Enoxaparina pre-operatoria nella gestione chirurgica dei pazienti multitraumatici sottoposti a procedure chirurgiche ortopediche

Questo studio sarà condotto in un'unità di terapia intensiva (ICU) e in una sala operatoria (OR) del Valleywise Health Medical Center. La popolazione in studio includerà soggetti adulti di età ≥ 18 anni, che richiedono un intervento chirurgico per la gestione delle loro fratture traumatiche delle ossa lunghe e/o pelviche.

Un totale di 60 soggetti valutabili saranno arruolati in questo studio pilota sulla sicurezza, con una randomizzazione 1:1 in ciascun gruppo. Si prevede che sarà necessario acconsentire a circa 70 pazienti per raggiungere 60 soggetti valutabili.

I soggetti reclutati per la partecipazione allo studio devono soddisfare tutti i criteri di iscrizione allo studio prima di essere iscritti allo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Se possibile, il paziente o il suo rappresentante verrà contattato per l'arruolamento nello studio e gli verrà chiesto di fornire il consenso informato alla partecipazione.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto per tutti i soggetti da uno sperimentatore o delegato prima dell'arruolamento nello studio. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a enoxaparina o placebo.

I pazienti saranno monitorati per complicanze emorragiche dal momento della somministrazione dell'articolo di prova a 24 ore dopo l'intervento. I soggetti saranno monitorati per lo sviluppo di TVP e/o EP durante il loro ricovero.

I soggetti saranno randomizzati a 30 mg di enoxaparina subcutanea (SQ) o allo 0,9% di cloruro di sodio (NaCl) placebo SQ. La randomizzazione sarà 1:1, utilizzando un elenco di randomizzazione mascherato. Il personale dello studio e il team di trattamento saranno all'oscuro dell'assegnazione della randomizzazione. Il responsabile della ricerca clinica e il personale della farmacia non saranno in cieco e non parteciperanno alle valutazioni dello studio.

I due gruppi saranno trattati come segue:

Gruppo di trattamento:

Enoxaparina 30 mg/0,3 ml SQ sarà dato entro 12 ore prima dell'intervento. Se l'intervento chirurgico deve essere ritardato per più di 12 ore dopo la dose iniziale, verrà somministrata una seconda dose per garantire un dosaggio ininterrotto.

Se il paziente è già in Lovenox 12 ore prima dell'intervento, nessuna dose verrà saltata.

Gruppo Placebo Soluzione salina normale (0,9%) 0,3 ml SQ verranno somministrati entro 12 ore prima dell'intervento Se l'intervento chirurgico deve essere ritardato per più di 12 ore dopo la dose iniziale, verrà somministrata una seconda dose di soluzione fisiologica per garantire la comparsa di una somministrazione ininterrotta per mantenere i ciechi.

Se il paziente sta già ricevendo Enoxaparina 12 ore prima dell'intervento, la dose 12 ore prima dell'intervento sarà sostituita con normale soluzione fisiologica.

Entrambi i gruppi

Riceverà la somministrazione di routine di enoxaparina 12 ore dopo l'intervento chirurgico

Sarà monitorato a 12 ore e 24 ore dopo la procedura per qualsiasi evidenza di trombosi venosa profonda (TVP) o formazione di embolia polmonare (EP).

Sarà monitorato durante l'intervento chirurgico, a 12 ore e 24 ore dopo l'intervento per eventuali eventi di sanguinamento. Un evento di sanguinamento è presente se sono presenti uno o più dei seguenti:

Una goccia di 3 mg/dl o più di emoglobina, Trasfusione di emoderivati, Intervento/chirurgia per sanguinamento (ematoma, emorragia)

Verranno raccolte e registrate le seguenti informazioni:

Dati demografici: nome, età, razza, etnia, altezza, peso, esame fisico

1. Storia medica
2. Storia di trauma acuto
3. Dati chirurgici: procedura, durata dell'intervento, perdita ematica stimata
4. Risultati di laboratorio
5. Risultati delle immagini
6. Complicanze emorragiche
7. Eventi di TVP ed EP
8. Dati sugli esiti (durata della degenza, giorni di terapia intensiva, giorni di sfogo, complicanze, disposizione, ecc.)
9. Problemi imprevisti