Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av umiddelbare implantater med eller uten en volumstabil kollagenmatrise

29. april 2026 oppdatert av: Antonio Barone, University of Pisa

Kliniske resultater av umiddelbare implantater med eller uten en volumstabil kollagenmatrise: en randomisert kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene av bløtvev hos pasienter som mottok, eller ikke, en bløtvevsforstørrelse rundt tannimplantatet satt inn umiddelbart etter ekstraksjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert i denne enkeltblindede (etterforsker) studien.

Gruppe (Test) vil motta umiddelbart implantat etter ekstraksjon og en bløtvevsforstørrelse med en kollagenmatrise.

Gruppe (kontroll) vil kun motta umiddelbart implantat etter ekstraksjon uten bløtvevsforstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italy
      • Pisa, Italy, Italia, 56126
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Tilstedeværelse av en enkelt sviktende tann i det estetiske området (andre premolar til kontralateral andre premolar), de tilstøtende tennene bør være tilstede og uten tannpatologier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er storrøykere (mer enn 10 sigaretter/dag);
  • Pasienter som lider av systemiske sykdommer som kan påvirke sårheling negativt;
  • Pasienter som mottok strålebehandling for hode og nakke;
  • Pasienter som har full kontraindikasjon for implantatkirurgi;
  • Pasienter som har ukontrollert periodontal sykdom;
  • Pasienter som viser full munnplakk og blødning skårer høyere enn 25 %;
  • Pasienter som har mangelfulle ekstraksjonsstikkontakter i henhold til klassifiseringen til Juodzbalys et al. 2008.
  • Pasienter med kjent allergi, følsomhet eller intoleranse for kollagen
  • Pasienter som er gravide eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Umiddelbar implantatinnsetting i ferskt ekstraksjonssted vil bli utført. Peri-implantat beindefekt vil bli podet med et deproteinisert bovint beinmineral med 10 % kollagen og dekket med en kollagenmatrise. Etter de kirurgiske prosedyrene vil hvert implantat motta et helbredende abutment inntil protetiske restaurerende prosedyrer.
Eksperimentell: Testgruppe
Umiddelbar implantatinnsetting i ferskt ekstraksjonssted vil bli utført. Peri-implantat beindefekt vil bli transplantert med et deproteinisert bovint benmineral med 10 % kollagen og dekket med en kollagenmatrise, og deretter vil en volumstabil kollagenmatrise bukkalt settes inn med et klaffpreparat med delt tykkelse. Deretter vil kollagenmatrisegraftet stabiliseres med en horisontal madrasssutur til bukkalklaffen. Etter de kirurgiske prosedyrene vil hvert implantat motta healing abutment-forbindelse inntil de protetiske restaurerende prosedyrene

Etter tannekstraksjon og implantatinnsetting vil testgruppen motta en bløtvevsforstørrelse på den bukkale siden på implantatet. en konvoluttklaff heves og et volumstabilt kollagentransplantat stabiliseres med suturer.

Kontrollgruppen vil ikke motta bløtvevsforstørrelse.

