- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05081284
Клинические результаты немедленной имплантации с коллагеновой матрицей со стабильным объемом или без нее
Клинические результаты немедленной имплантации с коллагеновой матрицей стабильного объема или без нее: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут период скрининга для определения права на участие в исследовании. Пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы в этом единственном слепом (исследователе) исследовании.
Группа (тестовая) получит имплантат сразу после удаления и аугментации мягких тканей коллагеновой матрицей.
Группа (Контроль) получит только имплантат сразу после удаления без наращивания мягких тканей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Pisa, Italy, Италия, 56126
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие одиночного дефектного зуба в эстетической области (от второго премоляра до контралатерального второго премоляра), соседние зубы должны быть в наличии и без каких-либо стоматологических патологий.
Критерий исключения:
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день);
- Пациенты, страдающие любыми системными заболеваниями, которые могут негативно повлиять на заживление ран;
- Пациенты, получившие лучевую терапию головы и шеи;
- Пациенты, имеющие полное противопоказание к имплантации;
- Пациенты с неконтролируемым пародонтитом;
- Пациенты, у которых наблюдается полный зубной налет и показатель кровотечения выше 25%;
- У пациентов с недостаточностью экстракционных лунок по классификации Juodzbalys et al. 2008.
- Пациенты с известной аллергией, чувствительностью или непереносимостью коллагена
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Будет выполнена немедленная установка имплантата в свежем месте удаления.
Дефект кости вокруг имплантата будет пересажен депротеинизированным минералом бычьей кости с 10% коллагена и покрыт коллагеновой матрицей.
После хирургических процедур на каждый имплантат устанавливается формирователь десны до тех пор, пока не будут проведены ортопедические восстановительные процедуры.
|
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Будет выполнена немедленная установка имплантата в свежем месте удаления.
Дефект кости вокруг имплантата будет пересажен депротеинизированным минералом бычьей кости с 10% коллагена и покрыт коллагеновой матрицей, а затем щечно вставлена стабильная по объему коллагеновая матрица с подготовкой лоскута расщепленной толщины.
Впоследствии трансплантат коллагеновой матрицы будет стабилизирован горизонтальным матрацным швом к щечному лоскуту.
После хирургических процедур каждый имплантат получит формирователь десны до тех пор, пока не будут проведены протезно-восстановительные процедуры.
|
После удаления зуба и установки имплантата тестовая группа получит аугментацию мягких тканей на буккальной стороне имплантата. лоскут оболочки будет приподнят, а коллагеновый трансплантат со стабильным объемом будет стабилизирован швами. Контрольная группа не будет получать аугментацию мягких тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мягких тканей (СТТ)
Временное ограничение: T0a: исходный уровень до операции
|
Измерено на расстоянии 3 и 6 мм от свободного края десны с помощью эндодонтического файла 15 и резинового диска.
Файл будет продвигаться перпендикулярно через мягкие ткани до первой точки контакта с костью.
Толщина измеряется штангенциркулем с точностью до 0,1 мм.
Затем резиновый стопор вплотную прилегает к поверхности мягких тканей и фиксируется каплей цианокрилового клея.
После удаления файла расстояние между кончиком файла и силиконовым упором измеряется цифровым штангенциркулем с точностью до 0,01 мм.
(Каир и др., 2017 г.; Биттнер и др., 2020 г.)
|
T0a: исходный уровень до операции
|
|
Толщина мягких тканей (СТТ)
Временное ограничение: T0b: исходный уровень после операции
|
Измерено на расстоянии 3 и 6 мм от свободного края десны с помощью эндодонтического файла 15 и резинового диска.
Файл будет продвигаться перпендикулярно через мягкие ткани до первой точки контакта с костью.
Толщина измеряется штангенциркулем с точностью до 0,1 мм.
Затем резиновый стопор вплотную прилегает к поверхности мягких тканей и фиксируется каплей цианокрилового клея.
После удаления файла расстояние между кончиком файла и силиконовым упором измеряется цифровым штангенциркулем с точностью до 0,01 мм.
(Каир и др., 2017 г.; Биттнер и др., 2020 г.)
|
T0b: исходный уровень после операции
|
|
Толщина мягких тканей (СТТ)
Временное ограничение: T2: 12 месяцев после установки имплантата.
|
Измерено на расстоянии 3 и 6 мм от свободного края десны с помощью эндодонтического файла 15 и резинового диска.
Файл будет продвигаться перпендикулярно через мягкие ткани до первой точки контакта с костью.
Толщина измеряется штангенциркулем с точностью до 0,1 мм.
Затем резиновый стопор вплотную прилегает к поверхности мягких тканей и фиксируется каплей цианокрилового клея.
После удаления файла расстояние между кончиком файла и силиконовым упором измеряется цифровым штангенциркулем с точностью до 0,01 мм.
(Каир и др., 2017 г.; Биттнер и др., 2020 г.)
|
T2: 12 месяцев после установки имплантата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вертикальное положение мягких тканей (ВПС)
Временное ограничение: T0a: исходный уровень до операции
|
Стент Essix с опорой на зуб будет использоваться для регистрации расстояния от трех контрольных отметок (мезиальный сосочек, среднещечный край и дистальный сосочек) до свободного края десны с помощью датчика с цветовой кодировкой (15 мм, UNC).
Один и тот же стент будет использоваться для измерений при различных контрольных визитах.
(Биттнер и др., 2020 г.)
|
T0a: исходный уровень до операции
|
|
Вертикальное положение мягких тканей (ВПС)
Временное ограничение: T0b: исходный уровень после операции
|
Стент Essix с опорой на зуб будет использоваться для регистрации расстояния от трех контрольных отметок (мезиальный сосочек, среднещечный край и дистальный сосочек) до свободного края десны с помощью датчика с цветовой кодировкой (15 мм, UNC).
Один и тот же стент будет использоваться для измерений при различных контрольных визитах.
(Биттнер и др., 2020 г.)
|
T0b: исходный уровень после операции
|
|
Вертикальное положение мягких тканей (ВПС)
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
Стент Essix с опорой на зуб будет использоваться для регистрации расстояния от трех контрольных отметок (мезиальный сосочек, среднещечный край и дистальный сосочек) до свободного края десны с помощью датчика с цветовой кодировкой (15 мм, UNC).
Один и тот же стент будет использоваться для измерений при различных контрольных визитах.
(Биттнер и др., 2020 г.)
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Вертикальное положение мягких тканей (ВПС)
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
Стент Essix с опорой на зуб будет использоваться для регистрации расстояния от трех контрольных отметок (мезиальный сосочек, среднещечный край и дистальный сосочек) до свободного края десны с помощью датчика с цветовой кодировкой (15 мм, UNC).
Один и тот же стент будет использоваться для измерений при различных контрольных визитах.
(Биттнер и др., 2020 г.)
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Вертикальное положение мягких тканей (ВПС)
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
Стент Essix с опорой на зуб будет использоваться для регистрации расстояния от трех контрольных отметок (мезиальный сосочек, среднещечный край и дистальный сосочек) до свободного края десны с помощью датчика с цветовой кодировкой (15 мм, UNC).
Один и тот же стент будет использоваться для измерений при различных контрольных визитах.
(Биттнер и др., 2020 г.)
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Вертикальное положение мягких тканей (ВПС)
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
Стент Essix с опорой на зуб будет использоваться для регистрации расстояния от трех контрольных отметок (мезиальный сосочек, среднещечный край и дистальный сосочек) до свободного края десны с помощью датчика с цветовой кодировкой (15 мм, UNC).
Один и тот же стент будет использоваться для измерений при различных контрольных визитах.
(Биттнер и др., 2020 г.)
|
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Оценка линейных объемных изменений
Временное ограничение: T0a: исходный уровень до операции
|
Будут сняты оттиски с привитых участков, включая как минимум два соседних зуба, с использованием силиконового оттискного материала.
Зубные гипсовые слепки будут изготовлены и оптически отсканированы с помощью настольного 3D-сканера.
Цифровые модели каждой временной точки для каждого пациента будут записаны в виде файлов стереолитографии (STL).
Изображения базовых и последующих наборов данных будут наложены друг на друга и сопоставлены с использованием алгоритма наилучшего соответствия на соседних поверхностях зубов.
После определения конкретных областей интереса (ROI) программа рассчитает объемные изменения, измеренные в миллиметрах, которые будут соответствовать среднему расстоянию между тремя поверхностями, представляющими оцениваемые моменты времени.
Будет определена одна буккальная область интереса: область трапециевидной формы между десневыми краями соседних зубов, слизисто-десневое соединение как апикальное и межпроксимальные области как боковые границы.
Измерения будут поддерживаться постоянными для каждого пациента и участка с течением времени.
(Зельтнер, 2017 г.)
|
T0a: исходный уровень до операции
|
|
Оценка линейных объемных изменений
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
Будут сняты оттиски с привитых участков, включая как минимум два соседних зуба, с использованием силиконового оттискного материала.
Зубные гипсовые слепки будут изготовлены и оптически отсканированы с помощью настольного 3D-сканера.
Цифровые модели каждой временной точки для каждого пациента будут записаны в виде файлов стереолитографии (STL).
Изображения базовых и последующих наборов данных будут наложены друг на друга и сопоставлены с использованием алгоритма наилучшего соответствия на соседних поверхностях зубов.
После определения конкретных областей интереса (ROI) программа рассчитает объемные изменения, измеренные в миллиметрах, которые будут соответствовать среднему расстоянию между тремя поверхностями, представляющими оцениваемые моменты времени.
Будет определена одна буккальная область интереса: область трапециевидной формы между десневыми краями соседних зубов, слизисто-десневое соединение как апикальное и межпроксимальные области как боковые границы.
Измерения будут поддерживаться постоянными для каждого пациента и участка с течением времени.
(Зельтнер, 2017 г.)
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Оценка линейных объемных изменений
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
Будут сняты оттиски с привитых участков, включая как минимум два соседних зуба, с использованием силиконового оттискного материала.
Зубные гипсовые слепки будут изготовлены и оптически отсканированы с помощью настольного 3D-сканера.
Цифровые модели каждой временной точки для каждого пациента будут записаны в виде файлов стереолитографии (STL).
Изображения базовых и последующих наборов данных будут наложены друг на друга и сопоставлены с использованием алгоритма наилучшего соответствия на соседних поверхностях зубов.
После определения конкретных областей интереса (ROI) программа рассчитает объемные изменения, измеренные в миллиметрах, которые будут соответствовать среднему расстоянию между тремя поверхностями, представляющими оцениваемые моменты времени.
Будет определена одна буккальная область интереса: область трапециевидной формы между десневыми краями соседних зубов, слизисто-десневое соединение как апикальное и межпроксимальные области как боковые границы.
Измерения будут поддерживаться постоянными для каждого пациента и участка с течением времени.
(Зельтнер, 2017 г.)
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Оценка линейных объемных изменений
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
Будут сняты оттиски с привитых участков, включая как минимум два соседних зуба, с использованием силиконового оттискного материала.
Зубные гипсовые слепки будут изготовлены и оптически отсканированы с помощью настольного 3D-сканера.
Цифровые модели каждой временной точки для каждого пациента будут записаны в виде файлов стереолитографии (STL).
Изображения базовых и последующих наборов данных будут наложены друг на друга и сопоставлены с использованием алгоритма наилучшего соответствия на соседних поверхностях зубов.
После определения конкретных областей интереса (ROI) программа рассчитает объемные изменения, измеренные в миллиметрах, которые будут соответствовать среднему расстоянию между тремя поверхностями, представляющими оцениваемые моменты времени.
Будет определена одна буккальная область интереса: область трапециевидной формы между десневыми краями соседних зубов, слизисто-десневое соединение как апикальное и межпроксимальные области как боковые границы.
Измерения будут поддерживаться постоянными для каждого пациента и участка с течением времени.
(Зельтнер, 2017 г.)
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Оценка линейных объемных изменений
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
Будут сняты оттиски с привитых участков, включая как минимум два соседних зуба, с использованием силиконового оттискного материала.
Зубные гипсовые слепки будут изготовлены и оптически отсканированы с помощью настольного 3D-сканера.
Цифровые модели каждой временной точки для каждого пациента будут записаны в виде файлов стереолитографии (STL).
Изображения базовых и последующих наборов данных будут наложены друг на друга и сопоставлены с использованием алгоритма наилучшего соответствия на соседних поверхностях зубов.
После определения конкретных областей интереса (ROI) программа рассчитает объемные изменения, измеренные в миллиметрах, которые будут соответствовать среднему расстоянию между тремя поверхностями, представляющими оцениваемые моменты времени.
Будет определена одна буккальная область интереса: область трапециевидной формы между десневыми краями соседних зубов, слизисто-десневое соединение как апикальное и межпроксимальные области как боковые границы.
Измерения будут поддерживаться постоянными для каждого пациента и участка с течением времени.
(Зельтнер, 2017 г.)
|
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Эстетическая оценка розового цвета (PES)
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
PES основан на семи переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей.
Каждая переменная будет оцениваться по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — самая плохая оценка.
Значения сосочков будут оцениваться на полноту, неполноту или отсутствие.
Другие переменные будут оцениваться путем сравнения с эталонным зубом.
Наивысший возможный балл, отражающий идеальное соответствие мягких тканей вокруг имплантата и эталонного зуба, будет равен 14.
(Фурхаузер и др., 2005 г.)
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Эстетическая оценка розового цвета (PES)
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
PES основан на семи переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей.
Каждая переменная будет оцениваться по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — самая плохая оценка.
Значения сосочков будут оцениваться на полноту, неполноту или отсутствие.
Другие переменные будут оцениваться путем сравнения с эталонным зубом.
Наивысший возможный балл, отражающий идеальное соответствие мягких тканей вокруг имплантата и эталонного зуба, будет равен 14.
(Фурхаузер и др., 2005 г.)
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Эстетическая оценка розового цвета (PES)
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
PES основан на семи переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей.
Каждая переменная будет оцениваться по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — самая плохая оценка.
Значения сосочков будут оцениваться на полноту, неполноту или отсутствие.
Другие переменные будут оцениваться путем сравнения с эталонным зубом.
Наивысший возможный балл, отражающий идеальное соответствие мягких тканей вокруг имплантата и эталонного зуба, будет равен 14.
(Фурхаузер и др., 2005 г.)
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Эстетическая оценка розового цвета (PES)
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
PES основан на семи переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей.
Каждая переменная будет оцениваться по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — самая плохая оценка.
Значения сосочков будут оцениваться на полноту, неполноту или отсутствие.
Другие переменные будут оцениваться путем сравнения с эталонным зубом.
Наивысший возможный балл, отражающий идеальное соответствие мягких тканей вокруг имплантата и эталонного зуба, будет равен 14.
(Фурхаузер и др., 2005 г.)
|
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Сосковый индекс (PI)
Временное ограничение: T0a: исходный уровень до операции
|
Состояние мезиального и дистального сосочков будет оцениваться с использованием индекса сосочков (от 0 до 3).
(Джемт и др., 1997 г.)
|
T0a: исходный уровень до операции
|
|
Сосковый индекс (PI)
Временное ограничение: T0b: исходный уровень после операции
|
Состояние мезиального и дистального сосочков будет оцениваться с использованием индекса сосочков (от 0 до 3).
(Джемт и др., 1997 г.)
|
T0b: исходный уровень после операции
|
|
Сосковый индекс (PI)
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
Состояние мезиального и дистального сосочков будет оцениваться с использованием индекса сосочков (от 0 до 3).
(Джемт и др., 1997 г.)
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Сосковый индекс (PI)
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
Состояние мезиального и дистального сосочков будет оцениваться с использованием индекса сосочков (от 0 до 3).
(Джемт и др., 1997 г.)
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Сосковый индекс (PI)
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
Состояние мезиального и дистального сосочков будет оцениваться с использованием индекса сосочков (от 0 до 3).
(Джемт и др., 1997 г.)
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Сосковый индекс (PI)
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
Состояние мезиального и дистального сосочков будет оцениваться с использованием индекса сосочков (от 0 до 3).
(Джемт и др., 1997 г.)
|
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Ширина ороговевшей ткани (WKT)
Временное ограничение: T0a: исходный уровень до операции
|
WKT будет измеряться пародонтальным зондом (мм) в средней части лица от десневого края до слизисто-десневого соединения предполагаемого удаленного зуба или реставрации, поддерживаемой имплантатом.
|
T0a: исходный уровень до операции
|
|
Ширина ороговевшей ткани (WKT)
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
WKT будет измеряться пародонтальным зондом (мм) в средней части лица от десневого края до слизисто-десневого соединения предполагаемого удаленного зуба или реставрации, поддерживаемой имплантатом.
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Ширина ороговевшей ткани (WKT)
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
WKT будет измеряться пародонтальным зондом (мм) в средней части лица от десневого края до слизисто-десневого соединения предполагаемого удаленного зуба или реставрации, поддерживаемой имплантатом.
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Ширина ороговевшей ткани (WKT)
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
WKT будет измеряться пародонтальным зондом (мм) в средней части лица от десневого края до слизисто-десневого соединения предполагаемого удаленного зуба или реставрации, поддерживаемой имплантатом.
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Ширина ороговевшей ткани (WKT)
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
WKT будет измеряться пародонтальным зондом (мм) в средней части лица от десневого края до слизисто-десневого соединения предполагаемого удаленного зуба или реставрации, поддерживаемой имплантатом.
|
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Уровень маргинальной кости вокруг имплантата (MBL)
Временное ограничение: T0b: исходный уровень после операции
|
MBL будет измеряться на внутриротовых рентгенограммах в мезиальном и дистальном аспектах (m и d).
Оно будет установлено как расстояние между контрольной точкой и самой апикальной точкой контакта между поверхностью имплантата и костью.
Контрольной точкой будет интерфейс фиксатор-абатмент.
Цифровые внутриротовые периапикальные рентгенограммы будут сделаны с использованием метода параллельных конусов с цифровым датчиком.
Параллельное устройство и индивидуальные накусочные пластины из поливинилсилоксанового оттискного материала будут использоваться для стандартизации геометрии рентгеновского снимка.
Калибровка будет выполняться с использованием известного расстояния между шагами резьбы имплантатов.
Измерения будут проводиться с точностью до миллиметра с использованием компьютерного программного обеспечения.
|
T0b: исходный уровень после операции
|
|
Уровень маргинальной кости вокруг имплантата (MBL)
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
MBL будет измеряться на внутриротовых рентгенограммах в мезиальном и дистальном аспектах (m и d).
Оно будет установлено как расстояние между контрольной точкой и самой апикальной точкой контакта между поверхностью имплантата и костью.
Контрольной точкой будет интерфейс фиксатор-абатмент.
Цифровые внутриротовые периапикальные рентгенограммы будут сделаны с использованием метода параллельных конусов с цифровым датчиком.
Параллельное устройство и индивидуальные накусочные пластины из поливинилсилоксанового оттискного материала будут использоваться для стандартизации геометрии рентгеновского снимка.
Калибровка будет выполняться с использованием известного расстояния между шагами резьбы имплантатов.
Измерения будут проводиться с точностью до миллиметра с использованием компьютерного программного обеспечения.
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Уровень маргинальной кости вокруг имплантата (MBL)
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
MBL будет измеряться на внутриротовых рентгенограммах в мезиальном и дистальном аспектах (m и d).
Оно будет установлено как расстояние между контрольной точкой и самой апикальной точкой контакта между поверхностью имплантата и костью.
Контрольной точкой будет интерфейс фиксатор-абатмент.
Цифровые внутриротовые периапикальные рентгенограммы будут сделаны с использованием метода параллельных конусов с цифровым датчиком.
Параллельное устройство и индивидуальные накусочные пластины из поливинилсилоксанового оттискного материала будут использоваться для стандартизации геометрии рентгеновского снимка.
Калибровка будет выполняться с использованием известного расстояния между шагами резьбы имплантатов.
Измерения будут проводиться с точностью до миллиметра с использованием компьютерного программного обеспечения.
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Уровень маргинальной кости вокруг имплантата (MBL)
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
MBL будет измеряться на внутриротовых рентгенограммах в мезиальном и дистальном аспектах (m и d).
Оно будет установлено как расстояние между контрольной точкой и самой апикальной точкой контакта между поверхностью имплантата и костью.
Контрольной точкой будет интерфейс фиксатор-абатмент.
Цифровые внутриротовые периапикальные рентгенограммы будут сделаны с использованием метода параллельных конусов с цифровым датчиком.
Параллельное устройство и индивидуальные накусочные пластины из поливинилсилоксанового оттискного материала будут использоваться для стандартизации геометрии рентгеновского снимка.
Калибровка будет выполняться с использованием известного расстояния между шагами резьбы имплантатов.
Измерения будут проводиться с точностью до миллиметра с использованием компьютерного программного обеспечения.
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Уровень маргинальной кости вокруг имплантата (MBL)
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
MBL будет измеряться на внутриротовых рентгенограммах в мезиальном и дистальном аспектах (m и d).
Оно будет установлено как расстояние между контрольной точкой и самой апикальной точкой контакта между поверхностью имплантата и костью.
Контрольной точкой будет интерфейс фиксатор-абатмент.
Цифровые внутриротовые периапикальные рентгенограммы будут сделаны с использованием метода параллельных конусов с цифровым датчиком.
Параллельное устройство и индивидуальные накусочные пластины из поливинилсилоксанового оттискного материала будут использоваться для стандартизации геометрии рентгеновского снимка.
Калибровка будет выполняться с использованием известного расстояния между шагами резьбы имплантатов.
Измерения будут проводиться с точностью до миллиметра с использованием компьютерного программного обеспечения.
|
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Фенотип
Временное ограничение: T0a: исходный уровень до операции
|
Он будет основан на отсутствии прозрачности пародонтального зонда через десневой край при зондировании щечной борозды больного зуба (De Rouck et al. 2009).
|
T0a: исходный уровень до операции
|
|
Фенотип
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
Он будет основан на отсутствии прозрачности пародонтального зонда через десневой край при зондировании щечной борозды больного зуба (De Rouck et al. 2009).
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Фенотип
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
Он будет основан на отсутствии прозрачности пародонтального зонда через десневой край при зондировании щечной борозды больного зуба (De Rouck et al. 2009).
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Фенотип
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
Он будет основан на отсутствии прозрачности пародонтального зонда через десневой край при зондировании щечной борозды больного зуба (De Rouck et al. 2009).
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Фенотип
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
Он будет основан на отсутствии прозрачности пародонтального зонда через десневой край при зондировании щечной борозды больного зуба (De Rouck et al. 2009).
|
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: T0a: исходный уровень до операции
|
зондирование глубины кармана с помощью ручного пародонтального зонда в мезио-щечной, срединно-щечной, дистально-щечной и срединно-небной сторонах.
Расстояние, измеренное от основания кармана до самой апикальной точки десневого края, выраженное в миллиметрах (Mombelli et al., 1987).
|
T0a: исходный уровень до операции
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
зондирование глубины кармана с помощью ручного пародонтального зонда в мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной и срединно-небной сторонах. Расстояние, измеренное от основания кармана до самой апикальной точки десневого края, выраженное в миллиметрах. (Момбелли и др., 1987).
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
зондирование глубины кармана с помощью ручного пародонтального зонда в мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной и срединно-небной сторонах. Расстояние, измеренное от основания кармана до самой апикальной точки десневого края, выраженное в миллиметрах. (Момбелли и др., 1987).
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
зондирование глубины кармана с помощью ручного пародонтального зонда в мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной и срединно-небной сторонах. Расстояние, измеренное от основания кармана до самой апикальной точки десневого края, выраженное в миллиметрах. (Момбелли и др., 1987).
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
зондирование глубины кармана с помощью ручного пародонтального зонда в мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной и срединно-небной сторонах. Расстояние, измеренное от основания кармана до самой апикальной точки десневого края, выраженное в миллиметрах. (Момбелли и др., 1987).
|
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI)
Временное ограничение: T0a: исходный уровень до операции
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI) представляет собой шкалу зубного налета следующим образом: 0 = нет налета, 1 = Отдельные пятна налета на шеечном краю; 2 = Налет виден невооруженным глазом. 3 = Обилие мягких тканей. Чем ниже число, тем меньше налета на зубе. (Момбелли и др., 1987 г.); |
T0a: исходный уровень до операции
|
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI)
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI) представляет собой шкалу зубного налета следующим образом: 0 = нет налета, 1 = Отдельные пятна налета на шеечном краю; 2 = Налет виден невооруженным глазом. 3 = Обилие мягких тканей. Чем ниже число, тем меньше налета на зубе. (Момбелли и др., 1987 г.); |
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI)
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI) представляет собой шкалу зубного налета следующим образом: 0 = нет налета, 1 = Отдельные пятна налета на шеечном краю; 2 = Налет виден невооруженным глазом. 3 = Обилие мягких тканей. Чем ниже число, тем меньше налета на зубе. (Момбелли и др., 1987 г.); |
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI)
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI) представляет собой шкалу зубного налета следующим образом: 0 = нет налета, 1 = Отдельные пятна налета на шеечном краю; 2 = Налет виден невооруженным глазом. 3 = Обилие мягких тканей. Чем ниже число, тем меньше налета на зубе. (Момбелли и др., 1987 г.); |
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI)
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI) представляет собой шкалу зубного налета следующим образом: 0 = нет налета, 1 = Отдельные пятна налета на шеечном краю; 2 = Налет виден невооруженным глазом. 3 = Обилие мягких тканей. Чем ниже число, тем меньше налета на зубе. (Момбелли и др., 1987 г.); |
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Кровоточивость десен при зондировании (BoP)
Временное ограничение: T0a: исходный уровень до операции
|
Кровоточивость десен при зондировании (BOP) с использованием модифицированного индекса кровоточивости борозды для имплантатов.
Шкала равна 0 = нет кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль края десны; 1 = видны отдельные кровоточащие пятна; 2 = кровь образует сливающуюся красную линию на краю десны; 3 = сильное или обильное кровотечение.
(Момбелли и др., 1987).
|
T0a: исходный уровень до операции
|
|
Кровоточивость десен при зондировании (BoP)
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
Кровоточивость десен при зондировании (BOP) с использованием модифицированного индекса кровоточивости борозды для имплантатов.
Шкала равна 0 = нет кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль края десны; 1 = видны отдельные кровоточащие пятна; 2 = кровь образует сливающуюся красную линию на краю десны; 3 = сильное или обильное кровотечение.
(Момбелли и др., 1987).
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Кровоточивость десен при зондировании (BoP)
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
Кровоточивость десен при зондировании (BOP) с использованием модифицированного индекса кровоточивости борозды для имплантатов.
Шкала равна 0 = нет кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль края десны; 1 = видны отдельные кровоточащие пятна; 2 = кровь образует сливающуюся красную линию на краю десны; 3 = сильное или обильное кровотечение.
(Момбелли и др., 1987).
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Кровоточивость десен при зондировании (BoP)
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
Кровоточивость десен при зондировании (BOP) с использованием модифицированного индекса кровоточивости борозды для имплантатов.
Шкала равна 0 = нет кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль края десны; 1 = видны отдельные кровоточащие пятна; 2 = кровь образует сливающуюся красную линию на краю десны; 3 = сильное или обильное кровотечение.
(Момбелли и др., 1987).
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Кровоточивость десен при зондировании (BoP)
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
Кровоточивость десен при зондировании (BOP) с использованием модифицированного индекса кровоточивости борозды для имплантатов.
Шкала равна 0 = нет кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль края десны; 1 = видны отдельные кровоточащие пятна; 2 = кровь образует сливающуюся красную линию на краю десны; 3 = сильное или обильное кровотечение.
(Момбелли и др., 1987).
|
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
Отказ имплантата и критерии успеха имплантата будут регистрироваться в соответствии с Buser et al., 1990.
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
Отказ имплантата и критерии успеха имплантата будут регистрироваться в соответствии с Buser et al., 1990.
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
Отказ имплантата и критерии успеха имплантата будут регистрироваться в соответствии с Buser et al., 1990.
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
Отказ имплантата и критерии успеха имплантата будут регистрироваться в соответствии с Buser et al., 1990.
|
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Биологическое и техническое осложнение
Временное ограничение: T0a: исходный уровень до операции
|
Осложнения биологического и технического характера (Pjetursson et al. 2012).
|
T0a: исходный уровень до операции
|
|
Биологическое и техническое осложнение
Временное ограничение: T0b: исходный уровень после операции
|
Осложнения биологического и технического характера (Pjetursson et al. 2012).
|
T0b: исходный уровень после операции
|
|
Биологическое и техническое осложнение
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
Осложнения биологического и технического характера (Pjetursson et al. 2012).
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Биологическое и техническое осложнение
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
Осложнения биологического и технического характера (Pjetursson et al. 2012).
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Биологическое и техническое осложнение
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
Осложнения биологического и технического характера (Pjetursson et al. 2012).
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Биологическое и техническое осложнение
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
Осложнения биологического и технического характера (Pjetursson et al. 2012).
|
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: T0a-b: исходный уровень
|
Время операции будет зарегистрировано в обеих группах с точностью до минуты от начала первого разреза до выполнения последнего шва.
|
T0a-b: исходный уровень
|
|
Удовлетворенность пациентов OHIP-14
Временное ограничение: T0a: исходный уровень до операции
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) представляет собой анкету, предназначенную для следующих областей: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
Каждая из этих областей оценивалась по 2 вопросам и оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта, в результате чего общий балл OHIP варьировался от 14 до 70, причем более высокие баллы свидетельствовали о большем дискомфорте в повседневной жизни.
(Слэйд и Спенсер, 1994)
|
T0a: исходный уровень до операции
|
|
Удовлетворенность пациентов OHIP-14
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) представляет собой анкету, предназначенную для следующих областей: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
Каждая из этих областей оценивалась по 2 вопросам и оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта, в результате чего общий балл OHIP варьировался от 14 до 70, причем более высокие баллы свидетельствовали о большем дискомфорте в повседневной жизни.
(Слэйд и Спенсер, 1994)
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов OHIP-14
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) представляет собой анкету, предназначенную для следующих областей: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
Каждая из этих областей оценивалась по 2 вопросам и оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта, в результате чего общий балл OHIP варьировался от 14 до 70, причем более высокие баллы свидетельствовали о большем дискомфорте в повседневной жизни.
(Слэйд и Спенсер, 1994)
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов OHIP-14
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) представляет собой анкету, предназначенную для следующих областей: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
Каждая из этих областей оценивалась по 2 вопросам и оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта, в результате чего общий балл OHIP варьировался от 14 до 70, причем более высокие баллы свидетельствовали о большем дискомфорте в повседневной жизни.
(Слэйд и Спенсер, 1994)
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов OHIP-14
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) представляет собой анкету, предназначенную для следующих областей: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
Каждая из этих областей оценивалась по 2 вопросам и оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта, в результате чего общий балл OHIP варьировался от 14 до 70, причем более высокие баллы свидетельствовали о большем дискомфорте в повседневной жизни.
(Слэйд и Спенсер, 1994)
|
T4: 36 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов ВАШ
Временное ограничение: T0a: исходный уровень до операции
|
Пациентов просили ответить на следующий вопрос по визуальной аналоговой шкале: «Насколько Вы удовлетворены общим эстетическим результатом?» и «Насколько вы удовлетворены общим функциональным результатом?». «Наиболее неудовлетворенные» и «наиболее довольные» были указаны как крайние значения на 100-мм линиях.
|
T0a: исходный уровень до операции
|
|
Удовлетворенность пациентов ВАШ
Временное ограничение: T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
Пациентов просили ответить на следующий вопрос по визуальной аналоговой шкале: «Насколько Вы удовлетворены общим эстетическим результатом?» и «Насколько вы удовлетворены общим функциональным результатом?». «Наиболее неудовлетворенные» и «наиболее довольные» были указаны как крайние значения на 100-мм линиях.
|
T1: через 2 недели после установки коронки, через 4 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов ВАШ
Временное ограничение: T2: через 12 месяцев после операции
|
Пациентов просили ответить на следующий вопрос по визуальной аналоговой шкале: «Насколько Вы удовлетворены общим эстетическим результатом?» и «Насколько вы удовлетворены общим функциональным результатом?». «Наиболее неудовлетворенные» и «наиболее довольные» были указаны как крайние значения на 100-мм линиях.
|
T2: через 12 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов ВАШ
Временное ограничение: T3: через 24 месяца после операции
|
Пациентов просили ответить на следующий вопрос по визуальной аналоговой шкале: «Насколько Вы удовлетворены общим эстетическим результатом?» и «Насколько вы удовлетворены общим функциональным результатом?». «Наиболее неудовлетворенные» и «наиболее довольные» были указаны как крайние значения на 100-мм линиях.
|
T3: через 24 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов ВАШ
Временное ограничение: T4: 36 месяцев после операции
|
Пациентов просили ответить на следующий вопрос по визуальной аналоговой шкале: «Насколько Вы удовлетворены общим эстетическим результатом?» и «Насколько вы удовлетворены общим функциональным результатом?». «Наиболее неудовлетворенные» и «наиболее довольные» были указаны как крайние значения на 100-мм линиях.
|
T4: 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Barone, DDS, University of Pisa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Cairo F, Barbato L, Tonelli P, Batalocco G, Pagavino G, Nieri M. Xenogeneic collagen matrix versus connective tissue graft for buccal soft tissue augmentation at implant site. A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):769-776. doi: 10.1111/jcpe.12750. Epub 2017 Jun 29.
- Bittner N, Planzos L, Volchonok A, Tarnow D, Schulze-Spate U. Evaluation of Horizontal and Vertical Buccal Ridge Dimensional Changes After Immediate Implant Placement and Immediate Temporization With and Without Bone Augmentation Procedures: Short-Term, 1-Year Results. A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Jan/Feb;40(1):83-93. doi: 10.11607/prd.4152.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- van der Meulen MJ, Lobbezoo F, John MT, Naeije M. [Oral health impact profile. an instrument for measuring the impact of oral health on the quality of life]. Ned Tijdschr Tandheelkd. 2011 Mar;118(3):134-9. doi: 10.5177/ntvt.2011.03.10178. Dutch.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .