정형외과적 수술을 받는 다발성 외상 환자의 외과적 관리에서 수술 전 Enoxaparin
정형외과 수술을 받는 다발성 외상 환자의 수술 관리에서 수술 전 Enoxaparin의 안전성에 대한 맹검, 통제, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Valleywise Health Medical Center의 중환자실(ICU) 및 수술실(OR)에서 수행됩니다. 연구 모집단에는 외상성 긴 뼈 및/또는 골반 골절 관리를 위해 수술이 필요한 18세 이상의 성인 피험자가 포함됩니다.
총 60명의 평가 가능한 피험자가 이 시범 안전성 연구에 등록되며 각 그룹에 1:1 무작위 배정됩니다. 약 70명의 환자가 60명의 평가 대상에 도달하는 데 동의해야 할 것으로 예상됩니다.
연구 참여를 위해 모집된 피험자는 연구에 등록되기 전에 모든 연구 등록 기준을 충족해야 합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 가능한 경우, 환자 또는 그의 대리인은 연구 등록을 위해 접근하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구에 등록하기 전에 조사자 또는 대리인이 모든 피험자에 대해 서면 동의서를 얻을 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 에녹사파린 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
시험 물품 투여 시점부터 수술 후 24시간까지 출혈 합병증에 대해 환자를 모니터링할 것이다. 피험자는 입원 기간 내내 DVT 및/또는 PE의 발달에 대해 모니터링됩니다.
피험자는 0.9% 염화나트륨(NaCl) 위약 SQ의 30mg 에녹사파린 피하(SQ)로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 마스킹된 무작위화 목록을 사용하여 1:1로 이루어집니다. 연구 담당자 및 치료 팀은 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 임상 연구 관리자와 약국 직원은 맹검이 해제되며 연구 평가에 참여하지 않습니다.
두 그룹은 다음과 같이 처리됩니다.
치료 그룹:
에녹사파린 30mg/0.3ml SQ는 수술 전 12시간 이내에 제공됩니다. 수술이 초기 투여 후 12시간 이상 지연되어야 하는 경우 중단 없는 투여를 보장하기 위해 두 번째 투여가 제공됩니다.
환자가 수술 12시간 전에 이미 Lovenox를 복용하고 있다면 복용량을 건너뛰지 않습니다.
위약 그룹 생리 식염수(0.9%) 0.3 ml SQ는 수술 전 12시간 이내에 제공됩니다. 초기 투여 후 수술이 12시간 이상 지연되어야 하는 경우 생리 식염수 두 번째 용량을 투여하여 중단 없이 투여할 것입니다. 맹인을 유지하기 위해.
환자가 수술 12시간 전에 이미 에녹사파린을 투여받은 경우 수술 12시간 전에 투여한 용량을 생리 식염수로 대체합니다.
두 그룹 모두
수술 후 12시간 후에 Enoxaparin을 정기적으로 투여받게 됩니다.
심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 형성의 증거가 있는지 시술 후 12시간 및 24시간에 모니터링됩니다.
출혈 이벤트에 대해 수술 중, 수술 후 12시간 및 24시간에 모니터링됩니다. 다음 중 하나 이상이 존재하는 경우 출혈 이벤트가 존재합니다.
헤모글로빈 3mg/dl 이상 떨어뜨리기, 혈액제제 수혈, 출혈(혈종, 출혈)에 대한 중재/수술
다음 정보가 수집 및 기록됩니다.
인구 통계: 이름, 나이, 인종, 민족, 신장, 체중, 신체 검사
- 병력
- 급성 외상 병력
- 수술 데이터: 절차, 수술 기간, 예상 실혈
- 실험실 결과
- 이미징 결과
- 출혈 합병증
- DVT 및 PE 이벤트
- 결과 데이터(입원 기간, ICU 일수, 벤트 일수, 합병증, 처분 등)
- 예상치 못한 문제
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- ValleyWise Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 외과적 개입이 필요한 장골 또는 골반의 외상성 손상
- ICU 입학
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 두개내출혈
- 사전 ICU 입원 없이 수술실에 직접 입원
- 임신
- 죄인
- 투석 또는 사구체여과율(GFR) 또는 에녹사파린 용량 감소가 필요한 크레아티닌 청소율이 필요한 만성 신장 질환
- 연구 약물 투여 전 DVT의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에녹사파린
Enoxaparin 용량은 수술 절차에 사용되지 않습니다.
|
수술 전에 예방약을 복용하지 않음
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 투여량 및 에녹사파린 투여량 유지
Enoxaparin 용량은 유지되고 위약으로 대체되며 수술 전에는 제공되지 않습니다.
|
위약으로 대체하는 Enoxaparin의 예방 용량 유지
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DVT 화학예방요법과 관련된 출혈 합병증 평가
기간: 연구 약물 투여 시점부터 수술 후 24시간까지
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긴 뼈 및/또는 외과적 개입이 필요한 골반 골절 환자에서 수술 후 12시간 이내에 용량을 유지하는 것과 DVT 화학 예방을 시행한 후 DVT 화학 예방과 관련된 출혈 합병증의 비율을 평가합니다.
|
연구 약물 투여 시점부터 수술 후 24시간까지
|
|
DVT 화학예방요법과 관련된 다른 합병증(출혈 외) 평가
기간: 연구 약물 투여 시점부터 수술 후 24시간까지
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긴 뼈 및/또는 외과적 개입이 필요한 골반 골절 환자에서 수술 후 12시간 이내에 용량을 유지하는 것과 DVT 화학 예방을 시행한 후 DVT 화학 예방과 관련된 다른 합병증(출혈 외)의 비율을 평가합니다.
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연구 약물 투여 시점부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DVT 및 PE의 발생률
기간: 연구 약물 투여 시점부터 퇴원까지 최대 3개월
|
심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 발생률 기록
|
연구 약물 투여 시점부터 퇴원까지 최대 3개월
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공부 기간
기간: Institutional Review Board 승인일부터 마지막 과목 완료일까지 최대 2년
|
학습 등록 목표를 완료하는 데 필요한 시간 기록
|
Institutional Review Board 승인일부터 마지막 과목 완료일까지 최대 2년
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연구 설계와 관련하여 더 큰 임상시험의 타당성 평가
기간: 연구 기간 최대 2년
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DVT/PE의 발생률을 사용하여 우월성 연구 설계를 평가합니다.
|
연구 기간 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wertin, MD, FACS, ValleyWise Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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