Preoperativt enoxaparin vid kirurgisk behandling av multitraumapatienter som genomgår ortopediska kirurgiska ingrepp

Denna studie kommer att genomföras på en intensivvårdsavdelning (ICU) och operationsrum (OR) på Valleywise Health Medical Center. Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna försökspersoner i åldern ≥ 18 år som behöver kirurgi för att hantera sina traumatiska långa ben- och/eller bäckenfrakturer.

Totalt 60 utvärderbara försökspersoner kommer att registreras i denna pilotsäkerhetsstudie, med en 1:1 randomisering i varje grupp. Det förväntas att cirka 70 patienter kommer att behöva godkännas för att nå 60 utvärderbara patienter.

Försökspersoner som rekryteras för studiedeltagande måste uppfylla alla studieregistreringskriterier innan de registreras i studien. Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att bjudas in att delta i studien. Om möjligt kommer patienten eller hans/hennes representant att kontaktas för registrering i studien och ombeds ge informerat samtycke för deltagande.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas för alla försökspersoner av en utredare eller delegat innan registreringen i studien. Alla försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att randomiseras till antingen enoxaparin eller placebo.

Patienterna kommer att övervakas för blödningskomplikationer från tidpunkten för administrering av testartikeln till 24 timmar efter operationen. Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på utvecklingen av DVT och/eller PE under hela sjukhusvistelsen.

Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen 30 mg enoxaparin Subkutan (SQ) av 0,9 % natriumklorid (NaCl) placebo SQ. Randomisering kommer att vara 1:1, med hjälp av en maskerad randomiseringslista. Studiepersonal och behandlingsteamet kommer att bli blinda för randomiseringsuppdraget. Den kliniska forskningschefen och apotekspersonalen kommer att vara avblindade och kommer inte att delta i studiebedömningar.

De två grupperna kommer att behandlas enligt följande:

Behandlingsgrupp:

Enoxaparin 30mg/0,3ml SQ kommer att ges inom 12 timmar före operationen. Om operationen skulle skjutas upp mer än 12 timmar efter den initiala dosen kommer en andra dos att ges för att säkerställa oavbruten dosering.

Om patienten redan är på Lovenox 12 timmar före operationen kommer inga doser att hoppas över.

Placebogrupp Normal koksaltlösning (0,9 %) 0,3 ml SQ kommer att ges inom 12 timmar före operation Om operationen skulle försenas längre än 12 timmar efter den initiala dosen kommer en andra dos av normal koksaltlösning att ges för att säkerställa uppkomsten av oavbruten dosering i för att underhålla blinden.

Om patienten redan får Enoxaparin 12 timmar före operationen kommer dosen 12 timmar före operationen att ersättas med normal koksaltlösning.

Båda grupperna

Kommer att få rutinadministrering av Enoxaparin 12 timmar efter operationen

Kommer att övervakas 12 timmar och 24 timmar efter proceduren för tecken på djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE).

Kommer att övervakas under operationen, 12 timmar och 24 timmar efter operationen för eventuella blödningar. En blödningshändelse är närvarande om ett eller flera av följande är närvarande:

En droppe på 3mg/dl eller mer i hemoglobin, Transfusion av blodprodukt, Intervention/kirurgi för blödning (hematom, blödning)

Följande information kommer att samlas in och registreras:

Demografi: namn, ålder, ras, etnicitet, längd, vikt, fysisk undersökning

1. Medicinsk historia
2. Akut traumahistoria
3. Kirurgiska data: ingrepp, operationens längd, beräknad blodförlust
4. Labbresultat
5. Bildresultat
6. Blödande komplikationer
7. DVT och PE evenemang
8. Resultatdata (vistelselängd, intensivvårdsdagar, ventilationsdagar, komplikationer, disposition, etc.)
9. Oväntade problem