Præoperativt enoxaparin i den kirurgiske behandling af multitraumapatienter, der gennemgår ortopædkirurgiske procedurer

Denne undersøgelse vil blive udført på en intensivafdeling (ICU) og operationsstue (OR) i Valleywise Health Medical Center. Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, som kræver operation for at håndtere deres traumatiske lange knogle- og/eller bækkenbrud.

I alt 60 evaluerbare forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne pilotsikkerhedsundersøgelse, med en 1:1 randomisering i hver gruppe. Det forventes, at cirka 70 patienter skal have samtykke for at nå 60 evaluerbare forsøgspersoner.

Forsøgspersoner, der rekrutteres til studiedeltagelse, skal opfylde alle studietilmeldingskriterier, før de bliver tilmeldt studiet. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Så vidt det er muligt, vil patienten eller hans/hendes repræsentant blive kontaktet for tilmelding til undersøgelsen og bedt om at give informeret samtykke til deltagelse.

Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet for alle forsøgspersoner af en investigator eller delegeret før tilmelding til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til enten enoxaparin eller placebo.

Patienterne vil blive overvåget for blødningskomplikationer fra tidspunktet for indgivelse af testartikel til 24 timer efter operationen. Forsøgspersoner vil blive overvåget for udvikling af DVT og/eller PE under hele deres indlæggelse.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten 30 mg enoxaparin Subkutan (SQ) af 0,9 % natriumchlorid (NaCl) placebo SQ. Randomisering vil være 1:1 ved hjælp af en maskeret randomiseringsliste. Undersøgelsespersonale og behandlingsteamet vil blive blindet over for randomiseringsopgaven. Den kliniske forskningsleder og apotekspersonalet vil være afblindede og vil ikke deltage i undersøgelsesvurderinger.

De to grupper vil blive behandlet som følger:

Behandlingsgruppe:

Enoxaparin 30mg/0,3ml SQ vil blive givet inden for 12 timer før operationen. Hvis operationen skulle forsinkes mere end 12 timer efter den indledende dosis, vil en anden dosis blive givet for at sikre uafbrudt dosering.

Hvis patienten allerede er på Lovenox 12 timer før operationen, vil ingen doser blive sprunget over.

Placebogruppe Normalt saltvand (0,9%) 0,3 ml SQ vil blive givet inden for 12 timer før operationen Hvis operationen skulle forsinkes mere end 12 timer efter den indledende dosis, vil der blive givet en anden dosis normalt saltvand for at sikre uafbrudt dosering i for at vedligeholde blinden.

Hvis patienten allerede får Enoxaparin 12 timer før operationen, vil dosis 12 timer før operationen blive erstattet med normalt saltvand.

Begge grupper

Vil modtage rutinemæssig administration af Enoxaparin 12 timer efter operationen

Overvåges 12 timer og 24 timer efter proceduren for tegn på dyb venetrombose (DVT) eller dannelse af lungeemboli (PE).

Vil blive overvåget under operationen 12 timer og 24 timer postoperativt for eventuelle blødningshændelser. En blødningshændelse er til stede, hvis en eller flere af følgende er til stede:

En dråbe på 3mg/dl eller mere i hæmoglobin, Transfusion af blodprodukt, Intervention/operation for blødning (hæmatom, blødning)

Følgende oplysninger vil blive indsamlet og registreret:

Demografi: navn, alder, race, etnicitet, højde, vægt, fysisk eksamen

1. Medicinsk historie
2. Akut traumehistorie
3. Kirurgiske data: procedure, operationens længde, estimeret blodtab
4. Lab resultater
5. Billeddannelsesresultater
6. Blødningskomplikationer
7. DVT og PE arrangementer
8. Resultatdata (opholdslængde, ICU-dage, udluftningsdage, komplikationer, disposition osv.)
9. Uventede problemer