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Resultados clínicos de los implantes inmediatos con o sin una matriz de colágeno estable en volumen

29 de abril de 2026 actualizado por: Antonio Barone, University of Pisa

Resultados clínicos de los implantes inmediatos con o sin una matriz de colágeno estable en volumen: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos de tejido blando en pacientes que recibieron o no un aumento de tejido blando alrededor del implante dental insertado inmediatamente después de la extracción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados en este estudio simple ciego (investigador).

El grupo (Prueba) recibirá un implante inmediato después de la extracción y un aumento de tejido blando con una matriz de colágeno.

El grupo (control) recibirá solo el implante inmediato después de la extracción sin aumento de tejido blando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Italy
      • Pisa, Italy, Italia, 56126
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Presencia de un solo diente fallido en la región estética (segundo premolar a segundo premolar contralateral), los dientes adyacentes deben estar presentes y sin patologías dentales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fuman mucho (más de 10 cigarrillos/día);
  • Pacientes que padezcan cualquier enfermedad sistémica que pueda influir negativamente en la cicatrización de heridas;
  • Pacientes que recibieron radioterapia de cabeza y cuello;
  • Pacientes que tienen una contraindicación completa para la cirugía de implantes;
  • Pacientes que tienen enfermedad periodontal no controlada;
  • Pacientes que presenten placa bucal completa y puntuación de sangrado superior al 25%;
  • Los pacientes que presentan alvéolos de extracción deficientes según la clasificación de Juodzbalys et al. 2008.
  • Pacientes con alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas al colágeno
  • Pacientes que están embarazadas o que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Se realizará la inserción inmediata del implante en el sitio de extracción fresca. El defecto óseo periimplantario se injertará con un mineral óseo bovino desproteinizado con un 10% de colágeno y se cubrirá con una matriz de colágeno. Después de los procedimientos quirúrgicos, cada implante recibirá un pilar de cicatrización hasta los procedimientos de restauración protésica.
Experimental: Grupo de prueba
Se realizará la inserción inmediata del implante en el sitio de extracción fresca. El defecto óseo periimplantario se injertará con un mineral óseo bovino desproteinizado con colágeno al 10 % y se cubrirá con una matriz de colágeno, y luego se insertará bucalmente una matriz de colágeno de volumen estable con una preparación de colgajo de espesor parcial. Posteriormente, el injerto de matriz de colágeno se estabilizará con una sutura de colchonero horizontal al colgajo bucal. Después de los procedimientos quirúrgicos, cada implante recibirá la conexión del pilar de cicatrización hasta los procedimientos de restauración protésica.

Después de la extracción del diente y la inserción del implante, el grupo de prueba recibirá un aumento de tejido blando en el lado bucal del implante. se levantará un colgajo envolvente y se estabilizará con suturas un injerto de colágeno de volumen estable.

El grupo de control no recibirá aumento de tejido blando.

Otros nombres:
  • Geistlich Fibro-Gide, G1 039446 0086 Rev. 00 G7 16 07 39446 073

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del tejido blando (STT)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
Medido a 3 y 6 mm del margen gingival libre utilizando una lima de endodoncia de 15 y un disco de goma. La lima avanzará perpendicularmente a través del tejido blando hasta el primer punto de contacto con el hueso. El espesor se medirá con una precisión de 0,1 mm utilizando un calibrador. Luego, el tope del disco de goma se colocará en estrecho contacto con la superficie del tejido blando y se fijará con una gota de adhesivo cianocrílico. Después de retirar la lima, la distancia entre la punta de la lima y el tope de silicona se medirá con un calibrador digital con una precisión de 0,01 mm. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0a: basal antes de la cirugía
Grosor del tejido blando (STT)
Periodo de tiempo: T0b: línea de base después de la cirugía
Medido a 3 y 6 mm del margen gingival libre utilizando una lima de endodoncia de 15 y un disco de goma. La lima avanzará perpendicularmente a través del tejido blando hasta el primer punto de contacto con el hueso. El espesor se medirá con una precisión de 0,1 mm utilizando un calibrador. Luego, el tope del disco de goma se colocará en estrecho contacto con la superficie del tejido blando y se fijará con una gota de adhesivo cianocrílico. Después de retirar la lima, la distancia entre la punta de la lima y el tope de silicona se medirá con un calibrador digital con una precisión de 0,01 mm. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T0b: línea de base después de la cirugía
Grosor del tejido blando (STT)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la colocación del implante
Medido a 3 y 6 mm del margen gingival libre utilizando una lima de endodoncia de 15 y un disco de goma. La lima avanzará perpendicularmente a través del tejido blando hasta el primer punto de contacto con el hueso. El espesor se medirá con una precisión de 0,1 mm utilizando un calibrador. Luego, el tope del disco de goma se colocará en estrecho contacto con la superficie del tejido blando y se fijará con una gota de adhesivo cianocrílico. Después de retirar la lima, la distancia entre la punta de la lima y el tope de silicona se medirá con un calibrador digital con una precisión de 0,01 mm. (Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
T2: 12 meses después de la colocación del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición vertical del tejido blando (VPS)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
Se utilizará un stent Essix sobre dientes para registrar la distancia desde tres marcas de referencia (papila mesial, margen mediobucal y papila distal) hasta el margen gingival libre mediante una sonda codificada por colores (15 mm, UNC). Se utilizará el mismo stent para las mediciones en las diferentes visitas de seguimiento. (Bittner et al. 2020)
T0a: basal antes de la cirugía
Posición vertical del tejido blando (VPS)
Periodo de tiempo: T0b: línea de base después de la cirugía
Se utilizará un stent Essix sobre dientes para registrar la distancia desde tres marcas de referencia (papila mesial, margen mediobucal y papila distal) hasta el margen gingival libre mediante una sonda codificada por colores (15 mm, UNC). Se utilizará el mismo stent para las mediciones en las diferentes visitas de seguimiento. (Bittner et al. 2020)
T0b: línea de base después de la cirugía
Posición vertical del tejido blando (VPS)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Se utilizará un stent Essix sobre dientes para registrar la distancia desde tres marcas de referencia (papila mesial, margen mediobucal y papila distal) hasta el margen gingival libre mediante una sonda codificada por colores (15 mm, UNC). Se utilizará el mismo stent para las mediciones en las diferentes visitas de seguimiento. (Bittner et al. 2020)
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Posición vertical del tejido blando (VPS)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
Se utilizará un stent Essix sobre dientes para registrar la distancia desde tres marcas de referencia (papila mesial, margen mediobucal y papila distal) hasta el margen gingival libre mediante una sonda codificada por colores (15 mm, UNC). Se utilizará el mismo stent para las mediciones en las diferentes visitas de seguimiento. (Bittner et al. 2020)
T2: 12 meses después de la cirugía
Posición vertical del tejido blando (VPS)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
Se utilizará un stent Essix sobre dientes para registrar la distancia desde tres marcas de referencia (papila mesial, margen mediobucal y papila distal) hasta el margen gingival libre mediante una sonda codificada por colores (15 mm, UNC). Se utilizará el mismo stent para las mediciones en las diferentes visitas de seguimiento. (Bittner et al. 2020)
T3: 24 meses después de la cirugía
Posición vertical del tejido blando (VPS)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
Se utilizará un stent Essix sobre dientes para registrar la distancia desde tres marcas de referencia (papila mesial, margen mediobucal y papila distal) hasta el margen gingival libre mediante una sonda codificada por colores (15 mm, UNC). Se utilizará el mismo stent para las mediciones en las diferentes visitas de seguimiento. (Bittner et al. 2020)
T4: 36 meses después de la cirugía
Evaluación de los cambios volumétricos lineales
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
Se tomarán impresiones de los sitios injertados incluyendo al menos los dos dientes vecinos y utilizando un material de impresión de silicona. Los moldes de yeso dental se fabricarán y escanearán ópticamente con un escáner 3D de escritorio. Los modelos digitales de cada punto de tiempo por paciente se capturarán como archivos de estereolitografía (STL). Las imágenes de los conjuntos de datos de referencia y de seguimiento se superpondrán y combinarán utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies dentales adyacentes. Después de la definición de regiones específicas de interés (ROI), el software calculará los cambios volumétricos medidos en mm, que corresponderán a la distancia media entre las tres superficies que representan los puntos de tiempo evaluados. Se definirá una ROI bucal: un área de forma trapezoidal entre los márgenes gingivales de los dientes adyacentes, la unión mucogingival como apical y las áreas interproximales como bordes laterales. La medida se mantendrá constante en cada paciente y sitio a lo largo del tiempo. (Zeltner 2017)
T0a: basal antes de la cirugía
Evaluación de los cambios volumétricos lineales
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Se tomarán impresiones de los sitios injertados incluyendo al menos los dos dientes vecinos y utilizando un material de impresión de silicona. Los moldes de yeso dental se fabricarán y escanearán ópticamente con un escáner 3D de escritorio. Los modelos digitales de cada punto de tiempo por paciente se capturarán como archivos de estereolitografía (STL). Las imágenes de los conjuntos de datos de referencia y de seguimiento se superpondrán y combinarán utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies dentales adyacentes. Después de la definición de regiones específicas de interés (ROI), el software calculará los cambios volumétricos medidos en mm, que corresponderán a la distancia media entre las tres superficies que representan los puntos de tiempo evaluados. Se definirá una ROI bucal: un área de forma trapezoidal entre los márgenes gingivales de los dientes adyacentes, la unión mucogingival como apical y las áreas interproximales como bordes laterales. La medida se mantendrá constante en cada paciente y sitio a lo largo del tiempo. (Zeltner 2017)
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Evaluación de los cambios volumétricos lineales
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
Se tomarán impresiones de los sitios injertados incluyendo al menos los dos dientes vecinos y utilizando un material de impresión de silicona. Los moldes de yeso dental se fabricarán y escanearán ópticamente con un escáner 3D de escritorio. Los modelos digitales de cada punto de tiempo por paciente se capturarán como archivos de estereolitografía (STL). Las imágenes de los conjuntos de datos de referencia y de seguimiento se superpondrán y combinarán utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies dentales adyacentes. Después de la definición de regiones específicas de interés (ROI), el software calculará los cambios volumétricos medidos en mm, que corresponderán a la distancia media entre las tres superficies que representan los puntos de tiempo evaluados. Se definirá una ROI bucal: un área de forma trapezoidal entre los márgenes gingivales de los dientes adyacentes, la unión mucogingival como apical y las áreas interproximales como bordes laterales. La medida se mantendrá constante en cada paciente y sitio a lo largo del tiempo. (Zeltner 2017)
T2: 12 meses después de la cirugía
Evaluación de los cambios volumétricos lineales
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
Se tomarán impresiones de los sitios injertados incluyendo al menos los dos dientes vecinos y utilizando un material de impresión de silicona. Los moldes de yeso dental se fabricarán y escanearán ópticamente con un escáner 3D de escritorio. Los modelos digitales de cada punto de tiempo por paciente se capturarán como archivos de estereolitografía (STL). Las imágenes de los conjuntos de datos de referencia y de seguimiento se superpondrán y combinarán utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies dentales adyacentes. Después de la definición de regiones específicas de interés (ROI), el software calculará los cambios volumétricos medidos en mm, que corresponderán a la distancia media entre las tres superficies que representan los puntos de tiempo evaluados. Se definirá una ROI bucal: un área de forma trapezoidal entre los márgenes gingivales de los dientes adyacentes, la unión mucogingival como apical y las áreas interproximales como bordes laterales. La medida se mantendrá constante en cada paciente y sitio a lo largo del tiempo. (Zeltner 2017)
T3: 24 meses después de la cirugía
Evaluación de los cambios volumétricos lineales
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
Se tomarán impresiones de los sitios injertados incluyendo al menos los dos dientes vecinos y utilizando un material de impresión de silicona. Los moldes de yeso dental se fabricarán y escanearán ópticamente con un escáner 3D de escritorio. Los modelos digitales de cada punto de tiempo por paciente se capturarán como archivos de estereolitografía (STL). Las imágenes de los conjuntos de datos de referencia y de seguimiento se superpondrán y combinarán utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies dentales adyacentes. Después de la definición de regiones específicas de interés (ROI), el software calculará los cambios volumétricos medidos en mm, que corresponderán a la distancia media entre las tres superficies que representan los puntos de tiempo evaluados. Se definirá una ROI bucal: un área de forma trapezoidal entre los márgenes gingivales de los dientes adyacentes, la unión mucogingival como apical y las áreas interproximales como bordes laterales. La medida se mantendrá constante en cada paciente y sitio a lo largo del tiempo. (Zeltner 2017)
T4: 36 meses después de la cirugía
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando. Cada variable se evaluará con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación. Los valores de las papilas se evaluarán para ver si están completos, incompletos o ausentes. Otras variables se evaluarán por comparación con un diente de referencia. La puntuación más alta posible que refleje una coincidencia perfecta del tejido blando periimplantario con el del diente de referencia será 14. (Furhauser et al. 2005)
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando. Cada variable se evaluará con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación. Los valores de las papilas se evaluarán para ver si están completos, incompletos o ausentes. Otras variables se evaluarán por comparación con un diente de referencia. La puntuación más alta posible que refleje una coincidencia perfecta del tejido blando periimplantario con el del diente de referencia será 14. (Furhauser et al. 2005)
T2: 12 meses después de la cirugía
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando. Cada variable se evaluará con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación. Los valores de las papilas se evaluarán para ver si están completos, incompletos o ausentes. Otras variables se evaluarán por comparación con un diente de referencia. La puntuación más alta posible que refleje una coincidencia perfecta del tejido blando periimplantario con el del diente de referencia será 14. (Furhauser et al. 2005)
T3: 24 meses después de la cirugía
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando. Cada variable se evaluará con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación. Los valores de las papilas se evaluarán para ver si están completos, incompletos o ausentes. Otras variables se evaluarán por comparación con un diente de referencia. La puntuación más alta posible que refleje una coincidencia perfecta del tejido blando periimplantario con el del diente de referencia será 14. (Furhauser et al. 2005)
T4: 36 meses después de la cirugía
Índice de papilas (PI)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
Los estados de la papila mesial y distal se evaluarán mediante el índice Papillae (de 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T0a: basal antes de la cirugía
Índice de papilas (PI)
Periodo de tiempo: T0b: línea de base después de la cirugía
Los estados de la papila mesial y distal se evaluarán mediante el índice Papillae (de 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T0b: línea de base después de la cirugía
Índice de papilas (PI)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Los estados de la papila mesial y distal se evaluarán mediante el índice Papillae (de 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Índice de papilas (PI)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
Los estados de la papila mesial y distal se evaluarán mediante el índice Papillae (de 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T2: 12 meses después de la cirugía
Índice de papilas (PI)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
Los estados de la papila mesial y distal se evaluarán mediante el índice Papillae (de 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T3: 24 meses después de la cirugía
Índice de papilas (PI)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
Los estados de la papila mesial y distal se evaluarán mediante el índice Papillae (de 0 a 3). (Jemt et al. 1997)
T4: 36 meses después de la cirugía
Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
Se medirá WKT, con una sonda periodontal (mm), en la parte media de la cara desde el margen gingival hasta la unión mucogingival del diente extraído previsto o la restauración soportada por implantes.
T0a: basal antes de la cirugía
Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Se medirá WKT, con una sonda periodontal (mm), en la parte media de la cara desde el margen gingival hasta la unión mucogingival del diente extraído previsto o la restauración soportada por implantes.
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
Se medirá WKT, con una sonda periodontal (mm), en la parte media de la cara desde el margen gingival hasta la unión mucogingival del diente extraído previsto o la restauración soportada por implantes.
T2: 12 meses después de la cirugía
Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
Se medirá WKT, con una sonda periodontal (mm), en la parte media de la cara desde el margen gingival hasta la unión mucogingival del diente extraído previsto o la restauración soportada por implantes.
T3: 24 meses después de la cirugía
Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
Se medirá WKT, con una sonda periodontal (mm), en la parte media de la cara desde el margen gingival hasta la unión mucogingival del diente extraído previsto o la restauración soportada por implantes.
T4: 36 meses después de la cirugía
Nivel de hueso marginal periimplantario (MBL)
Periodo de tiempo: T0b: línea de base después de la cirugía
La MBL se medirá en radiografías intraorales en los aspectos mesial y distal (m y d). Se fijará como la distancia entre el punto de referencia y el punto de contacto más apical entre la superficie del implante y el hueso. El punto de referencia será la interfase fijación-pilar. Se tomarán radiografías periapicales intraorales digitales utilizando una técnica de cono paralelo con sensor digital. Se utilizará un dispositivo paralelo y bloques de mordida individualizados hechos de material de impresión de polivinil siloxano para la estandarización de la geometría de rayos X. La calibración se realizará utilizando la distancia de paso de rosca conocida de los implantes. Las medidas se tomarán al milímetro más cercano usando software de computadora.
T0b: línea de base después de la cirugía
Nivel de hueso marginal periimplantario (MBL)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
La MBL se medirá en radiografías intraorales en los aspectos mesial y distal (m y d). Se fijará como la distancia entre el punto de referencia y el punto de contacto más apical entre la superficie del implante y el hueso. El punto de referencia será la interfase fijación-pilar. Se tomarán radiografías periapicales intraorales digitales utilizando una técnica de cono paralelo con sensor digital. Se utilizará un dispositivo paralelo y bloques de mordida individualizados hechos de material de impresión de polivinil siloxano para la estandarización de la geometría de rayos X. La calibración se realizará utilizando la distancia de paso de rosca conocida de los implantes. Las medidas se tomarán al milímetro más cercano usando software de computadora.
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Nivel de hueso marginal periimplantario (MBL)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
La MBL se medirá en radiografías intraorales en los aspectos mesial y distal (m y d). Se fijará como la distancia entre el punto de referencia y el punto de contacto más apical entre la superficie del implante y el hueso. El punto de referencia será la interfase fijación-pilar. Se tomarán radiografías periapicales intraorales digitales utilizando una técnica de cono paralelo con sensor digital. Se utilizará un dispositivo paralelo y bloques de mordida individualizados hechos de material de impresión de polivinil siloxano para la estandarización de la geometría de rayos X. La calibración se realizará utilizando la distancia de paso de rosca conocida de los implantes. Las medidas se tomarán al milímetro más cercano usando software de computadora.
T2: 12 meses después de la cirugía
Nivel de hueso marginal periimplantario (MBL)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
La MBL se medirá en radiografías intraorales en los aspectos mesial y distal (m y d). Se fijará como la distancia entre el punto de referencia y el punto de contacto más apical entre la superficie del implante y el hueso. El punto de referencia será la interfase fijación-pilar. Se tomarán radiografías periapicales intraorales digitales utilizando una técnica de cono paralelo con sensor digital. Se utilizará un dispositivo paralelo y bloques de mordida individualizados hechos de material de impresión de polivinil siloxano para la estandarización de la geometría de rayos X. La calibración se realizará utilizando la distancia de paso de rosca conocida de los implantes. Las medidas se tomarán al milímetro más cercano usando software de computadora.
T3: 24 meses después de la cirugía
Nivel de hueso marginal periimplantario (MBL)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
La MBL se medirá en radiografías intraorales en los aspectos mesial y distal (m y d). Se fijará como la distancia entre el punto de referencia y el punto de contacto más apical entre la superficie del implante y el hueso. El punto de referencia será la interfase fijación-pilar. Se tomarán radiografías periapicales intraorales digitales utilizando una técnica de cono paralelo con sensor digital. Se utilizará un dispositivo paralelo y bloques de mordida individualizados hechos de material de impresión de polivinil siloxano para la estandarización de la geometría de rayos X. La calibración se realizará utilizando la distancia de paso de rosca conocida de los implantes. Las medidas se tomarán al milímetro más cercano usando software de computadora.
T4: 36 meses después de la cirugía
Fenotipo
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
Se basará en la falta de transparencia de una sonda periodontal a través del margen gingival al sondear el surco bucal del diente defectuoso (De Rouck et al. 2009).
T0a: basal antes de la cirugía
Fenotipo
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Se basará en la falta de transparencia de una sonda periodontal a través del margen gingival al sondear el surco bucal del diente defectuoso (De Rouck et al. 2009).
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Fenotipo
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
Se basará en la falta de transparencia de una sonda periodontal a través del margen gingival al sondear el surco bucal del diente defectuoso (De Rouck et al. 2009).
T2: 12 meses después de la cirugía
Fenotipo
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
Se basará en la falta de transparencia de una sonda periodontal a través del margen gingival al sondear el surco bucal del diente defectuoso (De Rouck et al. 2009).
T3: 24 meses después de la cirugía
Fenotipo
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
Se basará en la falta de transparencia de una sonda periodontal a través del margen gingival al sondear el surco bucal del diente defectuoso (De Rouck et al. 2009).
T4: 36 meses después de la cirugía
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
profundidad de sondaje de la bolsa utilizando una sonda periodontal manual en la cara mesiobucal, mediobucal y distobucal y mediopalatina. La distancia medida desde la base de la bolsa hasta el punto más apical del margen gingival, expresada en milímetros (Mombelli et al., 1987).
T0a: basal antes de la cirugía
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
profundidad de sondaje de la bolsa utilizando una sonda periodontal manual en la cara mesiobucal, mediobucal y distobucal y mediopalatina. La distancia medida desde la base de la bolsa hasta el punto más apical del margen gingival, expresada en milímetros. (Mombelli et al., 1987).
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
profundidad de sondaje de la bolsa utilizando una sonda periodontal manual en la cara mesiobucal, mediobucal y distobucal y mediopalatina. La distancia medida desde la base de la bolsa hasta el punto más apical del margen gingival, expresada en milímetros. (Mombelli et al., 1987).
T2: 12 meses después de la cirugía
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
profundidad de sondaje de la bolsa utilizando una sonda periodontal manual en la cara mesiobucal, mediobucal y distobucal y mediopalatina. La distancia medida desde la base de la bolsa hasta el punto más apical del margen gingival, expresada en milímetros. (Mombelli et al., 1987).
T3: 24 meses después de la cirugía
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
profundidad de sondaje de la bolsa utilizando una sonda periodontal manual en la cara mesiobucal, mediobucal y distobucal y mediopalatina. La distancia medida desde la base de la bolsa hasta el punto más apical del margen gingival, expresada en milímetros. (Mombelli et al., 1987).
T4: 36 meses después de la cirugía
Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía

El índice de placa modificado (mPI) es una escala de placa dental de la siguiente manera 0 = sin placa,

1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical; 2 = La placa puede verse a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda. Cuanto más bajo es el número, menos placa hay en el diente. (Mombelli et al., 1987);

T0a: basal antes de la cirugía
Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía

El índice de placa modificado (mPI) es una escala de placa dental de la siguiente manera 0 = sin placa,

1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical; 2 = La placa puede verse a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda. Cuanto más bajo es el número, menos placa hay en el diente. (Mombelli et al., 1987);

T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía

El índice de placa modificado (mPI) es una escala de placa dental de la siguiente manera 0 = sin placa,

1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical; 2 = La placa puede verse a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda. Cuanto más bajo es el número, menos placa hay en el diente. (Mombelli et al., 1987);

T2: 12 meses después de la cirugía
Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía

El índice de placa modificado (mPI) es una escala de placa dental de la siguiente manera 0 = sin placa,

1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical; 2 = La placa puede verse a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda. Cuanto más bajo es el número, menos placa hay en el diente. (Mombelli et al., 1987);

T3: 24 meses después de la cirugía
Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía

El índice de placa modificado (mPI) es una escala de placa dental de la siguiente manera 0 = sin placa,

1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical; 2 = La placa puede verse a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda. Cuanto más bajo es el número, menos placa hay en el diente. (Mombelli et al., 1987);

T4: 36 meses después de la cirugía
Sangrado gingival al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
Sangrado gingival al sondaje (BOP) utilizando el índice de sangrado del sulcus modificado para implantes. La escala es igual a 0 = No hay sangrado cuando se pasa la sonda periodontal a lo largo del margen gingival; 1 = Puntos de sangrado aislados visibles; 2 = La sangre forma una línea roja confluente en el margen gingival; 3 = Sangrado abundante o profuso. (Mombelli et al., 1987).
T0a: basal antes de la cirugía
Sangrado gingival al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Sangrado gingival al sondaje (BOP) utilizando el índice de sangrado del sulcus modificado para implantes. La escala es igual a 0 = No hay sangrado cuando se pasa la sonda periodontal a lo largo del margen gingival; 1 = Puntos de sangrado aislados visibles; 2 = La sangre forma una línea roja confluente en el margen gingival; 3 = Sangrado abundante o profuso. (Mombelli et al., 1987).
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Sangrado gingival al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
Sangrado gingival al sondaje (BOP) utilizando el índice de sangrado del sulcus modificado para implantes. La escala es igual a 0 = No hay sangrado cuando se pasa la sonda periodontal a lo largo del margen gingival; 1 = Puntos de sangrado aislados visibles; 2 = La sangre forma una línea roja confluente en el margen gingival; 3 = Sangrado abundante o profuso. (Mombelli et al., 1987).
T2: 12 meses después de la cirugía
Sangrado gingival al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
Sangrado gingival al sondaje (BOP) utilizando el índice de sangrado del sulcus modificado para implantes. La escala es igual a 0 = No hay sangrado cuando se pasa la sonda periodontal a lo largo del margen gingival; 1 = Puntos de sangrado aislados visibles; 2 = La sangre forma una línea roja confluente en el margen gingival; 3 = Sangrado abundante o profuso. (Mombelli et al., 1987).
T3: 24 meses después de la cirugía
Sangrado gingival al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
Sangrado gingival al sondaje (BOP) utilizando el índice de sangrado del sulcus modificado para implantes. La escala es igual a 0 = No hay sangrado cuando se pasa la sonda periodontal a lo largo del margen gingival; 1 = Puntos de sangrado aislados visibles; 2 = La sangre forma una línea roja confluente en el margen gingival; 3 = Sangrado abundante o profuso. (Mombelli et al., 1987).
T4: 36 meses después de la cirugía
Éxito del implante
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Los criterios de fracaso del implante y éxito del implante se registrarán de acuerdo con Buser et al.1990.
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Éxito del implante
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
Los criterios de fracaso del implante y éxito del implante se registrarán de acuerdo con Buser et al.1990.
T2: 12 meses después de la cirugía
Éxito del implante
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
Los criterios de fracaso del implante y éxito del implante se registrarán de acuerdo con Buser et al.1990.
T3: 24 meses después de la cirugía
Éxito del implante
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
Los criterios de fracaso del implante y éxito del implante se registrarán de acuerdo con Buser et al.1990.
T4: 36 meses después de la cirugía
Complicación biológica y técnica.
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
Complicaciones de naturaleza biológica y técnica (Pjetursson et al. 2012).
T0a: basal antes de la cirugía
Complicación biológica y técnica.
Periodo de tiempo: T0b: línea de base después de la cirugía
Complicaciones de naturaleza biológica y técnica (Pjetursson et al. 2012).
T0b: línea de base después de la cirugía
Complicación biológica y técnica.
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Complicaciones de naturaleza biológica y técnica (Pjetursson et al. 2012).
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Complicación biológica y técnica.
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
Complicaciones de naturaleza biológica y técnica (Pjetursson et al. 2012).
T2: 12 meses después de la cirugía
Complicación biológica y técnica.
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
Complicaciones de naturaleza biológica y técnica (Pjetursson et al. 2012).
T3: 24 meses después de la cirugía
Complicación biológica y técnica.
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
Complicaciones de naturaleza biológica y técnica (Pjetursson et al. 2012).
T4: 36 meses después de la cirugía
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: T0a-b: línea base
El tiempo de cirugía se registrará en ambos grupos al minuto más cercano desde el inicio de la primera incisión hasta la realización de la última sutura.
T0a-b: línea base
Satisfacción del paciente OHIP-14
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
El Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) es un cuestionario que aborda los siguientes dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Estos dominios se evaluaron con 2 preguntas cada uno y se puntuaron mediante una escala de Likert de 5 puntos, lo que dio como resultado una puntuación OHIP total que oscilaba entre 14 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más malestar en la vida diaria. (Slade y Spencer, 1994)
T0a: basal antes de la cirugía
Satisfacción del paciente OHIP-14
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
El Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) es un cuestionario que aborda los siguientes dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Estos dominios se evaluaron con 2 preguntas cada uno y se puntuaron mediante una escala de Likert de 5 puntos, lo que dio como resultado una puntuación OHIP total que oscilaba entre 14 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más malestar en la vida diaria. (Slade y Spencer, 1994)
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Satisfacción del paciente OHIP-14
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
El Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) es un cuestionario que aborda los siguientes dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Estos dominios se evaluaron con 2 preguntas cada uno y se puntuaron mediante una escala de Likert de 5 puntos, lo que dio como resultado una puntuación OHIP total que oscilaba entre 14 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más malestar en la vida diaria. (Slade y Spencer, 1994)
T2: 12 meses después de la cirugía
Satisfacción del paciente OHIP-14
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
El Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) es un cuestionario que aborda los siguientes dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Estos dominios se evaluaron con 2 preguntas cada uno y se puntuaron mediante una escala de Likert de 5 puntos, lo que dio como resultado una puntuación OHIP total que oscilaba entre 14 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más malestar en la vida diaria. (Slade y Spencer, 1994)
T3: 24 meses después de la cirugía
Satisfacción del paciente OHIP-14
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
El Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) es un cuestionario que aborda los siguientes dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Estos dominios se evaluaron con 2 preguntas cada uno y se puntuaron mediante una escala de Likert de 5 puntos, lo que dio como resultado una puntuación OHIP total que oscilaba entre 14 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más malestar en la vida diaria. (Slade y Spencer, 1994)
T4: 36 meses después de la cirugía
EVA de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta en una escala analógica visual: "¿Qué tan satisfecho está con el resultado estético general?" y "¿Qué tan satisfecho está con el resultado funcional general?". "Más insatisfechos" y "más satisfechos" se indicaron como extremos en las líneas de 100 mm.
T0a: basal antes de la cirugía
EVA de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta en una escala analógica visual: "¿Qué tan satisfecho está con el resultado estético general?" y "¿Qué tan satisfecho está con el resultado funcional general?". "Más insatisfechos" y "más satisfechos" se indicaron como extremos en las líneas de 100 mm.
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
EVA de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta en una escala analógica visual: "¿Qué tan satisfecho está con el resultado estético general?" y "¿Qué tan satisfecho está con el resultado funcional general?". "Más insatisfechos" y "más satisfechos" se indicaron como extremos en las líneas de 100 mm.
T2: 12 meses después de la cirugía
EVA de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta en una escala analógica visual: "¿Qué tan satisfecho está con el resultado estético general?" y "¿Qué tan satisfecho está con el resultado funcional general?". "Más insatisfechos" y "más satisfechos" se indicaron como extremos en las líneas de 100 mm.
T3: 24 meses después de la cirugía
EVA de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta en una escala analógica visual: "¿Qué tan satisfecho está con el resultado estético general?" y "¿Qué tan satisfecho está con el resultado funcional general?". "Más insatisfechos" y "más satisfechos" se indicaron como extremos en las líneas de 100 mm.
T4: 36 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Barone, DDS, University of Pisa

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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