Andre navn:
  • Geistlich Fibro-Gide, G1 039446 0086 Rev. 00 G7 16 07 39446 073

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykvevstykkelse (STT)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
Målt ved 3 og 6 mm fra den frie gingivalmarginen ved bruk av en 15-endodontisk fil og en gummiskive. Filen vil avansere vinkelrett gjennom bløtvevet til det første punktet med beinkontakt. Tykkelsen vil bli målt til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av en skyvelære. Gummidiskstopperen plasseres så i tett kontakt med bløtvevsoverflaten og festes med en dråpe cyanokryllim. Etter filfjerning vil avstanden mellom filspissen og silisiumstopperen måles med en digital skyvelære med 0,01 mm nøyaktighet. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0a: baseline før operasjon
Mykvevstykkelse (STT)
Tidsramme: T0b: baseline etter operasjon
Målt ved 3 og 6 mm fra den frie gingivalmarginen ved bruk av en 15-endodontisk fil og en gummiskive. Filen vil avansere vinkelrett gjennom bløtvevet til det første punktet med beinkontakt. Tykkelsen vil bli målt til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av en skyvelære. Gummidiskstopperen plasseres så i tett kontakt med bløtvevsoverflaten og festes med en dråpe cyanokryllim. Etter filfjerning vil avstanden mellom filspissen og silisiumstopperen måles med en digital skyvelære med 0,01 mm nøyaktighet. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0b: baseline etter operasjon
Mykvevstykkelse (STT)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter implantatplassering
Målt ved 3 og 6 mm fra den frie gingivalmarginen ved bruk av en 15-endodontisk fil og en gummiskive. Filen vil avansere vinkelrett gjennom bløtvevet til det første punktet med beinkontakt. Tykkelsen vil bli målt til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av en skyvelære. Gummidiskstopperen plasseres så i tett kontakt med bløtvevsoverflaten og festes med en dråpe cyanokryllim. Etter filfjerning vil avstanden mellom filspissen og silisiumstopperen måles med en digital skyvelære med 0,01 mm nøyaktighet. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T2: 12 måneder etter implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal posisjon av bløtvev (VPS)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
En tannstøttet Essix-stent vil bli brukt til å registrere avstanden fra tre referansemerker (mesial papilla, midbuccal margin og distal papilla) til den frie gingivalmarginen ved hjelp av en fargekodet sonde (15 mm, UNC). Den samme stenten vil bli brukt til målinger ved de ulike oppfølgingsbesøkene. (Bittner et al. 2020)
T0a: baseline før operasjon
Vertikal posisjon av bløtvev (VPS)
Tidsramme: T0b: baseline etter operasjon
En tannstøttet Essix-stent vil bli brukt til å registrere avstanden fra tre referansemerker (mesial papilla, midbuccal margin og distal papilla) til den frie gingivalmarginen ved hjelp av en fargekodet sonde (15 mm, UNC). Den samme stenten vil bli brukt til målinger ved de ulike oppfølgingsbesøkene. (Bittner et al. 2020)
T0b: baseline etter operasjon
Vertikal posisjon av bløtvev (VPS)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
En tannstøttet Essix-stent vil bli brukt til å registrere avstanden fra tre referansemerker (mesial papilla, midbuccal margin og distal papilla) til den frie gingivalmarginen ved hjelp av en fargekodet sonde (15 mm, UNC). Den samme stenten vil bli brukt til målinger ved de ulike oppfølgingsbesøkene. (Bittner et al. 2020)
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Vertikal posisjon av bløtvev (VPS)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
En tannstøttet Essix-stent vil bli brukt til å registrere avstanden fra tre referansemerker (mesial papilla, midbuccal margin og distal papilla) til den frie gingivalmarginen ved hjelp av en fargekodet sonde (15 mm, UNC). Den samme stenten vil bli brukt til målinger ved de ulike oppfølgingsbesøkene. (Bittner et al. 2020)
T2: 12 måneder etter operasjonen
Vertikal posisjon av bløtvev (VPS)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
En tannstøttet Essix-stent vil bli brukt til å registrere avstanden fra tre referansemerker (mesial papilla, midbuccal margin og distal papilla) til den frie gingivalmarginen ved hjelp av en fargekodet sonde (15 mm, UNC). Den samme stenten vil bli brukt til målinger ved de ulike oppfølgingsbesøkene. (Bittner et al. 2020)
T3: 24 måneder etter operasjonen
Vertikal posisjon av bløtvev (VPS)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
En tannstøttet Essix-stent vil bli brukt til å registrere avstanden fra tre referansemerker (mesial papilla, midbuccal margin og distal papilla) til den frie gingivalmarginen ved hjelp av en fargekodet sonde (15 mm, UNC). Den samme stenten vil bli brukt til målinger ved de ulike oppfølgingsbesøkene. (Bittner et al. 2020)
T4: 36 måneder etter operasjonen
Vurdering av de lineære volumetriske endringene
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
Avtrykk av de podede stedene vil bli tatt, inkludert minst de to nabotennene og med et silikonavtrykksmateriale. Tannsteinsavstøpninger vil bli fremstilt og optisk skannet med en 3D-skanner på skrivebordet. Digitale modeller av hvert tidspunkt per pasient vil bli fanget opp som stereolitografi (STL) filer. Bildene av baseline- og oppfølgingsdatasettene vil bli overlagret og matchet ved å bruke den best passende algoritmen på de tilstøtende tannoverflatene. Etter definering av spesifikke områder av interesse (ROI), vil programvaren beregne volumetriske endringer målt i mm, som vil tilsvare gjennomsnittlig avstand mellom de tre overflatene som representerer de evaluerte tidspunktene. Én bukkal ROI vil bli definert: et trapesformet område mellom gingivalmarginene til de tilstøtende tenner, mukogingivalkrysset som apikalt og de interproksimale områdene som laterale grenser. Det målte vil holdes konstant på hver pasient og sted over tid. (Zeltner 2017)
T0a: baseline før operasjon
Vurdering av de lineære volumetriske endringene
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Avtrykk av de podede stedene vil bli tatt, inkludert minst de to nabotennene og med et silikonavtrykksmateriale. Tannsteinsavstøpninger vil bli fremstilt og optisk skannet med en 3D-skanner på skrivebordet. Digitale modeller av hvert tidspunkt per pasient vil bli fanget opp som stereolitografi (STL) filer. Bildene av baseline- og oppfølgingsdatasettene vil bli overlagret og matchet ved å bruke den best passende algoritmen på de tilstøtende tannoverflatene. Etter definering av spesifikke områder av interesse (ROI), vil programvaren beregne volumetriske endringer målt i mm, som vil tilsvare den gjennomsnittlige avstanden mellom de tre overflatene som representerer de evaluerte tidspunktene. Én bukkal ROI vil bli definert: et trapesformet område mellom gingivalmarginene til de tilstøtende tenner, mukogingivalkrysset som apikalt og de interproksimale områdene som laterale grenser. Det målte vil holdes konstant på hver pasient og sted over tid. (Zeltner 2017)
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Vurdering av de lineære volumetriske endringene
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
Avtrykk av de podede stedene vil bli tatt, inkludert minst de to nabotennene og med et silikonavtrykksmateriale. Tannsteinsavstøpninger vil bli fremstilt og optisk skannet med en 3D-skanner på skrivebordet. Digitale modeller av hvert tidspunkt per pasient vil bli fanget opp som stereolitografi (STL) filer. Bildene av baseline- og oppfølgingsdatasettene vil bli overlagret og matchet ved å bruke den best passende algoritmen på de tilstøtende tannoverflatene. Etter definering av spesifikke områder av interesse (ROI), vil programvaren beregne volumetriske endringer målt i mm, som vil tilsvare gjennomsnittlig avstand mellom de tre overflatene som representerer de evaluerte tidspunktene. Én bukkal ROI vil bli definert: et trapesformet område mellom gingivalmarginene til de tilstøtende tenner, mukogingivalkrysset som apikalt og de interproksimale områdene som laterale grenser. Det målte vil holdes konstant på hver pasient og sted over tid. (Zeltner 2017)
T2: 12 måneder etter operasjonen
Vurdering av de lineære volumetriske endringene
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
Avtrykk av de podede stedene vil bli tatt, inkludert minst de to nabotennene og med et silikonavtrykksmateriale. Tannsteinsavstøpninger vil bli fremstilt og optisk skannet med en 3D-skanner på skrivebordet. Digitale modeller av hvert tidspunkt per pasient vil bli fanget opp som stereolitografi (STL) filer. Bildene av baseline- og oppfølgingsdatasettene vil bli overlagret og matchet ved å bruke den best passende algoritmen på de tilstøtende tannoverflatene. Etter definering av spesifikke områder av interesse (ROI), vil programvaren beregne volumetriske endringer målt i mm, som vil tilsvare gjennomsnittlig avstand mellom de tre overflatene som representerer de evaluerte tidspunktene. Én bukkal ROI vil bli definert: et trapesformet område mellom gingivalmarginene til de tilstøtende tenner, mukogingivalkrysset som apikalt og de interproksimale områdene som laterale grenser. Det målte vil holdes konstant på hver pasient og sted over tid. (Zeltner 2017)
T3: 24 måneder etter operasjonen
Vurdering av de lineære volumetriske endringene
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
Avtrykk av de podede stedene vil bli tatt, inkludert minst de to nabotennene og med et silikonavtrykksmateriale. Tannsteinsavstøpninger vil bli fremstilt og optisk skannet med en 3D-skanner på skrivebordet. Digitale modeller av hvert tidspunkt per pasient vil bli fanget opp som stereolitografi (STL) filer. Bildene av baseline- og oppfølgingsdatasettene vil bli overlagret og matchet ved å bruke den best passende algoritmen på de tilstøtende tannoverflatene. Etter definering av spesifikke områder av interesse (ROI), vil programvaren beregne volumetriske endringer målt i mm, som vil tilsvare gjennomsnittlig avstand mellom de tre overflatene som representerer de evaluerte tidspunktene. Én bukkal ROI vil bli definert: et trapesformet område mellom gingivalmarginene til de tilstøtende tenner, mukogingivalkrysset som apikalt og de interproksimale områdene som laterale grenser. Det målte vil holdes konstant på hver pasient og sted over tid. (Zeltner 2017)
T4: 36 måneder etter operasjonen
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur. Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst. Papillverdiene vil bli evaluert for fullstendighet, ufullstendighet eller fravær. Andre variabler vil bli vurdert ved sammenligning med en referansetann. Den høyest mulige poengsummen som gjenspeiler en perfekt match mellom peri-implantatets bløtvev og referansetannen vil være 14. (Furhauser et al. 2005)
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur. Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst. Papillverdiene vil bli evaluert for fullstendighet, ufullstendighet eller fravær. Andre variabler vil bli vurdert ved sammenligning med en referansetann. Den høyest mulige poengsummen som gjenspeiler en perfekt match mellom peri-implantatets bløtvev og referansetannen vil være 14. (Furhauser et al. 2005)
T2: 12 måneder etter operasjonen
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur. Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst. Papillverdiene vil bli evaluert for fullstendighet, ufullstendighet eller fravær. Andre variabler vil bli vurdert ved sammenligning med en referansetann. Den høyest mulige poengsummen som gjenspeiler en perfekt match mellom peri-implantatets bløtvev og referansetannen vil være 14. (Furhauser et al. 2005)
T3: 24 måneder etter operasjonen
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur. Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst. Papillverdiene vil bli evaluert for fullstendighet, ufullstendighet eller fravær. Andre variabler vil bli vurdert ved sammenligning med en referansetann. Den høyest mulige poengsummen som gjenspeiler en perfekt match mellom peri-implantatets bløtvev og referansetannen vil være 14. (Furhauser et al. 2005)
T4: 36 måneder etter operasjonen
Papilleindeks (PI)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
Statusene til den mesiale og distale papilla vil bli vurdert ved å bruke Papillae-indeksen (fra 0 til 3). (Jemt et al. 1997)
T0a: baseline før operasjon
Papilleindeks (PI)
Tidsramme: T0b: baseline etter operasjon
Statusene til den mesiale og distale papilla vil bli vurdert ved å bruke Papillae-indeksen (fra 0 til 3). (Jemt et al. 1997)
T0b: baseline etter operasjon
Papilleindeks (PI)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Statusene til den mesiale og distale papilla vil bli vurdert ved å bruke Papillae-indeksen (fra 0 til 3). (Jemt et al. 1997)
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Papilleindeks (PI)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
Statusene til den mesiale og distale papilla vil bli vurdert ved å bruke Papillae-indeksen (fra 0 til 3). (Jemt et al. 1997)
T2: 12 måneder etter operasjonen
Papilleindeks (PI)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
Statusene til den mesiale og distale papilla vil bli vurdert ved å bruke Papillae-indeksen (fra 0 til 3). (Jemt et al. 1997)
T3: 24 måneder etter operasjonen
Papilleindeks (PI)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
Statusene til den mesiale og distale papilla vil bli vurdert ved å bruke Papillae-indeksen (fra 0 til 3). (Jemt et al. 1997)
T4: 36 måneder etter operasjonen
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
WKT vil bli målt, med en periodontal probe (mm), midt i ansiktet fra gingivalmarginen til muco-gingivalkrysset til den tiltenkte ekstraherte tannen eller implantatstøttet restaurering.
T0a: baseline før operasjon
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
WKT vil bli målt, med en periodontal probe (mm), midt i ansiktet fra gingivalmarginen til muco-gingivalkrysset til den tiltenkte ekstraherte tannen eller implantatstøttet restaurering.
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
WKT vil bli målt, med en periodontal probe (mm), midt i ansiktet fra gingivalmarginen til muco-gingivalkrysset til den tiltenkte ekstraherte tannen eller implantatstøttet restaurering.
T2: 12 måneder etter operasjonen
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
WKT vil bli målt, med en periodontal probe (mm), midt i ansiktet fra gingivalmarginen til muco-gingivalkrysset til den tiltenkte ekstraherte tannen eller implantatstøttet restaurering.
T3: 24 måneder etter operasjonen
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
WKT vil bli målt, med en periodontal probe (mm), midt i ansiktet fra gingivalmarginen til muco-gingivalkrysset til den tiltenkte ekstraherte tannen eller implantatstøttet restaurering.
T4: 36 måneder etter operasjonen
Peri-implantat marginalt bennivå (MBL)
Tidsramme: T0b: baseline etter operasjon
MBL vil bli målt på intraorale røntgenbilder ved de mesiale og distale aspektene (m og d). Den vil bli satt som avstanden mellom referansepunktet og det mest apikale kontaktpunktet mellom implantatoverflaten og beinet. Referansepunktet vil være armatur-abutment-grensesnittet. Digitale intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av en parallell kjegleteknikk med digital sensor. En parallellanordning og individualiserte biteblokker laget av polyvinylsiloksan avtrykksmateriale vil bli brukt for standardisering av røntgengeometrien. Kalibrering vil bli utført ved å bruke den kjente gjengestigningsavstanden til implantatene. Målene vil bli tatt til nærmeste millimeter ved hjelp av dataprogramvare.
T0b: baseline etter operasjon
Peri-implantat marginalt bennivå (MBL)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
MBL vil bli målt på intraorale røntgenbilder ved de mesiale og distale aspektene (m og d). Den vil bli satt som avstanden mellom referansepunktet og det mest apikale kontaktpunktet mellom implantatoverflaten og beinet. Referansepunktet vil være armatur-abutment-grensesnittet. Digitale intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av en parallell kjegleteknikk med digital sensor. En parallellanordning og individualiserte biteblokker laget av polyvinylsiloksan avtrykksmateriale vil bli brukt for standardisering av røntgengeometrien. Kalibrering vil bli utført ved å bruke den kjente gjengestigningsavstanden til implantatene. Målene vil bli tatt til nærmeste millimeter ved hjelp av dataprogramvare.
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Peri-implantat marginalt bennivå (MBL)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
MBL vil bli målt på intraorale røntgenbilder ved de mesiale og distale aspektene (m og d). Den vil bli satt som avstanden mellom referansepunktet og det mest apikale kontaktpunktet mellom implantatoverflaten og beinet. Referansepunktet vil være armatur-abutment-grensesnittet. Digitale intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av en parallell kjegleteknikk med digital sensor. En parallellanordning og individualiserte biteblokker laget av polyvinylsiloksan avtrykksmateriale vil bli brukt for standardisering av røntgengeometrien. Kalibrering vil bli utført ved å bruke den kjente gjengestigningsavstanden til implantatene. Målene vil bli tatt til nærmeste millimeter ved hjelp av dataprogramvare.
T2: 12 måneder etter operasjonen
Peri-implantat marginalt bennivå (MBL)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
MBL vil bli målt på intraorale røntgenbilder ved de mesiale og distale aspektene (m og d). Den vil bli satt som avstanden mellom referansepunktet og det mest apikale kontaktpunktet mellom implantatoverflaten og beinet. Referansepunktet vil være armatur-abutment-grensesnittet. Digitale intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av en parallell kjegleteknikk med digital sensor. En parallellanordning og individualiserte biteblokker laget av polyvinylsiloksan avtrykksmateriale vil bli brukt for standardisering av røntgengeometrien. Kalibrering vil bli utført ved å bruke den kjente gjengestigningsavstanden til implantatene. Målene vil bli tatt til nærmeste millimeter ved hjelp av dataprogramvare.
T3: 24 måneder etter operasjonen
Peri-implantat marginalt bennivå (MBL)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
MBL vil bli målt på intraorale røntgenbilder ved de mesiale og distale aspektene (m og d). Den vil bli satt som avstanden mellom referansepunktet og det mest apikale kontaktpunktet mellom implantatoverflaten og beinet. Referansepunktet vil være armatur-abutment-grensesnittet. Digitale intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av en parallell kjegleteknikk med digital sensor. En parallellanordning og individualiserte biteblokker laget av polyvinylsiloksan avtrykksmateriale vil bli brukt for standardisering av røntgengeometrien. Kalibrering vil bli utført ved å bruke den kjente gjengestigningsavstanden til implantatene. Målene vil bli tatt til nærmeste millimeter ved hjelp av dataprogramvare.
T4: 36 måneder etter operasjonen
Fenotype
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
Det vil være basert på manglende gjennomsiktighet av en periodontal sonde gjennom tannkjøttmarginen ved sondering av bukkal sulcus av den sviktende tann (De Rouck et al. 2009).
T0a: baseline før operasjon
Fenotype
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Det vil være basert på manglende gjennomsiktighet av en periodontal sonde gjennom tannkjøttmarginen ved sondering av bukkal sulcus av den sviktende tann (De Rouck et al. 2009).
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Fenotype
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
Det vil være basert på manglende gjennomsiktighet av en periodontal sonde gjennom tannkjøttmarginen ved sondering av bukkal sulcus av den sviktende tann (De Rouck et al. 2009).
T2: 12 måneder etter operasjonen
Fenotype
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
Det vil være basert på manglende gjennomsiktighet av en periodontal sonde gjennom tannkjøttmarginen ved sondering av bukkal sulcus av den sviktende tann (De Rouck et al. 2009).
T3: 24 måneder etter operasjonen
Fenotype
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
Det vil være basert på manglende gjennomsiktighet av en periodontal sonde gjennom tannkjøttmarginen ved sondering av bukkal sulcus av den sviktende tann (De Rouck et al. 2009).
T4: 36 måneder etter operasjonen
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
sondering av lommedybde ved hjelp av en manuell periodontal sonde ved det mesio-bukkale, midtbukkale og disto-bukkale og midtpalatale aspektet. Avstanden målt fra bunnen av lommen til det mest apikale punktet på gingivalmarginen, uttrykt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
T0a: baseline før operasjon
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
sondering av lommedybde ved hjelp av en manuell periodontal probe ved det mesio-bukkale, midt-bukkale, og disto-bukkale og midt-palatale aspektet. Avstanden målt fra bunnen av lommen til det mest apikale punktet på tannkjøttkanten, uttrykt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
sondering av lommedybde ved hjelp av en manuell periodontal probe ved det mesio-bukkale, midt-bukkale, og disto-bukkale og midt-palatale aspektet. Avstanden målt fra bunnen av lommen til det mest apikale punktet på tannkjøttkanten, uttrykt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
T2: 12 måneder etter operasjonen
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
sondering av lommedybde ved hjelp av en manuell periodontal probe ved det mesio-bukkale, midt-bukkale, og disto-bukkale og midt-palatale aspektet. Avstanden målt fra bunnen av lommen til det mest apikale punktet på tannkjøttkanten, uttrykt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
T3: 24 måneder etter operasjonen
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
sondering av lommedybde ved hjelp av en manuell periodontal probe ved det mesio-bukkale, midt-bukkale, og disto-bukkale og midt-palatale aspektet. Avstanden målt fra bunnen av lommen til det mest apikale punktet på tannkjøttkanten, uttrykt i millimeter (Mombelli et al., 1987).
T4: 36 måneder etter operasjonen
Modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon

Modifisert plakkindeks (mPI) er en tannplakkskala som følger 0 = Ingen plakk,

1 = Separate plakkflekker ved cervikalkanten;2 = Plakk kan sees med det blotte øye.3 = Overflod av mykt stoff. Jo lavere tall, desto mindre plakk er det på tannen. (Mombelli et al., 1987);

T0a: baseline før operasjon
Modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon

Modifisert plakkindeks (mPI) er en tannplakkskala som følger 0 = Ingen plakk,

1 = Separate plakkflekker ved cervikalkanten;2 = Plakk kan sees med det blotte øye.3 = Overflod av mykt stoff. Jo lavere tall, desto mindre plakk er det på tannen. (Mombelli et al., 1987);

T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen

Modifisert plakkindeks (mPI) er en tannplakkskala som følger 0 = Ingen plakk,

1 = Separate plakkflekker ved cervikalkanten;2 = Plakk kan sees med det blotte øye.3 = Overflod av mykt stoff. Jo lavere tall, desto mindre plakk er det på tannen. (Mombelli et al., 1987);

T2: 12 måneder etter operasjonen
Modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen

Modifisert plakkindeks (mPI) er en tannplakkskala som følger 0 = Ingen plakk,

1 = Separate plakkflekker ved cervikalkanten;2 = Plakk kan sees med det blotte øye.3 = Overflod av mykt stoff. Jo lavere tall, desto mindre plakk er det på tannen. (Mombelli et al., 1987);

T3: 24 måneder etter operasjonen
Modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen

Modifisert plakkindeks (mPI) er en tannplakkskala som følger 0 = Ingen plakk,

1 = Separate plakkflekker ved cervikalkanten;2 = Plakk kan sees med det blotte øye.3 = Overflod av mykt stoff. Jo lavere tall, desto mindre plakk er det på tannen. (Mombelli et al., 1987);

T4: 36 måneder etter operasjonen
Gingival blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
Gingival blødning ved sondering (BOP) ved bruk av den modifiserte sulcus blødningsindeks for implantater. Skala tilsvarer 0 = Ingen blødning når periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten;1 = Isolerte blødningsflekker synlige;2 = Blod danner en sammenflytende rød linje på tannkjøttkanten;3 = Kraftig eller kraftig blødning. (Mombelli et al., 1987).
T0a: baseline før operasjon
Gingival blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Gingival blødning ved sondering (BOP) ved bruk av den modifiserte sulcus blødningsindeks for implantater. Skala er lik 0 = Ingen blødning når periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten;1 = Isolerte blødningsflekker synlige;2 = Blod danner en sammenflytende rød linje på tannkjøttkanten;3 = Kraftig eller kraftig blødning. (Mombelli et al., 1987).
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Gingival blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
Gingival blødning ved sondering (BOP) ved bruk av den modifiserte sulcus blødningsindeks for implantater. Skala er lik 0 = Ingen blødning når periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten;1 = Isolerte blødningsflekker synlige;2 = Blod danner en sammenflytende rød linje på tannkjøttkanten;3 = Kraftig eller kraftig blødning. (Mombelli et al., 1987).
T2: 12 måneder etter operasjonen
Gingival blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
Gingival blødning ved sondering (BOP) ved bruk av den modifiserte sulcus blødningsindeks for implantater. Skala er lik 0 = Ingen blødning når periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten;1 = Isolerte blødningsflekker synlige;2 = Blod danner en sammenflytende rød linje på tannkjøttkanten;3 = Kraftig eller kraftig blødning. (Mombelli et al., 1987).
T3: 24 måneder etter operasjonen
Gingival blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
Gingival blødning ved sondering (BOP) ved bruk av den modifiserte sulcus blødningsindeks for implantater. Skala er lik 0 = Ingen blødning når periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten;1 = Isolerte blødningsflekker synlige;2 = Blod danner en sammenflytende rød linje på tannkjøttkanten;3 = Kraftig eller kraftig blødning. (Mombelli et al., 1987).
T4: 36 måneder etter operasjonen
Implantat suksess
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Implantatfeil og implantatsuksesskriterier vil bli registrert i henhold til Buser et al.1990.
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Implantat suksess
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
Implantatfeil og implantatsuksesskriterier vil bli registrert i henhold til Buser et al.1990.
T2: 12 måneder etter operasjonen
Implantat suksess
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
Implantatfeil og implantatsuksesskriterier vil bli registrert i henhold til Buser et al.1990.
T3: 24 måneder etter operasjonen
Implantat suksess
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
Implantatfeil og implantatsuksesskriterier vil bli registrert i henhold til Buser et al.1990.
T4: 36 måneder etter operasjonen
Biologisk og teknisk komplikasjon
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
Komplikasjoner fra biologisk og teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
T0a: baseline før operasjon
Biologisk og teknisk komplikasjon
Tidsramme: T0b: baseline etter operasjon
Komplikasjoner fra biologisk og teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
T0b: baseline etter operasjon
Biologisk og teknisk komplikasjon
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Komplikasjoner fra biologisk og teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Biologisk og teknisk komplikasjon
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner fra biologisk og teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
T2: 12 måneder etter operasjonen
Biologisk og teknisk komplikasjon
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner fra biologisk og teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
T3: 24 måneder etter operasjonen
Biologisk og teknisk komplikasjon
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner fra biologisk og teknisk natur (Pjetursson et al. 2012).
T4: 36 måneder etter operasjonen
Operasjonstid
Tidsramme: T0a-b: grunnlinje
Operasjonstiden vil bli registrert i begge grupper til nærmeste minutt fra starten av det første snittet til fullføringen av den siste suturen.
T0a-b: grunnlinje
Pasienttilfredshet OHIP-14
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er et spørreskjema som tar for seg følgende områder: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Disse domenene ble evaluert med 2 spørsmål hver og skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterte i en total OHIP-score fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer mer ubehag i dagliglivet. (Slade & Spencer, 1994)
T0a: baseline før operasjon
Pasienttilfredshet OHIP-14
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er et spørreskjema som tar for seg følgende områder: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Disse domenene ble evaluert med 2 spørsmål hver og skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterte i en total OHIP-score fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer mer ubehag i dagliglivet. (Slade & Spencer, 1994)
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Pasienttilfredshet OHIP-14
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er et spørreskjema som tar for seg følgende områder: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Disse domenene ble evaluert med 2 spørsmål hver og skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterte i en total OHIP-score fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer mer ubehag i dagliglivet. (Slade & Spencer, 1994)
T2: 12 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet OHIP-14
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er et spørreskjema som tar for seg følgende områder: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Disse domenene ble evaluert med 2 spørsmål hver og skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterte i en total OHIP-score fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer mer ubehag i dagliglivet. (Slade & Spencer, 1994)
T3: 24 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet OHIP-14
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er et spørreskjema som tar for seg følgende områder: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Disse domenene ble evaluert med 2 spørsmål hver og skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterte i en total OHIP-score fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer mer ubehag i dagliglivet. (Slade & Spencer, 1994)
T4: 36 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet VAS
Tidsramme: T0a: baseline før operasjon
Pasientene ble bedt om å svare på følgende spørsmål på en visuell analogisk skala: "Hvor fornøyd er du med det generelle estetiske resultatet?" og "Hvor fornøyd er du med det generelle funksjonelle resultatet?"." Mest misfornøyd" og "mest fornøyd" ble angitt som ytterpunkter på 100 mm-linjene.
T0a: baseline før operasjon
Pasienttilfredshet VAS
Tidsramme: T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Pasientene ble bedt om å svare på følgende spørsmål på en visuell analogisk skala: "Hvor fornøyd er du med det generelle estetiske resultatet?" og "Hvor fornøyd er du med det generelle funksjonelle resultatet?"." Mest misfornøyd" og "mest fornøyd" ble angitt som ytterpunkter på 100 mm-linjene.
T1: 2 uker etter kronelevering, 4 måneder fra operasjon
Pasienttilfredshet VAS
Tidsramme: T2: 12 måneder etter operasjonen
Pasientene ble bedt om å svare på følgende spørsmål på en visuell analogisk skala: "Hvor fornøyd er du med det generelle estetiske resultatet?" og "Hvor fornøyd er du med det generelle funksjonelle resultatet?"." Mest misfornøyd" og "mest fornøyd" ble angitt som ytterpunkter på 100 mm-linjene.
T2: 12 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet VAS
Tidsramme: T3: 24 måneder etter operasjonen
Pasientene ble bedt om å svare på følgende spørsmål på en visuell analogisk skala: "Hvor fornøyd er du med det generelle estetiske resultatet?" og "Hvor fornøyd er du med det generelle funksjonelle resultatet?"." Mest misfornøyd" og "mest fornøyd" ble angitt som ytterpunkter på 100 mm-linjene.
T3: 24 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet VAS
Tidsramme: T4: 36 måneder etter operasjonen
Pasientene ble bedt om å svare på følgende spørsmål på en visuell analogisk skala: "Hvor fornøyd er du med det generelle estetiske resultatet?" og "Hvor fornøyd er du med det generelle funksjonelle resultatet?"." Mest misfornøyd" og "mest fornøyd" ble angitt som ytterpunkter på 100 mm-linjene.
T4: 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Barone, DDS, University of Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere