- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05081284
Resultados clínicos de los implantes inmediatos con o sin una matriz de colágeno estable en volumen
Resultados clínicos de los implantes inmediatos con o sin una matriz de colágeno estable en volumen: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados en este estudio simple ciego (investigador).
El grupo (Prueba) recibirá un implante inmediato después de la extracción y un aumento de tejido blando con una matriz de colágeno.
El grupo (control) recibirá solo el implante inmediato después de la extracción sin aumento de tejido blando.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Pisa, Italy, Italia, 56126
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un solo diente fallido en la región estética (segundo premolar a segundo premolar contralateral), los dientes adyacentes deben estar presentes y sin patologías dentales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fuman mucho (más de 10 cigarrillos/día);
- Pacientes que padezcan cualquier enfermedad sistémica que pueda influir negativamente en la cicatrización de heridas;
- Pacientes que recibieron radioterapia de cabeza y cuello;
- Pacientes que tienen una contraindicación completa para la cirugía de implantes;
- Pacientes que tienen enfermedad periodontal no controlada;
- Pacientes que presenten placa bucal completa y puntuación de sangrado superior al 25%;
- Los pacientes que presentan alvéolos de extracción deficientes según la clasificación de Juodzbalys et al. 2008.
- Pacientes con alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas al colágeno
- Pacientes que están embarazadas o que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se realizará la inserción inmediata del implante en el sitio de extracción fresca.
El defecto óseo periimplantario se injertará con un mineral óseo bovino desproteinizado con un 10% de colágeno y se cubrirá con una matriz de colágeno.
Después de los procedimientos quirúrgicos, cada implante recibirá un pilar de cicatrización hasta los procedimientos de restauración protésica.
|
|
|
Experimental: Grupo de prueba
Se realizará la inserción inmediata del implante en el sitio de extracción fresca.
El defecto óseo periimplantario se injertará con un mineral óseo bovino desproteinizado con colágeno al 10 % y se cubrirá con una matriz de colágeno, y luego se insertará bucalmente una matriz de colágeno de volumen estable con una preparación de colgajo de espesor parcial.
Posteriormente, el injerto de matriz de colágeno se estabilizará con una sutura de colchonero horizontal al colgajo bucal.
Después de los procedimientos quirúrgicos, cada implante recibirá la conexión del pilar de cicatrización hasta los procedimientos de restauración protésica.
|
Después de la extracción del diente y la inserción del implante, el grupo de prueba recibirá un aumento de tejido blando en el lado bucal del implante. se levantará un colgajo envolvente y se estabilizará con suturas un injerto de colágeno de volumen estable. El grupo de control no recibirá aumento de tejido blando.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor del tejido blando (STT)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
|
Medido a 3 y 6 mm del margen gingival libre utilizando una lima de endodoncia de 15 y un disco de goma.
La lima avanzará perpendicularmente a través del tejido blando hasta el primer punto de contacto con el hueso.
El espesor se medirá con una precisión de 0,1 mm utilizando un calibrador.
Luego, el tope del disco de goma se colocará en estrecho contacto con la superficie del tejido blando y se fijará con una gota de adhesivo cianocrílico.
Después de retirar la lima, la distancia entre la punta de la lima y el tope de silicona se medirá con un calibrador digital con una precisión de 0,01 mm.
(Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
|
T0a: basal antes de la cirugía
|
|
Grosor del tejido blando (STT)
Periodo de tiempo: T0b: línea de base después de la cirugía
|
Medido a 3 y 6 mm del margen gingival libre utilizando una lima de endodoncia de 15 y un disco de goma.
La lima avanzará perpendicularmente a través del tejido blando hasta el primer punto de contacto con el hueso.
El espesor se medirá con una precisión de 0,1 mm utilizando un calibrador.
Luego, el tope del disco de goma se colocará en estrecho contacto con la superficie del tejido blando y se fijará con una gota de adhesivo cianocrílico.
Después de retirar la lima, la distancia entre la punta de la lima y el tope de silicona se medirá con un calibrador digital con una precisión de 0,01 mm.
(Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
|
T0b: línea de base después de la cirugía
|
|
Grosor del tejido blando (STT)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la colocación del implante
|
Medido a 3 y 6 mm del margen gingival libre utilizando una lima de endodoncia de 15 y un disco de goma.
La lima avanzará perpendicularmente a través del tejido blando hasta el primer punto de contacto con el hueso.
El espesor se medirá con una precisión de 0,1 mm utilizando un calibrador.
Luego, el tope del disco de goma se colocará en estrecho contacto con la superficie del tejido blando y se fijará con una gota de adhesivo cianocrílico.
Después de retirar la lima, la distancia entre la punta de la lima y el tope de silicona se medirá con un calibrador digital con una precisión de 0,01 mm.
(Cairo et al. 2017; Bittner et al. 2020)
|
T2: 12 meses después de la colocación del implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posición vertical del tejido blando (VPS)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
|
Se utilizará un stent Essix sobre dientes para registrar la distancia desde tres marcas de referencia (papila mesial, margen mediobucal y papila distal) hasta el margen gingival libre mediante una sonda codificada por colores (15 mm, UNC).
Se utilizará el mismo stent para las mediciones en las diferentes visitas de seguimiento.
(Bittner et al. 2020)
|
T0a: basal antes de la cirugía
|
|
Posición vertical del tejido blando (VPS)
Periodo de tiempo: T0b: línea de base después de la cirugía
|
Se utilizará un stent Essix sobre dientes para registrar la distancia desde tres marcas de referencia (papila mesial, margen mediobucal y papila distal) hasta el margen gingival libre mediante una sonda codificada por colores (15 mm, UNC).
Se utilizará el mismo stent para las mediciones en las diferentes visitas de seguimiento.
(Bittner et al. 2020)
|
T0b: línea de base después de la cirugía
|
|
Posición vertical del tejido blando (VPS)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
Se utilizará un stent Essix sobre dientes para registrar la distancia desde tres marcas de referencia (papila mesial, margen mediobucal y papila distal) hasta el margen gingival libre mediante una sonda codificada por colores (15 mm, UNC).
Se utilizará el mismo stent para las mediciones en las diferentes visitas de seguimiento.
(Bittner et al. 2020)
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Posición vertical del tejido blando (VPS)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
Se utilizará un stent Essix sobre dientes para registrar la distancia desde tres marcas de referencia (papila mesial, margen mediobucal y papila distal) hasta el margen gingival libre mediante una sonda codificada por colores (15 mm, UNC).
Se utilizará el mismo stent para las mediciones en las diferentes visitas de seguimiento.
(Bittner et al. 2020)
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Posición vertical del tejido blando (VPS)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
Se utilizará un stent Essix sobre dientes para registrar la distancia desde tres marcas de referencia (papila mesial, margen mediobucal y papila distal) hasta el margen gingival libre mediante una sonda codificada por colores (15 mm, UNC).
Se utilizará el mismo stent para las mediciones en las diferentes visitas de seguimiento.
(Bittner et al. 2020)
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Posición vertical del tejido blando (VPS)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
Se utilizará un stent Essix sobre dientes para registrar la distancia desde tres marcas de referencia (papila mesial, margen mediobucal y papila distal) hasta el margen gingival libre mediante una sonda codificada por colores (15 mm, UNC).
Se utilizará el mismo stent para las mediciones en las diferentes visitas de seguimiento.
(Bittner et al. 2020)
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de los cambios volumétricos lineales
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
|
Se tomarán impresiones de los sitios injertados incluyendo al menos los dos dientes vecinos y utilizando un material de impresión de silicona.
Los moldes de yeso dental se fabricarán y escanearán ópticamente con un escáner 3D de escritorio.
Los modelos digitales de cada punto de tiempo por paciente se capturarán como archivos de estereolitografía (STL).
Las imágenes de los conjuntos de datos de referencia y de seguimiento se superpondrán y combinarán utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies dentales adyacentes.
Después de la definición de regiones específicas de interés (ROI), el software calculará los cambios volumétricos medidos en mm, que corresponderán a la distancia media entre las tres superficies que representan los puntos de tiempo evaluados.
Se definirá una ROI bucal: un área de forma trapezoidal entre los márgenes gingivales de los dientes adyacentes, la unión mucogingival como apical y las áreas interproximales como bordes laterales.
La medida se mantendrá constante en cada paciente y sitio a lo largo del tiempo.
(Zeltner 2017)
|
T0a: basal antes de la cirugía
|
|
Evaluación de los cambios volumétricos lineales
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
Se tomarán impresiones de los sitios injertados incluyendo al menos los dos dientes vecinos y utilizando un material de impresión de silicona.
Los moldes de yeso dental se fabricarán y escanearán ópticamente con un escáner 3D de escritorio.
Los modelos digitales de cada punto de tiempo por paciente se capturarán como archivos de estereolitografía (STL).
Las imágenes de los conjuntos de datos de referencia y de seguimiento se superpondrán y combinarán utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies dentales adyacentes.
Después de la definición de regiones específicas de interés (ROI), el software calculará los cambios volumétricos medidos en mm, que corresponderán a la distancia media entre las tres superficies que representan los puntos de tiempo evaluados.
Se definirá una ROI bucal: un área de forma trapezoidal entre los márgenes gingivales de los dientes adyacentes, la unión mucogingival como apical y las áreas interproximales como bordes laterales.
La medida se mantendrá constante en cada paciente y sitio a lo largo del tiempo.
(Zeltner 2017)
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Evaluación de los cambios volumétricos lineales
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
Se tomarán impresiones de los sitios injertados incluyendo al menos los dos dientes vecinos y utilizando un material de impresión de silicona.
Los moldes de yeso dental se fabricarán y escanearán ópticamente con un escáner 3D de escritorio.
Los modelos digitales de cada punto de tiempo por paciente se capturarán como archivos de estereolitografía (STL).
Las imágenes de los conjuntos de datos de referencia y de seguimiento se superpondrán y combinarán utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies dentales adyacentes.
Después de la definición de regiones específicas de interés (ROI), el software calculará los cambios volumétricos medidos en mm, que corresponderán a la distancia media entre las tres superficies que representan los puntos de tiempo evaluados.
Se definirá una ROI bucal: un área de forma trapezoidal entre los márgenes gingivales de los dientes adyacentes, la unión mucogingival como apical y las áreas interproximales como bordes laterales.
La medida se mantendrá constante en cada paciente y sitio a lo largo del tiempo.
(Zeltner 2017)
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de los cambios volumétricos lineales
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
Se tomarán impresiones de los sitios injertados incluyendo al menos los dos dientes vecinos y utilizando un material de impresión de silicona.
Los moldes de yeso dental se fabricarán y escanearán ópticamente con un escáner 3D de escritorio.
Los modelos digitales de cada punto de tiempo por paciente se capturarán como archivos de estereolitografía (STL).
Las imágenes de los conjuntos de datos de referencia y de seguimiento se superpondrán y combinarán utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies dentales adyacentes.
Después de la definición de regiones específicas de interés (ROI), el software calculará los cambios volumétricos medidos en mm, que corresponderán a la distancia media entre las tres superficies que representan los puntos de tiempo evaluados.
Se definirá una ROI bucal: un área de forma trapezoidal entre los márgenes gingivales de los dientes adyacentes, la unión mucogingival como apical y las áreas interproximales como bordes laterales.
La medida se mantendrá constante en cada paciente y sitio a lo largo del tiempo.
(Zeltner 2017)
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de los cambios volumétricos lineales
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
Se tomarán impresiones de los sitios injertados incluyendo al menos los dos dientes vecinos y utilizando un material de impresión de silicona.
Los moldes de yeso dental se fabricarán y escanearán ópticamente con un escáner 3D de escritorio.
Los modelos digitales de cada punto de tiempo por paciente se capturarán como archivos de estereolitografía (STL).
Las imágenes de los conjuntos de datos de referencia y de seguimiento se superpondrán y combinarán utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies dentales adyacentes.
