Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky okamžitých implantátů s nebo bez objemově stabilní kolagenové matrice

9. května 2023 aktualizováno: Antonio Barone, University of Pisa

Klinické výsledky okamžitých implantátů s nebo bez objemově stabilní kolagenové matrice: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit klinické výsledky měkkých tkání u pacientů, kteří podstoupili nebo nedostali augmentaci měkkých tkání kolem zubního implantátu zavedeného bezprostředně po extrakci.

Přehled studie

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni v této jediné zaslepené (zkoušející) studii.

Skupina (test) obdrží okamžitý implantát po extrakci a augmentaci měkkých tkání kolagenovou matricí.

Skupina (kontrola) obdrží pouze okamžitý implantát po extrakci bez augmentace měkkých tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Přítomnost jediného selhávajícího zubu v estetické oblasti (druhý premolár až kontralaterální druhý premolár), sousední zuby by měly být přítomny a bez jakýchkoliv zubních patologií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou silnými kuřáky (více než 10 cigaret/den);
  • Pacienti, kteří trpí jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo negativně ovlivnit hojení ran;
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační léčbu hlavy a krku;
  • Pacienti, kteří mají plnou kontraindikaci k operaci implantátu;
  • Pacienti, kteří mají nekontrolované periodontální onemocnění;
  • Pacienti, kteří vykazují plak v plných ústech a skóre krvácení vyšší než 25 %;
  • Pacienti, kteří mají deficitní extrakční zásuvky podle klasifikace Juodzbalyse et al. 2008.
  • Pacienti se známou alergií, citlivostí nebo intolerancí na kolagen
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude provedeno okamžité vložení implantátu do místa čerstvé extrakce. Periimplantátový kostní defekt bude roubován deproteinizovaným kostním minerálem skotu s 10 % kolagenu a pokryt kolagenovou matricí. Po chirurgických zákrocích dostane každý implantát hojivý pilíř až do protetických výplní.
Experimentální: Testovací skupina
Bude provedeno okamžité vložení implantátu do místa čerstvé extrakce. Periimplantátový kostní defekt bude roubován deproteinizovaným kostním minerálem skotu s 10% kolagenem a překryt kolagenovou matricí a poté bude bukálně vložena objemově stabilní kolagenová matrice s preparací chlopně split-tloušťky. Následně bude štěp kolagenové matrice stabilizován horizontálním matracovým stehem k bukálnímu laloku. Po chirurgických zákrocích bude každý implantát napojen na hojivý pilíř až do protetických výplňových postupů

Po extrakci zubu a zavedení implantátu se testovací skupině provede augmentace měkkých tkání na bukální straně implantátu. bude zvednuta obálka a objemově stabilní kolagenový štěp bude stabilizován stehy.

Kontrolní skupina nedostane augmentaci měkkých tkání.

Ostatní jména:
  • Geistlich Fibro-Gide, G1 039446 0086 Rev. 00 G7 16 07 39446 073

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
Měřeno ve vzdálenosti 3 a 6 mm od volného okraje dásně pomocí 15endodontického pilníku a pryžového disku. Pilník bude postupovat kolmo přes měkkou tkáň až do prvního bodu kontaktu s kostí. Tloušťka bude měřena s přesností na 0,1 mm pomocí posuvného měřítka. Gumová zarážka disku se poté umístí do těsného kontaktu s povrchem měkké tkáně a zafixuje se kapkou kyanokrylového lepidla. Po odstranění pilníku bude vzdálenost mezi hrotem pilníku a silikonovou zarážkou změřena pomocí digitálního posuvného měřítka s přesností 0,01 mm. (Káhira a kol. 2017; Bittner a kol. 2020)
T0a: výchozí stav před operací
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: T0b: výchozí hodnota po operaci
Měřeno ve vzdálenosti 3 a 6 mm od volného okraje dásně pomocí 15endodontického pilníku a pryžového disku. Pilník bude postupovat kolmo přes měkkou tkáň až do prvního bodu kontaktu s kostí. Tloušťka bude měřena s přesností na 0,1 mm pomocí posuvného měřítka. Gumová zarážka disku se poté umístí do těsného kontaktu s povrchem měkké tkáně a zafixuje se kapkou kyanokrylového lepidla. Po odstranění pilníku bude vzdálenost mezi hrotem pilníku a silikonovou zarážkou změřena pomocí digitálního posuvného měřítka s přesností 0,01 mm. (Káhira a kol. 2017; Bittner a kol. 2020)
T0b: výchozí hodnota po operaci
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: T2: 12 měsíců po zavedení implantátu
Měřeno ve vzdálenosti 3 a 6 mm od volného okraje dásně pomocí 15endodontického pilníku a pryžového disku. Pilník bude postupovat kolmo přes měkkou tkáň až do prvního bodu kontaktu s kostí. Tloušťka bude měřena s přesností na 0,1 mm pomocí posuvného měřítka. Gumová zarážka disku se poté umístí do těsného kontaktu s povrchem měkké tkáně a zafixuje se kapkou kyanokrylového lepidla. Po odstranění pilníku bude vzdálenost mezi hrotem pilníku a silikonovou zarážkou změřena pomocí digitálního posuvného měřítka s přesností 0,01 mm. (Káhira a kol. 2017; Bittner a kol. 2020)
T2: 12 měsíců po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální poloha měkkých tkání (VPS)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
K záznamu vzdálenosti od tří referenčních značek (meziální papila, střední bukální okraj a distální papila) k volnému gingiválnímu okraji pomocí barevně označené sondy (15 mm, UNC) bude použit stent Essix podepřený zubem. Stejný stent bude použit pro měření při různých následných návštěvách. (Bittner a kol. 2020)
T0a: výchozí stav před operací
Vertikální poloha měkkých tkání (VPS)
Časové okno: T0b: výchozí hodnota po operaci
K záznamu vzdálenosti od tří referenčních značek (meziální papila, střední bukální okraj a distální papila) k volnému gingiválnímu okraji pomocí barevně označené sondy (15 mm, UNC) bude použit stent Essix podepřený zubem. Stejný stent bude použit pro měření při různých následných návštěvách. (Bittner a kol. 2020)
T0b: výchozí hodnota po operaci
Vertikální poloha měkkých tkání (VPS)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
K záznamu vzdálenosti od tří referenčních značek (meziální papila, střední bukální okraj a distální papila) k volnému gingiválnímu okraji pomocí barevně označené sondy (15 mm, UNC) bude použit stent Essix podepřený zubem. Stejný stent bude použit pro měření při různých následných návštěvách. (Bittner a kol. 2020)
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Vertikální poloha měkkých tkání (VPS)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
K záznamu vzdálenosti od tří referenčních značek (meziální papila, střední bukální okraj a distální papila) k volnému gingiválnímu okraji pomocí barevně označené sondy (15 mm, UNC) bude použit stent Essix podepřený zubem. Stejný stent bude použit pro měření při různých následných návštěvách. (Bittner a kol. 2020)
T2: 12 měsíců po operaci
Vertikální poloha měkkých tkání (VPS)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
K záznamu vzdálenosti od tří referenčních značek (meziální papila, střední bukální okraj a distální papila) k volnému gingiválnímu okraji pomocí barevně označené sondy (15 mm, UNC) bude použit stent Essix podepřený zubem. Stejný stent bude použit pro měření při různých následných návštěvách. (Bittner a kol. 2020)
T3: 24 měsíců po operaci
Vertikální poloha měkkých tkání (VPS)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
K záznamu vzdálenosti od tří referenčních značek (meziální papila, střední bukální okraj a distální papila) k volnému gingiválnímu okraji pomocí barevně označené sondy (15 mm, UNC) bude použit stent Essix podepřený zubem. Stejný stent bude použit pro měření při různých následných návštěvách. (Bittner a kol. 2020)
T4: 36 měsíců po operaci
Hodnocení lineárních objemových změn
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
Otisky roubovaných míst budou sejmuty včetně alespoň dvou sousedních zubů pomocí silikonové otiskovací hmoty. Odlitky zubního kamene budou vyrobeny a opticky naskenovány stolním 3D skenerem. Digitální modely každého časového bodu na pacienta budou zachyceny jako soubory stereolitografie (STL). Snímky základních a následných datových souborů budou superponovány a porovnány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na sousedních zubních plochách. Po definování specifických oblastí zájmu (ROI) software vypočítá objemové změny měřené v mm, které budou odpovídat střední vzdálenosti mezi třemi povrchy reprezentujícími vyhodnocené časové body. Bude definována jedna bukální ROI: oblast lichoběžníkového tvaru mezi gingiválními okraji sousedních zubů, mukogingivální junkce jako apikální a interproximální oblasti jako laterální hranice. Naměřené hodnoty budou v průběhu času u každého pacienta a místa udržovány konstantní. (Zeltner 2017)
T0a: výchozí stav před operací
Hodnocení lineárních objemových změn
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Otisky roubovaných míst budou sejmuty včetně alespoň dvou sousedních zubů pomocí silikonové otiskovací hmoty. Odlitky zubního kamene budou vyrobeny a opticky naskenovány stolním 3D skenerem. Digitální modely každého časového bodu na pacienta budou zachyceny jako soubory stereolitografie (STL). Snímky základních a následných datových souborů budou superponovány a porovnány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na sousedních zubních plochách. Po definování specifických oblastí zájmu (ROI) software vypočítá objemové změny měřené v mm, které budou odpovídat střední vzdálenosti mezi třemi povrchy reprezentujícími vyhodnocené časové body. Bude definována jedna bukální ROI: oblast lichoběžníkového tvaru mezi gingiválními okraji sousedních zubů, mukogingivální junkce jako apikální a interproximální oblasti jako laterální hranice. Naměřené hodnoty budou v průběhu času u každého pacienta a místa udržovány konstantní. (Zeltner 2017)
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Hodnocení lineárních objemových změn
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
Otisky roubovaných míst budou sejmuty včetně alespoň dvou sousedních zubů pomocí silikonové otiskovací hmoty. Odlitky zubního kamene budou vyrobeny a opticky naskenovány stolním 3D skenerem. Digitální modely každého časového bodu na pacienta budou zachyceny jako soubory stereolitografie (STL). Snímky základních a následných datových souborů budou superponovány a porovnány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na sousedních zubních plochách. Po definování specifických oblastí zájmu (ROI) software vypočítá objemové změny měřené v mm, které budou odpovídat střední vzdálenosti mezi třemi povrchy reprezentujícími vyhodnocené časové body. Bude definována jedna bukální ROI: oblast lichoběžníkového tvaru mezi gingiválními okraji sousedních zubů, mukogingivální junkce jako apikální a interproximální oblasti jako laterální hranice. Naměřené hodnoty budou v průběhu času u každého pacienta a místa udržovány konstantní. (Zeltner 2017)
T2: 12 měsíců po operaci
Hodnocení lineárních objemových změn
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
Otisky roubovaných míst budou sejmuty včetně alespoň dvou sousedních zubů pomocí silikonové otiskovací hmoty. Odlitky zubního kamene budou vyrobeny a opticky naskenovány stolním 3D skenerem. Digitální modely každého časového bodu na pacienta budou zachyceny jako soubory stereolitografie (STL). Snímky základních a následných datových souborů budou superponovány a porovnány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na sousedních zubních plochách. Po definování specifických oblastí zájmu (ROI) software vypočítá objemové změny měřené v mm, které budou odpovídat střední vzdálenosti mezi třemi povrchy reprezentujícími vyhodnocené časové body. Bude definována jedna bukální ROI: oblast lichoběžníkového tvaru mezi gingiválními okraji sousedních zubů, mukogingivální junkce jako apikální a interproximální oblasti jako laterální hranice. Naměřené hodnoty budou v průběhu času u každého pacienta a místa udržovány konstantní. (Zeltner 2017)
T3: 24 měsíců po operaci
Hodnocení lineárních objemových změn
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
Otisky roubovaných míst budou sejmuty včetně alespoň dvou sousedních zubů pomocí silikonové otiskovací hmoty. Odlitky zubního kamene budou vyrobeny a opticky naskenovány stolním 3D skenerem. Digitální modely každého časového bodu na pacienta budou zachyceny jako soubory stereolitografie (STL). Snímky základních a následných datových souborů budou superponovány a porovnány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na sousedních zubních plochách. Po definování specifických oblastí zájmu (ROI) software vypočítá objemové změny měřené v mm, které budou odpovídat střední vzdálenosti mezi třemi povrchy reprezentujícími vyhodnocené časové body. Bude definována jedna bukální ROI: oblast lichoběžníkového tvaru mezi gingiválními okraji sousedních zubů, mukogingivální junkce jako apikální a interproximální oblasti jako laterální hranice. Naměřené hodnoty budou v průběhu času u každého pacienta a místa udržovány konstantní. (Zeltner 2017)
T4: 36 měsíců po operaci
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre. Hodnoty papil budou hodnoceny z hlediska úplnosti, neúplnosti nebo absence. Ostatní proměnné budou posouzeny porovnáním s referenčním zubem. Nejvyšší možné skóre odrážející dokonalou shodu periimplantátové měkké tkáně s referenčním zubem bude 14. (Furhauser et al. 2005)
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre. Hodnoty papil budou hodnoceny z hlediska úplnosti, neúplnosti nebo absence. Ostatní proměnné budou posouzeny porovnáním s referenčním zubem. Nejvyšší možné skóre odrážející dokonalou shodu periimplantátové měkké tkáně s referenčním zubem bude 14. (Furhauser et al. 2005)
T2: 12 měsíců po operaci
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre. Hodnoty papil budou hodnoceny z hlediska úplnosti, neúplnosti nebo absence. Ostatní proměnné budou posouzeny porovnáním s referenčním zubem. Nejvyšší možné skóre odrážející dokonalou shodu periimplantátové měkké tkáně s referenčním zubem bude 14. (Furhauser et al. 2005)
T3: 24 měsíců po operaci
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre. Hodnoty papil budou hodnoceny z hlediska úplnosti, neúplnosti nebo absence. Ostatní proměnné budou posouzeny porovnáním s referenčním zubem. Nejvyšší možné skóre odrážející dokonalou shodu periimplantátové měkké tkáně s referenčním zubem bude 14. (Furhauser et al. 2005)
T4: 36 měsíců po operaci
Papilový index (PI)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
Stav meziální a distální papily bude hodnocen pomocí Papillae indexu (od 0 do 3). (Jemt a kol. 1997)
T0a: výchozí stav před operací
Papilový index (PI)
Časové okno: T0b: výchozí hodnota po operaci
Stav meziální a distální papily bude hodnocen pomocí Papillae indexu (od 0 do 3). (Jemt a kol. 1997)
T0b: výchozí hodnota po operaci
Papilový index (PI)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Stav meziální a distální papily bude hodnocen pomocí Papillae indexu (od 0 do 3). (Jemt a kol. 1997)
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Papilový index (PI)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
Stav meziální a distální papily bude hodnocen pomocí Papillae indexu (od 0 do 3). (Jemt a kol. 1997)
T2: 12 měsíců po operaci
Papilový index (PI)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
Stav meziální a distální papily bude hodnocen pomocí Papillae indexu (od 0 do 3). (Jemt a kol. 1997)
T3: 24 měsíců po operaci
Papilový index (PI)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
Stav meziální a distální papily bude hodnocen pomocí Papillae indexu (od 0 do 3). (Jemt a kol. 1997)
T4: 36 měsíců po operaci
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
WKT bude měřena parodontální sondou (mm) uprostřed obličeje od okraje dásně k muko-gingiválnímu spojení zamýšleného extrahovaného zubu nebo náhrady podporované implantátem.
T0a: výchozí stav před operací
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
WKT bude měřena parodontální sondou (mm) uprostřed obličeje od okraje dásně k muko-gingiválnímu spojení zamýšleného extrahovaného zubu nebo náhrady podporované implantátem.
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
WKT bude měřena parodontální sondou (mm) uprostřed obličeje od okraje dásně k muko-gingiválnímu spojení zamýšleného extrahovaného zubu nebo náhrady podporované implantátem.
T2: 12 měsíců po operaci
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
WKT bude měřena parodontální sondou (mm) uprostřed obličeje od okraje dásně k muko-gingiválnímu spojení zamýšleného extrahovaného zubu nebo náhrady podporované implantátem.
T3: 24 měsíců po operaci
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
WKT bude měřena parodontální sondou (mm) uprostřed obličeje od okraje dásně k muko-gingiválnímu spojení zamýšleného extrahovaného zubu nebo náhrady podporované implantátem.
T4: 36 měsíců po operaci
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu (MBL)
Časové okno: T0b: výchozí hodnota po operaci
MBL bude měřen na intraorálních rentgenových snímcích v meziálním a distálním aspektu (m a d). Bude nastavena jako vzdálenost mezi referenčním bodem a nejapikálnějším bodem kontaktu mezi povrchem implantátu a kostí. Referenčním bodem bude rozhraní upínač-abutment. Digitální intraorální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny technikou paralelního kužele s digitálním senzorem. Pro standardizaci RTG geometrie bude použito paralelní zařízení a individualizované skusové bloky z polyvinylsiloxanové otiskovací hmoty. Kalibrace bude provedena pomocí známé vzdálenosti závitu a rozteče implantátů. Měření bude provedeno s přesností na milimetr pomocí počítačového softwaru.
T0b: výchozí hodnota po operaci
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu (MBL)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
MBL bude měřen na intraorálních rentgenových snímcích v meziálním a distálním aspektu (m a d). Bude nastavena jako vzdálenost mezi referenčním bodem a nejapikálnějším bodem kontaktu mezi povrchem implantátu a kostí. Referenčním bodem bude rozhraní upínač-abutment. Digitální intraorální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny technikou paralelního kužele s digitálním senzorem. Pro standardizaci RTG geometrie bude použito paralelní zařízení a individualizované skusové bloky z polyvinylsiloxanové otiskovací hmoty. Kalibrace bude provedena pomocí známé vzdálenosti závitu a rozteče implantátů. Měření bude provedeno s přesností na milimetr pomocí počítačového softwaru.
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu (MBL)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
MBL bude měřen na intraorálních rentgenových snímcích v meziálním a distálním aspektu (m a d). Bude nastavena jako vzdálenost mezi referenčním bodem a nejapikálnějším bodem kontaktu mezi povrchem implantátu a kostí. Referenčním bodem bude rozhraní upínač-abutment. Digitální intraorální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny technikou paralelního kužele s digitálním senzorem. Pro standardizaci RTG geometrie bude použito paralelní zařízení a individualizované skusové bloky z polyvinylsiloxanové otiskovací hmoty. Kalibrace bude provedena pomocí známé vzdálenosti závitu a rozteče implantátů. Měření bude provedeno s přesností na milimetr pomocí počítačového softwaru.
T2: 12 měsíců po operaci
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu (MBL)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
MBL bude měřen na intraorálních rentgenových snímcích v meziálním a distálním aspektu (m a d). Bude nastavena jako vzdálenost mezi referenčním bodem a nejapikálnějším bodem kontaktu mezi povrchem implantátu a kostí. Referenčním bodem bude rozhraní upínač-abutment. Digitální intraorální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny technikou paralelního kužele s digitálním senzorem. Pro standardizaci RTG geometrie bude použito paralelní zařízení a individualizované skusové bloky z polyvinylsiloxanové otiskovací hmoty. Kalibrace bude provedena pomocí známé vzdálenosti závitu a rozteče implantátů. Měření bude provedeno s přesností na milimetr pomocí počítačového softwaru.
T3: 24 měsíců po operaci
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu (MBL)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
MBL bude měřen na intraorálních rentgenových snímcích v meziálním a distálním aspektu (m a d). Bude nastavena jako vzdálenost mezi referenčním bodem a nejapikálnějším bodem kontaktu mezi povrchem implantátu a kostí. Referenčním bodem bude rozhraní upínač-abutment. Digitální intraorální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny technikou paralelního kužele s digitálním senzorem. Pro standardizaci RTG geometrie bude použito paralelní zařízení a individualizované skusové bloky z polyvinylsiloxanové otiskovací hmoty. Kalibrace bude provedena pomocí známé vzdálenosti závitu a rozteče implantátů. Měření bude provedeno s přesností na milimetr pomocí počítačového softwaru.
T4: 36 měsíců po operaci
Fenotyp
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
Bude založen na nedostatečné průhlednosti parodontální sondy přes okraj dásně při sondování bukálního sulku selhávajícího zubu (De Rouck et al. 2009).
T0a: výchozí stav před operací
Fenotyp
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Bude založen na nedostatečné průhlednosti parodontální sondy přes okraj dásně při sondování bukálního sulku selhávajícího zubu (De Rouck et al. 2009).
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Fenotyp
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
Bude založen na nedostatečné průhlednosti parodontální sondy přes okraj dásně při sondování bukálního sulku selhávajícího zubu (De Rouck et al. 2009).
T2: 12 měsíců po operaci
Fenotyp
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
Bude založen na nedostatečné průhlednosti parodontální sondy přes okraj dásně při sondování bukálního sulku selhávajícího zubu (De Rouck et al. 2009).
T3: 24 měsíců po operaci
Fenotyp
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
Bude založen na nedostatečné průhlednosti parodontální sondy přes okraj dásně při sondování bukálního sulku selhávajícího zubu (De Rouck et al. 2009).
T4: 36 měsíců po operaci
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
sondování hloubky kapsy pomocí ruční periodontální sondy v meziobukálním, středním bukálním a distobukálním a středním palatálním aspektu. Vzdálenost měřená od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně, vyjádřená v milimetrech (Mombelli et al., 1987).
T0a: výchozí stav před operací
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
sondování hloubky kapsy pomocí ruční periodontální sondy v meziobukálním, středním bukálním a distobukálním a středním palatálním aspektu. Vzdálenost měřená od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně, vyjádřená v milimetrech (Mombelli a kol., 1987).
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
sondování hloubky kapsy pomocí ruční periodontální sondy v meziobukálním, středním bukálním a distobukálním a středním palatálním aspektu. Vzdálenost měřená od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně, vyjádřená v milimetrech (Mombelli a kol., 1987).
T2: 12 měsíců po operaci
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
sondování hloubky kapsy pomocí ruční periodontální sondy v meziobukálním, středním bukálním a distobukálním a středním palatálním aspektu. Vzdálenost měřená od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně, vyjádřená v milimetrech (Mombelli a kol., 1987).
T3: 24 měsíců po operaci
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
sondování hloubky kapsy pomocí ruční periodontální sondy v meziobukálním, středním bukálním a distobukálním a středním palatálním aspektu. Vzdálenost měřená od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně, vyjádřená v milimetrech (Mombelli a kol., 1987).
T4: 36 měsíců po operaci
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací

Modifikovaný index plaku (mPI) je stupnice zubního plaku takto 0 = žádný plak,

1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; 2 = Plak je viditelný pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty. Čím nižší číslo, tím méně plaku je na zubu přítomno. (Mombelli a kol., 1987);

T0a: výchozí stav před operací
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace

Modifikovaný index plaku (mPI) je stupnice zubního plaku takto 0 = žádný plak,

1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; 2 = Plak je viditelný pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty. Čím nižší číslo, tím méně plaku je na zubu přítomno. (Mombelli a kol., 1987);

T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci

Modifikovaný index plaku (mPI) je stupnice zubního plaku takto 0 = žádný plak,

1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; 2 = Plak je viditelný pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty. Čím nižší číslo, tím méně plaku je na zubu přítomno. (Mombelli a kol., 1987);

T2: 12 měsíců po operaci
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci

Modifikovaný index plaku (mPI) je stupnice zubního plaku takto 0 = žádný plak,

1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; 2 = Plak je viditelný pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty. Čím nižší číslo, tím méně plaku je na zubu přítomno. (Mombelli a kol., 1987);

T3: 24 měsíců po operaci
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci

Modifikovaný index plaku (mPI) je stupnice zubního plaku takto 0 = žádný plak,

1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; 2 = Plak je viditelný pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty. Čím nižší číslo, tím méně plaku je na zubu přítomno. (Mombelli a kol., 1987);

T4: 36 měsíců po operaci
Gingivální krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
Gingivální krvácení při sondování (BOP) s použitím modifikovaného indexu krvácení ze sulcus pro implantáty. Stupnice se rovná 0 = žádné krvácení při průchodu parodontální sondou podél okraje dásně; 1 = viditelné izolované krvácející skvrny; 2 = krev tvoří splývající červenou čáru na okraji dásně; 3 = silné nebo profuzní krvácení. (Mombelli a kol., 1987).
T0a: výchozí stav před operací
Gingivální krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Gingivální krvácení při sondování (BOP) s použitím modifikovaného indexu krvácení ze sulcus pro implantáty. Stupnice se rovná 0 = žádné krvácení při průchodu parodontální sondou podél okraje dásně; 1 = viditelné izolované krvácející skvrny; 2 = krev tvoří splývající červenou čáru na okraji dásně; 3 = silné nebo profuzní krvácení. (Mombelli a kol., 1987).
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Gingivální krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
Gingivální krvácení při sondování (BOP) s použitím modifikovaného indexu krvácení ze sulcus pro implantáty. Stupnice se rovná 0 = žádné krvácení při průchodu parodontální sondou podél okraje dásně; 1 = viditelné izolované krvácející skvrny; 2 = krev tvoří splývající červenou čáru na okraji dásně; 3 = silné nebo profuzní krvácení. (Mombelli a kol., 1987).
T2: 12 měsíců po operaci
Gingivální krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
Gingivální krvácení při sondování (BOP) s použitím modifikovaného indexu krvácení ze sulcus pro implantáty. Stupnice se rovná 0 = žádné krvácení při průchodu parodontální sondou podél okraje dásně; 1 = viditelné izolované krvácející skvrny; 2 = krev tvoří splývající červenou čáru na okraji dásně; 3 = silné nebo profuzní krvácení. (Mombelli a kol., 1987).
T3: 24 měsíců po operaci
Gingivální krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
Gingivální krvácení při sondování (BOP) s použitím modifikovaného indexu krvácení ze sulcus pro implantáty. Stupnice se rovná 0 = žádné krvácení při průchodu parodontální sondou podél okraje dásně; 1 = viditelné izolované krvácející skvrny; 2 = krev tvoří splývající červenou čáru na okraji dásně; 3 = silné nebo profuzní krvácení. (Mombelli a kol., 1987).
T4: 36 měsíců po operaci
Úspěch implantátu
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Selhání implantátu a kritéria úspěšnosti implantátu budou zaznamenána podle Buser et al.1990.
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Úspěch implantátu
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
Selhání implantátu a kritéria úspěšnosti implantátu budou zaznamenána podle Buser et al.1990.
T2: 12 měsíců po operaci
Úspěch implantátu
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
Selhání implantátu a kritéria úspěšnosti implantátu budou zaznamenána podle Buser et al.1990.
T3: 24 měsíců po operaci
Úspěch implantátu
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
Selhání implantátu a kritéria úspěšnosti implantátu budou zaznamenána podle Buser et al.1990.
T4: 36 měsíců po operaci
Biologická a technická komplikace
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
Komplikace biologické a technické povahy (Pjetursson et al. 2012).
T0a: výchozí stav před operací
Biologická a technická komplikace
Časové okno: T0b: výchozí hodnota po operaci
Komplikace biologické a technické povahy (Pjetursson et al. 2012).
T0b: výchozí hodnota po operaci
Biologická a technická komplikace
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Komplikace biologické a technické povahy (Pjetursson et al. 2012).
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Biologická a technická komplikace
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
Komplikace biologické a technické povahy (Pjetursson et al. 2012).
T2: 12 měsíců po operaci
Biologická a technická komplikace
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
Komplikace biologické a technické povahy (Pjetursson et al. 2012).
T3: 24 měsíců po operaci
Biologická a technická komplikace
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
Komplikace biologické a technické povahy (Pjetursson et al. 2012).
T4: 36 měsíců po operaci
Čas na operaci
Časové okno: T0a-b: základní linie
Operační čas bude zaznamenán v obou skupinách na nejbližší minutu od začátku první incize do dokončení poslední sutury.
T0a-b: základní linie
Spokojenost pacientů OHIP-14
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je dotazník zaměřený na následující oblasti: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Tyto domény byly hodnoceny 2 otázkami a hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, což vedlo k celkovému skóre OHIP v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre svědčilo o větším nepohodlí v každodenním životě. (Slade & Spencer, 1994)
T0a: výchozí stav před operací
Spokojenost pacientů OHIP-14
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je dotazník zaměřený na následující oblasti: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Tyto domény byly hodnoceny 2 otázkami a hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, což vedlo k celkovému skóre OHIP v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre svědčilo o větším nepohodlí v každodenním životě. (Slade & Spencer, 1994)
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Spokojenost pacientů OHIP-14
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je dotazník zaměřený na následující oblasti: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Tyto domény byly hodnoceny 2 otázkami a hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, což vedlo k celkovému skóre OHIP v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre svědčilo o větším nepohodlí v každodenním životě. (Slade & Spencer, 1994)
T2: 12 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů OHIP-14
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je dotazník zaměřený na následující oblasti: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Tyto domény byly hodnoceny 2 otázkami a hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, což vedlo k celkovému skóre OHIP v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre svědčilo o větším nepohodlí v každodenním životě. (Slade & Spencer, 1994)
T3: 24 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů OHIP-14
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je dotazník zaměřený na následující oblasti: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Tyto domény byly hodnoceny 2 otázkami a hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, což vedlo k celkovému skóre OHIP v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre svědčilo o větším nepohodlí v každodenním životě. (Slade & Spencer, 1994)
T4: 36 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů VAS
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku na vizuální analogické škále: "Jak jste spokojeni s celkovým estetickým výsledkem?" a "Jak jste spokojeni s celkovým funkčním výsledkem?". "Nejspokojenější" a "nejspokojenější" byly označeny jako extrémy na 100 mm liniích.
T0a: výchozí stav před operací
Spokojenost pacientů VAS
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku na vizuální analogické škále: "Jak jste spokojeni s celkovým estetickým výsledkem?" a "Jak jste spokojeni s celkovým funkčním výsledkem?". "Nejspokojenější" a "nejspokojenější" byly označeny jako extrémy na 100 mm liniích.
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
Spokojenost pacientů VAS
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku na vizuální analogické škále: "Jak jste spokojeni s celkovým estetickým výsledkem?" a "Jak jste spokojeni s celkovým funkčním výsledkem?". "Nejspokojenější" a "nejspokojenější" byly označeny jako extrémy na 100 mm liniích.
T2: 12 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů VAS
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku na vizuální analogické škále: "Jak jste spokojeni s celkovým estetickým výsledkem?" a "Jak jste spokojeni s celkovým funkčním výsledkem?". "Nejspokojenější" a "nejspokojenější" byly označeny jako extrémy na 100 mm liniích.
T3: 24 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů VAS
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku na vizuální analogické škále: "Jak jste spokojeni s celkovým estetickým výsledkem?" a "Jak jste spokojeni s celkovým funkčním výsledkem?". "Nejspokojenější" a "nejspokojenější" byly označeny jako extrémy na 100 mm liniích.
T4: 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Barone, DDS, University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit