Предоперационный эноксапарин в хирургическом лечении пациентов с множественной травмой, подвергающихся ортопедическим хирургическим вмешательствам

Это исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и операционной (ИЛИ) Медицинского центра Valleywise Health. Исследуемая популяция будет включать взрослых субъектов в возрасте ≥ 18 лет, которым требуется хирургическое вмешательство для лечения травматических переломов длинных костей и/или таза.

Всего в этом пилотном исследовании безопасности будет задействовано 60 поддающихся оценке субъектов с рандомизацией 1:1 в каждой группе. Ожидается, что примерно 70 пациентов должны будут получить согласие, чтобы охватить 60 поддающихся оценке субъектов.

Субъекты, набранные для участия в исследовании, должны соответствовать всем критериям включения в исследование, прежде чем они будут зачислены в исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут приглашены для участия в исследовании. По мере возможности к пациенту или его/ее представителю будут обращаться для включения в исследование и просят предоставить информированное согласие на участие.

Письменное информированное согласие будет получено для всех субъектов исследователем или делегатом до включения в исследование. Все субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения эноксапарина или плацебо.

Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет геморрагических осложнений с момента введения тестируемого изделия до 24 часов после операции. Субъектов будут контролировать на предмет развития ТГВ и/или ТЭЛА на протяжении всей их госпитализации.

Субъекты будут рандомизированы для получения 30 мг эноксапарина подкожно (SQ) или 0,9% хлорида натрия (NaCl) плацебо SQ. Рандомизация будет 1:1 с использованием маскированного списка рандомизации. Исследовательский персонал и лечебная группа не будут осведомлены о назначении рандомизации. Менеджер по клиническим исследованиям и персонал аптеки не будут ослеплены и не будут участвовать в оценке исследования.

Две группы будут рассматриваться следующим образом:

Группа лечения:

Эноксапарин 30мг/0,3мл SQ будет дан в течение 12 часов до операции. Если хирургическое вмешательство необходимо отложить более чем на 12 часов после введения начальной дозы, будет введена вторая доза для обеспечения непрерывного дозирования.

Если пациент уже принимает Lovenox за 12 часов до операции, ни одна доза не будет пропущена.

Группа плацебо Физиологический раствор (0,9%) 0,3 мл п/к вводят в течение 12 часов до операции. для поддержания слепых.

Если пациент уже получает эноксапарин за 12 часов до операции, доза за 12 часов до операции будет заменена физиологическим раствором.

Обе группы

Будет получать рутинное введение эноксапарина через 12 часов после операции

Через 12 и 24 часа после процедуры будут наблюдать за любыми признаками образования тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).

Будет контролироваться во время операции, через 12 часов и 24 часа после операции на предмет любых кровотечений. Кровотечение имеет место, если присутствует один или несколько из следующих признаков:

Падение гемоглобина на 3 мг/дл или более, Переливание продукта крови, Вмешательство/операция по поводу кровотечения (гематома, кровоизлияние)

Будет собрана и записана следующая информация:

Демография: имя, возраст, раса, этническая принадлежность, рост, вес, медицинский осмотр.

1. Медицинская история
2. История острой травмы
3. Хирургические данные: процедура, продолжительность операции, предполагаемая кровопотеря
4. Результаты лаборатории
5. Результаты визуализации
6. кровотечения осложнения
7. События ТГВ и ЛЭ
8. Исходные данные (длительность пребывания, дни в отделении интенсивной терапии, дни вентиляции, осложнения, расположение и т. д.)
9. Непредвиденные проблемы