- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081284
Kliniske resultater av umiddelbare implantater med eller uten en volumstabil kollagenmatrise
Kliniske resultater av umiddelbare implantater med eller uten en volumstabil kollagenmatrise: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert i denne enkeltblindede (etterforsker) studien.
Gruppe (Test) vil motta umiddelbart implantat etter ekstraksjon og en bløtvevsforstørrelse med en kollagenmatrise.
Gruppe (kontroll) vil kun motta umiddelbart implantat etter ekstraksjon uten bløtvevsforstørrelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Pisa, Italy, Italia, 56126
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en enkelt sviktende tann i det estetiske området (andre premolar til kontralateral andre premolar), de tilstøtende tennene bør være tilstede og uten tannpatologier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er storrøykere (mer enn 10 sigaretter/dag);
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer som kan påvirke sårheling negativt;
- Pasienter som mottok strålebehandling for hode og nakke;
- Pasienter som har full kontraindikasjon for implantatkirurgi;
- Pasienter som har ukontrollert periodontal sykdom;
- Pasienter som viser full munnplakk og blødning skårer høyere enn 25 %;
- Pasienter som har mangelfulle ekstraksjonsstikkontakter i henhold til klassifiseringen til Juodzbalys et al. 2008.
- Pasienter med kjent allergi, følsomhet eller intoleranse for kollagen
- Pasienter som er gravide eller som ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Umiddelbar implantatinnsetting i ferskt ekstraksjonssted vil bli utført.
Peri-implantat beindefekt vil bli podet med et deproteinisert bovint beinmineral med 10 % kollagen og dekket med en kollagenmatrise.
Etter de kirurgiske prosedyrene vil hvert implantat motta et helbredende abutment inntil protetiske restaurerende prosedyrer.
|
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Umiddelbar implantatinnsetting i ferskt ekstraksjonssted vil bli utført.
Peri-implantat beindefekt vil bli transplantert med et deproteinisert bovint benmineral med 10 % kollagen og dekket med en kollagenmatrise, og deretter vil en volumstabil kollagenmatrise bukkalt settes inn med et klaffpreparat med delt tykkelse.
Deretter vil kollagenmatrisegraftet stabiliseres med en horisontal madrasssutur til bukkalklaffen.
Etter de kirurgiske prosedyrene vil hvert implantat motta healing abutment-forbindelse inntil de protetiske restaurerende prosedyrene
|
Etter tannekstraksjon og implantatinnsetting vil testgruppen motta en bløtvevsforstørrelse på den bukkale siden på implantatet. en konvoluttklaff heves og et volumstabilt kollagentransplantat stabiliseres med suturer. Kontrollgruppen vil ikke motta bløtvevsforstørrelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykvevstykkelse (STT)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
|
Målt ved 3 og 6 mm fra den frie gingivalmarginen ved bruk av en 15-endodontisk fil og en gummiskive.
Filen vil avansere vinkelrett gjennom bløtvevet til det første punktet med beinkontakt.
Tykkelsen vil bli målt til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av en skyvelære.
Gummidiskstopperen plasseres så i tett kontakt med bløtvevsoverflaten og festes med en dråpe cyanokryllim.
Etter filfjerning vil avstanden mellom filspissen og silisiumstopperen måles med en digital skyvelære med 0,01 mm nøyaktighet.
(Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
|
T0a: baseline før operasjon
|
|
Mykvevstykkelse (STT)
Tidsramme: T0b: baseline etter operasjon
|
Målt ved 3 og 6 mm fra den frie gingivalmarginen ved bruk av en 15-endodontisk fil og en gummiskive.
Filen vil avansere vinkelrett gjennom bløtvevet til det første punktet med beinkontakt.
Tykkelsen vil bli målt til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av en skyvelære.
Gummidiskstopperen plasseres så i tett kontakt med bløtvevsoverflaten og festes med en dråpe cyanokryllim.
Etter filfjerning vil avstanden mellom filspissen og silisiumstopperen måles med en digital skyvelære med 0,01 mm nøyaktighet.
(Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
|
T0b: baseline etter operasjon
|
|
Mykvevstykkelse (STT)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter implantatplassering
|
Målt ved 3 og 6 mm fra den frie gingivalmarginen ved bruk av en 15-endodontisk fil og en gummiskive.
Filen vil avansere vinkelrett gjennom bløtvevet til det første punktet med beinkontakt.
Tykkelsen vil bli målt til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av en skyvelære.
Gummidiskstopperen plasseres så i tett kontakt med bløtvevsoverflaten og festes med en dråpe cyanokryllim.
Etter filfjerning vil avstanden mellom filspissen og silisiumstopperen måles med en digital skyvelære med 0,01 mm nøyaktighet.
(Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
|
T2: 12 måneder etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal posisjon av bløtvev (VPS)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
|
En tannstøttet Essix-stent vil bli brukt til å registrere avstanden fra tre referansemerker (mesial papilla, midbuccal margin og distal papilla) til den frie gingivalmarginen ved hjelp av en fargekodet sonde (15 mm, UNC).
Den samme stenten vil bli brukt til målinger ved de ulike oppfølgingsbesøkene.
(Bittner et al. 2020)
|
T0a: baseline før operasjon
|
|
Vertikal posisjon av bløtvev (VPS)
Tidsramme: T0b: baseline etter operasjon
|
En tannstøttet Essix-stent vil bli brukt til å registrere avstanden fra tre referansemerker (mesial papilla, midbuccal margin og distal papilla) til den frie gingivalmarginen ved hjelp av en fargekodet sonde (15 mm, UNC).
Den samme stenten vil bli brukt til målinger ved de ulike oppfølgingsbesøkene.
(Bittner et al. 2020)
|
T0b: baseline etter operasjon
|
|
Vertikal posisjon av bløtvev (VPS)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
En tannstøttet Essix-stent vil bli brukt til å registrere avstanden fra tre referansemerker (mesial papilla, midbuccal margin og distal papilla) til den frie gingivalmarginen ved hjelp av en fargekodet sonde (15 mm, UNC).
Den samme stenten vil bli brukt til målinger ved de ulike oppfølgingsbesøkene.
(Bittner et al. 2020)
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Vertikal posisjon av bløtvev (VPS)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
En tannstøttet Essix-stent vil bli brukt til å registrere avstanden fra tre referansemerker (mesial papilla, midbuccal margin og distal papilla) til den frie gingivalmarginen ved hjelp av en fargekodet sonde (15 mm, UNC).
Den samme stenten vil bli brukt til målinger ved de ulike oppfølgingsbesøkene.
(Bittner et al. 2020)
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Vertikal posisjon av bløtvev (VPS)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
En tannstøttet Essix-stent vil bli brukt til å registrere avstanden fra tre referansemerker (mesial papilla, midbuccal margin og distal papilla) til den frie gingivalmarginen ved hjelp av en fargekodet sonde (15 mm, UNC).
Den samme stenten vil bli brukt til målinger ved de ulike oppfølgingsbesøkene.
(Bittner et al. 2020)
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Vertikal posisjon av bløtvev (VPS)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
En tannstøttet Essix-stent vil bli brukt til å registrere avstanden fra tre referansemerker (mesial papilla, midbuccal margin og distal papilla) til den frie gingivalmarginen ved hjelp av en fargekodet sonde (15 mm, UNC).
Den samme stenten vil bli brukt til målinger ved de ulike oppfølgingsbesøkene.
(Bittner et al. 2020)
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av de lineære volumetriske endringene
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
|
Avtrykk av de podede stedene vil bli tatt, inkludert minst de to nabotennene og med et silikonavtrykksmateriale.
Tannsteinsavstøpninger vil bli fremstilt og optisk skannet med en 3D-skanner på skrivebordet.
Digitale modeller av hvert tidspunkt per pasient vil bli fanget opp som stereolitografi (STL) filer.
Bildene av baseline- og oppfølgingsdatasettene vil bli overlagret og matchet ved å bruke den best passende algoritmen på de tilstøtende tannoverflatene.
Etter definering av spesifikke områder av interesse (ROI), vil programvaren beregne volumetriske endringer målt i mm, som vil tilsvare gjennomsnittlig avstand mellom de tre overflatene som representerer de evaluerte tidspunktene.
Én bukkal ROI vil bli definert: et trapesformet område mellom gingivalmarginene til de tilstøtende tenner, mukogingivalkrysset som apikalt og de interproksimale områdene som laterale grenser.
Det målte vil holdes konstant på hver pasient og sted over tid.
(Zeltner 2017)
|
T0a: baseline før operasjon
|
|
Vurdering av de lineære volumetriske endringene
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
Avtrykk av de podede stedene vil bli tatt, inkludert minst de to nabotennene og med et silikonavtrykksmateriale.
Tannsteinsavstøpninger vil bli fremstilt og optisk skannet med en 3D-skanner på skrivebordet.
Digitale modeller av hvert tidspunkt per pasient vil bli fanget opp som stereolitografi (STL) filer.
Bildene av baseline- og oppfølgingsdatasettene vil bli overlagret og matchet ved å bruke den best passende algoritmen på de tilstøtende tannoverflatene.
Etter definering av spesifikke områder av interesse (ROI), vil programvaren beregne volumetriske endringer målt i mm, som vil tilsvare den gjennomsnittlige avstanden mellom de tre overflatene som representerer de evaluerte tidspunktene.
Én bukkal ROI vil bli definert: et trapesformet område mellom gingivalmarginene til de tilstøtende tenner, mukogingivalkrysset som apikalt og de interproksimale områdene som laterale grenser.
Det målte vil holdes konstant på hver pasient og sted over tid.
(Zeltner 2017)
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Vurdering av de lineære volumetriske endringene
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
Avtrykk av de podede stedene vil bli tatt, inkludert minst de to nabotennene og med et silikonavtrykksmateriale.
Tannsteinsavstøpninger vil bli fremstilt og optisk skannet med en 3D-skanner på skrivebordet.
Digitale modeller av hvert tidspunkt per pasient vil bli fanget opp som stereolitografi (STL) filer.
Bildene av baseline- og oppfølgingsdatasettene vil bli overlagret og matchet ved å bruke den best passende algoritmen på de tilstøtende tannoverflatene.
Etter definering av spesifikke områder av interesse (ROI), vil programvaren beregne volumetriske endringer målt i mm, som vil tilsvare gjennomsnittlig avstand mellom de tre overflatene som representerer de evaluerte tidspunktene.
Én bukkal ROI vil bli definert: et trapesformet område mellom gingivalmarginene til de tilstøtende tenner, mukogingivalkrysset som apikalt og de interproksimale områdene som laterale grenser.
Det målte vil holdes konstant på hver pasient og sted over tid.
(Zeltner 2017)
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av de lineære volumetriske endringene
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
Avtrykk av de podede stedene vil bli tatt, inkludert minst de to nabotennene og med et silikonavtrykksmateriale.
Tannsteinsavstøpninger vil bli fremstilt og optisk skannet med en 3D-skanner på skrivebordet.
Digitale modeller av hvert tidspunkt per pasient vil bli fanget opp som stereolitografi (STL) filer.
Bildene av baseline- og oppfølgingsdatasettene vil bli overlagret og matchet ved å bruke den best passende algoritmen på de tilstøtende tannoverflatene.
Etter definering av spesifikke områder av interesse (ROI), vil programvaren beregne volumetriske endringer målt i mm, som vil tilsvare gjennomsnittlig avstand mellom de tre overflatene som representerer de evaluerte tidspunktene.
Én bukkal ROI vil bli definert: et trapesformet område mellom gingivalmarginene til de tilstøtende tenner, mukogingivalkrysset som apikalt og de interproksimale områdene som laterale grenser.
Det målte vil holdes konstant på hver pasient og sted over tid.
(Zeltner 2017)
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av de lineære volumetriske endringene
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
Avtrykk av de podede stedene vil bli tatt, inkludert minst de to nabotennene og med et silikonavtrykksmateriale.
Tannsteinsavstøpninger vil bli fremstilt og optisk skannet med en 3D-skanner på skrivebordet.
Digitale modeller av hvert tidspunkt per pasient vil bli fanget opp som stereolitografi (STL) filer.
Bildene av baseline- og oppfølgingsdatasettene vil bli overlagret og matchet ved å bruke den best passende algoritmen på de tilstøtende tannoverflatene.
Etter definering av spesifikke områder av interesse (ROI), vil programvaren beregne volumetriske endringer målt i mm, som vil tilsvare gjennomsnittlig avstand mellom de tre overflatene som representerer de evaluerte tidspunktene.
Én bukkal ROI vil bli definert: et trapesformet område mellom gingivalmarginene til de tilstøtende tenner, mukogingivalkrysset som apikalt og de interproksimale områdene som laterale grenser.
Det målte vil holdes konstant på hver pasient og sted over tid.
(Zeltner 2017)
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur.
Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst.
Papillverdiene vil bli evaluert for fullstendighet, ufullstendighet eller fravær.
Andre variabler vil bli vurdert ved sammenligning med en referansetann.
Den høyest mulige poengsummen som gjenspeiler en perfekt match mellom peri-implantatets bløtvev og referansetannen vil være 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur.
Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst.
Papillverdiene vil bli evaluert for fullstendighet, ufullstendighet eller fravær.
Andre variabler vil bli vurdert ved sammenligning med en referansetann.
Den høyest mulige poengsummen som gjenspeiler en perfekt match mellom peri-implantatets bløtvev og referansetannen vil være 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur.
Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst.
Papillverdiene vil bli evaluert for fullstendighet, ufullstendighet eller fravær.
Andre variabler vil bli vurdert ved sammenligning med en referansetann.
Den høyest mulige poengsummen som gjenspeiler en perfekt match mellom peri-implantatets bløtvev og referansetannen vil være 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur.
Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst.
Papillverdiene vil bli evaluert for fullstendighet, ufullstendighet eller fravær.
Andre variabler vil bli vurdert ved sammenligning med en referansetann.
Den høyest mulige poengsummen som gjenspeiler en perfekt match mellom peri-implantatets bløtvev og referansetannen vil være 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Papilleindeks (PI)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
|
Statusene til den mesiale og distale papilla vil bli vurdert ved å bruke Papillae-indeksen (fra 0 til 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T0a: baseline før operasjon
|
|
Papilleindeks (PI)
Tidsramme: T0b: baseline etter operasjon
|
Statusene til den mesiale og distale papilla vil bli vurdert ved å bruke Papillae-indeksen (fra 0 til 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T0b: baseline etter operasjon
|
|
Papilleindeks (PI)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
Statusene til den mesiale og distale papilla vil bli vurdert ved å bruke Papillae-indeksen (fra 0 til 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Papilleindeks (PI)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
Statusene til den mesiale og distale papilla vil bli vurdert ved å bruke Papillae-indeksen (fra 0 til 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Papilleindeks (PI)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
Statusene til den mesiale og distale papilla vil bli vurdert ved å bruke Papillae-indeksen (fra 0 til 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Papilleindeks (PI)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
Statusene til den mesiale og distale papilla vil bli vurdert ved å bruke Papillae-indeksen (fra 0 til 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
|
WKT vil bli målt, med en periodontal probe (mm), midt i ansiktet fra gingivalmarginen til muco-gingivalkrysset til den tiltenkte ekstraherte tannen eller implantatstøttet restaurering.
|
T0a: baseline før operasjon
|
|
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
WKT vil bli målt, med en periodontal probe (mm), midt i ansiktet fra gingivalmarginen til muco-gingivalkrysset til den tiltenkte ekstraherte tannen eller implantatstøttet restaurering.
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
WKT vil bli målt, med en periodontal probe (mm), midt i ansiktet fra gingivalmarginen til muco-gingivalkrysset til den tiltenkte ekstraherte tannen eller implantatstøttet restaurering.
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
WKT vil bli målt, med en periodontal probe (mm), midt i ansiktet fra gingivalmarginen til muco-gingivalkrysset til den tiltenkte ekstraherte tannen eller implantatstøttet restaurering.
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
WKT vil bli målt, med en periodontal probe (mm), midt i ansiktet fra gingivalmarginen til muco-gingivalkrysset til den tiltenkte ekstraherte tannen eller implantatstøttet restaurering.
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Peri-implantat marginalt bennivå (MBL)
Tidsramme: T0b: baseline etter operasjon
|
MBL vil bli målt på intraorale røntgenbilder ved de mesiale og distale aspektene (m og d).
Den vil bli satt som avstanden mellom referansepunktet og det mest apikale kontaktpunktet mellom implantatoverflaten og beinet.
Referansepunktet vil være armatur-abutment-grensesnittet.
Digitale intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av en parallell kjegleteknikk med digital sensor.
En parallellanordning og individualiserte biteblokker laget av polyvinylsiloksan avtrykksmateriale vil bli brukt for standardisering av røntgengeometrien.
Kalibrering vil bli utført ved å bruke den kjente gjengestigningsavstanden til implantatene.
Målene vil bli tatt til nærmeste millimeter ved hjelp av dataprogramvare.
|
T0b: baseline etter operasjon
|
|
Peri-implantat marginalt bennivå (MBL)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
MBL vil bli målt på intraorale røntgenbilder ved de mesiale og distale aspektene (m og d).
Den vil bli satt som avstanden mellom referansepunktet og det mest apikale kontaktpunktet mellom implantatoverflaten og beinet.
Referansepunktet vil være armatur-abutment-grensesnittet.
Digitale intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av en parallell kjegleteknikk med digital sensor.
En parallellanordning og individualiserte biteblokker laget av polyvinylsiloksan avtrykksmateriale vil bli brukt for standardisering av røntgengeometrien.
Kalibrering vil bli utført ved å bruke den kjente gjengestigningsavstanden til implantatene.
Målene vil bli tatt til nærmeste millimeter ved hjelp av dataprogramvare.
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Peri-implantat marginalt bennivå (MBL)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
MBL vil bli målt på intraorale røntgenbilder ved de mesiale og distale aspektene (m og d).
Den vil bli satt som avstanden mellom referansepunktet og det mest apikale kontaktpunktet mellom implantatoverflaten og beinet.
Referansepunktet vil være armatur-abutment-grensesnittet.
Digitale intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av en parallell kjegleteknikk med digital sensor.
En parallellanordning og individualiserte biteblokker laget av polyvinylsiloksan avtrykksmateriale vil bli brukt for standardisering av røntgengeometrien.
Kalibrering vil bli utført ved å bruke den kjente gjengestigningsavstanden til implantatene.
Målene vil bli tatt til nærmeste millimeter ved hjelp av dataprogramvare.
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Peri-implantat marginalt bennivå (MBL)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
MBL vil bli målt på intraorale røntgenbilder ved de mesiale og distale aspektene (m og d).
Den vil bli satt som avstanden mellom referansepunktet og det mest apikale kontaktpunktet mellom implantatoverflaten og beinet.
Referansepunktet vil være armatur-abutment-grensesnittet.
Digitale intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av en parallell kjegleteknikk med digital sensor.
En parallellanordning og individualiserte biteblokker laget av polyvinylsiloksan avtrykksmateriale vil bli brukt for standardisering av røntgengeometrien.
Kalibrering vil bli utført ved å bruke den kjente gjengestigningsavstanden til implantatene.
Målene vil bli tatt til nærmeste millimeter ved hjelp av dataprogramvare.
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Peri-implantat marginalt bennivå (MBL)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
MBL vil bli målt på intraorale røntgenbilder ved de mesiale og distale aspektene (m og d).
Den vil bli satt som avstanden mellom referansepunktet og det mest apikale kontaktpunktet mellom implantatoverflaten og beinet.
Referansepunktet vil være armatur-abutment-grensesnittet.
Digitale intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av en parallell kjegleteknikk med digital sensor.
En parallellanordning og individualiserte biteblokker laget av polyvinylsiloksan avtrykksmateriale vil bli brukt for standardisering av røntgengeometrien.
Kalibrering vil bli utført ved å bruke den kjente gjengestigningsavstanden til implantatene.
Målene vil bli tatt til nærmeste millimeter ved hjelp av dataprogramvare.
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Fenotype
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
|
Det vil være basert på manglende gjennomsiktighet av en periodontal sonde gjennom tannkjøttmarginen ved sondering av bukkal sulcus av den sviktende tann (De Rouck et al. 2009).
|
T0a: baseline før operasjon
|
|
Fenotype
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
Det vil være basert på manglende gjennomsiktighet av en periodontal sonde gjennom tannkjøttmarginen ved sondering av bukkal sulcus av den sviktende tann (De Rouck et al. 2009).
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Fenotype
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
Det vil være basert på manglende gjennomsiktighet av en periodontal sonde gjennom tannkjøttmarginen ved sondering av bukkal sulcus av den sviktende tann (De Rouck et al. 2009).
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Fenotype
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
Det vil være basert på manglende gjennomsiktighet av en periodontal sonde gjennom tannkjøttmarginen ved sondering av bukkal sulcus av den sviktende tann (De Rouck et al. 2009).
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Fenotype
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
Det vil være basert på manglende gjennomsiktighet av en periodontal sonde gjennom tannkjøttmarginen ved sondering av bukkal sulcus av den sviktende tann (De Rouck et al. 2009).
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
|
sondering av lommedybde ved hjelp av en manuell periodontal sonde ved det mesio-bukkale, midtbukkale og disto-bukkale og midtpalatale aspektet.
Avstanden målt fra bunnen av lommen til det mest apikale punktet på gingivalmarginen, uttrykt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
|
T0a: baseline før operasjon
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
sondering av lommedybde ved hjelp av en manuell periodontal probe ved det mesio-bukkale, midt-bukkale, og disto-bukkale og midt-palatale aspektet. Avstanden målt fra bunnen av lommen til det mest apikale punktet på tannkjøttkanten, uttrykt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
sondering av lommedybde ved hjelp av en manuell periodontal probe ved det mesio-bukkale, midt-bukkale, og disto-bukkale og midt-palatale aspektet. Avstanden målt fra bunnen av lommen til det mest apikale punktet på tannkjøttkanten, uttrykt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
sondering av lommedybde ved hjelp av en manuell periodontal probe ved det mesio-bukkale, midt-bukkale, og disto-bukkale og midt-palatale aspektet. Avstanden målt fra bunnen av lommen til det mest apikale punktet på tannkjøttkanten, uttrykt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
sondering av lommedybde ved hjelp av en manuell periodontal probe ved det mesio-bukkale, midt-bukkale, og disto-bukkale og midt-palatale aspektet. Avstanden målt fra bunnen av lommen til det mest apikale punktet på tannkjøttkanten, uttrykt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
|
Modifisert plakkindeks (mPI) er en tannplakkskala som følger 0 = Ingen plakk, 1 = Separate plakkflekker ved cervikalkanten;2 = Plakk kan sees med det blotte øye.3 = Overflod av mykt stoff. Jo lavere tall, desto mindre plakk er det på tannen. (Mombelli et al., 1987); |
T0a: baseline før operasjon
|
|
Modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
Modifisert plakkindeks (mPI) er en tannplakkskala som følger 0 = Ingen plakk, 1 = Separate plakkflekker ved cervikalkanten;2 = Plakk kan sees med det blotte øye.3 = Overflod av mykt stoff. Jo lavere tall, desto mindre plakk er det på tannen. (Mombelli et al., 1987); |
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
Modifisert plakkindeks (mPI) er en tannplakkskala som følger 0 = Ingen plakk, 1 = Separate plakkflekker ved cervikalkanten;2 = Plakk kan sees med det blotte øye.3 = Overflod av mykt stoff. Jo lavere tall, desto mindre plakk er det på tannen. (Mombelli et al., 1987); |
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
Modifisert plakkindeks (mPI) er en tannplakkskala som følger 0 = Ingen plakk, 1 = Separate plakkflekker ved cervikalkanten;2 = Plakk kan sees med det blotte øye.3 = Overflod av mykt stoff. Jo lavere tall, desto mindre plakk er det på tannen. (Mombelli et al., 1987); |
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
Modifisert plakkindeks (mPI) er en tannplakkskala som følger 0 = Ingen plakk, 1 = Separate plakkflekker ved cervikalkanten;2 = Plakk kan sees med det blotte øye.3 = Overflod av mykt stoff. Jo lavere tall, desto mindre plakk er det på tannen. (Mombelli et al., 1987); |
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Gingival blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
|
Gingival blødning ved sondering (BOP) ved bruk av den modifiserte sulcus blødningsindeks for implantater.
Skala tilsvarer 0 = Ingen blødning når periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten;1 = Isolerte blødningsflekker synlige;2 = Blod danner en sammenflytende rød linje på tannkjøttkanten;3 = Kraftig eller kraftig blødning.
(Mombelli et al., 1987).
|
T0a: baseline før operasjon
|
|
Gingival blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
Gingival blødning ved sondering (BOP) ved bruk av den modifiserte sulcus blødningsindeks for implantater.
Skala er lik 0 = Ingen blødning når periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten;1 = Isolerte blødningsflekker synlige;2 = Blod danner en sammenflytende rød linje på tannkjøttkanten;3 = Kraftig eller kraftig blødning.
(Mombelli et al., 1987).
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Gingival blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
Gingival blødning ved sondering (BOP) ved bruk av den modifiserte sulcus blødningsindeks for implantater.
Skala er lik 0 = Ingen blødning når periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten;1 = Isolerte blødningsflekker synlige;2 = Blod danner en sammenflytende rød linje på tannkjøttkanten;3 = Kraftig eller kraftig blødning.
(Mombelli et al., 1987).
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Gingival blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
Gingival blødning ved sondering (BOP) ved bruk av den modifiserte sulcus blødningsindeks for implantater.
Skala er lik 0 = Ingen blødning når periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten;1 = Isolerte blødningsflekker synlige;2 = Blod danner en sammenflytende rød linje på tannkjøttkanten;3 = Kraftig eller kraftig blødning.
(Mombelli et al., 1987).
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Gingival blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
Gingival blødning ved sondering (BOP) ved bruk av den modifiserte sulcus blødningsindeks for implantater.
Skala er lik 0 = Ingen blødning når periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten;1 = Isolerte blødningsflekker synlige;2 = Blod danner en sammenflytende rød linje på tannkjøttkanten;3 = Kraftig eller kraftig blødning.
(Mombelli et al., 1987).
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
Implantatfeil og implantatsuksesskriterier vil bli registrert i henhold til Buser et al.1990.
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
Implantatfeil og implantatsuksesskriterier vil bli registrert i henhold til Buser et al.1990.
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
Implantatfeil og implantatsuksesskriterier vil bli registrert i henhold til Buser et al.1990.
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
Implantatfeil og implantatsuksesskriterier vil bli registrert i henhold til Buser et al.1990.
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Biologisk og teknisk komplikasjon
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
|
Komplikasjoner fra biologisk og teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
|
T0a: baseline før operasjon
|
|
Biologisk og teknisk komplikasjon
Tidsramme: T0b: baseline etter operasjon
|
Komplikasjoner fra biologisk og teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
|
T0b: baseline etter operasjon
|
|
Biologisk og teknisk komplikasjon
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
Komplikasjoner fra biologisk og teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Biologisk og teknisk komplikasjon
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjoner fra biologisk og teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Biologisk og teknisk komplikasjon
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjoner fra biologisk og teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Biologisk og teknisk komplikasjon
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjoner fra biologisk og teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: T0a-b: grunnlinje
|
Operasjonstiden vil bli registrert i begge grupper til nærmeste minutt fra starten av det første snittet til fullføringen av den siste suturen.
|
T0a-b: grunnlinje
|
|
Pasienttilfredshet OHIP-14
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er et spørreskjema som tar for seg følgende områder: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Disse domenene ble evaluert med 2 spørsmål hver og skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterte i en total OHIP-score fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer mer ubehag i dagliglivet.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T0a: baseline før operasjon
|
|
Pasienttilfredshet OHIP-14
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er et spørreskjema som tar for seg følgende områder: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Disse domenene ble evaluert med 2 spørsmål hver og skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterte i en total OHIP-score fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer mer ubehag i dagliglivet.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Pasienttilfredshet OHIP-14
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er et spørreskjema som tar for seg følgende områder: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Disse domenene ble evaluert med 2 spørsmål hver og skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterte i en total OHIP-score fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer mer ubehag i dagliglivet.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet OHIP-14
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er et spørreskjema som tar for seg følgende områder: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Disse domenene ble evaluert med 2 spørsmål hver og skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterte i en total OHIP-score fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer mer ubehag i dagliglivet.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet OHIP-14
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er et spørreskjema som tar for seg følgende områder: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Disse domenene ble evaluert med 2 spørsmål hver og skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterte i en total OHIP-score fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer mer ubehag i dagliglivet.
(Slade & Spencer, 1994)
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet VAS
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
|
Pasientene ble bedt om å svare på følgende spørsmål på en visuell analogisk skala: "Hvor fornøyd er du med det generelle estetiske resultatet?" og "Hvor fornøyd er du med det generelle funksjonelle resultatet?"." Mest misfornøyd" og "mest fornøyd" ble angitt som ytterpunkter på 100 mm-linjene.
|
T0a: baseline før operasjon
|
|
Pasienttilfredshet VAS
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
Pasientene ble bedt om å svare på følgende spørsmål på en visuell analogisk skala: "Hvor fornøyd er du med det generelle estetiske resultatet?" og "Hvor fornøyd er du med det generelle funksjonelle resultatet?"." Mest misfornøyd" og "mest fornøyd" ble angitt som ytterpunkter på 100 mm-linjene.
|
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
|
|
Pasienttilfredshet VAS
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientene ble bedt om å svare på følgende spørsmål på en visuell analogisk skala: "Hvor fornøyd er du med det generelle estetiske resultatet?" og "Hvor fornøyd er du med det generelle funksjonelle resultatet?"." Mest misfornøyd" og "mest fornøyd" ble angitt som ytterpunkter på 100 mm-linjene.
|
T2: 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet VAS
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
|
Pasientene ble bedt om å svare på følgende spørsmål på en visuell analogisk skala: "Hvor fornøyd er du med det generelle estetiske resultatet?" og "Hvor fornøyd er du med det generelle funksjonelle resultatet?"." Mest misfornøyd" og "mest fornøyd" ble angitt som ytterpunkter på 100 mm-linjene.
|
T3: 24 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet VAS
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
|
Pasientene ble bedt om å svare på følgende spørsmål på en visuell analogisk skala: "Hvor fornøyd er du med det generelle estetiske resultatet?" og "Hvor fornøyd er du med det generelle funksjonelle resultatet?"." Mest misfornøyd" og "mest fornøyd" ble angitt som ytterpunkter på 100 mm-linjene.
|
T4: 36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Barone, DDS, University of Pisa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Cairo F, Barbato L, Tonelli P, Batalocco G, Pagavino G, Nieri M. Xenogeneic collagen matrix versus connective tissue graft for buccal soft tissue augmentation at implant site. A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):769-776. doi: 10.1111/jcpe.12750. Epub 2017 Jun 29.
- Bittner N, Planzos L, Volchonok A, Tarnow D, Schulze-Spate U. Evaluation of Horizontal and Vertical Buccal Ridge Dimensional Changes After Immediate Implant Placement and Immediate Temporization With and Without Bone Augmentation Procedures: Short-Term, 1-Year Results. A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Jan/Feb;40(1):83-93. doi: 10.11607/prd.4152.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- van der Meulen MJ, Lobbezoo F, John MT, Naeije M. [Oral health impact profile. an instrument for measuring the impact of oral health on the quality of life]. Ned Tijdschr Tandheelkd. 2011 Mar;118(3):134-9. doi: 10.5177/ntvt.2011.03.10178. Dutch.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .