopasowane przy użyciu algorytmu najlepszego dopasowania na sąsiednich powierzchniach zębów.
Po zdefiniowaniu określonych obszarów zainteresowania (ROI) oprogramowanie obliczy zmiany objętości mierzone w mm, które będą odpowiadać średniej odległości między trzema powierzchniami reprezentującymi oceniane punkty czasowe.
Zdefiniowany zostanie jeden ROI policzkowy: obszar o kształcie trapezu między brzegami dziąseł sąsiednich zębów, połączenie śluzówkowo-dziąsłowe jako wierzchołek i obszary międzyzębowe jako granice boczne.
Zmierzona wartość będzie utrzymywana na stałym poziomie u każdego pacjenta i miejsca w czasie.
(Zeltner 2017)
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Ocena estetyki różu (PES)
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Każda zmienna zostanie oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznacza najlepszy wynik, a 0 najsłabszy wynik.
Wartości brodawek zostaną ocenione pod kątem kompletności, niekompletności lub braku.
Inne zmienne zostaną ocenione przez porównanie z zębem referencyjnym.
Najwyższy możliwy wynik odzwierciedlający idealne dopasowanie tkanki miękkiej wokół implantu do zęba referencyjnego wyniesie 14.
(Furhauser i in. 2005)
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Ocena estetyki różu (PES)
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Każda zmienna zostanie oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznacza najlepszy wynik, a 0 najsłabszy wynik.
Wartości brodawek zostaną ocenione pod kątem kompletności, niekompletności lub braku.
Inne zmienne zostaną ocenione przez porównanie z zębem referencyjnym.
Najwyższy możliwy wynik odzwierciedlający idealne dopasowanie tkanki miękkiej wokół implantu do zęba referencyjnego wyniesie 14.
(Furhauser i in. 2005)
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena estetyki różu (PES)
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Każda zmienna zostanie oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznacza najlepszy wynik, a 0 najsłabszy wynik.
Wartości brodawek zostaną ocenione pod kątem kompletności, niekompletności lub braku.
Inne zmienne zostaną ocenione przez porównanie z zębem referencyjnym.
Najwyższy możliwy wynik odzwierciedlający idealne dopasowanie tkanki miękkiej wokół implantu do zęba referencyjnego wyniesie 14.
(Furhauser i in. 2005)
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Ocena estetyki różu (PES)
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Każda zmienna zostanie oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznacza najlepszy wynik, a 0 najsłabszy wynik.
Wartości brodawek zostaną ocenione pod kątem kompletności, niekompletności lub braku.
Inne zmienne zostaną ocenione przez porównanie z zębem referencyjnym.
Najwyższy możliwy wynik odzwierciedlający idealne dopasowanie tkanki miękkiej wokół implantu do zęba referencyjnego wyniesie 14.
(Furhauser i in. 2005)
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Indeks brodawek (PI)
Ramy czasowe: T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
Stan brodawek mezjalnych i dystalnych będzie oceniany za pomocą wskaźnika brodawek (od 0 do 3).
(Jemt i in. 1997)
|
T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
|
Indeks brodawek (PI)
Ramy czasowe: T0b: linia podstawowa po operacji
|
Stan brodawek mezjalnych i dystalnych będzie oceniany za pomocą wskaźnika brodawek (od 0 do 3).
(Jemt i in. 1997)
|
T0b: linia podstawowa po operacji
|
|
Indeks brodawek (PI)
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
Stan brodawek mezjalnych i dystalnych będzie oceniany za pomocą wskaźnika brodawek (od 0 do 3).
(Jemt i in. 1997)
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Indeks brodawek (PI)
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
Stan brodawek mezjalnych i dystalnych będzie oceniany za pomocą wskaźnika brodawek (od 0 do 3).
(Jemt i in. 1997)
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Indeks brodawek (PI)
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
Stan brodawek mezjalnych i dystalnych będzie oceniany za pomocą wskaźnika brodawek (od 0 do 3).
(Jemt i in. 1997)
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Indeks brodawek (PI)
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
Stan brodawek mezjalnych i dystalnych będzie oceniany za pomocą wskaźnika brodawek (od 0 do 3).
(Jemt i in. 1997)
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT)
Ramy czasowe: T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
WKT będzie mierzona sondą periodontologiczną (mm), pośrodku twarzy, od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego planowanego usunięcia zęba lub odbudowy wspartej na implancie.
|
T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT)
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
WKT będzie mierzona sondą periodontologiczną (mm), pośrodku twarzy, od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego planowanego usunięcia zęba lub odbudowy wspartej na implancie.
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT)
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
WKT będzie mierzona sondą periodontologiczną (mm), pośrodku twarzy, od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego planowanego usunięcia zęba lub odbudowy wspartej na implancie.
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT)
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
WKT będzie mierzona sondą periodontologiczną (mm), pośrodku twarzy, od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego planowanego usunięcia zęba lub odbudowy wspartej na implancie.
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT)
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
WKT będzie mierzona sondą periodontologiczną (mm), pośrodku twarzy, od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego planowanego usunięcia zęba lub odbudowy wspartej na implancie.
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Poziom kości brzeżnej wokół implantu (MBL)
Ramy czasowe: T0b: linia podstawowa po operacji
|
MBL będzie mierzona na radiogramach wewnątrzustnych w aspekcie mezjalnym i dystalnym (m i d).
Zostanie ona ustawiona jako odległość między punktem odniesienia a najbardziej wierzchołkowym punktem styku powierzchni implantu z kością.
Punktem odniesienia będzie interfejs element mocujący-łącznik.
Cyfrowe wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane przy użyciu techniki stożka równoległego z czujnikiem cyfrowym.
Do standaryzacji geometrii rentgenowskiej posłużą przyrządy równoległe i zindywidualizowane bloki zgryzowe wykonane z poliwinylosiloksanowego materiału wyciskowego.
Kalibracja zostanie przeprowadzona przy użyciu znanego rozstawu gwintów implantów.
Pomiary zostaną wykonane z dokładnością do milimetra za pomocą oprogramowania komputerowego.
|
T0b: linia podstawowa po operacji
|
|
Poziom kości brzeżnej wokół implantu (MBL)
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
MBL będzie mierzona na radiogramach wewnątrzustnych w aspekcie mezjalnym i dystalnym (m i d).
Zostanie ona ustawiona jako odległość między punktem odniesienia a najbardziej wierzchołkowym punktem styku powierzchni implantu z kością.
Punktem odniesienia będzie interfejs element mocujący-łącznik.
Cyfrowe wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane przy użyciu techniki stożka równoległego z czujnikiem cyfrowym.
Do standaryzacji geometrii rentgenowskiej posłużą przyrządy równoległe i zindywidualizowane bloki zgryzowe wykonane z poliwinylosiloksanowego materiału wyciskowego.
Kalibracja zostanie przeprowadzona przy użyciu znanego rozstawu gwintów implantów.
Pomiary zostaną wykonane z dokładnością do milimetra za pomocą oprogramowania komputerowego.
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Poziom kości brzeżnej wokół implantu (MBL)
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
MBL będzie mierzona na radiogramach wewnątrzustnych w aspekcie mezjalnym i dystalnym (m i d).
Zostanie ona ustawiona jako odległość między punktem odniesienia a najbardziej wierzchołkowym punktem styku powierzchni implantu z kością.
Punktem odniesienia będzie interfejs element mocujący-łącznik.
Cyfrowe wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane przy użyciu techniki stożka równoległego z czujnikiem cyfrowym.
Do standaryzacji geometrii rentgenowskiej posłużą przyrządy równoległe i zindywidualizowane bloki zgryzowe wykonane z poliwinylosiloksanowego materiału wyciskowego.
Kalibracja zostanie przeprowadzona przy użyciu znanego rozstawu gwintów implantów.
Pomiary zostaną wykonane z dokładnością do milimetra za pomocą oprogramowania komputerowego.
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Poziom kości brzeżnej wokół implantu (MBL)
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
MBL będzie mierzona na radiogramach wewnątrzustnych w aspekcie mezjalnym i dystalnym (m i d).
Zostanie ona ustawiona jako odległość między punktem odniesienia a najbardziej wierzchołkowym punktem styku powierzchni implantu z kością.
Punktem odniesienia będzie interfejs element mocujący-łącznik.
Cyfrowe wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane przy użyciu techniki stożka równoległego z czujnikiem cyfrowym.
Do standaryzacji geometrii rentgenowskiej posłużą przyrządy równoległe i zindywidualizowane bloki zgryzowe wykonane z poliwinylosiloksanowego materiału wyciskowego.
Kalibracja zostanie przeprowadzona przy użyciu znanego rozstawu gwintów implantów.
Pomiary zostaną wykonane z dokładnością do milimetra za pomocą oprogramowania komputerowego.
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Poziom kości brzeżnej wokół implantu (MBL)
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
MBL będzie mierzona na radiogramach wewnątrzustnych w aspekcie mezjalnym i dystalnym (m i d).
Zostanie ona ustawiona jako odległość między punktem odniesienia a najbardziej wierzchołkowym punktem styku powierzchni implantu z kością.
Punktem odniesienia będzie interfejs element mocujący-łącznik.
Cyfrowe wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane przy użyciu techniki stożka równoległego z czujnikiem cyfrowym.
Do standaryzacji geometrii rentgenowskiej posłużą przyrządy równoległe i zindywidualizowane bloki zgryzowe wykonane z poliwinylosiloksanowego materiału wyciskowego.
Kalibracja zostanie przeprowadzona przy użyciu znanego rozstawu gwintów implantów.
Pomiary zostaną wykonane z dokładnością do milimetra za pomocą oprogramowania komputerowego.
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Fenotyp
Ramy czasowe: T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
Będzie ona oparta na braku przezroczystości sondy periodontologicznej przez brzeg dziąsła podczas sondowania bruzdy policzkowej zepsutego zęba (De Rouck i in. 2009).
|
T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
|
Fenotyp
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
Będzie ona oparta na braku przezroczystości sondy periodontologicznej przez brzeg dziąsła podczas sondowania bruzdy policzkowej zepsutego zęba (De Rouck i in. 2009).
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Fenotyp
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
Będzie ona oparta na braku przezroczystości sondy periodontologicznej przez brzeg dziąsła podczas sondowania bruzdy policzkowej zepsutego zęba (De Rouck i in. 2009).
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Fenotyp
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
Będzie ona oparta na braku przezroczystości sondy periodontologicznej przez brzeg dziąsła podczas sondowania bruzdy policzkowej zepsutego zęba (De Rouck i in. 2009).
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Fenotyp
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
Będzie ona oparta na braku przezroczystości sondy periodontologicznej przez brzeg dziąsła podczas sondowania bruzdy policzkowej zepsutego zęba (De Rouck i in. 2009).
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
sondowanie głębokości kieszonek za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej w części mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalnej i środkowo-podniebiennej.
Odległość mierzona od podstawy kieszonki do najbardziej wierzchołkowego punktu na brzegu dziąsła, wyrażana w milimetrach (Mombelli i in., 1987).
|
T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
sondowanie głębokości kieszonek za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej w części mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalnej i środkowo-podniebiennej. Odległość mierzona od podstawy kieszonki do najbardziej wierzchołkowego punktu na brzegu dziąsła, wyrażona w milimetrach (Mombelli i in., 1987).
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
sondowanie głębokości kieszonek za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej w części mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalnej i środkowo-podniebiennej. Odległość mierzona od podstawy kieszonki do najbardziej wierzchołkowego punktu na brzegu dziąsła, wyrażona w milimetrach (Mombelli i in., 1987).
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
sondowanie głębokości kieszonek za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej w części mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalnej i środkowo-podniebiennej. Odległość mierzona od podstawy kieszonki do najbardziej wierzchołkowego punktu na brzegu dziąsła, wyrażona w milimetrach (Mombelli i in., 1987).
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
sondowanie głębokości kieszonek za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej w części mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalnej i środkowo-podniebiennej. Odległość mierzona od podstawy kieszonki do najbardziej wierzchołkowego punktu na brzegu dziąsła, wyrażona w milimetrach (Mombelli i in., 1987).
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI)
Ramy czasowe: T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI) to skala płytki nazębnej w następujący sposób: 0 = brak płytki nazębnej, 1 = Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki; 2 = Płytkę można zobaczyć gołym okiem. 3 = Obfitość miękkiej materii. Im mniejsza liczba, tym mniej płytki nazębnej znajduje się na zębie. (Mombelli i in., 1987); |
T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI)
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI) to skala płytki nazębnej w następujący sposób: 0 = brak płytki nazębnej, 1 = Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki; 2 = Płytkę można zobaczyć gołym okiem. 3 = Obfitość miękkiej materii. Im mniejsza liczba, tym mniej płytki nazębnej znajduje się na zębie. (Mombelli i in., 1987); |
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI)
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI) to skala płytki nazębnej w następujący sposób: 0 = brak płytki nazębnej, 1 = Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki; 2 = Płytkę można zobaczyć gołym okiem. 3 = Obfitość miękkiej materii. Im mniejsza liczba, tym mniej płytki nazębnej znajduje się na zębie. (Mombelli i in., 1987); |
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI)
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI) to skala płytki nazębnej w następujący sposób: 0 = brak płytki nazębnej, 1 = Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki; 2 = Płytkę można zobaczyć gołym okiem. 3 = Obfitość miękkiej materii. Im mniejsza liczba, tym mniej płytki nazębnej znajduje się na zębie. (Mombelli i in., 1987); |
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI)
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI) to skala płytki nazębnej w następujący sposób: 0 = brak płytki nazębnej, 1 = Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki; 2 = Płytkę można zobaczyć gołym okiem. 3 = Obfitość miękkiej materii. Im mniejsza liczba, tym mniej płytki nazębnej znajduje się na zębie. (Mombelli i in., 1987); |
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Krwawienie z dziąseł podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
Krwawienie dziąseł podczas sondowania (BOP) przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia dziąseł dla implantów.
Skala jest równa 0 = Brak krwawienia, gdy sonda przyzębia jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła;1 = Widoczne pojedyncze krwawienia;2 = Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu dziąsła;3 = Silne lub obfite krwawienie.
(Mombelli i in., 1987).
|
T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
|
Krwawienie z dziąseł podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
Krwawienie dziąseł podczas sondowania (BOP) przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia dziąseł dla implantów.
Skala jest równa 0 = Brak krwawienia, gdy sonda przyzębia jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła;1 = Widoczne pojedyncze krwawienia;2 = Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu dziąsła;3 = Silne lub obfite krwawienie.
(Mombelli i in., 1987).
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Krwawienie z dziąseł podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
Krwawienie dziąseł podczas sondowania (BOP) przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia dziąseł dla implantów.
Skala jest równa 0 = Brak krwawienia, gdy sonda przyzębia jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła;1 = Widoczne pojedyncze krwawienia;2 = Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu dziąsła;3 = Silne lub obfite krwawienie.
(Mombelli i in., 1987).
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Krwawienie z dziąseł podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
Krwawienie dziąseł podczas sondowania (BOP) przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia dziąseł dla implantów.
Skala jest równa 0 = Brak krwawienia, gdy sonda przyzębia jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła;1 = Widoczne pojedyncze krwawienia;2 = Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu dziąsła;3 = Silne lub obfite krwawienie.
(Mombelli i in., 1987).
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Krwawienie z dziąseł podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
Krwawienie dziąseł podczas sondowania (BOP) przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia dziąseł dla implantów.
Skala jest równa 0 = Brak krwawienia, gdy sonda przyzębia jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła;1 = Widoczne pojedyncze krwawienia;2 = Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu dziąsła;3 = Silne lub obfite krwawienie.
(Mombelli i in., 1987).
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
Kryteria niepowodzenia implantu i powodzenia implantu zostaną zapisane zgodnie z Buser i wsp. 1990.
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
Kryteria niepowodzenia implantu i powodzenia implantu zostaną zapisane zgodnie z Buser i wsp. 1990.
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
Kryteria niepowodzenia implantu i powodzenia implantu zostaną zapisane zgodnie z Buser i wsp. 1990.
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
Kryteria niepowodzenia implantu i powodzenia implantu zostaną zapisane zgodnie z Buser i wsp. 1990.
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania biologiczne i techniczne
Ramy czasowe: T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
Powikłania natury biologicznej i technicznej (Pjetursson et al. 2012).
|
T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
|
Powikłania biologiczne i techniczne
Ramy czasowe: T0b: linia podstawowa po operacji
|
Powikłania natury biologicznej i technicznej (Pjetursson et al. 2012).
|
T0b: linia podstawowa po operacji
|
|
Powikłania biologiczne i techniczne
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
Powikłania natury biologicznej i technicznej (Pjetursson et al. 2012).
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Powikłania biologiczne i techniczne
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
Powikłania natury biologicznej i technicznej (Pjetursson et al. 2012).
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania biologiczne i techniczne
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
Powikłania natury biologicznej i technicznej (Pjetursson et al. 2012).
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Powikłania biologiczne i techniczne
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
Powikłania natury biologicznej i technicznej (Pjetursson et al. 2012).
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: T0a-b: linia podstawowa
|
Czas operacji będzie rejestrowany w obu grupach z dokładnością do minuty od początku pierwszego nacięcia do założenia ostatniego szwu.
|
T0a-b: linia podstawowa
|
|
Zadowolenie pacjenta OHIP-14
Ramy czasowe: T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) jest kwestionariuszem odnoszącym się do następujących domen: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i niepełnosprawność.
Domeny te zostały ocenione za pomocą 2 pytań i punktowane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, co dało całkowity wynik OHIP w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort w życiu codziennym.
(Slade i Spencer, 1994)
|
T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
|
Zadowolenie pacjenta OHIP-14
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) jest kwestionariuszem odnoszącym się do następujących domen: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i niepełnosprawność.
Domeny te zostały ocenione za pomocą 2 pytań i punktowane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, co dało całkowity wynik OHIP w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort w życiu codziennym.
(Slade i Spencer, 1994)
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta OHIP-14
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) jest kwestionariuszem odnoszącym się do następujących domen: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i niepełnosprawność.
Domeny te zostały ocenione za pomocą 2 pytań i punktowane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, co dało całkowity wynik OHIP w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort w życiu codziennym.
(Slade i Spencer, 1994)
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta OHIP-14
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) jest kwestionariuszem odnoszącym się do następujących domen: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i niepełnosprawność.
Domeny te zostały ocenione za pomocą 2 pytań i punktowane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, co dało całkowity wynik OHIP w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort w życiu codziennym.
(Slade i Spencer, 1994)
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta OHIP-14
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) jest kwestionariuszem odnoszącym się do następujących domen: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i niepełnosprawność.
Domeny te zostały ocenione za pomocą 2 pytań i punktowane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, co dało całkowity wynik OHIP w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort w życiu codziennym.
(Slade i Spencer, 1994)
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta VAS
Ramy czasowe: T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
Pacjentów poproszono o odpowiedź na następujące pytanie w wizualnej skali analogowej: „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego efektu estetycznego?” oraz „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego wyniku funkcjonalnego?”. „Najbardziej niezadowolony” i „najbardziej zadowolony” wskazano jako skrajności na liniach 100 mm.
|
T0a: wartość wyjściowa przed operacją
|
|
Zadowolenie pacjenta VAS
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
Pacjentów poproszono o odpowiedź na następujące pytanie w wizualnej skali analogowej: „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego efektu estetycznego?” oraz „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego wyniku funkcjonalnego?”. „Najbardziej niezadowolony” i „najbardziej zadowolony” wskazano jako skrajności na liniach 100 mm.
|
T1: 2 tygodnie po porodzie korony, 4 miesiące od operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta VAS
Ramy czasowe: T2: 12 miesięcy po operacji
|
Pacjentów poproszono o odpowiedź na następujące pytanie w wizualnej skali analogowej: „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego efektu estetycznego?” oraz „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego wyniku funkcjonalnego?”. „Najbardziej niezadowolony” i „najbardziej zadowolony” wskazano jako skrajności na liniach 100 mm.
|
T2: 12 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta VAS
Ramy czasowe: T3: 24 miesiące po operacji
|
Pacjentów poproszono o odpowiedź na następujące pytanie w wizualnej skali analogowej: „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego efektu estetycznego?” oraz „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego wyniku funkcjonalnego?”. „Najbardziej niezadowolony” i „najbardziej zadowolony” wskazano jako skrajności na liniach 100 mm.
|
T3: 24 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta VAS
Ramy czasowe: T4: 36 miesięcy po operacji
|
Pacjentów poproszono o odpowiedź na następujące pytanie w wizualnej skali analogowej: „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego efektu estetycznego?” oraz „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego wyniku funkcjonalnego?”. „Najbardziej niezadowolony” i „najbardziej zadowolony” wskazano jako skrajności na liniach 100 mm.
|
T4: 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Barone, DDS, University of Pisa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Cairo F, Barbato L, Tonelli P, Batalocco G, Pagavino G, Nieri M. Xenogeneic collagen matrix versus connective tissue graft for buccal soft tissue augmentation at implant site. A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):769-776. doi: 10.1111/jcpe.12750. Epub 2017 Jun 29.
- Bittner N, Planzos L, Volchonok A, Tarnow D, Schulze-Spate U. Evaluation of Horizontal and Vertical Buccal Ridge Dimensional Changes After Immediate Implant Placement and Immediate Temporization With and Without Bone Augmentation Procedures: Short-Term, 1-Year Results. A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Jan/Feb;40(1):83-93. doi: 10.11607/prd.4152.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- van der Meulen MJ, Lobbezoo F, John MT, Naeije M. [Oral health impact profile. an instrument for measuring the impact of oral health on the quality of life]. Ned Tijdschr Tandheelkd. 2011 Mar;118(3):134-9. doi: 10.5177/ntvt.2011.03.10178. Dutch.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezzębny grzbiet zębodołowy
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt
Badania kliniczne na Matryca kolagenowa stabilna objętościowo Geistlich Fibro-Gide®
-
University of BernRekrutacyjnyPrzeszczep tkanki łącznej | Ksenoprzeszczep macierzy kolagenowej objętościowejSzwajcaria
-
Geistlich Pharma AGMedelis Inc.Aktywny, nie rekrutującyWada tkanki miękkiejStany Zjednoczone