鎌状赤血球貧血におけるヒドロキシカルバミドとL-カルニチン療法
重度の鎌状赤血球貧血成人患者におけるヒドロキシカルバミドとL-カルニチンによる治療:概要
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) は、米国だけで 10 万人以上、世界中でさらに数百万人が罹患している一般的な単一遺伝子性疾患です。 このしばしば壊滅的な病気は、赤血球 (RBC) の鎌状形成を特徴とします。慢性溶血性貧血;重度の痛みと炎症を伴う一時的な血管閉塞。脳卒中、急性胸部症候群、鎌状肺疾患、肺高血圧腎症、末期腎疾患として現れる急性および累積的な臓器障害。およびその他の慢性疾患。
SCD 患者の生活は、激しい痛み (血管閉塞現象または「危機」) が頻繁に起こることを特徴としています。急性胸部症候群と呼ばれる肺炎様症候群や小児期に始まる脳卒中などの急性臓器不全。そして進行性の多臓器損傷。 驚くことではないが、SCD患者は医療利用率が非常に高い(米国だけで医療費が年間10億ドルを超え、全体の平均寿命が78.2歳であるのに対し、平均余命はわずか約45~58歳である)。米国では。
ヒドロキシ尿素(HU)は、米国では定常状態で年に3回以上の発作を起こす鎌状赤血球患者への投与が認可されているが、ヒドロキシ尿素(HU)は実験薬とみなされているほとんどの国で未認可のままである。 SCDの場合、年間5回以上の危機を経験した患者に提供されます。または、定常状態で好中球数 ≥ 10 × 109/L または血小板数 ≥ 500 × 109/L のいずれかで年に 3 ~ 4 回の発病。黒人の好中球数の基準範囲は 1 ~ 3 × 109/L であり、血小板の場合は 100 ~ 300 × 109/L であることに留意してください。
定常状態での高い好中球数は重度の SCD のマーカーであるため、これらの基準は通常、ヒドロキシ尿素療法の利点が潜在的なリスクに見合ったものであることを確認できるほど重篤な臨床経過をたどっている個人を特定します。 HU療法は、患者が(さらに)子供を産むことを望まず、肝臓または腎臓の機能の重度の障害、または血球減少症を考慮した場合に提供されます。 HUは、臨床効果が疑わしいからではなく、長期的な副作用が不明であるため、ほとんどの国で認可されていません。 実際、9年以上の追跡調査の後、米国のプラセボ対照試験でHUを受けたHbSS被験者は、痛みを伴う発作、急性胸部症候群、死亡率が大幅に減少しました。 HU への熱意を低下させる潜在的な長期的な毒性作用には、催奇形性、発がん性、および幼児の場合は認知発達の障害などが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、71515
- Safaa A A Khaled
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症患者
- メスの場合は妊娠、またはオスの場合は赤ちゃんを産むために元気がない
- よくあるエピソード
- 輸血の不遵守
除外基準:
- 18 歳未満
- ヒドロキシカルバミドまたはL-カルニチンに対する過敏症
- 妊娠
- その他の慢性感染症または炎症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ヒドラ+L-カルニチン
ヒドロキシカルバミド+ L-カルニチン+支持療法
|
併用療法
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:ヒドラのみ
ヒドロキシカルバミド+支持療法
|
単一エージェント
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:L-カルニチンのみ
L-カルニチン+支持療法
|
単一エージェント
他の名前:
|
|
介入なし:支援策
サポートのみ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液学(HR)
時間枠:2~3ヶ月
|
ヘモグロビンの変化
|
2~3ヶ月
|
|
血液学的反応
時間枠:2~3ヶ月
|
ヘマトクリットの変化
|
2~3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みを伴うエピソード/輸血の頻度
時間枠:1年
|
痛みのエピソードと輸血の頻度の変化
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遅延効果
時間枠:12~18ヶ月
|
心血管疾患や脳血管疾患などの長期合併症に対する効果
|
12~18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Israa EM Ashry, Prof、Assiut University- Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Platt OS, Brambilla DJ, Rosse WF, Milner PF, Castro O, Steinberg MH, Klug PP. Mortality in sickle cell disease. Life expectancy and risk factors for early death. N Engl J Med. 1994 Jun 9;330(23):1639-44. doi: 10.1056/NEJM199406093302303.
- Rees DC, Williams TN, Gladwin MT. Sickle-cell disease. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):2018-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61029-X. Epub 2010 Dec 3.
- Bunn HF. Pathogenesis and treatment of sickle cell disease. N Engl J Med. 1997 Sep 11;337(11):762-9. doi: 10.1056/NEJM199709113371107. No abstract available.
- Kauf TL, Coates TD, Huazhi L, Mody-Patel N, Hartzema AG. The cost of health care for children and adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2009 Jun;84(6):323-7. doi: 10.1002/ajh.21408.
- Elmariah H, Garrett ME, De Castro LM, Jonassaint JC, Ataga KI, Eckman JR, Ashley-Koch AE, Telen MJ. Factors associated with survival in a contemporary adult sickle cell disease cohort. Am J Hematol. 2014 May;89(5):530-5. doi: 10.1002/ajh.23683. Epub 2014 Feb 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。