Después de la definición de regiones específicas de interés (ROI), el software calculará los cambios volumétricos medidos en mm, que corresponderán a la distancia media entre las tres superficies que representan los puntos de tiempo evaluados.
Se definirá una ROI bucal: un área de forma trapezoidal entre los márgenes gingivales de los dientes adyacentes, la unión mucogingival como apical y las áreas interproximales como bordes laterales.
La medida se mantendrá constante en cada paciente y sitio a lo largo del tiempo.
(Zeltner 2017)
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando.
Cada variable se evaluará con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación.
Los valores de las papilas se evaluarán para ver si están completos, incompletos o ausentes.
Otras variables se evaluarán por comparación con un diente de referencia.
La puntuación más alta posible que refleje una coincidencia perfecta del tejido blando periimplantario con el del diente de referencia será 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando.
Cada variable se evaluará con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación.
Los valores de las papilas se evaluarán para ver si están completos, incompletos o ausentes.
Otras variables se evaluarán por comparación con un diente de referencia.
La puntuación más alta posible que refleje una coincidencia perfecta del tejido blando periimplantario con el del diente de referencia será 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando.
Cada variable se evaluará con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación.
Los valores de las papilas se evaluarán para ver si están completos, incompletos o ausentes.
Otras variables se evaluarán por comparación con un diente de referencia.
La puntuación más alta posible que refleje una coincidencia perfecta del tejido blando periimplantario con el del diente de referencia será 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando.
Cada variable se evaluará con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación.
Los valores de las papilas se evaluarán para ver si están completos, incompletos o ausentes.
Otras variables se evaluarán por comparación con un diente de referencia.
La puntuación más alta posible que refleje una coincidencia perfecta del tejido blando periimplantario con el del diente de referencia será 14.
(Furhauser et al. 2005)
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
Índice de papilas (PI)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
|
Los estados de la papila mesial y distal se evaluarán mediante el índice Papillae (de 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T0a: basal antes de la cirugía
|
|
Índice de papilas (PI)
Periodo de tiempo: T0b: línea de base después de la cirugía
|
Los estados de la papila mesial y distal se evaluarán mediante el índice Papillae (de 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T0b: línea de base después de la cirugía
|
|
Índice de papilas (PI)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
Los estados de la papila mesial y distal se evaluarán mediante el índice Papillae (de 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Índice de papilas (PI)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
Los estados de la papila mesial y distal se evaluarán mediante el índice Papillae (de 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Índice de papilas (PI)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
Los estados de la papila mesial y distal se evaluarán mediante el índice Papillae (de 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Índice de papilas (PI)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
Los estados de la papila mesial y distal se evaluarán mediante el índice Papillae (de 0 a 3).
(Jemt et al. 1997)
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
|
Se medirá WKT, con una sonda periodontal (mm), en la parte media de la cara desde el margen gingival hasta la unión mucogingival del diente extraído previsto o la restauración soportada por implantes.
|
T0a: basal antes de la cirugía
|
|
Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
Se medirá WKT, con una sonda periodontal (mm), en la parte media de la cara desde el margen gingival hasta la unión mucogingival del diente extraído previsto o la restauración soportada por implantes.
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
Se medirá WKT, con una sonda periodontal (mm), en la parte media de la cara desde el margen gingival hasta la unión mucogingival del diente extraído previsto o la restauración soportada por implantes.
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
Se medirá WKT, con una sonda periodontal (mm), en la parte media de la cara desde el margen gingival hasta la unión mucogingival del diente extraído previsto o la restauración soportada por implantes.
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
Se medirá WKT, con una sonda periodontal (mm), en la parte media de la cara desde el margen gingival hasta la unión mucogingival del diente extraído previsto o la restauración soportada por implantes.
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
Nivel de hueso marginal periimplantario (MBL)
Periodo de tiempo: T0b: línea de base después de la cirugía
|
La MBL se medirá en radiografías intraorales en los aspectos mesial y distal (m y d).
Se fijará como la distancia entre el punto de referencia y el punto de contacto más apical entre la superficie del implante y el hueso.
El punto de referencia será la interfase fijación-pilar.
Se tomarán radiografías periapicales intraorales digitales utilizando una técnica de cono paralelo con sensor digital.
Se utilizará un dispositivo paralelo y bloques de mordida individualizados hechos de material de impresión de polivinil siloxano para la estandarización de la geometría de rayos X.
La calibración se realizará utilizando la distancia de paso de rosca conocida de los implantes.
Las medidas se tomarán al milímetro más cercano usando software de computadora.
|
T0b: línea de base después de la cirugía
|
|
Nivel de hueso marginal periimplantario (MBL)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
La MBL se medirá en radiografías intraorales en los aspectos mesial y distal (m y d).
Se fijará como la distancia entre el punto de referencia y el punto de contacto más apical entre la superficie del implante y el hueso.
El punto de referencia será la interfase fijación-pilar.
Se tomarán radiografías periapicales intraorales digitales utilizando una técnica de cono paralelo con sensor digital.
Se utilizará un dispositivo paralelo y bloques de mordida individualizados hechos de material de impresión de polivinil siloxano para la estandarización de la geometría de rayos X.
La calibración se realizará utilizando la distancia de paso de rosca conocida de los implantes.
Las medidas se tomarán al milímetro más cercano usando software de computadora.
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Nivel de hueso marginal periimplantario (MBL)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
La MBL se medirá en radiografías intraorales en los aspectos mesial y distal (m y d).
Se fijará como la distancia entre el punto de referencia y el punto de contacto más apical entre la superficie del implante y el hueso.
El punto de referencia será la interfase fijación-pilar.
Se tomarán radiografías periapicales intraorales digitales utilizando una técnica de cono paralelo con sensor digital.
Se utilizará un dispositivo paralelo y bloques de mordida individualizados hechos de material de impresión de polivinil siloxano para la estandarización de la geometría de rayos X.
La calibración se realizará utilizando la distancia de paso de rosca conocida de los implantes.
Las medidas se tomarán al milímetro más cercano usando software de computadora.
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Nivel de hueso marginal periimplantario (MBL)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
La MBL se medirá en radiografías intraorales en los aspectos mesial y distal (m y d).
Se fijará como la distancia entre el punto de referencia y el punto de contacto más apical entre la superficie del implante y el hueso.
El punto de referencia será la interfase fijación-pilar.
Se tomarán radiografías periapicales intraorales digitales utilizando una técnica de cono paralelo con sensor digital.
Se utilizará un dispositivo paralelo y bloques de mordida individualizados hechos de material de impresión de polivinil siloxano para la estandarización de la geometría de rayos X.
La calibración se realizará utilizando la distancia de paso de rosca conocida de los implantes.
Las medidas se tomarán al milímetro más cercano usando software de computadora.
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Nivel de hueso marginal periimplantario (MBL)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
La MBL se medirá en radiografías intraorales en los aspectos mesial y distal (m y d).
Se fijará como la distancia entre el punto de referencia y el punto de contacto más apical entre la superficie del implante y el hueso.
El punto de referencia será la interfase fijación-pilar.
Se tomarán radiografías periapicales intraorales digitales utilizando una técnica de cono paralelo con sensor digital.
Se utilizará un dispositivo paralelo y bloques de mordida individualizados hechos de material de impresión de polivinil siloxano para la estandarización de la geometría de rayos X.
La calibración se realizará utilizando la distancia de paso de rosca conocida de los implantes.
Las medidas se tomarán al milímetro más cercano usando software de computadora.
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
Fenotipo
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
|
Se basará en la falta de transparencia de una sonda periodontal a través del margen gingival al sondear el surco bucal del diente defectuoso (De Rouck et al. 2009).
|
T0a: basal antes de la cirugía
|
|
Fenotipo
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
Se basará en la falta de transparencia de una sonda periodontal a través del margen gingival al sondear el surco bucal del diente defectuoso (De Rouck et al. 2009).
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Fenotipo
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
Se basará en la falta de transparencia de una sonda periodontal a través del margen gingival al sondear el surco bucal del diente defectuoso (De Rouck et al. 2009).
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Fenotipo
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
Se basará en la falta de transparencia de una sonda periodontal a través del margen gingival al sondear el surco bucal del diente defectuoso (De Rouck et al. 2009).
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Fenotipo
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
Se basará en la falta de transparencia de una sonda periodontal a través del margen gingival al sondear el surco bucal del diente defectuoso (De Rouck et al. 2009).
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
|
profundidad de sondaje de la bolsa utilizando una sonda periodontal manual en la cara mesiobucal, mediobucal y distobucal y mediopalatina.
La distancia medida desde la base de la bolsa hasta el punto más apical del margen gingival, expresada en milímetros (Mombelli et al., 1987).
|
T0a: basal antes de la cirugía
|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
profundidad de sondaje de la bolsa utilizando una sonda periodontal manual en la cara mesiobucal, mediobucal y distobucal y mediopalatina. La distancia medida desde la base de la bolsa hasta el punto más apical del margen gingival, expresada en milímetros. (Mombelli et al., 1987).
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
profundidad de sondaje de la bolsa utilizando una sonda periodontal manual en la cara mesiobucal, mediobucal y distobucal y mediopalatina. La distancia medida desde la base de la bolsa hasta el punto más apical del margen gingival, expresada en milímetros. (Mombelli et al., 1987).
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
profundidad de sondaje de la bolsa utilizando una sonda periodontal manual en la cara mesiobucal, mediobucal y distobucal y mediopalatina. La distancia medida desde la base de la bolsa hasta el punto más apical del margen gingival, expresada en milímetros. (Mombelli et al., 1987).
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
profundidad de sondaje de la bolsa utilizando una sonda periodontal manual en la cara mesiobucal, mediobucal y distobucal y mediopalatina. La distancia medida desde la base de la bolsa hasta el punto más apical del margen gingival, expresada en milímetros. (Mombelli et al., 1987).
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
|
El índice de placa modificado (mPI) es una escala de placa dental de la siguiente manera 0 = sin placa, 1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical; 2 = La placa puede verse a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda. Cuanto más bajo es el número, menos placa hay en el diente. (Mombelli et al., 1987); |
T0a: basal antes de la cirugía
|
|
Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
El índice de placa modificado (mPI) es una escala de placa dental de la siguiente manera 0 = sin placa, 1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical; 2 = La placa puede verse a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda. Cuanto más bajo es el número, menos placa hay en el diente. (Mombelli et al., 1987); |
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
El índice de placa modificado (mPI) es una escala de placa dental de la siguiente manera 0 = sin placa, 1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical; 2 = La placa puede verse a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda. Cuanto más bajo es el número, menos placa hay en el diente. (Mombelli et al., 1987); |
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
El índice de placa modificado (mPI) es una escala de placa dental de la siguiente manera 0 = sin placa, 1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical; 2 = La placa puede verse a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda. Cuanto más bajo es el número, menos placa hay en el diente. (Mombelli et al., 1987); |
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
El índice de placa modificado (mPI) es una escala de placa dental de la siguiente manera 0 = sin placa, 1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical; 2 = La placa puede verse a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda. Cuanto más bajo es el número, menos placa hay en el diente. (Mombelli et al., 1987); |
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
Sangrado gingival al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
|
Sangrado gingival al sondaje (BOP) utilizando el índice de sangrado del sulcus modificado para implantes.
La escala es igual a 0 = No hay sangrado cuando se pasa la sonda periodontal a lo largo del margen gingival; 1 = Puntos de sangrado aislados visibles; 2 = La sangre forma una línea roja confluente en el margen gingival; 3 = Sangrado abundante o profuso.
(Mombelli et al., 1987).
|
T0a: basal antes de la cirugía
|
|
Sangrado gingival al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
Sangrado gingival al sondaje (BOP) utilizando el índice de sangrado del sulcus modificado para implantes.
La escala es igual a 0 = No hay sangrado cuando se pasa la sonda periodontal a lo largo del margen gingival; 1 = Puntos de sangrado aislados visibles; 2 = La sangre forma una línea roja confluente en el margen gingival; 3 = Sangrado abundante o profuso.
(Mombelli et al., 1987).
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Sangrado gingival al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
Sangrado gingival al sondaje (BOP) utilizando el índice de sangrado del sulcus modificado para implantes.
La escala es igual a 0 = No hay sangrado cuando se pasa la sonda periodontal a lo largo del margen gingival; 1 = Puntos de sangrado aislados visibles; 2 = La sangre forma una línea roja confluente en el margen gingival; 3 = Sangrado abundante o profuso.
(Mombelli et al., 1987).
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Sangrado gingival al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
Sangrado gingival al sondaje (BOP) utilizando el índice de sangrado del sulcus modificado para implantes.
La escala es igual a 0 = No hay sangrado cuando se pasa la sonda periodontal a lo largo del margen gingival; 1 = Puntos de sangrado aislados visibles; 2 = La sangre forma una línea roja confluente en el margen gingival; 3 = Sangrado abundante o profuso.
(Mombelli et al., 1987).
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Sangrado gingival al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
Sangrado gingival al sondaje (BOP) utilizando el índice de sangrado del sulcus modificado para implantes.
La escala es igual a 0 = No hay sangrado cuando se pasa la sonda periodontal a lo largo del margen gingival; 1 = Puntos de sangrado aislados visibles; 2 = La sangre forma una línea roja confluente en el margen gingival; 3 = Sangrado abundante o profuso.
(Mombelli et al., 1987).
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
Éxito del implante
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
Los criterios de fracaso del implante y éxito del implante se registrarán de acuerdo con Buser et al.1990.
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Éxito del implante
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
Los criterios de fracaso del implante y éxito del implante se registrarán de acuerdo con Buser et al.1990.
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Éxito del implante
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
Los criterios de fracaso del implante y éxito del implante se registrarán de acuerdo con Buser et al.1990.
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Éxito del implante
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
Los criterios de fracaso del implante y éxito del implante se registrarán de acuerdo con Buser et al.1990.
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
Complicación biológica y técnica.
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
|
Complicaciones de naturaleza biológica y técnica (Pjetursson et al. 2012).
|
T0a: basal antes de la cirugía
|
|
Complicación biológica y técnica.
Periodo de tiempo: T0b: línea de base después de la cirugía
|
Complicaciones de naturaleza biológica y técnica (Pjetursson et al. 2012).
|
T0b: línea de base después de la cirugía
|
|
Complicación biológica y técnica.
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
Complicaciones de naturaleza biológica y técnica (Pjetursson et al. 2012).
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Complicación biológica y técnica.
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
Complicaciones de naturaleza biológica y técnica (Pjetursson et al. 2012).
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Complicación biológica y técnica.
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
Complicaciones de naturaleza biológica y técnica (Pjetursson et al. 2012).
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Complicación biológica y técnica.
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
Complicaciones de naturaleza biológica y técnica (Pjetursson et al. 2012).
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: T0a-b: línea base
|
El tiempo de cirugía se registrará en ambos grupos al minuto más cercano desde el inicio de la primera incisión hasta la realización de la última sutura.
|
T0a-b: línea base
|
|
Satisfacción del paciente OHIP-14
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
|
El Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) es un cuestionario que aborda los siguientes dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Estos dominios se evaluaron con 2 preguntas cada uno y se puntuaron mediante una escala de Likert de 5 puntos, lo que dio como resultado una puntuación OHIP total que oscilaba entre 14 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más malestar en la vida diaria.
(Slade y Spencer, 1994)
|
T0a: basal antes de la cirugía
|
|
Satisfacción del paciente OHIP-14
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
El Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) es un cuestionario que aborda los siguientes dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Estos dominios se evaluaron con 2 preguntas cada uno y se puntuaron mediante una escala de Likert de 5 puntos, lo que dio como resultado una puntuación OHIP total que oscilaba entre 14 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más malestar en la vida diaria.
(Slade y Spencer, 1994)
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
Satisfacción del paciente OHIP-14
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
El Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) es un cuestionario que aborda los siguientes dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Estos dominios se evaluaron con 2 preguntas cada uno y se puntuaron mediante una escala de Likert de 5 puntos, lo que dio como resultado una puntuación OHIP total que oscilaba entre 14 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más malestar en la vida diaria.
(Slade y Spencer, 1994)
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
Satisfacción del paciente OHIP-14
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
El Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) es un cuestionario que aborda los siguientes dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Estos dominios se evaluaron con 2 preguntas cada uno y se puntuaron mediante una escala de Likert de 5 puntos, lo que dio como resultado una puntuación OHIP total que oscilaba entre 14 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más malestar en la vida diaria.
(Slade y Spencer, 1994)
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
Satisfacción del paciente OHIP-14
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
El Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) es un cuestionario que aborda los siguientes dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Estos dominios se evaluaron con 2 preguntas cada uno y se puntuaron mediante una escala de Likert de 5 puntos, lo que dio como resultado una puntuación OHIP total que oscilaba entre 14 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más malestar en la vida diaria.
(Slade y Spencer, 1994)
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
|
EVA de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T0a: basal antes de la cirugía
|
Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta en una escala analógica visual: "¿Qué tan satisfecho está con el resultado estético general?" y "¿Qué tan satisfecho está con el resultado funcional general?". "Más insatisfechos" y "más satisfechos" se indicaron como extremos en las líneas de 100 mm.
|
T0a: basal antes de la cirugía
|
|
EVA de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta en una escala analógica visual: "¿Qué tan satisfecho está con el resultado estético general?" y "¿Qué tan satisfecho está con el resultado funcional general?". "Más insatisfechos" y "más satisfechos" se indicaron como extremos en las líneas de 100 mm.
|
T1: 2 semanas después de la colocación de la corona, 4 meses desde la cirugía
|
|
EVA de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T2: 12 meses después de la cirugía
|
Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta en una escala analógica visual: "¿Qué tan satisfecho está con el resultado estético general?" y "¿Qué tan satisfecho está con el resultado funcional general?". "Más insatisfechos" y "más satisfechos" se indicaron como extremos en las líneas de 100 mm.
|
T2: 12 meses después de la cirugía
|
|
EVA de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T3: 24 meses después de la cirugía
|
Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta en una escala analógica visual: "¿Qué tan satisfecho está con el resultado estético general?" y "¿Qué tan satisfecho está con el resultado funcional general?". "Más insatisfechos" y "más satisfechos" se indicaron como extremos en las líneas de 100 mm.
|
T3: 24 meses después de la cirugía
|
|
EVA de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T4: 36 meses después de la cirugía
|
Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta en una escala analógica visual: "¿Qué tan satisfecho está con el resultado estético general?" y "¿Qué tan satisfecho está con el resultado funcional general?". "Más insatisfechos" y "más satisfechos" se indicaron como extremos en las líneas de 100 mm.
|
T4: 36 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Barone, DDS, University of Pisa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Cairo F, Barbato L, Tonelli P, Batalocco G, Pagavino G, Nieri M. Xenogeneic collagen matrix versus connective tissue graft for buccal soft tissue augmentation at implant site. A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):769-776. doi: 10.1111/jcpe.12750. Epub 2017 Jun 29.
- Bittner N, Planzos L, Volchonok A, Tarnow D, Schulze-Spate U. Evaluation of Horizontal and Vertical Buccal Ridge Dimensional Changes After Immediate Implant Placement and Immediate Temporization With and Without Bone Augmentation Procedures: Short-Term, 1-Year Results. A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Jan/Feb;40(1):83-93. doi: 10.11607/prd.4152.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- van der Meulen MJ, Lobbezoo F, John MT, Naeije M. [Oral health impact profile. an instrument for measuring the impact of oral health on the quality of life]. Ned Tijdschr Tandheelkd. 2011 Mar;118(3):134-9. doi: 10.5177/ntvt.2011.03.10178. Dutch.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .