整形外科手術を受ける多発外傷患者の外科的管理における術前エノキサパリン

この研究は、Valleywise Health Medical Center の集中治療室 (ICU) と手術室 (OR) で実施されます。 研究集団には、外傷性長骨および/または骨盤骨折の管理のために手術を必要とする18歳以上の成人被験者が含まれます。

合計 60 人の評価可能な被験者がこのパイロット安全性研究に登録され、各グループに 1:1 の無作為化が行われます。 60 人の評価可能な被験者に到達するには、約 70 人の患者の同意が必要になると予想されます。

研究参加のために募集された被験者は、研究に登録される前に、すべての研究登録基準を満たさなければなりません。 包含/除外基準を満たす患者は、研究への参加に招待されます。 可能であれば、患者またはその代理人に研究への登録を求め、参加のためのインフォームドコンセントを提供するよう求めます。

書面によるインフォームドコンセントは、研究に登録する前に、治験責任医師または代表者によってすべての被験者について取得されます。 包含/除外基準を満たすすべての被験者は、エノキサパリンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。

患者は、試験品の投与時から手術後24時間まで、出血性合併症について監視されます。 被験者は、入院中、DVTおよび/またはPEの発症について監視されます。

被験者は、0.9％塩化ナトリウム（NaCl）プラセボSQの30mgエノキサパリン皮下（SQ）のいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化は、マスクされたランダム化リストを使用して 1:1 になります。 研究担当者と治療チームは、無作為化の割り当てを知らされません。 臨床研究マネージャーと薬局スタッフは盲検化されておらず、研究評価には参加しません。

2 つのグループは次のように扱われます。

治療グループ:

エノキサパリン 30mg/0.3ml SQ は手術前 12 時間以内に投与されます。 手術が最初の投与から 12 時間以上遅れる必要がある場合は、中断のない投与を確保するために 2 回目の投与が行われます。

患者が手術の 12 時間前にすでに Lovenox を服用している場合、服用をスキップすることはありません。

プラセボ群 通常の生理食塩水 (0.9%) 0.3 ml SQ を手術前 12 時間以内に投与する 初回投与後 12 時間以上手術を遅らせる必要がある場合は、通常の生理食塩水の 2 回目の投与を行い、投与が中断されないようにします。ブラインドを維持するために。

患者が手術の 12 時間前にすでにエノキサパリンを投与されている場合、手術の 12 時間前の用量は通常の生理食塩水に置き換えられます。

両グループ

手術の12時間後にエノキサパリンを定期的に投与します

深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）形成の証拠について、処置後12時間および24時間で監視されます。

手術中、手術後 12 時間および 24 時間で、出血イベントがないか監視されます。 以下の 1 つ以上が存在する場合、出血イベントが存在します。

ヘモグロビン3mg/dl以上の低下、血液製剤の輸血、出血（血腫、出血）の介入・手術

以下の情報が収集され、記録されます。

人口統計: 名前、年齢、人種、民族性、身長、体重、身体検査

1. 病歴
2. 急性外傷歴
3. 手術データ: 手順、手術時間、推定失血量
4. ラボの結果
5. イメージング結果
6. 出血合併症
7. DVT および PE イベント
8. 結果データ（入院期間、ICU日数、ベント日数、合併症、処置など）
9. 予期しない問題