Präoperatives Enoxaparin in der chirurgischen Behandlung von Multitrauma-Patienten, die sich orthopädischen chirurgischen Eingriffen unterziehen

Diese Studie wird auf einer Intensivstation (ICU) und einem Operationssaal (OR) des Valleywise Health Medical Center durchgeführt. Die Studienpopulation umfasst erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die zur Behandlung ihrer traumatischen Röhrenknochen- und/oder Beckenfrakturen operiert werden müssen.

Insgesamt 60 auswertbare Probanden werden in diese Pilot-Sicherheitsstudie eingeschrieben, mit einer 1:1-Randomisierung in jede Gruppe. Es wird erwartet, dass ungefähr 70 Patienten ihre Zustimmung geben müssen, um 60 auswertbare Probanden zu erreichen.

Probanden, die für die Studienteilnahme rekrutiert werden, müssen alle Studieneinschreibungskriterien erfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Soweit möglich, wird der Patient oder sein/ihr Vertreter zur Aufnahme in die Studie aufgefordert und gebeten, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.

Für alle Probanden wird vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung von einem Prüfer oder Delegierten eingeholt. Alle Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder Enoxaparin oder Placebo zugeteilt.

Die Patienten werden vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testartikels bis 24 Stunden nach der Operation auf Blutungskomplikationen überwacht. Die Probanden werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts auf die Entwicklung von DVT und/oder PE überwacht.

Die Probanden werden randomisiert entweder 30 mg Enoxaparin subkutan (SQ) oder 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) Placebo SQ. Die Randomisierung erfolgt 1:1 unter Verwendung einer maskierten Randomisierungsliste. Das Studienpersonal und das Behandlungsteam werden gegenüber der Randomisierungszuweisung verblindet. Der Clinical Research Manager und das Apothekenpersonal werden entblindet und nehmen nicht an Studienbewertungen teil.

Die beiden Gruppen werden wie folgt behandelt:

Behandlungsgruppe:

Enoxaparin 30 mg/0,3 ml SQ wird innerhalb von 12 Stunden vor der Operation verabreicht. Wenn die Operation länger als 12 Stunden nach der Anfangsdosis verschoben werden sollte, wird eine zweite Dosis verabreicht, um eine ununterbrochene Dosierung zu gewährleisten.

Wenn der Patient bereits 12 Stunden vor der Operation Lovenox eingenommen hat, wird keine Dosis ausgelassen.

Placebo-Gruppe Normale Kochsalzlösung (0,9 %) 0,3 ml SQ wird innerhalb von 12 Stunden vor der Operation verabreicht. Wenn die Operation länger als 12 Stunden nach der Anfangsdosis verschoben werden sollte, wird eine zweite Dosis normaler Kochsalzlösung verabreicht, um den Anschein einer ununterbrochenen Einnahme zu gewährleisten um die Blindheit zu erhalten.

Wenn der Patient bereits 12 Stunden vor der Operation Enoxaparin erhält, wird die Dosis 12 Stunden vor der Operation durch normale Kochsalzlösung ersetzt.

Beide Gruppen

Wird 12 Stunden nach der Operation routinemäßig Enoxaparin verabreicht

Wird 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff auf Anzeichen einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE) überwacht.

Wird während der Operation, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation auf Blutungsereignisse überwacht. Ein Blutungsereignis liegt vor, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte vorliegen:

Ein Hämoglobinabfall von 3 mg/dl oder mehr, Transfusion von Blutprodukten, Intervention/Operation bei Blutungen (Hämatom, Blutung)

Folgende Informationen werden erhoben und gespeichert:

Demografische Daten: Name, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht, körperliche Untersuchung

1. Krankengeschichte
2. Akute Traumageschichte
3. Operationsdaten: Eingriff, Operationsdauer, geschätzter Blutverlust
4. Laborergebnisse
5. Bildgebende Ergebnisse
6. Blutungskomplikationen
7. DVT- und PE-Ereignisse
8. Outcome-Daten (Aufenthaltsdauer, Intensivtage, Beatmungstage, Komplikationen, Disposition etc.)
9. Unerwartete Probleme