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有或没有体积稳定的胶原基质的即刻种植体的临床结果

2026年4月29日 更新者:Antonio Barone、University of Pisa

使用或不使用体积稳定的胶原蛋白基质的即刻种植体的临床结果:一项随机对照临床试验

本研究的目的是评估接受或未接受拔牙后立即插入牙种植体周围软组织增强的患者的软组织临床结果。

研究概览

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,所有给予书面知情同意的患者将接受筛选期以确定是否有资格参加研究。 符合资格要求的患者将被随机分配到这项单盲(研究者)研究中。

组(测试)将在拔牙后立即植入并使用胶原蛋白基质进行软组织填充。

组(对照组)将在拔牙后仅接受立即植入,不进行软组织增强。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Italy
      • Pisa、Italy、意大利、56126
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 美学区域(第二前磨牙到对侧第二前磨牙)存在单个失效牙齿,相邻牙齿应该存在并且没有任何牙齿病变。

排除标准:

  • 重度吸烟者(每天超过 10 支香烟);
  • 患有任何可能对伤口愈合产生负面影响的全身性疾病的患者;
  • 接受头颈部放射治疗的患者;
  • 完全禁忌植入手术的患者;
  • 患有不受控制的牙周病的患者;
  • 出现全口菌斑和出血评分高于25%的患者;
  • 根据 Juodzbalys 等人的分类,拔牙窝缺陷的患者。 2008.
  • 已知对胶原蛋白过敏、敏感或不耐受的患者
  • 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
将在新鲜拔牙部位立即植入种植体。 种植体周围的骨缺损将被移植到含有 10% 胶原蛋白的脱蛋白牛骨矿物质中,并覆盖一层胶原蛋白基质。 外科手术后,每个种植体都将收到一个愈合基台,直到修复体修复程序。
实验性的:测试组
将在新鲜拔牙部位立即植入种植体。 种植体周围骨缺损将用含 10% 胶原蛋白的脱蛋白牛骨矿物质移植,并用胶原基质覆盖,然后用分厚瓣制备颊侧植入体积稳定的胶原基质。 随后,胶原基质移植物将通过水平褥式缝合固定到颊瓣上。 外科手术后,每个种植体都将接受愈合基台连接,直到修复体修复程序

在拔牙和种植体插入后,测试组将在种植体的颊侧接受软组织增强。 包膜瓣将被抬起,体积稳定的胶原蛋白移植物将用缝线固定。

对照组将不接受软组织增强。

其他名称:
  • Geistlich Fibro-Gide,G1 039446 0086 Rev. 00 G7 16 07 39446 073

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软组织厚度 (STT)
大体时间:T0a:手术前基线
使用 15 根牙髓锉和橡胶盘在距离游离龈边缘 3 和 6 毫米处测量。 锉刀将垂直穿过软组织,直到第一个骨接触点。 使用卡尺测量厚度,精确到 0.1 毫米。 然后将橡胶盘塞与软组织表面紧​​密接触,并用一滴氰基丙烯酸粘合剂固定。 移除锉刀后,将使用精度为 0.01 毫米的数字卡尺测量锉刀尖端和硅挡块之间的距离。 (Cairo 等人,2017 年;Bittner 等人,2020 年)
T0a:手术前基线
软组织厚度 (STT)
大体时间:T0b:手术后基线
使用 15 根牙髓锉和橡胶盘在距离游离龈边缘 3 和 6 毫米处测量。 锉刀将垂直穿过软组织,直到第一个骨接触点。 使用卡尺测量厚度,精确到 0.1 毫米。 然后将橡胶盘塞与软组织表面紧​​密接触,并用一滴氰基丙烯酸粘合剂固定。 移除锉刀后,将使用精度为 0.01 毫米的数字卡尺测量锉刀尖端和硅挡块之间的距离。 (Cairo 等人,2017 年;Bittner 等人,2020 年)
T0b:手术后基线
软组织厚度 (STT)
大体时间:T2:种植体植入后 12 个月
使用 15 根牙髓锉和橡胶盘在距离游离龈边缘 3 和 6 毫米处测量。 锉刀将垂直穿过软组织,直到第一个骨接触点。 使用卡尺测量厚度,精确到 0.1 毫米。 然后将橡胶盘塞与软组织表面紧​​密接触,并用一滴氰基丙烯酸粘合剂固定。 移除锉刀后,将使用精度为 0.01 毫米的数字卡尺测量锉刀尖端和硅挡块之间的距离。 (Cairo 等人,2017 年;Bittner 等人,2020 年)
T2:种植体植入后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软组织的垂直位置 (VPS)
大体时间:T0a:手术前基线
牙齿支撑的 Essix 支架将用于使用颜色编码的探针(15 毫米,UNC)记录从三个参考标记(内侧乳头、颊中缘和远端乳头)到游离龈缘的距离。 在不同的后续访问中将使用相同的支架进行测量。 (Bittner 等人,2020 年)
T0a:手术前基线
软组织的垂直位置 (VPS)
大体时间:T0b:手术后基线
牙齿支撑的 Essix 支架将用于使用颜色编码的探针(15 毫米,UNC)记录从三个参考标记(内侧乳头、颊中缘和远端乳头)到游离龈缘的距离。 在不同的后续访问中将使用相同的支架进行测量。 (Bittner 等人,2020 年)
T0b:手术后基线
软组织的垂直位置 (VPS)
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
牙齿支撑的 Essix 支架将用于使用颜色编码的探针(15 毫米,UNC)记录从三个参考标记(内侧乳头、颊中缘和远端乳头)到游离龈缘的距离。 在不同的后续访问中将使用相同的支架进行测量。 (Bittner 等人,2020 年)
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
软组织的垂直位置 (VPS)
大体时间:T2:术后12个月
牙齿支撑的 Essix 支架将用于使用颜色编码的探针(15 毫米,UNC)记录从三个参考标记(内侧乳头、颊中缘和远端乳头)到游离龈缘的距离。 在不同的后续访问中将使用相同的支架进行测量。 (Bittner 等人,2020 年)
T2:术后12个月
软组织的垂直位置 (VPS)
大体时间:T3:术后24个月
牙齿支撑的 Essix 支架将用于使用颜色编码的探针(15 毫米,UNC)记录从三个参考标记(内侧乳头、颊中缘和远端乳头)到游离龈缘的距离。 在不同的后续访问中将使用相同的支架进行测量。 (Bittner 等人,2020 年)
T3:术后24个月
软组织的垂直位置 (VPS)
大体时间:T4:术后36个月
牙齿支撑的 Essix 支架将用于使用颜色编码的探针(15 毫米,UNC)记录从三个参考标记(内侧乳头、颊中缘和远端乳头)到游离龈缘的距离。 在不同的后续访问中将使用相同的支架进行测量。 (Bittner 等人,2020 年)
T4:术后36个月
评估线性体积变化
大体时间:T0a:手术前基线
移植部位的印模将至少包括两颗相邻的牙齿,并使用硅胶印模材料。 将制作牙石模型并使用桌面 3D 扫描仪进行光学扫描。 每个患者每个时间点的数字模型将被捕获为立体光刻 (STL) 文件。 基线和后续数据集的图像将在相邻牙齿表面使用最佳拟合算法进行叠加和匹配。 在定义了特定的感兴趣区域 (ROI) 之后,软件将计算以毫米为单位测量的体积变化,这将对应于代表评估时间点的三个表面之间的平均距离。 一个颊侧 ROI 将被定义为:相邻牙齿的牙龈边缘之间的梯形区域,粘膜牙龈交界处为根尖,邻间区域为侧边界。 随着时间的推移,每个患者和站点的测量值将保持不变。 (泽尔特纳 2017)
T0a:手术前基线
评估线性体积变化
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
移植部位的印模将至少包括两颗相邻的牙齿,并使用硅胶印模材料。 将制作牙石模型并使用桌面 3D 扫描仪进行光学扫描。 每个患者每个时间点的数字模型将被捕获为立体光刻 (STL) 文件。 基线和后续数据集的图像将在相邻牙齿表面使用最佳拟合算法进行叠加和匹配。 在定义了特定的感兴趣区域 (ROI) 之后,软件将计算以毫米为单位测量的体积变化,这将对应于代表评估时间点的三个表面之间的平均距离。 一个颊侧 ROI 将被定义为:相邻牙齿的牙龈边缘之间的梯形区域,粘膜牙龈交界处为根尖,邻间区域为侧边界。 随着时间的推移,每个患者和每个部位的测量值将保持不变。 (泽尔特纳 2017)
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
评估线性体积变化
大体时间:T2:术后12个月
移植部位的印模将至少包括两颗相邻的牙齿,并使用硅胶印模材料。 将制作牙石模型并使用桌面 3D 扫描仪进行光学扫描。 每个患者每个时间点的数字模型将被捕获为立体光刻 (STL) 文件。 基线和后续数据集的图像将在相邻牙齿表面使用最佳拟合算法进行叠加和匹配。 在定义了特定的感兴趣区域 (ROI) 之后,软件将计算以毫米为单位测量的体积变化,这将对应于代表评估时间点的三个表面之间的平均距离。 一个颊侧 ROI 将被定义为:相邻牙齿的牙龈边缘之间的梯形区域,粘膜牙龈交界处为根尖,邻间区域为侧边界。 随着时间的推移,每个患者和站点的测量值将保持不变。 (泽尔特纳 2017)
T2:术后12个月
评估线性体积变化
大体时间:T3:术后24个月
移植部位的印模将至少包括两颗相邻的牙齿,并使用硅胶印模材料。 将制作牙石模型并使用桌面 3D 扫描仪进行光学扫描。 每个患者每个时间点的数字模型将被捕获为立体光刻 (STL) 文件。 基线和后续数据集的图像将在相邻牙齿表面使用最佳拟合算法进行叠加和匹配。 在定义了特定的感兴趣区域 (ROI) 之后,软件将计算以毫米为单位测量的体积变化,这将对应于代表评估时间点的三个表面之间的平均距离。 一个颊侧 ROI 将被定义为:相邻牙齿的牙龈边缘之间的梯形区域,粘膜牙龈交界处为根尖,邻间区域为侧边界。 随着时间的推移,每个患者和站点的测量值将保持不变。 (泽尔特纳 2017)
T3:术后24个月
评估线性体积变化
大体时间:T4:术后36个月
移植部位的印模将至少包括两颗相邻的牙齿,并使用硅胶印模材料。 将制作牙石模型并使用桌面 3D 扫描仪进行光学扫描。 每个患者每个时间点的数字模型将被捕获为立体光刻 (STL) 文件。 基线和后续数据集的图像将在相邻牙齿表面使用最佳拟合算法进行叠加和匹配。 在定义了特定的感兴趣区域 (ROI) 之后,软件将计算以毫米为单位测量的体积变化,这将对应于代表评估时间点的三个表面之间的平均距离。 一个颊侧 ROI 将被定义为:相邻牙齿的牙龈边缘之间的梯形区域,粘膜牙龈交界处为根尖,邻间区域为侧边界。 随着时间的推移,每个患者和站点的测量值将保持不变。 (泽尔特纳 2017)
T4:术后36个月
粉红美学评分 (PES)
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
PES 基于七个变量:近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺损、软组织颜色和质地。 每个变量将以 2-1-0 的分数进行评估,其中 2 是最好的,0 是最差的分数。 将评估乳突值的完整性、不完整性或缺失。 其他变量将通过与参考牙齿进行比较来评估。 反映种植体周围软组织与参考牙完美匹配的最高可能分数为 14。 (Furhauser 等人,2005 年)
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
粉红美学评分 (PES)
大体时间:T2:术后12个月
PES 基于七个变量:近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺损、软组织颜色和质地。 每个变量将以 2-1-0 的分数进行评估,其中 2 是最好的,0 是最差的分数。 将评估乳突值的完整性、不完整性或缺失。 其他变量将通过与参考牙齿进行比较来评估。 反映种植体周围软组织与参考牙完美匹配的最高可能分数为 14。 (Furhauser 等人,2005 年)
T2:术后12个月
粉红美学评分 (PES)
大体时间:T3:术后24个月
PES 基于七个变量:近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺损、软组织颜色和质地。 每个变量将以 2-1-0 的分数进行评估,其中 2 是最好的,0 是最差的分数。 将评估乳突值的完整性、不完整性或缺失。 其他变量将通过与参考牙齿进行比较来评估。 反映种植体周围软组织与参考牙完美匹配的最高可能分数为 14。 (Furhauser 等人,2005 年)
T3:术后24个月
粉红美学评分 (PES)
大体时间:T4:术后36个月
PES 基于七个变量:近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺损、软组织颜色和质地。 每个变量将以 2-1-0 的分数进行评估,其中 2 是最好的,0 是最差的分数。 将评估乳突值的完整性、不完整性或缺失。 其他变量将通过与参考牙齿进行比较来评估。 反映种植体周围软组织与参考牙完美匹配的最高可能分数为 14。 (Furhauser 等人,2005 年)
T4:术后36个月
乳头指数 (PI)
大体时间:T0a:手术前基线
将使用乳头指数(从 0 到 3)评估近中和远中乳头的状态。 (Jemt 等人,1997 年)
T0a:手术前基线
乳头指数 (PI)
大体时间:T0b:手术后基线
将使用乳头指数(从 0 到 3)评估近中和远中乳头的状态。 (Jemt 等人,1997 年)
T0b:手术后基线
乳头指数 (PI)
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
将使用乳头指数(从 0 到 3)评估近中和远中乳头的状态。 (Jemt 等人,1997 年)
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
乳头指数 (PI)
大体时间:T2:术后12个月
将使用乳头指数(从 0 到 3)评估近中和远中乳头的状态。 (Jemt 等人,1997 年)
T2:术后12个月
乳头指数 (PI)
大体时间:T3:术后24个月
将使用乳头指数(从 0 到 3)评估近中和远中乳头的状态。 (Jemt 等人,1997 年)
T3:术后24个月
乳头指数 (PI)
大体时间:T4:术后36个月
将使用乳头指数(从 0 到 3)评估近中和远中乳头的状态。 (Jemt 等人,1997 年)
T4:术后36个月
角化组织宽度 (WKT)
大体时间:T0a:手术前基线
WKT 将使用牙周探针 (mm) 测量,从牙龈边缘到预期拔牙或种植体支持的修复体的粘膜-牙龈交界处。
T0a:手术前基线
角化组织宽度 (WKT)
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
WKT 将使用牙周探针 (mm) 测量,从牙龈边缘到预期拔牙或种植体支持的修复体的粘膜-牙龈交界处。
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
角化组织宽度 (WKT)
大体时间:T2:术后12个月
WKT 将使用牙周探针 (mm) 测量,从牙龈边缘到预期拔牙或种植体支持的修复体的粘膜-牙龈交界处。
T2:术后12个月
角化组织宽度 (WKT)
大体时间:T3:术后24个月
WKT 将使用牙周探针 (mm) 测量,从牙龈边缘到预期拔牙或种植体支持的修复体的粘膜-牙龈交界处。
T3:术后24个月
角化组织宽度 (WKT)
大体时间:T4:术后36个月
WKT 将使用牙周探针 (mm) 测量,从牙龈边缘到预期拔牙或种植体支持的修复体的粘膜-牙龈交界处。
T4:术后36个月
种植体周围边缘骨水平 (MBL)
大体时间:T0b:手术后基线
MBL 将在近中和远侧(m 和 d)的口内 X 光片上测量。 它将被设置为参考点和种植体表面与骨骼之间的最顶端接触点之间的距离。 参考点将是固定基台界面。 将使用带有数字传感器的平行锥技术拍摄数字口内根尖 X 光片。 平行装置和由聚乙烯硅氧烷印模材料制成的个性化咬合块将用于 X 射线几何形状的标准化。 校准将使用植入物的已知螺纹间距进行。 将使用计算机软件进行测量,精确到毫米。
T0b:手术后基线
种植体周围边缘骨水平 (MBL)
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
MBL 将在近中和远侧(m 和 d)的口内 X 光片上测量。 它将被设置为参考点和种植体表面与骨骼之间的最顶端接触点之间的距离。 参考点将是固定基台界面。 将使用带有数字传感器的平行锥技术拍摄数字口内根尖 X 光片。 平行装置和由聚乙烯硅氧烷印模材料制成的个性化咬合块将用于 X 射线几何形状的标准化。 校准将使用植入物的已知螺纹间距进行。 将使用计算机软件进行测量,精确到毫米。
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
种植体周围边缘骨水平 (MBL)
大体时间:T2:术后12个月
MBL 将在近中和远侧(m 和 d)的口内 X 光片上测量。 它将被设置为参考点和种植体表面与骨骼之间的最顶端接触点之间的距离。 参考点将是固定基台界面。 将使用带有数字传感器的平行锥技术拍摄数字口内根尖 X 光片。 平行装置和由聚乙烯硅氧烷印模材料制成的个性化咬合块将用于 X 射线几何形状的标准化。 校准将使用植入物的已知螺纹间距进行。 将使用计算机软件进行测量,精确到毫米。
T2:术后12个月
种植体周围边缘骨水平 (MBL)
大体时间:T3:术后24个月
MBL 将在近中和远侧(m 和 d)的口内 X 光片上测量。 它将被设置为参考点和种植体表面与骨骼之间的最顶端接触点之间的距离。 参考点将是固定基台界面。 将使用带有数字传感器的平行锥技术拍摄数字口内根尖 X 光片。 平行装置和由聚乙烯硅氧烷印模材料制成的个性化咬合块将用于 X 射线几何形状的标准化。 校准将使用植入物的已知螺纹间距进行。 将使用计算机软件进行测量,精确到毫米。
T3:术后24个月
种植体周围边缘骨水平 (MBL)
大体时间:T4:术后36个月
MBL 将在近中和远侧(m 和 d)的口内 X 光片上测量。 它将被设置为参考点和种植体表面与骨骼之间的最顶端接触点之间的距离。 参考点将是固定基台界面。 将使用带有数字传感器的平行锥技术拍摄数字口内根尖 X 光片。 平行装置和由聚乙烯硅氧烷印模材料制成的个性化咬合块将用于 X 射线几何形状的标准化。 校准将使用植入物的已知螺纹间距进行。 将使用计算机软件进行测量,精确到毫米。
T4:术后36个月
表型
大体时间:T0a:手术前基线
这将基于牙周探针在探查失效牙齿的颊沟时通过牙龈边缘缺乏透明度 (De Rouck et al. 2009)。
T0a:手术前基线
表型
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
这将基于牙周探针在探查失效牙齿的颊沟时通过牙龈边缘缺乏透明度 (De Rouck et al. 2009)。
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
表型
大体时间:T2:术后12个月
这将基于牙周探针在探查失效牙齿的颊沟时通过牙龈边缘缺乏透明度 (De Rouck et al. 2009)。
T2:术后12个月
表型
大体时间:T3:术后24个月
这将基于牙周探针在探查失效牙齿的颊沟时通过牙龈边缘缺乏透明度 (De Rouck et al. 2009)。
T3:术后24个月
表型
大体时间:T4:术后36个月
这将基于牙周探针在探查失效牙齿的颊沟时通过牙龈边缘缺乏透明度 (De Rouck et al. 2009)。
T4:术后36个月
探测口袋深度 (PD)
大体时间:T0a:手术前基线
在近中颊、中颊、远颊和中腭方面使用手动牙周探针探查袋深度。 从牙周袋底部到牙龈边缘最顶端的距离,以毫米表示 (Mombelli et al., 1987)。
T0a:手术前基线
探测口袋深度 (PD)
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
使用手动牙周探针在近中颊、中颊、远颊和中腭方面探测袋深度。从袋底部到牙龈边缘最顶端点的距离,以毫米表示(Mombelli 等人,1987 年)。
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
探测口袋深度 (PD)
大体时间:T2:术后12个月
使用手动牙周探针在近中颊、中颊、远颊和中腭方面探测袋深度。从袋底部到牙龈边缘最尖点的距离,以毫米表示(Mombelli 等人,1987 年)。
T2:术后12个月
探测口袋深度 (PD)
大体时间:T3:术后24个月
使用手动牙周探针在近中颊、中颊、远颊和中腭方面探测袋深度。从袋底部到牙龈边缘最尖点的距离,以毫米表示(Mombelli 等人,1987 年)。
T3:术后24个月
探测口袋深度 (PD)
大体时间:T4:术后36个月
使用手动牙周探针在近中颊、中颊、远颊和中腭方面探测袋深度。从袋底部到牙龈边缘最尖点的距离,以毫米表示(Mombelli 等人,1987 年)。
T4:术后36个月
改良斑块指数 (mPI)
大体时间:T0a:手术前基线

改良牙菌斑指数 (mPI) 是一种牙菌斑量表,如下所示 0 = 无牙菌斑,

1 = 宫颈边缘有独立斑点的斑块;2 = 肉眼可见斑块。3 = 大量软物质。 数字越低,牙齿上的牙菌斑就越少。 (Mombelli 等人,1987 年);

T0a:手术前基线
改良斑块指数 (mPI)
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月

改良牙菌斑指数 (mPI) 是一种牙菌斑量表,如下所示 0 = 无牙菌斑,

1 = 宫颈边缘有独立斑点的斑块;2 = 肉眼可见斑块。3 = 大量软物质。 数字越低,牙齿上的牙菌斑就越少。 (Mombelli 等人,1987 年);

T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
改良斑块指数 (mPI)
大体时间:T2:术后12个月

改良牙菌斑指数 (mPI) 是一种牙菌斑量表,如下所示 0 = 无牙菌斑,

1 = 宫颈边缘有独立斑点的斑块;2 = 肉眼可见斑块。3 = 大量软物质。 数字越低,牙齿上的牙菌斑就越少。 (Mombelli 等人,1987 年);

T2:术后12个月
改良斑块指数 (mPI)
大体时间:T3:术后24个月

改良牙菌斑指数 (mPI) 是一种牙菌斑量表,如下所示 0 = 无牙菌斑,

1 = 宫颈边缘有独立斑点的斑块;2 = 肉眼可见斑块。3 = 大量软物质。 数字越低,牙齿上的牙菌斑就越少。 (Mombelli 等人,1987 年);

T3:术后24个月
改良斑块指数 (mPI)
大体时间:T4:术后36个月

改良牙菌斑指数 (mPI) 是一种牙菌斑量表,如下所示 0 = 无牙菌斑,

1 = 宫颈边缘有独立斑点的斑块;2 = 肉眼可见斑块。3 = 大量软物质。 数字越低,牙齿上的牙菌斑就越少。 (Mombelli 等人,1987 年);

T4:术后36个月
牙龈探诊出血 (BoP)
大体时间:T0a:手术前基线
牙龈探诊出血 (BOP) 使用改良的种植牙龈沟出血指数。 比例等于 0 = 当牙周探头沿牙龈边缘通过时没有出血;1 = 可见孤立的出血点;2 = 血液在牙龈边缘形成一条融合的红线;3 = 大量或大量出血。 (Mombelli 等人,1987 年)。
T0a:手术前基线
牙龈探诊出血 (BoP)
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
牙龈探诊出血 (BOP) 使用改良的种植牙龈沟出血指数。 比例等于 0 = 当牙周探针沿牙龈边缘通过时没有出血;1 = 可见孤立的出血点;2 = 血液在牙龈边缘形成一条融合的红线;3 = 大量或大量出血。 (Mombelli 等人,1987 年)。
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
牙龈探诊出血 (BoP)
大体时间:T2:术后12个月
牙龈探诊出血 (BOP) 使用改良的种植牙龈沟出血指数。 比例等于 0 = 当牙周探针沿牙龈边缘通过时没有出血;1 = 可见孤立的出血点;2 = 血液在牙龈边缘形成一条融合的红线;3 = 大量或大量出血。 (Mombelli 等人,1987 年)。
T2:术后12个月
牙龈探诊出血 (BoP)
大体时间:T3:术后24个月
牙龈探诊出血 (BOP) 使用改良的种植牙龈沟出血指数。 比例等于 0 = 当牙周探针沿牙龈边缘通过时没有出血;1 = 可见孤立的出血点;2 = 血液在牙龈边缘形成一条融合的红线;3 = 大量或大量出血。 (Mombelli 等人,1987 年)。
T3:术后24个月
牙龈探诊出血 (BoP)
大体时间:T4:术后36个月
牙龈探诊出血 (BOP) 使用改良的种植牙龈沟出血指数。 比例等于 0 = 当牙周探针沿牙龈边缘通过时没有出血;1 = 可见孤立的出血点;2 = 血液在牙龈边缘形成一条融合的红线;3 = 大量或大量出血。 (Mombelli 等人,1987 年)。
T4:术后36个月
植入成功
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
植入失败和植入成功标准将根据 Buser 等人 1990 记录。
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
植入成功
大体时间:T2:术后12个月
植入失败和植入成功标准将根据 Buser 等人 1990 记录。
T2:术后12个月
植入成功
大体时间:T3:术后24个月
植入失败和植入成功标准将根据 Buser 等人 1990 记录。
T3:术后24个月
植入成功
大体时间:T4:术后36个月
植入失败和植入成功标准将根据 Buser 等人 1990 记录。
T4:术后36个月
生物学和技术并发症
大体时间:T0a:手术前基线
生物学和技术性质的并发症(Pjetursson 等人,2012 年)。
T0a:手术前基线
生物学和技术并发症
大体时间:T0b:手术后基线
生物学和技术性质的并发症(Pjetursson 等人,2012 年)。
T0b:手术后基线
生物学和技术并发症
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
生物学和技术性质的并发症(Pjetursson 等人,2012 年)。
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
生物学和技术并发症
大体时间:T2:术后12个月
生物学和技术性质的并发症(Pjetursson 等人,2012 年)。
T2:术后12个月
生物学和技术并发症
大体时间:T3:术后24个月
生物学和技术性质的并发症(Pjetursson 等人,2012 年)。
T3:术后24个月
生物学和技术并发症
大体时间:T4:术后36个月
生物学和技术性质的并发症(Pjetursson 等人,2012 年)。
T4:术后36个月
手术时间
大体时间:T0a-b:基线
手术时间将记录在两组中,最接近从第一次切口开始到完成最后一次缝合的分钟数。
T0a-b:基线
患者满意度 OHIP-14
大体时间:T0a:手术前基线
口腔健康影响概况 (OHIP-14) 是一份涉及以下领域的问卷:功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。 这些领域分别通过 2 个问题进行评估,并通过 5 点李克特量表进行评分,得出 OHIP 总分从 14 到 70 不等,分数越高表明日常生活中越不舒适。 (斯莱德和斯宾塞,1994)
T0a:手术前基线
患者满意度 OHIP-14
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
口腔健康影响概况 (OHIP-14) 是一份涉及以下领域的问卷:功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。 这些领域分别通过 2 个问题进行评估,并通过 5 点李克特量表进行评分,得出 OHIP 总分从 14 到 70 不等,分数越高表明日常生活中越不舒适。 (斯莱德和斯宾塞,1994)
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
患者满意度 OHIP-14
大体时间:T2:术后12个月
口腔健康影响概况 (OHIP-14) 是一份涉及以下领域的问卷:功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。 这些领域分别通过 2 个问题进行评估,并通过 5 点李克特量表进行评分,得出 OHIP 总分从 14 到 70 不等,分数越高表明日常生活中越不舒适。 (斯莱德和斯宾塞,1994)
T2:术后12个月
患者满意度 OHIP-14
大体时间:T3:术后24个月
口腔健康影响概况 (OHIP-14) 是一份涉及以下领域的问卷:功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。 这些领域分别通过 2 个问题进行评估,并通过 5 点李克特量表进行评分,得出 OHIP 总分从 14 到 70 不等,分数越高表明日常生活中越不舒适。 (斯莱德和斯宾塞,1994)
T3:术后24个月
患者满意度 OHIP-14
大体时间:T4:术后36个月
口腔健康影响概况 (OHIP-14) 是一份涉及以下领域的问卷:功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。 这些领域分别通过 2 个问题进行评估,并通过 5 点李克特量表进行评分,得出 OHIP 总分从 14 到 70 不等,分数越高表明日常生活中越不舒适。 (斯莱德和斯宾塞,1994)
T4:术后36个月
患者满意度 VAS
大体时间:T0a:手术前基线
要求患者在视觉类比量表上回答以下问题:“您对整体审美结果的满意度如何?”和“您对整体功能结果的满意度如何?”。“最不满意”和“最满意”在 100 毫米线上表示为极端值。
T0a:手术前基线
患者满意度 VAS
大体时间:T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
要求患者在视觉类比量表上回答以下问题:“您对整体审美结果的满意度如何?”和“您对整体功能结果的满意度如何?”。“最不满意”和“最满意”在 100 毫米线上表示为极端值。
T1:牙冠交付后 2 周,手术后 4 个月
患者满意度 VAS
大体时间:T2:术后12个月
要求患者在视觉类比量表上回答以下问题:“您对整体审美结果的满意度如何?”和“您对整体功能结果的满意度如何?”。“最不满意”和“最满意”在 100 毫米线上表示为极端值。
T2:术后12个月
患者满意度 VAS
大体时间:T3:术后24个月
要求患者在视觉类比量表上回答以下问题:“您对整体审美结果的满意度如何?”和“您对整体功能结果的满意度如何?”。“最不满意”和“最满意”在 100 毫米线上表示为极端值。
T3:术后24个月
患者满意度 VAS
大体时间:T4:术后36个月
要求患者在视觉类比量表上回答以下问题:“您对整体审美结果的满意度如何?”和“您对整体功能结果的满意度如何?”。“最不满意”和“最满意”在 100 毫米线上表示为极端值。
T4:术后36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Barone, DDS、University of Pisa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月10日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19228

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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