- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05081284
Klinické výsledky okamžitých implantátů s nebo bez objemově stabilní kolagenové matrice
Klinické výsledky okamžitých implantátů s nebo bez objemově stabilní kolagenové matrice: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni v této jediné zaslepené (zkoušející) studii.
Skupina (test) obdrží okamžitý implantát po extrakci a augmentaci měkkých tkání kolagenovou matricí.
Skupina (kontrola) obdrží pouze okamžitý implantát po extrakci bez augmentace měkkých tkání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Barone, DDS
- Telefonní číslo: 050993327
- E-mail: antonio.barone@unipi.it
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
Kontakt:
- Antonio Barone, Professor
- Telefonní číslo: 050993327
- E-mail: antonio.barone@unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost jediného selhávajícího zubu v estetické oblasti (druhý premolár až kontralaterální druhý premolár), sousední zuby by měly být přítomny a bez jakýchkoliv zubních patologií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou silnými kuřáky (více než 10 cigaret/den);
- Pacienti, kteří trpí jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo negativně ovlivnit hojení ran;
- Pacienti, kteří podstoupili radiační léčbu hlavy a krku;
- Pacienti, kteří mají plnou kontraindikaci k operaci implantátu;
- Pacienti, kteří mají nekontrolované periodontální onemocnění;
- Pacienti, kteří vykazují plak v plných ústech a skóre krvácení vyšší než 25 %;
- Pacienti, kteří mají deficitní extrakční zásuvky podle klasifikace Juodzbalyse et al. 2008.
- Pacienti se známou alergií, citlivostí nebo intolerancí na kolagen
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude provedeno okamžité vložení implantátu do místa čerstvé extrakce.
Periimplantátový kostní defekt bude roubován deproteinizovaným kostním minerálem skotu s 10 % kolagenu a pokryt kolagenovou matricí.
Po chirurgických zákrocích dostane každý implantát hojivý pilíř až do protetických výplní.
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Bude provedeno okamžité vložení implantátu do místa čerstvé extrakce.
Periimplantátový kostní defekt bude roubován deproteinizovaným kostním minerálem skotu s 10% kolagenem a překryt kolagenovou matricí a poté bude bukálně vložena objemově stabilní kolagenová matrice s preparací chlopně split-tloušťky.
Následně bude štěp kolagenové matrice stabilizován horizontálním matracovým stehem k bukálnímu laloku.
Po chirurgických zákrocích bude každý implantát napojen na hojivý pilíř až do protetických výplňových postupů
|
Po extrakci zubu a zavedení implantátu se testovací skupině provede augmentace měkkých tkání na bukální straně implantátu. bude zvednuta obálka a objemově stabilní kolagenový štěp bude stabilizován stehy. Kontrolní skupina nedostane augmentaci měkkých tkání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
|
Měřeno ve vzdálenosti 3 a 6 mm od volného okraje dásně pomocí 15endodontického pilníku a pryžového disku.
Pilník bude postupovat kolmo přes měkkou tkáň až do prvního bodu kontaktu s kostí.
Tloušťka bude měřena s přesností na 0,1 mm pomocí posuvného měřítka.
Gumová zarážka disku se poté umístí do těsného kontaktu s povrchem měkké tkáně a zafixuje se kapkou kyanokrylového lepidla.
Po odstranění pilníku bude vzdálenost mezi hrotem pilníku a silikonovou zarážkou změřena pomocí digitálního posuvného měřítka s přesností 0,01 mm.
(Káhira a kol. 2017; Bittner a kol. 2020)
|
T0a: výchozí stav před operací
|
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: T0b: výchozí hodnota po operaci
|
Měřeno ve vzdálenosti 3 a 6 mm od volného okraje dásně pomocí 15endodontického pilníku a pryžového disku.
Pilník bude postupovat kolmo přes měkkou tkáň až do prvního bodu kontaktu s kostí.
Tloušťka bude měřena s přesností na 0,1 mm pomocí posuvného měřítka.
Gumová zarážka disku se poté umístí do těsného kontaktu s povrchem měkké tkáně a zafixuje se kapkou kyanokrylového lepidla.
Po odstranění pilníku bude vzdálenost mezi hrotem pilníku a silikonovou zarážkou změřena pomocí digitálního posuvného měřítka s přesností 0,01 mm.
(Káhira a kol. 2017; Bittner a kol. 2020)
|
T0b: výchozí hodnota po operaci
|
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: T2: 12 měsíců po zavedení implantátu
|
Měřeno ve vzdálenosti 3 a 6 mm od volného okraje dásně pomocí 15endodontického pilníku a pryžového disku.
Pilník bude postupovat kolmo přes měkkou tkáň až do prvního bodu kontaktu s kostí.
Tloušťka bude měřena s přesností na 0,1 mm pomocí posuvného měřítka.
Gumová zarážka disku se poté umístí do těsného kontaktu s povrchem měkké tkáně a zafixuje se kapkou kyanokrylového lepidla.
Po odstranění pilníku bude vzdálenost mezi hrotem pilníku a silikonovou zarážkou změřena pomocí digitálního posuvného měřítka s přesností 0,01 mm.
(Káhira a kol. 2017; Bittner a kol. 2020)
|
T2: 12 měsíců po zavedení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vertikální poloha měkkých tkání (VPS)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
|
K záznamu vzdálenosti od tří referenčních značek (meziální papila, střední bukální okraj a distální papila) k volnému gingiválnímu okraji pomocí barevně označené sondy (15 mm, UNC) bude použit stent Essix podepřený zubem.
Stejný stent bude použit pro měření při různých následných návštěvách.
(Bittner a kol. 2020)
|
T0a: výchozí stav před operací
|
Vertikální poloha měkkých tkání (VPS)
Časové okno: T0b: výchozí hodnota po operaci
|
K záznamu vzdálenosti od tří referenčních značek (meziální papila, střední bukální okraj a distální papila) k volnému gingiválnímu okraji pomocí barevně označené sondy (15 mm, UNC) bude použit stent Essix podepřený zubem.
Stejný stent bude použit pro měření při různých následných návštěvách.
(Bittner a kol. 2020)
|
T0b: výchozí hodnota po operaci
|
Vertikální poloha měkkých tkání (VPS)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
K záznamu vzdálenosti od tří referenčních značek (meziální papila, střední bukální okraj a distální papila) k volnému gingiválnímu okraji pomocí barevně označené sondy (15 mm, UNC) bude použit stent Essix podepřený zubem.
Stejný stent bude použit pro měření při různých následných návštěvách.
(Bittner a kol. 2020)
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Vertikální poloha měkkých tkání (VPS)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
K záznamu vzdálenosti od tří referenčních značek (meziální papila, střední bukální okraj a distální papila) k volnému gingiválnímu okraji pomocí barevně označené sondy (15 mm, UNC) bude použit stent Essix podepřený zubem.
Stejný stent bude použit pro měření při různých následných návštěvách.
(Bittner a kol. 2020)
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Vertikální poloha měkkých tkání (VPS)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
K záznamu vzdálenosti od tří referenčních značek (meziální papila, střední bukální okraj a distální papila) k volnému gingiválnímu okraji pomocí barevně označené sondy (15 mm, UNC) bude použit stent Essix podepřený zubem.
Stejný stent bude použit pro měření při různých následných návštěvách.
(Bittner a kol. 2020)
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Vertikální poloha měkkých tkání (VPS)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
K záznamu vzdálenosti od tří referenčních značek (meziální papila, střední bukální okraj a distální papila) k volnému gingiválnímu okraji pomocí barevně označené sondy (15 mm, UNC) bude použit stent Essix podepřený zubem.
Stejný stent bude použit pro měření při různých následných návštěvách.
(Bittner a kol. 2020)
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Hodnocení lineárních objemových změn
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
|
Otisky roubovaných míst budou sejmuty včetně alespoň dvou sousedních zubů pomocí silikonové otiskovací hmoty.
Odlitky zubního kamene budou vyrobeny a opticky naskenovány stolním 3D skenerem.
Digitální modely každého časového bodu na pacienta budou zachyceny jako soubory stereolitografie (STL).
Snímky základních a následných datových souborů budou superponovány a porovnány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na sousedních zubních plochách.
Po definování specifických oblastí zájmu (ROI) software vypočítá objemové změny měřené v mm, které budou odpovídat střední vzdálenosti mezi třemi povrchy reprezentujícími vyhodnocené časové body.
Bude definována jedna bukální ROI: oblast lichoběžníkového tvaru mezi gingiválními okraji sousedních zubů, mukogingivální junkce jako apikální a interproximální oblasti jako laterální hranice.
Naměřené hodnoty budou v průběhu času u každého pacienta a místa udržovány konstantní.
(Zeltner 2017)
|
T0a: výchozí stav před operací
|
Hodnocení lineárních objemových změn
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Otisky roubovaných míst budou sejmuty včetně alespoň dvou sousedních zubů pomocí silikonové otiskovací hmoty.
Odlitky zubního kamene budou vyrobeny a opticky naskenovány stolním 3D skenerem.
Digitální modely každého časového bodu na pacienta budou zachyceny jako soubory stereolitografie (STL).
Snímky základních a následných datových souborů budou superponovány a porovnány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na sousedních zubních plochách.
Po definování specifických oblastí zájmu (ROI) software vypočítá objemové změny měřené v mm, které budou odpovídat střední vzdálenosti mezi třemi povrchy reprezentujícími vyhodnocené časové body.
Bude definována jedna bukální ROI: oblast lichoběžníkového tvaru mezi gingiválními okraji sousedních zubů, mukogingivální junkce jako apikální a interproximální oblasti jako laterální hranice.
Naměřené hodnoty budou v průběhu času u každého pacienta a místa udržovány konstantní.
(Zeltner 2017)
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Hodnocení lineárních objemových změn
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
Otisky roubovaných míst budou sejmuty včetně alespoň dvou sousedních zubů pomocí silikonové otiskovací hmoty.
Odlitky zubního kamene budou vyrobeny a opticky naskenovány stolním 3D skenerem.
Digitální modely každého časového bodu na pacienta budou zachyceny jako soubory stereolitografie (STL).
Snímky základních a následných datových souborů budou superponovány a porovnány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na sousedních zubních plochách.
Po definování specifických oblastí zájmu (ROI) software vypočítá objemové změny měřené v mm, které budou odpovídat střední vzdálenosti mezi třemi povrchy reprezentujícími vyhodnocené časové body.
Bude definována jedna bukální ROI: oblast lichoběžníkového tvaru mezi gingiválními okraji sousedních zubů, mukogingivální junkce jako apikální a interproximální oblasti jako laterální hranice.
Naměřené hodnoty budou v průběhu času u každého pacienta a místa udržovány konstantní.
(Zeltner 2017)
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení lineárních objemových změn
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
Otisky roubovaných míst budou sejmuty včetně alespoň dvou sousedních zubů pomocí silikonové otiskovací hmoty.
Odlitky zubního kamene budou vyrobeny a opticky naskenovány stolním 3D skenerem.
Digitální modely každého časového bodu na pacienta budou zachyceny jako soubory stereolitografie (STL).
Snímky základních a následných datových souborů budou superponovány a porovnány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na sousedních zubních plochách.
Po definování specifických oblastí zájmu (ROI) software vypočítá objemové změny měřené v mm, které budou odpovídat střední vzdálenosti mezi třemi povrchy reprezentujícími vyhodnocené časové body.
Bude definována jedna bukální ROI: oblast lichoběžníkového tvaru mezi gingiválními okraji sousedních zubů, mukogingivální junkce jako apikální a interproximální oblasti jako laterální hranice.
Naměřené hodnoty budou v průběhu času u každého pacienta a místa udržovány konstantní.
(Zeltner 2017)
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Hodnocení lineárních objemových změn
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
Otisky roubovaných míst budou sejmuty včetně alespoň dvou sousedních zubů pomocí silikonové otiskovací hmoty.
Odlitky zubního kamene budou vyrobeny a opticky naskenovány stolním 3D skenerem.
Digitální modely každého časového bodu na pacienta budou zachyceny jako soubory stereolitografie (STL).
Snímky základních a následných datových souborů budou superponovány a porovnány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na sousedních zubních plochách.
Po definování specifických oblastí zájmu (ROI) software vypočítá objemové změny měřené v mm, které budou odpovídat střední vzdálenosti mezi třemi povrchy reprezentujícími vyhodnocené časové body.
Bude definována jedna bukální ROI: oblast lichoběžníkového tvaru mezi gingiválními okraji sousedních zubů, mukogingivální junkce jako apikální a interproximální oblasti jako laterální hranice.
Naměřené hodnoty budou v průběhu času u každého pacienta a místa udržovány konstantní.
(Zeltner 2017)
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.
Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre.
Hodnoty papil budou hodnoceny z hlediska úplnosti, neúplnosti nebo absence.
Ostatní proměnné budou posouzeny porovnáním s referenčním zubem.
Nejvyšší možné skóre odrážející dokonalou shodu periimplantátové měkké tkáně s referenčním zubem bude 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.
Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre.
Hodnoty papil budou hodnoceny z hlediska úplnosti, neúplnosti nebo absence.
Ostatní proměnné budou posouzeny porovnáním s referenčním zubem.
Nejvyšší možné skóre odrážející dokonalou shodu periimplantátové měkké tkáně s referenčním zubem bude 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.
Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre.
Hodnoty papil budou hodnoceny z hlediska úplnosti, neúplnosti nebo absence.
Ostatní proměnné budou posouzeny porovnáním s referenčním zubem.
Nejvyšší možné skóre odrážející dokonalou shodu periimplantátové měkké tkáně s referenčním zubem bude 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.
Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre.
Hodnoty papil budou hodnoceny z hlediska úplnosti, neúplnosti nebo absence.
Ostatní proměnné budou posouzeny porovnáním s referenčním zubem.
Nejvyšší možné skóre odrážející dokonalou shodu periimplantátové měkké tkáně s referenčním zubem bude 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Papilový index (PI)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
|
Stav meziální a distální papily bude hodnocen pomocí Papillae indexu (od 0 do 3).
(Jemt a kol. 1997)
|
T0a: výchozí stav před operací
|
Papilový index (PI)
Časové okno: T0b: výchozí hodnota po operaci
|
Stav meziální a distální papily bude hodnocen pomocí Papillae indexu (od 0 do 3).
(Jemt a kol. 1997)
|
T0b: výchozí hodnota po operaci
|
Papilový index (PI)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Stav meziální a distální papily bude hodnocen pomocí Papillae indexu (od 0 do 3).
(Jemt a kol. 1997)
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Papilový index (PI)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
Stav meziální a distální papily bude hodnocen pomocí Papillae indexu (od 0 do 3).
(Jemt a kol. 1997)
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Papilový index (PI)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
Stav meziální a distální papily bude hodnocen pomocí Papillae indexu (od 0 do 3).
(Jemt a kol. 1997)
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Papilový index (PI)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
Stav meziální a distální papily bude hodnocen pomocí Papillae indexu (od 0 do 3).
(Jemt a kol. 1997)
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
|
WKT bude měřena parodontální sondou (mm) uprostřed obličeje od okraje dásně k muko-gingiválnímu spojení zamýšleného extrahovaného zubu nebo náhrady podporované implantátem.
|
T0a: výchozí stav před operací
|
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
WKT bude měřena parodontální sondou (mm) uprostřed obličeje od okraje dásně k muko-gingiválnímu spojení zamýšleného extrahovaného zubu nebo náhrady podporované implantátem.
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
WKT bude měřena parodontální sondou (mm) uprostřed obličeje od okraje dásně k muko-gingiválnímu spojení zamýšleného extrahovaného zubu nebo náhrady podporované implantátem.
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
WKT bude měřena parodontální sondou (mm) uprostřed obličeje od okraje dásně k muko-gingiválnímu spojení zamýšleného extrahovaného zubu nebo náhrady podporované implantátem.
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
WKT bude měřena parodontální sondou (mm) uprostřed obličeje od okraje dásně k muko-gingiválnímu spojení zamýšleného extrahovaného zubu nebo náhrady podporované implantátem.
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu (MBL)
Časové okno: T0b: výchozí hodnota po operaci
|
MBL bude měřen na intraorálních rentgenových snímcích v meziálním a distálním aspektu (m a d).
Bude nastavena jako vzdálenost mezi referenčním bodem a nejapikálnějším bodem kontaktu mezi povrchem implantátu a kostí.
Referenčním bodem bude rozhraní upínač-abutment.
Digitální intraorální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny technikou paralelního kužele s digitálním senzorem.
Pro standardizaci RTG geometrie bude použito paralelní zařízení a individualizované skusové bloky z polyvinylsiloxanové otiskovací hmoty.
Kalibrace bude provedena pomocí známé vzdálenosti závitu a rozteče implantátů.
Měření bude provedeno s přesností na milimetr pomocí počítačového softwaru.
|
T0b: výchozí hodnota po operaci
|
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu (MBL)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
MBL bude měřen na intraorálních rentgenových snímcích v meziálním a distálním aspektu (m a d).
Bude nastavena jako vzdálenost mezi referenčním bodem a nejapikálnějším bodem kontaktu mezi povrchem implantátu a kostí.
Referenčním bodem bude rozhraní upínač-abutment.
Digitální intraorální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny technikou paralelního kužele s digitálním senzorem.
Pro standardizaci RTG geometrie bude použito paralelní zařízení a individualizované skusové bloky z polyvinylsiloxanové otiskovací hmoty.
Kalibrace bude provedena pomocí známé vzdálenosti závitu a rozteče implantátů.
Měření bude provedeno s přesností na milimetr pomocí počítačového softwaru.
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu (MBL)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
MBL bude měřen na intraorálních rentgenových snímcích v meziálním a distálním aspektu (m a d).
Bude nastavena jako vzdálenost mezi referenčním bodem a nejapikálnějším bodem kontaktu mezi povrchem implantátu a kostí.
Referenčním bodem bude rozhraní upínač-abutment.
Digitální intraorální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny technikou paralelního kužele s digitálním senzorem.
Pro standardizaci RTG geometrie bude použito paralelní zařízení a individualizované skusové bloky z polyvinylsiloxanové otiskovací hmoty.
Kalibrace bude provedena pomocí známé vzdálenosti závitu a rozteče implantátů.
Měření bude provedeno s přesností na milimetr pomocí počítačového softwaru.
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu (MBL)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
MBL bude měřen na intraorálních rentgenových snímcích v meziálním a distálním aspektu (m a d).
Bude nastavena jako vzdálenost mezi referenčním bodem a nejapikálnějším bodem kontaktu mezi povrchem implantátu a kostí.
Referenčním bodem bude rozhraní upínač-abutment.
Digitální intraorální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny technikou paralelního kužele s digitálním senzorem.
Pro standardizaci RTG geometrie bude použito paralelní zařízení a individualizované skusové bloky z polyvinylsiloxanové otiskovací hmoty.
Kalibrace bude provedena pomocí známé vzdálenosti závitu a rozteče implantátů.
Měření bude provedeno s přesností na milimetr pomocí počítačového softwaru.
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu (MBL)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
MBL bude měřen na intraorálních rentgenových snímcích v meziálním a distálním aspektu (m a d).
Bude nastavena jako vzdálenost mezi referenčním bodem a nejapikálnějším bodem kontaktu mezi povrchem implantátu a kostí.
Referenčním bodem bude rozhraní upínač-abutment.
Digitální intraorální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny technikou paralelního kužele s digitálním senzorem.
Pro standardizaci RTG geometrie bude použito paralelní zařízení a individualizované skusové bloky z polyvinylsiloxanové otiskovací hmoty.
Kalibrace bude provedena pomocí známé vzdálenosti závitu a rozteče implantátů.
Měření bude provedeno s přesností na milimetr pomocí počítačového softwaru.
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Fenotyp
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
|
Bude založen na nedostatečné průhlednosti parodontální sondy přes okraj dásně při sondování bukálního sulku selhávajícího zubu (De Rouck et al. 2009).
|
T0a: výchozí stav před operací
|
Fenotyp
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Bude založen na nedostatečné průhlednosti parodontální sondy přes okraj dásně při sondování bukálního sulku selhávajícího zubu (De Rouck et al. 2009).
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Fenotyp
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
Bude založen na nedostatečné průhlednosti parodontální sondy přes okraj dásně při sondování bukálního sulku selhávajícího zubu (De Rouck et al. 2009).
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Fenotyp
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
Bude založen na nedostatečné průhlednosti parodontální sondy přes okraj dásně při sondování bukálního sulku selhávajícího zubu (De Rouck et al. 2009).
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Fenotyp
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
Bude založen na nedostatečné průhlednosti parodontální sondy přes okraj dásně při sondování bukálního sulku selhávajícího zubu (De Rouck et al. 2009).
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
|
sondování hloubky kapsy pomocí ruční periodontální sondy v meziobukálním, středním bukálním a distobukálním a středním palatálním aspektu.
Vzdálenost měřená od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně, vyjádřená v milimetrech (Mombelli et al., 1987).
|
T0a: výchozí stav před operací
|
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
sondování hloubky kapsy pomocí ruční periodontální sondy v meziobukálním, středním bukálním a distobukálním a středním palatálním aspektu. Vzdálenost měřená od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně, vyjádřená v milimetrech (Mombelli a kol., 1987).
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
sondování hloubky kapsy pomocí ruční periodontální sondy v meziobukálním, středním bukálním a distobukálním a středním palatálním aspektu. Vzdálenost měřená od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně, vyjádřená v milimetrech (Mombelli a kol., 1987).
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
sondování hloubky kapsy pomocí ruční periodontální sondy v meziobukálním, středním bukálním a distobukálním a středním palatálním aspektu. Vzdálenost měřená od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně, vyjádřená v milimetrech (Mombelli a kol., 1987).
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
sondování hloubky kapsy pomocí ruční periodontální sondy v meziobukálním, středním bukálním a distobukálním a středním palatálním aspektu. Vzdálenost měřená od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně, vyjádřená v milimetrech (Mombelli a kol., 1987).
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
|
Modifikovaný index plaku (mPI) je stupnice zubního plaku takto 0 = žádný plak, 1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; 2 = Plak je viditelný pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty. Čím nižší číslo, tím méně plaku je na zubu přítomno. (Mombelli a kol., 1987); |
T0a: výchozí stav před operací
|
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Modifikovaný index plaku (mPI) je stupnice zubního plaku takto 0 = žádný plak, 1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; 2 = Plak je viditelný pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty. Čím nižší číslo, tím méně plaku je na zubu přítomno. (Mombelli a kol., 1987); |
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
Modifikovaný index plaku (mPI) je stupnice zubního plaku takto 0 = žádný plak, 1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; 2 = Plak je viditelný pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty. Čím nižší číslo, tím méně plaku je na zubu přítomno. (Mombelli a kol., 1987); |
T2: 12 měsíců po operaci
|
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
Modifikovaný index plaku (mPI) je stupnice zubního plaku takto 0 = žádný plak, 1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; 2 = Plak je viditelný pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty. Čím nižší číslo, tím méně plaku je na zubu přítomno. (Mombelli a kol., 1987); |
T3: 24 měsíců po operaci
|
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
Modifikovaný index plaku (mPI) je stupnice zubního plaku takto 0 = žádný plak, 1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; 2 = Plak je viditelný pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty. Čím nižší číslo, tím méně plaku je na zubu přítomno. (Mombelli a kol., 1987); |
T4: 36 měsíců po operaci
|
Gingivální krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
|
Gingivální krvácení při sondování (BOP) s použitím modifikovaného indexu krvácení ze sulcus pro implantáty.
Stupnice se rovná 0 = žádné krvácení při průchodu parodontální sondou podél okraje dásně; 1 = viditelné izolované krvácející skvrny; 2 = krev tvoří splývající červenou čáru na okraji dásně; 3 = silné nebo profuzní krvácení.
(Mombelli a kol., 1987).
|
T0a: výchozí stav před operací
|
Gingivální krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Gingivální krvácení při sondování (BOP) s použitím modifikovaného indexu krvácení ze sulcus pro implantáty.
Stupnice se rovná 0 = žádné krvácení při průchodu parodontální sondou podél okraje dásně; 1 = viditelné izolované krvácející skvrny; 2 = krev tvoří splývající červenou čáru na okraji dásně; 3 = silné nebo profuzní krvácení.
(Mombelli a kol., 1987).
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Gingivální krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
Gingivální krvácení při sondování (BOP) s použitím modifikovaného indexu krvácení ze sulcus pro implantáty.
Stupnice se rovná 0 = žádné krvácení při průchodu parodontální sondou podél okraje dásně; 1 = viditelné izolované krvácející skvrny; 2 = krev tvoří splývající červenou čáru na okraji dásně; 3 = silné nebo profuzní krvácení.
(Mombelli a kol., 1987).
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Gingivální krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
Gingivální krvácení při sondování (BOP) s použitím modifikovaného indexu krvácení ze sulcus pro implantáty.
Stupnice se rovná 0 = žádné krvácení při průchodu parodontální sondou podél okraje dásně; 1 = viditelné izolované krvácející skvrny; 2 = krev tvoří splývající červenou čáru na okraji dásně; 3 = silné nebo profuzní krvácení.
(Mombelli a kol., 1987).
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Gingivální krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
Gingivální krvácení při sondování (BOP) s použitím modifikovaného indexu krvácení ze sulcus pro implantáty.
Stupnice se rovná 0 = žádné krvácení při průchodu parodontální sondou podél okraje dásně; 1 = viditelné izolované krvácející skvrny; 2 = krev tvoří splývající červenou čáru na okraji dásně; 3 = silné nebo profuzní krvácení.
(Mombelli a kol., 1987).
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Úspěch implantátu
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Selhání implantátu a kritéria úspěšnosti implantátu budou zaznamenána podle Buser et al.1990.
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Úspěch implantátu
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
Selhání implantátu a kritéria úspěšnosti implantátu budou zaznamenána podle Buser et al.1990.
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Úspěch implantátu
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
Selhání implantátu a kritéria úspěšnosti implantátu budou zaznamenána podle Buser et al.1990.
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Úspěch implantátu
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
Selhání implantátu a kritéria úspěšnosti implantátu budou zaznamenána podle Buser et al.1990.
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Biologická a technická komplikace
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
|
Komplikace biologické a technické povahy (Pjetursson et al. 2012).
|
T0a: výchozí stav před operací
|
Biologická a technická komplikace
Časové okno: T0b: výchozí hodnota po operaci
|
Komplikace biologické a technické povahy (Pjetursson et al. 2012).
|
T0b: výchozí hodnota po operaci
|
Biologická a technická komplikace
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Komplikace biologické a technické povahy (Pjetursson et al. 2012).
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Biologická a technická komplikace
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
Komplikace biologické a technické povahy (Pjetursson et al. 2012).
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Biologická a technická komplikace
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
Komplikace biologické a technické povahy (Pjetursson et al. 2012).
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Biologická a technická komplikace
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
Komplikace biologické a technické povahy (Pjetursson et al. 2012).
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Čas na operaci
Časové okno: T0a-b: základní linie
|
Operační čas bude zaznamenán v obou skupinách na nejbližší minutu od začátku první incize do dokončení poslední sutury.
|
T0a-b: základní linie
|
Spokojenost pacientů OHIP-14
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
|
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je dotazník zaměřený na následující oblasti: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Tyto domény byly hodnoceny 2 otázkami a hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, což vedlo k celkovému skóre OHIP v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre svědčilo o větším nepohodlí v každodenním životě.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T0a: výchozí stav před operací
|
Spokojenost pacientů OHIP-14
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je dotazník zaměřený na následující oblasti: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Tyto domény byly hodnoceny 2 otázkami a hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, což vedlo k celkovému skóre OHIP v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre svědčilo o větším nepohodlí v každodenním životě.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Spokojenost pacientů OHIP-14
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je dotazník zaměřený na následující oblasti: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Tyto domény byly hodnoceny 2 otázkami a hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, což vedlo k celkovému skóre OHIP v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre svědčilo o větším nepohodlí v každodenním životě.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů OHIP-14
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je dotazník zaměřený na následující oblasti: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Tyto domény byly hodnoceny 2 otázkami a hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, což vedlo k celkovému skóre OHIP v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre svědčilo o větším nepohodlí v každodenním životě.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů OHIP-14
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je dotazník zaměřený na následující oblasti: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Tyto domény byly hodnoceny 2 otázkami a hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, což vedlo k celkovému skóre OHIP v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre svědčilo o větším nepohodlí v každodenním životě.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů VAS
Časové okno: T0a: výchozí stav před operací
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku na vizuální analogické škále: "Jak jste spokojeni s celkovým estetickým výsledkem?" a "Jak jste spokojeni s celkovým funkčním výsledkem?". "Nejspokojenější" a "nejspokojenější" byly označeny jako extrémy na 100 mm liniích.
|
T0a: výchozí stav před operací
|
Spokojenost pacientů VAS
Časové okno: T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku na vizuální analogické škále: "Jak jste spokojeni s celkovým estetickým výsledkem?" a "Jak jste spokojeni s celkovým funkčním výsledkem?". "Nejspokojenější" a "nejspokojenější" byly označeny jako extrémy na 100 mm liniích.
|
T1: 2 týdny po porodu korunky, 4 měsíce od operace
|
Spokojenost pacientů VAS
Časové okno: T2: 12 měsíců po operaci
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku na vizuální analogické škále: "Jak jste spokojeni s celkovým estetickým výsledkem?" a "Jak jste spokojeni s celkovým funkčním výsledkem?". "Nejspokojenější" a "nejspokojenější" byly označeny jako extrémy na 100 mm liniích.
|
T2: 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů VAS
Časové okno: T3: 24 měsíců po operaci
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku na vizuální analogické škále: "Jak jste spokojeni s celkovým estetickým výsledkem?" a "Jak jste spokojeni s celkovým funkčním výsledkem?". "Nejspokojenější" a "nejspokojenější" byly označeny jako extrémy na 100 mm liniích.
|
T3: 24 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů VAS
Časové okno: T4: 36 měsíců po operaci
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku na vizuální analogické škále: "Jak jste spokojeni s celkovým estetickým výsledkem?" a "Jak jste spokojeni s celkovým funkčním výsledkem?". "Nejspokojenější" a "nejspokojenější" byly označeny jako extrémy na 100 mm liniích.
|
T4: 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Barone, DDS, University of Pisa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Cairo F, Barbato L, Tonelli P, Batalocco G, Pagavino G, Nieri M. Xenogeneic collagen matrix versus connective tissue graft for buccal soft tissue augmentation at implant site. A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):769-776. doi: 10.1111/jcpe.12750. Epub 2017 Jun 29.
- Bittner N, Planzos L, Volchonok A, Tarnow D, Schulze-Spate U. Evaluation of Horizontal and Vertical Buccal Ridge Dimensional Changes After Immediate Implant Placement and Immediate Temporization With and Without Bone Augmentation Procedures: Short-Term, 1-Year Results. A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Jan/Feb;40(1):83-93. doi: 10.11607/prd.4152.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- van der Meulen MJ, Lobbezoo F, John MT, Naeije M. [Oral health impact profile. an instrument for measuring the impact of oral health on the quality of life]. Ned Tijdschr Tandheelkd. 2011 Mar;118(3):134-9. doi: 10.5177/ntvt.2011.03.10178. Dutch.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .