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鎌状赤血球貧血におけるヒドロキシカルバミドと​​L-カルニチン療法

2021年10月15日 更新者:Safaa AA Khaled、Assiut University

重度の鎌状赤血球貧血成人患者におけるヒドロキシカルバミドと​​L-カルニチンによる治療:概要

ヒドロキシウレアと L-カルニチンの併用療法の役割がサラセミア患者を対象に研究されました。 それにもかかわらず、鎌状赤血球貧血患者におけるその役割は調査されていませんでした。

調査の概要

詳細な説明

鎌状赤血球症 (SCD) は、米国だけで 10 万人以上、世界中でさらに数百万人が罹患している一般的な単一遺伝子性疾患です。 このしばしば壊滅的な病気は、赤血球 (RBC) の鎌状形成を特徴とします。慢性溶血性貧血;重度の痛みと炎症を伴う一時的な血管閉塞。脳卒中、急性胸部症候群、鎌状肺疾患、肺高血圧腎症、末期腎疾患として現れる急性および累積的な臓器障害。およびその他の慢性疾患。

SCD 患者の生活は、激しい痛み (血管閉塞現象または「危機」) が頻繁に起こることを特徴としています。急性胸部症候群と呼ばれる肺炎様症候群や小児期に始まる脳卒中などの急性臓器不全。そして進行性の多臓器損傷。 驚くことではないが、SCD患者は医療利用率が非常に高い(米国だけで医療費が年間10億ドルを超え、全体の平均寿命が78.2歳であるのに対し、平均余命はわずか約45~58歳である)。米国では。

ヒドロキシ尿素(HU)は、米国では定常状態で年に3回以上の発作を起こす鎌状赤血球患者への投与が認可されているが、ヒドロキシ尿素(HU)は実験薬とみなされているほとんどの国で未認可のままである。 SCDの場合、年間5回以上の危機を経験した患者に提供されます。または、定常状態で好中球数 ≥ 10 × 109/L または血小板数 ≥ 500 × 109/L のいずれかで年に 3 ~ 4 回の発病。黒人の好中球数の基準範囲は 1 ~ 3 × 109/L であり、血小板の場合は 100 ~ 300 × 109/L であることに留意してください。

定常状態での高い好中球数は重度の SCD のマーカーであるため、これらの基準は通常、ヒドロキシ尿素療法の利点が潜在的なリスクに見合ったものであることを確認できるほど重篤な臨床経過をたどっている個人を特定します。 HU療法は、患者が(さらに)子供を産むことを望まず、肝臓または腎臓の機能の重度の障害、または血球減少症を考慮した場合に提供されます。 HUは、臨床効果が疑わしいからではなく、長期的な副作用が不明であるため、ほとんどの国で認可されていません。 実際、9年以上の追跡調査の後、米国のプラセボ対照試験でHUを受けたHbSS被験者は、痛みを伴う発作、急性胸部症候群、死亡率が大幅に減少しました。 HU への熱意を低下させる潜在的な長期的な毒性作用には、催奇形性、発がん性、および幼児の場合は認知発達の障害などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Safaa A A Khaled

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鎌状赤血球症患者
  • メスの場合は妊娠、またはオスの場合は赤ちゃんを産むために元気がない
  • よくあるエピソード
  • 輸血の不遵守

除外基準:

  • 18 歳未満
  • ヒドロキシカルバミドまたはL-カルニチンに対する過敏症
  • 妊娠
  • その他の慢性感染症または炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒドラ+L-カルニチン
ヒドロキシカルバミド+ L-カルニチン+支持療法
併用療法
他の名前:
  • ヒドロキシウレア+LC
アクティブコンパレータ:ヒドラのみ
ヒドロキシカルバミド+支持療法
単一エージェント
他の名前:
  • ヒドロキシウレア
アクティブコンパレータ:L-カルニチンのみ
L-カルニチン+支持療法
単一エージェント
他の名前:
  • L-カルニチン
介入なし:支援策
サポートのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学(HR)
時間枠:2~3ヶ月
ヘモグロビンの変化
2~3ヶ月
血液学的反応
時間枠:2~3ヶ月
ヘマトクリットの変化
2~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを伴うエピソード/輸血の頻度
時間枠:1年
痛みのエピソードと輸血の頻度の変化
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延効果
時間枠:12~18ヶ月
心血管疾患や脳血管疾患などの長期合併症に対する効果
12~18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Israa EM Ashry, Prof、Assiut University- Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2020年6月10日

研究の完了 (実際)

2021年7月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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